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2020년 2월 3일 보도자료에 의하면
지트리비엔티, 안구건조증 치료신약 미국 임상3상 시험 환자 350명 모집완료
전체 모집 목표 피험자 50% 모집 완료, 올해 3분기 결과 발표 목표
여기서 주목할 점은 동사가 안구건조증 파이프라인을 보유하고 있으며
글로벌 시장에서도 신약 개발 속도가 제일 빠르다는 것
미국의 Kala Pharmaceuticals Inc 임상 3상을 진행중인 약물은
스테로이드 결막염 및 안과 치료에 일반적인 약물로 혁신 신약이 아닌 반면
동사의 약물은 각막손상을 상폐화시키는 작용과 함께
복합 신약으로는 속도가 가장 빠름
동사의 임상3상 프로토콜을 살펴보면
임상 첫번째와 두번째는 29일 후 안구건조증의 완화 정도을 평가
임상 3상에서는 15일후 완화 정도을 평가
조금 더 성공 가능성을 높힌 것
모집하는 환자군도 임상 성공률을 높일수 있는 경증환자를 모집
따라서 이번 임상3상의 성공률이 높다고 볼 수 있음
#지트리비앤티 #신약임상3상 #안구건조증치료신약
강병욱 채널K 앵커, 남현정 연구원 키움증권 성장기업분석팀
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지 트리 비 앤티 임상 3 상 주제에 대한 자세한 내용은 여기를 참조하세요.
지트리비앤티, 안구건조증 치료제 임상3상 추가분석발표
이번 ARISE-3와 임상 3상 전체 데이터(ARISE-1,2,3)를 토대로 Pre-BLA 미팅 추진 계획지트리비앤티가 미국 자회사 ReGenTree를 통해 개발 중인 안구 …
Source: news.mt.co.kr
Date Published: 7/23/2021
View: 3401
지트리비앤티, 안구건조증 치료제 임상 3상(ARISE-3) 피험자 …
안구건조증 치료제 임상 3상(AIRSE-3) 피험자 모집 완료, 700명 피험자를 대상으로 치료제의 효능과 안전성 평가. 지트리비앤티(115450)는 지난해 첫 …
Source: gtreebnt.com
Date Published: 4/17/2022
View: 1212
지트리비앤티, 안구건조증 치료제 임상 3상 데이터 락업 완료
[바이오타임즈] 지트리비앤티(대표 양원석)가 안구건조증 치료제 ‘RNG-259’의 미국 임상 3상(ARISE-3)에 대한 데이터 락업(Data Lock-up) 작업을 완료 …Source: www.biotimes.co.kr
Date Published: 5/17/2022
View: 8642
에이치엘비그룹,지트리비앤티 인수 < 제약 - 팜뉴스
지트리비앤티는 현재 미국 자회사 ‘리젠트리(ReGenTree)’를 통해 안구건조증치료제 ‘RGN-259’를 개발 중으로 미국 내 임상3상을 마치고 FDA에 Pre-BLA …
Source: www.pharmnews.com
Date Published: 8/13/2022
View: 1363
지트리비앤티, 최대주주 변경…사명 에이치엘비테라퓨틱스
지트리비앤티는 지난 2000년 6월 설립된 바이오기업이며 2010년 3월 코스닥에 … 현재 리젠트리를 통해 개발 중인 안구건조증 치료제가 임상3상을 …
Source: www.medigatenews.com
Date Published: 1/24/2022
View: 1210
HLB그룹, 지트리비앤티 인수..”백신유통∙후보물질 추가”
에이치엘비 컨소시엄, 지트리비앤티 400억 규모 3자배정 유상증자 및 550억원 규모 … 치료제 후보물질 ‘OKN-007’에 대한 임상 2상을 진행 중이다.
Source: m.biospectator.com
Date Published: 7/11/2021
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주제에 대한 기사 평가 지 트리 비 앤티 임상 3 상
- Author: 키움증권 채널K
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- Date Published: 2020. 2. 16.
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지트리비앤티, 안구건조증 치료제 임상3상 추가분석발표
MTIR sponsor 지트리비앤티 (12,200원 ▼500 -3.94%) 가 미국 자회사 ReGenTree를 통해 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’ 미국 임상 3상(ARISE-3)의 최종 분석결과를 금일 오후 전체 투자자를 대상으로 한 기업설명회에서 설명한다고 밝혔다.
지트리비앤티가 개발 중인 안구건조증 치료제 RGN-259는 항염뿐만 아니라 다인성 질환의 특성에 도움이 되는 상처치료, 세포보호, 세포 이동촉진, 세포자연사억제의 다양한 치료기전을 가진 티모신베타4를 원물질로 하고 있다. 지트리비앤티의 이번 임상 3상(ARISE-3)는 총 700명의 피험자를 대상으로 효능과 안전성을 시험하는 임상으로 미국 전역의 안과병원에서 진행됐다.
안구건조증치료제 개발과 관련하여 미국 FDA는 지난해 가이드라인을 신설하는 한편 신약 효력 확인의 기준으로 다양한 평가변수를 권장하며, 객관적 징후를 확인하는 Sign과 주관적 증상을 확인하는 Symptom에서 사전에 설정된 평가지표(prespecified parameter)의 통계적 유의차를 확인해야 한다고 권고하는 등 미국의 안구건조증 신약개발 기준이 전향적으로 변하고 있다.
회사는 이번 임상의 결과에서 투여 1주 및 2주 후, 그리고 가혹 조건 노출 후의 꺼끌거림(Grittiness, 각각 p=0.0094, 0.0384, 0.0079) 및 시험대상자일지에 따른 투여 첫 주의 안구불편감 (p=0.0425) 그리고, 투여 2주 후 안구표면질환지수(OSDI; Ocular surface disease index)의 증상(Symptom)의 사전 설정된 여러 평가항목에서 통계적 유의차를 확인했다.
또한 징후(Sign)에서는 추가분석을 통해 Baseline의 각막전체영역의 형광염색점수로 구분된 환자군을 이용한 ARISE-3와 ARISE-1, 2, 3의 분석에서 투여 2주 후 각막 중심부의 형광염색점수의 통계적 유의차를 확인했고 (ARISE-3: p=0.0352, ARISE-1, 2, 3: p=0.0074), Baseline에서 각막하부(inferior)영역의 형광염색점수와 눈물량으로 구분된 환자군에서 투여 2주 후 각막 중심부의 형광염색점수에서 ARISE-2 (p=0.0057)와 ARISE-1, 2, 3의 해당 환자군에서 통계적 유의차 (p=0.0196)를 확인했다. 또한 ARISE-1, 2, 3 임상 3상 전체 데이터와 이번 임상 3상 (ARISE-3)를 통해 RGN-259의 안전성과 효능을 다시 한번 확인다고 밝혔다.
회사 관계자는 “이번 임상의 데이터 및 전체 데이터를 토대로 치료제로서의 승인을 위해 꾸준히 개발해온 RGN-259의 효능을 다시 한번 확인하면서 차세대 안구건조증 치료제로의 가능성을 다시 한번 기대할 수 있었다”며 “RGN-259에 대한 미국 FDA의 제품승인절차가 BLA(생물의약품 허가신청서)로 구분됨에 따라 이번 결과를 바탕으로 Pre-BLA 미팅 신청 가능성 타진을 위해 미국의 전문가 그룹과 긴밀한 협의를 시작했고 올 3분기에 Pre-BLA 미팅신청을 시작할 예정”이라고 말했다.
지트리비앤티는 2020년 12월에 신설된 FDA의 안구건조증 가이드라인의 내용과 이번 임상 결과와 연계된 결과해석을 통하여 확보된 징후와 증상의 여러 유효성 결과중에서 가장 전략적인 결론의 도출에 집중할 계획이다. RGN-259는 BLA로 승인 시 12년의 신약 시장 독점권을 부여받을 수 있으며, 이번 임상결과에 대한 전체적인 사항을 금일 기업설명회를 통해 발표할 예정인 것으로 알려졌다. 가 미국 자회사 ReGenTree를 통해 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’ 미국 임상 3상(ARISE-3)의 최종 분석결과를 금일 오후 전체 투자자를 대상으로 한 기업설명회에서 설명한다고 밝혔다.지트리비앤티가 개발 중인 안구건조증 치료제 RGN-259는 항염뿐만 아니라 다인성 질환의 특성에 도움이 되는 상처치료, 세포보호, 세포 이동촉진, 세포자연사억제의 다양한 치료기전을 가진 티모신베타4를 원물질로 하고 있다. 지트리비앤티의 이번 임상 3상(ARISE-3)는 총 700명의 피험자를 대상으로 효능과 안전성을 시험하는 임상으로 미국 전역의 안과병원에서 진행됐다.안구건조증치료제 개발과 관련하여 미국 FDA는 지난해 가이드라인을 신설하는 한편 신약 효력 확인의 기준으로 다양한 평가변수를 권장하며, 객관적 징후를 확인하는 Sign과 주관적 증상을 확인하는 Symptom에서 사전에 설정된 평가지표(prespecified parameter)의 통계적 유의차를 확인해야 한다고 권고하는 등 미국의 안구건조증 신약개발 기준이 전향적으로 변하고 있다.회사는 이번 임상의 결과에서 투여 1주 및 2주 후, 그리고 가혹 조건 노출 후의 꺼끌거림(Grittiness, 각각 p=0.0094, 0.0384, 0.0079) 및 시험대상자일지에 따른 투여 첫 주의 안구불편감 (p=0.0425) 그리고, 투여 2주 후 안구표면질환지수(OSDI; Ocular surface disease index)의 증상(Symptom)의 사전 설정된 여러 평가항목에서 통계적 유의차를 확인했다.또한 징후(Sign)에서는 추가분석을 통해 Baseline의 각막전체영역의 형광염색점수로 구분된 환자군을 이용한 ARISE-3와 ARISE-1, 2, 3의 분석에서 투여 2주 후 각막 중심부의 형광염색점수의 통계적 유의차를 확인했고 (ARISE-3: p=0.0352, ARISE-1, 2, 3: p=0.0074), Baseline에서 각막하부(inferior)영역의 형광염색점수와 눈물량으로 구분된 환자군에서 투여 2주 후 각막 중심부의 형광염색점수에서 ARISE-2 (p=0.0057)와 ARISE-1, 2, 3의 해당 환자군에서 통계적 유의차 (p=0.0196)를 확인했다. 또한 ARISE-1, 2, 3 임상 3상 전체 데이터와 이번 임상 3상 (ARISE-3)를 통해 RGN-259의 안전성과 효능을 다시 한번 확인다고 밝혔다.회사 관계자는 “이번 임상의 데이터 및 전체 데이터를 토대로 치료제로서의 승인을 위해 꾸준히 개발해온 RGN-259의 효능을 다시 한번 확인하면서 차세대 안구건조증 치료제로의 가능성을 다시 한번 기대할 수 있었다”며 “RGN-259에 대한 미국 FDA의 제품승인절차가 BLA(생물의약품 허가신청서)로 구분됨에 따라 이번 결과를 바탕으로 Pre-BLA 미팅 신청 가능성 타진을 위해 미국의 전문가 그룹과 긴밀한 협의를 시작했고 올 3분기에 Pre-BLA 미팅신청을 시작할 예정”이라고 말했다.지트리비앤티는 2020년 12월에 신설된 FDA의 안구건조증 가이드라인의 내용과 이번 임상 결과와 연계된 결과해석을 통하여 확보된 징후와 증상의 여러 유효성 결과중에서 가장 전략적인 결론의 도출에 집중할 계획이다. RGN-259는 BLA로 승인 시 12년의 신약 시장 독점권을 부여받을 수 있으며, 이번 임상결과에 대한 전체적인 사항을 금일 기업설명회를 통해 발표할 예정인 것으로 알려졌다.
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지트리비앤티, 안구건조증 치료제 임상 3상 데이터 락업 완료
미국 20개 병원에서 진행된 임상 데이터 확인 및 취합 확정
미국 FDA를 통한 제품 승인 시 12년의 신약 시장 독점권도 부여
[바이오타임즈] 지트리비앤티(대표 양원석)가 안구건조증 치료제 ‘RNG-259’의 미국 임상 3상(ARISE-3)에 대한 데이터 락업(Data Lock-up) 작업을 완료했다고 24일 밝혔다.데이터 락업은 임상 데이터의 모든 숫자와 정보를 수정할 수 없도록 하는 과정으로, 데이터 정리 작업인 ‘데이터 클리닝’ 이후에 진행된다.
회사 관계자는 “미국 20개 병원에서 진행된 임상 데이터 확인 및 취합을 확정 짓는 데이터 락업을 완료했다”며 “1차 평가변수는 물론 프로토콜 상의 모든 평가변수에 대한 통계 분석 작업이 마무리되는 대로 한국과 미국에서 그 결과를 공개할 예정이고, 특히 일부 다국적 회사들에서는 이미 ARISE-3의 결과를 기다리고 있는 상황인 만큼 완벽한 임상 결과 데이터를 도출하겠다”라고 밝혔다.
지트리비앤티는 안구건조증 신약개발 관련 임상 3상의 진행과 함께 향후 시장독점을 위해 조성물 및 약학적 제형에 대한 특허, 안약의 제조 방법에 관한 특허 등 주요 지적 재산권을 이미 확보했다는 설명이다. 또한 미국 FDA를 통한 제품 승인 절차가 생물의약품 허가신청서(BLA: Biologics License Application)로 구분됨에 따라 승인 시 12년의 신약 시장 독점권도 부여받을 수 있다고 전했다.
해외 분석기관인 ‘글로벌데이터(Global Data)’는 안구건조증 치료제 시장과 관련하여 2020년 6월 발간한 리포트에서 미국 포함 9개 국가의 안구건조증 치료제 시장을 13조 4,000억 원으로 예측했다. 지트리비앤티의 RGN-259는 레스타시스나 자이드라 대비 빠른 약효 발현과 안구 작열감 등의 불편함이 없다는 경쟁력이 있어 2022년부터 2028년까지 누적 매출액이 가장 클 것으로 예측한 바 있다.
한편 지트리비앤티는 허위공시 혐의로 고발된 사안에 대해 지난 16일 사실무근으로 해당 기사의 정정 요청을 완료한 상태라고 반박 입장을 냈다. 지트리비앤티는 안구건조증 임상 관련 최선의 결과를 도출하기 위해 노력하고 있으며, 빠른 시일 안에 그 결과를 도출해 보답하겠다고 전했다.
[바이오타임즈=박세아 기자] [email protected]저작권자 © 바이오타임즈 무단전재 및 재배포 금지
에이치엘비그룹,지트리비앤티 인수
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[팜뉴스=이권구 기자] 에이치엘비 그룹이 지트리비앤티 인수에 나섰다. 지트리비앤티는 13일 공시를 통해 넥스트사이언스, 에이치엘비 등을 대상으로 400억원 규모 3자배정 유상증자와 500억원 규모 전환사채 발행으로 자금 유동성 확보에 나선다고 밝혔다.이번 증자에는 에이치엘비, 넥스트사이언스, 에이치엘비제약, 에이치엘비셀, 에이치엘비인베스트먼트 등 그룹사 6개 법인이 참여하는 것으로 사실상 에이치엘비 컨소시움이 지트리비엔티를 인수하는 셈이다. 10월 29일로 예정된 임시주총에서 에이치엘비 측 추천 임원이 선임될 것으로 예상된다.
지트리비앤티는 현재 미국 자회사 ‘리젠트리(ReGenTree)’를 통해 안구건조증치료제 ‘RGN-259’를 개발 중으로 미국 내 임상3상을 마치고 FDA에 Pre-BLA 미팅 신청을 준비 중이다. 또 다른 미국 자회사 ‘오블라토(Oblato)’를 통해 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정된 교모세포종치료제 ‘OKN-007’에 대한 임상2상을 진행 중이다.
2018년 백신유통전문 회사인 ‘와이에스팜’을 합병한 이후 백신 전용 콜드체인 시설도 완비해 아스트라제네카, 얀센, 화이자 백신 등을 전국으로 유통하고 있다. 이외에도 수포성표피박리증 2상, 신경영양성각막염 3상 등 다양한 임상을 진행 중이다.
에이치엘비에 따르면 넥스트사이언스 주도로 에이치엘비 그룹이 지트리비앤티 인수를 추진하게 된 것은 지트리비앤티가 진행하고 있는 바이오 사업과 시너지가 기대되기 때문이다. 이번 인수로 최근 에이치엘비가 글로벌 권리를 확보한 나노젠의 코로나백신 ‘나노코박스’ 국내 유통 방안이 마련됐다.
특히 회사는 미국에서 진행 중인 각종 신약개발 사업에 대해 에이치엘비 미 자회사 ‘엘레바’, ‘이뮤노믹’ ‘베리스모’ 등과의 인적ㆍ기술적 협력 강화로 진행중인 임상에 대한 개발속도가 더욱 가속화될 것으로 보고 있다
넥스트사이언스는 향후 지트리비앤티의 최대주주가 될 경우 자회사 단디바이오, 관계사 나노젠 협력을 이끌고, 에이치엘비제약은 에이치엘비 그룹신약생산 전초기지로서 추가 생산 파이프라인을 확대할 방침이다.
한편 지트리비앤티는 지난 3월 18일 ‘RGN-259’의 임상 3상 결과 1차 평가변수로 선정했던 안구불편감과 하부각막(inferior) 영역의 각막 염색점수에서 통계적 유의치를 확인하지 못했다고 발표한 뒤 주가가 하락세를 이어오며 자금조달에 어려움이 있었던 것으로 보인다.
이번 에이치엘비 그룹의 투자로 대규모 유동성을 확보한 지트리비앤티는 기존에 진행중인 임상 속도를 높이고 조속한 신약승인에 매진할 계획이다. 지트리비앤티 양원석 대표는 연구책임자(CTO)로 남아 신약개발을 계속 주도할 것으로 알려졌다.
넥스트사이언스 김종원 대표는 “에이치엘비 그룹과 지트리비앤티는 코로나백신, 글로벌 신약 개발 등 공통점이 많아 향후 인적ㆍ기술교류, 유통망 공유 등 많은 분야에서 시너지가 높을 것으로 기대된다”며 “10월 29일 주주총회까지 남은 인수절차를 잘 마무리해ㅏㄹㄹ 것”ㅇ
HLB그룹, 지트리비앤티 인수..”백신유통∙후보물질 추가”
바이오스펙테이터 서윤석 기자
에이치엘비 컨소시엄, 지트리비앤티 400억 규모 3자배정 유상증자 및 550억원 규모 전환사채 발행 등 950억원 투자참여
에이치엘비(HLB) 그룹이 지트리비앤티를 인수한다.
지트리비앤티는 13일 넥스트사이언스, 에이치엘비, 에이치엘비제약 등을 대상으로 400억원 규모의 3자배정 유상증자와 550억원 규모 전환사채(CB)를 발행한다고 공시했다. 총 950억원 규모다.
이번 유상증자에는 에이치엘비, 넥스트사이언스, 에이치엘비제약, 에이치엘비셀, 에이치엘비인베스트먼트 등 그룹사 6개 법인이 참여하며, 유상증자가 완료되면 에이치엘비 자회사인 넥스트사이언스가 지분 5.08%로 지트리비앤티의 최대주주가 된다. 오는 10월 29일로 예정된 임시주총에서 에이치엘비측 추천 임원이 선임될 것으로 예상된다고 회사측은 설명했다.
이날 지트리비앤티의 주가는 전날보다 29.58% 오른 1만3800원으로 상한가에 마감했다.
에이치엘비는 이번 인수를 통해 지트리비앤티의 국내 백신 유통망을 이용 베트남 나노젠의 코로나19 백신 ‘나노코박스’의 유통방안을 마련함과 동시에 안구건조증 및 교모세포종 치료제 후보물질을 파이프라인에 추가하게 됐다고 설명했다.
공시에 따르면 3자배정 유상증자는 할인률 10%를 적용해 신주 발행가액 9418원에 총 424만7192주를 발행하며 1년간 보호예수된다. 납입일은 오는 10월 29일이며, 신주 상장예정일은 11월 15일이다.
이번 유상증자에는 넥스트사이언스, 에이치엘비, 에이치엘비제약, 코르키, 에이치엘비셀, 에이치엘비인베스트먼트, 현대앤코스모스요팅, 라플라스, 프라임생활건강, 한결인베스트먼트, 아이신한제일차, 알인베스트먼트, 알투인베스트먼트, 올케이, 엘엔케이홀딩스 등 15개사가 참여한다. 사실상 에이치엘비그룹 컨소시엄으로 인수에 참여하는 것이다.
또 지트리비앤티는 빌리언트와 노마드제1호조합을 대상으로 각각 100억원, 450억원 규모의 전환사채를 발행한다. 두 전환사채 모두 전환가액은 1만580원에 표면이자율은 0%, 만기이자율은 3%로 사채만기일은 2024년 10월 29일이다. 전환청구기간은 빌리언트는 2022년 10월 29일부터 2024년 9월 29일까지, 노마드제1호조합은 2022년 11월 29일부터 2024년 9월 29일까지다. 노마드제1호조합은 41명이 출자했으며 업무집행자는 코르키다. 코르키의 최대주주는 진양곤 에이치엘비 회장이다.
지트리비앤티는 지난 2018년 백신유통전문 회사인 와이에스팜을 합병한 후 백신 전용 콜드체인 시설을 완비해 아스트라제네카, 얀센, 화이자 백신 등을 전국으로 유통하고 있다. 넥스트사이언스는 이번 지트리비앤티 인수로 에이치엘비가 최근 글로벌 권리를 확보한 베트남기업 나노젠의 코로나19 백신 나노코박스의 국내 유통방안이 마련됐다고 설명했다.
지트리비앤티는 이번 자금확보를 통해 기존에 진행중인 파이프라인의 임상 속도를 높이고 조속한 신약승인에 매진할 계획이다. 양원석 현 지트리비앤티 대표는 CTO로 남아 신약개발을 계속 주도할 것으로 알려졌다.
김종원 넥스트사이언스 대표는 “에이치엘비 그룹과 지트리비앤티는 코로나19 백신, 글로벌 신약 개발 등 공통점이 많아 향후 인적∙기술교류, 유통망 공유 등 여러 분야에서 시너지가 높을 것으로 기대된다”고 말했다.
한편 지트리비앤티는 지난 3월 안구건조증 치료제 후보물질 ‘RGN-259’의 임상 3상에서 1차 평가변수인 안구불편감과 하부각막(inferior) 영역의 각막 염색점수에서 통계적으로 유의미한 결과를 확인하지 못했다. 현재 미국 식품의약국(FDA)와 pre-BLA 미팅을 준비 중이다. 지트리비앤티는 또다른 미국 자회사 오블라토(Oblato)를 통해 교모세포종(GBM) 치료제 후보물질 ‘OKN-007’에 대한 임상 2상을 진행 중이다.
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