바이오 벤처 | [Mtn Deep] 바이오 기업 창업 붐…’죽음의 계곡’ 돌파 전략은? / 머니투데이방송 (뉴스) 빠른 답변

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11/19 MTN 핫라인 5
국내 바이오 산업의 지속 성장을 위해서는 바이오 스타트업과 벤처의 활성화가 중요합니다. 여기에 더해 안정적으로 성장할 수 있는 생태계 마련도 필수적입니다. 정희영, 석지헌 기자가 국내 바이오 창업 환경을 짚어보고, 안정적 성장 방안에 대해 살펴봤습니다.
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주가 폭락 바이오벤처…4곳 중 1곳 내년 현금 바닥 – 한국경제

‘주가 폭락’ 바이오벤처…4곳 중 1곳 내년 현금 바닥, 산업리포트 코스닥 바이오社 50곳 조사 14개社 추가 자금조달 없으면 내년 R&D비용만으로 현금 …

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Source: www.hankyung.com

Date Published: 9/21/2021

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바이오벤처 > BRIC

이번에 구직 활동을 하면서 면접을 두번 봤는데 한쪽은 동물실험 메인인 중소기업이고 한쪽은 바이오시밀러 관련된 벤처기업입니다 … 아로마향 | 2022.02.25 …

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Source: www.ibric.org

Date Published: 12/3/2021

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당신의 바이오벤처가 망하지 않으려면 – 히트뉴스

당신은 바이오벤처를 창업했거나 창업을 결심했다. 당신은 기초기술을 개발한 교수일 수 있고, 제약기업 연구소 출신 연구원일 수 있으며, …

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Source: www.hitnews.co.kr

Date Published: 2/1/2022

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바이오벤처 사장들께 묻습니다 “혹시 의약품을 개발하십니까”

법무법인 태평양이 22일 “바이오벤처가 알아두면 쓸모 있는 법률 이슈”라는 주제로 온라인 행사를 개최했다. 백지욱 변호사는 바이오벤처가 환자 치료 …

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Source: www.pharmnews.com

Date Published: 7/8/2022

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바이오벤처 IPO열기 시들…하반기 반전 가능할까 – 이코노믹리뷰

17일 제약바이오 업계에 따르면 올해 상반기 기업공개에 나선 바이오벤처는 단 4곳에 그쳤다. 올 1월 애드바이오텍(179530), 2월 바이오에프 …

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Source: www.econovill.com

Date Published: 9/14/2022

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MEDI:GATE NEWS 제약사 바이오벤처 지분·재무 투자 러시 …

사진 = 게티이미지뱅크. [메디게이트뉴스 서민지 기자] 미래먹거리를 위한 바이오벤처 투자가 대형제약사들 위주에서 중견제약사들까지 확산해 가는 …

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Source: www.medigatenews.com

Date Published: 10/16/2021

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바이오벤처 차린 제약사 출신들 … 산업 생태계 선순환 ‘첨병’

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 제약·바이오 업계에서 벤처 기업들의 활약이 갈수록 커지고 있다. 신약 개발 능력을 바탕으로 대규모 투자 유치에 …

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Source: health.chosun.com

Date Published: 1/4/2022

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바이오벤처 | 메디데이터 | Medidata Solutions

오늘날 바이오벤처와 바이오텍 기업들은 임상시험을 주도적으로 진행하며 생명과학 분야의 혁신을 이끌고 있습니다. 하지만 리소스 부족, 기관과 환자에 대한 제한된 …

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Source: www.medidata.com

Date Published: 5/5/2022

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유럽 10대 바이오벤처, 항체 및 RNA·DNA백신 개발 활발 – 뉴시스

기사내용 요약. 유럽 바이오벤처, 기초과학 역량 및 전문 인력 바탕으로 R&D 젠맵, 아겐스, 어센디스 파마 등. associate_pic4.

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Source: mobile.newsis.com

Date Published: 7/25/2022

View: 5486

2021년 바이오벤처 51곳‧제약사 10곳, 신약개발 지원받아

지난해 바이오벤처 51개 기관과 제약기업 10개 기관이 정부로부터 지원을 받고 신약개발에 매진한 것으로 나타났다. 국가신약개발재단(KDDF)은 &lsquo …

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Source: www.yakup.com

Date Published: 11/19/2021

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[MTN deep] 바이오 기업 창업 붐…'죽음의 계곡' 돌파 전략은? / 머니투데이방송 (뉴스)
[MTN deep] 바이오 기업 창업 붐…’죽음의 계곡’ 돌파 전략은? / 머니투데이방송 (뉴스)

주제에 대한 기사 평가 바이오 벤처

  • Author: MTN 머니투데이방송
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  • Date Published: 2021. 11. 19.
  • Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=xf5_6AQpZqg

‘주가 폭락’ 바이오벤처…4곳 중 1곳 내년 현금 바닥

산업리포트

코스닥 바이오社 50곳 조사

14개社 추가 자금조달 없으면

내년 R&D비용만으로 현금소진

인건비 고려하면 시점 더 빨라

증시 침체에 유상증자 쉽지 않아

인플레로 글로벌 임상비용 급증

너도나도 파이프라인 구조조정

4곳 중 1곳, 1년도 못 버틴다

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주가 하락에 막힌 IPO ‘겹악재’

“자금 상황 더 심각해질 수도”

바이오 기업들의 곳간이 빠르게 비고 있다. 신약 개발사 4곳 가운데 1곳은 연구개발(R&D)만으로도 1년 뒤 보유현금이 모두 소진될 상황이다. 글로벌 경기침체 등에 따른 주가 하락, 높아진 코스닥 상장 문턱 등으로 바이오 투자 유치가 사실상 올스톱돼 바이오 기업들의 자금 사정은 더욱 나빠질 전망이다. 이 때문에 천문학적인 비용이 드는 글로벌 임상이 위축되면서 신약 개발에 차질이 빚어지는 악순환이 우려되고 있다.한국경제신문이 24일 코스닥시장 시가총액 상위 50개 신약 개발 바이오벤처의 자금 상황을 전수 조사한 결과, 평균 현금보유액은 460억원이었다. 지난해 평균 R&D 비용은 112억원이었다.하지만 기업별로 보유현금 편차가 컸다. 조사 대상 가운데 14곳은 추가 자금 조달이 없으면 R&D 비용 지출만으로 내년 보유현금이 바닥나는 것으로 나타났다. 3년 평균 R&D 지출과 올 1분기 현금 자산을 비교한 결과다. 인건비 등 판매관리비까지 고려하면 자금 고갈 시점은 더 당겨질 전망이다.면역항암제를 개발 중인 A사는 보유현금이 362억원이어서 연평균 R&D 비용 376억원을 집행하려면 14억원이 모자란다. 유전자치료제 개발사 B사와 세포치료제 개발사 C사도 정상적으로 신약 개발을 계속하면 올 연말에 20억~30억원의 현금만 남는다.바이오기업들의 현금 확보 전쟁도 시작됐다. 최대주주 자리를 내주고서라도 자금을 마련하겠다는 곳이 한둘이 아니다. 주가 하락으로 주식담보대출이 막힌 탓에 최대주주가 유상증자 참여를 위해 보유 지분을 파는 사례까지 나오고 있다. 700억원 규모의 유상증자를 추진 중인 유틸렉스의 최대주주 권병세 대표는 지분 일부(5.67%)를 매각한 자금으로 유상증자에 참여할 계획이다. 회사 관계자는 “조달 시장 분위기가 지금보다 더 안 좋아질 수 있다고 판단했다”며 “최대한 자금을 확보해두자는 의도”라고 했다.바이오 업계가 자금난에 빠진 건 주식시장 침체의 영향이 크다. KRX헬스케어지수는 1년 새 39% 하락했다. 매출이 없어 온전히 시장에서 자금을 조달해야 하는 바이오벤처가 직격탄을 맞았다. 투자업계 관계자는 “R&D에 써야 하는 자금 규모는 정해져 있는데 반토막 난 주가로 유상증자해 자금을 조달하려면 신주를 두 배 더 발행하는 상황”이라며 “유상증자도 현실적으로 쉽지 않다”고 설명했다.비상장 바이오벤처는 사정이 더 안 좋다. 기업공개(IPO) 시장이 크게 위축되면서 거의 유일한 자금줄인 벤처캐피털 투자가 꽁꽁 얼어붙었다. IPO는 비상장 회사에 투자한 벤처캐피털이 투자금을 회수할 수 있는 사실상 유일한 수단이다. 기술특례제도를 통해 상장한 바이오벤처는 2020년 17곳이었는데, 작년엔 9곳으로 줄었다. 올 상반기에는 3곳에 그쳤다. 벤처캐피털 대표는 “요즘은 투자를 요청하는 전화만 하루 50통 넘게 받는다”면서도 “투자 회수가 불투명하다 보니 바이오 신약 벤처에 대한 투자는 미루고 있다”고 했다.팍팍한 자금 사정은 한동안 계속될 것으로 보인다. 얼어붙은 시장은 풀릴 기미가 보이지 않는데, 임상 비용 상승 요인은 한두 가지가 아니다. 코로나19로 중단됐던 임상이 속속 재개되는 점은 1~2년 전보다 비용 지출을 늘리는 요인이다. 원·달러 환율이 13년 만에 최고점을 찍으면서 글로벌 임상 비용도 상승 조짐이다.벤처캐피털 관계자는 “신약 개발 성공 가능성을 높이기 위해 임상 개발 파이프라인을 늘렸는데, 이제는 ‘돈 먹는 하마’가 됐다”며 “우선순위를 정해 파이프라인 구조조정 작업을 하고 있다”고 말했다.한재영/이선아 기자 [email protected]

바이오벤처 > BRIC

[진로] 식물 분자생물학 석사 졸업..조언좀 해주십쇼 선배님들.. [6] 앞으로 방향성을 어떻게 잡아야 될지 모르겠네요. 저는 지거국 농대(식물재배쪽..)나오고 석사 과정을 식물분자생물으로 공부했어요. 식물쪽을 살리자니 갈곳이 없고, 분자생물학적 테크닉을 살릴서 … 룰루랄 | 2022.06.13 [진로] 수도권 약대생(졸업반)인데 스위스 유학 (ETH 가고싶어요ㅠ) 가능할가요??? [4] 유학을 가서 얻고 싶은 것은.. 좀 많이 막연할수도 있지만 바이오벤처랑 창업쪽에 관심이 있는데 인사이트와 공부 경험을 얻고 싶습니다. 집안 형편은 평범 그 자체여서 지원 아예 못받고 독비유학 … ㅇㅇㅇ | 2022.06.12 [진로] 바이오 박사 취업 and 벤처회사 [4] 질문이 조금 직설적이긴한데 앞으로 진로에 있어서 궁금해서 여쭤봅니다. 바이오 박사가 취업면에서 잘 되는지 궁금합니다. 또 바이오 분야 특성상 벤처회사가 많은데 차후에 벤처회사 가는게 연봉 … Tatis.Jr | 2022.04.20 [별별소리] 동물실험vs바이오시밀러 고민입니다. 안녕하세요 이번에 생명공학과 졸업후 취업하려는 취준생입니다. 이번에 구직 활동을 하면서 면접을 두번 봤는데 한쪽은 동물실험 메인인 중소기업이고 한쪽은 바이오시밀러 관련된 벤처기업입니다 … 아로마향 | 2022.02.25

당신의 바이오벤처가 망하지 않으려면

당신은 바이오벤처를 창업했거나 창업을 결심했다. 당신은 기초기술을 개발한 교수일 수 있고, 제약기업 연구소 출신 연구원일 수 있으며, 기존 ‘잘 나가는’ 제약·바이오기업의 C레벨 임원일 수도 있고 투자사 애널리스트일 수도 있을 것이다.

당신이 개발 혹은 선택한 기술이 있다고 가정하자, 이것이 반드시 성공을 보장하지는 않는다. 그렇지만 망하지 않게 만들 방법은 있다.

한국투자파트너스 황만순 대표는 몇 가지 사안을 구체화하는 것 만으로도 당신의 벤처가 ‘망하지 않을 수는 있다’고 밝혔다. 또한 망할 수 있는 구멍을 채워가는 과정이 성공의 지름길이라고 조언했다.

히트뉴스는 성균관대학교 바이오벤처경영과정 2주차 강의에서 ‘내가 만나본 바이오 창업가 : 바이오 창업가의 특징’으로 연단에 오른 황만순 대표의 강연을 토대로 ‘당신의 벤처가 망하지 않을 방법’을 정리했다.

한국투자파트너스 황만순 대표

경쟁자를 파악해라

당신이 진출하려고 하는 영역의 경쟁자를 파악함으로써 바이오벤처의 생존전략을 세울 수 있다.

먼저 사업 아이템을 선정할 수 있게 된다. 여러 개의 사업 아이템을 갖고 있는 당신은 창업을 위해 하나의 아이템을 선택할 것이다. 선택 기준은 여러가지가 될 수 있지만 많은 이들은 선행 연구결과가 많은 것을 선택한다.

그렇지만 선행연구가 많았다는 것은 그간 해당 연구를 위해 정부에서 많은 연구비를 지출했다는 것을 의미하기도 한다. 그리고 연구비를 많이 지출할 수 있는 근거는 이미 미국이나 유럽 등 글로벌 시장에서 뜨거웠던 이슈였기 때문일 것이다.

글로벌 시장에서 뜨거웠던 이슈라면 경쟁자는 두 부류로 나뉠 수 있다. 무수히 많거나 전혀 없거나다.

경쟁자가 많다는 것은 기술에 대한 대부분의 특허가 이미 등록돼 있으며, 특허를 기반으로 한 경쟁자들이 이미 시장에 포진하고 있다는 것을 의미한다. 반대로 경쟁자가 전혀 없다면 시장이 없다는 의미와 같다.

아주 운 좋게 적절한 수의 경쟁자가 있다고 가정해도 경쟁자의 시장 비중은 파악해야한다. 어쩌면 당신은 한편이 되는 방법을 고민해야 할 수 있기 때문이다.

고민은 구체적으로

당신을 망하게 하는 고민

옆방 연구실 연구원이 창업을 했다고 한다. 당신보다 학력이 떨어지고 그간 연구 성과도 적다. ‘나라고 못할 쏘냐’라는 마음으로 창업을 결심한다. 다행히 당신 주변에는 창업을 권하거나 지원을 약속한 지인들이 있다. 당신은 친구들에게 투자를 권하기도 하고 일부 지인들을 동업자로 끌어들인다. 본격적인 고민이 시작된다. ‘회사 이름은 무엇이 좋을까?’ 창업 후 몇 번의 연구가 실패했다. ‘성공하는 사람이 성공한다’는 마음으로 도전을 계속한다. 국가 연구과제를 따내기도 하는 등 작은 성과들이 생겼다. 다음 고민이 시작된다. ‘돈을 벌면 동업자랑 어떻게 나누지? 직원들 스톡옵션은? 상장하는게 좋을까? 기술이전을 할까?’. 현실에서는 실패로 귀결되는 경우가 많다. 우리나라에서 한 해 160개 바이오벤처가 생기지만 상장하는 회사는 20개 내외다. 이미 기와집을 짓는 상상을 했던 당신은 실패의 이유를 찾았다. ‘동업자’, ‘실패를 용인하지 않는 대한민국’, ‘매출이 없으면 투자하지 않는 투자업계’, ‘역시 바이오 창업은 미국·중국에서 해야한다’.

당신이 해야 할 고민, 창업으로 무엇을 원하는가

회사를 만들어 당신이 무엇을 얻고자 하는지를 분명하게 정해야 한다. 연구개발 중인 아이템 완성으로 인류 건강에 이바지하겠다는 것이든 내가 기술을 완성하지 못하면 기술을 사서라도 떼돈을 벌겠다는 것이든 목표는 분명해야 한다.

창업 과정에 대한 고민도 마찬가지다. △특허를 몇 개, 어느 나라까지 청구해야 하는가 △시제품 제작은 어디서 해야 하는가 △서비스 모델은 어떻게 구축해야 하는가 △엔젤투자를 얼마까지 유치할 수 있는가 △정부지원금은 어떻게 얼마나 확보할 수 있는가 △유치한 투자금을 어떻게 사용할 것인가 등을 고민해야 한다.

사업계획서, 제대로 써라

A =제가 기똥찬 당뇨 치료제를 개발했습니다.

황=연구는 어디까지 진행됐나요?

A =쥐 실험까지 했는데, 효과가 아주 뛰어납니다. 글로벌 당뇨치료제 시장이 30조원 규모이니 우리가 공략하려는 시장 역시 30조원 규모입니다.

글로벌 시장에 판매할 당뇨병 치료제 개발에 1조원이 들어간다고 가정하면, 임상시험 3상에만 약 8천억원이 소요된다. 8천억원을 들여 임상 3상을 끝까지 수행할 힘이 벤처에는 없다. 그 부분은 글로벌 빅파마의 영역이다.

당신은 후보물질의 임상시험 2a상을 목표로 지난 5년간 2a상을 마친 당뇨치료제 후보물질들의 기술이전 평균값을 산출해야 한다. 기술이전 평균값에서 당신이 투자해야 할 금액을 빼고 남은 부분이 당신이 공략해야 할 시장이다.

사업계획서에 명시된 공략 시장규모가 30조라고 쓰여있는 것과 후자의 경우를 만나게 각각 만나게 된다면 VC가 당신을 대하는 태도는 180도 달라질 것이다.

고민과 대책을 엑셀에 옮겨라. 사업계획서가 될 것이다.

창업이전부터 IPO 이후까지를 축으로 하는 두 개의 엑셀파일을 만들자. 하나에는 당신의 커뮤니케이션 능력이, 다른 하나에는 유치해야 할 자본이 들어가야 한다.

첫번째 엑셀 파일 : 인맥

커뮤니케이션 능력은 곧 당신의 인맥이다. 창업부터 후보물질 개발, 시험관·동물 등 비임상시험, 임상시험 1상 등 단계별로 사업을 함께 도모할 이름을 채워 넣자.

이 파일에는 회사 내부인력 외에 외부 인원의 이름도 들어가야 한다. 당신 부하직원들은 당신에게 직언하지 않기 때문이다. 기술적 조언을 구할 수 있는 교수, 의사, 변호사, 변리사, VC, 기자, 친구 당신의 벤처 세부 단계별로 컨설팅을 하고 필요한 질문에 답을 줄 수 있는 사람들이 있어야 한다.

당장 알지 못하더라도 건너건너 닿을 수 있다면 적도록 하자. 이 사람들은 추후 이사회가 되고 자문단이 될 수 있다.

10년 전이라고 가정했을 때, 이 사람들은 당신이 ‘치매 조기 진단기술을 만들거야!’라고 결심했을 때 ‘치매야 빨리 진단하면 좋기는 하겠지만 치료제가 없는데 꼭 필요할까?’라고 태클을 걸어 줄 것이다.

두번째 엑셀 파일 : 자금

그 다음은 단계별로 조달할 수 있는 자금 확보다. 정부지원금과 엔젤투자, VC 등 민간 투자금이 포함된다.

보건복지부, 중소벤처기업부, 과학기술정보통신부, 시도자치단체 등 기준에 맞춘다면 당신을 지원해 줄 정부투자금은 많다. 그렇지만 중복될 수는 없다. 그렇기 때문에 기관의 연구비 지원이 어떻게 돌아가는지를 파악하고 사업 단계별 난이도와 지원금액 규모를 판단해 어떤 단계에서는 어떤 기관의 지원금을 활용해야 할지를 계획해야 한다.

민간투자에서 중요하게 생각해봐야 할 부분은 돈의 출처다. 물론, 돈이 없을 경우에는 예외다. 누구의 돈의든 소중하다. 단, 명심해야 할 것은 당신이 창업하고자 하는 벤처는 바이오의약품 개발이 목표라는 것이다.

가령 특허, 계약을 할 때마다 사설 변리사와 변호사를 고용할 수는 없을 것이다. 그런데 엔젤투자자 중 변호사 혹은 변리사가 있다면 비용지출 대신 부탁으로 대체할 수도 있다.

VC투자자를 찾는다면 펀드 잔여기간과 심사역 성향을 파악하는 준비는 해야 한다. VC투자를 유치했다. 그런데 펀드 투자기간이 6개월 남았다면 당신이 버틸 수 있는 시간은 4년 6개월이다.

갓 조성된 펀드를 만난다면 당신이 실패하더라도 투자자가 견딜 수 있다.

심사역의 성향 파악도 중요하다. 한국투자파트너스 황만순 대표 파트너는 신약개발 바이오벤처를 좋아한다. 전에 없던 새로운 기전이라면 환영이다. 당뇨·고혈압 등 글로벌 임상시험 비용 지출이 과다하게 예측되는 분야나 최근 항암제 개발 열풍으로 항암제 신약 개발업체는 좀 피하는 편이다.

투자자의 Exit, 브로커도 고려하자

‘투자금 유치 부담도 빠듯한데 투자자 Exit까지 신경써야 하는가’라는 불만이 나올 수 있다. 그렇지만 내가 원하는 것을 얻으려면 상대방이 무엇을 원하는지 아는 것이 중요하다.

투자자는 적절한 타이밍에 적절한 규모의 Exit를 원한다. 많으면 많을 수록 좋다. 그럼에도 투자자 성향이 빠른 회수를 선호하는지, 큰 규모를 선호하는지 정도는 구분하는 것이 좋다.

엔젤투자금을 유치했다. 회사가 만들어지고 상장까지 기적적인 경우라면 3년, 빠를 경우 5년, 통상적으로 8년이 걸린다. 그런데 엔젤투자자들은 4년 정도 후에 답답함을 느낀다. 그리고 그때면 꼭 자녀들이 결혼을 하거나 유학을 가야해서 투자금을 회수해야 한단다.

당신은 엔젤투자자의 지분을 뒤에 들어올 VC에게 유상증자 하는 것만으로도 서로의 니즈를 맞출 수 있다. VC는 구주로 인해 전체적인 투자 금액이 줄어들고 자녀가 유학을 가야하는 엔젤투자자는 금액이 조금 줄어도 인용할 생각이 있다.

브로커는 반드시 조심하자. 어떤 이와 만나 두 시간 가량 대화를 나눴을때 그 시간이 마냥 즐겁고 당신을 행복하게 만든다면, 그 사람이 도움을 명목으로 금품을 요구한다면 거짓말일 가능성이 크다.

사랑하는 아내도 두 시간 이야기하면 민감한 부분을 건드리게 된다. 금쪽같은 자녀들도 두 시간 대화하면 귀에 거슬리는 부분들이 생기기 마련이다.

바이오벤처 사장들께 묻습니다 “혹시 의약품을 개발하십니까”

[팜뉴스=최선재 기자] 법무법인 태평양이 22일 “바이오벤처가 알아두면 쓸모 있는 법률 이슈”라는 주제로 온라인 행사를 개최했다. 백지욱 변호사는 바이오벤처가 환자 치료에 효과가 있거나 약리학적 목적으로 제품을 개발할 경우 이는 의약품에 속하기 때문에 식약처 허가 절차를 밟아야 한다고 전했다. 그렇지 않을 경을 경우 불법 낙인이 찍힐 수 있다는 것. 행사 현장에서 나온 백지욱 변호사의 주요 발언을 아래와 같이 정리했다.

법무법인(유한) 태평양 백지욱 변호사, 온라인 영상 캡처

# 제대혈 줄기세포 개발 무허가 의약품 제조? 1심 법원 “NO”

먼저 무허가 의약품 제조 관련 판례를 소개하겠다. 제대혈 줄기세포를 제조해서 판매한 게 문제된 사례다. A 법인의 대표이사 갑은 의사다. 산모로부터 위탁 기증받은 제대혈로 중간엽 줄기세포를 추출한 분리 추출한 뒤 2주일간 배양해서 판매했다.

이번 사건에서는 제대혈 줄기세포가 “약사법상 의약품(세포치료제)에 해당하느냐, 아니냐”에 따라 대표이사 갑의 형사처벌, 유무죄 여부가 갈리는 사안이었다. 약사법상 품목 허가를 받지 않고 의약품을 제조하거나 판매하면 형사처벌될 수 있기 때문이다. 심지어 일정 기준을 초과하면 특별법상 가중처벌도 받는다.

일단 1심 법원(사건번호: 2007다3162)은 갑의 행위를 무죄로 봤다. 중간엽 줄기세포가 ‘세포 치료제’에 해당하지 않는다고 판단했다. “생물학적 특성이 변하지 않았다”는 점이 주된 근거였다. 제대혈 줄기세포는 특별한 조작을 가하지 않는 한 특정 조직세포의 특성을 지니지 않는 제대혈에 포함된 하나의 성분에 불과하다는 게 1심 판단의 근거였다.

또 구 생물학적 제제 등의 품목·허가 심사 규정 2조는 세포치료제에 대해 “살아있는 자가, 동종, 이종, 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품”이라고 정의하고 있는데 1심은 단서에 주목했다.

단서 조항은 “생물학적 특성에 유지되는 범위 내의 단순 분리, 세척 정도 행위는 세포치료제에 포함되지 않는다”고 명시한다. 1심은 결국 갑의 행위를 “줄기세포를 분리해서 단순히 원심분리기를 통해 분리하고 인큐베이터에서 2주 동안 배양한 것에 불과하다. 인위적 조작을 가한 것이 아니다”라고 결론을 내렸다.

# 2심 법원 “YES” 제대혈 줄기세포는 명백한 “의약품”…대법원 “YES”

하지만 항소심(2018노840)에서는 갑의 행위에 대해 유죄 판단이 이뤄졌다. 서울고등법원(2심)은 종전 대법원 판례처럼 의약품 해당 여부의 판단 근거는 오로지 “약사법 2조 4호”에 대한 해석으로만 판단해야 한다고 강조했다는 점이 중요하다.

약사법 2조 4호는 “사람의 질병을 치료할 목적 또는 사람의 구조나 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품은 의약품으로 분류한다”고 명시한다.

때문에 해당 사건에서는 대표이사 갑이 줄기세포를 제조한 이유를 주목했다. 결국 무릎관절 치료목적으로 제품을 제조한 뒤 판매하고 시술했다는 것이다. 이뿐 아니라 제대혈 줄기세포가 무릎관절, 하반신 마비 등의 치료목적 내지는 항노화 등의 약리학적 목적으로 세포 단위로 투여됐다고 판단했다. 즉 제대혈 줄기세포가 의약품에 해당한다는 게 항소심의 결론이었다.

구 생물학적 제제 등의 품목·허가 심사 규정 2조도 1심과 다르게 해석했다. 제대혈 줄기세포는 “살아있는 세포를 체외에서 배양시켜서 물리적, 화학적, 생물학적으로 제조한 의약품에 해당한다”는 것이 항소심의 결론이었다.

2조 단서에서 말하는 예외는 “단순히 의료기관 내에서 의사가 수술하는 과정에서 최소한의 조작만 가해서 제조하는 경우만”을 세포 치료제 개념에서 제외하고자 하는 취지라는 것이 결정적인 이유다. 대법원(2020도11487)도 결국 이를 그대로 확정했다.

# 자가성체 줄기세포도 의약품? YES…환자 치료 효과 반드시 확인

대법원의 최신 판례(2019도11670) 중 자가성체 줄기세포에 대해 똑같이 의약품으로 판단한 사례도 있다. 식약처 허가를 받지 않고 환자로부터 흡입한 복부지방에서, 원심분리기 작업 등을 통해 줄기세포를 추출한 사건이다.

추출한 이후 전용 플라스크에 넣고 성장인자가 포함된 시약 등을 섞은 배지를 넣어 일정 온도를 유지하는 방법을 반복하고, 이를 배양한 이후 냉동 보관해서 환자의 혈관에 주입했다.

결국 환자에서 뽑아낸 줄기세포를 해당 환자에게 다시 투입하는 방법이었다. 대법원은 그것조차도 의약품에 해당한다고 봤다. 식약처의 품목 허가를 받지 않고 의사가 이같은 행위를 하거나 회사가 만들어서 판매하는 경우 전부 유죄로 처벌될 수 있다는 취지였다.

제가 마지막으로 강조하고 싶은 점은 회사가 어떤 제품을 개발할 때 환자 치료에 효과가 있거나 약리학적 목적이 부각될 경우 의약품으로 분류될 여지가 많다는 점이다. 바이오벤처가 제품을 취급할때도 이점을 유념하고 제약사들이 개발사를 인수할 때도 반드시 주의해야 하는 대목이다.

바이오벤처 IPO열기 시들…하반기 반전 가능할까

루닛 관계자가 루닛 인사이트를 활용하고 있다. 출처=루닛

한국거래소의 깐깐해진 상장 심사에 국내 증시 부진까지 겹치면서, 제약바이오 기업 공개(IPO) 열기가 급격히 식고 있다. 지난해는 바이오 기업들이 잇따라 IPO 흥행에 성공한 반면, 올해는 상장시도 자체가 급격히 줄어든 것으로 나타났다.

17일 제약바이오 업계에 따르면 올해 상반기 기업공개에 나선 바이오벤처는 단 4곳에 그쳤다. 올 1월 애드바이오텍(179530), 2월 바이오에프디엔씨(251120)와 노을(376930)이 상장에 성공했다. 보로노이는 이달 코스닥 시장 상장을 앞두고 있다. 공모액은 애드바이오텍 95억원, 노을 150억원, 보로노이 256억원, 바이오에프디엔씨 364억원에 그쳤다.

보로노이는 두 번째 도전 만에 수요예측 벽을 넘어섰다. 시장 부담을 고려해 밸류에이션을 하향조정하며 눈높이를 낮춘 결과다. 희망공모가밴드는 지난 3월 5만~6만5000원 보다 29.3%가량 낮춘 4만~4만6000원으로 조율했다. 희망공모가밴드 하단 기준 공모 규모도 1000억원에서 520억원으로 줄였다.

지난해 상반기의 경우 SK바이오사이언스를 비롯 프레스티지바이오파마, 프레스티지바이오로직스, 뷰노, 네오이뮨텍, 바이오다인, 라이프시맨틱스, 진시스템, 에이디엠코리아, 에이치피오 등 10곳의 기업이 상장했다.

특히 SK바이오사이언스의 공모액은 1조4918억원에 달했고 프레스티지바이오파마 4909억원, 네오이뮨텍 1125억원 등 흥행이 이어졌다.

올 하반기에도 상장을 목표로 다수 기업이 IPO를 본격적으로 추진할 예정이다. 우선 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 오는 7월 상장이 예정돼 있다. 루닛의 총 공모주식수는 121만4300주며 공모예정가는 4만4000~4만9000원이다. 이번 공모를 통해 공모가 범위 하단 기준으로 약 543억원을 확보할 것으로 보인다.

루닛은 AI를 기반으로 암 진단·치료 솔루션을 제공한다. 암을 진단하기 위한 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트’와 암 치료를 위한 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’ 등을 개발했다.

지아이이노베이션은 앞서 진행한 시리즈A~C 투자에 이어 프리 IPO를 통해 현재까지 약 2500억원 규모의 투자를 유치한 상태다. 지난 4월 코스닥 상장 예비심사 청구서를 제출했다. 유니콘 특례 방식으로 상장을 추진 중으로, 하반기에 IPO를 진행할 것으로 예상된다.

동물용 진단시약 개발사 바이오노트도 하반기 유가증권시장 상장에 도전한다. 바이오노트의 기업가치는 조 단위에 이른다. 진단 기업 에스디바이오센서(137310)가 관계사로 있다. 최근에는 백신기업 유바이오로직스(206650)의 지분을 확보하며 최대주주에 오르는 등 백신과 바이오의약품 쪽으로 사업영역 확대를 적극적으로 추진하고 있다.

면역 신약개발 기업 샤폐론도 최근 상장예비심사 승인받아 연내 코스닥 시장 입성이 가능케 됐다. 샤페론은 현재 코로나19, 아토피 피부염, 알츠하이머 치료제 등을 개발 중이다. 샤페론 관계자는 “코스닥 상장을 통해 기업 가치와 신뢰도를 더욱 높여나갈 계획”이라며 “앞으로 염증질환 치료제 분야를 선도하는 기업으로 성장해 나갈 것이다”고 말했다.

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유럽 10대 바이오벤처, 항체 및 RNA·DNA백신 개발 활발

기사내용 요약 유럽 바이오벤처, 기초과학 역량 및 전문 인력 바탕으로 R&D

젠맵, 아겐스, 어센디스 파마 등

(사진=식품의약품안전처 제공) *재판매 및 DB 금지

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 유럽 상위 바이오벤처기업은 항체의약품과 RNA(리보핵산)·DNA 백신 등을 주로 개발하고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처가 최근 발간한 ‘유럽·일본 의약품 규제 동향 브리프’에 따르면, 유럽 바이오벤처기업은 미국에 비해 활발하지는 않으나, 높은 기초 과학 역량과 전문 인력을 바탕으로 연구개발에 집중하고 있다.

유럽은 전통적으로 기초 과학을 지원하기 위한 연구가 활발하다. 세계 상위 50대 생명과학 대학 중 16개가 유럽에 있으며, 상위 10개 저널에 미국과 비슷한 수의 논문을 게재하고 있다.

미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 신약 13%를 유럽 기업이 생산한 바 있는 만큼 업계에서는 유럽의 주요 바이오벤처 기업에 주목할 필요가 있다고 보고 있다.

해당 자료에 따르면, 유럽 기업가치 상위 10대 바이오벤처기업의 경우 대학교수 창업이 4개로 가장 많았고, 기존 바이오기업에서 분사(스핀오프)돼 나온 경우가 3개였다. 기술 분야는 항체 관련 분야, RNA·DNA 백신 등이 많았으며 이미 시판단계에 이른 기업도 많았다.

시가 총액 기준 기업가치가 높은 상위 바이오벤처 기업 10개사의 경우 젠맵(덴마크), 아겐스(네덜란드), 어센디스 파마(덴마크), 큐어백(독일), 크리스퍼 테라퓨틱스(스위스), 이도르시아(스위스), 엑스사이언티아(영국), ADC 테라퓨틱스(스위스), ATAI 라이프 사이언시스(독일), 나이코드 테라퓨틱스(노르웨이)로 조사됐다.

젠맵은 미국 생명공학 기업 메다렉스 유럽 분사로 설립됐다. 첫 번째 제품인 Arzerra(아제라, 성분명 오파투뮤맙)는 2009년 난치성 만성 림프구성 백혈병 치료제로 미국 시장에 출시됐다. 젠맵은 단일 클론 항체 치료제 개발을 중점으로 하고 있으며, 다수 임상 개발 프로젝트를 보유하고 있다.

작년 기준 12억 달러(한화 약 1조5773억원)의 매출액을 기록했으며, 현재 덴마크 코펜하겐에 본사를 두고 네덜란드 위트레흐트, 미국 프린스턴, 일본 도쿄에 연구센터를 운영하고 있다. 직원만 총 1200여 명에 달한다.

자가면역질환 치료제 및 항암제 개발을 하고 있는 아겐스는 자체 항체기술 플랫폼을 보유하고 있다. 작년 12월 첫 제품인 바이브가트(VYVGART)가 FDA 승인을 받았다. 이 약물은 중증 근무력증, 면역 혈소판 감소증 등을 적응증으로 한다. 아겐스는 작년 매출액이 7721만 달러(약 1015억원)로 집계됐다.

어센디스 파마는 ‘TransCon’ 기술 플랫폼을 기반으로 성장호르몬 분비 장애를 겪는 희귀 질환 치료에 중점을 두고 연구개발을 진행하고 있다. 주요 개발제품인 로나페그소마트로핀(Lonapegsomatropin)은 충분한 성장 호르몬을 생성하지 못하는(성장 호르몬 결핍증) 3~18세 어린이와 청소년을 대상으로 하는 약물이다.

2019년 10월 EMA(유럽의약품청)에서 희귀의약품 판정을 받았으며, 작년 FDA로부터 ‘SKYTROFA’란 이름으로 시판허가를 받았다. 어센디스 파마 주요 파이프라인은 내분비학 희귀질환과 항암제 등이다. 작년 기준 매출액은 780만 유로(약 104억원)다.

큐어백은 2000년 mRNA(메신저 리보핵산)백신 초기 기술 개발로 유명한 잉마르 호에르 박사에 의해 설립된 바이오벤처로, 2020년부터 글로벌제약사 GSK와 전염병에 대한 다양한 mRNA 백신 등을 생산하기 위해 협력 중이다.

현재 1세대 코로나19 백신보다 효과가 크고 단점을 보완한 2세대 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘CV2CoV’를 공동으로 개발 중이다. 동물실험에서는 CV2CoV의 면역원성이 최대 10배 더 높은 것으로 나타났으며, 미국에서는 올해 승인 획득을 목표로 하고 있다. 큐어백은 2020년 기준 매출액이 4억8900만 유로(약 6513억원)다.

◎공감언론 뉴시스 [email protected]

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