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[제약산업 용어 상식] 혁신형 제약기업 – 대웅제약 뉴스룸
혁신형 제약기업이란 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 따라 신약개발 R&D 역량과 해외진출 역량이 우수하다고 인증된 기업을 말합니다. 혁신형 …
Source: newsroom.daewoong.co.kr
Date Published: 2/3/2021
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혁신형 제약기업 인증 현황 고시(제 2021-172호)
혁신형 제약기업 인증 현황 고시를 다음과 같이 개정 발령합니다. 이전글 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부개정고시; 다음글 약제 급여 …
Source: www.khidi.or.kr
Date Published: 5/7/2021
View: 6809
혁신형 제약기업 인증제도 개요
동력으로 육성하기 위해 ’13년부터 혁신형 제약기업 인증 등 지원. * (근거법령)「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(‘12.3 시행)」제7조. □ 인증 기준.
Source: www.bktimes.net
Date Published: 9/23/2021
View: 3859
혁신형 제약기업 3개사 탈락 · 45개사 재인증
[헬스코리아뉴스 / 박민주] 종근당, 유한양행, 대웅제약 등 45개 제약사가 ‘혁신형 제약기업’ 재인증에 성공했다. 이번 심사에서 건일제약, 삼진제약, …Source: www.hkn24.com
Date Published: 5/9/2021
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혁신형 제약기업 제도 개편해 국내 오픈 … – MEDI:GATE NEWS
“혁신형 제약기업 제도 개편해 국내 오픈이노베이션 활성화·글로벌 신약개발 환경 조성”. [2021 국감] 현행제도 신약R&D 동기부여 미비…국제통상질서 부합 …
Source: m.medigatenews.com
Date Published: 3/25/2021
View: 7573
혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 | 행정규칙
혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정. [시행 2013. 9. 27.] [보건복지부고시 제2013-149호, 2013. 9. 27., 일부개정]. 보건복지부(보건산업진흥과), 044-202-2970.
Source: www.law.go.kr
Date Published: 2/3/2021
View: 1969
복지부 “혁신형 제약기업 43곳 재인증”
신약 연구개발 제약사를 정부 차원에서 지원하는 ‘혁신형 제약기업’이 기존 45곳에서 43곳으로 줄었다.파마리서치바이오와 영진약품 등 2곳이 혁신형 …
Source: www.wikileaks-kr.org
Date Published: 9/3/2021
View: 1846
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주제에 대한 기사 평가 혁신 형 제약 기업
- Author: 잡다
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- Date Published: 2021. 11. 30.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=x7Yj16bPDt8
[제약산업 용어 상식] 혁신형 제약기업
[제약산업 용어 상식] 혁신형 제약기업‘혁신’은 기존의 것을 바꾸어 새롭게 한다는 의미입니다. 혁신 기술, 경영 혁신과 같은 단어에 쓰이죠. 그렇다면 제약업계 뉴스에서 자주 보이는 ‘혁신형 제약기업’은 어떤 의미로 사용되는 걸까요? 그 의미부터 어떤 기업들이 혁신형 제약기업이 될 수 있는지까지 알아보겠습니다.
혁신형 제약기업의 의미는?
보건 향상과 제약 산업 발전에 기여하기 위해 노력하는 제약업계! 2020년 12월 기준으로 혁신형 제약기업에 선정된 기업은 총 48개사입니다. 어떤 기업이 혁신형 제약기업으로 인증받게 될까요?
혁신형 제약기업이란 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 따라 신약개발 R&D 역량과 해외진출 역량이 우수하다고 인증된 기업을 말합니다. 혁신형 제약기업에 선정될 경우 국가 R&D 사업에 우선참여 할 수 있으며, 세제지원, 약가 결정 시 우대, 정책 자금 우선 융자, 해외제약전문인력 채용지원, 연구시설 입지 규제 완화 등의 혜택을 누릴 수 있습니다.
혁신형 제약기업 인증 요건
정부의 다양한 혜택을 누릴 수 있는 만큼 혁신형 제약기업에 선정되기 위해서는 일정 요건을 충족시켜야 합니다. 매출액 대비 연구개발 비중이 일정 수준 이상이어야 하는데요. 매출액 1,000억 미만 기업은 연간 50억 원 이상 또는 의약품 매출액의 7% 이상, 매출액 1,000억 이상 기업은 의약품 매출액의 5% 이상, 미국·유럽 GMP 획득기업은 의약품 매출액의 3% 이상 연구개발에 투자해야 합니다.
이외에도 리베이트 제공, 배임, 주가 조작, 성범죄 등 사회적 책임을 다하지 않는 등의 결격 사유가 없어야 합니다.
혁신형 제약기업 인증기준
그렇다면 인증요건을 충족한 기업은 모두 혁신형 제약기업에 선정되는 걸까요? 아닙니다. 혁신형 제약기업에 선정되기 위해서는 심사를 거쳐야 하는데요. 인적·물적 투입자원의 우수성, 연구개발 활동의 혁신성, 기술적·경제적·국민보건적 성과의 우수성, 기업의 사회적 책임 및 윤리성과 투명성 총 4가지의 인증기준에 따라 평가가 이뤄집니다. 이 심사에 통과한 기업만이 혁신형 제약기업으로 선정되는 것이죠.
이와 같은 혁신형 제약기업 인증 심사는 신규인증의 경우 2년마다 이뤄지며 인증연장 심사는 3년마다 실시되며 심사에 통과한 기업의 경우 3년간 인증이 유지됩니다.
연구개발과에 투자하고 신약 연구개발 실적이 우수한 기업을 선정하고, 다양한 혜택을 제공하는 혁신형 제약기업 인증 제도. 앞으로도 48개사의 혁신형 제약기업이 신약개발에 집중해나가기를 응원합니다!
혁신형 제약기업 3개사 탈락 · 45개사 재인증
[헬스코리아뉴스 / 박민주] 종근당, 유한양행, 대웅제약 등 45개 제약사가 ‘혁신형 제약기업’ 재인증에 성공했다. 이번 심사에서 건일제약, 삼진제약, 휴온스는 탈락했다.보건복지부는 23일 저녁 이같은 내용의 ‘혁신형 제약기업 인증 현황’을 홈페이지를 통해 공개했다.
정부는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 지난 2012년부터 연구개발 투자 비중이 일정 수준 이상이고, 신약 연구개발 실적이 우수한 기업들을 혁신형 제약기업으로 선정하고 있다. ▲매출액 1000억 미만 기업인 경우 연간 50억 원 이상 또는 의약품 매출액의 7% 이상, ▲매출액 1000억 이상 기업은 의약품 매출액의 5% 이상, ▲미국·유럽 GMP 획득기업은 의약품 매출액의 3% 이상을 연구개발에 투자하면 선정될 수 있다.
선정된 기업은 ▲약가 우대 ▲R&D 우대 ▲세제 지원 ▲규제 완화 ▲정책자금 융자 ▲인력 지원 등의 혜택을 받는다. 신규인증 심사는 2년마다 실시되며, 심사를 통과한 기업은 3년간 인증 지위를 유지하게 된다.
참고로 혁신형 제약기업 인증 여부는 제약주권 확립과 제약강국을 향한 정부 정책과 맞물려 기업을 평가하는 중요한 잣대로 받아들여지고 있다.
[혁신형 제약기업 재인증 45개사 현황]기 업 명 유효기간 최초인증연도 녹십자 2021.6.20.∼2024.6.19. 2012년 대웅제약 2021.6.20.∼2024.6.19. 2012년 대원제약 2021.6.20.∼2024.6.19. 2012년 대화제약 2021.6.20.∼2024.6.19. 2012년 메디톡스 2021.6.20.∼2024.6.19. 2012년 헬릭스미스 2021.6.20.∼2024.6.19. 2012년 보령제약 2021.6.20.∼2024.6.19. 2012년 부광약품 2021.6.20.∼2024.6.19. 2012년 비씨월드제약 2021.6.20.∼2024.6.19. 2012년 삼양홀딩스 2021.6.20.∼2024.6.19. 2012년 셀트리온 2021.6.20.∼2024.6.19. 2012년 신풍제약 2021.6.20.∼2024.6.19. 2012년 에스티팜 2021.6.20.∼2024.6.19. 2012년 유한양행 2021.6.20.∼2024.6.19. 2012년 이수앱지스 2021.6.20.∼2024.6.19. 2012년 종근당 2021.6.20.∼2024.6.19. 2012년 크리스탈지노믹스 2021.6.20.∼2024.6.19. 2012년 태준제약 2021.6.20.∼2024.6.19. 2012년 한국오츠카 2021.6.20.∼2024.6.19. 2012년 한국유나이티드제약 2021.6.20.∼2024.6.19. 2012년 제뉴원사이언스 2021.6.20.∼2024.6.19. 2012년 한독 2021.6.20.∼2024.6.19. 2012년 한림제약 2021.6.20.∼2024.6.19. 2012년 한미약품 2021.6.20.∼2024.6.19. 2012년 현대약품 2021.6.20.∼2024.6.19. 2012년 에이치케이이노엔 2021.6.20.∼2024.6.19. 2012년 JW중외제약 2021.6.20.∼2024.6.19. 2012년 LG화학 2021.6.20.∼2024.6.19. 2012년 SK케미칼 2021.6.20.∼2024.6.19. 2012년 제넥신 2020.11.28.∼2023.11.27. 2014년 영진약품 2019.7.1.∼2022.6.30. 2016년 코아스템 2019.7.1.∼2022.6.30. 2016년 파마리서치 2019.7.1.∼2022.6.30. 2016년 파미셀 2019.7.1.∼2022.6.30. 2016년 테고사이언스 2019.7.1.∼2022.6.30. 2016년 알테오젠 2018.12.28.∼2021.12.27. 2018년 에이비엘바이오 2018.12.28.∼2021.12.27. 2018년 일동제약 2018.12.28.∼2021.12.27. 2018년 한국아스트라제네카 2018.12.28.∼2021.12.27. 2018년 한국얀센 2018.12.28.∼2021.12.27. 2018년 동구바이오제약 2020.11.30.∼2023.11.29. 2020년 동국제약 2020.11.30.∼2023.11.29. 2020년 동화약품 2020.11.30.∼2023.11.29. 2020년 올릭스 2020.11.30.∼2023.11.29. 2020년 한국비엠아이 2020.11.30.∼2023.11.29. 2020년
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MEDI:GATE NEWS : 혁신형 제약기업 제도 개편해 국내 오픈이노베이션 활성화·글로벌 신약개발 환경 조성
사진 = 게티이미지뱅크.
[메디게이트뉴스 서민지 기자] 많은 글로벌 제약사들이 한국에 들어와 연구개발(R&D)을 추진해야만 국내 제약바이오산업이 성장하고 신약 개발을 보다 활성화할 수 있다. [메디게이트뉴스 서민지 기자] 많은 글로벌 제약사들이 한국에 들어와 연구개발(R&D)을 추진해야만 국내 제약바이오산업이 성장하고 신약 개발을 보다 활성화할 수 있다.하지만 국내에는 오픈이노베이션에 대한 인센티브가 부족하고 혁신에 대한 가치 보상이 미비한 것은 물론, 혁신형제약기업제도 역시 비교적 적은 혜택으로 R&D 투자 동기부여가 쉽지 않은 실정이다.
국회 보건복지위원회 국민의힘 강기윤·더불어민주당 남인순 의원은 최근 보건복지부 국정감사 서면질의를 통해 이 같은 문제를 지적하면서, 오픈이노베이션 활성화와 혁신신약 약가 우대 필요성을 강조했다.
강기윤 의원은 “현재 혁신형 제약기업 중 글로벌 제약사는 3개에 불과하다. 현 제도가 국내 연구개발 투자와 오픈이노베이션 활성화에 기여하고 있는지 의문”이라며 “글로벌 제약사를 고려해 혁신형 제약기업제도를 향후 어떻게 개편해나갈 예정인가”라고 질의했다.
실제 세계제약산업전시회에 참가한 제약업계 관계자는 “현재 약가 정책과 혁신형 제약기업제도 등은 제약사들에게 메리트가 크지 않다. 글로벌 제약사가 들어오기는 커녕 한국 기업들도 외국으로 나가고 있는 실정”이라며 “혁신형 기업 선정 뿐만 아니라 다양한 지원 프로그램을 운영해야만 글로벌 제약기업들이 한국에 들어와서 R&D를 적극적으로 추진하고 제약생태계가 선순환할 수 있다”고 말했다.
남인순 의원 역시 혁신형 제약기업의 약가 우대와 관련한 후속입법이 미비한 사유를 질의하고, 통상마찰을 피하면서 혁신형 제약기업의 신약에 대한 약가 우대를 할 수 있는 정책방안을 마련해야 한다고 주문했다.
사진 = 왼쪽부터 강기윤 의원, 남인순 의원(국회의사중계시스템 캡처 화면).
보건복지부 보건산업진흥과는 “지난 2012년부터 연구개발 비중이 높고 실적이 우수한 기업을 지원하기 위해 혁신형 제약기업 인증제도를 시행 중”이라며 “인증을 위해서는 약사법 31조에 따라 의약품제조업 허가 등을 받은 기업으로 일정 기준을 충족해야 한다. 매출액 중 연구개발비가 5%~7% 이상을 차지해야 하고, 미국 또는 EUGMP 시설 보유 기업은 3% 이상이어야 한다”고 해당 제도를 설명했다.
매출액 대비 R&D 비용 뿐 아니라 인증 평가시 연구개발 투자실적, 국내외 대학·연구소·기업 등과의 제휴·협력 활동 등을 종합적으로 고려해 선정하고 있다고 부연했다.
연구개발 활성화 측면에서 약가 우대 등의 인센티브 강화에 대해서 동의하나, 혁신형 제약기업 대부분이 국내 기업이기 때문에 국제 분쟁 가능성이 있어 쉽게 결정할 수 없다는 입장이다.
복지부는 “제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법상 혁신형 제약기업의 약가 우대 관련 조항이 마련됐으나, 국내 기업에 지원이 집중되는 경우 상대국은 제소 등의 조치를 취할 수 있다”며 “특정 기업에 대한 지원은 통상분쟁으로 이어질 가능성이 있어 신중하게 접근하고 있다”고 밝혔다.
“국내 제약산업 발전하려면 제도 개선 필요, 이달 중 연구기관 선정해 지원 확대 방안 검토”
이어 “그럼에도 국내 바이오헬스 산업 육성을 위해 후속입법의 추진 필요성에는 공감한다. 실제 글로벌 제약사는 혁신형 제약기업으로 인증받기 위해 국내 연구개발 활동을 해야 하며, 이는 국내 투자 확대와 오픈이노베이션 활성화로 이어질 수 있다”면서 “국내 제약산업에 미치는 영향, 국제 통상질서에 부합 여부, 국민건강보험 재정 영향 등을 종합적으로 검토해 제도 개선을 접근해 나갈 것”이라고 강조했다.
국내 기업 성장 뿐 아니라 국내 제약산업이 한 단계 성장하고 글로벌 신약 개발 환경을 조성을 위해 제도 개선을 하겠다는 것이다. 복지부는 혁신형 제약기업의 국내 연구개발 투자와 오픈이노베이션이 활성화될 수 있도록 인증제도를 개선·운영하고, 국제통상질서에 부합하는 혁신형 제약기업에 대한 약가지원방안 마련을 위한 연구용역을 추진할 계획이다.
복지부는 “현재 국내 제약기업의 기술경쟁력이 높은 상황인만큼, 연매출 1조원 이상의 글로벌 신약 개발 환경을 조성하기 위해 연구개발 투자 비율이 높은 혁신 기업에 대해 다각적인 지원을 추진할 것”이라며 “이달 중으로 연구용역기관을 선정해 혁신형 제약기업에 대한 적절한 우대 요건과 범위 등을 도출하고, 국내 제약산업에의 영향, 국제통상질서 부합여부, 건강보험재정 등을 종합적으로 검토하겠다”고 밝혔다.
특히 코로나 19 백신·치료제 개발 등을 위해 미국, EU 등 선진국들이 집중적으로 기업 지원이 이뤄지는 상황 등을 고려할 때 통상규범 내에서 제약기업 지원제도 운영도 가능할 것으로 판단했다.
“원료약 회사 별도 기준 마련은 형평성 문제 있지만, 약가 우대 확대는 검토”
한편 남인순 의원은 원료의약품 자급률 제고를 위해 혁신형 제약기업 선정 시 원료의약품 회사 기준을 신설하고, 국산 원료 사용에 대한 약가 우대를 적용하는 방안을 제안했다.
이에 대해 복지부는 “원료약 등 생산의약품의 유형과 관계없이 일정 기준을 충족하면 인증 대상이 된다. 실제 원료의약품 주력업체인 에스티팜도 혁신형 제약기업으로 인증, 지원하고 있다”면서 “원료의약품 기업을 별도로 선정하는 방안은 기준이 복잡해지고 제약기업 간 형평성 문제가 발생할 수 있어 신중한 검토가 필요하다”고 반대 의견을 제시했다.
다만 코로나19 백신, 혁신 신약 등과 관련한 원료의약품을 생산·개발하는 기업을 혁신형 기업 선정 시 우대하는 방안을 검토하겠다고 부연했다.
또한 보험약제의 안정적 공급과 품질 관리, 통상 문제, 건강보험 재정 등을 종합적으로 고려해 국내 원료 사용시 약가 우대 적용을 확대하는 방안도 검토하겠다고 답했다.
현재 복지부는 임상적 유용성, 비용효과성이 있는 약제에 대헤 국민의 경제적 부담을 완화하기 위해 건강보험 약제 급여를 실시하고 있으며, 급여 등재시 후발의약품의 약가는 국민건강보험법령에 따라 오리지널 의약품 약가의 일정 비율로 결정(53.55%)되지만 혁신형제약기업 여부 및 원료 자급(자사 생산 원료 사용한 경우)은 약가를 우대해 가산을 적용(68%)하고 있다.
복지부 “혁신형 제약기업 43곳 재인증”
파마리서치바이오·영진약품 2곳은 탈락
[제공=보건복지부]신약 연구개발 제약사를 정부 차원에서 지원하는 ‘혁신형 제약기업’이 기존 45곳에서 43곳으로 줄었다.
파마리서치바이오와 영진약품 등 2곳이 혁신형 제약기업에서 탈락했기 때문이다.
2일 보건복지부 혁신형 제약기업 인증현황에 따르면 GC녹십자, 보령, 에스티팜, 한림제약 등 43곳 기업을 재인증했다.
43곳 기업은 ▲GC녹십자 ▲대웅제약 ▲대원제약 ▲대화제약 ▲메디톡스 ▲헬릭스미스 ▲보령 ▲부광약품 ▲비씨월드제약 ▲삼양홀딩스 ▲셀트리온 ▲신풍제약 ▲에스티팜 ▲유한양행 ▲이수앱지스 ▲종근당 ▲크리스탈지노믹스 ▲태준제약 ▲한국오츠카 ▲한국유나이티드제약 ▲제뉴원사이언스 ▲한독 ▲ 한림제약 ▲한미약품 ▲현대약품 ▲에이치케이이노엔 ▲JW중외제약 ▲LG화학 ▲SK케미칼 ▲제넥신 ▲코아스템 ▲파미셀 ▲테고사이언스 ▲알테오젠 ▲에이비엘바이오 ▲일동제약 ▲한국아스트라제네카 ▲한국얀센 ▲동구바이오제약 ▲동국제약 ▲동화약품 ▲올릭스 ▲한국비엠아이 등이다.
다국적 제약사는 한국오츠카, 한국아스트라제네카, 한국얀센 등 3곳이 포함됐다.
혁신형 제약기업은 2012년 ‘제약산업 육성·지원에 관한 특별법’에 따라 연구개발 투자 비중이 일정 수준 이상이고, 신약 연구개발 실적이 우수한 기업들을 선정하고 있다.
선정 요건은 매출액 1000억 미만 기업은 연간 50억 원 이상 또는 의약품 매출액의 7% 이상, 매출액 1000억 이상 기업은 의약품 매출액의 5% 이상, 미국·유럽 GMP 획득기업은 의약품 매출액의 3% 이상을 연구개발에 투자해야 한다.
약가 우대, R&D 우대, 세제 지원, 규제 완화, 정책자금 융자, 인력 지원 등의 혜택을 받는다. 신규인증은 2년마다 실시되며 심사를 통과한 기업은 3년간 인증 지위를 유지한다.
복지부 관계자는 “혁신형 제약기업이 오송 및 대구 첨단의료산업진흥재단의 기반시설을 이용할 경우 수수료를 최대 15% 감면해주고 있다”고 말했다.
[위키리크스한국=조필현 기자]저작권자 © 위키리크스한국 무단전재 및 재배포 금지
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