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젬백스의 GV1001
췌장암, 알츠하이머 치료제에 대해 설명드립니다
감사합니다!
*본 영상은 한국의 제약바이오 산업에 대한 지식 및 뉴스 전달 목적으로, 투자 의견은 드릴 수 없으며 영상에 주관적인 입장이 포함될 수 있으나 투자에 관한 사항은 전적으로 개인의 판단에 달려있음을 명시합니다.
– 젬백스 설명, 보도자료 참조
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젬백스 GV1001, 알츠하이머 임상3상 승인 – 메디칼업저버
[메디칼업저버 양영구 기자] 젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 식품의약품안전처로부터 중등도~중증 알츠하이머병 환자 대상 GV1001의 유효성 및 안전성을 …Source: www.monews.co.kr
Date Published: 5/19/2021
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임상개발진행현황 – (주)젬백스앤카엘
리아백스주는 인체의 텔로머라제에서 유래된 펩타이드로 2014년 9월 췌장암 면역항암치료제로 대한민국 식품의약품안전처의 품목시판허가를 득하였습니다. GV1001 …
Source: www.gemvax.com
Date Published: 12/7/2021
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젬백스, 6兆 평가 ‘GV1001’…알츠하이머 치료제 역사 새로 쓴다
12일 젬백스앤카엘(젬백스)은 지난달 식품의약품안전처(식약처)에 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 ‘GV1001(리아백스주)’의 국내 3상 임상시험 …
Source: pharm.edaily.co.kr
Date Published: 7/6/2021
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젬백스 ‘GV1001’ ,알츠하이머병 환자 대상 임상 3상 승인 – 팜뉴스
젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 지난 1월 14일 식품의약품안전처로부터 중등도에서 중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 ‘GV1001’ 유효성 및 안전성을 …
Source: www.pharmnews.com
Date Published: 7/22/2021
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젬백스 ‘GV1001’ 알츠하이머 치료제 3상 임상시험 ‘승인’
젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 지난 1월 14일 식품의약품안전처로부터 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성을 …
Source: www.doctorsnews.co.kr
Date Published: 7/18/2021
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주제에 대한 기사 평가 젬 백스 gv1001
- Author: 닥터달곰TV
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- Date Published: 2021. 1. 5.
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젬백스 GV1001, 알츠하이머 임상3상 승인
[메디칼업저버 양영구 기자] 젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 식품의약품안전처로부터 중등도~중증 알츠하이머병 환자 대상 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상3상을 승인 받았다고 17일 밝혔다.앞서 젬백스는 2017년 8월부터 2019년 9월까지 국내 12개 의료기관에서 실시한 임상2상을 통해 중등도~중증 알츠하이머병 환자에서 GV1001의 안전성과 유효성을 확인한 바 있다.
그 결과를 바탕으로 2021년 1월 임상3상 시험계획 승인을 신청했으나, 일부 항목에 대한 자료 미비로 반려됐고, 자료를 보완해 지난해 6월 24일 재신청했다.
이번 임상3상은 인하대병원을 포함해 국내 50여개 병원에서 936명의 환자를 대상으로 진행된다.
1차 목표점은 베이스라인 대비 GV1001 24주 투여 후 중증장애점수(SIB) 및 임상치매척도(CDR-SOB) 변화량이다.
젬백스는 “지난해 중반부터 임상2상 결과를 긍정적으로 평가한 신경과 교수들과 임상3상을 논의해 온 만큼 빠른 시간 안에 환자 모집이 시잘될 것으로 전망한다”며 “모든 역량을 동원해 최단시간에 최선의 결과를 도출하겠다”고 말했다.
전립선비대증 치료제
GV1001이 전립선에 미치는 영향을 보다 면밀하게 분석하기 위하여 호르몬의 변화를 관찰하는 동물실험을 수행하였고 이를 통하여 GV1001이 호르몬을 조절하는 효과가 있는 것이 관찰 되었습니다.
현재 국내 시판 허가된 리아백스주의 효능효과를 확장하기 위하여 추가 연구를 진행한 결과, 전립선비대증을 유발시킨 동물모델에서 GV1001이 투여된 후 전립선의 무게가 감소하고, 방광의 잔류 소변량이 줄어드는 등 증상을 완화하는 효과가 확인 되었습니다.
양성전립선비대증 환자에서 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약대조, 단일 눈가림, 평행설계, 다기관으로 실시한 2상 임상시험은 2015년 8월 시작되어 161명의 환자를 대상으로 연구를 시행 하였습니다. 전립선비대증 환자의 개선 정도는 국제적으로 통용 되는 IPSS (International Prostate Symptom Score)를 사용 하여 평가하였고, 3개의 모든 시험군에서 매 평가시점에 감소하는 효과를 보였으며, 베이스라인 대비 30% 이상의 개선 정도를 보였습니다. 또한, GV1001을 투여받은 환자군에서의 전반적인 내약성은 좋은 것으로 평가 되었습니다.
그 외 전립선 용적, 최대요속, 잔뇨량의 변화량 등 모든 시험군에서 전반적으로 명백한 개선이 관찰되었고, 안전성 결과를 통해 GV1001은 위약만큼 안전한 것으로 입증 되었습니다.
이로 인해, GV1001이 전립선비대증 환자에서 2주 또는 4주의 편리한 투여빈도를 제공할 수 있을 것으로 기대되며, 매일 투약해야 하는 기존의 약물 대비하여 환자의 투약 순응도를 높일 수 있을 것으로 기대 됩니다.
2상 임상시험의 결과를 토대로 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험 IND 승인을 득하였습니다. 현재 GV1001의 우위성 입증을 위한 전립선비대증 3상 임상시험이 국내 유수의 23개 병원에서 진행 되고 있습니다.
젬백스 ‘GV1001’ ,알츠하이머병 환자 대상 임상 3상 승인
[팜뉴스=이권구 기자] ㈜젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 지난 1월 14일 식품의약품안전처로부터 중등도에서 중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 ‘GV1001’ 유효성 및 안전성을 평가하는 3상 임상시험을 승인 받았다.이번 임상시험 제목은 ‘중등도에서 중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56 또는 1.12 mg/day의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제3상 임상시험’이며, 인하대학교병원을 포함한 국내 50여개 병원에서 중등도에서 중증 알츠하이머병 환자 936명을 대상으로 실시될 예정이다.
임상시험 일차 유효성 평가변수는 베이스라인 대비 GV1001 24주(6개월) 투여 후 중증장애점수(SIB, Severe Impairment Battery) 및 임상치매척도(CDR-SOB, Clinical Dementia Rating-Sum of Box)변화량이며 24주(6개월) 이중 눈가림 시험 기간(double blind phase)과 이후 24주(6개월) 공개 연장 시험 기간(open extension phase)으로 구성된다.
앞서 젬백스는 2017년 8월부터 2019년 9월까지 국내 12개 의료기관에서 실시한 2상 임상시험을 통해 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에서 GV1001의 안전성과 유효성을 확인했다. 그 결과를 바탕으로 2021년 1월 27일 3상 임상시험계획 승인을 신청했으나 일부 항목에 대한 자료 미비 사유로 4월 반려되자 자료를 보완해 지난해 6월 24일 재신청했고 이번에 승인을 받았다. (시험대상자 수 및 산정근거, 공동 일차 유효성 평가변수에 대한 보완 자료 미비해,민원처리에 관한 법률시행령 제25조에 따라 반려)
젬백스 관계자는 “ 연장전에서 힘겹게 승리해 결승행 티켓을 따낸 기분이다. 하지만 지난해 중반부터 2상 임상시험결과를 긍정적으로 평가하는 여러 신경과 교수님들과 3상 임상시험에 대한 논의를 해 왔기 때문에 빠른 시간 내 환자 모집이 시작될 수 있을 것이라고 생각한다. 모든 역량을 동원해 최단 시간에 최선의 결과를 도출할 것”이라고 밝혔다.
젬백스 ‘GV1001’ 알츠하이머 치료제 3상 임상시험 ‘승인’
다기관·무작위 배정·이중 눈가림 등 유효성·안전성 평가
“중증도 알츠하이머병 신약 허가 결승행 티켓 확보”
젬백스앤카엘 ⓒ의협신문
젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 지난 1월 14일 식품의약품안전처로부터 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하는 3상 임상시험을 승인 받았다고 밝혔다.
젬백스는 식약처로부터 ‘중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56 또는 1.12 mg/day의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제3상 임상시험’ 승인을 받았다고 밝혔다. 3상 임상시험은 인하대학교병원을 비롯해 국내 50여개 병원을 중심으로 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자 936명을 대상으로 실시할 예정이다.
임상시험의 일차 유효성 평가변수는 베이스라인 대비 GV1001 24주(6개월) 투여 후 중증장애점수(SIB, Severe Impairment Battery)와 임상치매척도(CDR-SOB, Clinical Dementia Rating-Sum of Box) 변화량이다. 24주(6개월) 동안 이중 눈가림 시험(double blind phase)을, 이후 24주(6개월) 동안 공개 연장 시험 기간(open extension phase)을 실시하게 된다.
앞서 젬백스는 2017년 8월부터 2019년 9월까지 국내 12개 의료기관에서 실시한 2상 임상시험을 통해 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에서 GV1001의 안전성과 유효성을 확인했다. 그 결과를 바탕으로 2021년 1월 27일 3상 임상시험계획 승인을 신청했으나, 일부 항목의 자료 미비를 이유로 반려됐다. 젬백스는 자료를 보완해 지난해 6월 24일 재신청한 끝에 이번에 승인을 받았다.
젬백스 관계자는 “연장전에서 힘겹게 승리해 결승행 티켓을 따낸 기분”이라면서 “지난해 중반부터 2상 임상시험 결과를 긍정적으로 평가하는 여러 신경과 교수들과 3상 임상시험에 관해 논의해 왔기 때문에 빠른 시간 안에 환자 모집을 시작할 수 있을 것이다. 회사의 모든 역량을 동원해 최단시간에 최선의 결과를 도출할 것”이라고 밝혔다.
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