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LG화학 – 제미글로정 ｜ 당뇨병치료제 – LG Chem
제미글로 정 ; 효능/효과. 이 약은 인슐린 비의존성(제2형) 당뇨병환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. 1. 이 약은 단독요법으로 …
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Date Published: 5/27/2022
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제미글로 정 [50mg] | 약물정보 | 의료정보 – 서울아산병원
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Source: www.amc.seoul.kr
Date Published: 3/18/2022
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[2020 Power Product] LG화학 ‘제미글로정’ < 학술 - 의학신문
[의학신문·일간보사=김영주 기자]LG화학 ‘제미글로정'(Zemiglo, Gemigliptin 50mg)은 2012년 국산 신약 19호로 허가 및 출시된 당뇨병 치료신약으로, …Source: www.bosa.co.kr
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제미글로정 vs 스테글라트로정 2022-01-24 05:50:20 – 약사공론
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LG화학 당뇨약 ‘제미글로’, 복제약 접근 금지 특허 추가
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제미글로정50mg 효능 효과, 부작용 알고 사용하시나요?
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[Medicine Story] LG생명과학 `제미글로 정` – 매일경제
인슐린을 분비하는 호르몬인 인크레틴을 활성화하는 DPP4 억제제 계열 당뇨병 치료제 제미글로(성분명 제미글립틴)는 췌장 베타세포 기능을 강화시켜 …
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제19호 국내개발 신약 ‘제미글로정’ 허가 – 보도자료 | 뉴스
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주제에 대한 기사 평가 제미 글 로 정
- Author: 굿라이프
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- Date Published: 2021. 7. 12.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=2QQISd-vAC8
– 인슐린 요법(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용)으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여한다.
– 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여한다.
– 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용투여한다.
– 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여한다.
2. 이 약은 다음의 경우 병용요법으로 투여한다.
이 약은 인슐린 비의존성(제2형) 당뇨병환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
설포닐우레아 또는 인슐린과 병용투여 시에는 저혈당 발생의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 감량을 고려할 수 있다.
이 약은 단독요법 또는 병용요법 시 1일 1회 50 mg을 투여하며 1일 최대용량은 50 mg이다. 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 본제 또는 다른 dipeptidyl-peptidase 4(DPP4) 저해제에 아나필락시스 혹은 혈관 부종 등의 중대한 과민반응을 보인 환자
2) 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 설포닐우레아제를 투여중인 환자
2) 심부전 환자 : New York Heart Association(NYHA) functional class I의 심부전이 있는 환자에서 투여 경험이 제한적이므로, 이들 환자에서는 신중히 사용하여야 한다. NYHA functional class II-IV 환자에서의 임상경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다.
3) 중증 간장애 환자: 중증의 간장애 환자를 대상으로 한 임상시험은 실시되지 않았으므로 이들 환자에게는 신중히 투여한다.
4) 급성 췌장염 : 이 약을 포함한 다른 DPP-4 억제제 계열에서 췌장염이 보고되었다. 따라서 지속적인 중증 복통과 같은 급성 췌장염의 특징적인 증상을 환자에게 알려주어야 한다. 만약 투여 시작 후 췌장염이 의심될 경우 이 약의 투여를 중단해야 하며, 다시 투여해서는 안 된다. 췌장염의 병력이 있는 환자에서는 주의해서 사용하여야 한다.
5) 이 약은 황색5호를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 이상반응
1) 임상시험은 광범위하고 다양한 조건 하에서 실시되므로 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 발생률과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 사용환경 하에서 관찰된 발생률을 반영할 수 없다.
위약대조 단독요법 임상시험 2건을 통합한 분석에서 12~24주간 이 약 또는 위약을 1일 1회 단독투여한 군을 포함하였다. 이 약 50mg 1일 1회 투여군에서 3% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표1과 같다.
이상반응명 이 약 50mg 1일 1회 N=126(%) 위약 N=128(%) 관절통(Arthralgia) 6 (4.76 ) 0 (0 ) 코인두염(Nasopharyngitis) 4 (3.17 ) 8 (6.25 ) 세균뇨(Bacteriuria) 4 (3.17 ) 1 (0.78 )
표 1. 위약대조 단독요법 임상시험에서 이 약 50mg 1일 1회 투여군에서 3% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관)
52주간 이 약 50mg을 1일 1회 단독투여한 환자에서 연장기간(후반 28주)동안 인과관계 평가와 관계없이 보고된 이상반응 중 24주 시험 대비 발생빈도가(환자수) 1% 이상 증가한 이상반응은 코인두염(Nasopharyngitis, 4.44% vs 6.1%), 상기도감염(Upper respiratory tract infection, 1.1% vs 6.1%), 혈중 CPK 수치증가(Blood creatine phosphokinase increased, 2.22% vs 4.88%)가 있었고, 24주 시험 대비 새로 보고된 이상반응 중 2명(2.44%) 이상에서 발생된 이상반응은 없었다.
24주간 진행된 1건의 활성약대조 추가 병용요법 임상시험에서 메트포르민의 안정된 용량에 이 약 50mg 1일 1회 또는 25mg 1일 2회 또는 시타글립틴 100mg을 1일 1회 병용투여하였다. 3% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표2와 같다.
이상반응명 이 약 50mg 1일 1회 N=140(%) 이 약 25mg 1일 2회 N=141(%) 시타글립틴 100mg 1일 1회 N=140(%) 상기도감염(Upper respiratory tract infection) 8 (5.71) 4 (2.84) 6 (4.29) 코인두염(Nasopharyngitis) 7 (5) 11 (7.8) 4 (2.86) 혈중 Amylase 수치증가(Blood amylase increased) 5 (3.57) 0 (0.00) 1 (0.71) Lipase 수치증가(Lipase increased) 5 (3.57) 6 (4.26) 3 (2.14) 발열(Pyrexia) 3 (2.14) 6 (4.26) 3 (2.14)
표 2. 활성약대조 추가 병용요법 임상시험에서 3% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관)
52주간 메트포르민과 이 약 50mg 1일 1회를 추가 병용투여한 환자에서 연장기간(후반 28주) 동안 인과관계 평가와 관계없이 보고된 이상반응 중 24주 시험 대비 발생빈도가(환자수) 1% 이상 증가한 이상반응은 설사(Diarrhoea, 0.71% vs 2.7%), 요로감염(Urinary tract infection, 0.71% vs 1.8%), 저혈당(Hypoglycaemia 0.71% vs 2.7%), 어지러움증(Dizziness, 0.71% vs 3.6%), 구역(Nausea, 1.43% vs 2.7%)이 있었고, 24주 시험 대비 새로 보고된 이상반응 중 2명(1.8%) 이상에서 발생된 이상반응은 무력증(Asthenia, 1.8%), 근육통(Myalgia, 1.8%)이 있었다.
24주간 진행된 메트포르민과 초기병용 임상 시험에서 이 약 50mg과 메트포르민을 각각 단독 투여로, 이 약 50mg과 메트포르민을 병용투여로 모두 1일 1회 투여하였다. 3% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표3와 같다.
표 3. 메트포르민과 초기 병용요법 임상시험에서 3% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관)
이상반응명 이 약 50mg/메트포르민 N=141 (%) 이 약 50mg N=142 (%) 메트포르민 N=150(%) 소화불량(Dyspepsia) 13 (9.22) 7 (4.93) 10 (6.67) 코인두염(Nasopharyngitis) 12 (8.51) 19 (13.38) 18 (12) 어지럼증(Dizziness) 7 (4.96) 3 (2.11) 1 (0.67) 설사(Diarrhoea) 6 (4.26) 0 (0) 11 (7.33) 이상지질혈증(Dyslipidaemia) 4 (2.84) 7 (4.93) 3 (2) 두통(Headache) 4 (2.84) 5 (3.52) 3(2) 변비(Contipation) 1 (0.71) 5 (3.52) 1 (0.67) 요통(Back pain) 0 (0) 1 (0.7) 8 (5.33)
24주간 진행된 글리메피리드와 메트포르민에 반응하지 않는 환자에게 이 약 50mg을 추가 병용투여한 임상시험에서 3% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표4와 같다.
표 4. 글리메피리드와 메트포르민에 반응하지 않는 환자의 추가 병용요법 임상시험에서 3% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관)
이상반응명 이 약 50mg N=107 위약 N=111 코인두염(Nasopharyngitis) 7 (6.54) 5 (4.50) 저혈당(Hypoglycaemia) 9 (8.41) 3 (2.70) 어지럼증(Dizziness) 4 (3.74) 3 (2.70)
이 약의 투여로 활력징후 또는 ECG(QTc 간격 포함)에서 임상적으로 유의한 변화는 관찰되지 않았다.
12주간 진행된 중등도 및 중증 신장애 환자에게 이 약 50mg을 투여한 임상시험에서 3% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표5와 같다.
표 5. 중등도 및 중증 신장애 환자의 단독 또는 병용요법 임상시험에서 3% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관)
이상반응명 이 약 50mg N=66 (%) 위약 N=66 (%) 저혈당증(Hypoglycaemia) 7(10.61) 5(7.58) 고혈당증(Hyperglycaemia) 2(3.03) 3(4.55) 고칼륨혈증(Hyperkalaemia) 2(3.03) 1(1.52) 코인두염(Nasopharyngitis) 4(6.06) 4(6.06) 상기도감염(Upper respiratory tract infection) 2(3.03) 1(1.52) 관절통(Arthralgia) 1(1.52) 2(3.03) 등통증(Back pain) 1(1.52) 2(3.03) 어지러움(Dizziness) 0(0) 3(4.55) 두통(Headache) 2(3.03) 0(0) 변비(Constipation) 2(3.03) 2(3.03) 설사(Diarrhoea) 2(3.03) 1(1.52)
52주간 이 약 50mg 1일 1회를 투여한 중등도 및 중증 신장애 환자에서 연장기간(후반 40주) 동안 인과관계 평가와 관계없이 보고된 이상반응 중 12주 시험 대비 발생빈도가(환자 수) 3% 이상 증가한 이상반응은 저혈당(Hypoglycaemia, 8.0% vs. 16.0%), 고혈당증(Hyperglycaemia, 2.0% vs. 6.0%), 코인두염(Nasopharyngitis 6.0% vs. 14.0%), 관절통(Arthralgia, 4.0% vs. 10.0%), 등통증(Back pain, 2.0% vs. 6.0%)이 있었고, 12주 시험 대비 새로 보고된 이상반응 중 2명(4.0%) 이상에서 발생된 이상반응은 손발톱진균증(Onychomycosis, 4.0%), 위장염(Gastroenteritis, 4.0%) 근육연축(Muscle spam, 4.0%), 가슴불편감(Chest discomfort, 4.0%), 가려움증(Pruritus, 6.0%)이 있었다.
인슐린 단독 또는 메트포르민과의 병용으로 투여 받은 환자 중 적절히 혈당 조절이 되지 않는 환자를 대상으로 이 약 50mg 또는 그 위약을 1일 1회 24주간 추가 병용투여한 임상시험에서 3.0% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표6과 같다.
표 6. 인슐린과 병용 또는 인슐린 및 메트포르민과 병용요법 임상시험에서 3.0% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관)
이상반응명 이 약 50mg N=192 (%) 위약 N=96 (%) 증상을 동반한 저혈당(Symptomatic Hypoglycaemia) 11(5.7) 5(5.2) 증상을 동반한 고혈당(Symptomatic Hyperglycaemia) 10(5.2) 6(6.3) 코인두염(Nasopharyngitis) 9(4.7) 2(2.1) 인두염(Pharyngitis) 7(3.6) 1(1.0)
메트포르민 및 다파글리플로진의 병용으로 투여 받은 환자 중 적절히 혈당 조절이 되지 않는 환자를 대상으로 제미글립틴 50mg 또는 그 위약을 1일 1회 24주간 추가 병용 투여한 임상시험에서 1.0% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 표 7과 같다.
표 7. 메트포르민 및 다파글리플로진과 병용요법 임상시험에서 1.0% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관)
이상반응명 제미글립틴 50mg N=159 (%) 위약 N=154 (%) 리파아제 증가(Lipase increased) 4 (2.52%) 2 (1.30%) 만성 위염(Chronic gastritis) 3 (1.89%) 0 어지러움(Dizziness) 3 (1.89%) 1 (0.65%) 요로 감염(Urinary tract infection) 3 (1.89%) 0 기침(Cough) 2 (1.26%) 0 당뇨성 신장 병증(Diabetic nephropathy) 2 (1.26%) 2 (1.30%) 위염(Gastritis) 2 (1.26%) 1 (0.65%) 치은염(Gingivitis) 2 (1.26%) 0 대장 용종(Large intestine polyp) 2 (1.26%) 0 두드러기(Urticaria) 2 (1.26%) 0 소화불량(Dyspepsia) 1 (0.63%) 2 (1.30%)
저혈당
이 약 50mg 1일 1회로 12주~24주간 진행된 단독요법 임상시험 2건에서 저혈당은 2명(1.59%)이 보고되었고, 24주간 진행된 메트포르민과의 추가 병용요법 임상시험에서 1명(0.71%)이 보고되었다. 이 약 50mg을 1일 1회 메트포르민 최대 2000mg과 초기 병용요법 임상시험에서 저혈당은 3명(2.13%)이 보고되었다. 이 약 50mg 1일 1회로 52주간 투여 시 연장기간(후반 28주) 동안 보고된 저혈당은 병용요법 임상시험에서 3명(2.7%)이 있었다. 글리메피리드와 메트포르민에 반응하지 않는 환자에게 이 약 50mg을 1일 1회 추가 병용투여한 임상시험에서 저혈당은 10명(9.35%)이 보고되었다. 중등도 및 중증 신장애 환자에서 12주간 진행된 임상시험에서 저혈당 발생률은 이 약 50mg 투여군에서 9명(13.6%), 위약군에서 6명(9.1%)이 보고되었으며, 위약 투여군을 리나글립틴으로 변경한 총 52주간 활성대조 연장 임상시험 기간 동안 보고된 저혈당은 이 약 50mg 투여군에서 10명(20.0%), 활성대조군에서 15명(28.9%)이었다. 보고된 저혈당은 대부분 경증이었고 모두 회복되었다.다파글리플로진 및 메트포르민과의 병용으로 투여로 적절히 혈당 조절이 되지 않는 환자에게 이 약 50mg 또는 그 위약을 1일 1회 24주간 추가 병용 투여한 임상시험에서 저혈당 발생률은 이 약 50mg 투여군에서만 1명(0.63%) 보고되었으며 저혈당 단계는 1단계(주의가 필요한 저혈당, Hypoglycemic alert value)로 임상시험 기간 중 회복되었으며 이 약과 관련은 없었다.
인슐린 단독 또는 메트포르민과 병용투여로 적절히 혈당 조절이 되지 않는 환자에게 이 약 50mg 또는 그 위약을 1일 1회 24주간 추가 병용투여 한 임상시험에서 저혈당 발생률은 이 약 50mg 투여군에서 29명(15.1%), 위약군에서 15명(15.6%)이 보고되었다. 이 중 증상을 동반한(Symptomatic) 저혈당의 발생률은 이 약 50mg 투여군 11명(5.7%), 위약군 5명(5.2%)으로 경증 또는 중등증이었고 모두 회복되었고 대부분 이 약과 관련은 없었다. 증상을 동반하지 않은(Asymptomatic) 저혈당의 발생률은 이 약 50mg 투여군 21명(10.9%), 위약군 10명(10.4%)이었다.
과민반응
24주간 진행된 활성대조 추가 병용요법 임상시험에서 메트포르민의 안정된 용량에 이 약 25mg 1일 2회 투여군에서 연장기간(후반 28주) 동안 이 약 50mg 1일 1회로 변경하여 복용한 군에서 과민반응이 2명(1.71%) 보고되었고, 이 약과 관련은 없었다.
수포성 유사천포창
다른 DPP-4 저해제를 복용한 환자의 시판 후 조사에서 입원을 필요로 하는 수포성 유사천포창이 보고되었다.
2) 국내 시판 후 조사 결과
발현 빈도 기관계 중대한 이상사례 0.36%(11/3,036명, 15건) 드물게 (0.1% 미만) 위장관계 장애 급성췌장염 호흡기계 질환 만성폐쇄성기도질환, 천식악화, 호흡곤란 전신적 질환 피로, 가슴통증 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 협심증 투여부위 장애 연조직염 혈소판, 출혈, 응고 장애 두개강내출혈 때때로 (0.1% ~ 5% 미만) 전신적 질환 전신쇠약
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,036명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.17%(248/3,036명, 총 328건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현 빈도 기관계 예상하지 못한 이상사례 3.66%(111/3,036명, 144건) 예상하지 못한 약물이상반응 0.10%(3/3,036명, 3건) 드물게 (0.1% 미만) 위장관계 장애 위창자내공기참, 급성췌장염, 위궤양, 잇몸부기, 치아질환, 치주염 중추 및 말초신경계 장애 다발신경병증, 감각이상, 눈떨림, 신경통, 척추관협착 호흡기계 질환 가래질환, 부비동염, 만성폐쇄성기도질환, 천식악화, 호흡곤란 피부와 부속기관 장애 발진, 진균피부염, 피부염, 두드러기, 지루성피부염, 피부질환 발진 간 및 담도계 질환 간염, 감마-GT증가, 지방간 대사 및 영양 질환 전해질이상 근육-골격계 장애 골격통, 골다공증, 골관절염, 인대장애 비뇨기계 질환 방광염, 혈중크레아티닌증가, 급성신부전, 단백뇨, 신경인성방광, 요도협착 혈중크레아티닌증가 전신적 질환 피로, 가슴통증, 다리통증, 독감유사증후, 체중증가 청력 및 전정기관 장애 멀미, 상세불명의귀질환, 이명 멀미 시각장애 녹내장, 알레르기결막염 자율신경계 장애 식욕부진 적혈구 장애 빈혈, 엽산결핍, 철결핍빈혈 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 협심증 심장박동 장애 두근거림, 부정맥 일반적 심혈관 질환 고혈압악화, 혈압상승 정신 질환 불면증 투여부위 장애 연조직염 혈소판, 출혈, 응고 장애 두개강내출혈, 타박상 내분비 질환 갑상샘염 백혈구, RES 장애 백혈구증가증 생식기능 장애(남성) 양성전립선비대증 생식기능 장애(여성) 불규칙월경 기타 용어 찢긴상처 때때로 (0.1% ~ 5% 미만) 위장관계 장애 복통, 위식도역류 호흡기계 질환 기침, 비염, 기관지염 간 및 담도계 질환 ALT증가, AST증가
3) 시판 후 국내외 자발보고
다음은 이 약의 시판 후 추가로 확인된 이상사례(Adverse Event)이다. 이러한 이상사례는 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다.
– 구토, 두드러기, 말초부종, 발진, 스티븐스-존슨증후군, 얼굴부종, 입술부기, 췌장염, 폐렴
4. 일반적 주의
1) 저혈당을 일으키는 것으로 알려진 약과의 병용투여: 다른 혈당저하제와의 병용투여가 전형적으로 그렇듯이, 이 약과 설포닐우레아 또는 인슐린을 병용투여 시 저혈당이 관찰되었다. 설포닐우레아 또는 인슐린에 의한 저혈당의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 감량을 고려할 수 있다.
2) 중증 및 장애를 동반하는 관절통: 다른 DPP-4 저해제를 복용한 환자의 시판후 조사에서 중증 및 장애를 동반하는 관절통이 보고되었다. 약물 투여 이후 증상의 발생시기는 1일 후부터 수년 후까지 다양하였다. 약물 투여 중지 시에 증상은 완화되었다. 일부 환자에서는 동일한 약 또는 다른 DPP-4 저해제를 다시 복용시에 증상의 재발이 나타났다. 중증관절통의 원인으로 DPP-4 저해제를 고려하여 적절한 경우 투여를 중지한다.
3) 수포성 유사천포창 : 다른 DPP-4 저해제를 복용한 환자의 시판 후 조사에서 입원을 필요로 하는 수포성 유사천포창이 보고되었다. 환자들은 일반적으로 DPP-4 저해제 투여중지 및 국소 또는 전신 면역억제제 치료로 회복되었다. 환자들에게 이 약을 복용하는 동안 수포 또는 짓무름이 발생하면 즉시 의사에게 보고하도록 알려야 한다. 만약, 수포성 유사천포창이 의심되는 경우, 이 약을 중단하고 진단 및 적절한 치료를 위해 피부과 전문의와 상담해야 한다.
4) 과민반응 : 시판 후 이 약을 투여한 환자에서 중증의 과민반응이 보고되었으며, 이 반응은 스티븐스-존슨증후군을 포함한다. 만약 심각한 과민반응이 의심되는 경우, 이 약을 중단하고 반응에 대한 다른 잠재적인 원인을 파악하며 다른 당뇨 치료요법을 실시한다.
5. 상호작용
1) 이 약은 CYP3A4에 의해 주로 대사된다. In vitro 시험에서 CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1및 3A4 대사효소를 저해하지 않았으며, CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 및 3A4 대사효소를 유도하지 않았다. 따라서 이 약은 위 대사효소들의 기질인 약물과 약물상호작용을 일으킬 가능성이 낮다. 이 약은 in vitro 시험에서 P-당단백(P-gp)을 유도하지 않았고 P-당단백 매개수송을 고농도에서 약하게 저해하였다. 따라서 이 약은 임상용량에서 P-당단백의 기질인 약물과 약물상호작용을 일으킬 가능성이 낮다.
2) 이 약의 다른 약물에 대한 영향
이 약은 약물상호작용 연구에서 메트포르민과 피오글리타존, 글리메피리드, 로수바스타틴, 다파글리프로진 및 엠파글리프로진의 약동학에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았다. 이 시험에 근거하여 이 약은 CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 및 유기양이온 수송체(OCT)의 기질인 약물과 상호작용을 일으키지 않을 것으로 예상된다.
① 메트포르민: 이 약 50mg과 OCT1과 OCT2의 기질인 메트포르민 2,000mg을 정상상태에 도달하도록 반복투여 하였을 때, 메트포르민의 최고혈중농도는 13% 감소하였으나, 혈중 AUC는 변하지 않았다.
② 피오글리타존: 이 약 200mg과 CYP2C8 및 3A4의 기질인 피오글리타존 30mg을 정상상태에 도달하도록 반복투여 하였을 때, 피오글리타존의 최고혈중농도는 17%, 혈중 AUC는 15% 감소하였으나, 피오글리타존 활성대사체들의 최고혈중농도와 혈중 AUC는 변하지 않았다.
③ 글리메피리드: 이 약 50mg 반복투여 후 정상상태에서 CYP2C9의 기질인 글리메피리드 4mg을 단회 병용 투여 하였을 때 글리메피리드의 약동학적 특성은 변하지 않았다.
④ 로수바스타틴: 이 약 50mg과 CYP2C9 및 3A4의 기질인 로수바스타틴 20mg을 정상상태에 도달하도록 반복투여 하였을 때 로수바스타틴의 약동학적 특성은 변하지 않았다.
⑤ 다파글리프로진: 다양한 UGT isozyme 의 기질인 다파글리프로진 10 mg 을 이 약 50 mg 과 병용투여 하여 정상상태에 도달하였을 때 다파글리프로진의 약동학적 특성은 변하지 않았다.
⑥ 엠파글리프로진: 다양한 UGT 1A9 에 의해 주로 대사되는 엠파글리프로진 25mg 을 이 약 50 mg 과 병용투여 하여 정상상태에 도달하였을 때 엠파글리프로진의 약동학적 특성은 변하지 않았다.
3) 이 약에 대한 다른 약물의 영향
메트포르민, 피오글리타존, 로수바스타틴, 다파글리프로진 및 엠파글리프로진은 약물상호작용 연구에서 이 약의 약동학에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았다. 케토코나졸은 약물상호작용 연구에서 이 약에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았으므로, 다른 CYP3A4 저해제들도 이 약과 상호작용을 일으키지 않을 것으로 예상된다. 리팜피신(리팜핀)은 약물상호작용 연구에서 이 약의 체내노출을 유의하게 감소시켰다. 따라서 강력한 CYP3A4 유도제(예: 리팜피신(리팜핀), 덱사메타손, 페니토인, 카르바마제핀, 리파부틴, 페노바르비탈)와의 병용투여는 권장되지 않는다.
① 메트포르민: OCT1과 OCT2의 기질인 메트포르민 2,000mg과 이 약 50mg을 정상상태에 도달하도록 반복투여 하였을 때, 이 약의 약동학적 특성은 변하지 않았다.
② 피오글리타존: CYP2C8 및 3A4의 기질인 피오글리타존 30mg과 이 약 200mg을 정상상태에 도달하도록 반복투여 하였을 때, 이 약의 약동학적 특성은 변하지 않았다.
③ 케토코나졸: CYP3A4의 강력한 억제제인 케토코나졸을 1일 1회 400mg으로 정상상태에 도달하도록 반복투여하고, 이 약 50mg을 단회투여 하였을 때, 모약물과 대사체의 약리적활성을 고려하여 합산한 약리활성체는 케토코나졸과 병용 시 약 1.9배 증가하였다.
④ 리팜피신(리팜핀): CYP3A4의 강력한 유도제인 리팜피신(리팜핀)을 1일 1회 600mg으로 정상상태에 도달하도록 반복투여하고, 이 약 50mg을 단회투여 하였을 때, 이 약의 최고혈중농도는 59%, 혈중 AUC는 80% 감소하였다. 이 약 활성대사체의 최고혈중농도는 거의 변하지 않았고 혈중 AUC는 36% 감소하였다.
⑤ 로수바스타틴: 이 약 50mg과 CYP2C9 및 3A4의 기질인 로수바스타틴 20mg을 정상상태에 도달하도록 반복투여 하였을 때 이 약의 약동학적 특성은 변하지 않았다.
⑥ 다파글리프로진: 다양한 UGT isozyme 의 기질인 다파글리프로진 10 mg 을 이 약 50 mg 과 병용투여 하여 정상상태에 도달하였을 때 이 약의 약동학적 특성은 변하지 않았다.
⑦ 엠파글리프로진: 다양한 UGT 1A9 에 의해 주로 대사되는 엠파글리프로진 25mg 을 이 약 50 mg 과 병용투여 하여 정상상태에 도달하였을 때 이 약의 약동학적 특성은 변하지 않았다.
6. 임부, 수유부에 대한 투여
1) 임부에 대한 투여
① 임부를 대상으로 한 적절한 임상시험 결과는 없으므로 임부에서의 사용은 권장되지 않는다.
② 동물시험 결과, 이 약은 임신한 랫드에 투여 후 2시간에 최대 48.1%, 토끼에서는 투여 후 2시간에 최대 1.6%가 태반을 통과하여 양수에서 검출되었으므로 임부에서의 사용은 권장되지 않는다.
2) 수유부에 대한 투여
이 약은 사람 모유에 분비되는지 알려지지 않았다. 동물시험에서 이 약은 랫드에서 혈장과 유즙에서 1: 4~10비율로 분비되는 것으로 보고되었으므로 이 약을 수유부에는 투여하지 않는다.
7. 소아에 대한 투여
18세 미만의 소아 및 청소년에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다(사용경험이 없음).
8. 고령자에 대한 투여
이 약의 임상 제2상과 제3상 시험에 참여한 환자(총 1,605명) 중 65세 이상인 고령자는 306명(19.1%)이였다. 고령자에서의 안전성 유효성은 젊은 환자와 유사하였다. 고령자는 일반적으로 간장, 신장 기능 등 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 관찰하여 신중히 투여하여야 한다.
9. 과량투여시의 처치
이 약의 임상시험에서 건강한 성인을 대상으로 이 약 50mg을 일일 600mg까지 10일 반복투여 한 경험이 있다. 이 약 일일 600mg을 단회 투여한 연구에서 심박동 증가가 한 건 관찰되었다. 사람에서 일일 600mg을 초과하여 투여한 경험은 없다.
과량투여 시에는 일반적인 대증치료(예를 들면 흡수되지 않은 약물을 위장관계로부터 제거하고 심전도를 포함한 임상모니터링을 실시)를 하며, 환자의 상태에 따라 보조적인 치료를 실시한다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.
11. 전문가를 위한 정보
１）임상시험 정보
단독요법
운동 및 식이요법으로 혈당 조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 이 약 50mg 또는 위약을 1일 1회 투여한 다국적, 다기관, 무작위 배정, 위약 대조, 평행 비교, 이중 눈가림, 24주 임상시험에서 이 약의 단독요법에 대한 유효성과 안전성이 평가되었다. 24주 후 기저치 대비 HbA1c의 평균 변화량은 이 약 및 위약에서 각각 –0.64%, 0.08%였다. 위약 대비 HbA1c 변화량 차이는 –0.71% (95% CI: -1.04, -0.37)로 통계적으로 유의하게 감소하였다 (p-value <0.0001). 병용요법 메트포르민 단독요법에 대한 이 약의 추가 병용 메트포르민 단독요법(≥1,000 mg/일)으로 혈당 조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 이 약 50mg 및 시타글립틴 100 mg을 추가 병용 투여한 다국적, 다기관, 무작위 배정, 활성 대조, 평행 비교, 이중 눈가림 24주 임상시험에서 이 약의 유효성과 안전성을 활성 대조군 대비 비교 평가하였다. 이 약 50 mg를 1일 1회, 이 약 25 mg를 1일 2회, 또는 시타글립틴 100 mg을 1일 1회 병용투여 하였으며, 24주 후 기저치 대비 HbA1c의 평균 변화량은 이 약 50 mg (25mg 1일 2회) -0.87%, 이 약 50 mg -0.82%, 및 시타글립틴 100 mg –0.92%였다. 시타글립틴 대비 HbA1c 변화량 차이는 0.06% (90% CI 상한 : 0.23) (50mg 1일 1회), 0.04% (90% CI 상한 : 0.20) (25mg 1일 2회)로 비열등성을 입증하였다 (비열등성 마진 : 0.4). 메트포르민과 초기 병용 혈당 조절이 잘 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 이 약 50 mg과 메트포르민(500 mg 이상)을 1일 1회 초기 병용투여하거나, 각각의 단독요법으로 1일 1회 투여한 다국적, 다기관, 무작위 배정, 활성 대조, 평행 비교, 이중 눈가림, 24주 임상시험에서 이 약의 유효성과 안전성을 평가하였다. 24주 후 기저치 대비 HbA1c의 평균 변화량은 병용투여군 -2.06%, 이 약 50mg과 메트포르민 단독투여 그룹에서 각각 –1.24%, -1.47%였다. 각각의 단일제 대비 HbA1c 변화량 차이는 –0.82% (95% CI: -1.02, -0.63) (이 약 단독요법), -0.62% (95% CI: -0.82, -0.41) (메트포르민 단독요법)로, 통계적으로 유의하게 감소하였다 (p-value <0.0001). 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법에 대한 이 약의 추가 병용 메트포르민(≥1,000 mg/일)과 글리메피리드(≥4 mg /일 또는 최대 허용 용량)의 병용요법으로 혈당 조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 이 약 50mg 또는 위약을 1일 1회 추가 병용 투여한 다기관, 무작위 배정, 위약 대조, 평행 비교, 이중 눈가림 24주 임상시험에서 이 약의 유효성과 안전성을 평가하였다. 24주 후 기저치 대비 HbA1c의 평균 변화량은 이 약과 위약 그룹에서 각각 –0.73%, 0.14%였다. 위약 대비 HbA1c 변화량 차이는 –0.87% (95% CI: -1.09, -0.64)로 통계적으로 유의하게 감소하였다 (p-value <0.0001). 인슐린(+/- 메트포르민) 요법에 대한 이 약의 추가병용 인슐린 단독 또는 인슐린과 메트포르민(≥1,000 mg/일) 병용 투여에도 혈당 조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자들에게 이 약 50 mg 또는 위약을 1일 1회 추가 병용 투여한 다국적, 다기관, 무작위 배정, 위약 대조, 평행 비교, 이중 눈가림 임상시험에서 이 약의 유효성과 안전성을 평가하였다. 24주 후 기저치 대비 HbA1c의 평균 변화량은 이 약과 위약 그룹에서 각각 –0.77%, -0.08%였다. 위약 대비 HbA1c 변화량 차이는 –0.69% (95% CI: -0.94, -0.43) 로 통계적으로 유의하게 감소하였다 (p-value <0.0001). 메트포르민과 다파글리플로진 병용요법에 대한 이 약의 추가 병용 메트포르민(≥1,000 mg/일)과 다파글리플로진 (10 mg/일)의 병용요법으로 혈당 조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 이 약 50mg 또는 위약을 1일 1회 추가 병용 투여한 다기관, 무작위 배정, 위약 대조, 평행 비교, 이중 눈가림 24주 임상시험에서 이 약의 유효성과 안전성을 평가하였다. 24주 후 기저치 대비 HbA1c의 평균 변화량은 이 약과 위약 그룹에서 각각 –0.86%, -0.20%였다. 위약 대비 HbA1c 변화량 차이는 –0.66% (95% CI: -0.80, -0.52)로 통계적으로 유의하게 감소하였다 (p-value <0.0001). 특수집단에 대한 임상정보 신장애가 있는 환자 중등도 또는 중증의 신장애를 동반한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 이 약 50 mg 또는 위약을 1일 1회 투여한 다기관, 무작위 배정, 위약 대조, 평행 비교, 이중 눈가림 12주 임상시험에서 이 약에 대한 유효성과 안전성이 평가되었다. 12주 후 기저치 대비 HbA1c의 평균 변화량은 이 약 및 위약에서 각각 –0.96%, 0.21%였다. 위약 대비 HbA1c 변화량 차이는 –1.20% (95% CI: -1.53, -0.87)로 통계적으로 유의하게 감소하였다 (p-value <0.0001). 2) 독성시험 정보 ① 암수 랫드에서 50, 150, 450 mg/kg/day 의 용량으로 2년간 수행된 발암성 시험에서, 암수 모두에서 어떠한 종양 발생도 관찰되지 않았다. 이 용량은 AUC를 근거로 비교할 때, 인체 최대권장용량 50 mg/day 의 거의 129 ~ 170 배에 해당되는 노출량이다. 암수 유전자변형마우스를 대상으로 이 약을 수컷에는 200, 400, 800 mg/kg/day, 암컷에는 200, 600, 1200 mg/kg/day 용량으로 6개월간 투여한 발암성시험을 수행한 결과, 인체 최대권장용량의 약 87배에 해당하는 1200 mg/kg/day에서 어떤 장기에서도 종양 발생이 관찰되지 않았다. ② 이 약은 박테리아를 이용한 복귀 돌연변이(Ames) 시험, 체외염색체 이상 시험, 랫드 및 마우스에서 평가한 체내소핵시험에서 이상변이를 일으키지 않았다. ③ 랫드의 수태능은 800 mg/kg까지 영향이 없었다. 랫드에서 200 mg/kg/day, 토끼에서 300 mg/kg/day까지 최기형성이 없고 안전한 것으로 평가되었고 이는 각 인체최대권장용량의 83배, 153배에 해당하는 용량이다. ④ 랫드에서 800 mg/kg/day (인체최대권장용량의 약 264배)을 경구투여 시 고용량일수록 새끼에서 구개열 기형, 신우확장 변이, 흉선 형태 이상 변이가 증가되었다.
제미글로정 ｜ 당뇨병치료제 ｜ LG화학 생명과학사업본부
효능/효과
이 약은 인슐린 비의존성(제2형) 당뇨병환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
1. 이 약은 단독요법으로 투여한다.
2. 이 약은 다음의 경우 병용요법으로 투여한다.
– 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여한다.
– 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용투여한다.
– 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여한다.
– 인슐린 요법(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용)으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여한다.
[2020 Power Product] LG화학 ‘제미글로정’
2012년 국산신약 19호로 허가된 당뇨병 치료제
작년 매출 1000억원 돌파…국산신약 새 역사 써
[의학신문·일간보사=김영주 기자]LG화학 ‘제미글로정’(Zemiglo, Gemigliptin 50mg)은 2012년 국산 신약 19호로 허가 및 출시된 당뇨병 치료신약으로, 이 후 다양한 임상을 통하여 효과와 안전성을 입증하며 지속적인 성장을 하였다. 2019년 제미글로 제품군(제미글로, 제미메트SR, 제미로우) 매출은 의약품 시장조사업체 유비스트(UBIST)기준으로 1000억원을 돌파하며 국산 신약의 새로운 역사를 만들어 가고 있다.제미글로정은 LG화학이 2003년부터 2012년까지 9년간 총 477억원(지식경제부 지원금 57억원 포함)을 투자하여 2012년 6월 27일 식품의약품안전청으로부터 제조품목 허가를 취득했다(대한민국 제19호 신약).
현행 당뇨병 치료약물의 경우 대부분 유효성을 보이고 있으나 당뇨병의 근본적인 치료에는 이르지 못하고 있으며, 여러 부작용이 보고되고 있어서 보다 효능이 우수하고 안전한 약물의 개발이 절실히 필요하였다.
DPP-4 저해 기전의 제2형 당뇨병 치료제는 저혈당이나 체중 증가 부작용이 적고 췌장의 Beta-cell 보호 효과와 함께 당뇨병 원인 치료에 도움을 주는 것으로 알려져 있어 세계적으로 많은 개발이 진행되었고, 국내에도 총 9개의 제품이 출시되어 있는 약물 군이다. ‘제미글로’는 비임상 당뇨모델 마우스에서 Sitagliptin보다 10분의 1의 용량에서 효능을 보였으며, 3상 비교 임상에서 Sitagliptin 대비 우수한 DPP-4 억제 효과를 입증하였다.
또한 일일 2회 복용하는 Vildagliptin 등과 달리 ‘제미글로정’은 반감기가 약 17~21시간으로 길어 일일 1회 복용이 가능하며, 신기능 장애 환자와 경증 및 중등도의 간기능 장애 환자에게 용량 조절 없이 사용 가능하여 투약 편의성 면에서 우수성을 보여주고 있다.
‘제미글로’는 출시 이후 지속적으로 다양한 연구를 진행 하였다. 특히 STABLE I 연구를 통해 Sitagliptin과 Glimepiride 대비 혈당변동성의 개선(SD)을 입증하였고, 연이어 진행 된 STABLE II 연구에서도 Dapagliflozin 대비 우수한 혈당변동성 개선(SD, MAGE)을 입증하였다. 중등도 또는 중증 신장애를 동반한 한국인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 GUARD 연구에서도 위약 또는 Linagliptin 대비 우수한 혈당 감소효과 및 알부민뇨 개선 등의 신장보호 효과를 입증하여 혈당조절 이상의 임상적 혜택을 제시하였다.
LG화학은 공정 개발 및 생산 시설 구축을 통해 ‘제미글로정’을 합리적 약가로 공급하여 국내 당뇨병 환자의 경제적 부담 완화와 아울러 국가 건강보험재정 건전화에도 기여하고 있고, ‘제미글로’의 제품경쟁력 강화를 위해 공격적인 연구개발 투자를 지속하여 적응증 확대 및 복합제 출시하였다.
2013년 ‘제미글로’와 메트포르민 서방정의 복합제 ‘제미메트SR 25/500mg’을 시작으로 2014년 50/1000mg, 2015년 50/500mg, 2017년 25/1000mg의 다양한 용량으로 출시하였다. 이후에도 전 제품의 제형 축소 개발을 통해 환자의 복약순응도 증대에 기여하였다.
또한 2017년에는 ‘제미글로’와 이상지질혈증 치료 성분인 Rosuvastatin의 복합제인 ‘제미로우’를 개발하여 당뇨병과 이상지질혈증을 동시에 치료할 필요가 있는 환자에게 복용 편의성을 제공하였다.
이 외에도 제2형 당뇨병 환자에게 있어 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 현재 ‘제미글로’는 SGLT-2 억제제와의 병용임상도 진행 중이며, 국내뿐만 아니라 해외 판매계약을 통해 한국 신약의 글로벌화에도 크게 기여하고 있다.
약대약 < 대한약사저널
정경인 약사.
Gemigliptin은 LG생명과학에서 개발한 국내 최초의 당뇨병 신약으로, 2012년에 허가되었으며 dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4) 억제제에 속합니다.Ertugliflozin는 2018년 국내 허가된 신약으로 나트륨 포도당 공동 수송체 2 저해제(sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor. SGLT2 inhibitor)에 속합니다.Gemigliptin은 인크레틴 호르몬인 GLP-1(glucagon like peptide-1, 글루카곤 유사 펩티드)에 관여하여 인크레틴 기반 혈당강하제로 불립니다. GLP-1은 음식을 섭취했을 때 소장에서 분비되는 호르몬인 인크레틴의 일종으로 포도당 의존성 인슐린을 분비하고, 포도당 의존성 글루카곤 분비를 억제하는 역할을 합니다.’포도당 의존성 인슐린 분비’ 측면에서 보자면, 혈당이 충분해도 인슐린 생성을 촉진시켜 저혈당을 유발할 수 있는 설포닐우레아 약물 (예, glimepiride)과는 달리, GLP-1은 혈당이 높을 때만 인슐린 분비를 유도하므로, 저혈당을 유발하지 않습니다.다음으로 ‘포도당 의존성 글루카곤 분비 억제’ 측면에서, GLP-1은 혈당이 높아지면 글루카곤* 분비를 억제하는데, 이 역시 포도당 의존성이라 저혈당상태에서 정상혈당으로 복원하는데 필요한 글루카곤의 분비를 막지는 않습니다.*글루카곤: 췌장 알파세포에서 생산되는 펩티드 호르몬으로 혈당이 기준치 이하로 내려가면 분비되어 간에서 글리코겐(glycogen)을 포도당으로 분해해서 혈당을 증가시킴. 인슐린과는 반대작용을 하고 피드백 관계에 있음.GLP-1은 DPP-4 효소에 의해 빠르게 분해되기 때문에 그 자체를 치료목적으로 사용할 수 없습니다. 따라서 인크레틴(GLP-1) 기반 약제는 DPP-4 효소를 억제(DPP-4 억제제)하거나, GLP-1의 반응을 증대 (GLP-1 수용체 효능제)시키는 방향으로 개발되었습니다. Gemigliptin은 이 중에서 DPP-4 억제제에 속합니다.Ertugliflozin은 나트륨 포도당 공동 수송체 2 저해제(sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor, SGLT2 inhibitor)에 속하는 약제입니다. 혈중 포도당은 사구체를 통해 여과된 후 대부분 근위 세뇨관에 있는 나트륨포도당공동수송체(sodium-glucose co-transporter)에 의해 재흡수되어 신장에서의 포도당 항상성을 유지하게 됩니다.당뇨병에서는 혈중 포도당이 증가하여 사구체를 통해 여과되는 포도당이 증가하게 되고, 이는 세뇨관에서 포도당의 재흡수를 담당하는 나트륨 포도당 공동 수송체 2(sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2)의 발현을 증가시켜 포도당 재흡수를 촉진합니다.포도당의 재흡수는 혈중 포도당 농도에 비례하여 증가하다가 200mg/dL 이상이 되면 포도당이 소변으로 배출되게 됩니다. SGLT2 억제제는 신장 근위 세뇨관의 수송체에 작용하여 여과된 포도당의 재흡수를 억제하여 소변으로의 배출을 증가시킵니다. Ertugliflozin을 비롯한 SGLT2 억제제는 SGLT2를 억제함으로써 당의 신배설을 증가시켜 혈당을 낮춥니다.Gemigliptin를 비롯한 DPP-4 억제제는 저혈당 위험이 낮고, 체중 증가 부작용이 없으며, 구역·구토, 설사의 빈도도 낮아 안전성과 내약성 측면에서 유리합니다. 특히 저혈당 위험이 매우 낮은 것은 이에 대한 대처능력이 떨어지는 노인 당뇨병 환자에서 더욱 큰 장점이 됩니다. 혈당강하효과는 전체 당뇨병약 중에 중간 정도로 평가되는데, 설포닐우레아나 GLT-1 수용체 효능제 보다는 낮은 편에 속합니다.DPP-4 억제제의 또 다른 장점은 인슐린 분비를 자극함으로써 다른 당뇨약제와의 병용효과가 우수하다는 점입니다. 특히 당뇨병의 일차선택약인 메트포르민과 병용은 상호보완적이고, 추가적 혈당강하효과가 커서 메트포르민과의 복합제 처방은 단일제 시장을 대체하는 수준으로 급성장하고 있습니다.DPP-4 억제제는 신질환자에서 감량이 필요하며, 피부 반응을 포함한 중증의 과민반응, 급성 췌장염 발생이 보고된 바 있습니다.Ertugliflozin를 비롯한 SGLT2 억제제의 장점은 췌장의 베타세포 기능이나 인슐린의 작용과는 무관하므로 저혈당의 위험이 상대적으로 적다는 점입니다. 또한 혈압을 낮추고 소변으로 당 배출이 증가하여 체중 감소효과가 있어 당뇨병 관리에 부가적인 이점이 있습니다.그러나 고령 환자에서 저혈압에 유의해야 하고, 삼투성 이뇨효과로 인한 탈수 부작용에 주의해야 합니다. SGLT2 억제제는 위약과 비교하여 심혈관 사망, 심근경색증, 뇌졸중과 같은 주요 심혈관질환 및 심부전의 위험을 감소시키며, 알부민뇨가 있거나 추정사구체여과율(estimated glomerular filtration rate, eGRF)이 감소한 경우 말기신장질환으로 진행이 억제되는 효과를 보여 이러한 증상·질환을 동반한 경우에 SGLT2 억제제를 포함한 치료를 우선 고려할 수 있습니다.단 eGFR 30 미만의 2형 당뇨병환자에서는 근거가 부족하여 사용이 권고되지 않습니다.Gemigliptin은 식사와 관계없이 1일 1회 50mg을 복용하며 최대용량은 1일 50mg입니다.Ertugliflozin는 식사와 관계없이 1일 1회 5mg 아침에 복용합니다. 내약성이 우수하면서 추가적인 혈당조절이 필요한 경우 1일 1회 15mg으로 증량할 수 있습니다.DPP-4 억제제는 2006년 sitagliptin의 FDA 최초 허가 이후 현재 9가지의 약제가 시판되고 있습니다. SGLT2 억제제로는 ertugliflozin(스테글라트로정) 포함 4개 약제가 있습니다.Gemigliptin을 비롯한 DPP-4 억제제는 다른 당뇨병약제에 비해 부작용 적고 내약성이 좋습니다. 드물지만 비인두염, 상기도감염, 위장장애가 나타날 수 있습니다. 논란 중이기는 하나 DPP-4 억제제는 췌관세포를 증식시켜 췌장염의 위험을 높인다는 보고가 있습니다.Ertugliflozin의 흔한 부작용은 저혈량증(hypovolemia, 1.9~4.4%), 구갈(1.4~2.7%), 두통(2.9~3.5%), 빈뇨(2.4~2.7%), 생식기감염(3.7~12.2%), 질 소양증(2.4~2.8%) 등 입니다.- Cannon, Christopher P., et al. “Cardiovascular outcomes with ertugliflozin in type 2 diabetes.” New England Journal of Medicine 383.15 (2020): 1425-1435.- Kim, S. H., Lee, S. H., & Yim, H. J. (2013). Gemigliptin, a novel dipeptidyl peptidase 4 inhibitor: first new anti-diabetic drug in the history of Korean pharmaceutical industry. Archives of pharmacal research, 36(10), 1185-1188.- MICROMEDEX® Healthcare Series(2020), IBM Corporation. Accessed at Jan 11th, 2022- 식약처 의약품통합정보시스템 https://nedrug.mfds.go.kr/index Accessed at Jan 11th, 2022
LG화학 당뇨약 ‘제미글로’, 복제약 접근 금지 특허 추가
LG화학의 제2형 당뇨 치료제 ‘제미글로정’ [사진=LG화학 제공] [헬스코리아뉴스 / 박민주] LG화학이 자사의 제2형 당뇨 치료 신약 ‘제미글로정'(Zemiglo Tab, 성분명 : 제미글립틴타르타르산염1.5수화물·Gemigliptin Tartrate Sesquihydrate)에 신규 특허를 등재하면서 후발 제제 진입 방어에 더욱 적극적으로 나서고 있다.
식품의약품안전처에 따르면, LG화학은 11일 ‘제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물’ 특허를 신규 등재했다. 해당 특허는 ‘제미글로정50mg'(제미글립틴타르타르산염1.5수화물)뿐만 아니라 ‘제미메트서방정’ 4가지 용량(25/500mg, 25/1000mg, 50/500mg, 50/1000mg)에도 적용된다. 지난 3월 3일 등록됐으며, 존속기간은 2039년 10월 30일 만료된다.
이번 특허 등재에 따라 ‘제미글로정’은 총 3건의 특허를 보유하게 됐다. ‘제미글로정’은 2030년 1월과 2031년 10월 각각 만료되는 조성물 특허를 보유하고 있었다. ‘제미메트정’의 경우 이번 특허 등재에 따라 25/1000mg과 50/500mg은 각각 4건, 25/500mg과 50/1000mg은 각각 2건의 특허를 보유하게 됐다.
LG화학의 이번 신규 특허 등재는 새로운 복합제 출시를 앞두고 해당 라인업에 대한 제네릭(복제약) 진입 장벽을 강화하기 위한 전략으로 풀이된다. LG화학은 DPP-4 억제제인 제미글립틴에 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진을 합한 새로운 당뇨 복합제를 지난해 10월 식약처에 품목허가 신청했으며, 2023년 이후 국내 출시할 계획인 것으로 알려졌다.
‘제미글로정’은 LG화학이 지난 2003년 개발을 시작해 2012년말 출시한 국산신약 19호로, DPP-4(dipeptidyl peptidase-4) 저해제다. DPP-4 저해제는 인슐린 분비를 촉진해 인크레틴의 활성을 증가시킨다.
LG화학은 ‘제미글로정’ 출시 이후 다른 성분과 제미글립틴을 합한 복합제를 출시하면서 라인업을 확장한 바 있다. ‘제미메트서방정’의 경우 4가지 용량을 각각 2013년 7월(25/500mg), 2014년 11월(50/1000mg), 2015년 10월(50/500mg), 2016년 6월(25/1000mg) 허가받았다.
2017년 7월에는 제미글립틴과 로수바스타틴을 합한 복합제 ‘제미로우정’의 3가지 용량(50/5mg, 50/10mg, 50/20mg)의 시판허가를 획득하기도 했다. 이 약물은 제2형 당뇨병과 고지혈증을 동반한 환자에게 투여되는 약물이다.
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제미글로정50mg 사용상 주의사항 ★ 아래 해당되시는 분들은 이 약을 투여하시면 안됩니다. 1) 본제 또는 다른 dipeptidyl-peptidase 4(DPP4) 저해제에 아나필락시스 혹은 혈관 부종 등의 중대한 과민반응을 보인 환자 2) 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자
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[Medicine Story] LG생명과학 ‘제미글로 정’
지난해 11월 대한당뇨병학회가 발표한 ’2012 한국인 당뇨병 연구보고서’에 따르면 성인 10명 중 1명은 당뇨병 환자, 10명 중 2명은 잠재적인 당뇨병 단계인 공복혈당장애로 나타났다.한국인을 포함한 동양인은 췌장 베타세포 수가 적고 인슐린을 충분히 생산하지 못하거나 충분한 인슐린을 효과적으로 사용하지 못하는 제2형 당뇨병 환자가 대부분이다.이에 비해 서양인은 비만 때문에 인슐린 요구량이 많아지고 서서히 췌장 베타세포가 파괴되면서 당뇨가 발생하는 비만형 당뇨병이 70% 이상 차지한다.당뇨병 치료제는 인슐린이 생성ㆍ분비되도록 자극하지만 저혈당증이나 체중 증가와 같은 부작용이 쉽게 나타난다. 특히 선천적으로 베타세포 수가 부족하고 탄수화물 섭취가 많은 우리나라 당뇨병 환자는 이 점에서 매우 취약하다.최근에 이런 점을 보완하면서 한국인 당뇨병 특성에 맞춰 개발한 신약이 선을 보였다. 인슐린을 분비하는 호르몬인 인크레틴을 활성화하는 DPP4 억제제 계열 당뇨병 치료제 제미글로(성분명 제미글립틴)는 췌장 베타세포 기능을 강화시켜 우리 몸의 고유 혈당조절 능력을 높임으로써 인슐린 분비 기능을 개선하는 데 탁월한 효과를 보였다.특히 제미글로는 국내 당뇨병 치료제 신약 1호로 임상 2상을 통해 최적화 용량을 선정했으며, 그 효과를 다국가 임상 3상을 통해 입증했다. 임상 결과 제미글로는 시타글립틴 대비 우월한 DPP4 억제 효능을 나타냈고, 투여 6주 이내에 빠른 혈당 강하 효과를 보였으며 그 효과는 52주간 지속했다. 또한 당화혈색소(HbA1c)가 7% 미만으로 도달하는 등 목표 혈당 도달률이 매우 우수한 것으로 나타났다. 특히 혈당이 잘 조절되지 않는 당뇨병 환자군에서도 우수한 혈당 강하 효과를 보였다. 독성시험에서도 안정성이 입증됐다.[매경헬스 = 김병수 기자][ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]
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