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성분, 함량, 효능은 같지만 제품명은 다른 의약품을 ‘제네릭의약품’이라 부르고\r
‘생물학적 동등성 시험(생동성시험)’을 통해 원래 의약품(오리지널 의약품)과 효능이 동등함을 입증한 의약품을 말하는데요.\r
생동성 시험은 무엇이고 어떻게 진행되며 어떻게 관리되는지 영상으로 준비해봤어요.
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“위탁제네릭 생동시험 어떡할까”…애타는 제약사들 – 데일리팜
[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 전 공정 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 생물학적동등성시험 진행 여부를 놓고 깊은 고심에 빠졌다.Source: www.dailypharm.com
Date Published: 9/6/2022
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제네릭 신뢰도 높여라…생물학적동등성 기준 상향 – 메디칼타임즈
주성분·제형 같아도 함량 다르면 생동성 시험 거쳐야 허가 사항 변경 발생 시 생동성 시험 진행토록 개정 … [메디칼타임즈=최선 기자] 제네릭의약품(복제약)의 품질 향상 …
Source: www.medicaltimes.com
Date Published: 8/28/2022
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행정사항 안내(제네릭 의약품의 생물학적동등성 시험 실시 입증 …
보건복지부에서 마련한 제네릭의약품 약가제도 개편방안에 따라 제약업체에서 자체실시한 생물학적동등성시험 결과의 검토 절차 등에 대한.
Source: kpbma.or.kr
Date Published: 2/12/2021
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식약처, 성분별 생동성시험 권고사항 공개 – MEDI:GATE NEWS
[메디게이트뉴스 서민지 기자] 21일 식품의약품안전처는 국내 제네릭의약품 개발 지원을 위해 품목별 특성에 따른 생물학적동등성시험 방법을 제시하는 성분별 생동성 …Source: m.medigatenews.com
Date Published: 8/20/2022
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공동생동 1+3 품목 제한이후 제약사 단독 생동시험 급증
제네릭 의약품 난립을 방지하기 위해 지난 7월 20일부터 공동생동 1 + 3 품목 제한법이 시행된 이후 제약사들의 제네릭 의약품 허가는 감소한 반면, …
Source: www.hitnews.co.kr
Date Published: 5/24/2022
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“제네릭 개발 제한, 실효성 없다”…’공동생동성시험 규제’ 원점으로
식품의약품안전처가 의약품 복제약(제네릭) 난립을 막기 위해 추진하던 ‘공동생동성시험 제한 규제(오리지…
Source: health.chosun.com
Date Published: 8/7/2021
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식약처, 생동성시험 전체 전문의약품으로 확대 – 의학신문
[의학신문·일간보사=정민준 기자]식약처가 제네릭의약품 품질 향상과 국제 경쟁력 강화를 위해 전문의약품에 대한 생동성시험을 전체 전문의약품으로 …Source: www.bosa.co.kr
Date Published: 8/23/2022
View: 5852
생물학적 동등성 심사기준을 둘러싼 가치의 충돌: 의약품의 …
생물학적 동등성(이하 생동성) 시험을 통과한 제네릭(복제) 의약품이 원개발 의약품과 동일한 효능과 안전성이 있을까? 생동성 시험에 대한 법령은 적법한 절차로 제정 …
Source: www.kci.go.kr
Date Published: 12/12/2021
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- Author: 식품의약품안전처
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- Date Published: 2011. 10. 24.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=Q1K7VcTzRC0
[데일리팜] 위탁제네릭 생동시험 어떡할까…애타는 제약사들
▲ 월별 생물학적동등성시험 계획 승인 건수(단위: 건, 자료: 식품의약품안전처)
▲ 식약처는 지난해 제약업체들에 기허가 제네릭의 생동시험 결과 비동등 제품의 제재 방침을 알리는 내용의 공문을 발송했다.
[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 전 공정 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 생물학적동등성시험 진행 여부를 놓고 깊은 고심에 빠졌다. 생동성시험 결과 비동등 판정시 받을 수 있는 불이익 때문에 적극적인 생동성시험 시행이 녹록지 않다.제약사들은 자사제조 변경을 검토 중이지만 항생제와 같이 별도시설이 없는 업체들은 고민만 커지는 형국이다. 제제변경을 통한 위탁제네릭의 생동성시험 수행도 비동등 리스크로 쉽지 않아 보인다. 제약사들은 정부의 제네릭 정책으로 기업들의 중복 투자로 인한 사회적 비용 낭비를 초래한다는 불만도 쏟아낸다.5일 업계에 따르면 제약사들은 정부의 제네릭 약가재평가 공고가 나오자 위탁제네릭의 생동성시험 계획 마련에 착수했다.보건복지부는 지난달 30일 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 통해 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 위탁제네릭은 약가유지를 위한 유예기간을 2년 8개월 부여한 셈이다.이달부터 시행된 새 약가제도를 기등재 의약품에 적용하기 위한 후속조치다. 이달부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 공정을 다른 회사에 위탁하는 방식으로 허가받은 제네릭은 종전 최고가의 72.25% 수준의 약가를 받게 된다는 의미다.등록원료 사용 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있기 때문에 제약사들은 사실상 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘생동성시험 실시’ 중 하나를 선택해야 하는 처지다.제약사들은 위탁제네릭의 자사제조 전환을 우선적으로 검토하는 상황이다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 계산에서다. 이때 위탁제조를 자사제조로 전환하면서 생동성시험 자료 대신 비교용출시험 자료로 갈음해 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다.제조시설이 변경된 제품은 기존에 판매 중인 제품과 다르기 때문에 생동성시험에 실패하더라도 행정처분을 받지 않는다는 매력이 있다.실제로 제약사들의 위탁제네릭의 자사제조 전환 시도가 많아지면서 최근 생동성시험 진행 건수도 급증했다.식품의약품안전처에 따르면 지난 2018년 생동성시험 계획 승인 건수는 총 178건으로 월 평균 14.8건으로 집계됐다. 지난해에는 259건으로 전년보다 45.5% 증가한 한달에 21.6건 승인받았다. 작년 상반기 생동성시험 계획 승인 건수는 91건에 불과했는데 하반기에는 168건으로 2배 가까이 늘었다.올해에는 지난달까지 총 159건의 생동성시험 계획이 승인받았다. 한달에 평균 26.5건 생동성시험에 착수하며 지난해 상반기보다 74.7% 증가했다.하지만 위탁제네릭의 자사제조 전환이 녹록지만은 않다.페니실린제제, 성호르몬제제, 생물학적제제, 세팔로스포린제제, 세포독성 항암제 등 다른 의약품과 분리된 별도 공장이 필요한 약물은 제조시설을 갖춘 업체가 많지 않다. 이중 세팔로스포린제제와 세포독성항암제는 지난 2011년부터 공장 분리가 의무화됐다.예를 들어 ‘세파계열’ 항생제로 불리는 세팔로스포린제제의 경우 세파클러, 세프프로질, 세프라딘 등 영역에서 100개 이상의 제약사가 진출했다. 하지만 전용 공장을 갖춘 업체는 한미약품, 일동제약, 신풍제약, 경보제약, 국제약품, 화일약품, 아주약품, 한국코러스 등 손에 꼽힐 정도다. 현실적으로 대다수 제약사들은 위탁제네릭의 자사제조 전환이 불가능하다는 얘기다.연질캡슐과 같은 특수제형 제조시설이 필요한 제품도 위탁제네릭의 직접 생산 전환이 쉽지만은 않은 현실이다.제약사들은 대안으로 위탁제네릭의 제제변경을 통해 생동성시험을 진행하는 방안을 적극 검토 중이다. 제제연구를 통해 유효성분을 제외한 부형제 등을 다르게 조합한 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 변경허가를 받는 방식이다.제약사들이 제네릭 제제변경을 시도하는 이유는 생동성시험 성공률을 높이기 위해서다. 제약사들은 허가받은지 오래된 제네릭의 경우 제조환경 변화 등의 요인으로 오리지널 의약품과의 동등성을 장담할 수 없다고 입을 모은다.오리지널 의약품도 제조시기나 공장 환경에 따라 약물의 특성이 조금씩 달라질 수 있기 때문이다. 오리지널 의약품의 제조시설이 변경됐을 경우 대조약과 비교해 비동등 결과가 나올 가능성이 크다는 우려가 제기된다.제제연구를 통해 현재 대조약과 비교해 생동성시험 성공 확률을 높일 수 있는 최적의 조건을 갖추겠다는 게 제약사들의 노림수다.제약사들의 제네릭 제제변경을 시도하려는 또 다른 이유는 생동성시험 실패시 처분을 모면할 수 있을 것이란 기대감 때문이다.제약사들은 제제기술을 변경한 제네릭은 기존에 판매하지 않았던 제품이기 때문에 비동등 결과가 나왔더라도 판매금지와 회수 대상으로 분류되면 안된다는 주장을 펼치고 있다. 하지만 제제변경을 통한 제네릭을 기존 제품과 다르게 볼 수 있을지는 “사례별로 검토해야 한다”는 게 식약처 견해다. 제약사 입장에선 제제변경 제품의 생동성시험 결과 비동등이 나오면 판매 중인 제품의 판매금지와 회수도 감수하는 처지에 놓일 수 도 있다.제약사들이 자사제조 전환과 제제변경을 적극 검토하는 이유는 위탁제네릭의 생동성시험 결과 비동등 결과가 나왔을 때 발생할 리스크에 대한 부담 때문이다.식품의약품안전처는 지난해 7월 약가유지 목적 생동성시험 결과 비동등 제품에 대한 판매금지와 회수 방침을 공식화했다. 생동성시험 결과 비동등 제품은 3등급 위해성의 기준으로 회수 등의 조치를 실시하겠다는 원칙을 세웠다. 비동등 판정을 받은 제네릭과 동일한 제조시설에서 생산된 다른 위탁 제품도 회수 대상에 오를 가능성이 크다는 얘기다.이런 이유로 제약사들의 약가인하 회피 목적의 생동성시험 진행 건수는 많지 않을 것이란 관측이 나온다.제약사 한 관계자는 “현실적으로 자사제조 전환이 사실상 유일한 위탁제네릭의 약가유지 방법으로 분류된다”라면서 “과거 정부가 전문성 강화를 위해 위수탁을 장려했는데 최근 정책기조 변경으로 제약사들이 생산 품목을 늘리면서 중복 투자로 인한 사회적 비용 낭비가 초래된다”라고 지적했다.
1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 의약품정책과-6979(2021.7.21.) 관련입니다.
2. 보건복지부에서 마련한 제네릭의약품 약가제도 개편방안에 따라 제약업체에서 자체실시한 생물학적동등성시험 결과의 검토 절차 등에 대한
산발적인 문의가 증가하고 있습니다.
3. 이에 식품의약품안전처에서는 관련 민원 업무 처리의 투명성·예측성을 강화하고자 붙임과 같이 통일된 민원절차를 마련하여 운영하고자 하니
해당 업무에 참고하시기 바랍니다.
붙임. 제네릭 의약품 생물학적동등성 시험 실시 입증 절차 1부. 끝.
MEDI:GATE NEWS : 식약처, 성분별 생동성시험 권고사항 공개
연번 성분명 제형 연번 성분명 제형 1 가바펜틴 캡슐제 46 아테놀롤 정제 2 글리메피리드 정제 47 알렌드론산나트륨 정제 3 글리메피리드/메트포르민염산염 정제 48 알티옥트산트로메타민염 정제 4 니자티딘 캡슐제 49 암로디핀베실산염/발사르탄 정제 5 도네페질염산염23밀리그램 정제 50 암로디핀베실산염/아토르바스타틴칼슘 정제 6 독소루비신염산염 리포좀주사제 51 암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀 정제 7 두타스테리드 캡슐제 52 암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀/히드로클로로티아지드 정제 8 라베프라졸나트륨 정제 53 암포테리신 B 리포좀주사제 9 레바미피드 정제 54 에날라프릴말레산염 정제 10 레보도파, 벤세라지드 정제 55 에스시탈로프람옥살산염 정제 11 레보설피리드 정제 56 에스오메프라졸마그네슘 정제 12 레보플록사신 정제 57 에페리손염산염 정제 13 로바스타틴 정제 58 에피나스틴염산염 정제 14 로사르탄칼륨 정제 59 엔테카비르 정제 15 로사르탄칼륨/히드로클로로티아지드 정제 60 오메프라졸 캡슐제 16 록소프로펜나트륨 정제 61 오셀타미비르인산염 캡슐제 17 리바록사반(미분화) 정제 62 오플록사신 정제 18 리세드론산나트륨 정제 63 올란자핀 정제 19 리세드론산나트륨/콜레칼시페롤 정제 64 올메사르탄메독소밀 정제 20 메트포르민염산염 정제 65 올메사르탄메독소밀/히드로클로로티아지드 정제 21 메틸프레드니솔론 정제 66 이토프리드염산염 정제 22 멜록시캄 캡슐제 67 이트라코나졸 정제 23 몬테루카스트나트륨 저작정 68 카르베딜롤 정제 24 몬테루카스트나트륨 정제 69 칸데사르탄실렉세틸 정제 25 미라베그론 서방성정제 70 클래리트로마이신 정제 26 발사르탄/히드로클로로티아지드 정제 71 탈니플루메이트 정제 27 베포타스틴베실산염 정제 72 테라조신염산염 정제 28 비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산 캡슐제 73 테르비나핀염산염 정제 29 사르포그렐레이트염산염 정제 74 텔미사르탄 정제 30 사르포그렐레이트염산염 서방성 정제 75 텔미사르탄/히드로클로로티아지드 정제 31 세레콕시브 캡슐제 76 토피라메이트 정제 32 세벨라머탄산염 정제 77 트라마돌염산염/아세트아미노펜 정제 33 세파드록실 캡슐제 78 티로프라미드염산염 정제 34 세파클러 캡슐제 79 티옥트산 정제 35 세프라딘 캡슐제 80 파모티딘 정제 36 시프로플록사신염산염 정제 81 팜시클로비르 정제 37 실데나필시트르산염 정제 82 펠로디핀 정제 38 심바스타틴 정제 83 프라미펙솔 정제 39 아데포비어디피복실 정제 84 프레가발린 캡슐제 40 아리피프라졸 정제 85 프로피베린염산염 정제 41 아목시실린/클라불란산칼륨 정제 86 플루옥세틴염산염 캡슐제 42 아세클로페낙 정제 87 플루코나졸 캡슐제 43 아시클로비르 정제 88 피나스테리드 정제 44 아자시티딘 현탁
주사제 89 피오글리타존염산염 정제 45 아젤라스틴염산염 정제
[메디게이트뉴스 서민지 기자] 21일 식품의약품안전처는 국내 제네릭의약품 개발 지원을 위해 품목별 특성에 따른 생물학적동등성시험 방법을 제시하는 ‘성분별 생동성시험 권고사항’을 공개했다.생물학적 동등성시험은 동일 주성분을 함유한 의약품의 생체 이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 임상시험이다.이번 권고사항은 현재 공개된 174개에 더해 제네릭의약품 중 개발 난이도가 높은 리포좀제제를 비롯해 개발이 많이 되는 89개 성분 및 제형을 추가한 것이다.권고사항에 포함되는 내용은 ▲시험디자인 ▲시험대상(필요 시 대상자 관리사항 포함) ▲투여방법 및 투여량 ▲분석대상 등이다.글리메피리드, 메트포르민염산염의 경우 ▲시험디자인은 무작위 배정, 2×2 교차시험, 공복시험, 단회시험으로 하고 ▲대상은 건강한 성인으로 대상자에 대해 저혈당 모니터링 관리, 저혈당 이상반응 조치방법, 적당한 혈당공급방법 등을 시험계획서에 기술하도록 했다. ▲시험방법은 경구, 물 또는 20% 글루코즈 수용액 등과 함께 복용하고, 투여량은 글리메피리드 2mg/메트포르민염산염 500mg으로 명시돼 있다.두타스테리드는 ▲무작위 배정, 2×2 교차시험, 공복시험, 단회시험으로 시험디자인을 하고, ▲시험대상은 건강한 성인 남성, ▲시험방법은 경구, 물과 함께 0.5 mg를 복용하도록 했다. 분석대상은 혈장 중 미변화체인 두타스테리드(Dutasteride)다.식약처는 “이번 권고사항 외에도 업계에서 필요로 하는 경우 생동성시험방법을 우선 제공할 수 있도록 전자우편([email protected])으로 신청받을 예정”이라며, “앞으로도 지속적으로 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.이번 권고사항은 의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)의 (의약품등정보>제네릭의약품>성분별 생동성시험 권고사항)에서 확인할 수 있다.▲ 89개 성분 및 제형
공동생동 1+3 품목 제한이후 제약사 단독 생동시험 급증
제네릭 의약품 난립을 방지하기 위해 지난 7월 20일부터 공동생동 1 + 3 품목 제한법이 시행된 이후 제약사들의 제네릭 의약품 허가는 감소한 반면, 생물학적동등성 시험은 증가한 것으로 분석됐다.
7월 20일 이전에는 여러 곳의 제약업체가 하나의 제제를 놓고 공동생동성시험을 실시한 후 동일한 자료를 활용해 제네릭 허가를 받을 수 있었지만, 이후에는 생동성시험을 한 회사가 생동자료 허여를 3곳만 할 수 있도록 제한됐다.
공동생동 1 + 3 품목 제한법이 시행된 이후 제약사들의 제네릭 의약품 허가는 감소한 반면, 생물학적동등성 시험은 증가한 것으로 분석됐다.
공동생동 1 +3 품목 제한법 시행이후 제약사들의 생동시험 시험이 급증한 것으로 나타났다.
식품의약품안전처 올해 1월부터 7월 20일까지 승인된 생물학적동등성 시험건수는 49건이었다.
하지만 공동생동 품목수가 제한된 7월 20일부터 11월 19일까지 3개월간 생물학적동등성 시험 승인은 146건으로 집계됐다.
1월부터 7월 20일까지 허가받은 제네릭 의약품(한약제제 포함)은 978품목이었다.
7월 20일이후 11월 19일까지 허가받은 제네릭 의약품(한약제제)은 269품목으로 집계됐다.
공동생동 품목수 제한이후 제네릭 허가를 받기 위한 제약기업들의 생물학적동등성 시험은 증가하고 있는 반면, 생동 허여를 통해 허가받은 제네릭 의약품 허가 건수는 감소하고 있는 것이다.
공동생동 1 + 3 품목 제한법이 제네릭 의약품 난립 방지에 기여하고 있다는 분석이다.
식약처, 생동성시험 전체 전문의약품으로 확대
[의학신문·일간보사=정민준 기자]식약처가 제네릭의약품 품질 향상과 국제 경쟁력 강화를 위해 전문의약품에 대한 생동성시험을 전체 전문의약품으로 확대할 전망이다.식품의약품안전처는 지난 24일 제약업계를 대상으로 주요 업무계획, 달라지는 심사제도 등을 안내하기 위한 ‘2021년 의약품 심사 분야 온라인 설명회’를 개최했다.
이번 설명회에서 이경신 약효동등성과 연구관은 “현재 신규의약품 및 모든 의약품 품목에 대해 허가 후 변경관리하며 각 성분 제제에 맞게 생동성시험, 비교용출시험, 기타시험 등을 진행하고 있다”며 “이렇게 국제조화에 맞춰 동등성 시험을 실시하고 있지만 세부적인 면에서 과학적 타당성을 검토하고 규제조화를 이룬다면 의약품 품질 신뢰성을 높이고 국제 경쟁력을 강화할 수 있을 것”이라고 강조했다.
식약처는 의약품동등성 시험 적용 범위를 1989년 이후 허가 신약 성분에 대해 실시했고 2006년 정제, 캡슐제, 좌제 등 의동확보고시를 통해 500여 개를 지정해 생동성시험을 의무화했다.
2018년도 제형에 산제 과립제가 추가됐고 2019년에는 점안제, 점이제, 폐흡제, 외용제제까지 생동시험 의무화가 됐다.
이경신 연구관은 “지난해 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 개정하면서 생동성시험을 전문의약품 전체로 단계적으로 확대할 예정”이라며 “2023년 10월에는 전체 전문의약품에서 생동성시험이 의무화될 것이고 일반의약품은 현행과 같이 비교용출시험으로 가능할 것”이라고 말했다.
이경신 연구관은 “생동성시험 의무화에 따라 의약품 재평가도 계속 시행될 계획”이라며 “이전까지 진행하지 않았던 산제, 과립제 경우 지난해 12월 공고한 바로 36개 사 81개 품목은 오는 3월 31일까지 계획서를 제출해야 하고 보고서는 12월 31일까지 제출해야 한다”고 설명했다.
제네릭 제품화 지원에 대해 이 연구관은 “신속한 제네릭의약품 시장 진입을 위해 시판 허가의 장애요인 해결을 위한 제품화 지원을 추진하고 있다”며 “개별 품목 별로 전담 심사자를 지정해 개발 초기단계부터 in vitro시험 요건, 생동성시험 방법 등 방향을 제시할 예정이고 특히 리포좀제제, 폐흡입제 등 필요 시 품질심사자와 연계해 진행할 계획”이라고 밝혔다.
이어 그는 “대조약이 국내 생산 수입이 중단됐거나 허가취소, 미 시판 등의 사유로 대조약을 국내에서 구할 수 없는 경우 해외 구입 요건 완화 방안을 마련 논의 중이다”라고 덧붙였다.
김미정 의약품안전평가원 의약품규격과장은 “의약품심사부는 전문성을 갖춘 든든한 지원자로 국내 제약 업계의 글로벌 경쟁력 확보를 위해 최선을 다하겠다”며 “이번 심사 분야 설명회가 새로운 의약품 심사 제도에 대한 제약 업계 이해의 증진과 역량 강화에 많은 도움이 됐길 바란다”고 마무리했다.
생물학적 동등성 심사기준을 둘러싼 가치의 충돌: 의약품의 안전성 확보와 비용완화 방안의 조화를 위한 행정법적 쟁점 고찰
생물학적 동등성(이하 생동성) 시험을 통과한 제네릭(복제) 의약품이 원개발 의약품과 동일한 효능과 안전성이 있을까? 생동성 시험에 대한 법령은 적법한 절차로 제정되고 집행되는가? 사법부는 생동성 시험에 대해 적극적으로 심사할 수 있는가?성분과 효과가 동등하다고 정부가 승인하는 제네릭 의약품은 2013년 현재 미국 의약품 시장의 75%, 한국 시장의 30%를 차지하고 있다. 그러나 이들 제네릭 의약품이 정말 안전한지, 효능이 완전하게 동일한지에 대한 국민의 인식은 여전히 낮은 편이다. 그 이유는 1) 혈중흡수율 만으로 성분·효과·부작용 등을 포함하는 완전한 동등성을 입증하기 어려운 ‘시험의 본질’에 대한 한계와 2) 우리나라(2008년), 미국(1989년)에서 발생한 생동성 시험자료 조작사건으로 ‘제도의 운영’에 대한 신뢰가 구축되지 않았기 때문이다. 우리나라에서 생동성 시험에 관한 논의는 2008년 이후 수면 아래로 가라앉는 듯 하였지만 2012년 서울행정법원이 생동성 뿐만 아니라 의약품 동등성(이하 약동성)이 인정된 의약품에 대해서도 임의적 대체조제를 인정한다고 판단하고, 2013년 6월 식품의약품안전처(이하 식약처)가 생동성 시험기준을 정비하기 위한 의약품동등성시험기준 개정안을 예고하면서 다시 제기되고 있다. 안전성의 논의가 완전히 해소되지 않았음에도 불구하고 정부에서 적극적으로 제네릭 의약품 개발을 촉진하기 위하여 노력하고 있는 것은 1) 특허 만료를 앞둔 해외 의약품 시장에 국내 제네릭 의약품 개발사들의 진출을 촉진하고 2) 미국과의 자유무역협정 시한의 도래로 국제화된 의약품 개발기준을 도입할 필요성이 증가하였고 3) 생산원가를 낮추어 소비자(환자)들에게 보다 저렴한 가격으로 의약품을 제공하기 위한 것으로 보인다. 이러한 상황은 2014년 건강보험개혁법(Patient Protection and Affordable Care Act, 이하 PPACA)(일명 ‘오바마케어’)의 본격적 시행을 앞두고 있는 미국과 유사하다. PPACA는 전국민 의무적 의료보험가입제도를 규정하고 있으므로 최소 50% 정도의 미국인이 추가적으로 공공보험에 가입할 것으로 예상되며, 동 법안은 늘어날 공공재정을 확충하기 위하여 생동성 시험을 통과한 제네릭 의약품의 사용을 확대할 것을 예정하고 있기 때문이다. 그러나 생동성 시험에 관한 논의는 1) 생동성 심사기준을 강화하여 제네릭 의약품의 안전성 심사기준을 엄격화 할 것인가 2) 동 기준을 완화하여 제네릭 의약품을 더 널리 보급할 것인가에 대한 입법적 문제를 야기한다. 생동성을 엄격하게 심사하거나 제한할 경우, 원개발 의약품의 특허기간이 만료되더라도 제네릭 의약품이 경쟁력을 갖추는데 시간이 걸려 경제력에 따른 의약품 접근권한의 차이가 나타날 수 있다. 반면, 생동성 심사기준을 완화할 경우 제네릭 의약품이 남용되어 국민의 안전을 위협할 수 있으며 나아가 생동성 심사에 자체에 관한 국민의 신뢰를 잃을 수 있다. 생동성 시험은 제네릭 의약품의 승인을 위한 필수 절차로 앞으로 의약품 품질의 글로벌화를 위하여 중요한 법제이다. 하지만 1) 의약품의 안전성만을 강조하여 우리나라 제네릭 의약품 개발을 지연시키는 것도 2) 생동성 인정범위를 지나치게 완화하여 국민의 건강에 중요한 영향을 미치는 의약품 유통을 간과하는 것도 바람직하지 않다. 본 논문에서 주요 대상으로 삼은 미국 FDA의 생동성 심사기준은 우리나라 식약처의 심사기준과 유사한 입법목적(의약품의 안전성 확보, 제네릭 의약품의 활용촉진)과 공통적인 수단(생동성 시험)을 규정하고 있지만 구체적으로 살펴보면 다른 방식으로 제도에 접근하고 있다. 우리나라의 경우 1) 안전성 강화(생동성 시험기관 지정제 및 조사제도)와 2) 혼합적(소극, 적극) 사법심사 방법을 선택하고 있지만 3) 실질적으로는 시험에 대한 국민적 신뢰는 낮은 편인 반면, 미국의 FDA 행정입법은 1) 사건별(case-by-case) 심사방식 2) 사법적 소극주의를 취하지만 3) 신속하고 광범위한 정보공개 4) 공고와 의견청취 절차 준수 등의 방법으로 5) 이미 75%의 의약품 시장을 차지하고 있는 제네릭 의약품이 시장의 신뢰를 받고 있다. 제네릭 의약품 시장의 발전이 예견되는 시점에서 식약처의 행정입법은 1) 행정입법 제정 시 행정절차법상 절차의 강화 2) 사법부의 엄격한 심사 3) (임의적) 대체조제 인정을 위한 치료학적 동등성 개념 도입 등 보다 강화된 안전성 절차를 모색하되 4) 단계적 생동기관 지정제의 완화 5) 개별적 심사제도의 도입 6) 신속하고 광범위한 정보공개 등을 도입하여 생동성 시험, 나아가 의약품 시장의 발전을 촉진하여야 할 것이다.
Is the Bioequivalence Test(“BT”) safe? Are generic drugs the same with the brand-name drugs in their effectiveness and safety? Are the regulations for the BT enacted and enforced under the proper procedures? Are the courts review actively or inactively?Generic drugs which are approved by the government is make up of 75% in USA and 30% in Korea. However, people’s appreciation in their safety and effectiveness is not good; because of its nature 1) the nature(ingredients, effectiveness, side-effect) of the test which cannot be proved by its bioavailability, and 2) history which had falsefully made up of in South Korea(2008) and USA(1989). Currently, BT is redesigning in South Korea and USA. In Korea, discussions were initiated by one decision of Seoul Administrative Court and Korea Food, Drug and Administration(“KFDA”). In USA, Patient Protection and Affordable Care Act(“PPACA”) is encouraging the usage of generic drug which requires BTs. This thesis is focused on the comparative researches for the BT Regulations. Korea systems are more focused on the 1) safety, and 2) active court’s review; while FDA regulations are interested in the 1) openness, 2) notice-and-comment, and 3) inactive court’s review. To find proper regulation systems to support the generic drug competition around the world, government should 1) do more comperative research among nations, 2) clarify and open requirements for the BTs, and 3) establish severe procedures.
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