이중 항체 | 07 떠오르는 바이오 신기술 ‘이중항체’ (리서치센터 이달미 연구위원) 모든 답변

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1.신기술 트렌드로 부각받고 있는 이중항체산업
2. 글로벌 의약품 중 항체 의약품 비중 높아
3. 항체의 치료원리
4. 항체의 발전과정
5. 다양한 항체들

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이중항체 기술로 면역항암제 틈새 시장 공략 | 한경닷컴 – 한국경제

“이중항체 기술로 면역항암제 틈새 시장 공략”, 면역항암제, 20~30%에만 효과 세라노틱스, 이중항체 신약 개발 내년 폐암치료제 임상 진입 목표.

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Source: www.hankyung.com

Date Published: 11/15/2021

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[특별기고 8] 대세 ‘이중항체기술’ & 암젠 ‘블린사이토’ 성공적 …

하지만 ‘이중항체 (이중표적항체, bispecific Antibody)’는 하나의 항체분자로 두가지 다른 항원을 인식하도록 두개의 다른 항원인식 부위를 갖고 있는 …

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Source: www.pharmnews.com

Date Published: 4/12/2021

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‘이중항체 신약 잡아라’ 국내 제약·바이오 기업들의 전략은?

이중항체는 두 개의 다른 항원을 동시에 인식하는 인공적인 항체다. 단일항체가 질병을 유발하는 1개의 인자에 작용한다면, 이중항체는 2개 이상 인자를 …

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Source: pharm.edaily.co.kr

Date Published: 8/15/2022

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약효 높이는 ‘이중항체’ 기술 강자 어디? < 일반 ... - 이코노믹리뷰

이중항체는 두 개의 서로 다른 항원을 인식하는 항체로 자연계에는 없는 인공적인 항체다. 이는 1960년대 개념이 나타났지만 유전자 조작기술 등의 …

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Source: www.econovill.com

Date Published: 4/21/2021

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이중항체 기반 신약개발의 현황과 필요성-유원규(에이비엘바이오)

이중항체 기반 신약개발의 현황과 필요성. 유 원 규. 연구소장(에이비엘 바이오). 항체 치료제는 지난 1986년 T 세포에 발현되는 CD3에 결합하여 T …

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Source: cogib.tistory.com

Date Published: 7/28/2022

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CHIMPS 이중항체

CHIMPS BISPECIFIC ANTIBODIES. CHIMPS 이중항체. Correlated and Harmonious Interfacial Mutation between Protein Subunits. 이중항체를 만들기 위해 치환하는 …

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Source: aprogen.com

Date Published: 11/10/2022

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T 세포 활성을 증대시킨 항암 이중항체 ACE-05의 후보물질 개발

PD-L1과 CD3를 동시에 타겟하여 PD-L1/PD-1 면역관문을 저해함과 동시에 T 세포와 암세포의 인공적인 면역시냅스를 유도하는 ACE-05 이중항체에 대한 최종개발후보 …

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Source: scienceon.kisti.re.kr

Date Published: 8/24/2021

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07 떠오르는 바이오 신기술 '이중항체' (리서치센터 이달미 연구위원)
07 떠오르는 바이오 신기술 ‘이중항체’ (리서치센터 이달미 연구위원)

주제에 대한 기사 평가 이중 항체

  • Author: SK 증권리서치
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  • Date Published: 2019. 3. 24.
  • Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=s2NdpRB4kF4

“이중항체 기술로 면역항암제 틈새 시장 공략”

면역항암제, 20~30%에만 효과

세라노틱스, 이중항체 신약 개발

내년 폐암치료제 임상 진입 목표

키트루다, 옵디보 등으로 대표되는 면역항암제는 암 치료의 대세로 자리잡았다. 하지만 전체 암환자의 20~30%에서만 효과를 보인다는 한계가 있다.국내 항체전문기업 세라노틱스는 기존 면역항암제가 듣지 않는 나머지 70~80% 환자를 표적으로 삼았다. 정병헌 세라노틱스 대표(사진)는 “차별화된 항체 라이브러리(집합체)와 이중항체 엔지니어링 기술로 이중항체 기반의 폐암 치료제 TN-01A를 개발 중”이라며 “올 4분기 전임상(동물실험)을 거쳐 내년 사람 대상 임상에 들어갈 것”이라고 말했다.TN-01A는 이 회사의 핵심 파이프라인(후보물질)이다. 서로 다른 항원(병원체)을 인식하는 2개의 항체를 인공적으로 합친 이중항체를 활용했다. 기전은 이렇다. 면역항암제가 듣지 않는 환자는 면역세포가 암세포에 침투하지 못하거나, 침투하더라도 면역 활성이 안 된다. 암세포에서 분비되는 물질이 면역세포의 기능을 약화시키기 때문이다.TN-01A는 이 억제 물질과 암 표면에 있는 표적 단백질의 활동을 저해한다. 항암 효과와 종양미세환경(TME) 개선을 통한 면역세포 활성화라는 두 가지 효과를 낸다는 것이다. TN-01A가 키트루다 등 기존 면역항암제가 듣지 않던 폐암 환자에게 효과를 낼 것으로 기대하는 이유다.세라노틱스가 동물 효능평가를 한 결과, TN-01A를 투여한 4개 개체에서 완전 관해(암세포가 모두 사라진 상태)가 나타났다. 나머지 3개 개체에서도 암세포 크기가 현저히 줄어들었다. 전체 시험 기간에 심각한 부작용이나 혈액학적·조직병리학적 이상도 없어 안전성 역시 입증했다는 설명이다.이런 효능을 낼 수 있었던 건 세라노틱스가 자체 구축한 3세대 항체 라이브러리 덕분이란 설명이다. 현재 대부분 바이오회사의 항체 라이브러리는 2세대다. 정 대표는 “2세대 라이브러리의 항체는 대장균에서 잘 발현되지 않는 부위가 포함돼 있어 라이브러리 크기에 비해 사용할 수 있는 항체 종류가 다양하지 않다”고 했다.세라노틱스는 최근 미국 샌디에이고에서 열린 ‘바이오USA’에서 TN-01A의 기술수출 및 공동 개발을 논의했다. 정 대표는 “미국 중국 등 글로벌 제약사들이 관심을 보였다”며 “자체 구축한 항체 라이브러리를 통한 신약 후보물질 발굴 요청도 들어오고 있다”고 했다.이선아 기자 [email protected]

[특별기고 8] 대세 ‘이중항체기술’ & 암젠 ‘블린사이토’ 성공적 사업지원 전략

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항체는 생명 체내에서 이물질로 간주되는 외부물질이나 감염성 물질인 ‘항원’에 반응하는 체내 단백질을 말한다. 본래 자연계에 존재하는 항체는 똑같은 항원을 인식하는 같은 항원인식 부위를 두개 갖고 있는(monospecific bivalent) 형태다. 하지만 ‘이중항체 (이중표적항체, bispecific Antibody)’는 하나의 항체분자로 두가지 다른 항원을 인식하도록 두개의 다른 항원인식 부위를 갖고 있는 항체를 말한다.

최근 들어 이런 이중항체 기반 후보물질들이 각광을 받기 시작한 것은 기존 항체 의약품들이 제공하지 못하는 여러가지 시도들을 할 수 있기 때문이다.

요즘 가장 많이 회자되고 있는 것은 면역 효능세포(T-cell 등 작용세포)에 관련된 이중항체들일 것이다.

이런 이중항체 경우, 항체 한쪽은 면역효능세포(작용세포, effector cell)를 타깃으로 하고, 또 같은 항체 다른 쪽은 목표세포(target cell, 예를 들어 암세포)를 타깃하도록 만든 것으로, 결국 이들 두세포들을 물리적으로 접근시켜서 작용세포가 목표세포 (암세포)를 선택적으로 공격할 수 있게 도와 준다.

이 밖에도 동시에 다른 두 신호 전달경로를, 또는 동시에 두가지 다른 효소 작용을 억제할 수도 있다. 그리고 세포내 이동경로에 특화된 항원을 타깃하면, 해당 항체를 특정부위로 전달 (delivery) 하는 역할을 부여할 수도 있다.

# FDA, 리무밥 블린사이토 헴리브라 바비스모 승인

현재는 보편화 돼 있지만, 2014년 팬데믹 이전에는 이러한 것들은 드문 서비스였다.

지금까지 이중항체로 승인이 난 약품들은 리무밥 (Removab), 블린사이토 (Blintocyto), 헴리브라 (Hemlibra), 바비스모 (Vabysmo) 등 4가지가 있다.

최초로 승인받은 이중항체는 2009년 유럽연합(European Union)에서 허가를 받은 트라이언 파마(Trion Pharma)의 ‘리무밥’(Removab, catumaxomab)으로, 암특이 항원인 EpCAM (epithelial cell adhesion molecule)과 T-세포에 발현되는 CD3를 함께 인지하는 이중항체 (bispecific antibody)였는데 현재는 시장에서 철수했다.

두번째는 암젠(Amgen) 이중항체 플랫폼인 BiTE(bispecific T-cell engager) 첫 산물인 블린사이토(Blintocyto, blinatumomab)다.

림포마 B세포(Lymphoma B cell)의 CD19과 T-세포의 CD3를 함께 인지하도록 돼 있는 이 이중항체는 2014년에 허가를 받아 급성 림프구성 백혈병(Acute lymphoblastic leukemia, ALL) 치료에 사용되고 있다.

지난 2017년 허가된 이중항체인 로슈 ‘헴리브라’(Hemlibra, emicizumab)는 혈액응고에 관여하는 두 가지 인자인 Factor IXa와 Factor X를 동시에 인지하는 항체로 A형 혈우병 치료제로 쓰인다.

그리고 얼마전에 허가를 받은 제넨텍 ‘바비스모’(Vabysmo, faricimab)는 두가지 성장 인자 (growth factor)인 VEGF-A(vascular endothelial growth factor-A)와 ANG2 (Angiopoietin-2)에 함께 특이적으로 결합하는 이중표적항체로, 안과질환인 노인성 황반변성 (age-related macular degeneration, AMD)과 당뇨병성 황반부종(diabetic macular edema, DME)를 위한 치료제다.

최근 이중항체 연구결과들이 상당히 긍정적으로 나오고 있고 이중항체 관련 임상 실험이 전세계적으로 100건이 넘는 것으로 알려져 있다.

이중항체 후보물질들 중 다수가 항암제 쪽이지만, 그 외에도 자가면역질환, 뇌질환, 혈관계 질환, 감염성 질환, 안과 질환 등으로 그 병증이 확대되어 나가고 있는 추세다.

이중항체 쪽으로 많은 투자와 노력을 하는 것으로 많이 알려져 있는 회사들은 암젠(Amgen), 사노피(Sanofi), 애브비(Abbvie), 로슈(Roche), 매크로제닉스(MacroGenics), 애휘메드 (Affimed) 등이 있고, 한국 회사들 중에서도 에이비엘바이오, 유틸렉스, 앱글론, 한미약품, 종근당, 파멥신, 와이바이오로직스 등이 있다.

# 수익 창출하며 가치 증대, 희귀의약품 ‘블린사이토’ 독특한 초기 시장 오퍼 (offer)

암젠 이중항체 ‘블린사이토'(Blintocyto)는 2014년 미국 식품의약국(FDA)에서 혁신적 신약 (breakthrough therapy)로 지정받으면서, 산업계 주목을 받기 시작했다.

이 프로그램은 미국 FDA가 임상시험 디자인부터 진행과정에 밀접하게 관여하고 도움을 줌으로써 해당 혁신신약 임상시험과 심사기간을 단축시키는 프로그램이다. 블린사이토는 암젠의 BiTE (Bispecific T cell engager) 프로그램에서 처음으로 나온 후보약품이었다.

보도 자료에 의하면, 블린사이토는 처음으로 허가가 난 T-세포 인게이저(engager) 이중항체 제품이었고, 급성 림프구성 백혈병 (Acute lymphoblastic leukemia, ALL)을 치료하는 최초의 단일 제제 (single-agent) 면역항암제였다. 또한 블린사이토는 희귀의약품(Orphan Drug)에 해당된다.

# 희귀의약품 지정이 개발자에게 의미하는 것은

희귀의약품은 드문 확률로 생기는 질병을 치료할 수 있는 약품을 의미하는 것으로, 이렇게 해당 병 환자들 수가 적기 떄문에, 개발회사 입장에서는 치료제를 개발하기가 어렵게 된다. 급성 림프구성 백혈병(Acute lymphoblastic leukemia, ALL)은 실제로 진단되는 암의 1%도 안되는 암 종류로 여기에서 말하는 희귀병에 해당된다.

환자가 적은 희귀병약들은 회사 입장에서는 수익을 내기가 힘들기 때문에, 이러한 희귀약품군 개발을 돕기 위해 정부기관들이 여러가지 전략적인 이점들을 개발회사에게 주고 있다. 예를 들면 희귀병약으로 지정되면, 개발회사는 임상시험 기간 중 세금감면혜택, 처방사용자비용(prescription user fee, 2021년 경우 약 3백만불) 면제, 7년간 마케팅 독점권등을 부여 받을 수 있다.

희귀의약품지정에 따른 여러가지 장점들이 있었지만, 이와는 별도로 암젠은 해당환자 그룹를 위한 지원에 별도 노력을 하기 시작했다.

# 출시 즉시 제공되는 환자 지원 방법, 사업 확장 모멘텀 확보

현재는 대부분 병원에 원격진료나 건강모니터링 등 원격의료 서비스가 구비돼 있지만, 2014년 팬데믹 이전에는 이러한 것들은 드문 서비스였다.

미국시장에서 블린사이토를 성공적으로 상업화하기 위해, 암젠은 초기 어댑터(adaptor)들에게 24시간 지원이 되는 환자나 보호자들을 위한 플랫폼(platform)을 개발했다. 이를 위해, 암젠은 자회사인 오닉스 파마슈티컬(Onyx Pharmaceutical)과 협업해 오닉스 360(Onyx 360)를 만들었다.

이 플랫폼은 원격진료 서비스 뿐 아니라 진료비 지불을 돕고, 다른 파트너 기관의 전문가들 추천(referral) 등도 함께 지원했다. 여기의 파트너 기관 전문가들은 의료진들 뿐 아니라, 환자 정서적 면을 지원하는 전문가 등이 모두 포함하는 좀 더 포괄적인 네트워크로, 여러가지 면에서 환자들을 지원할 수 있는 전문가 그룹들이 총 망라된 것이었다.

이런 프로그램 전략적인 선택들은 블린사이토를 또 다른 고려대상인 처방약 이상 것으로 받아들이게 만들었다. 처방을 하는 의료진들도 자신들의 서비스 범위를 넘어서는 암젠 지원을 볼수 있었다.

의사들은 환자들과 진료시간에 민감할 수 밖에 없기 때문에, 암젠은 신약인 블린사이토를 처방하는데 의사들 시간을 더 소비할 필요가 전혀 없다는 것을 효과적으로 소통했고, 또 암젠은 그냥 약제를 제공하는데 그치지 않고, 환자들에 대한 지원에 더 강화된 서비스를 제공했다.

이렇게 의사들이 온전히 환자 치료에만 집중할 수 있게 해주는, 암젠의 초기 가치 제안(value proposition)은 당시 의사들에게는 아주 매력적인 것이었다.

# 2022년 현재 제약산업 위한 전략적 고려

2021년말, 암젠의 블린사이토 판매가 전년에 비해 약 29% 증가한 약 1억불 정도로 늘어났다고 보고됐다. 시장안에서 블린사이토를 위한 견고한 초기 작업들이 이러한 성공 주요 원인으로 보인다.

다른 제약회사들이 비슷한 결과를 내길 원한다면, 해당 의료진들과 타깃 환자군에 대한 긍극적 드라이버(the ultimate drivers of US medical professionals) 관점을 생각해야 한다.

모든 제약회사들이 흔히들 하는 방법들이 아닌, 아직도 해결해주지 못하는 수요(‘Identify multiple avenues’ of the unmet needs that they may be dealing with)를 타깃하는, 전혀 다른 새로운 방법들을 모색해야 하는 것이다

‘이들에게 더 가까이 다가가기 위해서 어떤 프로그램을 지금 만들어야 하는가?’ 또는 ‘과연 시장에서 정말로 차별화된 가치를 만들기 위해 누구와 파트너가 돼야 하는가?’

이런 질문들에 대한 대답이 신약후보들을 위한 전략적인 기획과 선택을 결정짓는다.

▷BDMT Global 공동 설립자/사이언스 헤드 이재익 박사 : [email protected]

▷BDMT Global 사업 개발 및 마켓 혁신 매니징 파트너/보스톤 에머슨 대학 마케팅 임수지 교수: [email protected]

약효 높이는 ‘이중항체’ 기술 강자 어디?

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 최근 면역관문억제제와 CAR-T와 같은 면역항암제가 크게 부상하면서 업계와 시장은 서로 다른 두 개의 항원을 인식하는 항체인 ‘이중항체(Bispecitic Antibodies)’ 기술에 관심을 두고 있다. 세계적으로 면역관문억제제와 기존 암 항원에 대한 표적항체 치료제 또는 서로 다른 타깃의 면역관문억제제를 병용으로 투여하는 요법이 활발하게 진행되고 있어, 이중항체 기술의 중요성은 더 강조된다. 현재까지 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)의 승인을 받은 이중항체는 3개에 불과해 주목된다.

두 개 항원 인식하는 ‘이중항체’ 어떤 기술?

항체는 인체의 면역체계의 주요 단백질로 외부물질이나 감염성 물질에 반응을 나타내는 단백질이다. 이는 두 개의 무거운 사슬(Heavy Chains)과 두 개의 가벼운 사슬(Light Chains)로 구성됐다. 자연계에 있는 항체는 모두 두 개의 똑같은 항원 인식 부위를 보유하고 있어 단일특이성(Monospecific)이 나타나는 2가염색체(Bivalent)라고 부른다.

▲ 일반적인 항체의 구조(왼쪽)과 이중항체의 개념. 출처=하나금융투자

이중항체는 두 개의 서로 다른 항원을 인식하는 항체로 자연계에는 없는 인공적인 항체다. 이는 1960년대 개념이 나타났지만 유전자 조작기술 등의 한계로 구현되지 못하다가 최근 10년 동안 빠르게 발전하고 있다. 이중항체는 두 개의 단백질을 가깝게 연결했을 때 기대할 수 있는 시너지 효과들이 입증되면서 “차세대 항체”라고 불리고 있다.

현재까지 선진국 규제기관인 미 FDA와 유럽 EMA의 허가를 받은 이중항체는 3개뿐이다. 이는 T세포의 CD3와 림포마 B세포에서 과발현하는 CD19가 타깃으로 급성림프구성백혈병이 적응증인 글로벌 제약사 암젠(Amgen)의 ‘블린사이토(Blincyto)’와 CD3와 암세포에 발현하는 EpCAM을 결합한 트리온(Trion Pharma)의 ‘리무밥(Removab)’, 글로벌 제약사 로슈(Roche)의 A형 혈우병치료제 ‘헴리브라(Hemlibra)’다. 업계에 따르면 헴리브라는 2023년 약 23억달러 규모의 대형 블록버스터 의약품이 될 것으로 전망된다.

▲ 글로벌 이중항체의약품 시장 규모 추이와 전망. 출처=신한금융투자

신한금융투자에 따르면 글로벌 이중항체 의약품 시장 규모는 지난해 1억8000만달러 규모에서 2030년 93억달러까지 연평균 34%씩 고속 성장할 전망이다.

이중항체 시장은 리무밥 2009년, 블린사이토 2014년, 헴리브라 2017년 허가 등 서서히 열리고 있는 단계로 2015년 이후 얀센(Janssen)과 암젠을 중심으로 해마다 1~2건의 기술수출 계약이 있었으며, 계약 규모는 후보물질을 대상으로 마일스톤 포함 4억4000만달러에서 17억5000만달러에 이르렀다.

글로벌 제약사 이중항체 기술에 주목 왜?

서로 다른 항체를 한 개의 항체로 합쳐 두 개의 항원에 대응하는 이중항체 기술이 최근 더 주목받는 이유로는 면역관문억제제와 CAR-T 등 면역항암제가 차세대 치료제로 부상한 점이 꼽힌다.

이전까지 항암제 대세를 구축했던 항체치료제와 TKI 등 표적항암치료제는 암세포의 성장과 증식 이동, 침윤 등의 세포 작용에 중요한 기능을 억제해 암세포를 직접 공격하는 작용기전을 나타내지만, 면역항암제는 암세포가 면역세포를 억제하는 기능을 조절해 이를 활성화함으로써 암을 치료하는 작용기전을 보인다.

▲ 면역관문억제제 병용요법 기대감(왼쪽)과 증가한 병용요법 임상 건수. 출처=하나금융투자

면역관문억제제의 단점은 단독요법으로 고형암에서 치료율이 낮은 것이다. 이에 따라 각 제약사들은 면역관문억제제와 기존 항암제의 병용요법을 임상에서 진행하고 있다. 업계에 따르면 지난해를 기준으로 면역관문억제제 병용요법 임상은 약 765건이다.

환자의 T세포를 채취해 유전적으로 변형시킨 후 이를 다시 환자에게 투여해 악성 세포를 찾아내 파괴하는 CAR-T 치료법 분야에서 이중항체는 면역 자극제(T-Cell Engager)로 설계됐다. 하나의 항체 한쪽에서는 면역세포(T Cell)를, 다른 한쪽은 항암세포의 항원을 타깃으로 이중항체를 디자인하면, 면역세포와 암세포를 물리적으로 가깝게 위치하게 만들어 항암효과를 높일 수 있을 것으로 기대된다.

이중항체 기술개발, 국내 제약사도 활발

한국에서는 한미약품이 이중항체 플랫폼 기술을 보유하고 있고, 종근당은 관련 후보물질을 개발하고 있다. 바이오벤처 기업 중에선 파멥신과 ABL바이오가 이중항체 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 동아ST와 유한양행은 ABL바이오로부터 이중항체 면역항암제 공동개발 기술이전 계약을 체결했다.

한미약품은 지난 2017년 1월 ‘JP 모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 북경한미가 개발한 이중항체 플랫폼 기술인 펜탐바디(PENTAMBODY)를 소개했다. 한미약품은 이중항체 파이프라인 전임상 결과로 면역관문억제제인 PD-1과 암세포 표적항원인 HER2를 타깃으로 각각 항원을 발현하는 두 종류의 세포를 물리적으로 결합하는 데이터와 PD-1과 PD-L1의 이중항체로 각각 PD-1, PD-L1 단일항체 대비 세포사멸능력(Cytotoxicity)을 더 증가시켰다는 내용을 발표했다.

한미약품 관계자는 “펜탐바디는 중국 현지법인 북경한미가 자체 개발한 기반기술로, 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 표적에 동시에 결합할 수 있는 차세대 이중항체 플랫폼 기술이다”라면서 “면역 항암치료와 표적 항암치료를 동시에 할 수 있는 특징, 자연적인 면역글로불린G(LgG)와 유사한 구조적 특징을 갖추고 있어 면역원성과 안정성 등에 우수하고 생산 효율이 높다는 장점이 있다”고 설명했다.

종근당은 이중항체 후보물질 ‘CKD-702’를 개발하고 있다. 이는 고형암을 성장시키는 수용체 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor)과 c-Met(Hepatocyte Growth Factor Receptor)을 동시에 타깃으로 두는 이중항체로 미국에서 전임상을 진행하고 있으며 내년 하반기, 전임상이 완료될 것으로 기대되고 있다.

종근당 측에 따르면 CKD-702는 표적항암제에 내성을 나타내는 비소세포폐암 동물실험에서 우수한 항암효과를 나타냈다. 폐암뿐만 아니라 위암 등 다른 고형암 치료제로의 개발 가능성도 확인됐다.

종근당 관계자는 “이중항체는 일단 면역항암제의 한계를 극복할 수 있다는 가장 큰 장점이 있다”면서 “개발에 성공하면 크게 주목을 받을 것으로 기대된다”고 말했다.

앱클론은 새로운 이중항체 개념인 ‘어피맵(AffiMab)’ 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 이 기술은 항체보다 25분의 1(1/25) 수준으로 크기가 작은 어피바디를 활용하는 이중항체 기술이다.

앱클론은 플랫폼 기술을 적용, 류마티스 관절염을 대상으로 TNF-α(종양괴사인자 알파)와 IL-6을 동시에 억제하는 이중항체 신약이다. 업계에 따르면 이는 동물모델에서 글로벌 제약사 애브비(Abbvie)가 개발한 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료제 글로벌 1위 의약품 ‘휴미라’에 비해 우수한 효능을 나타내고 있다.

ABL바이오는 이중항체 후보물질 ‘ABL001’로 국내 최초 임상 1상을 진입했다. 이는 내년 초 임상 1a상을 끝내고 3분기부터 임상 1b상에 돌입할 예정으로 적응증은 위암, 난소암, 대장암이다.

ABL바이오의 이중항체는 면역항암제로 개발이 가능할 것으로 보인다. ABL001은 두 타깃 중 한 곳에 암 연계 항원(TAA)을 붙이고 다른 한쪽에 면역 자극제(T Cell Engager, 4-1BB)를 붙여 기존 4-1BB 면역자극제 단독항체의 부작용인 간독성 발생을 제거했다.

유한양행과 동아ST는 각각 ABL바이오로부터 이중항체 관련 기술을 기술도입했다. 두 기업은 이중항체 면역항암제인 ‘ABL104(적응증 대장암, 두경부암)’과 ‘ABL105(적응증 유방암, 위암)’에 대한 세포주 개발과 공정 개발, 비임상 시험 등을 공동으로 추진할 계획이다.

업계 관계자는 “이중항체는 일반적으로 기술 관련 계약이 체결되는 임상 1~2상이 아닌, 개발 도중 혹은 전임상 단계에서 기술수출과 도입이 이뤄진다”면서 “초기 단계의 후보물질이 높은 가치를 인정받는 점이 특징이다”고 설명했다.

이중항체 기반 신약개발의 현황과 필요성-유원규(에이비엘바이오)

이중항체 기반 신약개발의 현황과 필요성

유 원 규

연구소장(에이비엘 바이오)

항체 치료제는 지난 1986년 T 세포에 발현되는 CD3에 결합하여 T 세포 기능을 조절하는 OKT3 (항체명: Muromonab)가 장기이식 거부반응을 억제하는 효능을 가진 의약품 (immunosuppressant drug)으로서 처음 허가기관의 승인을 받은 후, 지금까지 70여개 이상의 단클론 항체 (monoclonal antibody)들이 승인을 받아 여러가지 질병의 치료제로 사용되고 있다. 대부분의 항체 기반 치료제들은 질병의 원인이 되는 물질들을 항원으로 인식하여 특정 항원의 결정기 (epitope)에 특이적으로 강하게 결합함으로써 질병의 진행을 막는 작용 기전 (MOA, mechanism of action)을 가지고 있다. 항체 치료제들의 주요 타겟 항원들로는 성장 인자 (growth factor) 단백질류, 세포질분열 (cytokine) 단백질류 및 이들의 수용체 (receptor) 단백질류와 효소 (enzyme) 단백질류 등이 대표적이다. 화학적 합성물질을 기반으로 한 기존의 저분자 화합물 (small molecule compound) 치료제들에 비해 항체 치료제들은 타겟 항원에 대한 높은 결합 특이성 및 인체내 안정성으로 인해 상대적으로 부작용이 적고 치료 효능이 우수한 것으로 인식된다. 항체 치료제가 가지고 있는 이러한 장점들을 기반으로 임상적으로 뛰어난 결과를 보여준 다수의 항체 치료제들이 blockbuster 의약품으로 큰 성공을 거두었다. Blockbuster 항체 치료제들은 2000년대 중반 이후 전세계 매출 상위 10대 의약품 명단에 꾸준히 자리하고 있으며 2017년에도 7개의 항체 혹은 단백질 기반 치료제들이 10대 의약품 명단에 들어 있다. 이들 가운데 노인성 황반변성 및 전이성 대장암 치료제로 사용되고 있는 Eylea (단백질명: Aflibercept)는 새로이 매출 10대 의약품으로 진입하였다. Eylea 는 2011년 Regeneron 사에서 개발한 VEGF 결합 재조합 단백질 치료제로서 2016년 대비 63%의 매출 증가를 달성하여 8.23 billion USD에 이르는 매출을 기록하며 당당히 2위에 오르는 성장을 보여주었다 (표 1).

표 1. 2017년 매출 상위 10대 의약품 (파란색: 항체 혹은 단백질 기반 치료제)

브랜드명 성분명 개발/제조사 매출액 (Billion USD) Humira Adalimumab AbbVie 18.43 Eylea Aflibercept Regeneron/Bayer 8.23 Revlimid Lenalidomide Celgen 8.19 Rituxan Rituximab Roche/Bigen 8.11 Enbrel Etanercept Amgen/Pfizer 7.98 Herceptin Trastuzumab Roche 7.55 Eliquis Apixaban BMS/Pfizer 7.4 Avastin Bevacizumab Roche 7.21 Remicade Infliximab J&J/Merck 7.16 Xarelto Rivaroxaban Bayer/J&J 6.54

자료 출처: 20 best selling drugs 2018: the complete list and analysis of the best selling drugs in 2017. All the top products in the pharmaceutical and biotechnology industry with detailed performances and future trends. Perspectives, Products 7 April 2018. IgeaHub.

항체 치료제 시장의 성장과 더불어 항암제 부분으로 적응증을 좁혀보면 전체 항암제 시장의 판도를 이끌어 갈 새로운 치료 개념의 항암 항체 치료제들이 지난 몇 년간 잇달아 출시되었다. 기존 항암제들이 암세포를 직접 공격하는 작용기전을 가지고 있는 것과는 달리 새로운 항암 항체 치료제들은 암세포/암조직 미세환경 (microenvironments)의 구성원 가운데 하나인 면역 세포들의 면역 기능을 활성화시킴으로 암을 치료하는 작용 기전을 가지고 있고 이러한 의미에서 면역관문 (immune checkpoint) 조절 항암제로 구분된다. 대표적인 면역관문 조절 항암 항체의약품으로는 CTLA4 항체 (항체명: Ipilimumab, 브랜드명: Yervoy, 개발사: Bristol-Myers-Squibb, BMS), PD-1 항체 (항체명: Pembrolizumab, 브랜드명: Keytruda, 개발사: Merck; 항체명: Nivolumab, 브랜드명: Opdivo, 개발사: BMS) 및 PD-L1 항체 (항체명: Atezolizumab, 브랜드명: Tecentriq, 개발사: Roche/Genentech; 항체명: Avelumab, 브랜드명: Bavencio, 개발사: Merck/Pfizer; 항체명: Durvalumab, 브랜드명: Imfinzi, 개발사: MedImmune/AstraZeneca) 등이 있다. 암종 및 암환자에 따라 약물 반응성이 다르게 나타나기는 하지만 반응을 보이는 암환자 들에서는 매우 뛰어난 임상 결과를 보여주고 있어 기존 항암 치료제의 한계를 뛰어넘을 차세대 항암 항체 의약품으로 주목을 받고 있다. 허가 기관 승인 후의 면역관문 조절 항암제의 매출 규모를 분석한 자료들에 따르면, 2022년 전체 항암제 시장의 약 60% 정도를 면역관문 조절 항암 항체 치료제들이 차지할 것이라는 예측과 함께 약 30조원의 시장 규모를 형성할 것으로 전망하고 있다.

면역관문 조절 항암제를 비롯한 항체 치료제들의 이와 같은 비약적 성공과 성장에도 불구하고 치료 반응성이 거의 없는 환자군들이 존재하며 일부 환자들의 경우에는 약물 치료에 대한 내성이 발생하는 등 여전히 풀어나가야 할 숙제들이 지속적으로 보고되고 있다. 특히 암과 같이 여러가지 다양한 신호 전달 경로 (signaling pathway) 및 이와 관계되는 물질들이 복잡하게 서로 상호 작용하며 질병을 악화시키는 경우에는 한 가지 신호 전달 경로나 물질을 제어하는 것 만으로는 원하는 수준의 치료 효능을 기대하기 어려울 가능성이 높다. 실제 임상에서 암환자를 치료하는 경우, 다양한 종류의 항암제들을 이용한 병용 (복합) 치료 (combination treatment)가 적용되는 경우가 많으며 앞서 언급한 면역관문 조절 항암제의 경우에도 약물 반응성이 낮은 환자들의 치료 효능을 높이기 위하여 기존의 항암 치료제 및 치료 요법과의 병용 치료에 대한 수많은 임상 시험들이 전세계적으로 매우 활발하게 진행되고 있다. 면역관문 조절 항암 항체 치료제의 임상 병용 투여 시험은 전세계적으로 2017년에만 1502 건이 진행되고 있으며, 이는 2016년 285건 대비 5배 이상 증가한 수치로 2012년 이후 가파르게 증가하여 90여 종의 기존 항암 치료제 및 치료요 법들과 임상 시험이 진행되고 있다. 이렇게 다양하고 많은 임상 병용 시험들 가운데 2018년 상반기까지 FDA 승인을 받은 면역관문 조절 항체 치료제의 병용 투여 요법은 3건에 불과하다. 신장암 (renal cell carcinoma) 환자군 (임상 시험명: CHECKMATE-214) 및 흑색종 (melanoma) 환자군 (임상 시험명: CHECKMATE-067)에서 Opdivo (항체명: Nivolumab) 와 Yervoy (항체명: Ipilimumab)의 병용 투여, 비소세포폐암 (NSCLC, Non-small cell lung cancer) 환자군 (임상 시험명: KEYNOTE-021, -189)에서 Keytruda (항체명: Pembrolizumab) 와 Alimta (물질명: Pemetrexed)/Paraplatin(물질명: Carboplatin) 화학 요법과의 병용 투여법이 승인을 받았다. 면역관문 조절 항암 치료제와의 병용 투여 요법이 차츰 허가기관 승인을 얻게 됨으로써 앞으로의 병용 투여 임상 시험들은 더욱 더 적극적으로 수행될 것으로 예상된다.

그러나 병용 투여 요법의 경우 일반적으로 환자의 경제적 부담을 많이 주게 되는 단점이 있다. 특히 면역관문 조절 항암 항체 치료제의 경우, 기존의 항암제 대비 상대적으로 비싼 치료 비용을 부담해야 되는데 미국에서의 대략적인 치료 비용은 1년에 약 150,000 USD가 필요한 것으로 알려져 있다. 따라서 두 가지 면역관문 조절 항암 항체 치료제의 병용 투여하게 되면 당연히 경제적 부담이 더욱 가중되는데, 예를 들어, 흑색종이나 신장암 환자가 Opdivo 와 Yervoy의 병용 투여 치료를 받으려면 4회 투여 시 141,000 USD, 혹은 1년 투여 시 256,000 USD의 비용을 지불해야 하는 것으로 추산된다. 면역관문 조절 항암 항체 치료제의 낮은 환자 반응성을 증가시키면서 경제적 부담을 줄일 수 있는 대안으로 이중항체 (bispecific antibody)를 이용한 항암 치료제 개발 전략이 최근 들어 각광을 받고 있다. 일반적인 항체 분자는 한 가지 고유한 항원에 대해 특이적으로 결합하는데 비해 이중항체는 하나의 항원 분자로 두 가지 각기 다른 항원에 결합할 수 있는 항체를 말한다. 이중항체의 개념은 이미 수십년 전에 제안되었으나 실제 구체화되어 치료제로 사용되기 시작한 것은 Trion Pharma에 의해 개발되어 2009년 유럽에서 승인받은 Removab (항체명: Catumaxomab)이 처음이다. Removab은 T 세포의 CD3 와 암특이 발현 항원인 EpCAM (epithelial cell adhesion molecule)을 동시에 결합하는 최초의 T 세포 관여 이중항체 (T cell engager bispecific antibody)라 할 수 있으나 2014년 이후 시장에서 철수하여 더 이상 사용되지 않는다. 반면, Amgen에서 개발한 BiTE (Bispecific T-cell engager)의 대표적인 이중항체인 Blincyto (항체명: Blinatumomab)는 2014년 허가기관의 승인을 받아 급성 림프구성 백혈병 (Acute lymphoblastic leukemia, ALL) 환자 치료에 사용되고 있다. Blincyto는 T 세포의 CD3 와 Lymphoma B cell에서 과발현하는 CD19 를 표적으로 하는 이중항체로서 일반적인 항체 형태가 아닌 작은 분자량의 항체 단편 구조 (single-chain variable fragment, scFv) 두 개로 이루어져 있다. 이와 더불어 항암 치료제는 아니지만, 혈액 응고 (blood coagulation) 작용에 관련된 두 가지 인자, Factor IXa와 Factor X을 동시에 결합하여 혈액 응고 작용을 촉진시키는 이중항체 ACE910 (항체명: Emicizumab, 브랜드명: Hemlibra, 개발사: Chugai/Roche)이 2017년 11월 혈우병 치료제로서 승인을 받아 시장에 나왔다.

현재 개발 중인 이중항체들의 약 70% (약 150가지 이상의 이중항체)는 초기 개발 단계 (discovery/preclinical)에 있으며 임상 시험 단계에 있는 이중항체는 약 60여가지 이상 되는 것으로 알려져 있다. 이들 중 임상 2상 이상을 진행하고 있는 이중항체들로는 ABT-981, ABT-165 (AbbVie), AFM13 (Affimed), Anti-CD3 MUC1 bispecific antibody (Benhealth Biopharmaceutical), HER2Bi-Armed Activated T Cells (Barbara Ann Karmanos Cancer Institute), Istiratumab (Merrimack Pharmaceuticals), RG7716 (Roche), SAR156597 (Sanofi) 등이 대표적이며 각 개별 이중항체의 개발 단계 및 적응증은 다음 표와 같다 (표 2). 혈우병 치료제인Hemlibra (항체명: Emicizumab)를 비롯하여 현재 출시 가능성이 높은 이중항체들 가운데, ABT-981, AFM-13 이중항체는 시장을 선도하는 Blockbuster 로 성장할 가능성이 매우 높은 치료제로 예상하고 있다.

표 2. 임상 2상 개발 단계 이상을 진행 중인 이중항체

항체 항원 적응증 개발 단계 개발사 ABT-981 IL-1α & IL-1β Osteoarthritis (knee) Phase II AbbVie AFM13 CD40 & CD16A Lymphoma Phase II Affimed Anti-CD3 MUC1 bispecific antibody CD3 & MUC1 Solid cancer Phase II Benhealth Biopharmaceutical HER2Bi-Armed Activated T Cells CD3 & HER2 Breast cancer Phase II Barbara Ann Karmanos Cancer Institute Istiratumab IGF1R & HER3 Pancreatic cancer Phase II Merrimack SAR156597 IL4 & IL13 Pulmonary fibrosis Phase II Sanofi ABT-165 VEGF & DLL4 Colon cancer Phase II AbbVie RG7716 (Faricimab) VEGF & ANG2 AMD Phase III Roche/Genentech

이중항체의 개발이 이처럼 각광을 받기 시작한 이유로는 치료제로서의 적용 범위를 점점 넓혀갈 수 있고 보다 효율적인 치료 효능을 기대할 수 있다는 장점이 있기 때문이다. 조금 더 구체적으로 예를 들어보면, T 세포 관여 이중항체와 같이 목표세포 (target cell, e.g.암세포)와 작동세포 (effector cell, e.g. T 세포)의 접근을 유도하거나 질병과 관련된 두 가지의 서로 다른 신호 전달 경로를 동시에 억제할 수도 있으며, 두 가지 효소 작용에 대한 동시 억제도 가능하며, 세포내 이동경로에 특이한 항원을 이용하여 항체와 같은 분자량의 큰 단백질을 세포 내 혹은 조직 내 특정 부위로의 전달을 가능하게 하거나, 이중항체 약물 접합 기술 (bispecific antibody drug conjugation)을 통해 약물을 보다 특이적으로 목표로 하는 세포에 전달할 수 있는 등의 전략을 통해 다양한 이중항체 치료제 개발이 가능할 것으로 생각된다. 이러한 이중항체 개발 전략은 항암제 분야 (현재 개발 중인 이중항체 적응증의 약 80%를 차지) 뿐만 아니라 자가면역 질환 (현재 개발 중인 이중항체 적응증의 약 9%를 차지)이나 신경변성 뇌질환, 감염성 질환, 혈관계 질환, 안과 질환 등 다방면의 질병 치료제 개발에 적용할 수 있을 것으로 예상된다. 물론, 여러가지 이중항체 개발 전략을 현실적인 개발 단계로 실현하려면 질병의 발병과 진행에 대한 정확한 이해와 이에 관련된 분자 수준의 작용 기전 연구와 더불어 유전자 재조합, 단백질 공학 기술, 단백질 생산 정제 기술 등의 뒷받침이 반드시 수반되어야 가능할 것이다.

차세대 항체 치료제로서의 확장 가능성이 매우 크다는 장점으로 이중항체 개발 분야의 경쟁은 점점 치열해지고 있으며 글로벌 거대 제약/바이오 기업에서부터 에이비엘바이오와 같은 바이오벤처 기업까지 다양한 형태의 수 많은 제약/바이오 회사들이 경쟁에 뛰어들어 회사의 사활을 걸고 개발 경쟁을 벌이고 있다 (그림 2). 에이비엘바이오외에도 국내의 몇몇 제약/바이오 기업 및 바이오벤처 기업들이 이중항체를 이용한 치료제 개발을 진행하는 것으로 알려져 있다. 아직까지 개발 기술력, 연구개발 역량 및 경험이나 연구비용 등의 모든 면에서 글로벌 거대 제약/바이오 기업에 비해 국내 바이오 회사들의 경쟁력이 상대적으로 취약하지만 각 회사별로 차별화된 맞춤 개발 전략을 세우고 연구개발에 정진하다 보면 가까운 미래에 에이비엘바이오를 비롯한 국내 바이오 기업들도 글로벌 회사들과 어깨를 견줄 만한 이중항체 신약 치료제를 개발할 수 있을 것으로 기대한다.

그림 1. 이중항체 개발 회사 경쟁 구도 분석

(후보물질의 개발단계 및 회사규모에 따른 분포)

참고문헌

1. Husain B. & Ellerman D. Expanding the boundaries of biotherapeutics with bispecific antibodies. BioDrugs (2018) 32:441–464.

2. Yu S. et al. Recent advances of bispecific antibodies in solid tumors. J Hematol Oncol. 2017 Sep 20;10(1):155.

3. Brinkmann U. & Kontermann R.E. The making of bispecific antibodies. MAbs. 2017 Feb/Mar;9(2):182-212.

4. What are the challenges to making bispecific antibodies? Gaurav Chaudhary, Chief Executive Officer at Roots Analysis. Quora. Apr 9, 2018.

CHIMPS 이중항체

CHIMPS BISPECIFIC ANTIBODIES

예를 들어서 A항체와 B항체의 항원결합 특성을 모두 갖는 이중항체를 제조하기 위하여 A항체의 중쇄(heavy chain: HA) 와 경쇄(light chain: LA), 그리고 B항체의 중쇄(HB)와 경쇄(LB) 유전자를 모두 1개의 생산세포주에 넣으면(transfection하면) 이 생산세포주에서는 이론적으로 10개의 각기 다른 중쇄:경쇄 조합의 항체들이 만들어지게 됩니다. 그러나 이 10가지 조합 중에서 “HA:LA+HB:LB” 조합, 즉 “HA와 HB가 heterodimer 형태로 결합한 HA:HB 만을 형성하되, HA의 Fab부분(V-CH1 부분)에는 LA가 결합하고, HB의 Fab부분에는 LB가 결합한 형태”의 조합으로 이루어진 항체만이 온전히 이중항체로 작용할 수 있는 항체이고 나머지 9개 조합으로 만들어지는 항체는 정제 과정에서 제거되어야 할 불순물(byproducts)이 됩니다.

당사의 CHIMPS 기술은 항체의 중쇄 및 경쇄에 아미노산의 소수성/친수성은 변회시키지 않은 적은 숫자의 아미노산 치환(substitution) 돌연변이만을 도입하여 A항체로부터 유래된 중쇄(HA의 CH2-CH3 domain/Fc)와 B항체에서 유래된 중쇄(HB의 CH2-CH3 domain/Fc)만 서로 결합하는 이종 이합체가 형성되도록 하고, 이것의 HA 중쇄 (CH1 domain)에는 LA 경쇄(CL domain)만 결합되게 하고, HB 중쇄 (CH1 domain)에는 LB 경쇄(CL domain)만 결합하게 만들어서 생산세포주에서 만들어지는 이중항체의 순도가 100%에 가깝도록 제조하는 기술입니다. 즉, CHIMPS 기술을 사용하면 천연 항체의 구조와 기능 및 성질이 그대로 유지된 이중항체를 효율적으로 생산하면서도, 원치 않는 중쇄:경쇄 조합으로 이루어진 불순물 (byproduct)을 제거하는 어려운 정제 과정은 거치지 않아도 됩니다.

타사의 경쟁기술들은 천연 항체의 기본 구조를 변형시킴으로써 ADCC(antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity) 또는 CDC(complement-dependent cytotoxicity) 등의 항체 고유의 면역학적 기능을 저하시키거나 혈관벽 투과 능력 또는 조직 침투 능력 등을 저하시키거나 혈액 내에서의 반감기(half-life)를 감소시키는 등 여러가지 다양한 단점들을 지니고 있습니다. 이에 반해서 CHIMPS 기술은 천연 항체의 기능과 성질을 그대로 유지하면서도 생산세포주를 배양한 배지에서 별도의 정제과정 없이 일반적인 단일클론 항체 정제 기술로 이중항체를 손쉽게 100% 순도로 생산할 수 있도록 하는 기술입니다.

CHIMPS 이중항체

[보고서]T 세포 활성을 증대시킨 항암 이중항체 ACE-05의 후보물질 개발

초록

PD-L1과 CD3를 동시에 타겟하여 PD-L1/PD-1 면역관문을 저해함과 동시에 T 세포와 암세포의 인공적인 면역시냅스를 유도하는 ACE-05 이중항체에 대한 최종개발후보 확보를 위해 ACE-05 및 대조 항체의 시료 생산 및 분…

PD-L1과 CD3를 동시에 타겟하여 PD-L1/PD-1 면역관문을 저해함과 동시에 T 세포와 암세포의 인공적인 면역시냅스를 유도하는 ACE-05 이중항체에 대한 최종개발후보 확보를 위해 ACE-05 및 대조 항체의 시료 생산 및 분석, ACE-05 작용기전 및 in vitro 효능 연구, 면역인간화 마우스에서의 효능 평가, hCD3e TG 마우스를 이용한 효능 평가와 cytokine/TIL 분석, 그리고 설치류와 원숭이에서의 PK와 예비독성 평가를 완료/확인하였음

1. 항체 시료 생산 및 분석: 재조합 항체(Anti-PD-L1 mAb, anti-CD3 mAb, BiTE-05, ACE-05) 4종을 동물세포 임시발현을 통해 확보하고, 정제된 단백질에 대한 순도 및 LC-MS를 이용한 hetero-tetrameric 구조 확인

2. 작용기전 및 in vitro 효능연구: ACE-05의 작용기전에 대해 분자이미징 기법을 통해 관찰하고, PBMC, CD3+ T cell, 그리고 CD8+ T cell을 활용하여 이중항체의 효능을 확인

3. 면역인간화 마우스에서의 효능 평가: PBMC humanized 마우스 폐암(NSCLC) 모델에서 ACE-05의 유효 농도 파악과 NSCLC 이외 다른 PD-L1 양성 암에서의 ACE-05의 효능확인

4. hCD3e TG 마우스 모델에서의 효능 평가 및 cytokine/TIL 분석: S.C, orthotopic 마우스 모델을 이용하여 ACE-05의 항암효과 확인 및 cytokine/TIL 분석 완료

5. 설치류와 영장류에서의 PK 분석: Rat, cynomolgus monkey 모델에서 ACE-05의 BiTE-05 대비 설치류 약 3배, 영장류 약 3.5배 높은 혈중안정성 확인

6. 영장류에서 cytokine 분석: Cynomolgus monkey에서 ACE-05 단회 투여 후 Th1/Th2 cytokine level 분석을 통한 적은 side-effect 가능성 확인

(출처 : 요약서 3p)

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사람들이 주제에 대해 자주 검색하는 키워드 07 떠오르는 바이오 신기술 ‘이중항체’ (리서치센터 이달미 연구위원)

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