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08/10 더 리더
출연: 파미셀 김현수 대표
진행: 머니투데이방송 김성호 부장
오는 8월 28일부터 첨단재생바이오약법(첨생법)이 시행된다
이에 따라 첨생법 관련주에 대한 투자자들의 관심이 높아지고 있다
세계 최초로 줄기세포 치료제 개발 및 시판에 성공하고
두 번째 줄기세포 치료제 상용화를 앞두고 있는
줄기세포 치료제 기업 파미셀 김현수 대표를 만나
향후 비전과 계획을 직접 들어본다
▶ 텍스트 내용 더보기
https://news.mtn.co.kr/v/2020081109134155083
▶감성인터뷰 [더리더] 다시보기
https://www.youtube.com/playlist?list=PLA10FCCE727F7D7B7
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파미셀과 줄기세포치료제 판권계약 체결 – JW중외제약
JW중외제약은 2013년 7월 24일 파미셀과 현재 임상 진행 중인 뇌졸중, 척수손상, 간경변 줄기세포 치료제에 대한 국내 독점 판매계약을 체결했다.
Source: jw-pharma.co.kr
Date Published: 12/8/2021
View: 2830
파미셀, ‘줄기세포치료 의료관광’ 3자 업무협약 체결
[메디컬투데이=김동주 기자] 파미셀은 원주연세의료원·김현수 내과의원과 줄기세포 치료를 위한 의료관광사업 활성화를 위해 3자 업무협약을 체결 …Source: mdtoday.co.kr
Date Published: 11/28/2021
View: 7034
PowerPoint 프레젠테이션
파미셀 주식회사 (Pharmicell Co., Ltd.) 설립일. 1968년 8월 … 2011 세계 최초 줄기세포치료제 하티셀그램-에이엠아이. (Hearticellgram-AMI) 품목허가 – KFDA.
Source: kobia.kr
Date Published: 1/11/2021
View: 3480
파미셀, 줄기세포 조건부 허가 소송 최종 ‘敗’ – 헬스코리아뉴스
[헬스코리아뉴스 / 이순호] 줄기세포 치료제 ‘셀그램-엘씨’의 조건부 허가 신청을 반려한 식품의약품안전처의 결정에 불복해 소를 제기한 파미셀이 …Source: www.hkn24.com
Date Published: 2/18/2022
View: 7076
파미셀 – 위키백과, 우리 모두의 백과사전
파미셀은 코스피 상장 바이오 제약기업이다. 사업부문은 바이오와 케미컬로 구분되어 있다. 바이오 사업부문에서는 난치성 질환 정복과 인류건강 증진을 위한 줄기세포 …
Source: ko.wikipedia.org
Date Published: 11/7/2022
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주제에 대한 기사 평가 파미셀 줄기 세포
- Author: MTN 머니투데이방송
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- Date Published: 2020. 8. 10.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=R8XkYB0dWD0
파미셀, ‘줄기세포치료 의료관광’ 3자 업무협약 체결
▲ 파미셀은 원주연세의료원·김현수 내과의원과 줄기세포 치료를 위한 의료관광사업 활성화를 위해 3자 업무협약을 체결했다. (사진=파미셀 제공)
[메디컬투데이=김동주 기자] 파미셀은 원주연세의료원·김현수 내과의원과 줄기세포 치료를 위한 의료관광사업 활성화를 위해 3자 업무협약을 체결했다고 23일 밝혔다.이번 협약은 의료관광 육성 및 외국인 환자 유치사업을 위한 협력 사항을 정하고, 사업 효과를 높이기 위한 협력관계 증진을 목적으로 한다.
특히 김현수 내과의원은 중동 대사관과의 네트워크를 구축 중에 있어, 국비 지정병원으로의 추진을 통해 의료관광사업을 활성화 시킨다는 계획이다. 세 기관은 ▲외국인 환자 유치를 위한 플랫폼 운영 ▲비대면 진료 시스템 구축 ▲컨시어지 서비스 구축 등을 진행 할 예정이다.
김현수 파미셀 대표는 “이번 업무협약이 세계 최초의 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-에이엠아이(Hearticellgram-AMI)’의 우수한 효과를 해외 환자들에게 알릴 수 있는 계기가 되길 바란다”고 말했다.
백순구 원주연세의료원 의료원장은 “줄기세포는 21세기의 아스피린으로 표현할 수 있을 만큼 다양한 치료분야에서 활용도가 무궁무진하다”며 “앞으로도 파미셀과의 협력관계를 통해 줄기세포치료의 비약적인 발전을 이루도록 노력하겠다”고 말했다.
한편, 파미셀은 자가줄기세포치료제 셀그램-엘씨(Cellgram-LC, 알코올성간경변 치료제), 셀그램-이디(Cellgram-ED, 발기부전 치료제)와 함께 동종줄기세포치료제 셀그램-씨케이디(Cellgram-CKD, 만성신장질환 치료제)의 임상을 진행 중이다.
메디컬투데이 김동주 기자([email protected])
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파미셀, 줄기세포 조건부 허가 소송 최종 ‘敗’
[사진=헬스코리아뉴스 D/B] [헬스코리아뉴스 / 이순호] 줄기세포 치료제 ‘셀그램-엘씨’의 조건부 허가 신청을 반려한 식품의약품안전처의 결정에 불복해 소를 제기한 파미셀이 서울고등법원에 이어 대법원에서도 패소했다.대법원 특별2부는 최근 파미셀이 제기한 ‘조건부 허가 반려 처분 취소’의 소 상고를 심리불속행기각하며 원고(파미셀) 패소 판결을 한 원심을 확정했다.
심리불속행기각은 원심 판결에 법 위반 등의 사유가 없다고 판단될 경우 법원이 심리 없이 소를 기각하는 제도다. 앞서 식약처의 손을 들어준 서울고등법원의 판결이 지적할 곳 없이 정당하다는 의미다.
식약처는 ‘셀그램-엘씨’ 조건부 허가 신청을 반려한 뒤 업계 안팎에서 ‘부실행정’이라는 비판을 받아왔다. 특히 파미셀이 제기한 ‘조건부 허가 반려 처분 취소’의 소 1심 재판에서 패소하면서 비난의 화살은 더욱 거세졌는데, 서울고등법원과 이번 대법원 확정 판결로 그동안의 오명을 벗게 됐다.
판결문이 공개되지는 않았지만, 업계에 따르면, 간경변 환자를 대상으로 한 ‘셀그램-엘씨’의 임상2상 시험에서 파미셀이 최초 승인받은 임상시험계획의 1차 평가변수를 평가 이후 임의로 변경했다는 식약처의 주장이 서울고등법원의 판결에 결정적인 영향을 준 것으로 알려졌다.
식약처는 2심 재판 과정에서 파미셀 측이 임상 결과를 임의로 재평가한 결과 당초 0.05를 상회하던 p값(유의확률)이 재평가 이후 0.0285로 낮아졌다고 주장한 것으로 전해진다. p값은 통계적 유의성 충족 여부를 가르는 수치로, 0.05 이하일 때 통계적 유의성을 확보해 약물의 효능이 있다고 본다.
앞서 1심 서울행정법원 재판부는 서울고등법원 및 대법원과 달리 식약처가 ▲해당 임상 시험에 도입된 환자 대부분이 알코올성 간경변 경증에 가깝다고 판단한 점 ▲1차 유효성 평가 스코어를 임상시험에서 널리 쓰이는 평가 요소가 아니라고 판단한 점 ▲평가 기간 6개월은 부적절하다고 판단한 점 ▲이 사건 병리학자들의 평가를 별다른 조사 없이 임의 재평가로 단정한 점 등을 들어 원고(파미셀) 승소 판결을 한 바 있다.
파미셀은 대법원의 심리불속행기각 결정으로 패소가 확정되면서 ‘셀그램-엘씨’의 상용화 지연이 불가피해졌다.
파미셀은 지난 2019년 식약처가 ‘셀그램-엘씨’의 조건부 허가 신청을 반려하자 곧바로 임상3상 준비 작업에 착수했다. 이후 서울고등법원에서 ‘조건부 허가 소송’ 2심을 진행 중이던 지난 2020년 12월 식약처로부터 알코올성 간경변 환자를 대상으로 한 ‘셀그램-엘씨’의 임상3상 시험계획을 승인받았다. 식약처에 따르면, 해당 임상시험은 현재 환자를 모집 중인 단계다.
임상3상 시험은 알코올성 간경변 환자 200명을 대상으로 오는 2025년 12월까지 약 5년간 진행할 예정이다. 1차 유효성 평가변수는 무이식 생존(transplant free survival, TFS) 기간이고, 2차 유효성 평가변수는 ▲생존율 ▲‘Child-Pugh score’ 변화량 ▲‘MELD score’ 변화량 ▲ALT·AST·ALP 등의 변화량(Liver Function Test) ▲혈청 간섬유화 검사 변화량 ▲간탄력도 검사 변화량 ▲삶의 질 점수 변화량 등이다.
파미셀은 당초 조건부 허가 신청이 승인될 경우 2018년께 ‘셀그램-엘씨’가 상용화될 것으로 예상했으나, 식약처가 회사 측의 신청을 반려하고 이에 불복해 진행한 행정소송에서도 패소가 확정되면서 상용화 시점은 기대보다 크게 늦어지게 됐다.
특히 현재 진행 중인 임상3상 시험에 실패할 경우에는 상용화 자체가 불투명해질 수도 있는 만큼 파미셀은 임상3상 시험에서 긍정적인 결과를 도출하기 위해 앞으로 총력전을 펼칠 것으로 보인다.
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