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1강. 의료기기 사용적합성 테스트 정의 및 용어 소개
제작: 서울대학교병원 의료기기 사용적합성 테스트센터
담당자 연락처 : 02-2072-4400
담당자 이메일 : [email protected]
홈페이지 : http://utc.snuh.org/
https://www.usabilityseoul.org/
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한국의료기기산업협회
[식약평가원] 개인사용 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 … 체외진단의료기기의 사용적합성(usability) 설계의 개요, 목적, 절차, …Source: www.kmdia.or.kr
Date Published: 1/2/2022
View: 1656
식약처, 체외진단의료기기 사용적합성 설계·평가 안내 – BRIC
식약처는 이번 가이드라인 개정으로 사용적합성에 대한 업계의 이해도를 높여 사용오류로 인한 위험을 줄임으로써 의료기기를 더욱 안전하게 사용하는 …
Source: www.ibric.org
Date Published: 3/29/2021
View: 4712
식약처, 체외진단의료기기 사용적합성 설계 – KDI 경제정보센터
– 식약처는 이번 가이드라인 개정으로 사용적합성에 대한 업계의 이해도를 높여 사용오류로 인한 위험을 줄임으로써 의료기기를 더욱 안전하게 사용하는 …
Source: eiec.kdi.re.kr
Date Published: 11/4/2021
View: 501
보 도 참 고 자 료
의료기기 사용적합성의 GMP 적용 품질관리 기법·사례 등 온라인 교육 – … 의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인(로봇 보조 정형용 운동 …
Source: www.korea.kr
Date Published: 6/10/2022
View: 6803
식약처 ‘의료기기 사용적합성 적용 가이드라인’ 2종 제정·발간
한편 사용적합성(usability)이란 제품 사용 시 발생할 수 있는 사용오류 등의 위험을 줄이고 사용자가 의료기기를 정확하고 안전하게 사용할 수 있도록 …
Source: www.medicalworldnews.co.kr
Date Published: 7/26/2022
View: 7348
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- Author: SNUH 의료기기 사용적합성 테스트센터
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- Date Published: 2019. 1. 6.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=1Xrgnnam3IA
:: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION ::
안녕하세요, 한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
식약평가원(체외진단기기과)에서는 개인용 체외진단의료기기의 사용적합성(usability) 설계의 개요, 목적, 절차, 평가 등 의 내용을 담아
‘개인사용 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)’를 개정하였습니다.
이에 첨부와 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
감사합니다.
식약처, 체외진단의료기기 사용적합성 설계·평가 안내
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 개인용 체외진단 의료기기의 안전한 사용을 위한 사용적합성 설계의 개요, 목적, 절차, 평가 등의 내용을 담은 ‘개인사용 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인’을 9월 28일 개정했습니다.
※ 적용대상 : 감염질환검사제품을 제외한 개인혈당측정기, 임신테스터기, 배란테스터기 등
체외진단의료기기 사용적합성 설계·평가는 ➊사용 사양서 준비, ➋사용자 인터페이스의 안전성 점검, ➌예측 가능한 위해 파악, ➍위해 관련 시나리오 작성·선택, ➎사용자 인터페이스 사양서 수립, ➏사용자 인터페이스 설계·구현·평가, ➐사용자 인터페이스 사용적합성 총괄평가 등의 단계로 이루어집니다.
※ 상세 내용은 평가원 대표누리집(nifds.go.kr) > 전자민원 > 지침서/안내서에서 확인
참고로 사용적합성(usability)이란 제품 사용 시 발생할 수 있는 사용오류 등의 위험을 줄이고 사용자가 의료기기를 정확하고 안전하게 사용할 수 있도록 설계한 의료기기 디자인(예: 버튼, 사용자 화면, 사용설명서 등) 특징을 말합니다.
식약처는 이번 가이드라인 개정으로 사용적합성에 대한 업계의 이해도를 높여 사용오류로 인한 위험을 줄임으로써 의료기기를 더욱 안전하게 사용하는 환경이 마련될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 국민 건강을 위해 최선을 다하겠습니다. 사용적합성 설계·평가
출처: 식품의약품안전처
식약처 ‘의료기기 사용적합성 적용 가이드라인’ 2종 제정·발간
식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘의료기기 사용적합성 적용 가이드라인’ 2종을 제정·발간한다.
올해부터 제품 위해도에 따라 단계적으로 적용하는 ‘사용적합성’에 대한 이해를 돕기 위한 이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲사용적합성 관련 최신 품질관리 국제기준(IEC 62366-1: 의료기기 사용적합성 적용 요구사항·방법 등을 정한 국제기준) 해설 ▲사용적합성 적용 방법 ▲사용적합성 적용 사례 등이다.
식약처는 의료기기 품질책임자가 사용적합성을 정확히 이해하고 적용할 수 있도록 ‘의료기기 품질책임자 교육‘에 이번 가이드라인에 대한 교육과정을 개설했다.
식약처 의료기기안전국 의료기기관리과는 “이번 가이드라인 발간 및 교육을 통해 제조업체가 사용자적합성을 원활하게 적용할 것으로 기대한다”며, “앞으로도 국내 의료기기 제조 및 품질관리 수준이 향상될 수 있도록 교육 및 가이드라인 발간 등을 지속 진행하겠다”고 밝혔다.
한편 사용적합성(usability)이란 제품 사용 시 발생할 수 있는 사용오류 등의 위험을 줄이고 사용자가 의료기기를 정확하고 안전하게 사용할 수 있도록 설계한 의료기기 디자인(예: 버튼, 사용자 화면, 사용설명서 등) 특징을 말한다.
교육 일정 등 자세한 내용은 ‘한국의료기기안전정보원’ (홈페이지)를 통해 확인할 수 있다.
보다 자세한 내용은 (대표누리집) > 뉴스/알림 > 공지에서 확인할 수 있다.
[메디컬월드뉴스]
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