비 임상 Cro | [비즈왕] 노터스 – 동물바이오 신약개발 시장을 선도하다! 76 개의 가장 정확한 답변

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수의사가 직접 신약개발의 비임상시험 단계를 원스톱으로 관리!
풍부한 노하우와 데이터를 기반으로
인간의 행복을 넘어 동물 복지에 앞장서는 ‘노터스’

비 임상 cro 주제에 대한 자세한 내용은 여기를 참조하세요.

한국비임상시험연구회 (The Korean Society Nonclinical Study …

… Solvo Biotechnology (A2 Consulting); 식품의약품안전청; 심혈관제품 유효성평가센터; 안국약품; 안전성평가연구소; (주)에스엘에스바이오; 에이비온CRO; NCEED …

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Source: www.nonclinical.or.kr

Date Published: 10/27/2022

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비임상 CRO Business – 크로엔

비임상시험의 One-Stop 서비스 제공. 안전성평가 (설치류 / 비설치류). 일반 독성시험. 유전 독성시험. 국소 독성시험. 독성병리 / 임상병리. 부검. 조직 슬라이드

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Source: www.croen.co.kr

Date Published: 10/24/2021

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CRO 국내업체 리스트

CRO 시장은 화학물질에 대한 안정성 검사 화평법과 관련이 있어서, 신약개발 과정의 독성검사와 유사하여 비임상 (동물) CRO 수혜 예상 …

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Source: www.asimovlab.com

Date Published: 7/22/2021

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유망기업 비임상 CRO 경쟁력 확장하는 노터스 – 한국경제

노터스가 설립되기 전까지 국내의 비임상 CRO 기업은 세포실험이나 동물 독성실험(GLP)에 한정돼 있었다. 약물의 유효성을 검증하는 동물실험은 주로 …

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Source: www.hankyung.com

Date Published: 7/29/2022

View: 8933

의협신문 (주)지오비스타, 비임상 CRO 기관 JRF global과 손 잡다

비임상 CRO 기관(수탁기관)인 ㈜지오비스타는 지난 2월 글로벌 비임상 CRO 기관인 JRF global과 국내 신약 개발업체의 비임상 평가에 대한 독점 계약 …

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Source: www.doctorsnews.co.kr

Date Published: 4/2/2021

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[전문가 특별기고_강종구] 신약개발의 “히든 챔피언” 비임상 CRO

한편, 국내 비임상 CRO의 규모는 2011년 기준으로 약 2,781억 원으로, 매년 34%의 성장세를 나타내고 있으며 2016년에는 7,009억 원으로 추정되어 전 세계 …

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Source: www.khidi.or.kr

Date Published: 9/30/2022

View: 3876

인사말 – 회사소개 : (주)켐온 (ChemOn Inc.)

저희 켐온은 “글로벌 비임상 CRO 리더 기업”의 위상으로 세계적인 신약을 지속적으로 탄생시킬 수 있도록 수준 높은 기술을 제공하는 것뿐 아니라 2025년 종합 health …

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Source: www.chemon.co.kr:11044

Date Published: 6/22/2021

View: 2772

바이오의약품 비임상, 임상시험을 위한 국내 CRO 육성기반 구축

1. 사업목표ㅇ 대규모 투자가 이루어지고 있는 바이오시밀러 등 바이오의약품에 대한 임상수요를 국내 CRO를 통해 충족시킴으로써 국내 비임상 및 임상 CRO 산업의 …

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Source: scienceon.kisti.re.kr

Date Published: 12/20/2022

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회사소개 – CEO 인사말 – 바이오톡스텍

또한 안전성약리 및 동물실험대체법에서도 국내 최초의 인증을 받아 국내 비임상 CRO의 선도 기업으로 책임을 다해 왔습니다. ㈜바이오톡스텍은 독성동태/약물동태 …

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Source: www.biotoxtech.com

Date Published: 9/29/2022

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국내 비임상 CRO – 주식회사 노터스

국내 비임상 CRO. 유효성 부분 NO.1. 신약 등 신규 개발 물질에 대한 동물 대상 비임상 실험 진행 수의학적 지식 및 영상 판독 능력을 기반으로

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Source: www.knotus.co.kr

Date Published: 2/23/2021

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[비즈왕] 노터스 - 동물바이오 신약개발 시장을 선도하다!
[비즈왕] 노터스 – 동물바이오 신약개발 시장을 선도하다!

주제에 대한 기사 평가 비 임상 cro

  • Author: 비즈왕 BIZ KING
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  • Date Published: 2019. 10. 22.
  • Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=XQOnnuzY6Eg

[유망기업] 비임상 CRO, 경쟁력 확장하는 노터스

사진=김기남 기자

노터스는 신약 개발 단계 중 동물을 대상으로 후보물질에 대한 효과를 검증하는 과정을 대행하고 있다. 일부 독성실험도 수행하지만 대부분 유효성과 약동력 실험을 전문적으로 수행한다. 노터스가 설립되기 전까지 국내의 비임상 CRO 기업은 세포실험이나 동물 독성실험(GLP)에 한정돼 있었다. 약물의 유효성을 검증하는 동물실험은 주로 해외 기업이나 대학 연구실, 일부 정부출연기관에서 대행했다. 일부 제약사는 내부에서 자체적으로 수행했다. 특히 중·대형 동물을 대상으로 하는 실험은 장비와 장소, 기술이 모두 부족한 상황이었다. 김도형 노터스 대표는 “노터스는 동물 유효성 실험을 전문적으로 수행하는 최초의 국내 민간기업”이라며 “업계에서 필요로 하는 서비스를 제공하기자며 가려운 곳을 긁어줬다”고 말했다.김도형 대표가 생각하는 노터스의 강점은 수의학을 전공한 전문 인력이다. 다수의 수의대 출신 전문가가 연구인력으로 근무하고 있다. 김도형·정인선 공동대표도 전북대 수의학과 선후배 사이다. 약물의 유효성 실험을 위해서는 특정한 질환을 가진 동물모델을 제작해야 하는데, 동물에 대한 이해가 높을수록 경쟁력이 있다는 설명이다.설립 초기에는 단가가 낮은 실험들을 위주로 대행했다. 하지만 시간이 지날수록 다양한 동물모델을 확보하고 경험을 쌓으며 수행 가능한 실험이 많아졌다. 그 결과 계약 단가는 점점 높아졌다. 초기 계약은 2000만~3000만 원 규모가 주를 이뤘지만 최근에는 수억 원에 달하는 계약이 대부분이다. 실험 건수도 2016년 290건에서 2019년 569건, 작년에는3분기 누적으로 527건을 수행했다. 김 대표는 “예전에는 해외 CRO 기업에 위탁했던 중요한 실험들이 노터스로 유입되는 것”이라며 “현재 국내에서 가장 많은 동물 유효성 실험을 하고 있다”고 말했다.김 대표는 동물실험을 수행하는 국내 CRO 기업들이 있지만 독성시험이 전체의 80~90%를 차지하는 것으로 파악하고 있다. 노터스 설립 이후 유효성 실험 분야에 뛰어든 후발주자 중에서도 눈에 띄는 기업은 아직 없다는 게 김 대표의 설명이다. 노터스가 매년 수많은 유효성 실험을 수행하며 경험을 쌓는 만큼 그 차이를 좁히기는 점점 어려워질 것이란 판단이다.노터스는 2012년부터 2019년까지 연평균 55.2%의 매출 성장을 달성했다. 2012년 15억 원에서 2019년 325억 원까지 성장했다. 2020년 3분기 누적 매출은 303억 원을 기록했다. 그중 비임상 CRO 매출은 2016년 96억 원에서 2019년 181억 원까지 늘었다. 연평균 성장률은 23.5%다. 김 대표는 CRO 매출 성장이 향후 5년간 연평균 20~30% 수준을 유지할 것으로 기대하고 있다. 신약 개발 과정에서 유효성 실험의 중요성이 인식되고 있고, 국내 바이오벤처 기업들도 늘어나고 있기 때문이다.바이오벤처의 실험실 구축을 돕는 ‘랩(LAB) 컨설팅’ 사업도 2016년 시작해 꾸준히 성장했다. 관련 매출은 2016년 14억 원에서 2019년 198억 원까지 증가했다. 컨설팅을 통해 실험실을 설계하고 구축하는 것 외에도 실험실 운영을 위한 기자재와 소모품, 실험동물 등을 납품한다.노터스의 사업 영역에는 신약 개발도 있다. 하지만 사람 대상 신약은 단독으로 개발하지 않는다는 원칙을 고수하고 있다. 고객사의 영역을 침범하지 않는다는 방침이다. 신약에 대한 좋은 아이디어가 있다면 신약 개발사에 기술이전해 공동 개발한다. 신약 개발 과정에서 노터스는 아이디어를 바탕으로 동물모델을 만들어 유효성 실험을 수행하는 방식이다. 김 대표는 “노터스는 신약 개발사의 업무를 보조하는 역할을 충실히 이행하고 있다”며 “수많은 신약 개발사들이 업무 대행을 의뢰하는 상황에서 경쟁사가 될 수는 없다”고 말했다.비알코올성지방간염(NASH) 치료제와 수족구병 백신 개발이 대표적인 사례다. 이 회사는 지방간 동물모델을 만드는 과정에서 NASH에 치료 효과가 있는 물질을 발견하고, 미국과 국내에 특허를 등록했다. 비임상시험을 완료했으며 공동 개발을 추진하기 위해 국내 기업과 협의를 진행하고 있다.수족구병 백신 개발은 HK이노엔과 진행하고 있다. 노터스는 수족구 백신의 유효성을 평가할 수 있는 동물모델을 개발하고 HK이노엔과 공동 개발 계약을 체결했다. 대웅제약과는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제를 개발하고 있다. 대웅제약 ‘DWRX2003’의 유효성 실험을 햄스터 모델에서 수행한다. 치료제가 개발되면 수익의 2%를 받는 조건으로 계약을 체결했다.회사는 동물의약품 개발을 포함한 반려동물 관련 사업도 확장할 방침이다. 노터스는 반려동물 용품 및 의약품에 대한 유통 사업을 먼저 시작했다. 동물병원에서 필요로 하는 의약품과 의료기기는 물론 소비자들이 사용하는 반려동물 용품도 개발하고 유통하겠다는 목표다.사물인터넷(IoT)을 반려동물 용품에 접목하거나 수의사의 아이디어를 접목시키는 등 기존과 차별화된 상품을 출시하겠다는 계획이다. 5~10년 내 반려동물 사업의 매출이 CRO와 비슷한 수준이 될 것으로 기대하고 있다. 김 대표는 “반려동물이 가족의 지위로 올라오고 수명이 길어지고 있다”며 “동물 의약품 관련 시장이 많이 커질 것”이라고 말했다.동물용 의약품 개발에도 적극적이다. 이 회사는 인벤티지랩과 3개월 지속형 심장사상충 예방 주사제를 개발했다. 인벤티지랩의 약물전달 플랫폼 기술 마이크로스피어를 적용했다. CRO를 수행하며 인연을 맺은 기업에 동물용 의약품 개발을 의뢰한 경우다. 인벤티지랩은 지난해 8월 이 제품의 품목허가를 획득했다. 노터스는 판권을 확보했고, 올해 출시한다는 계획이다. 김 대표는 “인간 대상 의약품을 만드는 바이오벤처의 유망한 기술을 동물의약품 시장에 접목한 사례”라며 “앞으로도 동물용 의약품 개발을 확대해나갈 계획”이라고 말했다.노터스는 2019년 11월 상장했다. 이때 모집한 자금을 투입해 인천 송도 사옥 옆에 새로운 건물을 짓고 있다. 비임상 CRO 시설을 확충하고 의사 및 수의사를 교육하는 센터로도 활용한다는 계획이다. 교육센터는 새로운 의료 장비를 사람이나 동물 환자에게 사용하기 전에 동물을 대상으로 연습할 수 있는 공간이다. 교육 매출도 있겠지만, 바이오벤처의 의료기기를 홍보할 수 있는 장이 될 것으로 기대하고 있다.박인혁 기자 [email protected]

(주)지오비스타, 비임상 CRO 기관 JRF global과 손 잡다

국내 신약 개발업체의 비임상 평가에 대한 독점 계약 체결

ⓒ의협신문

비임상 CRO 기관(수탁기관)인 ㈜지오비스타는 지난 2월 글로벌 비임상 CRO 기관인 JRF global과 국내 신약 개발업체의 비임상 평가에 대한 독점 계약을 체결했다고 밝혔다.

JRF global은 1977년에 설립돼 인도에 본사가 있고, 미국, 캐나다, 유럽, 중국 및 일본 등에 지사를 두고 있으며, 1996년에 OECD GLP(비임상시험 관리기준) 및 2009년에 AAALAC 인증을 받은 바 있다.

JRF global은 신약개발 초기 발굴 단계부터 규제기관의 판매승인(NDA)에 필요한 발암성 시험까지 지원하며, 자체적인 BiocelerateTM 프로그램을 통해 의약화학팀 및 약물동태 평가팀이 초기 합성 수행 및 약물동태를 평가해 최적의 신약 후보물질 도출을 지원한다.

JRF global의 약리독성팀 및 생체시료분석팀은 신약의 생체 외 및 생체 내 약물동태 및 독성동태 평가와 유전독성부터 안전성약리, 일반독성, 생식독성, 발암성시험까지 임상 1상부터 NDA에 필요한 전 과정의 비임상 시험을 수행하고 있다.

이를 통해 개발 중의 신약에 대한 안전역 및 안전성 지표(safety margin 및 safety profile)를 제시하고 있다.

JRF global은 지난 26년간 4만 1000건 이상의 OECD GLP에 부합되는 독성시험을 수행한 바 있고, 현재 300명 이상의 연구자들이 인도 뭄바이 근처의 1만 4000평 규모의 연구시설에서 근무하고 있다.

또 글로벌 제약사, 바이오의약품 개발사 및 바이오 벤처사의 비임상 시험 수행자료를 미국, 영국, 유럽연합, 싱가폴, 인도, 일본, 중국, 한국 등의 허가 기관에 제출한 바 있으며, best-in-class 품질의 시험을 합리적인 가격에 제공하며 정해진 시험 기한을 준수하는 것이 장점으로 부각되고 있다.

안국준 지오비스타 대표는 서울대에서 수의학박사를 취득했고, 동아제약, 오송 KBIO를 거쳐 비임상 CRO 및 바이오벤처에서 개발 중인 합성의약품, 천연물신약, 펩타이드 및 바이오신약에 대한 다양한 유효성 및 독성시험을 약 20년간 수행했다.

이 밖에 이러한 신약개발의 경험을 바탕으로 2020년에 비임상 CRO인 지오비스타를 창업해 현재 20여개의 글로벌 및 국내 CRO 등과 협업하고 있다.

시험의뢰자가 유효성 및 독성시험을 의뢰하게 되면 지오비스타가 해당 시험의 프로젝트 매니저 역할을 담당하게 되며, 이를 통해 시험계획서부터 중간결과 및 최종보고서까지 모든 과정을 의뢰자와 논의하고, 글로벌 CRO와 과학적이고 합리적인 합의를 도출해 허가기관에 제출 가능한 높은 품질의 보고서를 제공하고 있다.

안국준 대표는 “현재 국내 바이오업계의 신약개발 수준은 글로벌 수준까지 도약했으나 비임상 단계에서 이를 평가해 줄 수 있는 경험과 능력을 지닌 비임상 CRO가 반드시 필요한 상황”이라며 “지오비스타가 글로벌 수준의 CRO와 연계해 국내 비임상시험의 미충족 수요에 대응하고자 한다”고 말했다.

이어 “이번 JRF global과의 국내 독점 계약을 맺게 되어서 기쁘며, 합리적인 가격 및 시험일정 준수가 장점인 JRF global이 국내 신약개발사에 알려지고 활용될 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.

㈜지오비스타(www.비임상.kr)에 시험 문의는 로 하면된다.

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[전문가 특별기고_강종구] 신약개발의 “히든 챔피언” 비임상 CRO

신약개발의 “히든 챔피언” 비임상 CRO

㈜바이오톡스텍 대표이사, 충북대 수의대 교수 강종구

2015년 세계 제약시장 규모는 1조 1000억달러로 추정되며, 국내 제약시장 규모는 약 2%인 190억달러 정도가 되는 것으로 알려져 있다. 이 같은 규모의 열세에도 불구하고 한미약품은 독자 개발한 “렙스커버리” 기술을 적용한 당뇨신약 퀀텀 프로젝트(Quantum Project)를 포함한 4건의 대규모 신약 기술수출에 성공하여, 수조원대의 기술 수출료를 받게 되어 국내 제약업계에 확실한 R&D 성공모델을 제시하였을 뿐 아니라 제약산업의 성공 가능성과 비젼을 제시한 한 해였다.

국내 신물질개발 R&D에 있어 가장 큰 걸림돌은 연구 인프라의 부족과 국내 인프라시설에 대한 인식 부족이다. 신물질, 특히 신약개발을 위해서는 동물을 이용한 효능 및 안전성을 평가하는 비임상시험기관과 사람을 대상으로 효능 및 안전성을 평가하는 임상시험기관이 필수적이다. 최근 국내 의료진의 기술력과 시설에 대한 우수한 평가가 이루어지면서 다국적 제약기업들이 국내에서 많은 임상시험을 실시하고 있으나, 대부분 국내 환자를 이용한 시험만 진행을 할 뿐 시료 및 데이터 분석은 자국으로 가져가서 실시를 하고 있다. 또한, 임상시험이 실시되는 대학병원에서 임상시험 전 과정을 관리 및 모니터링하는 기관도 국내에서 자생한 임상 CRO (Contract Research Organization, 수탁시험연구기관)를 이용하기보다는 외국계 임상 CRO를 이용하는 경우가 대부분이다. 사정이 이렇다보니 국내 임상 CRO의 성장 및 외국계 CRO와의 경쟁력 확보는 요원한 과제이다.

이 같은 상황은 비임상 CRO에도 그대로 적용되고 있다. 국내 제약사 경영자 및 연구자들의 대부분은 해외시장을 타겟으로 개발하고 있는 신약의 경우는 경험 및 비용의 문제로 개발 도중에 글로벌제약사에 기술 수출하여 동남아나 국내 시장만을 확보할 뿐이다. 글로벌 제약사에 기술수출이 목표이다 보니, 외국계 비임상 CRO를 이용하는 것이 훨씬 효율적이라는 생각을 하고 있다. 이 같은 생각이 틀린 것은 아니다. 그러나 최근에 기술 수출이 이루어지는 제품들의 개발단계를 보면, 대개의 경우 임상 1상 또는 임상 2a상이 종료되고 난 후에 이루어진다. 이 정도의 시험에 필요한 효능 및 독성시험은 국내 CRO들도 충분한 경험과 경쟁력을 가지고 있다고 확신한다. 국내 주요 CRO (안전성평가연구소, 바이오톡스텍, 켐온)들은 15년 이상의 경험을 가지고 있고, 미국 FDA의 GLP 사찰을 문제없이 통과한(안전성평가연구소, 바이오톡스텍) 실적이 있기 때문에 기술력, 데이터의 해석 능력, 개발에 필요한 컨설팅 제공 능력 등을 충분히 겸비하고 있다. 국내 CRO에 대한 막연한 불안감내지는 외국 CRO에 대한 맹신이 거액의 시험비용 및 개발 중인 신약에 대한 정보를 외국에 유출하는 우를 범하고 있다고 생각된다. 비임상 CRO의 주된 업무인 독성평가는 많은 시험경험과 데이터의 축적이 필요하나, 국내 제약사 및 바이오벤처들의 외국 CRO 쏠림 현상은 국내 비임상 CRO의 고사는 물론이고, 독성시험에 능통한 전문인력 확보에도 도움이 되지 못한다. 필자는 독성시험에 능통한 전문인력이 확보되지 못한 중소제약사나 바이오벤처들이 시험 도중에 생산되는 다양한 데이터에 대한 정확한 해석이 불가하여 신속한 의사 결정이 이루어지지 못하고, 이로 인하여 시간 및 비용을 낭비하는 경우를 많이 경험하였다. 장기적인 관점에서 본다면 당장은 경험이나 능력이 조금 부족할지 모르지만 국내 CRO를 활용하여 전문가를 육성하여 둔다면, 외국어가 아닌 모국어를 통한 소통과 동일한 가치 개념의 공유로 외국 CRO보다 훨씬 많은 시험외적 도움을 받을 수 있을 것으로 확신한다.

최근 CRO 산업은 신약 초기 연구단계와 전임상, 임상 1, 2, 3상시험, 데이터관리 등의 단순한 연구서비스의 제공을 넘어 제약사의 파트너로서 마케팅, 제조, 판매 등 “total CRO”로서 바이오산업과 함께 고성장을 하고 있다. 한 예로 미국 화이자의 비아그라의 경우는 개발업무의 50% 이상을 CRO에 위탁하여 실시하여 신약개발 기간을 7년에서 4년으로 단축한 바 있다. 따라서 신약개발의 성패는 적극적인 CRO의 활용과 CRO의 역량에 달려 있다 해도 과언이 아니다.

제약산업은 비용절감, 개발기간 연장, 약가압력, 특허만료, 블록버스터 부족, 새로운 제네릭 출시, 개인맞춤 치료제 등의 문제에 직면하면서 성장세가 정체되어 있다. 그러나 CRO 산업은 2015년 세계 CRO시장 규모가 327억 3000만 달러, 2021년 650억 달러 이상으로 성장할 것으로 예상되어 향후 5년간 50% 이상 성장이 전망된다. 이중 비임상 CRO의 규모는 전체 CRO 시장 중 약 17∼20%를 점유하고 있다. 한편, 국내 비임상 CRO의 규모는 2011년 기준으로 약 2,781억 원으로, 매년 34%의 성장세를 나타내고 있으며 2016년에는 7,009억 원으로 추정되어 전 세계 비임상 CRO 성장세를 상회하고 있다.

비임상 시험이란 사람에 대해 수행하는 임상시험 실시 전에 동물을 사용하여 안전성과 부작용을 예측하기 위해 수행되는 일련의 시험이다. 제약산업에서 비임상 CRO의 사업 영역은 합성의약품, 바이오의약품, 바이오시밀러, 세포치료제, 유전자치료제, 건강기능식품 등 인간의 건강과 안전에 관련된 신물질에 대하여 세포 및 동물 등을 이용해 효능과 인체유해성을 평가하는 연구개발 서비스사업을 포괄한다. 크게 나누어 안전성 평가, 유효성평가, 안전성 약리, 약물분석의 4개의 영역으로 나눌 수 있다.

안전성 평가는 신물질에 대한 독성 발현 및 부작용을 평가하는 것으로서 일반독성시험, 특수 독성시험 등이 해당된다. 유효성 평가는 신물질에 대한 약리학적 효과를 평가하는 것으로 스크리닝 시험, 약효약리 시험 등이 해당된다. 안전성 약리 시험은 약물개발 단계에서 치료용량 또는 그 이상의 용량에 노출되었을 때에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 약리학적 효과를 평가하는 시험으로 심혈관계, 중추신경계, 호흡기계 영향에 대한 시험이 있다. 약물 분석의 경우 체내에서 약물동태 및 독성동태의 특성을 연구하는 것으로서 약물동태, 독성동태, 약동력학시험이 해당된다.

비임상 CRO는 이러한 신약개발 분야의 숨은 조연이자 “히든챔피언” 이라고 할 수 있다. 신약개발의 성공률은 1만분의 1 정도에 불과하지만 물질이 전임상시험을 무사히 통과하게 되면 성공률은 1/3~1/10까지 급격히 높아진다. 따라서 개발단계에서 가장 어려운 난관은 “죽음의 계곡”이라는 비임상 시험을 무사히 통과하는 것이며 이 과정에서 비임상 CRO의 역할은 매우 중요하다.

현재 국내 비임상 시험을 대행하는 GLP(Good Laboratory Practice)기관으로서 정부 출연연구소인 안전성평가연구소(KIT), 민간기업으로는 바이오톡스텍(Biotoxtech), 켐온(Chemon) 등의 CRO가 있다. 10년 전만 해도 국내 비임상 CRO 들의 기술력 및 경험 부족으로 비싼 비용과 기밀정보 누출의 위험을 감수하면서 Covance, Quintiles, Parexel, MPI 등 글로벌 CRO에 시험을 의뢰할 수밖에 없는 상황이었다. 이에 대한 도전으로 2005년 KIT가 미국 FDA의 GLP사찰을 받았으나 OAI를 받아 적격승인에 실패하였다. 이후 KIT의 2012년 12월 VAI(적격승인)을 시작으로, (주)바이오톡스텍은 2010년 12월 경제개발협력기구(OECD) GLP사찰단의 현지 방문평가를 국가대표 CRO로서 성공적으로 수행하였고, 2015년 1월 미국 FDA의 GLP실사를 단 한 번에 통과하였다. 이로써 우리나라는 미국 FDA GLP 적격승인을 받은 국제적인 인증기관을 2곳이나 보유하는 GLP 선진국이 되었으며, 국내 GLP기관에서 작성된 보고서가 미국 FDA나 유럽 EMEA에 허가자료로서 제출하는데 전혀 문제가 없게 되었다.

국내 비임상 CRO들은 대형 제약사의 R&D의 오랜 파트너로서 수많은 연구 경험과 노하우를 축적하여 기술적인 측면 이외에도 해외 CRO와 비교하여 원활한 커뮤니케이션, 빠른 대응에 따른 시험기간의 단축, 우수한 대관업무 협조체계, 신약관련 기밀자료의 해외 유출 방지 등 많은 장점을 보유하고 있다. 그러나 국내 비임상 CRO가 다국적CRO에 비해 해외 인허가 성공 경험과 해외 시장 진출을 위한 글로벌 경쟁력이 약하여 실패 확률이 높을 것이라는 두려움이 있으나 국내 CRO도 성장기에 접어들어 국제적인 CRO와 경쟁에서도 결코 뒤지지 않는 많은 장점을 갖고 있다. 바이오톡스텍의 경우에도 해외 매출이 20%이상이다. 따라서 국내 비임상 CRO사업은 한국형 신약개발 R&D 성공을 위해 가장 필요한 산업이다.

앞서 언급된 부분이 있지만 국내 비임상 CRO 활용에 따른 장점을 몇 가지 든다면,

첫째, 제약사 R&D 담당자와의 원활한 커뮤니케이션과 빠른 대응을 들 수 있다. 필자의 경험으로는 해외 CRO에 의뢰하여 커뮤니케이션의 어려움으로 진행상의 애로와 미스가 있어도 항의도 못하고 끌려가거나 약효와 독성의 오판, 임상증상과 조직병리소견에 있어서 스폰서의 의견이 충분히 반영되지 못해 실패하는 경우가 종종 있었다. 특히 해외 병리책임자의 경우 스폰서의 의견 조율을 통제하고 주관적인 판단으로 보고서를 발행함으로써 국내 업체에서 재시험하는 경우가 허다하였다. 반면 국내 CRO의 경우 독성시험을 진행하면서 문제점 발생 즉시 real time으로 시험에 대한 해결방안을 모색할 수 있는 장점이 있다.

둘째, 자사내 비임상 전문모니터가 없는 중소 제약업체 및 벤처기업의 경우 해외 CRO에만 맡기면 무조건 해결된다는 잘못된 인식이 팽배 되어 국내 업체에 재시험 하는 경우가 많았다. 해외 CRO에 의뢰하는 경우 스폰서 입장에서 독성이 있으면 안 된다는 우려로 지나치게 낮은 용량설정을 요구하여 NOAEL(No Observed Adverse Effect Level)설정이 어려워 First-In- Human(FIH) 1상에서 MRSD( Maximum Recomended Starting Dose)가 너무 낮게 산정되어 임상용량 범위를 축소하여 임상비용과 시간을 낭비하는 경우도 있었다. 반대로 스폰서가 물질의 안전성을 강조하기 위해 지나치게 높은 투여용량을 요구하여 NOAEL을 결정하지 못한 경우도 있었는데 CRO는 스폰서의 요구에 따라 시험을 수행할 뿐 그 결과는 스폰서의 책임이라는 것을 잊어서는 안 될 것이다. 또한 해외 CRO의 경우 컨설팅 하나하나가 엄청난 비용으로 스폰서의 추가 요구에 따라 비용이 증가하지만 국내 CRO의 경우 비용부담 없이 실시간 컨설팅을 통하여 다양한 방향으로 개발이 가능한 장점이 있다.

셋째, 국내 CRO을 활용할 경우, 원활한 커뮤니케이션 때문에 비임상시험 초기부터 우수한 국내 대학 병원의 임상의와 독성시험 초기단계부터 관찰된 결과를 실시간으로 분석, 검토하여 약물의 적응증에 바로 반영(translation)하여 개발방향을 실시간으로 수정함으로 시간 및 비용을 최소화 할 수 있다. 개발 초기부터 비임상은 물론 임상개발단계를 미리 예측하여 비임상 전문가와 임상의와의 유기적이고 통합적인 연계를 통하여 물질개발의 성공률을 높일 수 있는 장점이 있다. 아직 비임상 CRO를 개발파트너가 아닌 하청업체로 보는 국내 제약업계의 시선으로는 아직 이런 과정이 번거롭겠지만, 중개연구의 중요성을 인식하는 제약사 개발책임자의 의지와 열정에 따라 증개연구가 활성화 될 수 있다. 당사가 경험한 예로서 현재 미국 FDA의 1상승인을 받아 진행중인 블록버스터 신약후보 물질로 기대되는 (주)엔지켐생명과학의 EC-18(PLAG)의 경우 기초연구자, 비임상 전문가 및 임상의가 직간접적으로 수백차례에 걸친 논의를 통해 MOA 규명, 신규 적응증 개발 등 개발방향에 대한 논의가 이루어진 중개연구의 모범사례라 사료된다.

넷째, 국내 CRO의 경우 실시간적으로 다양한 효력시험과 및 질환동물모델을 이용한 비임상시험을 진행하면서 임상의와 협의를 거쳐 2상 및 3상에서 새로운 적응증 및 약효, 독성을 반영하는 바이오마커와 독성마커의 모니터가 가능하다. 인체의 종양조직을 이식하는 Xenograft시험의 경우 장기간 투여하는 만큼 항암효과와 독성시험을 병용한 시험 설계를 통하여 약효와 독성을 미리 예측할 수 있는 장점이 있다.

다섯째 , 국내 CRO는 세포치료제 등 첨단바이오 신약 연구에 있어 많은 연구 경험을 보유하고 있으며 특히 발육기 동물시험 (Juvenile animal studies, 소아독성시험)에 기술이 특화되어 있다. 소아독성시험은 “A child is not just a small adult” 라는 이슈 아래 미국, 일본 , EU에서 “소아를 대상으로 한 임상시험의 평가지침”이 발표되었고 소아용의약품의 제품개발 촉진을 위하여 임상시험을 위한 발육기동물시험의 필요성이 강조되었다. 발육기동물시험은 소아용 의약품 개발에 있어 필요한 비임상시험으로, 발육기 동물을 이용하여 반복투여에 의한 일반독성, 성장과 발달에 미치는 영향, 인지 및 운동성, 독성동태 등을 평가하는 시험이다. 기존의 약물 중에 성인에서 안전성이 확인된 약물 중에서 소아에 사용하기 위하여 발육기 동물시험이 수행되기도 한다. 투여기간은 임상에서 적용시기 및 표적장기에 따라 설정된다. 특히 랫드의 경우 영아, 신생아에 해당하는 시기(생후 1~4일)에 시험물질이 투여되기 때문에 정교함이 요구되는 고난이도의 시험이다. 또한 유약동물의 신경조직의 병리판독 기술이 핵심으로 해외 CRO에서 불가능한 시험이었으나 당사가 성공리 수행하여 해외 제약사로부터 많은 수주를 받고 있다.

세포치료제 연구에서는 우리나라는 특허 및 임상시험 건수, 기술력에서 세계 2위 수준이다. 이를 바탕으로 당사는 줄기세포치료제에 대한 풍부한 독성시험 경험과 다양한 투여경로와 세포취급 노하우를 축적하였다. 줄기세포의 독성시험 항목으로 단회 및 반복투여독성시험, 종양원성시험 및 체내분포평가시험이 있는데 국내 최초로 GLP적 프로세스를 확립하였고, Real-time PCR을 이용한 체내분포 평가•유전자치료제 체내분포 평가시험을 수행하고 있다.

끝으로 최근 신약개발의 활성화 방안으로 중개연구의 중요성이 부각되고 있다. 그러나 비임상 CRO사업을 15년이상 영위하고 있는 필자로서 중개연구가 아직 활성화 되지 못한 것이 아쉽다. 중개연구의 목적은 임상에서 개선이 요구되는 부분을 비임상적 방법을 통해 개선점을 증명하고, 이를 임상에서 확인하는 중개자적 역할이라 정의된다, 그러나 국내 최대의 비임상CRO의 경우에도 신물질 초기단계부터 개발의 방향과 의견 조율을 위해 비임상 연구자, 임상연구자, 기초연구자간에 의견 수렴의 기회는 거의 없었다. 제약사 R&D담당자는 비임상 CRO로부터 독성자료를 받아 임상의에게 전달할 뿐이고 임상진행 상황을 비임상 CRO에 통보한 경우는 극히 적었다. 신약은 최종적으로 사람에 적용되는 것이므로 임상의가 주체가 되는 것은 당연하지만 비임상 전문가가 바쁜 임상의를 만나는 것은 지극히 어려운 일이다. 아직 비임상 담당자는 임상에 대한 지식, 임상의는 비임상에 대한 기본적 지식이 부족하고 기초연구자는 기초에만 지식이 국한되어 중개연구의 효율을 높이고 성공을 위해서는 서로를 공유하고 조율하는 유기적인 협력의 장이 필요하다 생각한다.

국내 비임상 CRO의 많은 노력에도 불구하고 정부의 지원은 아직 미흡하다. 글로벌 신약개발 경쟁력을 위하여 미래부, 산통부, 복지부가 부처 간 R&D 경계를 초월해 추진하는 범부처 전주기 국가 R&D사업으로 범부처신약개발사업단(Korea Drug Development Fund. KDDF)을 발족하였지만, 국내 비임상CRO에 대한 지원책 및 배려는 전무한 현실이다. 또한 최근 미래부, 산통부, 복지부, 식약처가 주관이 되어 바이오헬스 미래 신산업 육성전략(2015. 3)을 발표하면서 해외 CRO에 대한 의존도를 낮추기 위해 국내 CRO의 기술개발 및 경험축적을 지원하여 국내 CRO의 글로벌 경쟁력 강화 방안 등을 강구하고 있지만 구체적인 지원방안은 아직 요원하다.

비임상시험에는 고도의 기술력과 노하우가 필요하며 담당인력의 기술육성을 위해서는 많은 시간과 비용이 소요된다. 비임상 CRO가 글로벌 수준의 경쟁력을 갖추기 위해 전문 인력의 안정적인 공급이 필요하다. 그러나 어렵게 육성된 비임상 CRO의 우수인력이 제약업체의 개발 담당자로 대부분 유출되고 있다. 제약사의 입장에서는 개발업무를 위해 숙련된 경험자를 활용할 수 있어 도움이 되지만 인력유출은 비임상 CRO의 경쟁력과 직결되는 부분이므로 정부의 대책 마련이 시급하다. 특히 신약개발 활성화를 위해 수행되는 정부 연구비 재원이 국민의 세금에서 지원되기에 국내 CRO의 육성과 발전에 기여해야 하는 책무가 있지만 해외 CRO의 선호 및 국내 CRO에 대한 차별이 큰 문제로 대두되고 있다.

국내 제약산업과 국내 비임상 CRO들이 글로벌 역량을 갖추고 균형적인 발전을 위해서는 CRO업계의 자구 노력도 필요하지만 국내 CRO에 비임상시험에 참여의 기회를 부여하여 동반성장하고자 하는 제약업계의 배려와 노력 그리고 정부 적극적인 지원이 수반되어야 할 것이다.

신약개발은 제약업계와 기초연구자, 비임상 CRO, 임상 CRO 모든 유관 분야가 조화를 이루어 발전해 나가는 “오케스트라” 이다. 신약개발의 잘 보이지 않는 부분에서 최대 조력자이자 국민의 건강과 안전을 지키는 지킴이로서 “히든 챔피언”의 역할을 수행하고 있는 국내 비임상 CRO에 대한 제약업계의 따뜻한 시선과 파트너쉽이 비임상 CRO 활성화의 원동력이다.

회사소개 : (주)켐온 (ChemOn Inc.)

안녕하십니까! 주식회사 켐온 홈페이지를 방문해주셔서 감사합니다.

㈜켐온은 21세기의 시작과 함께 국내 최초의 민간 비임상시험기관으로 출범하여 국내 유수의 제약기업뿐 아니라 외국의 제약사, 신약개발 벤처기업, 식품회사 농약사 및 화학물질제조사를 고객으로 모시고 비임상시험부문에서 국제적인 수준까지 올라 섰습니다.

저희는 GLP의 핵심이 되는 신뢰성에 높은 가치를 두면서도 신속성과 효율성에서도 앞서가는 비임상시험서비스를 제공하고 있습니다. 또한 외부고객의 중요성만큼 내부 직원들도 고객으로 여기며 역량을 향상하는 데 최선을 다하여 매진하고 있습니다.

궁극적으로는 신물질개발의 One-Stop Service를 온전하게 제공하고, 켐온에 맡겨진 물질들에 최고가치를 부여하기 위하여 시설, 장비 및 인원의 확충, 임직원들의 능력향상 및 Know-How를 축적하는 노력을 아끼지 않겠습니다.

저희 켐온은 “글로벌 비임상 CRO 리더 기업”의 위상으로 세계적인 신약을 지속적으로 탄생시킬 수 있도록 수준 높은 기술을 제공하는 것뿐 아니라 2025년 종합 health care 기업으로 확장 성장해 나아갈 것입니다.

이것이 저희 회사의 이념인 “사람과 생명을 생각하는 기업”을 실현하기 위한 가장 중요한 목표가 될 것이며, 이를 통하여 인류의 복지를 향상시키고 행복한 삶을 창조하는 가치 있는 기업이 될 것입니다.

감사합니다.

㈜켐온 임직원 일동

[보고서]바이오의약품 비임상, 임상시험을 위한 국내 CRO 육성기반 구축

초록

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1. 사업목표

ㅇ 대규모 투자가 이루어지고 있는 바이오시밀러 등 바이오의약품에 대한 임상수요를 국내 CRO를 통해 충족시킴으로써 국내 비임상 및 임상 CRO 산업의 Global 경쟁력 제고

– 비임상 CRO : GLP 제도…

1. 사업목표

ㅇ 대규모 투자가 이루어지고 있는 바이오시밀러 등 바이오의약품에 대한 임상수요를 국내 CRO를 통해 충족시킴으로써 국내 비임상 및 임상 CRO 산업의 Global 경쟁력 제고

– 비임상 CRO : GLP 제도 선진화 및 비임상시험 현장 전문기술인력 교육, 고부가가치 비임상시험 평가기술 개발 등

– 임상 CRO : CDM/PM/QA/CRA의 시스템을 활용한 바이오의약품에 대한 임상수행

2. 사업내용

□ 비임상 CRO

ㅇ GLP 제도의 국제화 및 안전성평가를 위한 비임상시험 수준 향상

ㅇ 비임상 전문인력 교육을 통한 신약 개발 핵심인력 양성

ㅇ 고부가가치 비임상시험 평가기술 개발 : 약물상호작용 평가기술 및 동물대체시험법 등

□ 임상 CRO

ㅇ 구축된 공통 시스템(CDM)을 활용한 바이오의약품 임상수행

ㅇ 구축된 선별 시스템(PM, QA/CRA)을 활용한 각 부분의 바이오의약품 임상수행

ㅇ 2단계 5차년도에 수행할 바이오의약품 제품군 확보

3. 사업성과

ㅇ 임상 CRO부문 장비/시스템을 활용한 바이오의약품 임상수행 10건, 시스템 활용 12건, 표준화 5건 작성, 교육과정 86회 수행을 통한 699명 교육, 바이오의약품 8건 확보

ㅇ 비임상 CRO부문 GLP 선진화 1건 수행 및 확산, 9회 교육을 통한 87명 인력양성 시행, 고부가가치 비임상평가기술 5건 개발

ㅇ 공통부문 정보자료 13건 구축, 세미나 및 워크샵 등 성과확산 19회, 마케팅 활동 14회, 프로그램 연계활동 24건 수행

4. 기대효과

ㅇ 국내 비임상 및 임상 CRO 관련 기업의 경쟁력 제고

ㅇ 국내 바이오의약품 개발기업의 비즈니스 활성화 촉진

ㅇ 비임상·임상·제약사·바이오벤처·병원 등 바이오관련 산업생태계 활성화 기여

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