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임상시험 규정 제12주차 강의
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임상시험검체분석기관 지정현황 공고(2022.03.08)
의약품 등의 안전에 관한 규칙 제35조제8항에 따라 “임상시험검체분석기관 지정현황”을 붙임과 같이 공고합니다. 이전글 의약품등 임상시험실시기관 …
Source: www.khidi.or.kr
Date Published: 8/24/2022
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「임상시험검체분석 관리기준」 제정고시(안) 행정예고 알림
식품의약품안전처는 「약사법」 개정(‘18.10.26)에 따라 도입된 임상시험검체분석기관에ㅐ 대해, 국제경쟁력 강화 및 대상자의 안전·권리 보호 필요성 …
Source: kpbma.or.kr
Date Published: 11/22/2021
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GC지놈, 임상시험검체분석기관 지정 – 메디칼업저버
[메디칼업저버 손형민 기자] GC지놈(대표 기창석)은 최근 식품의약품안전처가 공인한 임상시험검체분석기관(GCLP)으로 지정됐다고 13일 밝혔다.Source: www.monews.co.kr
Date Published: 12/14/2021
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의약품등의안전에관한규칙 – 씨엘HS
제35조(임상시험검체분석기관의 지정요건 및 지정절차) · 1. 분석책임자, 자료보관 책임자 등 분석에 필요한 전문인력으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사람을 …
Source: www.clhs.co.kr
Date Published: 12/10/2022
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[보고서]임상시험 검체분석 관리 선진화 기술 개발 연구
SWOT분석결과에서는 임상시험 검체분석기관 운영제도 도입, ICH 회원국으로서 국제적인 임상시험신뢰도 향상 등이 강점과 기회로 분석되었다.
Source: scienceon.kisti.re.kr
Date Published: 5/28/2021
View: 6262
임상시험검체분석기관 지정(변경지정) 신청서
장비ㆍ기구 및 시설의 현황에 관한 자료(도면을 포함합니다). 3. 임상시험검체분석을 실시할 능력이 있음을 증명하기 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고.
Source: www.law.go.kr
Date Published: 5/1/2022
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임상시험검체분석(GCLP) – 넥시오랩
GCLP: Good Clinical Laboratory Practice. 임상시험 중 검체분석시험을 실시하는 기관입니다. 이 업무를 수행하려면, 전문인력을 갖추고 지속적인 교육 …
Source: www.nexiolab.com
Date Published: 3/19/2022
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주제에 대한 기사 평가 임상 시험 검체 분석 기관
- Author: KyeongSoo Park
- Views: 조회수 166회
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- Date Published: 2021. 3. 10.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=zV34Bot-pNE
식품의약품안전처는 「약사법」 개정(‘18.10.26)에 따라 도입된 임상시험검체분석기관에ㅐ 대해, 국제경쟁력 강화 및 대상자의 안전·권리 보호 필요성이 증가함에 따라, 임상시험검체 분석기관의 지정 및 사후관리 등을 별도로 마련하기 위하여 「임상시험검체분석 관리기준」 제정고시(안)을 붙임과 같이 마련하였습니다.
이에 의견이 있는 경우 붙임 2의 양식에 따라 2022.2.28(월)까지 식약처 임상정책과(전자우편 : [email protected] / 문의 : 043-719-1874)로 제출하여 주시기 바랍니다.
원문 링크 : 「임상시험검체분석 관리기준」 제정고시(안) 행정예고 (공고 제2021-632호) 상세보기|입법/행정예고 | 식품의약품안전처 (mfds.go.kr)
GC지놈, 임상시험검체분석기관 지정
[메디칼업저버 손형민 기자] GC지놈(대표 기창석)은 최근 식품의약품안전처가 공인한 임상시험검체분석기관(GCLP)으로 지정됐다고 13일 밝혔다.식약처는 약사법, 의약품 등의 안전 규칙 요건이 충족된 회사를 임상시험검체분석기관으로 지정하고 있다.
원활한 검체분석 업무를 시행하기 위해서는 필수인력 및 시설 배치, 수시 교육 및 훈련, 임상시험검체 수령 및 취급시설 등의 요건을 충족해야 한다.
이번 지정을 통해 GC지놈은 기존 실시하던 유전체 빅데이터 인공지능(AI) 기반 임상유전체분석 사업과 함께 임상시험검체분석 사업까지 확장할 수 있게 됐다.
GC지놈은 “식약처가 요구하는 기준을 충족해 임상시험검체분석기관으로 지정돼 기쁘다”며 “임상검사뿐만 아니라 신약 개발을 위한 임상시험 검체분석까지 실시, 항암제 및 희귀 유전질환 신약 개발에 속도를 낼 것”이라고 말했다.
[보고서]임상시험 검체분석 관리 선진화 기술 개발 연구
초록
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최근 국제적으로 임상시험 시험대상자 보호와 안전관리 규제를 강화하는 추세이다. 대상자 보호는 궁극적으로 임상시험 품질관리가 기반이 되어야 함에 따라 검체분석에 대한 신뢰성 확보를 위해 이미 국외 NIH(‘08), EMA(’09), M…
최근 국제적으로 임상시험 시험대상자 보호와 안전관리 규제를 강화하는 추세이다. 대상자 보호는 궁극적으로 임상시험 품질관리가 기반이 되어야 함에 따라 검체분석에 대한 신뢰성 확보를 위해 이미 국외 NIH(‘08), EMA(’09), MHRA(‘09) 등에서 ‘임상시험검체분석관리기준(GCLP)’을 마련하여 임상시험 수행 시 준수 할 것을 권고하고 있다. 그러나 국내의 경우별도의 임상시험 검체분석 규정이 부재하여「약사법」및「비임상시험관리기준」개정을 통해 국제조화와 데이터 신뢰도 제고를 위한 기반을 확충하고 있다. 이에 본 연구에서는 검체분석지정기관 대상으로 인식도조사, 심층면담 및 외부전문가로 구성된 자문위원회 운영 등을 통해 국내 현주소를 파악하고자 하였다. 검체분석지정기관 종사자 대상 인식도 조사와 전문가 심층면담 결과 응답기관의 대다수가 제도 도입에 대한 필요성은 인지하고 있으나 제도운영에 대한 추가적인 안내와 설명이 필요한 것으로 나타났다. 또한 분석기관의 경우 기존「비임상시험관리기준」준수를 통해 국제적 수준으로 관리되고 있는 것으로 파악되었으며, 의료기관은 분석보다는 진료 중심으로 운영되다보니 기관별로 상황이 달라서 시설, 인력충원 등에 어려움이 많은 것으로 파악되었다. 이에 지속적인 제도 인프라 확대를 위해 지속적인 설명회, 교육 등 지원 사업이 이어져야 할 것으로 사료된다. 그리고 연구수행 결과를 종합적으로 분석하여 국내 임상시험 검체분석에 대한 PEST 및 SWOT 분석을 수행하였다.
PEST 분석결과 대상자 안전 확보를 위한 철저한 관리 요구가 임상현장에서는 부담이 되는 상황이지만 제도 개선 지원, 높은 의료기술 수준, 관련 시장의 지속적 성장 등의 긍정적 측면이 많아 국내 임상시험 검체분석 환경은 전반적으로 양호한 것으로 나타났다. SWOT분석결과에서는 임상시험 검체분석기관 운영제도 도입, ICH 회원국으로서 국제적인 임상시험신뢰도 향상 등이 강점과 기회로 분석되었다. 그러나 국내 센트럴랩 부재, 의료기관별 관리수준 차이 불균형, 제도 도입에 대한 공감대 확산 필요 등이 약점과 위협요소로 분석되었다.
이를 기반으로 검체분석지정기관에서 제도 안내가 절실하다는 의견을 고려하여 임상시험검체분석 관련 가이드라인과 평가지침(안)과 가이드라인(안)을 마련하였다. “19년 의약품 임상시험 지도점검 계획”, “시험·검사기관 관리 지침”, EMA, NIH 가이드라인 등 국내외자료를 비교분석한 다음 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」,「비임상시험관리기준」등 관련 규정과의 부합성을 검토하여 ‘임상시험 검체분석기관 평가지침(안)’과 ‘임상시험 검체분석 가이드라인(안)’을 도출하였다. 평가지침(안)에는 「비임상시험관리기준」에 명시된 “약물동태 지표분석” 분석항목의 경우 25개, “그 밖의 분석” 분석항목의 경우 8개의 표준작업지침서가 마련되어 이를 반영하여 평가항목 및 임상시험 검체분석기관 지도/점검시에 참고하여야 할 사항들을 제시하였다. 민원인 해설서인 가이드라인(안)은 업계의 제도에 대한 이해를 돕고,원활하게 적응할 수 있도록 조직, 인력, 신뢰성보증 등 11개 항목으로 재구성하였다. 모든 연구 결과를 종합적으로 고려하여 1) 안전관리 제도 확충, 2) 품질관리 역량 강화, 3) 산업인프라 강화를 중점 추진과제로 선정하고 각 중점 추진과제별 3가지 세부 추진과제를 포함한 중장기적인 활성화 방안을 도출하였다.
(출처 : 국문 요약문 2p)
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