블루 버드 바이오 | [뉴스전달] 블루버드바이오 전면 투약 중단, 유전자 치료업계 전반에 악영향일까? 최근 답변 138개

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#BLUEBIRD #CRISPR #GENETHERAPY
지난주에 발표된 뉴스인데, 이 파급력이 생각보다 큽니다.
피어스파마의 기사 몇개를 링크 걸어 둘테니 읽어보세요.
https://www.fiercepharma.com/marketing/bluebird-s-zynteglo-safety-snag-may-have-broader-implications-for-gene-therapy-analysts
https://www.fiercepharma.com/pharma/bluebird-bio-halts-selling-ill-fated-gene-therapy-zynteglo-as-trial-flags-2-cancer-cases
저는 블루버드 바이오 사의 벡터가 문제의 원인일 것이라고 생각하고 있는데요,
이 경우 *크리스퍼기술이 없는 유전자치료제회사들*은 전반적으로 시장에서 도태되고, 크리스퍼 기술을 가진 회사들 및 그 협력사들이 파이를 나눠갖게 되지 않을까 조심스럽게 예측하고 있습니다.
(물론 순전히 개인 의견입니다.)
저는 투자에 대해 다루는 채널이 아닙니다. 이 부분을 명확히하고 말씀드려야할 것 같은데요,
최근에 Jefferies 에서 블루버드 바이오 때문에 유전자치료제업계 전체가 침체에 빠질 것이란 기사를 냈는데,
글쎄요. jp morgan이나 goldmansachs, jefferies 같은 곳은 자신들이 원하는 방향으로 그냥 대중의 돈을 움직이고 싶은 게 아닐까요?
여러분들은 어떻게 생각하시는지 댓글을 남겨주세요.
감사합니다.

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bluebird bio | Pioneering Gene Therapies | Recode for Life

In a raply advancing field, we’ve been leading the way for a decade. At bluebird, our proprietary lentiviral vector gene therapies are one-time treatments …

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Source: www.bluebirdbio.com

Date Published: 6/27/2021

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블루버드 바이오 치료제 FDA 승인으로 50 이상 폭등 – 한국경제

블루버드 바이오, 치료제 FDA 승인으로 50% 이상 폭등, 빈혈환자 치료용 일회성 유전자 요법 치료제 승인 개장전 62% 폭등은 하루 상승폭으로는 사상 …

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Source: www.hankyung.com

Date Published: 4/2/2022

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세계 첫 CALD 유전자 치료제 ‘엘리셀’ FDA 승인 초읽기

1992년 설립된 블루버드 바이오는 렌티바이러스 벡터 기반 유전자 치료제 개발에 주력하는 미국의 바이오 기업이다. 8일(현지 시간), 나스닥에서 블루버드 …

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Source: www.hkn24.com

Date Published: 11/13/2021

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블루버드바이오사(BLUE) 주가 및 뉴스 – Google Finance

최근 블루버드바이오사(BLUE)의 실시간 시세, 이전 실적, 차트를 비롯한 금융 정보를 확인하여 충분한 정보를 바탕으로 주식 거래와 투자를 결정하세요.

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Source: www.google.com

Date Published: 12/28/2021

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Bluebird bio Inc (BLUE) 주식 포럼 – Investing.com

고객님의 Bluebird bio Inc에 대한 생각을 적어 주십시오. 의견 지침 … 블루버드 다발성 골수증 치료효과는 적어도 레전드 바이오보다는 좋습니다.

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Source: kr.investing.com

Date Published: 3/12/2022

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[뉴스전달] 블루버드바이오 전면 투약 중단, 유전자 치료업계 전반에 악영향일까?
[뉴스전달] 블루버드바이오 전면 투약 중단, 유전자 치료업계 전반에 악영향일까?

주제에 대한 기사 평가 블루 버드 바이오

  • Author: 킴스톤 채널_바이오 리뷰
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  • Date Published: 2021. 2. 22.
  • Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=axxUfHeZv4o

Pioneering Gene Therapies

Delivering more bluebird days for patients and their families requires a different approach to treating disease. In a rapidly advancing field, we’ve been leading the way for a decade. At bluebird, our proprietary lentiviral vector gene therapies are one-time treatments that are designed to deliver a functional copy of a gene to a patient’s own cells.

bluebird bio, Inc. gene therapies are investigational and not FDA-approved. Safety and efficacy have not been established.

블루버드 바이오, 치료제 FDA 승인으로 50% 이상 폭등

미국 의회가 자국 기업이 중국 등 적대적 국가의 첨단기술 분야에 투자하려 할 때 연방정부의 허가를 받게 하는 제도를 마련 중이라고 월스트리트저널(WSJ)이 13일(현지시간) 보도했다.이는 중국을 견제하고 자국의 핵심 공급망을 보호하기 위한 입법인데, 미국 기업의 해외투자에 관한 새로운 규칙을 만드는 것이라고 WSJ은 전했다.보도에 따르면 현재 미 의회에서 논의되고 있는 법안은 미국의 기업이나 투자자가 일부 해외 특정 국가에 투자할 때 연방정부가 국가안보 차원에서 적법한 것인지 검토해 허가 여부를 결정하게 하는 내용이 골자다.미국 기업은 중국 등 ‘우려 국가'(country of concern)에 미국 정부가 지정한 특정 기술과 관련한 투자를 하려 할 때 연방정부의 심사를 받아야 한다.해당 기술은 미국 국가과학기술위원회와 국가정보국이 지정할 예정인데, 반도체와 대용량 배터리, 제약, 희토류, 바이오공학, 인공지능, 양자컴퓨터, 초음속, 로봇 등이 포함된다고 WSJ은 전했다.미국 기업은 우려 국가에선 이들 분야에 대한 ‘그린필드(greenfield) 투자’, 즉 생산시설이나 법인을 직접 설립하는 투자를 할 수 없다.지식재산권이나 기술 이전을 동반한 합작법인 설립, 벤처 캐피탈이나 사모펀드 등을 통한 자본출자 등도 규제 대상에 포함된다.중국 등과 이와 같은 분야에서 거래하더라도 소프트웨어 라이선스 판매 등 통상적인 거래의 경우 예외로 인정받을 수 있다.법안은 수개월 전에 제안됐으며, 양당 의원들은 규제 대상을 특정 분야로 줄이는 수정안에 의견일치를 보고 있는 것으로 전해졌다.미국은 수십년간 첨단 기술의 수출에 대해 규제를 해 왔지만, 새로운 법안은 아예 연방정부가 미국 기업의 외국 투자에 대한 심사를 하게 한다는 점에서 차원이 다르다.로비단체인 ‘미중 비즈니스 위원회’는 이 법안에 대해 미국의 250년 역사상 전례가 없는 법으로, 기업 경영의 불확실성을 높이고 경쟁력을 해칠 수 있다고 반발하고 있다.하지만 찬성파는 특정 국가에 대한 투자 심사는 제한적이며, 경제와 국가 안보를 위해 필요하다는 입장이다.법안 추진에는 11월 중간선거를 앞두고 고전 중인 민주당이 적극적이라고 WSJ은 전했다.하원 민주당 스테니 호이어 원내대표는 “내달 4일 의회 회기 만료 전에 법안에 대한 표결을 하길 원한다”고 말했다.백악관은 이 법안에 대한 입장을 명확하게 밝히지 않고 있다.하지만 보름 전 법안 수정안에 대한 내용을 전달받은 백악관 관계자들은 중국의 핵심 기술 분야로 미국의 벤처 투자금이 흘러가는 데 대한 우려를 나타낸 것으로 알려졌다고 WSJ은 전했다.(사진=연합뉴스)이영호기자 [email protected]

세계 첫 CALD 유전자 치료제 ‘엘리셀’ FDA 승인 초읽기

미국 식품의약국(FDA) 전경 [사진= 미국 식품의약국(FDA) 공식 페이스북] [헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 생명공학기업 블루버드 바이오(Bluebird bio)가 개발 중인 유전자 치료제 ‘엘리셀’(Eli-cel, 성분명: 엘리발도진 오토템셀·elivaldogene autotemcel)의 미국 식품의약국(FDA) 관문 통과가 눈앞으로 다가왔다.

블루버드 바이오는 9일(현지 시간), FDA 산하 세포·조직·유전자 치료제 자문위원회(CTGTAC)가 자사의 대뇌 부신백질영양증(CALD) 유전자 치료제 ‘엘리셀’에 대해 만장일치로 승인을 권고했다고 밝혔다. FDA는 자문위가 승인을 권고할 경우, 대체로 이를 존중한다.

만약 ‘엘리셀’이 승인될 경우, 스위스 로슈(Roche)의 ‘럭스터나’(Luxturna, 성분명: 포레티진 네파보벡·voretigene neparvovec), 노바티스(Novartis)의 ‘졸겐스마’(Zolgensma, 성분명: 오나셈노진아베파르보벡·Onasemnogeneabeparvovec)에 이어 FDA 승인을 받은 세 번째 유전자 치료제가 되며, 대뇌 부신백질영양증을 치료하는 최초의 치료제가 될 것으로 보인다.

앞서 유럽 집행위원회(EC)는 지난해 7월, ‘스카이소나’(Skysona)라는 제품명으로 ABCD1 유전자 변이 보유, 조직적합성항원(HLA) 일치, 형제자매 조혈모세포(HSC) 공여자가 없는 18세 미만 초기 대뇌 부신백질이영양증 환자 치료를 위한 1회성 유전자 치료제로 ‘엘리셀’을 허가한 바 있다.

대뇌 부신백질이영양증은 소아기에 발생해 빠르게 진행되면서 비가역적인 신경기능 손상 및 사망으로 이어질 수 있는 희귀 신경퇴행성질환이다. ABCD1 유전자 변이로 인해 발생하며 주로 부신, 뇌 및 척수의 백질에서 긴사슬지방산(VLCFAs)의 독성 축적을 유발한다.

‘엘리셀’은 환자의 조혈모세포에 ABCD1 유전자의 기능적 복사본인 렌티-D 렌티바이러스 벡터(LVV)를 체외 주입하는 1회성 유전자 치료제이다. 기능적 ABCD1 유전자 추가는 긴사슬지방산 분해를 촉진하는 ALDP 단백질(ALDP)을 생성할 수 있도록 한다.

하지만, 대뇌 부신백질이영양증 환자를 대상으로 ‘엘리셀’을 평가한 임상 3상(시험명: ALD-104)에서 골수형성이상증후군 부작용이 발견돼 FDA는 지난해 8월, 해당 연구에 임상 보류 결정을 취했다. 이어 올해 1월에는 ‘엘리셀’의 심사 기한을 3개월 연장한 바 있다.

블루버드 바이오 측에 따르면, 9일 진행된 자문위원회 회의에서 제기된, “18세 미만 초기 대뇌 부신백질이영양증 치료에 있어 ‘엘리셀’의 이점이 혹시 있을 위험을 능가할 것“이라는 명제에 자문위원회 위원 15명 모두 찬성표를 던졌다.

이날 앤드류 오벤샤인(Andrew Obenshain) 블루버드 바이오 최고경영자는 “오늘 결정으로 인해, 대뇌 부신백질영양증 환자들을 위한 혁신적인 치료제를 제공하는 데 한 걸음 더 다가섰다”며 “승인 심사가 완료될 때까지 FDA, 관련 기관과 협력할 것”이라고 기대감을 표명했다.

처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 FDA 심사 기일은 2022년 9월 16일이다. FDA는 특별한 경우를 제외하고 자문위원회의 권고를 수용하므로, ‘엘리셀’은 연내에 승인될 것으로 전망된다.

한편, CTGTAC는 10일(현지시간) 블루버드 바이오의 베타 지중해빈혈(beta-thalassemia) 유전자 치료제 ‘베티셀’(Beti-cel, 성분명: 베티베글로진 오토템셀·betibeglogene autotemcel)에 대해서도 논의할 예정이다. ‘베티셀’ 또한 긍정적인 결론을 확보하면, 블루버드 바이오는 세계 최초 2개의 FDA 승인 유전자 치료제를 보유한 제약사가 되는 셈이다.

‘베티셀’의 FDA 심사 기일은 올해 8월 19일이다. 2019년 유럽에서는 ‘진테글로’(Zynteglo)라는 제품명으로 허가된 바 있다. 하지만 유럽에서 충분한 수익을 얻지 못해 블루버드 바이오는 유럽 내 사업을 순차적으로 정리하고 미국 시장 공략에 전념하고 있다.

1992년 설립된 블루버드 바이오는 렌티바이러스 벡터 기반 유전자 치료제 개발에 주력하는 미국의 바이오 기업이다. 8일(현지 시간), 나스닥에서 블루버드는 전일 종가(3.61 달러) 대비 3.32% 오른 3.73 달러로 거래를 마쳤다.

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