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의료기기정보포털 – 식품의약품안전처
의료기기정보포털. UDI표준코드 검색. 의료기기 정보. UDI 코드.
Source: udiportal.mfds.go.kr
Date Published: 6/16/2021
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한국의료기기안전정보원 – 채용정보
등록된 채용공고내역이 없습니다. 질문하기. ABOUT COMPANY 미래를 함께 할 회사소개. FAQ 자주 묻는 질문을 모았습니다.
Source: nids.recruiton.kr
Date Published: 11/5/2021
View: 599
한국의료기기안전정보원 – 나무위키:대문
① 국내외의 신개발의료기기 동향 및 임상정보 등에 관한 종합적인 정보·기술의 지원과 의료기기 인증 등에 관한 업무를 하기 위하여 한국의료기기안전 …
Source: namu.wiki
Date Published: 3/12/2021
View: 1315
KIMES 2022 한국의료기기안전정보원 세미나 자료집 배포(인증 …
세미나명 : 의료기기 산업 혁신성장 및 전주기 안전관리. – 개최일자 : 2022. 03. 10.(목). – 개최장소 : 코엑스 3층 318A호.
Source: www.khidi.or.kr
Date Published: 2/16/2021
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- Author: 한국의료기기안전정보원의 지식튜브
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- Date Published: 실시간 스트리밍 시작일: 2022. 8. 4.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=rJl0U93G5XM
애보트메디칼코리아(유) (제 477 호)
회수사유 : 당사는 Assurity 심장박동기 중 특정 일련 번호에서 기기 오작동이 발생할 수 있는 가능성에 대해 안내 드리고자 합니다. 2022년 6월까지, 애보트의 제품 성능 감시 프로세스를 통해 페이싱 손실, 배터리 수명 감소, 백업 모드 전환, 원격/통신 실패와 같은 기기의 기능 이상 발생 비율은 유통된 기기의 0.15%로 확인되었습니다. 해당 기기들은 미국 이외의 지역에 유통되고 이식되었습니다. 이 문제의 결과로 환자에게 영구적인 해를 끼친 보고는 없었습니다. 레이저 표면 처리 하위공정에서, 기기의 금속 하우징이 적절하게 준비되지 못하여 기기와 헤더간 접착불량을 유발할 수 있는 가능성을 확인하였으며, 이로인해 박동기 헤더에 습기가 침투할 수도 있습니다. 해당 특정 제조공정은 더 이상 사용되지 않습니다. 현재까지 이 문제에 대하여 약 83,000개의 특정 일련번호에서 128개의 컴플레인이 보고되었습니다. 박동기의 기능 이상 현상은 이식 후, 평균적으로 749일(2.1년)이 지난 뒤에 나타났습니다. 보고된 이상 현상으로는 페이싱 손실, 배터리 수명 감소, 백업모드 전환, 원격/통신 손실이 포함됩니다. 당사는 잠재적으로 영향을 받을 수 있는 기기와 관련된 제품 성능 감시 프로세스를 지속적으로 수행할 것이며, 필요시 추가 지침을 제공할 것입니다.
KIMES 2022 한국의료기기안전정보원 세미나 자료집 배포(인증본부 민원설명회)
2022년 국제 의료기기·병원설비 전시회(KIMES) 세미나에 많은 관심과 참여 감사드립니다.
이번 세미나 강의 자료집을 일부를 공유드리오니, 자료가 필요하신 분들께서는 붙임 파일을 확인하여 주시기 바랍니다.
– 세미나명 : 의료기기 산업 혁신성장 및 전주기 안전관리
– 개최일자 : 2022. 03. 10.(목)
– 개최장소 : 코엑스 3층 318A호
※ 본 파일은 인증본부 민원설명회 자료(의료기기 부작용 수집·분석 및 평가, 의료기기 표준코드 및 공급내역보고 제도 안내, 의료기기 신고·인증 주요업무) 내용만 포함하고 있습니다.
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