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백금 기반 화학요법이 삼중음성 유방암 치료에 상당한 기여를 할 수 있다는 이전 대규모 연구 결과들을 토대로 ECOG-ACRIN EA1131 연구에서 조기 삼중음성 유방암 환자의 보조요법으로 기존 ‘카페시타빈’과의 비열등성을 시험했지만, 의외로 ‘카페시타빈’의 효과를 더욱 공고히하는 결과가 도출됐습니다.
뿐만 아니라 이번 연구 결과는 현재 국내에서 진행 중인 MIRINAE 연구와 PEARLY 연구 결과에 대한 기대감이 더욱 상승시키는 효과를 불러왔는데요,
이에 국내 유방암 전문가들이 이번 연구 결과가 한국의 삼중음성 유방암 환자에게 미치는 영향을 고찰해봤습니다.
좌장: 정경해 교수(서울아산병원 종양내과)
출연: 이경훈 교수(서울대학교병원 혈액종양내과), 박연희 교수(삼성서울병원 혈액종양내과), 임석아 교수(서울대학교병원 혈액종양내과), 정재호 교수(서울아산병원 종양내과)
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약물정보(젤로다(Xeloda) – 카페시타빈(Capecitabine) )
젤로다(Xeloda) – 카페시타빈(Capecitabine) … 이 약은 무슨 약입니까? 이 약은 항대사성 약물에 속하는 항암제로 암세포가 자라는데 필요한 정상 세포내 영양분과 비슷 …
Source: cancer.snuh.org
Date Published: 5/17/2022
View: 3433
젤카타빈정150밀리그램(카페시타빈) – 의약품안전나라
이 약의 단독요법으로 투여 시, 3주간을 주기로 1일 2회(아침, 저녁) 1회 1,250mg/m2을 2주간 경구투여 후 1주 휴약하며 총 8주기(24주)를 투여하는 것이 권장된다. 이 …
Source: nedrug.mfds.go.kr
Date Published: 6/15/2021
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[약사공론] 항암제 아나스트로졸 vs 카페시타빈 ‘용법용량 어떻게 …
아나스트로졸(Anastrozole)과 카페시타빈(Capecitabine)을 간단히 비교하겠습니다.어떤 질환에 사용하는 약입니까?Anastrozole은 폐경 후 여성의 …
Source: www.kpanews.co.kr
Date Published: 8/11/2021
View: 3673
카페시타빈 (capecitabine), 담도암에서 이차적 치료제로 사용
두 명의 환자들에 대한 한 기초 연구에서 진생성 전이성 담도암에 대한 카페시타빈 치료는 환자들이 잘 견디고 심한 부작용이 없었다고 한다.
Source: www.ibric.org
Date Published: 12/24/2022
View: 2594
[팜포트]-젤로다정500mg(카페시타빈, Capecitabine) [한국로슈 …
[팜포트]-젤로다정500mg(카페시타빈, Capecitabine) [한국로슈] ( 약품정보 / 복약안내문 )- 항암제-위암, 결장암, 유방암 치료제 · ◈ 본 정보는 의약품 …Source: m.blog.naver.com
Date Published: 6/22/2022
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주제에 대한 기사 평가 카페 시 타빈
- Author: 의대도서관
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- Date Published: 2021. 8. 17.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=DZFpvsXmAA0
서울대학교암병원
젤로다(Xeloda) – 카페시타빈(Capecitabine)
다른 이름
상품명: 젤로다(Xeloda ®)
이 약은 무슨 약입니까?
이 약은 항대사성 약물에 속하는 항암제로 암세포가 자라는데 필요한 정상 세포내 영양분과 비슷하나 암세포가 이 약을 받아들였을 때 암세포의 성장을 방해하는 작용을 합니다. 주로 결장직장암, 유방암, 위암 치료에 사용되나 다른 종양에도 사용될 수 있습니다.
이 약은 어떻게 투여됩니까?
□ 150mg 정제와 500mg 정제 두 종류가 있습니다. 의사가 정해준 용량을 스케줄대로 복용하십시오. 임의로 용량을 바꾸거나 복용을 중단해서는 안됩니다.
□ 이 약은 경구로 복용합니다. 음식과 함께 또는 식직후 복용합니다. 일반적으로 2회에 나누어 복용하게 됩니다.
□ 알약을 씹거나 부수거나 녹여서 복용하지 않도록 합니다.
□ 이 약 복용 전후 2시간 이내에는 제산제(위장약의 한 종류)을 복용해서는 안됩니다.
이 약 투여 전 미리 알려야 하는 사항은 무엇입니까?
□ 이전에 투여 받은 약(5-FU라는 항암제 주사 포함)에 대한 알레르기가 있었다면 미리 알려 주십시오.
□ 이 약 투여 전에 한약, 건강식품을 포함하여 다른 약물을 복용하는 경우 이를 미리 담당의사에게 알려야 합니다. 의사의 지시가 없는 이상 아스피린 함유 제제를 복용해서는 안됩니다.
□ 항응고제(와파린)를 복용하고 있다면 이 약으로 인해 효과가 달라질 수 있으므로 의료진과 상의하십시오.
□ 이 약은 태아에 유해한 영향을 미칠 수 있습니다. 남성, 여성 모두 이 약을 투여 받는 동안 임신을 해서는 안 됩니다. 이 약 투여 중에는 임신을 피해야 하며, 콘돔과 같은 피임 방법이 권장됩니다. 치료 후 안전한 임신에 대해서는 의사와 상담하시기 바랍니다. 이 약을 투여 받는 동안에는 수유해서는 안됩니다.
□ 약을 투여 받기 전에 간질환, 신질환 등 다른 질병이 있는 경우에는 미리 알려주십시오.
이 약의 부작용이 무엇입니까?
※ 부작용에 관해서 알아야 할 사항
□ 대부분의 사람들이 모든 열거된 부작용을 경험하는 것은 아닙니다.
□ 일부 부작용은 발생 시기나 발현 기간을 예측하는 것이 가능합니다.
□ 일부 부작용은 거의 대부분 회복되며, 치료가 종료되면 소실됩니다.
□ 부작용을 경감시키기 위한 많은 방법이 있습니다.
□ 이 약의 부작용은 투여되는 약의 양에 따라서 다르게 나타날 수 있습니다.
다음의 부작용이 이 약을 투여 받는 환자에서 흔히 나타날 수 있습니다.(30% 이상의 환자에서 발생)
□ 빈혈(어지러움의 발생), 림프구 수 저하
– 최저치 도달: 10-14일
□ 피로감
□ 설사
□ 수족 증후군(손, 발바닥이 저린 느낌이 있으며 붓거나 붉어지며 가려울 수 있으며, 심한 경우 물집이 생기거나 피부가 벗겨져 통증이 심해지는 증상): 일반적으로 경증이며, 치료 시작 후 2주에 나타나기 시작합니다. 용량 감량이 필요할 수도 있으므로 의사에게 알립니다.)
□ 구역, 구토
– 피부염
– 간수치 상승(황달)
다음의 부작용도 발생할 수 있습니다.(10-29%의 환자에서 발생)
□ 식욕감퇴, 미각 변화, 복통, 변비
□ 구강궤양
□ 백혈구 수치 저하(감염의 위험성 증가)
□ 혈소판 수치 저하(출혈의 위험성 증가)
□ 손, 발 저림 및 감각 이상
□ 발목이나 발의 부종(붓는 현상)
□ 발열, 탈수
□ 눈 자극감(눈물, 눈 염증, 충혈)
□ 호흡곤란, 기침
□ 두통, 흉부 통증, 근육통, 골통, 요통
□ 어지러움, 불면, 과도한 졸음, 균형감 상실
□ 혈전(혈액 응고 덩어리, 폐색전이나 뇌졸중 유발 가능)
□ 손발톱 변화, 피부의 갈변
모든 부작용이 여기에 나열되지는 않았습니다. 10% 미만의 드물게 발생하는 부작용들은 여기 기록되어 있지 않습니다. 만약에 이상한 증상을 경험하면 항상 의료진에게 알려야 합니다.
의료진에게 긴급하게 연락해야 하는 때는 언제인가요?
다음 문제로 인한 증상이 있거나 증상이 악화되었을 때
□ 38℃ 이상의 고열, 오한, 기침, 소변을 볼 때 통증(감염의 징후)
□ 흑색변, 혈뇨, 붉은 점, 잦은 멍(출혈의 문제)
□ 불규칙한 심장박동, 흉통, 흉부압박감, 호흡곤란, 종아리 또는 발목 부종 (심장 또는 폐의 문제)
다음의 증상은 의료진이 알아야 하지만 응급 상황은 아닙니다. 증상이 나타나면 하루 이내에 의료진에게 알리도록 합니다.
□ 구역감(구토예방약으로 해결되지 않으며, 식사를 할 수 없는 경우)
□ 하루 4-5회 이상의 구토
□ 하루 이내에 4-6회 이상의 설사
□ 보통 때와 다른 출혈 또는 멍
□ 소변이나 대변이 검거나 붉은 색을 띠는 경우
□ 변비
□ 한쪽 다리나 팔만 붓거나 통증이 있거나 발적이 있는 경우
□ 피부 궤양
□ 피부나 눈이 황색으로 변하는 경우
□ 손과 발바닥이 저리거나 타는 듯한 느낌이 들고, 붓고, 붉어지는 경우
□ 입술, 혀, 구강, 목이 붓고 아프고 붉어지는 경우
□ 발진, 가려움
□ 발톱변화
□ 방사선 치료시 심한 피부반응
기타 평소와 다른 증상을 경험할 경우 의료진에게 알리십시오.
부작용 자가 대처법
□ 다른 지시가 없다면 하루에 최소 2-3L의 물을 마시는 것이 좋습니다.
□ 감염의 걸릴 위험성이 있으므로 사람이 많이 몰렸거나 감기나 다른 감염에 걸린 사람을 멀리 하는 것이 좋습니다. 발열 등 감염의 징후가 나타나면 즉시 의료진에게 연락하십시오. 손을 자주 씻는 것이 좋습니다.
□ 구강 궤양을 예방하기 위해서 양치 시 부드러운 칫솔을 사용합니다. 잇몸 출혈이 일어났다면 칫솔 대신 거즈를 사용할 수 있습니다. 또한, 1컵의 온수와 1/2 티스푼의 베이킹소다와 또는 1/2 티스푼의 소금을 혼합하여 1일 수 차례 헹구는 것이 도움이 될 수 있습니다.
□ 구역감을 감소시키기 위해서는 처방된 항구토제를 지시대로 복용하고, 소량씩 자주 식사하는 것이 좋습니다.
□ 손-발 증후군을 예방하기 위해서는 이 약을 복용하는 동안 손과 발의 마찰이나 열의 노출을 가능한 최대로 줄이는 것이 좋습니다.
□ 보습제를 사용하여 손, 발바닥을 촉촉하게 유지하는 것이 좋습니다.
□ 설사를 줄일 수 있는 음식을 섭취하고 필요시 의사가 처방한 지사제를 복용하십시오.
□ 햇빛에 직접 노출되는 것을 줄이는 것이 필요합니다. 자외선 차단제를 사용하고, 보호할 수 있는 의상을 착용합니다.
□ 충분한 휴식을 취하고, 영양 공급이 잘 유지되도록 하십시오.
□ 의사의 지시없이 함부로 예방접종을 해서는 안 됩니다.
부작용이라고 생각되는 증상을 경험하면 의료진과 상의하십시오. 증상에 대처할 수 있는 약을 처방하거나 대처법을 알려줄 수 있습니다.
식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(젤카타빈정150밀리그램(카페시타빈))
1. 경고
1) 설사 : 이 약은 설사를 유발할 수 있으며, 때로는 심할 수도 있다. 심한 설사 환자는 주의깊게 모니터해야 하며, 탈수될 경우에는 수액제 및 전해질 보충제를 투여해야 한다. 첫 2 – 4등급 설사가 나타나기까지의 평균기간은 31일이었다 (범위 1∼322일). 캐나다 국립암연구소 (NCIC CTC)는 설사 등급을 아래와 같이 분류하고 있다. 2등급 : 1일 배변횟수 4∼6회로 증가 또는 야간 배변 3등급 : 1일 배변횟수 7∼9회로 증가 또는 변실금 및 흡수불량 4등급 : 1일 배변횟수 10회 이상으로 증가 또는 육안적 혈변 또는 수액제 공급필요 만일 2등급 설사가 재차 발생하거나 2, 3등급 또는 4등급 설사가 나타나면 설사가 소실되거나 또는 1등급으로 약해질 때까지 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다. 3등급 또는 4등급 설사가 나타나면 이후의 이 약의 투여량을 감소시켜야 하며 (용법·용량 참조), 표준설사 치료법 (예 : 로페라미드 투여)이 권장된다. 괴사성 소장결장염 (충수염)이 보고된 바 있다. 2) 탈수증 : 탈수증은 미리 예방되거나 발생 시 즉시 보정되어야 한다. 식욕부진, 무력증, 구역, 구토 또는 설사가 있는 환자의 경우 급속히 탈수될 수 있다. 탈수증은 특히 기존에 이미 신기능이 손상된 환자, 또는 신독성이 있는 약물과 카페시타빈을 병용한 환자에서, 급성 신부전을 유발 할 수 있으며, 이로 인한 치명적인 신부전이 보고된 바 있다. 만약 2등급 이상의 탈수가 발생한다면 이 약 투여를 즉시 중단하고 탈수 증세를 보정하여야 한다. 환자가 원상태로 회복되고 유발원인이 보정 또는 조절될 때까지 치료를 재개하지 않는다. 필요시 해당 이상반응에 대해 용량조절을 실시하여야 한다. 3) DPD(dihydro-pyridine dehydrogenase) 결핍: 플루오로우라실 분해과정에 연관된 효소인 DPD 활성 감소에 의한 5-FU와 관련 있는 예상치 못한 심각한 독성 (예: 구내염, 설사, 호중구감소증, 신경계독성)이 드물게 나타났다. 시판 후 보고에 따르면, DPD 유전자에 특정한 동형접합 변이 또는 이형접합 변이가 있어 DPD 활성이 전혀 없거나 거의 없거나 부분적으로 있는 환자는 이 약으로 인해 급성 조기발병(early-onset) 독성 및 중증의 생명을 위협하거나 치명적인 이상반응의 위험이 높다(예: 구내염, 설사, 호중구감소증, 신경계독성).급성 조기발병(early-onset) 독성 또는 비정상적 중증 독성이 있어 DPD 활성이 전혀 없거나 거의 없거나 부분적으로 있다고 진단된 환자에게서 관찰된 독성의 시작, 지속기간, 중증도를 임상적으로 평가하여 이 약을 일시중단하거나 영구중단 해야 한다.DPD 활성이 전혀 없는 환자에게 어떠한 용량도 안전하다고 증명되지 않았다. 특정 검사로 부분적 DPD활성이 있다고 진단된 환자에게 특정용량을 권고하기에 자료가 불충분하다. DPD 결핍 진단 시험을 수행해야 한다. 4) 수족증후군 : 1등급의 수족증후군은 무감각, 이감각증, 지각이상, 따끔거림, 무통성 또는 동통성 부종, 홍반, 박리, 수포 및 심한 동통, 저림, 무통성 종기, 욱신거림이나 환자의 정상 활동에 방해가 되지 않는 불편함 등으로 정의된다. 2등급 수족증후군은 동통성 홍반을 수반하는 손 및/또는 발의 종창으로서 불편을 초래하여 환자의 일상활동에 영향을 미친다. 3등급 수족증후군은 손 및/또는 발에 습윤성 박리, 궤양, 수포 및 심한 동통이 나타나는 상태로 환자에게 심한 불편을 초래하여 환자가 일을 하거나 일상적인 활동을 영위할 수 없도록 한다. 지속적 또는 2등급 이상의 수족증후군은 지문 손실로 이어질 수 있으며 환자의 신원확인에 영향을 줄 수 있다. 2등급 또는 3등급 수족증후군이 나타나면 부작용이 소실되거나 1등급으로 약해질 때까지 이 약 투여를 일시 중단해야 한다. 3등급 수족증후군이 나타나면 이후의 이 약 투여량을 감소시켜야 한다. 이 약과 시스플라틴을 병용할 경우, 비타민 B6(피리독신)이 시스플라틴 효과를 감소시킬수 있다는 보고가 있으므로 수족증후군 증상치료나 합병증 예방을 위한 비타민 B6(피리독신)의 투여가 권장되지 않는다. 이 약으로 투여한 환자에게 수족증후군 예방에 덱스판테놀이 효과적이라는 임상시험결과가 있다. 5) 심장 : 불화피리미딘계 치료와 관련하여 심근경색/허혈, 협심증, 부정맥, 심인성 쇼크, 율동장애, 심정지, 심부전, 돌연사 및 심전도 변화를 포함하는 심장독성이 보고된 바 있다. 이들 약물이상반응은 관상동맥 병력이 있는 환자에서 더 흔하게 나타날 수 있다. 이 약을 투여 받은 환자에서 심장성 부정맥, 협심증, 심근경색증, 심부전, 심근병증이 보고되었다. 따라서, 유의한 심질환, 부정맥 및 협심증의 병력이 있는 환자에 주의를 기울여야 한다. 6) 저/고칼슘혈증 : 카페시타빈 치료 중 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증이 보고되었으므로, 선재성 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증 환자에게 카페시타빈을 투여할 때에는 주의하여야 한다. 7) 중추/말초 신경계 질환 : 뇌전이, 신경병증 등 중추 또는 말초 신경계 질환이 있는 환자에게 카페시타빈을 투여할 때에는 주의하여야 한다. 8) 당뇨병 및 전해질 장애 : 당뇨병 또는 전해질 장애가 있는 환자는 이 약 투여시 악화될 수 있으므로 주의하여야 한다. 9) 이 약을 와파린 또는 페니토인과 같이 싸이토크롬 P450 2C9에 의해 대사되는 약물과 병용시 주의를 기울여야 한다. 이 약을 경구용 쿠마린계 항응고제와 병용하는 환자에 대해서는 항응고제의 효과(INR이나 prothrombin time)를 면밀히 모니터하여야 하며, 그 결과에 따라 항응고제 용량을 조정하여야 한다. 이 약을 페니토인과 병용하는 환자에 대해서는 페니토인 혈장 농도의 증가를 주기적으로 모니터해야한다. 10) 간장애 : 간손상 환자에 대한 안전성 및 유효성에 대한 자료가 부족하기 때문에 카페시타빈을 복용하는 경도 내지 중등도 간부전환자에 대하여 간전이 여부와 관계없이 면밀히 모니터한다. 빌리루빈수치가 3.0ULN 초과하거나, 간아미노전이효소들(ALT,AST) 수치가 2.5ULN을 초과하는 경우, 카페시타빈 투여를 중단해야 한다. 빌리루빈수치가 3.0ULN이하로 감소하거나, 간아미노전이효소들 수치가 2.5ULN이하로 감소한 경우에는 카페시타빈 단독요법을 재개할 수 있다. 11) 신장애 : 중등도의 신장애가 있는 환자(크레아티닌 클리어런스 30-50mL/min)에서는 3등급 또는 4등급 이상반응 발생율이 상승하는 것으로 확인되었다. 12) 피부 반응: 이 약은 스티븐스-존슨 증후군이나 독성 표피 괴사용해(TEN)같은 중증 피부 반응을 야기할 수 있다. 이 약에 기인한 중증 피부반응을 경험한 환자는 투약을 영구적으로 중단해야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 카페시타빈 또는 이 약의 첨가제에 대하여 과민증의 기왕력이 있는 환자 2) 플루오로피리미딘계 약물에 대해 중증의 예기치 않은 반응을 보인 적이 있거나 플루오로우라실에 대한 과민증이 확인된 환자 3) 임신 및 수유부 4) 중증 신부전 환자(크레아티닌 클리어런스 30mL/min 미만) 5) 소리부딘 혹은 브리부딘과의 병용투여(화학적으로 유사하다) 6) DPD(dihydro-pyridine dehydrogenase)결핍으로 알려진 환자 7) 심한 백혈구감소증, 호중구감소증, 또는 혈소판감소증이 있는 환자의 경우 8) 심한 간장 손상이 있는 경우 9) 테가푸르ㆍ기메라실ㆍ오테라실칼륨 복합제를 복용중이거나 및 복용중단 후 7일 이내의 환자(‘상호작용’ 항 참조) 10) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 중등도 신부전 환자 2) 간부전 환자 3) 저/고칼슘혈증 병력이 있는 환자 4) 뇌전이 또는 신경병증 등과 같은 중추 또는 말초 신경계 질환 병력이 있는 환자 5) 당뇨병이나 전해질 장애 병력이 있는 환자 6) 고령자(‘고령자에 대한 투여’항 참조) 7) 관상동맥질환의 병력이 있는 환자(심근병증이 발생할 수 있다.) 8) 골수억제 환자(골수억제가 악화될 수 있다.) 9) 위장관 궤양 또는 출혈환자
4. 이상반응
1) 카페시타빈의 전체적인 안전성 프로필은 다양한 적응증에서 서로 다른 화학요법과 카페시타빈의 병용요법 또는 카페시타빈 단독요법으로 치료받은 3000명 이상의 환자로부터 얻은 데이터에 기인한 것이다. 전이성 유방암, 전이성 결장직장암, 결장암의 수술 후 보조요법 간에 단독요법의 안전성양상은 유사하였다. 가장 빈번하게 보고된/또는 임상적으로 유의하게 치료와 연관된 이상반응은 위장관계 장애(특히 설사, 구역, 구토, 복통, 구내염), 수족증후군, 피로, 무력감, 식욕부진, 심장독성, 이전에 신기능 저하가 있었던 환자에서 신부전증 증가, 혈전/색전증 이었다. 2) 이상반응 요약 – 연구자에 의해 카페시타빈 투여와 연관 가능성이 있거나 희박할 것으로 판단되는 이상반응이 아래 표에 나타나있다. 빈도에 따라 이상반응을 다음과 같이 분류하였다.: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100. <1/10), 흔하지 않음(≥1/1000. <1/100). 각 빈도 그룹에서 이상반응은 중증도 감소 순으로 나열하였다. ① 카페시타빈 단독요법 아래 표는 1900명 이상의 환자를 포함하는 주요한 3건의 임상연구(M66001, SO14695, SO14796)의 안전성 데이터를 통합 분석한 결과 카페시타빈 단독요법과 연관된 이상반응을 나열한 것이다. 4. 이상반응 ::: 카페시타빈 단독요법으로 치료받은 환자에서 보고된 이상반응 요약 카페시타빈 단독요법으로 치료받은 환자에서 보고된 이상반응 요약 기관 매우 흔함 모든 등급 흔함 모든 등급 흔하지 않음 중증 및/또는 치명적(3-4등급) 또는 의학적 연관성이 고려되는 감염 - 헤르페스 감염, 비인두염, 하기도감염 패혈증, 요로감염, 봉와직염, 편도염, 인두염, 구강 칸디다증, 인플루엔자, 위장염, 진균감염, 감염증, 치아 농양 양성, 악성 종양 및 분류되지 않음 - - 지방종 혈액 및 림프계 - 호중구감소증, 빈혈 열성 호중구감소증, 범혈구감소증, 과립구 감소증, 혈소판감소증, 백혈구감소증, 용혈성 빈혈, INR증가/프로트롬빈시간(PT)연장 면역계 장애 - - 과민성반응 대사 및 영약학적 장애 식욕부진 탈수, 식욕감소, 체중감소 당뇨, 저칼륨혈증, 식욕 이상, 영양결핍, 과중성지방혈증 정신적 장애 - 불면증, 우울 혼란상태, 공황발작, 우울모드, 성욕감소 신경계 장애 - 두통, 기면, 어지러움, 지각이상, 미각이상 언어상실증, 기억력 장해, 조화운동불능, 실신, 균형감각장애, 감각기 이상, 말초신경병증 시각장애 - 눈물 증가, 결막염, 안구자극 시력저하, 복시 귀 및 미로 장애 - - 어지러움, 귀통증 심장 장애 - - 불안정 협심증, 협심증, 심근허혈, 심방세동, 부정맥, 빈맥, 동성빈맥, 심계항진 혈관계 장애 _ 혈전정맥염 심부 정맥혈전증, 고혈압, 점상출혈, 저혈압, 홍조, 말초냉증 호흡기계, 흉부 및 종격 장애 - 호흡곤란, 비출혈, 기침, 콧물 폐색전증, 기흉, 각혈, 천식, 운동 호흡곤란 위장관 장애 설사, 구토, 구역, 구내염, 복통 위장관 출혈, 변비, 상복부통증, 소화불량, 위고창, 구강건조 장폐색, 복수, 장염, 위염, 연하곤란, 하복부 통증, 식도염, 복부 불쾌감, 위식도역류성 질환, 대장염, 혈변 간담도계 장애 - 고빌리루빈혈증, 간기능수치 이상 황달 피부 및 피하조직 장애 수족증후군** 발진, 탈모, 홍반, 피부건조, 소양증, 색소과다침작, 반상발진, 표피탈락, 피부염, 색소침착장애, 조갑장애 피부궤양, 발진, 두드러기, 광과민성 반응, 수장홍반, 얼굴부종, 자색반증 근골격계 및 결합조직 장애 - 사지통증, 요통, 관절통 관절부종, 골통, 안면통, 근골격 경직, 근육 약화 신장 및 비뇨기계 장애 - - 수신증, 요실금, 혈뇨, 야뇨증, ,혈중 크레아티닌 증가 생식기계 및 유방 장애 - - 질출혈 전신 장애 및 투여부위 피로, 무력감 발열, 기면, 말초부종, 권태감, 흉통 부종, 오한, 인플루엔자유사질환, 경직, 체온 상승 상해, 중독 및 적용상 합병증 - - 수포, 과량투여 ** 시판 후 경험에 근거할 때, 지속적 또는 2등급 이상의 수족증후군은 지문 손실로 이어질 수 있으며 환자의 신원확인에 영향을 줄 수 있다. (1. 경고항 참고) ② 카페시타빈 병용요법 : 아래 표는 3000명 이상 환자의 안전성 데이터에 근거하여 다양한 적응증에서 서로 다른 화학요법과의 카페시타빈 병용요법에서 카페시타빈 관련 이상반응을 나열한 것이다. 이상반응은 주요 임상연구에서 나타난 최대 빈도에 따라 적절하게 분류되었으며(매우 흔함 또는 흔함), 카페시타빈 단독요법에 비해 보다 높은 빈도로 나타나거나 카페시타빈 단독요법에서 나타난 것 이외에 병용요법에서 보고된 이상반응이 추가되었다. 카페시타빈 병용요법에서 보고된 흔하지 않은 이상반응은 카페시타빈 단독요법 또는 병용제를 사용한 단독요법에서 보고된 이상반응과 유사하였다 일부 이상반응은 화학요법(도세탁셀 또는 옥살리플라틴 : 말초신경병증) 또는 베바시주맙(고혈압)과 병용 시 흔히 발생하는 것이었으나, 카페시타빈 요법에 의한 악화 가능성을 배제할 수는 없다. 4. 이상반응 ::: 카페시타빈 단독요법에 비해 보다 높은 빈도를 나타나거나 카페시타빈 단독요법에서 나타난 것 이외에 카페시타빈 병용요법에서 보고된 이상반응 요약 카페시타빈 단독요법에 비해 보다 높은 빈도를 나타나거나 카페시타빈 단독요법에서 나타난 것 이외에 카페시타빈 병용요법에서 보고된 이상반응 요약 기관 매우 흔함 모든 등급 흔함 모든 등급 감염 - 대상포진, 요로감염, 구강 칸디다증, 상기도 감염, 비염, 인플루엔자, +감염증, 구강단순포진 혈액 및 림프계 호중구감소증, 백혈구감소증, 빈혈, 호중구감소성 발열, 혈소판감소증 골수 억제, 열성 호증구감소증 면역계 장애 - 과민성반응 대사 및 영약학적 장애 식욕감소 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증, 과혈당증 정신적 장애 - 수면장애, 불안감 신경계 장애 지각이상 및 감각이상, 말초신경병증, 말초감각신경병증, 미각이상, 두통 신경독성, 진전, 신경통, 과민성반응, 감각저하 시각장애 눈물증가 시각장애, 안구건조, 안구 통증, 시각손상, 흐린 시야 귀 및 미로 장애 - 이명, 난청 심장 장애 - 심방세동, 심근허혈/경색 혈관계 장애 하지부종, 고혈압, +색전증 및 혈전증 홍조, 저혈압, 고혈압 위기, 열성 홍조, 정맥염 호흡기계, 흉부 및 종격 장애 인후통, 인두 감각이상 딸꾹질, 인후통, 발성장애 위장관 장애 변비, 소화불량 상부 위장관 출혈, 구강 궤양, 위염, 복부팽창, 위식도역류성 질환, 구강 통증, 연하곤란, 직장 출혈, 하복부 통증, 구강 감각이상, 구강 지각이상, 구강 감각저하, 복부 불쾌감 간담도계 장애 - 간기능 이상 피부 및 피하조직 장애 탈모, 조갑장애 다한증, 반상발진, 두드러기, 야간발한 근골격계 및 결합조직 장애 근육통, 관절통, 사지통증 턱 통증, 근육연축, 입벌림 장애, 근육약화 신장 및 요로 장애 - 혈뇨, 단백뇨, 크레아티닌 클리어런스 감소, 배뇨 곤란 전신 장애 및 투여부위 발열, 쇠약, +기면, 체온 불내성 점막염증, 사지 통증, 통증, 체온 불내성, 오한, 흉통, 인플루엔자유사질환, +발열, 주입 연관 반응, 주사부위 반응, 주입부위 통증, 주사부위 통증 상해, 중독 및 적용상 합병증 - 타박상 + 각 이상반응의 빈도수는 모든 등급의 이상반응에 기인한 것이다. “+”로 표시된 이상반응의 빈도수는 3-4급 이상반응에 기인한 것이다. 이상반응은 주요 병용요법 임상연구에서 보고된 최대 빈도에 따라 포함되었다. ● 해외 시판후 사용경험 시판후 사용 경험에서 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. - 탈수증으로 인한 급성 신부전 (치명적 결과 포함) - 피부홍반루푸스, 스티븐스-존슨 증후군이나 독성 표피 괴사용해(TEN)같은 중증 피부 반응 - 누관협착증, 각막염을 포함한 각막 이상 - 독성 백색질뇌증 - 간부전 및 담즙울체성 간염(임상시험 및 시판후 조사중에 보고) - 혈관부종 ● 분쇄 혹은 절단된 정제에 노출: 분쇄되거나 절단된 정제에 노출된 경우 다음 약물이상반응들이 보고되었다. 안구자극, 안구 부기, 피부발진, 두통, 감각 이상, 설사, 구역, 위장 자극, 구토 ● 주요 이상반응 - 수족증후군 : 카페시타빈 1250 mg/m2 용량으로 1일 2회, 1-14일간 투여 시(3주 주기), 카페시타빈 단독요법에서 모든 등급 수족증후군은 53%-60% 빈도로 보고되었다(결장암의 수술 후 보조요법, 전이성 결장직장암 치료, 유방암 치료에 관한 임상연구 포함). 전이성 유방암 치료를 위한 카페시타빈/도세탁셀 치료군에서 보고된 빈도는 63%였다. 카페시타빈 1000 mg/m2 용량으로 1일 2회, 1-14일간 투여 시(3주 주기), 카페시타빈 병용요법에서 모든 등급 수족증후군은 22-30% 빈도로 보고되었다. 다양한 적응증에서 서로 다른 화학요법과의 카페시타빈 병용요법 또는 카페시타빈 단독요법으로 치료받은 약 3800명의 환자를 대상으로 한 13건 의 임상연구 메타분석 결과, 카페시타빈 투여 시작 155일(중간값, 95%신뢰구간 135, 187) 후 1788명의 환자(47%)에서 수족증후군(모든 등급)이 보고되었다. 모든 임상연구에서, 수족증후군 발생 위험 증가와 통계학적으로 유의한 연관성을 가진 공변수들은 다음과 같다 : 카페시타빈 초회용량 증가(그램), 카페시타빈 누적용량 증가(0.1*kg), 첫 6주간 상대적 용량강도 증가, 투여기간 증가(주), 연령 증가(10년 증가에 따라), 여성 성별, 시험시작 시 ECOG 수행상태 양호 (0 대 ≥1). - 설사 : 카페시타빈은 설사를 초래할 수 있으며, 환자의 최대 50%에서 관찰되었다. 카페시타빈으로 치료받은 약 3800명의 환자를 대상으로 한 13건의 임상연구 메타분석 결과, 설사 발생 위험 증가와 통계학적으로 유의한 연관성을 가진 공변수들은 다음과 같다 : 카페시타빈 초회용량 증가(그램), 투여기간 증가(주), 연령 증가(10년 증가에 따라), 여성 성별. 설사 발생 위험 감소와 통계학적으로 유의한 연관성을 가진 공변수들은 다음과 같다: 카페시타빈 누적용량 증가(0.1*kg), 첫 6주간 상대적 용량강도 증가. - 심장독성 : 위 표에 기재된 이상반응 외에, 949명의 환자를 포함하는 7건의 임상연구(전이성 결장직장암 및 전이성 유방암에서의 3상연구 2건 및 2상연구 5건) 안전성 데이터를 통합 분석한 결과 카페시타빈 단독요법에서 0.1% 이하의 빈도를 나타낸 이상반응은 다음과 같다: 심근병증, 심부전, 돌연사 및 심실성 기외수축. - 뇌병증 : 위 표에 기재된 7건의 임상연구 안전성 데이터 통합분석에서 표에 나열된 이상반응 외에 카페시타빈 단독요법과 관련하여 0.1% 이하의 빈도를 나타낸 이상반응으로는 뇌병증이 있다. 4. 이상반응 ::: 신체계/이상반응, 진행성 또는 전이성 위암에 대한 제2상 임상시험(44명) 신체계/이상반응 진행성 또는 전이성 위암에 대한 제2상 임상시험(44명) 총계(%) 3급(%) 4급(%) 피부 및 피하조직 수족증후군 68 9 탈모 7 색소침착 7 피부염 5 가려움증 5 수포 2 약진 2 고정진 2 소화기계 구역 27 설사 20 구내염 14 구토 11 변비 7 구순염 5 상복부통증 2 대사 및 영양 식욕부진 27 식욕감퇴 2 전신 점막염증 5 무력 5 발열 2 피로 2 혈액 및 림프계 빈혈 7 백혈구감소증 5 신경계 현기(vertigo 제외) 9 호흡기계 기침 2 비출혈 2 비루(rhinorrhea) 2 감염증 봉소염 2 Herpes simplex 2 상기도감염 2 근골격계 관절통 2 생식계 음성전립선비대 2 생식기발진 2 간 및 담도계 고단백혈증 2 3) 위암 단독요법 : 진행성 또는 전이성 위암환자를 대상으로 한 임상연구에서 이 약을 2주간 1일 2회 1250㎎/㎡씩 투약하고, 1주 휴약한다.본 연구에서 확인된 치료와의 관련성이 있는 것으로 판단되는 이상반응은 다음과 같다. 4) 국내 시판 후 조사 결과 (1) 국내에서 4년 동안 실시한 직장ㆍ결장암에 대한 시판 후 사용성적조사결과 약과의 인과관계에 상관없이 총 1,272례 중 646례에서 1,381건의 이상반응이 보고되어 이상반응 발현증례율은 50.79%로 나타났다. 수족증후군이 28.46%로 가장 많았고, 피부변색, 탈모증, 설사, 구역, 구토, 복통, 구내염, 식욕부진, 변비, 무력, 지각이상, 과립구감소증이 1%이상～10%미만에서 나타났다. 그 밖에 1% 미만으로 발생한 이상반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다. ① 피부 및 부속기계 : 피부박탈, 수족구증후군, 발진, 소양감, 피부염, 조갑장해, 각화증, 대수포진, 두드러기, 손반점, 손톱변색, 피부경화, 피부손상, 피부열창, 홍반(다형성) ② 위장관계 : 소화불량증, 점막염, 구갈, 복부팽만, 위장관질환, 항문통증, 혈변, 방귀, 직장출혈, 궤양, 복부불쾌감, 식도염, 위염 ③ 전신 및 대사이상 : 동통, 발열, 피로, 부종, 체중증가, 체중변화, 배통, 흉통, 오한, 체중감소, 알칼리성포스파타제치 증가 ④ 중추 및 말초신경계 : 현기증, 신경병증, 두통 ⑤ 호흡기계 : 호흡곤란, 기침, 인두염, 비출혈, 코의 통증 ⑥ 혈액계 : 백혈구감소증, 혈소판감소증, 혈구감소증, 빈혈, 호중구감소증 ⑦ 근골격계 : 근육통, 관절통, 어깨통증, 대퇴부 통증 ⑧ 요로 및 생식기계 : 배뇨곤란, 빈뇨증, 안면부종, 혈뇨, 요로감염, 요도통, 질출혈 ⑨ 기타 : 불면, 간기능이상, 빌리루빈혈증, 모닐리아증, 대상포진, 빈맥, 이장애 (2) 국내에서 6년 동안 실시한 유방암에 대한 시판 후 사용성적조사 결과 약과의 인과관계에 상관없이 총 1,009례 중 630례에서 1,499건의 이상반응이 보고되어 이상반응 발현증례율은 62.4%로 조사되었다. 수족증후군이 26.07%로 가장 많았으며 구역이 11.30%로 나타났고 구내염, 설사, 구토, 복통/상복부통증, 변비, 소화불량, 피부변색, 동통, 무력, 발열, 피로, 부종(얼굴, 말초성, 사지), 사지통증, 두통, 지각이상, 감각이상, 신경병증, 현기증, 요통, 관절통, 근육통, 기침, 호흡곤란, 식욕부진/감퇴, 백혈구감소증, 호중구감소증, 혈소판감소증이 1%이상～10%미만에서 나타났다. 그밖에 1% 미만으로 발생한 이상반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다. ① 피부 및 부속기계 : 소양감, 피부질환, 손톱질환, 피부비대, 피부염, 홍반, 발진, 대상포진, 탈모증, 음부반점, 피부박리, 피부열창, 피부건조 ② 위장관계 : 고창, 구갈, 설염, 위염, 토혈, 복부팽만 ③ 전신 및 대사이상 : 복수, 저체온증, 황달, 경직(오한), 체중감소, 칼슘 증가 ④ 중추 및 말초신경계 : 변성/쉰목소리, 경련, 마비(편마비,반신마비), 연하곤란, 현훈, 수족통증, 말초신경증, 손발저림, 불면, 진전, 불안 ⑤ 호흡기계 : 흉막유출, 흉통, 인후통, 상기도감염, 콧물, 객담, 비염(알러지성), 폐렴 ⑥ 혈액계 : 빈혈, SGOT 증가, SGPT 증가, 빌리루빈증가, 헤모글로빈감소, 과립구감소증, 알칼라인 포스파타제 상승, 혈구감소증, 혈액검사이상(CBC) ⑦ 심혈관계 : 심계항진, 빈맥, 상대정맥증후군 ⑧ 요로 및 생식기계 : 백대하, 질출혈, 배뇨곤란 ⑨ 기타 : 감염, 패혈증, 가슴답답, 시야이상, 누액증가 (3) 국내에서 4년 동안 실시한 위암에 대한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 53.0%(607례/1,145례)로 보고되었다. 빈혈(18.9%), 수족증후군(13.6%), 구역/구토(13.3%), 호중구이상/감소증(10.6%)이 발현빈도가 높았으며, 식욕부진/감퇴, 혈당이상/증가, 백혈구이상/감소증, 복통, 설사, 변비, 구내염, 점막염, 혈소판이상/감소증, 간기능검사 이상, 쇠약, 고빌리루빈혈증, 저알부민혈증, 피로, 근육통, 요통, 말초감각이상, 불면증, 지각이상, 발열 및 오한, 부종, 조갑이상, 탈모가 1% 이상～10% 미만에서 나타났다. 그 밖에 1% 미만으로 보고된 이상반응을 기관별로 분류하면 다음과 같다. ① 피부 및 부속기계 : 가려움증, 대상포진, 모낭염, 발진, 색소과다침착, 연조직염, 피부박리, 피부변색, 혈관염 ② 위장관계 : 구갈, 딸꾹질, 복부불편감, 복수, 상복부통, 소화기출혈, 소화불량, 속쓰림, 연하곤란, 장폐색 및 위염, 흑색변 및 토혈/객혈 ③ 전신 및 대사이상 : 사지통증, 수면증, 통증, 흉통, 저혈당증, 체중감소, 체중증가, ALP상승, HCT감소, 고요산혈증, 림프구감소증, 열성호중구감소증, 저나트륨혈증, 저칼슘혈증, 적혈구감소증, 질소혈증, 혈구감소증, 혈청크레아티닌증가 ④ 중추 및 말초신경계 : 감각이상, 두통, 현기증/어지럼증 ⑤ 호흡기계 : 감기/기침, 객담, 인두기능이상, 인후통, 콧물, 호흡곤란 ⑥ 혈액계 : 혈액응고이상 ⑦ 기타 : 감염, 요로감염, 칸디다증, 폐렴, 이명, 치은염, 관절통 5. 일반적 주의 1) 이 약은 항암화학요법의 경험이 있는 의사에 의해서만 처방되어야 한다. 대부분의 이상반응은 가역적인 것들로서 투약을 종료할 필요는 없으며, 복용을 보류하거나 용량감소가 필요할 수도 있다 (용법ㆍ용량 참조). 2) 이 약의 전이성 결장직장암에 대한 유효성에 있어서 임상시험결과 이 약 단독으로 5-FU/LV보다 더 생존이점(Survival benefit)이 있다는 것을 입증하지 못하였다. 병용요법에서 5-FU/LV 대신 이 약 사용에 대한 안전성 또는 생존 연장을 입증할 만큼 충분히 연구가 되어 있지 않다. 3) Stage III(Dukes'C)의 결장암의 수술 후 보조요법(adjuvant treatment) ① 이 약의 stage III(Dukes‘ C) 결장암의 수술후 보조요법에 대한 유효성에 있어서, 이 약 단독요법은 5-fluorouracil과 folinic acid(leucovorin)를 병용하는 보조적 요법(5-FU/LV)과 비교하여 무병생존(Disease Free Survival)에 대해 비열등함을 근거로 허가되었다. ② 이 약의 stage III(Dukes‘ C) 결장암의 수술 후 보조요법에 대한 유효성에 있어서, 옥살리플라틴과 병용요법은 5-fluorouracil과 folinic acid(leucovorin)를 병용하는 보조적요법(5-FU/LV)과 비교하여 1차 평가변수인 무병생존(Disease Free Survival)에 대해 우월하였으나 57개월(중앙값)의 추적관찰기간 후 분석시점에서 2차 평가변수 중 전체생존(Overall Survival)에 대해서는 통계적으로 유의성을 보여주지 못하였다. 4) 위암 단독요법은 반응율을 근거로 허가되었으며 질병과 관련된 증상의 개선 또는 생존기간의 증가 등과 같은 임상적 유익성을 입증하는 임상시험 결과는 없었다. 5) 이 약은 대체로 집에서 복용하게 되므로 치료에 앞서 환자에게 발생가능한 부작용과 아울러 부작용 발생시 취해야 할 사항에 대해 주지시켜야 한다(13. 기타 항 참조). 이 약 복용환자에 대하여 부작용 관련사항을 면밀히 모니터해야 한다. 6) 과빌리루빈혈증 : 이 약 단독요법에 대한 임상시험의 종합 안전성 데이터에 의하면, 2주 투약, 1주 휴약 방식으로 단독요법으로서 이 약을 1일 2회 1회 1250mg/㎡ 투여함에 있어 1회 이상 이 약을 복용한 전이성 유방암 또는 결장직장암 환자 875명 중 15.2%(133명)에서 3급(1.5~3ULN) 과빌리루빈혈증이, 그리고 3.9%(34명)에서 4급(>3ULN) 과빌리루빈혈증이 발생하였다. 치료개시 당시 간전이가 확인된 환자 566명 및 간전이가 이루어지지 않았던 환자 309명 가운데 각각 22.8% 및 12.3%에서 3～4급 과빌리루빈혈증이 나타났다. 3급 또는 4급 과빌리루빈혈증 167례중 18.6%(31명)는 알칼린 포스파타제치도 상승하였으며, 마찬가지로 27.5%(46명)는 트랜스아미나제치가 증가하였다(반드시 동시에 상승한 것은 아님). 이들 환자 대부분, 즉 64.5%(20명) 및 71.7%(33명)는 임상개시 당시 간전이 상태이었다. 아울러 알칼린 포스파타제치 또는 트랜스아미나제치가 투약전후 모두 상승한 환자는 총 167명 중 각각 57.7%(96명)와 35.3%(59명)이었다. 3,4급 알칼린 포스파타제 증가 또는 트랜스아미나제 증가 발생율은 각각 7.8%(13명), 3.0%(5명)이었다. 전이성 결장직장암의 1차요법으로 이 약을 투여받은 환자 596명에서의 3,4급 과빌리루빈혈증 발현율은 전체 단독요법 임상시험 안전성 데이터와 비슷하였다. 전이성 결장직장암 환자군의 3,4급 과빌리루빈혈증 발현시점은 중앙값으로서 64일 경과시였으며, 총빌리루빈이 치료개시전 8μg/L에서 이 약 투여 중 13μg/L로 증가하였다. 3,4급 과빌리루빈혈증이 확인된 결장직장암 환자 136명 중 49명은 최종검사에서도 3,4급 과빌리루빈혈증으로 평가되었으며, 이 중 46명은 치료개시 당시 간전이가 있었다. 이 약과 도세탁셀 병용요법을 받은 전이성 유방암 환자 251명에 있어서는 3급(1.5∼3ULN) 과빌리루빈혈증이 7%(17명)에서, 4급(>3ULN) 과빌리루빈혈증은 2%(5명)에서 발생하였다. 투약과 관련된 2~4급 빌리루빈치 상승이 발생할 경우 과빌리루빈혈증이 소실되거나 그 정도가 1급으로 약화될 때까지 이 약 투여를 즉시 중단해야 한다. 캐나다 국립암연구소(NCIC) 정의에 의하면 2급 과빌리루빈혈증은 정상치의 1.5배, 3급 과빌리루빈혈증은 정상치의 1.5∼3배, 4급 과빌리루빈혈증은 정상치 3배 이상을 의미한다(용법ㆍ용량 중 용량 조정지침참조). 7) 혈액학 : 단독요법으로 2주 투약, 1주 휴약하면서 1일 2회 1250mg/㎡씩을 투약받은 전이성 유방암 또는 결장직장암 환자 875명 가운데 3.2%, 1.7% 및 2.4%에 해당하는 환자에서 각각 3,4급 호중구감소증, 혈소판감소증 또는 헤모글로빈 감소가 발생하였다. 이 약을 도세탁셀과 병용한 전이성 유방암 환자 251명의 경우는 이중 68%가 3,4급 호중구감소증, 2.8%가 3,4급 혈소판감소증, 9.6%는 3,4급 빈혈을 나타내었다.
6. 약물 상호작용
1) 쿠마린 항응고제 : 이 약을 경구용 쿠마린계 항응고제와 병용하는 환자에 대해서는 항응고제의 효과(INR이나 prothrombin time)를 매우 자주 면밀히 모니터하여야 하며, 그 결과에 따라 항응고제 용량을 조정하여야 한다(경고 참조). 이 약을 와르파린 및 펜프로쿠몬 등의 쿠마린계 항응고제와 병용한 환자에서 혈액응고 파라미터 변동 및 출혈이 보고된 바 있다. 이러한 현상은 이 약 투약개시 후 수일 이내에서 수개월까지 발생하며, 일부 환자의 경우 이 약 투약중지 후 1개월 이내 발생한 경우도 있다. 이는 간전이 여부와 관계없이 발생한다. 약물상호작용 연구에서 와르파린 20mg을 단회 투약시 S-와르파린의 AUC가 유의하게 증가(57%정도)하였다. 여기서 관찰된 INR치는 최대 91%까지 증가하였다. R-와르파린의 대사는 영향을 받지 않으므로 본 시험결과는 카페시타빈이 동종효소 2C9를 저해하고 동종효소 1A2 및3A4에는 영향을 미치지 않음을 암시한다. 2) 제산제 : 수산화알루미늄 및 수산화마그네슘 배합 제산제가 이 약의 체내동태에 미치는 영향을 조사하였다. 이 약과 대사체 5′-DFCR의 혈중농도가 약간 증가하는 한편, 3종의 주요 대사체 5′-DFUR, 5-FU 및 a-fluoro-ß-alanine(FBAL)에는 영향이 없었다. 3) 알로푸리놀 : 알로푸리놀과 5-FU 간의 상호작용이 확인되었으므로(5-FU 효과 감소의 가능성) 알로푸리놀과 카페시타빈의 병용투여는 피하여야 한다. 4) 파클리탁셀 : 카페시타빈이 파클리탁셀의 체내동태에 미치는 영향 및 파클리탁셀이 카페시타빈 체내동태에 미치는 영향을 암환자를 피험대상으로 하여 조사하였다. 카페시타빈은 파클리탁셀의 약물동력학(Cmax, AUC)에 영향을 미치지 않는 것으로 확인되었으며, 파클리탁셀은 카페시타빈의 약물동력학에 대하여 임상적으로 유의한 영향이 없는 것으로 나타났다. 5) 소리부딘 및 유사약물 : 소리부딘 및 5-FU의 경우, 소리부딘에 의한 dihydropyrimidine dehydrogenase 억제에 따른 것으로서 임상적으로 유의한 상호작용이 보고되었다. 이러한 상호작용으로 플루오로피리미딘의 독성이 증가하고 이는 치명적일 수 있다. 따라서 소리부딘이나 브리부딘 등 화학적 연관성이 있는 약물과 병용해서는 안된다. 또한, 소리부딘 또는 브리부딘과 같은 화학적 유사약물 투여후 최소 4주후에 이 약 투여를 시작해야 한다. 6) 페니토인 : 일과성으로 페니토인 중독 증상을 초래하는 페니토인 혈장 농도 증가가 이 약과 페니토인을 병용한 환자에서 관찰되었다. 이 약과 페니토인을 병용하는 환자에 대해서는 페니토인의 혈장농도 상승에 대해 규칙적으로 모니터링하여야 한다. 7) 혈장단백 : 카페시타빈의 혈장단백결합율은 낮다(54%). 따라서 단백결합율이 높은 약물로 치환되는 과정에서 비롯되는 상호작용은 우려되지 않는다. 8) 싸이토크롬 P-450 : 동종효소 1A2, 2C9 및 3A4와의 상호작용에 대해서는 1) 쿠마린계 항응고제항을 참고한다. 9) 인터페론 알파 : 인터페론 알파 2a (하루 3MIU/m2)와 병용시 카페시타빈 최대 내량은 하루 2000mg/m2이였으며, 이것은 카페시타빈이 단독요법시 하루 3000mg/m2인 것과 비교된다. 10) 방사선치료법 : 간헐요법시 카페시타빈 단독요법의 최대내량은 하루 3000mg/m2 인데 반해, 직장암에 대한 방사선 치료법과 결부되었을 경우에는 카페시타빈 최대내량이 하루 2000mg/m2였다(6주 방사선요법기간동안 연속투여하거나 월~금요일동안 매일 투여). 11) 폴린산 : 카페시타빈과 폴린산의 병용연구에 따르면 폴린산은 카페시타빈의 약동학 및 그 대사체에 별다른 영향을 미치지 않으나 약력학에 영향을 미쳐 카페시타빈의 독성이 증가될 수 있다: 즉, 간헐요법으로 카페시타빈 단독요법시 최대내량이 하루 3000mg/m2 정도인데 반해 폴린산과 함께 (1일 2회, 30mg 경구투여) 병용하는 경우는 하루 2000mg/m2 에 불과하다. 12) 테가푸르ㆍ기메라실ㆍ오테라실칼륨 복합제 복용 중단 후 7일 이내 또는 병용으로 이 약을 사용해서는 안된다. 기메라실은 플루오르우라실 대사를 억제하여, 혈중 플루오르우라실의 농도가 현저히 증가해, 심각한 혈액장애, 설사, 구내염 등의 위장관 장애가 나타난다. 13) 옥살리플라틴 : 카페시타빈/옥살리플라틴의 병용 또는 카페시타빈/옥살리플라틴/베바시주맙의 병용 시, 카페시타빈 또는 그 대사체, 유리형 platinum 또는 총 platinum 노출정도에 있어 임상적으로 유의한 차이는 없었다.
7. 임부, 수유부에 대한 투여
1) 이 약은 임부에 대한 안전성은 확립되지 않았다. 동물을 대상으로 한 생식독성연구에서는 카페시타빈 투여가 태자치사 및 최기형성과 연관성이 있었다. 이런 결과는 불화피리미딘계 유도체의 경우에 예상되는 것이다. 임신기간 동안 이 약을 사용하면 태아에 손상을 줄 수도 있으므로 카페시타빈은 사람에서 최기형성 유발 가능물질로 간주되어야 한다. 따라서 임신 중 이 약의 사용을 금한다. 임신기간 중에 이 약을 복용하였거나 이 약물치료 기간 동안 임신이 된 경우에는 태아에 줄 수 있는 위해를 환자에게 주지시켜야 한다. 2) 가임기의 여성에 대해 이 약의 치료기간 동안 임신을 피해야 한다. 여성 환자는 이 약 투여 중 및 마지막 복용 후 6개월 간 효과적인 피임법을 통해 피임해야 한다. 유전독성 연구 결과에 근거하여 남성 환자는 이 약 투여 중 및 마지막 복용 후 3개월 간 효과적인 피임법을 통해 피임하여야 한다. 3)동물연구 결과에 따르면 이 약은 여성 및 남성의 생식 능력을 손상시킬 수 있다. 4) 이 약이 모유 중으로 분비되는지는 알려지지 않았다. 이 약이 모유 생성에 미치는 영향 또는 사람 모유 중 약물의 존재 여부를 평가한 연구는 없다. 마우스에 이 약을 단회투여한 시험에서 유즙 중 카페시타빈 대사체가 다량 검출되었다. 모유 수유를 받는 유아에 대한 위해 가능성이 알려져 있지 않으므로, 이 약 투여 중과 마지막 복용 후 2주간 수유를 중단하는 것이 바람직하다.
8. 소아에 대한 투여
18세 미만의 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않다.
9. 고령자에 대한 투여
1) 고령자의 경우(>65세) 젊은 환자들에 비해 이 약의 이상반응이 보다 현저하게 나타나므로 주의깊게 모니터하는 것이 바람직하다. 2) 나이가 카페시타빈 및 그 대사체의 약물동력학에 미치는 영향에 대한 별도 연구는 실시되지 않았다. 80세이상의 환자들은 3급 또는 4급 위장관계 이상반응을 더 많이 겪을 수 있다.
10. 과량투여
1) 이 약의 임상시험에서는 과량투여로 인한 부작용이 보고되지 않았다. 최대내량(3514mg/㎡/일) 투약환자로부터 입수된 경험에 근거하면 단회과량투여시 발생할 것으로 예상되는 부작용은 구역, 구토, 설사, 위장관 자극 및 출혈, 골수 억제이다. 과량투여시에는 임상증상을 교정하기 위한 일반적인 대증요법들이 사용되며 임상경험은 보고된 바 없지만, 카페시타빈의 저분자대사물인 5′-DFUR의 순환 농도 저하를 위해 투석이 도움이 될 수도 있다. 2) 이 약을 2000mg/kg 용량까지 마우스, 랫트, 원숭이에 단회 투여시 치사례는 없었다 (사람 1일 권장량 < mg/㎡>의 2.4, 4.8 및 9.6배).
11. 운전 및 기계조작능력에 대한 영향
이 약은 운전하거나 기계를 사용하는 능력에 중등도의 영향을 미칠 수 있다. 이 약 투여 중 어지러움, 피로 및 구역과 같은 약물이상반응을 경험한다면 운전을 하거나 기계를 조작할 때 주의를 기울이도록 권고해야한다.
12. 보관 및 취급상의 주의
1) 30℃ 이상에서 보관하지 않는다. 2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다. 4) 이 약은 세포독성 약물이므로 적절한 장비 사용과 폐기 절차를 통한 특별 취급이 필요하다. 사용되지 않은 약물 또는 관련 폐기물은 국내 준수사항에 따라 폐기되어야 한다.
13. 기타
[약사공론] 항암제 아나스트로졸 vs 카페시타빈 ‘용법용량 어떻게 다른가’
김예지 약사.
Anastrozole은 폐경 후 여성의 진행성 유방암과 호르몬 양성 조기유방암의 보조요법으로 승인된 약물입니다. 유방암의 약 70%는 여성 호르몬 때문에 발생한다고 합니다. 항호르몬 요법은 다른 보조약제에 비해 합병증이 적고 효과적으로 유방암을 치료할 수 있어, 호르몬 양성인 경우에 선호되는 치료제입니다.Capecitabine은 항대사성 약물 항암제로 암세포의 성장을 억제하는 작용을 합니다.주로 전이성 결장직장암, 유방암, 위암, 치료에 사용됩니다. 그 외 미승인 적응증으로 담도암, 식도암. 재발성 또는 전이성 편평세포(squamous cell) 두경부암의 완화 치료, 췌장암 등에도 사용될 수 있습니다.유방암엔 화학 치료에 실패하고 더이상 약물을 사용할 수 없거나, 파크리탁셀, 도세탁셀 사용 후 anthracyclines을 사용할 수 없는 국소진행성, 전이성 유방암에 단독으로 또는 도세탁셀과 병용하여 사용합니다.Anastrozole은 하루 한 번 1mg을 경구 투여합니다. 소변으로 배설되므로 중증 신기능장애 환자(CrCl≤30mL/min), 중등도 이상의 간장애 환자에게는 투여하지 않도록 합니다.Capecitabine은 단독요법 시 1회 1,250mg/㎡를 하루 두 번 2주간 경구투여 후 1주 휴약하는 3주간을 주기로 8번 반복 투여합니다. 의사가 정해준 용량을 스케줄대로 음식물과 함께 복용하거나 식후 30분 이내에 통째로 삼키며 하루 2~3L의 충분한 물을 섭취하도록 합니다.호르몬 반응성 유방암 환자에게서 에스트로젠이 중요한 역할을 합니다. 에스트로젠은 폐경 전에는 난소에서 분비되지만 폐경 후에는 말초조직의 아로마타제(aromatase)에 의해 생성됩니다.Anastrozole은 강력하고 선택적인 비스테로이드성 aromatase 저해제로써 폐경 후 여성에게 이 효소를 차단해 에스트로젠의 생성을 억제해 호르몬 반응성 유방암 환자의 종양 크기 및 종양 진행을 감소시키는 약물입니다.Capecitabine은 종양세포에 주로 존재하는 tymidine phosphrylase 효소에 의해서 5-FU로 활성화 되는 fluorouracil 전구체 입니다. 이는 pyrimidine 대사를 억제해, G1 및 S phase에 특이적으로 작용하여 DNA와 RNA 합성을 저해함으로써 정상세포에는 큰 영향을 미치지 않고 항암작용을 나타냅니다.Anastrozole의 일반적(10% 이상) 이상반응은 안면홍조, 무력증, 통증, 오심 등입니다. 간기능 이상 등이 나타날 수 있으며, 드물게 사지청색증, 저혈압 등이 나타날 수 있습니다. 이 약은 태아에 유해한 영향을 미칠 수 있으므로 남녀 모두 이 약을 투여 받는 동안 임신을 해서는 안 되고 수유도 하지 않도록 합니다.Capecitabine은 흔히(30% 이상) 설사, 수족 증후군, 구역, 구토, 피로감, 간수치 상승이 나타날 수 있고 그 외(10~29%)에 미각 변화, 구강궤양, 백혈구 혈소판 수치 저하, 발열, 탈수, 호흡곤란, 두통, 통증, 불면, 혈전, 손발톱 변화 등이 나타날 수 있습니다.특히 고열, 인후통, 오한은 감염의 증상일 수 있으므로 즉시 전문가에게 알립니다. 구강 궤양과 출혈 예방을 위해 부드러운 칫솔을 사용하고, 물 한 컵에 베이킹소다와 소금 각 1/2~1ts을 넣어 하루 세번 헹구면 도움이 된다고 합니다.수족 증후군은 항암제 치료 2~14일 후 손, 발바닥이 저리고, 감각이 이상하며, 붉어지고 가렵거나 붓기도 하며, 심하면 물집, 피부가 벗겨져 통증이 동반되기도 하는 증상입니다.손, 발바닥뿐만 아니라 드물게 겨드랑이, 유방 아래 부분, 엉덩이, 사타구니 등에도 나타나기도 합니다. 유발 약제는 주사제로 5-FU, doxorubicin과 경구제로 capecitabine, sunitinib, sorafenib등이 있습니다. 보습을 잘하고, 마찰을 최소화하며, 과도한 열노출(햇빛, 뜨거운 목욕, 찜질방)과 심한 운동은 피하는 등의 예방이 중요하며 만약 수족증후군이 발생하면 조기에 의료진에게 알리도록 합니다.Anastrozole은 타목시펜이나 에스트로겐을 병용하면 이 약의 약리작용을 감소시키기 때문에 병용하지 않도록 합니다.Capecitabine의 주의해야 할 약물 상호작용은 다음과 같습니다.- 와파린: 병용 시 상호작용 때문에 출혈이나 사망까지 보고되었으므로, INR 또는 프로트롬빈 시간(prothrombin time, PT)을 자주 모니터링해야 합니다(FDA black box warning).- 페니토인: 페니토인 용량을 높이므로 주의하고 모니터링해야 합니다.- Leucovorin: 약력학적 상가작용으로 Capecitabine의 이상반응을 증가시키므로 주의하고 모니터링을 요합니다.- 테가푸르·기메라실·오테라실칼륨)복합제: 5-FU의 대사를 억제하여 설사, 구내염, 혈액장애등의 이상반응을 증가시키므로 병용은 피하고, 약물 중단 7일 이내 사용은 피하도록 합니다.- 항바이러스제인 소리부딘: 소리부딘의 dihydropyrimidine dehydrogenase 억제로 인해 5-FU의 독성이 증가해 치명적일수 있으므로 병용하지 않도록 합니다. 따라서 유사약물을 중단한 후 최소 4주 지난 후에 Capecitabine을 투여하도록 합니다.암의 크기가 적고 유방에만 국한되고 조기에 발견시 5년 이상 생존률이 90%에 이르고, 진단시 전이된 경우 5년 생존률은 20% 미만으로 떨어집니다.한쪽 유방에 암이 생기면 다른 쪽 유방에 암 발병 위험이 평균보다 높습니다. 그러므로, 정기적 검진과 유방조영술을 받아야 합니다.충분한 휴식과 수면을 취하고, 금주, 금연하며, 균형있는 식사를 하도록 합니다.팔에 무리가 가지 않는 가벼운 운동은 도움이 되지만, 수술 후 항암제나 방사선 치료 중에는 가벼운 산책 정도만 하도록 합니다. 통증은 시작되는 즉시 병원에서 받은 진통제를 복용하도록 합니다.- 2019 유방암 백서. 한국 유방암학회- 복지부, 질병관리본부. 국가건강정보포털- 서울대학교 병원, 건강정보. N의학정보. http://cancer.snuh.org/board/B017/view.do?bbs_no=3626- 서울 아산병원 건강정보 http://amc.seoul.kr/asan/healthinfo/druginfo/drugInfoDetail.do?odcd=XELODA500&searchKeyword=- Pharmnews. 한국로슈 젤로다. http://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=351- FDA. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION. Xeloda. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/020896s037lbl.pdf- FDA. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION. Arimidex- Medscape http://www.medscape.com/- Kimsonline. UBM Medica Korea, www.kimsonline,co,kr- Drugs.com. Comparing Arimidex vs Xeloda https://www.drugs.com/compare/arimidex-vs-xeloda
경구용 항암제 카페시타빈, 담관암 환자에 효과
[메디칼업저버 최상관 기자] 경구용 세포독성 항암제인 카페시타빈(capecitabine, 제품명 젤로다)이 담관암 환자에게 효과를 입증했다.영국 사우스샘턴종합병원 John N. Primrose 박사팀의 임상 3상 연구 BILCAP에서 카페시타빈을 투여받은 담관암 환자는 아무런 치료도 받지 않은 일반 관찰군에 비해 전체생존기간(OS)이 14.7개월, 무재발 생존기간(recurrence free survival)은 6.9개월 길었다.
담관암 환자는 20%만이 치료적 목적으로 외과적 절제술을 받을 수 있으며, 모든 환자의 5년 전체 생존율은 10% 미만인 것으로 알려져 있다. 그러나 보조 요법의 이점과 관련한 연구는 미미한 수준이다. 연구진은 카페시타빈 보조 요법이 담관암 환자의 OS를숮 향상시킬 수 있는지 여부를 확인했다.
연구는 2006년부터 2014년까지 영국 전역 간장 췌장 센터 44곳에서 실시된 무작위 다기관 임상 3상 연구로 진행됐다. 연구 참여 환자는 총 447명으로 조직학적으로 담관암종이 확인됐거나, 근육 침윤성 담관암 과거력이 있으나 외과적 절제술을 통해 육안으로 봤을 때 병변이 완전히 제거된 환자였다. 이전에 수술 또는 화학요법, 방사선요법을 받았으나 완전히 회복되지 않은 담관암 환자는 연구에서 제외됐다.
이후 환자들은 수술 후 16주 이내에 카페시타빈 투여군과 일반 관찰군에 각각 223명, 224명이 배정됐다. 경구용 카페시타빈(1250mg/㎡)은 1일 2회씩 14일간 투여받았으며 21일을 한 주기로 총 여덟 주기 동안 반복됐다. 추적 관찰 기간은 60개월(중앙값)이이었다.
1차 종료점에서는 치료의향(ITT) 분석을 통해 환자의 OS를 평가했다.
연구 결과 카페시타빈군의 OS 중앙값은 51.1개월로 일반 관찰군(36.4개월)과 비교해 14.7개월 더 길었다(95% CI 34.7-59.1, 29.7-44.5). 카페시타빈군의 사망 위험은 일반 관찰군보다 19% 낮았다(HR 0.81; 95% CI 0.63-1.04; P=0.097).
또한 무재발 생존기간의 중앙값은 카페시타빈군이 24.4개월로 일반 관찰군(17.5개월)보다 6.9개월 길었다(95% CI; 18.6-35.9, 12.0-23.8).
등급 3 이상(중등도)인 약물 독성 부작용은 카페시타빈군 44%에서 나타났다. 그 중 수족증후군(hand-foot syndrome)은 20%, 설사 8%, 피로감 8%였다. 그 밖에 등급 4이상(중증) 부작용인 심근허혈 또는 심근경색은 1% 미만이었다. 일반 관찰군에서는 발생하지 않았다.
심각한 부작용 발생률은 카페시타빈군에서 21%, 일반 관찰군에서 10%였다. 다만 치료와 관련한 사망은 발생하지 않은 것으로 보고됐다.
Primrose 박사는 “카페시타빈 보조 요법으로 담관암 환자의 전체 생존 기간을 향상시킬 수 있었다”며 “카페시타빈은 추후 담관암 환자의 표준 치료로도 사용될 수 있을 것”이라고 전망했다.
한편 이 연구는 3월 25일 The Lancet Oncology 온라인판에 실렸다.
카페시타빈 (capecitabine), 담도암에서 이차적 치료제로 사용
두 명의 환자들에 대한 한 기초 연구에서 진생성 전이성 담도암에 대한 카페시타빈 치료는 환자들이 잘 견디고 심한 부작용이 없었다고 한다.
독일 무니치에 있는 대학 클리닉의 연구자들은 질환의 진행이 멈추었으며 카페시타빈이 이 환자들에서 이차 치료로서 가능하다고 제안하였다.
연구자들은 재발성 전이성 담도암의 치료는 이 종양이 항암제에 대해 저항성을 갖기 때문에 문제가 된다고 말하였다. 이것은 진행된 또는 전이성 질환이라고 진단되었을 때 증상 경감이 주된 치료적 목표가 된다는 것을 의미한다.
두 명의 연구 참가자들은 이전에 간동맥을 통해 5-fluorouracil (5-FU)/folinic acid과 oxaliplatin 그리고 5-FU/FA과 gemcitabine의 병합 약물을 주입받는 것을 포함한 항암치료를 받았었다.
질환의 진행이 진단된 후에, 두 환자들은 경구 카페시타빈을 매일 체표 면적 1 평방미터당 2,500 밀리그램을 2주 동안 하루 2회로 분복하도록 처방받았다. 이렇게 한 뒤 1주간의 휴식 기간을 갖도록 하였다.
연구자들은 카페시타빈 치료를 두 환자들이 잘 감내할 수 있었고 방사선 검사 및 종양 표지 검사에서 질병의 진행의 중단이 확인되었다고 보고했다.
Onkologie, 2002; 25: 182-184. “Capecitabine as Second-Line Treatment for Metastatic Cholangiocarcinoma: A Report of Two Cases”
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카페시타빈 성분 항암제 ‘카페빈정’
한미약품이 카페시타빈 성분의 항암제 ‘카페빈정’을 출시했다.
직장결장암, 위암 및 유방암 치료에 효과적인 카피시타빈은 종양 부위에 선택적으로 작용해 구내염, 설사, 구역, 탈모, 호중구감소증과 같은 전신 부작용이 적은게 특징이다.
국내 항암치료제 최초로 직장결장암, 위암, 유방암 환자를 대상으로 생동성시험을 실시한 결과, 카페빈정 단독 및 병용군에서 생존 기간 연장 및 암 진행속도 감소에 효과적인 것으로 나타났다.
카페빈은 150mg과 500mg 2가지 용량으로 출시된다.
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