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내년 7조원 규모로 성장할 글로벌 보톡스 시장.
그 중 치료 목적으로 쓰이는 보톡스 제품이 특히 핫한데요.
글로벌 시장 점유율을 확대하기 위해 고군분투하고 있는 대웅제약. 그리고 나보타 사업을 전담하고 있는 나보타사업본부장을 여의도약방이 만나고 왔습니다.
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대웅제약, 나보타 해외 진출 확대…3분기 유럽 공략 – 이코노믹리뷰
대웅제약(069620)이 보툴리눔 톡신 ‘나보타(미국명 주보)’ 해외 진출을 확대하고 있다. 나보타는 북미에서 출시 3년만에 누적 매출 2828억원 규모를 …
Source: www.econovill.com
Date Published: 2/6/2021
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[대웅제약 나보타] 보툴리눔 톡신 ‘5개 적응증’ 확대 나선다
대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 5번째 적응증 확대에 나섰다. 현재 ‘나보타’는 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈가주름, …
Source: www.wikileaks-kr.org
Date Published: 4/26/2022
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대웅제약 ‘나보타’ 美 수출 순항 – 팍스넷뉴스
대웅제약의 보툴리눔 톡신 ‘나보타(미국명 주보, 사진)’의 미국 수출이 순항하고 있다. 오는 3분기부터는 유럽, 내년에는 중국 시장에 진출하면서 나 …
Source: paxnetnews.com
Date Published: 6/20/2021
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대웅제약, 보툴리눔 톡신 ‘나보타’..“中판매허가 신청”
한편 나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로 미간주름 개선·눈가주름 개선·뇌졸중 후 상지근육경직·눈꺼풀경련에 처방되고 …
Source: m.biospectator.com
Date Published: 7/27/2021
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대웅제약 나보타, 사우디·우크라이나 품목 허가 받아 – 히트뉴스
대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 품목허가 국가에 사우디아라비아와 우크라이나를 추가시켰다. 나보타는 현재 미국·유럽·캐나다 등 전 …
Source: www.hitnews.co.kr
Date Published: 5/25/2021
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대웅제약 나보타, 사각턱 개선 적응증 허가 도전 – 메디칼업저버
[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 식품의약품안전처에 보툴리눔톡신 제제 나보타의 양성교근비대(사각턱) 적응증 품목 …Source: www.monews.co.kr
Date Published: 5/13/2021
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- Author: 여의도약방
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- Date Published: 2020. 11. 6.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=z5b_f1_4U6I
대웅제약, 나보타 해외 진출 확대…3분기 유럽 공략
대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘나보타(미국명 주보, 유럽명 누시바)’. 출처=대웅제약
대웅제약(069620)이 보툴리눔 톡신 ‘나보타(미국명 주보)’ 해외 진출을 확대하고 있다. 나보타는 북미에서 출시 3년만에 누적 매출 2828억원 규모를 나타냈다. 글로벌 파트너사인 에볼루스는 오는 3분기 유럽에 나보타를 출시할 예정이다. 올해 중국을 포함해 향후 100개국 이상에서 나보타 허가를 받는 것이 목표다.
20일 제약바이오 업계에 따르면 대웅제약은 나보타의 해외 진출을 확대하고 있다. 최근에는 사우디아라비아와 우크라이나 등에서 나보타 품목허가를 획득했다. 사우디아라비아와 우크라이나는 각각 중동과 동유럽에서 보툴리눔 톡신 시장 규모가 가장 큰 국가로 꼽힌다. 대웅제약은 사우디아라비아 진출을 통해 중동 지역에서 본격적으로 나보타 매출을 확장할 방침이다.
에볼루스는 실적 발표를 통해 나보타(미국명 주보)의 누적 매출이 2억2304만달러(약 2828억원)를 기록했다고 밝혔다. 이는 북미 시장 진출 이후 누적 3개년 기준이다. 에볼루스는 2019년 2월 미국 식품의약국(FDA)에서 미간주름을 적응증으로 주보 판매허가를 받고 같은 해 2분기부터 판매를 시작했다.
북미향 나보타는 출시 첫해 매출 3500만달러(약 445억원)를 기록했다. 2020년 매출은 5583만달러(약 708억원)로 전년 대비 59.5% 늘었다. 지난해에는 9898만달러(약 1255억원)로 77.3% 성장했다.
에볼루스는 미간주름 적응증과 관련해 20유닛에서 40유닛으로 제품 용량을 늘린 임상 2상을 진행하고 있다. 임상 종료 예정 시기는 2023년 초다. 대개 용량이 큰 보툴리눔 톡신 의약품은 효능을 더 길게 지속할 수 있다는 장점이 있다.
나보타 연간 매출(왼쪽) 및 분기별 수출액 추이(단위 억원). 출처=대웅제약
나보타는 대웅제약 미래 성장 동력 중 하나다. 실적에도 긍정적인 영향을 주고 있다. 대웅제약 올해 1분기 별도기준 매출은 2722억원, 영업이익은 268억원이다. 이는 각각 전년 동기 대비 12.6%, 32.6% 상승한 규모다. 연결기준 매출은 2984억원, 영업이익은 230억원으로 전년 동기에 비해 각각 10.7%, 2.2% 증가했다.
나보타 1분기 매출액은 전년 동기 154억원 대비 98% 급증한 307억원이다. 나보타 수출 부문은 같은 기간 79억원에서 228억원으로 전년 동기에 비해 189% 급증했다.
에볼루스는 오는 3분기 누시바라는 이름으로 유럽에서 나보타를 출시할 방침이다. 허가는 앞서 2019년 10월 획득했지만 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 등 영향으로 출시 시점을 미뤘다.
중국 진출 계획도 순항 중이다. 대웅제약은 지난해 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 나보타 임상 데이터를 제출하고 생물의약품허가신청(BLA)을 냈다. 투자은행 골드만삭스는 중국 보툴리눔 톡신 시장이 2018년 6억7200만달러(약 8521억원)에서 오는 2025년까지 15억5500만달러(약 2조원) 규모로 확대될 것으로 전망했다.
엄민용 현대차증권 애널리스트는 “대웅제약은 오는 3분기 중으로 파트너사인 에볼루스와 누시바 제품명으로 유럽에 나보타를 출시할 예정”이라면서 “중국은 지난해 말 BLA를 신청해 올해 인허가 후 오는 2023년 출시가 가능할 것으로 보고 있기 때문에 올해 이후에도 매출과 이익이 지속 증가할 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다.
엄민용 애널리스트는 “나보타는 80개가 넘는 국가와 글로벌 파트너쉽을 맺고 51개국에서 등록을 완료, 20개 이상의 국가에도 해외 품목허가를 진행 중”이라면서 “나보타 매출 급성장을 이룰 수 있을 것”이라고 분석했다.
[대웅제약 나보타] 보툴리눔 톡신 ‘5개 적응증’ 확대 나선다
미간주름·뇌졸중 후 상지근육경직·눈가주름·눈꺼풀 경련→사각턱 추가
[제공=대웅제약]대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 5번째 적응증 확대에 나섰다. 현재 ‘나보타’는 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈가주름, 눈꺼풀 경련 등 4개의 미용 분야 적응증을 보유하고 있다.
이번에 5번째로 확대되는 적응증은 ‘사각턱(양성교근비대)’이다.
앞서 대웅제약은 지난 4월 식품의약품안전처에 적응증 품목허가승인신청서(NDA)를 제출했다.
‘나보타’는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받아 미국 파트너사인 이온바이오파마를 통해 경부근긴장이상과 만성 및 삽화성 편두통에 관한 임상 2상을 진행하고 있다.
2020년에는 ‘나보타’의 적응증이 남성형 탈모 치료에 효과가 있다고 임상을 통해 입증되면서 SCI 저널인 미국 피부과학회지(JAAD) 12월호에 게재되기도 했다.
사각턱에 이어 경부근긴장이상과 만성 및 삽화성 편두통, 남성형 탈모 등까지, ‘나보타’는 적응증 현재 시점에서 모두 8개 이상 확대될 가능성을 보이고 있다.
5번째 적응증은 사각턱 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌고, 시험은 나보타 또는 위약을 무작위 배정에 따라 1회 투여 후 총 24주간 매 4주 마다 유효성과 안전성을 평가하는 이중 눈가림 방식으로 진행됐다.
그 결과 주평가변수인 투여 후 12주째 최대 교합시 양측 교근 두께 평균 변화량에서 베이스라인 대비 20% 이상 감소함을 확인했고, 이는 위약군에 비해 7배 이상 감소한 결과다.
또한 반복투여시의 유효성을 확인하기 위한 연장시험에서도 반복투여 후 12주째 최대 교합시 양측 교근 두께 평균 변화량에서 1회차 투여시보다 오히려 효과가 증가함을 확인했다.
전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 2020년 기준 약 50억 달러 내외의 시장 규모를 형성하고 있고, 2023년에는 60억 달러 이상으로 확대될 예정으로 사각턱 톡신 시술 시장 또한 성장할 전망이다.
‘나보타’ 매출액은 올해 1분기 기준으로 전년 동기 154억원 대비 98% 늘어난 307억원을 기록했다. 수출은 79억원에서 228억원으로 전년 동기 대비 189% 늘었다.
대웅제약 관계자는 “지난해 말 중국 국가약품감독관리국에 생물의약품허가신청를 제출해서 빠르면 2022년 연내에 허가를 받는 것을 기대하고 있다”면서 “올해 중 유럽 시장에 진출하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.
[위키리크스한국= 김 선 기자]저작권자 © 위키리크스한국 무단전재 및 재배포 금지
대웅제약 ‘나보타’ 美 수출 순항
나보타는 미국에서 보툴리눔 톡신 사업의 법적 불확실성이 해소된 이후 빠른 실적 성장세를 보이고 있다. 지난해 1분기에는 미국 국제무역위원회(ITC) 최종 판결로 매출이 하락했지만, 메디톡스·엘러간과 합의를 통해 법적 분쟁을 정리하면서 매출이 반등했다. 실제로 미국에서는 지난해 2분기부터 매 분기 최고 실적을 경신했다.
올해 1분기 나보타의 미국 수출액이 1510만달러(약 194억원)를 기록한데 이어 이번 분기에도 1500만달러(약 193억원)를 넘길 것으로 기대된다. 4월 수출액(552만달러)와 5월 수출액(556만달러)에 이달 1~10일간 수출액(275만달러)을 더한 금액만 해도 1383만달러(약 178억원)를 기록하고 있다.
17일 관세청에 따르면 5월 보툴리눔 톡신 수출액 중 미국향 수출이 전년동기대비 99.9% 증가한 556만달러(약 72억원)로 집계됐다. 이는 지난달 545만달러(약 70억원)에 비해서도 6.1% 늘어난 수치다. 미국에 수출 중인 국산 보툴리눔 톡신은 나보타뿐이다.
[팍스넷뉴스 김새미 기자] 대웅제약의 보툴리눔 톡신 ‘나보타(미국명 주보, 사진)’ 의 미국 수출이 순항하고 있다. 오는 3분기부터는 유럽, 내년에는 중국 시장에 진출하면서 나보타의 해외 수출이 더욱 증대될 전망이다.이 같은 나보타 수출 증대는 대웅제약 매출에도 기여하고 있다. 대웅제약의 나보타 매출액이 올해 1분기 307억원으로 전년동기대비 98% 급증하면서 전체 실적을 견인한 것이다. 대웅제약의 올해 1분기 별도 기준 매출액은 2722억원, 영업이익은 268억원으로 각각 전년동기대비 12.6%, 32.6% 늘었다.
나보타는 미국뿐 아니라 유럽과 중국 시장 진출을 통해 수출이 더욱 증대될 전망이다.
나보타의 해외 판매를 맡고 있는 글로벌 파트너사 에볼루스는 오는 3분기 유럽에서 나보타를 ‘누시바’라는 제품명으로 출시할 계획이다. 2019년 10월 유럽 품목허가를 획득했지만 코로나19 영향으로 출시 시점이 지연됐다.
내년에는 나보타의 중국 시장 진출도 기대되는 상황이다. 중국 보툴리눔 톡신 시장은 약 6000억원 규모로 미국과 유럽에 이어 세 번째로 규모가 큰 시장이다.
국산 보툴리눔 톡신의 중국 수출액은 지난달 60만 달러로 전년 동기(895만 달러)보다 93.3% 급감했다. 전월(271만 달러)에 비해서도 77.7% 줄었는데 이는 중국 시장에서 암거래가 줄어든 영향으로 풀이된다. 중국에서는 국산 보툴리눔 톡신 제품이 따이궁(보따리상)을 통해 불법으로 유통되기도 하는데 중국 정부는 연일 단속을 강화하고 있다.
따라서 정식으로 중국 허가를 획득한 보툴리눔 톡신 제품들이 이에 따른 수혜를 입을 것으로 보인다. 현재 국산 보툴리눔 톡신 중 중국 허가를 받고 판매 중인 제품은 휴젤의 ‘보툴렉스’뿐이다. 보툴렉스는 2020년 10월 중국 식품의약품관리국(CFDA)으로부터 시판 허가를 받아 국내 제약·바이오 기업 중 최초로 중국 시장에 진출했다.
대웅제약도 연내 인허가를 받고 내년에 중국에 제품 출시를 할 수 있을 것으로 보인다. 앞서 대웅제약은 지난해 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 나보타 임상 데이터를 제출하고 생물의약품허가신청(BLA)을 냈다.
권해순 유진투자증권 연구원은 “나보타의 해외 수출액은 올해 1분기 200억원대로 지난해 연간 수출액이 500억원 수준이었다는 것을 감안하면 큰 폭으로 성장한 것”이라며 “대웅제약은 수출 지역을 미국에서 유럽, 중국 등으로 확대할 예정이며, 나보타의 2022~2024년 예상 수출액은 약 900억원→1100억원→1500억원으로 성장할 전망”이라고 말했다.
대웅제약, 보툴리눔 톡신 ‘나보타’..“中판매허가 신청”
바이오스펙테이터 서윤석 기자
올해 나보타 허가취득 목표
대웅제약은 3일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자체 제조 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 생물의약품허가신청(BLA)을 했다고 밝혔다. 올해 내 중국에서 허가취득하는 것이 목표다.
발표에 따르면 대웅제약은 지난 7월 NMPA 가이드라인에 따라 중국 현지에서 나보타의 임상 3상을 완료했다. 대웅제약은 중등도에서 중증의 미간주름을 가진 환자 473명을 대상으로 동일 용량의 나보타 또는 대조약(보톡스, Botox)을 한 차례 투여하고 16주에 걸쳐 효과를 비교했다. 그 결과, 주평가변수로 설정한 투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%의 개선도를 보였다고 설명했다.
박성수 대웅제약 부사장은 “아직 보툴리눔 톡신 경험률이 1%대에 불과해 폭발적인 잠재력을 가진 중국 시장에 선제적으로 진출해 미래 수익을 확보하겠다”며 “대웅제약이 가진 과학적 근거에 기반한 마케팅에 더해 선진국을 비롯한 세계 주요 국가들에서 얻은 사업 경험을 바탕으로 차별화된 사업전략을 펼쳐 발매 후 3년 내 중국 시장 보툴리눔 톡신 매출 1위를 달성하겠다”고 말했다.
한편 나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로 미간주름 개선·눈가주름 개선·뇌졸중 후 상지근육경직·눈꺼풀경련에 처방되고 있다. 나보타는 미국·유럽·캐나다 등 전 세계 55개국에서 허가를 획득하고 80여개국에서 수출계약을 체결하며 글로벌 진출에 나서고 있다.
대웅제약 나보타, 사우디·우크라이나 품목 허가 받아
대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ (사진 제공 : 대웅제약)
대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 품목허가 국가에 사우디아라비아와 우크라이나를 추가시켰다. 나보타는 현재 미국·유럽·캐나다 등 전 세계 58개국에 진출한 상태다.
박성수 대웅제약 부사장은 18일 “나보타는 아시아 최초로 FDA 승인을 받은 제품으로 50개국 이상에서 허가를 받은 글로벌브랜드로 자리 잡았지만, 나보타의 꿈은 이제부터 시작”이라며 “올해 예정돼 있는 유럽 등에 대한 성공적인 출시를 통해 전 세계 100개국 이상에 진출하여 명실상부한 글로벌 No. 1 보툴리눔 톡신 제제로 나아가겠다”고 밝혔다.
회사는 사우디아라비아가 인구 및 경제 규모 면에서 중동에서 가장 큰 시장 중 하나로 손꼽히는 만큼 중동지역에서 본격적인 매출 확장의 교두보로 삼겠다는 입장이다.
회사 관계자는 “올해 유럽 발매를 앞두고 EU 회원국 외 유럽 국가에서 허가도 지속적으로 추가하고 있으며, 우크라이나 역시 동유럽에서 시장규모가 큰 국가여서 나보타의 유럽 시장 점유율 확대의 기반이 될 예정”이라고 말했다.
2014년 국내 출시된 대웅제약 나보타는 미용분야에서 △미간주름 개선 △눈가주름 개선, 치료 분야에서는 △뇌졸중 후 상지근육경직 △눈꺼풀경련 등에 관한 적응증을 보유 중이다.
최근 ‘사각턱 개선’ 적응증에 대한 식품의약품안전처 품목허가를 진행 중이며, 미국 파트너사인 ‘이온바이오파마(Aeon Biopharma)’를 통해 ‘만성·삽화성 편두통’ 및 ‘경부근 긴장’에 관한 임상 2상을 진행 중이다.
대웅제약 나보타, 사각턱 개선 적응증 허가 도전
[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 식품의약품안전처에 보툴리눔톡신 제제 나보타의 양성교근비대(사각턱) 적응증 품목허가승인신청서(NDA)를 제출했다고 21일 밝혔다.이번 NDA 신청은 양성교근비대증 개선이 필요한 성인 180명 대상으로 실시한 임상3상 결과를 토대로 이뤄졌다.
임상은 나보타 투여군 또는 위약군에 무작위 배정해 1회 투여 후, 총 24주 동안 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.
연구 결과, 주요 목표점인 12주째 최대 교합 시 양측 교근 두께 평균 변화량에서 기저 시점 대비 20% 이상 감소함을 확인했으며, 이는 위약군에 비해 7배 이상 감소한 수치다.
기저 시점 대비 각 평가 시점별 최대 교합, 평상시 양측 교근 두께의 평균 변화량과 평균 변화율 등 모든 평가변수에서 통계적 유의성이 확인됐다.
또 대상자 만족도에서 80% 이상이 만족했다고 응답했으며, 약물 관련 심각한 이상 사례는 보고되지 않았다.
대웅제약은 “양성교근비대증 개선 적응증이 추가된다면, 턱밑 지방 개선 주사제 브이올렛과 시너지가 기대된다”고 말했다.
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