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바이오의약품 외래성 바이러스 부정시험 가이드라인 선진화연구
외래성바이러스 부정시험 (in vitro) 시험법 확립 및 SOP 마련: 4종 검출세포주에서 BVDV, Reovirus 3, BP, BH 바이러스 검출시험법 확립 및 4종 SOP 확립3.
Source: scienceon.kisti.re.kr
Date Published: 10/29/2022
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바이러스부정시험 > BRIC
Q. 외래성바이러스부정시험 프로토콜 관련. 생명공학의약품 생산세포주 관리를 위한 시험방법- 바이러스 부정시험 부분 프로토콜 내용인데요(줄친 부분이 궁금합니다) …
Source: www.ibric.org
Date Published: 9/9/2021
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백신 생산용 세포주 등의 NGS 기반 외래성바이러스 부정시험법 …
백신 생산용 세포주 등의 NGS 기반 외래성바이러스 부정시험법 정보집. 발행처. 식품의약품안전평가원. 발행연도. 2021. 분류(BRM). 보건-식품의약안전. 출처 URL.
Source: policy.nl.go.kr
Date Published: 1/17/2021
View: 6575
생물의약품 외래성 바이러스 부정시험 가이드라인 – 한국이엠에스
생물의약품 외래성 바이러스 부정시험 가이드라인Guance on the Testing for Adventitious Agents of Biological Products for Human Use2010. 12.
Source: www.hkems.co.kr
Date Published: 3/11/2021
View: 568
백신 생산용 세포주 등의 NGS 기반 외래성바이러스 부정시험법 …
백신 생산용 세포주 등의 NGS 기반 외래성바이러스 부정시험법 정보집. 등록일2022-01-13; 조회수772; 분류제도동향 > 종합 > 종합. 자료발간일. 2021-12-30.
Source: www.bioin.or.kr
Date Published: 11/24/2021
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세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인
것이 필요하다. 외래성 바이러스 부정시험은 식약처에서 발간한「생물의약품 외래성. 바이러스 부정시험 가이드라인」 및 「생명공학의약품 생산세포주 관리를.
Source: www.khidi.or.kr
Date Published: 2/12/2022
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자가세포치료제 – 1. 품목허가 신청 시 외래성 바이러스 관리 …
<외래성바이러스 심사 개선 방안>. *. 「세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인」3.5(외래성 바이러스 부정시험) 참조. 확립된 제조방법으로 제조한 3개 로트 …
Source: www.kobia.kr
Date Published: 11/15/2021
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주제에 대한 기사 평가 외래성 바이러스 부정 시험
- Author: 식품의약품안전처
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- Date Published: 2018. 7. 16.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=9lWkuXBBlK0
[보고서]바이오의약품 외래성 바이러스 부정시험 가이드라인 선진화연구
초록
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연구목표
○ 첨단바이오의약품의 원료, 원액, 완제의 품질관리시험법 중 공통된 바이러스 오염원성 확인 시험법의 확립 및 수행을 위한 표준방법서 구축
연구 내용 및 결과
1. 특정바이러스 부정 시험법의 구축 및 S…
연구목표
○ 첨단바이오의약품의 원료, 원액, 완제의 품질관리시험법 중 공통된 바이러스 오염원성 확인 시험법의 확립 및 수행을 위한 표준방법서 구축
연구 내용 및 결과
1. 특정바이러스 부정 시험법의 구축 및 SOP 마련: 선행 12172바약안304에서 수행한 9종 바이러스를 제외한 5종바이러스 HHV-4,HHV-6, HHV-7, HHV-8, hCMV 검출법 구축 및 5종 SOP 확립
2. 외래성바이러스 부정시험 (in vitro) 시험법 확립 및 SOP 마련: 4종 검출세포주에서 BVDV, Reovirus 3, BP, BH 바이러스 검출시험법 확립 및 4종 SOP 확립
3. 외래성바이러스 부정시험 (in vivo) 시험법 확립 및 SOP 마련: 성숙마우스, 젖먹이마우스 및 부화란에서의 외래성 바이러스 실시 방법 확립 및 3종 SOP 확립
4. 특정 바이러스 부정 시험법 확인: HeLa PreMCB GMP batch를 검체로 HHV-4,HHV-6, HHV-7, HHV-8, hCMV 바이러스 부정 시험법 확인. 추가적으로, HeLa PreMCB GMP batch를 검체로 in vitro 외래성바이러스 부정시험 및 NGS를 수행하여, 품질분석을 실시하였음.
5. 추가적으로, BHV-1 바이러스를 검체로 BHV-1 특이적검출시험법 밸리데이션, 외래성바이러스 in vitro 시험, NGS를 통한 LOD를 확인하여 시험법에 따른 특성을 분석하였음.
6. 외래성 바이러스 부정시험 가이드라인 개선(안) 마련 및 검증: HeLa PreMCB cell lysate를 검체로 표준화된 In vitro 및 in vivo 외래성바이러스 부정시험법을 적용하여 의약품 품질분석 결과를 도출하였음. 추가적으로, FDA guidance for industry 2건과 EP와 생물의약품 외래성 바이러스 부정시험 가이드라인 개선(안)을 비교하여, 가이드라인 개선(안)을 제시함.
(출처 : 요약문 7p)
바이러스부정시험 > BRIC
A. 아마 이 문서를 작성한 사람에게 물어봐야 할 것 같은데요.. 제가 알기로 이 과제의 초기에 원래 맡았던 회사가 2차년도에 맡지 않아서 다른 회사가 맡아서 하면서 시간이 부족해서 문서가 오타가 있 …
BioIN(바이오인)
백신 생산용 세포주 등의 NGS 기반 외래성바이러스 부정시험법 정보집
◈목차
제1장 백신 등 바이오의약품의 외래성바이러스 부정시험
제2장 NGS(Next Generation Sequencing)
제3장 NGS를 이용한 외래성바이러스 부정시험 연구 사례
별첨1. 시험방법서(안) 예시
별첨2. 용어 설명
총괄 참고 문헌
◈본문
제1장 백신 등 바이오의약품의 외래성바이러스 부정시험
1. 바이오의약품 생산 공정에서 외래성바이러스 오염
1.1. 바이오의약품 바이러스 오염사례
◦ 현재 세계 제약시장의 주력이 화학합성의약품에서 바이오의약품으로 빠르게 전환되어 바이오의약품의 상용화가 활발하게 이루어지고 있다. 과거 바이오의약품들은 인체 및 동물 조직 또는 혈액에서 분리하여 생산하였으나, 유전자 조작 기술, 세포배양 기술 등의 발달로 미생물, 동물세포주 배양을 통해 주로 생산을 하고 있다. 인류를 바이러스 대유행의 공포로부터 구원한 백신 제품들도 기존에는 주로 유정란을 숙주로 하여 생산하였으나 최근에는 유정란에 비해 수급 관리가 편하고, 탄력적인 생산량 관리, 용이한 불순물 관리의 장점을 가진 세포배양을 통한 생산이 증가하고 있다.
◦ 바이오의약품 생산에 쓰이는 세포주는 내인성 또는 외래성바이러스에 오염될 가능성이있다. 세계적인 바이오 기업인 Merck사의 발표자료에 따르면 바이오의약품 생산과정중 배양이 끝난 세포배양액(Unprocessed bulk drug substance)의 경우 바이러스검증실험(in vitro screening assay)시 0.04%의 확률로 감염 양성을 나타낸다고 보고하였다.
◦ 2009년 미국 Genzyme사의 대표적인 의약품인 Gaucher병(효소 부족으로 비장, 간, 폐, 골수, 뇌 등에 지방이 축적되는 병)의 희귀치료제 Cerezyme®과 Fabry병(효소 부족으로 눈, 신장등 축적 지방이 분해되지 않는 병)의 희귀치료제 Fabrazyme®이 Vesivirus2117에 오염되는 사고가 발생하였다. 전 세계 약 8천명의 환자가 복용중이였으나(1인당 연간 복용 비용 20만 달러), 각각 6주 및 8주 동안 제조시설을 폐쇄하고 생산을 중단하여심각한 부족사태가 발생하였다. 이 사태로 Genzyme사는 2~3억 달러의 매출 손실을 입었다.
◦ 위 사례와 같이 바이오의약품의 바이러스 오염은 환자에게 제품 공급의 중단, 생산회사의 신규 제약 허가･등록 취소, 임상개발의 지연, 시장점유율 손실 및 브랜드 가치 하락, 매출 감소 등의 악영향을 끼쳐 사회적, 경제적인 손해를 유발한다.
……………….(계속)
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