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올체크 진단 키트는 면역크로마토그래피를 이용해 사람의 비인두에서 채취한 도말 내 바이러스의 존재유무를 진단해 감염 여부를 15분 내에 판단할 수 있으며, 민감도 92.11%, 특이도 99.52%의 우수한 성능을 임상을 통해 입증한 바 있다.
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과거에 바이러스 감염 확진자를 진단하기 위해서는 48시간씩 걸렸다고 한다.
그런데, 그 시간은 3~6시간까지 줄이고 앞으로 1분만에 진단할 수도 있을것이라는데…
진단키트는 어떤 원리로 확진을 알수있는 걸까
세상의 모든지식과 함께 진단키트의 원리에 대해 알아보자.
감수 : 순천향서울병원 유병욱 교수
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코로나19 항원진단키트 제작을 위한 신속진단기술 개발
항원 신속진단기술이란 항원-항체 결합반응을 활용하여 임신진단키트처럼 … 포함한 항체와 바이러스 항원이 결합해 육안으로 감염여부를 판단하는 원리로 작동되며,.
Source: www.ctp.or.kr
Date Published: 4/13/2021
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제대로 알고 쓰자. 코로나 19 진단 키트에 담겨진 기술 : 정보
코로나 19 확진 판정을 받은 환자들이 앞서 본인들이 자가 진단 키트로 검사했을 … 면역크로마토그래피법은 면역 반응(항원-항체 반응) 원리와 크로마토그래피 원리 …
Source: blt.kr
Date Published: 8/13/2022
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자가검사키트에 대한 궁금한 점이 있다면? (10문 10답)
자가검사키트는 코로나19 바이러스를 항원검사 방식으로 진단하는 시약 중 하나로, 크게 ‘개인용’과 ‘전문가용’으로 구분됩니다. 이 중, 개인용이 자가 …
Source: www.mfds.go.kr
Date Published: 4/3/2022
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CELLTRION – NET
코로나-19 진단 방법은 크게 RT-PCR 검사, 항원 검사, 항체 검사로 나뉩니다. … 키트 내 금 나노입자 결합 항체에 붙음. COVID-19 항원 검사 원리. 5. COVID-19.
Source: cellhomeblob.blob.core.windows.net
Date Published: 10/18/2022
View: 6750
코로나19 항원진단키트 제작을 위한 신속진단기술 개발
항원 신속진단기술이란 항원-항체 결합반응을 활용하여 임신진단키트처럼 … 항원이 결합해 육안으로 감염여부를 판단하는 원리로 작동되며,.
Source: www.bioin.or.kr
Date Published: 7/30/2021
View: 2973
COVID-19 보건의료인용 : 코로나19 유전자 검사(RT-PCR)
유증상자에서 진단을 위한 검체는 증상발현 후 가장 빠른 시기에 채취하는 것을 권장한다. 확진을 위해서는 반복 검사가 필요할 수 있으며, 특히 무증상자나 밀접 접촉자의 …
Source: ncv.kdca.go.kr
Date Published: 3/6/2021
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[생명과 과학] 임신 진단처럼…자가키트도 항원·항체 반응
자가진단키트의 원리는? A. 신속진단키트 대부분은 검체를 묻히는 샘플 패드(sample pad) 부분과 결과가 나타나는 부분으로 나뉜 형태다. 이들 …
Source: www.mk.co.kr
Date Published: 10/15/2021
View: 3926
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주제에 대한 기사 평가 진단 키트 원리
- Author: 건강의 벗
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- Date Published: 2020. 4. 10.
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병·의원 신속항원검사로 ‘확진’, 전문가용 진단키트 어떤 게 있나?
국내 허가된 전문가용 키트 (주)켈스 ‘올체크 키트’ 등 모두 24종
14일부터 한달간 한시 시행, 환자 조기 발굴 및 중증화 예방 기대
ⓒ의협신문
오늘(3월 14일)부터 새로운 코로나19 진단체계가 적용된다.
동네 병·의원 전문가용 신속항원검사(RAT)에서 양성이 나온 경우 PCR 검사와 동일하게 ‘확진’으로 간주한다는 것이 골자로, 국내 도입된 전문가용 진단 키트의 종류와 신뢰도 등에 대한 관심이 높아지고 있다.
이기일 중앙재난안전대책본부 제1통제관은 지난 3월 11일 브리핑을 통해 “3월 14일부터 한 달 동안은 의료기관의 신속항원검사가 양성일 경우에는 추가로 PCR 검사를 받을 필요가 없다. 바로 PCR 검사 확진자와 동일하게 격리와 재택치료를 받을 수가 있다”고 발표했다.
지금까지는 코로나19 전문가용 신속항원검사 결과 양성이 나와도 선별진료소나 의료기관에서 추가 PCR 검사를 통해 양성으로 확인돼야 최종 확진으로 인정했으나, 앞으로 한달간은 전문가용 키트를 이용한 신속항원검사에서 양성이 나온 경우에도 PCR 확진자와 동일하게 간주한다는 얘기다.
이에 따라 14일부터는 전국 호흡기전담클리닉이나 호흡기 진료 지정 의료기관에서 전문가용 진단 키트를 이용해 실시한 신속항원검사 결과가 양성이면, 의료진이 격리의무 발생 사실을 안내하고 바로 진료·상담·처방 절차를 진행할 수 있다. 단, 가정 등에서 실시하는 자가검사 키트의 경우, 검사결과가 양성이더라도 추가로 전문가용 신속항원 검사나 PCR 검사를 받아야 한다.
켈스사의 ‘올체크 코로나 항원검사 키트’
달라진 진단체계에 맞춰 국내 도입된 전문가용 진단 키트도 주목받고 있다.
전문가용 신속항원검사와 개인용 자가진단키트는 코로나19 바이러스를 항원검사 방식으로 진단한다는 원리는 동일하나, 사용하는 검체와 검사 시행 주체에서 차이가 있다.
검사시행 주체의 전문성을 반영, 키트 허가기준도 달리하고 있다.
현재 국내에서 정식으로 허가를 받은 코로나19 전문가용 항원 검사 키트는 에스디바이오센서, 젠바디, 수젠텍, 켈스사 제품 등 총 24종으로, 대표 제품으로는 대웅제약이 공급하는 켈스사의 ‘올체크 코로나 항원검사 키트(AllCheck COVID-19 Ag)’ 등이 있다.
올체크 진단 키트는 면역크로마토그래피를 이용해 사람의 비인두에서 채취한 도말 내 바이러스의 존재유무를 진단해 감염 여부를 15분 내에 판단할 수 있으며, 민감도 92.11%, 특이도 99.52%의 우수한 성능을 임상을 통해 입증한 바 있다.
특히 쉽게 변이되는 스파이크 단백질뿐 아니라 바이러스의 중심핵이 되는 뉴클레오캡시드 단백질을 타깃으로 하기 때문에 변이된 바이러스를 진단하는 데도 효과적이며, 최소 검출한계 분석에서 밀리리터(ml)당 0.1나노그램(ng)의 뉴클레오캡시드 단백질만으로도 검출이 가능하다.
한편 정부는 오미크론 확진자·접촉자 급증에 따라 PCR 검사 역량에 한계가 도달한 상황에서, 이번 진단체계 개편이 환자 관리를 보다 쉽게 하고, 먹는 치료제 처방·복용 시기를 앞당겨 환자 중증화를 예방하는 등의 효과를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.
전문가용 코로나19 진단키트 허가현황(식품의약품안전처, 3월 11일 기준)
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자가검사키트에 대한 궁금한 점이 있다면? (10문 10답) 상세보기
자가검사키트에 대한 궁금한 점이 있다면? (10문 10답)
Q1. 코로나19 자가검사키트란?
A. 자가검사키트는 코로나19 바이러스를 항원검사 방식으로 진단하는 시약 중 하나로, 크게 ‘개인용’과 ‘전문가용’으로 구분됩니다. 이 중, 개인용이 자가검사키트입니다.
Q2. PCR 검사와의 차이점은?
A. PCR 검사에 비해 성능이 제한적입니다. 바이러스 유전자의 증폭 과정 여부, 검체 부위, 사용자의 숙련도 차이 등에 따라 성능 차이가 있습니다.
PCR 검사>
– 바이러스 유전자를 수억 배 가까이 증폭시키므로, 매우 소량의 바이러스도 검출 가능
– 검사 시간이 약 3~6시간 정도 걸림
자가검사키트(신속항원검사)>
– 채취 후 증폭 없이 검사해, 바이러스 양이 적은 경우 검출이 안될 수도 있음
– 검사 결과 확인 시간이 약 15~30분 정도로 빠름
*자가검사키트는 PCR검사에 비해 성능이 제한적이나, 짧은 시간에 신속한 검사가 가능하여 오미크론 대응을 위해 방역체계에 도입되었음
*제품 별로 검사 결과 확인 시간이 다르니 사용설명서 꼭 확인하기
Q3. 개인용과 전문가용의 차이는?
A. 각각 허가 기준이 다르게 적용되고, 검체 채취와 검사, 판독의 주체가 다릅니다.
개인용> 사용자가 스스로 수행 / 콧구멍 안쪽에 1.5~2cm 가량 넣고 10회 정도 둥글게 문질러 채취
전문가용> 의료진이 모두 수행 / 콧구멍 깊은 비인두까지 면봉을 넣어 채취
Q4. 허가 기준?
A. 일반적으로 진단기기를 허가할 때는 민감도와 특이도 수치로 성능을 평가합니다.
개인용> 민감도 90% 이상 / 특이도 99% 이상
전문가용> 민감도 80% 이상 / 특이도 95% 이상
*개인용 자가검사키트는 의사의 임상소견 없이 판독하므로, 기준을 더 높게 설정하고 있습니다.
Q5. 국가별 허가 기준은?
A. 국내 허가 기준은 다른 국가에 비해 가장 높은 정확도를 요구하고 있습니다. 또, 국내에서 허가된 자가검사키트 중 일부 제품은 미국, 캐나다 등 해외규제기관에서 긴급사용 승인되는 등 국제사회에서도 성능을 인정받고 있습니다.
Q6. 올바른 사용법?
A. 기본적으로 비슷하지만, 제품마다 사용 방법이 다를 수 있어 안전하고 정확한 검사를 위해서는 사용설명서를 꼼꼼히 읽고 사용해야 합니다.
Q7. 검체 채취 주의사항은?
A. 양쪽 콧구멍 안쪽(약 1.5~2cm 깊이)을 10회가량 둥글게 문질러 충분한 양의 검체를 채취해야 합니다. 채취한 검체가 검체점적부위가 아닌 곳에 떨어지지 않도록 주의해야 합니다.
Q8. 영유아·어린이·청소년이 사용할 땐?
A. 보호자 지도하에 검사를 진행하거나 보호자가 검사를 도와주셔야 합니다.
– 사용을 도울 때는 아이의 콧구멍 안쪽 앞부분(비전정)을 둥글게 문지르기
– 혼자 사용이 가능한 청소년도 보호자 지도하에 사용 권장
– 용액통의 검체추출액이 피부나 눈에 닿으면 즉시 다량의 물로 씻어내기
*자극이 지속되면 의사 진료 받기
Q9. 결과 확인 시간은 꼭 지켜야할까요?
A. 반드시 지켜야 합니다. 나중에 검사선(T)이 나올 수 있으므로 결과를 확인하기 위한 시간(약 15~30분)이 지난 후에 최종 결과를 확인해야 합니다. *제품별로 다를 수 있어 사용설명서 꼼꼼히 확인
Q10. 검사 후 양성(두 줄)이 나오면?
A. PCR검사를 통해 확진 여부를 확인해야 합니다.
*자가검사키트는 코로나19 확진 검사용이 아니기 때문입니다.
BioIN(바이오인)
코로나19 항원진단키트 제작을 위한 신속진단기술 개발
– 전처리 없이 현장에서 15분 내외 코로나19 감염여부 육안 식별 가능 –
□ 코로나19 분자진단, 항체 신속진단 기술에 이어 코로나19 바이러스를 육안으로 진단할 수 있는 항원 신속진단기술이 개발되었다.
□ 한국화학연구원 김홍기 박사 연구팀이 코로나19 바이러스 항원에 특이적으로 결합하는 다양한 항체들을 제작하고 이를 활용해 항원 신속진단기술을 개발했다고 과학기술정보통신부(장관 최기영, 이하 ‘과기정통부’)와 행정안전부(장관 진영, 이하 ‘행안부’)는 밝혔다.
□ 항원 신속진단기술이란 항원-항체 결합반응을 활용하여 임신진단키트처럼 코로나19 바이러스 감염여부를 15분 내외에 육안으로 확인할 수 있는 기술로,
ㅇ 현재 수행 중인 분자진단(PCR)과 병행 시 코로나19 감염환자를 현장에서 보다 쉽고 빠르게 진단이 가능해 현장 의료진의 업무부담을 덜 수 있다는 것이 큰 장점이다.
< 참고 : 코로나19 진단법의 종류 및 특징 >
구 분 항원진단(RDT) 항체진단(RDT) 분자진단(RT-PCR) 진단 대상 바이러스 항원 체내 항체 바이러스 염기서열 진단 원리 항원-항체반응 항원-항체반응 유전자 증폭 소요 시간 약 15분 내외 약 15분 내외 약 6시간 내외 특징 의심환자 대량 발생 시비교적 저렴한 비용으로 분자진단법과 병행해신속한 육안진단 가능 비교적 저렴한 비용으로 완치자의 면역력 측정, 무증상 감염자의 사후진단등이 가능 현재 사용되고 있는 코로나19 진단법으로 검사비용이 높으나 정확도가 매우 높음
□ 항원 신속진단키트는 채취한 검체 시료를 샘플패드에 흡수시키면 시료가 이동하면서 코로나19 바이러스가 존재하는 경우 발색 나노입자를 포함한 항체와 바이러스 항원이 결합해 육안으로 감염여부를 판단하는 원리로 작동되며,
그림. 코로나19 바이러스 항원 신속진단 기술 모식도
ㅇ 신속진단키트 개발을 위해서는 코로나19 바이러스에 특이적으로 결합하는 우수한 항체를 확보하는 것이 가장 중요하다.
□ 이번에 개발된 항체 및 신속진단기술은 27일 기술이전 계약체결을 완료하여, 연내 개발완료를 목표로 신속하게 제품화를 추진할 예정이다.
□ 이번 연구는 신종 바이러스(CEVI) 융합연구단에 참여하고 있는 한국화학연구원(김홍기 박사팀, 긴급대응연구 주관연구기관)과 한국기초과학지원연구원(김승일 박사팀), 안전성평가연구소(박대의 박사팀)가 중심이 되어
ㅇ 코로나19 바이러스의 염기서열을 분석하여 항원성을 나타내는 뉴클레오캡시드 단백질(NP)* 등을 찾아내 항원으로 제작하였으며,
* 바이러스의 핵산(유전정보)을 둘러싸고 있는 단백질(Nucleocapsid Protein)
ㅇ 제작된 항원은 동물에 주입해 항체를 획득하는 면역화 과정을 통해 항체를 생산한 후, 기존 항체 대비 항원 단백질에 특이적으로 결합하는 항체를 선별해 우수한 결합을 갖는 10종 이상의 항체를 발굴하였다.
□ 신종 바이러스(CEVI) 융합연구단은 MERS(중동호흡기 증후군) 유행을 계기로 ’16년부터 총 8개 출연(연)*이 함께 힘을 모아 신종 바이러스 진단, 백신, 치료제 및 확산방지 기술 개발 연구를 수행해 오고 있었으며,
* 참여기관 : 한국화학연구원(주관), 한국건설기술연구원, 한국과학기술정보연구원, 한국식품연구원, 한국기초과학지원연구원, 한국표준과학연구원, 한국한의학연구원, 안전성평가연구소
ㅇ 코로나19가 국내에 유행하자 질병관리본부로부터 코로나19 바이러스 분리주를 2월 17일에 분양 받아 신속진단기술 개발 및 성능테스트에 활용해 조기에 성과를 창출할 수 있었다.
□ 정부에서는 우수 연구진들의 신속하고 원활한 연구 수행을 위해 「국민생활안전 긴급대응연구」를 통해 코로나19에 신속하게 대응할 수 있도록 연구개발에 필요한 예산을 신속하게 지원하였다.
< 참고 : 「국민생활안전 긴급대응연구」 추진 경과 >
ㅇ 사업 목적: 코로나19 등 예상하지 못한 다양한 재난·안전 문제에 대하여 과학기술을 활용해 신속하게 문제를 해결·예방 ㅇ추진 경과 :수요 제기부터 과제 착수까지 약 28일 소요 * 질병관리본부 수요 제기(1.31) ⇨ 현안 확정(2.7) ⇨ 상세 기획(2.11) ⇨
공고(2.14∼2.20) ⇨ 과제 착수(2.27)
□ 한국화학연구원 CEVI 융합연구단 김범태 단장은 “그동안 융합연구를 통해 축적된 역량을 바탕으로 조기에 성과를 낼 수 있었다.”면서,
ㅇ “기술이전 기업과 함께 코로나19 항원 고감도 신속진단제 제작을 위해 필요한 기술들을 조기 상용화할 수 있도록 노력하겠다.”고 밝혔다.
□ 과기정통부와 행안부는 “코로나19로부터 국민의 안전을 확보하기 위해 이번 항원 신속진단기술 뿐 아니라 필요한 기술들을 우리나라 과학기술 역량을 총체적으로 활용하여 신속히 개발하는 동시에,
ㅇ 개발된 기술이 신속히 현장에도 적용될 수 있도록 식품의약품안전처 등 관련 기관들과도 적극 협력해 나가겠다.”고 밝혔다.
……………….(계속)
COVID-19 보건의료인용 : 코로나19 유전자 검사(RT-PCR)
코로나19 유전자 검사(RT-PCR) 코로나19 대응체계 > 코로나19 검사 > 코로나19 유전자 검사(RT-PCR) 4개월 전 업데이트
코로나19 확진 검사
코로나19 유전자 검사(RT-PCR)
유증상자를 대상으로 한 신속항원검사(전문가용)
코로나19 유전자 검사(RT-PCR)
원리
코로나19 바이러스의 특정 유전자를 증폭(PCR)하여, 검체 내 바이러스가 존재하는지를 판단하는 검사 방법으로써 소량의 바이러스도 확인 가능
추가 설명
유전자 검사는 SARS-CoV-2 특이 유전자를 증폭하여 검출하는 방법으로 실시간 역전사 중합효소연쇄반응(real-time reverse transcription polymerase chain reaction, real-time RT-PCR)이 가장 많이 사용된다. 이 방법은 민감도와 특이도가 가장 높아 전 세계적으로 코로나19 감염의 표준 검사법으로 사용되고 있다. 그러나 전용 장비와 시약, 숙련된 전문인력이 필요한 단점이 있다. 다른 유전자 검사법으로는 고리매개 등온증폭법(loop-mediated isothermal amplification method) 등의 등온증폭법(isothermal amplification method)과 CRISPR 유전자를 이용한 검사법 등이 있다. 분자 검사도 유전자 검사와 동일한 의미로 혼용되어 사용되고 있다.
검체 및 채취방법
의료인*이 면봉을 콧속 끝인 비인두까지 10cm가량 넣어 채취한 비인두도말물**을 사용
* 의사의 지도하에 간호사, 간호조무사, 임상병리사가 채취 가능하나 최종 판정은 의사가 판단
의사의 지도하에 간호사, 간호조무사, 임상병리사가 채취 가능하나 최종 판정은 의사가 판단 ** 단, 비인두도말물 채취가 어려운 경우에는 혀를 누르고 면봉을 입속 편도 주변 벽까지 넣는 방식으로 채취한 구인두도말물로 대체
검사
자체 PCR 검사가 가능한 의료기관은 해당 기관에서 검사
해당 의료기관에서 자체검사가 어려운 경우 다시 검체를 채취하여 검사전문기관 에 PCR 검사 의뢰* *불가피한 경우 소견서 발급 후 선별진료소에서 PCR 검사하도록 안내
성능
국내 허가기준 민감도 100%, 특이도 100%로 가장 정확도가 높음
진단검사 정확도
민감도 : 실제 양성인 환자를 검사결과 양성으로 판정하는 확률
실제 양성인 환자를 검사결과 양성으로 판정하는 확률 특이도 : 실제 음성인 환자를 검사결과 음성으로 판정하는 확률
실제 음성인 환자를 검사결과 음성으로 판정하는 확률 양성예측도 : 양성으로 판정된 사람이 실제 양성일 확률
양성으로 판정된 사람이 실제 양성일 확률 음성예측도 : 음성으로 판정된 사람이 실제 음성일 확률
음성으로 판정된 사람이 실제 음성일 확률 양성·음성예측도의 정의와 같이, 검사 시 주변 환경에 감염자가 많을수록(유병률이 높아질수록) 위양성률은 낮아지며, 감염자가 적을수록(유병률이 낮아질수록) 위음성률이 낮아짐
신속항원검사의 성능을 식약처 허가기준(개인용)인 민감도 90%, 특이도 99%로 가정할 경우 예측
유병률에 따른 양성예측도, 음성예측도, 위양성, 위음성의 정보 유병률 양성예측도 음성예측도 위양성 위음성 0.1% 일 경우 ⇒ 8.26% 99.99% 91.2% 0.01% 10% 일 경우 ⇒ 90.91% 98.89% 9.1% 1.1%
코로나19 신속항원검사(전문가용)
원리
코로나19 바이러스의 특정 항원(단백질) 성분을 검출하여 감염 여부를 확인하는 검사방식
추가 설명
항원 검사는 단백질 등의 바이러스 구성 성분으로 이루어진 항원을 검출하는 검사법이다. 항원 성분은 유전자와 달리 증폭이 불가능하기 때문에, 코로나19 항원 검사는 검체 안의 바이러스양이 유전자 검사에 비해 적어도 1,000배 이상 많아야 바이러스의 검출이 가능해서 민감도가 낮다. 특히 무증상기에 사용할 경우 민감도가 낮으며 교차반응에 의한 위양성 가능성도 있다. 항원 검사에는 신속항원검사법과 정밀면역측정법 기반의 항원 검사가 있다.
검사대상
발열 등 호흡기 증상*의 환자, 의사 진단 결과 코로나 의심 증상이 있는 자
* 발열(37.5℃ 이상), 기침, 호흡곤란, 오한, 근육통, 인후통, 후각·미각소실 또는 폐렴 등
검체 및 채취방법
의료인*이 병·의원에서 면봉을 콧속 끝인 비인두까지 10cm가량 넣어 채취한 비인두도말물 **을 사용
* 의사의 지도하에 간호사, 간호조무사, 임상병리사가 채취가능하나 최종 판정은 의사가 판단
의사의 지도하에 간호사, 간호조무사, 임상병리사가 채취가능하나 최종 판정은 의사가 판단 ** 단, 비인두도말물 채취가 어려운 경우에는 혀를 누르고 면봉을 입속 편도 주변 벽까지 넣는 방식으로 채취한 구인두도말물로 대체
결과확인
환자가 유증상이면서 전문가 RAT 양성 시 의사 판단하에 확진환자로 인정
성능
국내 허가기준 민감도 80%, 특이도 97%로, PCR 검사대비 정확도는 낮으나 현재 국내 유병률 고려하면 양성 예측도는 90% 이상으로, 한시적으로 확진 인정 허용
이에, 의사가 환자의 임상 양상 등을 종합적으로 고려하여 확진 여부를 결정 유병률이 0.1%일 때 8.2%, 유병률이 10%일 때 90.9%
그 외 코로나19 검사법
바이러스 배양 (virus culture)
바이러스를 세포 내에서 배양한 후, 바이러스의 증식이 확인되면, 유전자 검사 등을 이용하여 바이러스를 동정하는 방법으로, 살아 있는 바이러스를 확인할 수 있다. 그러나 민감도가 낮고, 검사 시간이 길며, 생물안전등급 3등급 이상의 시설이 필요하기 때문에, 의료기관에서 환자 진단을 위한 검사 용도로는 부적합하다.
항체검사(antibody test)
항체검사는 바이러스를 검출하는 대신, 바이러스에 반응하여 인간의 면역 체계가 생성한 항체를 검출하는 방법이다. 코로나19의 항체는 결합항체(binding antibody)와 중화 항체(neutralizing antibody)가 있으며, 감염 후 천천히 증가하기 때문에 감염 후 14일 이상 경과해야 충분히 생성되고, 환자의 면역 상태, 기저질환, 감염 후 경과 시간, 검사하는 항체의 종류에 따라 변동이 크다.
코로나19 항체검사는 과거 감염력의 확인, 항체 유병률 조사, 치료용 항체 공여자 선별, 백신을 비롯한 면역 반응 연구에 사용된다. 급성기 진단이나 환자의 면역 상태를 판정하는 용도로는 권장되지 않는다. 과거 감염력을 확인하기 위해서는 결합 항체 가운데, 총 항체(total antibody) 또는 IgG 항체를 측정하는 것이 권장된다.
항체검사법은 원리에 따라서 신속 항체검사법과 정밀면역측정법 기반의 항체검사법으로 구분되며, 정밀면역측정법 기반의 항체검사법이 민감도, 특이도가 더 우수하다. 항체검사는 코로나19 항체가 아닌 다른 항체에 교차 반응하여 위양성을 보일 수 있으므로 99.5% 이상의 높은 특이도를 보이는 다른 검사법을 권장한다. 백신을 접종한 환자에서 돌파 감염(breakthrough infection) 여부를 확인하려면 백신이 표적으로 하지 않는 항원을 표적으로 하는 항체검사법으로 검사해야 한다.
항체검사의 적용 코로나19의 급성기 진단 목적으로 시행하는 항체검사는 권고하지 않으며, 다음의 적응증에 해당할 때 시행할 수 있다. 코로나19의 항체 유병률 조사 역학적 소견과 임상 소견으로 이전의 코로나19 감염이 강하게 의심되지만 유전자 검사에서 2회 이상 음성 또는 미결정인 경우 코로나19와 연관된 다기관염증증후군(multisystem inflammatory syndrome)이 의심되어 원인 감별을 위해 시행하는 경우 코로나19 완치 환자에서 치료 목적의 혈장 공여자 선별 백신 접종의 효과에 대한 연구 입국 시 코로나19 항체검사 결과가 필수 조건인 국가의 입국 용도
코로나19 검사를 위한 검체의 종류, 선택, 채취
일반 사항
코로나19의 검사실 진단검사에는 호흡기 검체를 권장한다.
유증상자에서 진단을 위한 검체는 증상발현 후 가장 빠른 시기에 채취하는 것을 권장한다. 확진을 위해서는 반복 검사가 필요할 수 있으며, 특히 무증상자나 밀접 접촉자의 검사일 경우 1회의 검사만으로 불충분할 수 있다.
검체는 충분한 양의 임상 검체를 적절한 방법에 따라 채취할 것을 권장한다.
검체 용기, 수송 조건, 보관 기간에 대해서는 표를 참조한다.
불활화 물질(inactivating agent, 예: 수소결합 억제제(chaotropic agent))이 함유된 분자검사 전용 수송 배지를 사용하면 검체를 더 안전하게 취급할 수 있다. 일반적인 바이러스 수송 배지(예: universal transport media)는 바이러스의 생존력을 유지시키는 것이 목적이기 때문이다.
상기도 검체
비인두도말(nasopharyngeal swab), 구인두도말(oropharyngeal swab), 인두흡인(nasopharyngeal aspirates) 등
하기도 검체
객담(sputum)*, 기관지세척액(bronchial washing), 기관지흡인(tracheal aspirates), 경기관지흡인(transtracheal aspirates), 기관지폐포 세척액(bronchoalveolar lavage), 경기관폐생검(transbronchial lung biopsy) 등.
* 농성 객담이 없더라도 심호흡 후 깊이 기침하여 객담 통으로 바로 뱉도록 한다.
농성 객담이 없더라도 심호흡 후 깊이 기침하여 객담 통으로 바로 뱉도록 한다. *객담 유도는 에어로졸 발생으로 인한 감염 전파 우려가 있기 때문에 금기이다.
검체 용기, 수송 조건, 보관 기간 검체 종류 용기 수송 조건 보관 기간 주 상기도 검체 : 비인두도말, 구인두도말, 비인두흡인액 바이러스 수송 배지(VTM) 또는 분자검사 전용 배지에 넣은 Dacron 또는 flocked 면봉 4℃ 5일 이내: 4℃ 5일 초과: -70℃ 하기도 검체 : 객담 멸균 용기 4℃ 48시간 이내: 4℃ 48시간 초과: -70℃ 하부 호흡기에서 유래한 검체가 맞는지 확인 후 검사를 시행하는 것이 권장된다. 하기도 검체 : 기관지폐포세척액 멸균 용기 4℃ 48시간 이내: 4℃ 48시간 초과: -70℃ 병원체가 희석될 수 있으나, 진단적 가치가 있다. 하기도 검체 : 기관지흡인, 경기관지흡인 멸균 용기 4℃ 48시간 이내: 4℃ 48시간 초과: -70℃ 하기도 검체 : 폐 조직검사 생리식염수를 넣은 멸균 용기 4℃ 48시간 이내: 4℃ 48시간 초과: -70℃ 혈청, 혈장, 전혈 혈청: 혈청 분리 시험관(SST)
혈장, 전혈: EDTA 시험관, citrate 시험관
성인, 소아 3-5 mL, 유아 1 mL 4℃ 5일 이내: 4℃ 5일 초과: -70℃
검체를 채취할 때의 주의사항(모든 검사법에 공통)
에어로졸 생성 시술인 객담 검사, 기도 흡인, 기관지내시경 등으로 검체를 채취할 때는 에어로졸 생성 시술 시 감염예방·관리지침을 따른다(표 참조).
상기도 도말 검체, 특히 비인두도말 검체의 채취는, 호흡기 해부 구조에 대한 이해가 필요하고 채취 과정이 침습적이므로, 의료인이 시행하는 것을 권장한다.
비인두도말 검체의 경우 잘못된 방식으로 채취하면 환자에게 큰 불편감을 주고, 검사의 민감도도 낮춘다. 비강으로 면봉을 삽입한 후 외이도 방향으로 수평하게, 단단입천장(hard palate)과 평행한 방향으로 부드럽게 삽입한다. 삽입 깊이는 일반적으로 비강에서 외이도구멍까지 거리의 절반 정도이다. 비인두에 닿은 느낌이 들면 두세 번 부드럽게 회전하거나 10-15초 정도 가만히 놓아두어 검체가 면봉에 충분히 흡수되도록 한다.
하기도 검체, 객담 검체를 채취할 경우에는 가능한 1인용 음압실에서 채취할 것을 권장하며, 음압실 사용이 어려운 경우 자연 환기가 잘 되는 독립된 공간을 사용할 수 있다.
확진환자 또는 의사 환자에서 혈액 등 비호흡기 검체를 채취하는 경우도 검체 채취자는 호흡기 보호를 포함한 개인보호장비를 착용한다(N95, KF94 등급 이상의 마스크, 장갑, 가운(몸 전체를 커버, 긴팔, 뒤트임), 고글 또는 안면보호구).
에어로졸 생성 시술 시의 감염예방·관리
에어로졸 생성 시술 객담 채취, 기도 흡인, 기관지내시경, 안면 양압 호흡기계, 기관 삽관 제거 등 감염예방 원칙 환자 처치는 최소한의 의료 인력으로 수행
개인보호장비 착용: N95, KF94 또는 동일한 등급 이상의 호흡보호구, 전신보호복, 일회용 장갑, 눈 보호구(고글 또는 안면보호구). 불활화 후에는 일회용 가운 착용 가능
환자 접촉 전·후, 개인보호장비 탈의 후 손위생 준수 시술 장소 환자 처치는 시간당 12회 이상 급배기되는 1인용 음압실 사용을 권장. 음압실 사용이 어려운 경우, 환자 1인당 160L/s의 자연환기가 되는 독립된 공간을 사용할 수 있음.
격리실 사용 후 절차에 따라 소독하고 소독 후 일정 시간 비워둠(시간당 12회 공기 순환을 기준으로 30분 정도).
처치하는 동안 격리실 출입은 최소화
검체의 포장 및 운송(모든 검사법에 공통)
의료기관 내 검체 포장 및 운송
1차 용기는 나사마개로 밀봉이 되고 파손 위험이 적은 플라스틱 재질이어야 한다 (예: 50mL 원추형 용기(conical tube), 면봉을 담은 바이러스 수송 배지(VTM)) 검체에 환자 정보는 반드시 식별자 2개 이상(예: 이름, 환자번호)을 기록하고, 검사 의뢰에 필요한 정보를 적절히 포함하여 기록한다. 에탄올로 소독 후 검체 정보가 지워지거나, 검체 바코드가 훼손된 경우 반드시 다시 기록하여 식별이 용이하고 정확하게 이뤄질 수 있도록 한다. 1차 용기의 외부는 반드시 70% 에탄올을 비롯한 적절한 소독제로 소독한 후 지퍼백에 담고 2차 용기에 포장해서 운송한다. 2차 용기는 밀폐된 상태로 충격에 견딜 수 있어야 한다. 또한 감염성 물질임을 식별할 수 있도록 한다. 의료기관 내 검사실로 운송하는 경우, 반드시 인편으로 운송하도록 한다. 운송 경로로 인적이 드문 경로를 택하고, 엘리베이터는 전용으로 지정하는 것을 권장한다. 운송자는 검체 누출 시 오염 제거(spill decontamination) 방법을 숙지하여 만약의 누출 사고에 대비하도록 한다. 검체 수령 시 2차 용기 내 눈에 보이는 누출이 없는 경우, 70% 에탄올을 비롯한 적절한 소독제로 소독 후 재사용할 수 있다.* *2차 용기 재사용 시 소독 방법: 70% 에탄올 또는 sodium hypochlorite(염소 농도 0.1% 또는 1,000ppm)로 균일하게 분무 또는 침지 후 1분간 반응 처리. 염소는 피부 등 인체 독성이 강하므로 장갑 착용 및 환기 등 작업 시 유의 필요
외부 운송
카테고리 B 감염성물질 포장기준(UN 포장기준 P650)에 따른 3중 안전포장이 원칙이다. 1차 용기는 나사마개로 밀봉이 되고 파손 위험이 적은 플라스틱 재질이어야 한다. 1차 용기의 외부는 반드시 70% 에탄올을 비롯한 적절한 소독제로 소독하고, 충분한 양의 흡수제로 둘러싼 후, 1차 용기의 마개 부위가 위쪽을 향하도록 2차 용기에 넣고, 방수와 누수 방지를 위해 O-링이 포함된 스크류 캡 등 견고한 마개로 닫는다. 흡수제는 1차 용기 내 감염성 물질의 양을 모두 흡수할 수 있을 정도로 충분히 넣는다. 3차 용기 안에 수송 중 외부 충격을 감소시키기 위한 에어비닐 등 충격완화제를 넣고, 2차 용기는 흔들리지 않도록 고정시킨다. 검체 관련 정보 기입지(검체시험 의뢰서)는 2차 안전 수송용기와 3차 포장 용기 사이에 넣는다. 필요할 경우 감염성물질의 내용 및 용량을 2차 안전 수송용기 표면에 부착한다. 3차 수송용기 겉면에 보내는 사람, 받는 사람, 응급상황 시 연락처 및 카테고리 B 감염성물질을 나타내는 UN3373 표식을 부착한다. 자세한 사항은 관련 지침을 참고한다(질병관리청).
[첨부] 감염성물질 안전수송 지침 [첨부] 코로나바이러스감염증-19 대응 실험실 생물 안전가이드관련 자료
[생명과 과학] 임신 진단처럼…자가키트도 항원·항체 반응
[사진 제공 = 게티이미지뱅크]코로나19로 인해 우리의 일상에 늘 상비해 두어야 하는 물건이 몇 가지 생겼다면 그것은 마스크, 손 소독제, 그리고 자가진단키트가 아닐까 싶다. 이제 모든 초·중·고 학생은 일주일에 2번씩 코로나19 자가진단키트로 감염 여부를 확인하길 권고받고 있다. 비록 기존 유전자증폭(PCR) 검사에 비해 정확도가 떨어진다는 점, 그리고 의료진이 아닌 본인이 직접 검체를 채취해야 함에 따라 발생하는 부정확도가 문제점으로 언급되고 있기는 하지만 기존 PCR 검사보다 쉽고 빠르게 결과를 확인할 수 있다는 점은 지금처럼 급격한 바이러스 확산세 속에서 반드시 필요한 기술이라고 할 수 있다. 신속항원반응검사라고 알려져 있는 이 검사법은 우리 몸에서 ‘항원’인 코로나19 바이러스를 직접 측정하는 방법이다.A. 항원은 인체의 면역반응을 자극할 수 있는 물질을 의미한다. 항원은 세균, 바이러스, 다른 미생물, 기생충 또는 암세포 내부나 표면에 포함될 수 있는데 흥미로운 예로 음식 분자나 꽃가루 형태 역시 항원이라고 할 수 있다. 다시 말해 항원은 면역체계가 인식해 면역반응을 자극할 수 있도록 하는 물질을 총칭한다. 반면 항원과 반응하는 항체(면역글로불린)는 B세포가 생산하고 항원에 단단히 결합해 침입자를 공격 대상으로 표시하거나 직접 중화하는 단백질을 뜻한다. 항원·항체 반응은 항체들과 면역반응 과정의 항원들 사이 특정한 화학 상호작용이다.A. 항원·항체 반응을 이용한 진단법을 다른 말로 ‘면역 크로마토그래피’라고 한다. 면역반응에서 나타나는 항원·항체 반응에 기초한 면역반응 원리와 검체 및 시약이 이동상에 의해 매질을 따라 이동하는 크로마토그래피 원리를 결합한 진단 분석방법을 뜻한다.1960년대 항체 조작기술이 향상됨에 따라 진단키트 개발이 발전하게 됐는데 그중 임신 진단검사는 진단검사 기술의 발전과 궤를 함께하는 중요한 검사 아이템이라고 할 수 있다. 하지만 비처방 임신 테스트기가 처음 출시된 1977년에는 사용자가 반응 결과를 확인하는 데 2시간이나 소요됐고 높은 위음성 비율(25%)을 나타내기도 했다. 최근에는 임신과 바이러스 외에 암이나 알츠하이머를 진단하는 키트도 개발됐다.A. 신속진단키트 대부분은 검체를 묻히는 샘플 패드(sample pad) 부분과 결과가 나타나는 부분으로 나뉜 형태다. 이들의 동일한 특징은 줄이 나타났을 때 양성임을 뜻하는 실험군 T라인(Test line)이 대조군을 뜻하는 C라인(Control line)보다 샘플 패드에 가까이 있다는 것이다. 이는 반대로 대조군이 앞에 놓이는 경우 시료가 부족해 대조군에서의 반응만 일어나 실제로 양성이지만 음성으로 표시되는 위음성 결과를 방지하기 위함이다.샘플 패드라고 하는 부분에 바이러스(코로나19 바이러스는 SARS-CoV-2 바이러스 표면의 스파이크 단백질 성분)가 포함된 검체가 얹어지면 모세관 현상에 의해 시료가 멤브레인을 따라 이동하게 되고 샘플은 멤브레인의 가장 아랫부분에 위치하는 염색 패드를 지나며 바이러스 검출 항체를 붙인다. 이후 바이러스를 포획하는 항체가 위치해 있는 T라인에 도달하면 항원 양옆으로 항체가 결합된 상태가 되며 색을 띤 선을 그린다. 그리고 남은 잔여물은 C라인에 고정된 항체에 결합하며 정상적인 테스트가 이뤄졌음을 보여주는 C라인의 선을 만든다.반대로 항체검사는 검체 내 항체를 측정하는 방법이다. 코로나19는 혈액 검체 내에 감염 초기에 형성되는 항체 IgM과 IgG 두 가지를 마커로 감염 여부를 확인하며 항원검사와는 반대로 키트의 멤브레인에 항원 단백질이 SARS-CoV-2가 이용된다.A. 가장 대표적인 예는 임신 진단키트다. 임신을 하면 여성의 신체에는 많은 변화가 일어난다. 임신으로 인한 큰 변화는 호르몬의 변화로 태아가 건강히 유지되게 하는데, 자궁에 수정란이 착상된 뒤 태아에게 산소와 영양분을 공급하는 ‘태반’이 형성된다. 태반에서는 융모성 생식선 자극 호르몬(HCG), 프로게스테론, 에스트로겐 등의 호르몬이 생성된다. 그중 HCG는 수정 후 6~12일부터 생성되고 혈액과 소변에서 발견된다. 임신테스트기는 이렇게 임신 초기에 생성되는 HCG를 검출해 임신 여부를 알려준다.마약과 같은 불법 물질에 대한 과학수사나 식품의 원산지 판별에도 항원·항체 반응을 이용한 신속진단이 사용되고 있다. 국립과학수사연구원은 GC·MS를 이용한 정밀 실험 전 대마초, 메스암페타민, 아편, 암페타민류, 코카인, 엑스터시를 한번에 검사할 수 있는 아퀴사인 6종 키트를 사용해 간이검사를 선행한다. 이 기술은 사람이 아닌 동물에게도 적용될 수 있는데 수산업계에서는 어류가 가질 수 있는 병원 미생물의 항원을 검출해 병원 미생물 유무를 확인하거나 질병에 걸린 수산 생물에서 항체를 검출해 신속하게 질병을 검사한다. 일반적으로 세균 기생충 바이러스의 배양, 현미경 등을 활용하는 방법보다 신속한 진단을 해 피해를 예방한다는 점에서 유용하다. 또 축산물의 원산지 판별에도 이용되는데 국내산 돼지는 사육과정 백신접종을 통해 돼지열병 항체를 보유하고 있다는 점에 착안해 활용된다.[원은지 한양대 해양·대기과학연구소 연구교수][ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]
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