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임상시험 관련자료 – 한림대학교의료원
기타 자료 목록. 번호, 제목, 등록일, 조회수. 16, 의료기기법 및 시행규칙 등, 2020-02-11, 1267. 15, (의약품/의료기기) 임상시험/생물학적 동등성시험 실시기관 …
Source: research.hallym.or.kr
Date Published: 11/5/2021
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[보고서]임상시험 자료분석 연구 – 한국과학기술정보연구원
Construction of Clinical Trial Database. 과제명, 임상시험 자료분석 연구. 주관연구기관, 서울대학교 산학협력단. Seoul National …
Source: scienceon.kisti.re.kr
Date Published: 5/26/2021
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[별표 4] 임상시험자자료집 작성방법
임상시험용의약품의 임상시험 단계와 관련하여 유용하며 중요한 구조결정, 물리화학적 및 생물학적 성질에 관한 자료, 비임상시험성적에 관한 자료 및 사람에 대한 과거 …
Source: www.law.go.kr
Date Published: 5/20/2022
View: 1486
임상시험에서의 자료관리 – 대한민국 정책브리핑
임상 자료관리 시스템(Cliical Data Management System) 검증 3. 증례기록서(CRF) 개발 4. 자료관리계획(Data Managemen – 정책브리핑 | 정책 DB | 전문자료.
Source: www.korea.kr
Date Published: 4/6/2022
View: 2327
임상시험자료 공동이용 의약품 허가 신청 변경사항 안내
식품의약품안전처는 동일한 임상시험 자료를 활용해 추가로 허가받을 수 있는 의약품 품목 수를 3개까지로 제한하는 제도가「약사법」개정으로 시행됨 …
Source: eiec.kdi.re.kr
Date Published: 1/17/2021
View: 3568
OECD 비회원국 관련 해외 비임상시험자료 평가 방안 알림
2. 우리 처는 제약·바이오기업의 신속한 신약 개발을 지원하기 위해 의약품 임상시험 계획승인 신청 시 제출하는 비임상시험자료의 인정 범위를 확대하는 내용으로 고시를 …
Source: www.khidi.or.kr
Date Published: 1/9/2021
View: 3818
임상시험 전자 자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인 해설서
식품의약품안전청은 임상 시험 데이터의 수집, 처리시 정보기술(IT) 장비의 사용이 늘어남에 따라 신뢰성 보증 등을 위해 ‘임상시험 전자자료 처리 및 …
Source: www.nibp.kr
Date Published: 12/19/2021
View: 3029
식약처 및 국내규정 관련 자료 Archives – 임상시험 실무자 모임
이 자료는 식품의약품안정청에서 배포한 임상시험 관련자를 위한 기본교육자료입니다. 고지혈증평가지침-최종안다운로드 출저 :.
Source: clinicaltrialtools.com
Date Published: 8/28/2021
View: 7432
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- Author: KyeongSoo Park
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- Date Published: 2021. 3. 4.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=Yx-HsRCEWzU
[보고서]임상시험 자료분석 연구
초록
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의약품의 안전성 및 유효성 확보에 임상시험기술 및 평가기술은 필수적이나, 현재 임상시험에 대한 데이터베이스가 전무하여 임상시험기술 개발에 제약으로 작용하고 있다. 이에 본 연구는 임상시험 수행 및 평가 능력 발달에 기여하기 위하여, …
의약품의 안전성 및 유효성 확보에 임상시험기술 및 평가기술은 필수적이나, 현재 임상시험에 대한 데이터베이스가 전무하여 임상시험기술 개발에 제약으로 작용하고 있다. 이에 본 연구는 임상시험 수행 및 평가 능력 발달에 기여하기 위하여, 임상시험 정보 활용의 효율성을 극대화할 수 있는 임상시험 정보 데이터베이스를 구축하였다.
연구의 년차별 목표로 1차년도에는 대사성 및 비뇨기게 질환 관련 약물 3상 임상시험에 대하여 구축하고, 2차년도에는 항바이러스제, 항히스타민제 및 말초신경계 질병 의약품의 3상 임상시험에 대하여 체계적인 데이터베이스를 구축하고 3차년도는 소화기관계 질환 의약품 및 기타부속기계 의약품으로, 갑상선질환, 빈혈, 피부질환 의약품 및 항진균제 임상시험 데이터베이스를 구축하는 것이었다. 기 구축된 데이터베이스의 최신 1년의 임상시험 논문을 업데이트 하는 것도 각 년차별 연구목표로서 수행되었다.
PubMed와 clinicaltrials.gov을 주요 검색원으로 지정하여 대상 약물과 관련하여 10년 이내에 SCI 저널에 발표된 임상시험의 문헌을 검색, 선정 및 분석 과정을 거쳤다. 문헌 분석은「www.clinicaltrials.gov」의형식 및 논문구조에 따라 배경(목적, 가설), 방법론(임상시험 설계 방법, 환자군, 임상시험약물 요법, 연구기간, 평가변수 및 관찰방법, 통계분석방법), 결과(인구학적 특성, 유효성 평가변수의 결과, 안전성 평가변수의 결과 등), 결론, 문헌정보(제목, 학회지명, 년도,권(호):페이지, 발표자, 수행기관, 색인단어 등) 등의 항목을 정하고 각 항목에 해당하는 내용을 영문 및 국문으로 번역하는 방법으로 수행하였다. 약물명, 단어 번역 시 통일된 용어를 사용하였다.
임상약학전공 실무연구자가 초안을 작성하였고 이후 다른 내부 실무연구자가 1차 검수를 하였으며 외부 임상약학 전문가가 2차 검수를 진행한 후 담당과제 총괄교수에 의해 최종 검수가 이루어졌다.
본 연구를 통해 대사성 관련 133건, 비뇨기계 관련 82건, 말초신경계 관련 57건, 항바이러스제 관련144건, 항히스타민제 관련 30건, 소화기관계 관련 184건, 기타부속기관계 139건의 총 807건의 결과 논문 및 프로토콜에 대한 웹기반의 전산 데이터베이스가 구축되었다
임상시험 데이터베이스의 확보를 통하여 앞으로 임상시험 자료에 대한 접근성이 향상 될 것이며 이로 인하여 의약품 심사자의 평가 능력 제고, 의약품 산업체의 경쟁력 강화, 의약학 연구자의 연구능력 강화, 의료진의 의료 질 향상, 환자의 임상시험 참여율 증대를 기대할 수 있다. 또한 임상시험 정보 관련 비용 절감 및 의약품 산업 발달 유도에 따른 경제적 이윤 증가를 기대할 수 있다.
본연구를 통해 확보한 데이터베이스는 의약품 심사자의 임상시험 평가 및 기업이나 학계의 임상시험 수행, 의료진의 약물치료 시에 활용할 수 있으며 임상시험 데이터베이스를 전 계열 의약품 범위로, 진행 중인 임상시험 범위로, 또는 온라인 데이터베이스로 확대하는 정책에 활용할 수 있다.
OECD 비회원국 관련 해외 비임상시험자료 평가 방안 알림
1. 식품의약품안전처 고시 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정(제2019- 146호)」 관련입니다.
2. 우리 처는 제약·바이오기업의 신속한 신약 개발을 지원하기 위해 의약품 임상시험 계획승인 신청 시 제출하는 비임상시험자료의 인정 범위를 확대하는 내용으로 고시를 개정(`19.12.30.)한 바 있습니다.
3. 이와 관련하여 의약품 임상시험계획 중 OECD 비회원국에서 실시한 비임상시험자료의 적합 여부 평가 및 판정에 적정을 기하기 위하여 현장 실태조사 대상, 조사 기간 등을 담은 ‘OECD 비회원국 관련 해외 비임상시험자료 평가 방안’을 마련하여 붙임과 같이 알려드립니다.
붙임 OECD 비회원국 관련 해외 비임상시험자료 평가 방안. 끝.
임상시험 전자 자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인 해설서
식품의약품안전청은 임상 시험 데이터의 수집, 처리시 정보기술(IT) 장비의 사용이 늘어남에 따라 신뢰성 보증 등을 위해 ‘임상시험 전자자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인’ 해설서를 마련했다.
이번 가이드라인은 임상 데이터 관리 분야 실무자들이 업무에 참고할 수 있도록 만들어진 것으로 해외 규제기관의 가이드라인을 비롯해 전자자료 처리에 관한 내용을 상세하게 기록하고 있다.
* 원본은 첨부파일로 확인하실 수 있습니다.
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