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조인트스템(JOINTSTEM)은 관절을 의미하는 Joint와 줄기세포를 의미하는 Stem Cell의 합성어로서, 퇴행성 관절염이 발생환 환자에게서 연골을 재생시키고 통증과 기능을 개선하기 위해 관절강 내에 투여하는 자가 줄기세포 치료제입니다.
이는 투여된 조인트스템이 직접적으로 손상된 연골을 재생시키거나, 조인트스템으로부터 분비되는 다양한 영양인자들에 의해 손상된 연골 재생에 도움을 주는 작용기전에 따른 것입니다.
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‘조인트스템’ 2b상 임상시험 5년 추적관찰 완료…장기적 안전성 …
세계 최초 중증 퇴행성관절염 자가 줄기세포치료제 ‘조인트스템’ 2b상 임상시험의 시험군(조인트스템 투여군)을 대상으로 한 5년 동안의 장기 추적관찰 결과 장기적인 …
Source: www.biostar.co.kr
Date Published: 1/14/2021
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네이처셀, 줄기세포치료제 ‘조인트스템’ 미국 진출 가속화 – 팜뉴스
이번 2차 연구자 미팅에서는 지난 8월 20일 한국 식약처에 품목허가를 신청한 조인트스템 3상 결과를 리뷰하고 지방조직과 혈액채취 및 임상용 의약품 …
Source: www.pharmnews.com
Date Published: 12/7/2021
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‘벤처의 꿈’ 줄기세포치료제 결실… 5개는 상품화 ‘가시권’
품목허가 앞둔 ‘조인트스템’ㆍ3상 막바지 ‘안트로젠’, 상품화 초읽기중증 퇴행성관절염 자가 줄기세포치료제인 ‘조인트스템’은 우여곡절 끝에 상품화 …
Source: www.medisobizanews.com
Date Published: 12/16/2021
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네이처셀 조인트스템.. 결국 미국에서 결과로 입증했네요.
식약처에서 효과 없다고 조건부허가 불허한 네이처셀의 조인트스템이 미국 FDA 임상에서는 효과 있다고 결과 나왔던데 확인하셨나요? 관련 행정소송 진행 중이니 …
Source: www.mfds.go.kr
Date Published: 8/25/2021
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네이처셀, 세계 최초의 중증 퇴행성관절염 치료제 “조인트스템 …
네이처셀이 관계사인 알바이오가 개발하고 있는 세계 최초의 자가지방 유래 중간엽줄기세포를 이용한 중증 무릎 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’의 …
Source: www.naturecell.co.kr
Date Published: 9/21/2022
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알바이오, 줄기세포치료제 조건부허가 반려 취소 소송 중단
[헬스코리아뉴스 / 이순호] 자사가 개발한 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 조건부허가 신청을 반려한 식품의약품안전처의 처분에 불복 …Source: www.hkn24.com
Date Published: 8/1/2021
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네이처셀 조인트스템, 美임상 1년 추적결과 합격점 – 메디칼타임즈
조인트스템은 관절강내로 주사된 자가줄기세포가 사이토카인을 분비해 연골재생을 돕고, 일부는 직접 연골세포로 분화되는 치료기전을 가진다. 이런 기전이 손상된 연골을 …
Source: m.medicaltimes.com
Date Published: 6/4/2022
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네이처셀, ‘조인트스템’ 임상 2b상 5년 추적관찰 ‘결과 공개’
첨단 바이오기업 네이처셀은 관계사인 알바이오가 ‘조인트스템’ 2b상 임상시험의 시험군(조인트스템 투여군)을 대상으로 한 5년 동안의 장기 추적관찰이 성공적으로 …
Source: www.yakup.com
Date Published: 8/6/2022
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조인트스템 3상 성공 발표에 “속단 금물”
네이처셀은 지난 3월 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’이 골관절염증상지수(WOMAC), 통증지수(VAS)에서 위약대비 효과를 냈다는 3상 탑 …
Source: www.press9.kr
Date Published: 2/18/2021
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- Author: 바이오스타
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- Date Published: 2021. 1. 4.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=RYyPv2o_X58
‘조인트스템’ 2b상 임상시험 5년 추적관찰 완료…장기적 안전성ㆍ지속성 확인
세계 최초 중증 퇴행성관절염 자가 줄기세포치료제 ‘조인트스템’ 2b상 임상시험의 시험군(조인트스템 투여군)을 대상으로 한 5년 동안의 장기 추적관찰 결과 장기적인 안전성 및 효과의 지속성이 확인됐다고 9일 밝혔다.
장기 추적관찰은 강동경희대학교병원과 강남세브란스병원에서 조인트스템 2b상에 참여한 조인트스템 투여 환자 11명을 대상으로 식품의약품안전처의 승인에 따라 조인트스템 투여 후 5년 동안의 종양 형성 여부 등의 안전성을 평가하기 위한 목적으로 진행됐다.
임상시험 수탁기관인 LSK Global PS로부터 수령한 장기 추적관찰 결과보고서에 따르면, 추적관찰 기간 동안 약물이상반응(ADR), 사망(Fatal)을 초래하는 이상반응, 중대한 이상약물반응(Serious ADRs) 및 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(Unexpected Serious ADRs)이 단 한 건도 발생하지 않았으며 모든 시험 대상자에게서 종양이 발생하지 않아 장기적인 안전성을 확인했다.
X-ray 검사를 통해 확인한 결과 K-L Grade 3인 환자들이 Grade 2로 개선되거나 더 이상 악화되지 않고 유지됐다.
특히 MRI 검사 결과의 추세검정을 통해 조인트스템 투여 후 5년째 평가한 연골 결손 깊이(Cartilage defect depth)는 베이스라인 대비 각 시점의 변화량이 통계적으로 유의하게 감소하는 추세를 보였다. 연골 결손 넓이(Cartilage defect size) 또한 투여 후 2년 차부터 통계적으로 유의하게 다소 감소하는 경향을 확인했다.
MRI 결과를 바탕으로 연구자가 연골재생 여부를 평가한 결과, 추적관찰 연구기간 동안 한번이라도 연골이 재생되었다고 판단된 시험 대상자의 비율은 54.55%(6/11명)이었다.
또 조인트스템 투여 후 5년 동안 수술적 치료 또는 인공관절치환술 등을 받은 환자가 단 한 명도 없어 조인트스템 투여 후 5년까지 퇴행성관절염의 치료 효과가 지속될 가능성이 높은 것으로 나타났다.
조인트스템 개발 책임자인 라정찬 박사는 “한국 임상 3상의 성공과 더불어 2b상 장기추적관찰에서의 장기 안전성 및 효과의 지속성까지 확인함으로써 조인트스템의 안전성과 유효성에 대한 의학적 신뢰를 받게 되어 기쁘다”며 “미국 임상의 성공을 통해 대한민국 줄기세포기술이 세계 표준이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
네이처셀, 줄기세포치료제 ‘조인트스템’ 미국 진출 가속화
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[팜뉴스=이권구 기자] 네이처셀은 미국 FDA로부터 승인을 받아 지난 4월부터 미국에서 환자모집을 개시한 중증 퇴행성관절염 자가지방 유래 중간엽 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’ 임상 2b/3a상 성공적 진행을 위해 8월 30일(현지 시간) 캘리포니아주 샌시에고에고 미국 임상 책임자들과 2차 연구자 미팅을 개최했다고 1일 밝혔다.이번 2차 연구자 미팅에서는 지난 8월 20일 한국 식약처에 품목허가를 신청한 조인트스템 3상 결과를 리뷰하고 지방조직과 혈액채취 및 임상용 의약품 투여시 주의해야 할 사항, 작용기전, 제조방법 등에 대한 심도 있는 논의를 진행했다.
미국 임상 2b/3a상은 골관절염 중증도 지표인 K-L grade 3에 해당하는 중증 무릎 퇴행성 관절염 환자 총 140명(시험군 70명, 대조군 70명)을 대상으로 진행 중이다.
환자들은 1대 1 비율로 조인트스템을 투여받는 시험군과 위약을 투여받는 대조군으로 무작위 배정되고, 이후 자가 지방조직 채취 및 줄기세포 배양 과정을 거쳐 맹검이 유지된 채 임상시험용 의약품을 투여 받게 된다. 이후 12개월 간 추적관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가하게 된다.
현재 미국 임상 2b/3a상은 워싱턴 DC, 캘리포니아 등지에서 선정된 6개 임상시험 실시기관에서 환자 총 13명이 모집됐으며, 8월 18일 처음으로 대상자에 대한 임상시험용 의약품 투여가 시작됐다.
조인트스템과 별도로 환자 형제, 자매 줄기세포를 이용해 진행하려던 코로나 폐렴 치료제 ‘아스트로스템V’ 임상시험은 사용 편의를 위해 일반 타인 줄기세포도 이용할 수 있도록 계획을 변경해 임상시험 실시기관 선정을 마쳤다. 이에 따라 11월에는 환지 모집에 들어간다는 계획이다.
아울러 알츠하이머치매 치료제 ‘아스트로스템’의 미국 2상 임상시험은 DMT(disease modifying treatment, 질병의 근본적 치료제)로 지정될 수 있도록 임상계획을 수립하여 진행하기로 결정했다.
네이처셀 라정찬 회장은 “미국 연구자들과 협력해 세계 최대 시장인 미국에서 인정받는 바이오스타 줄기세포치료제를 탄생시켜 글로벌 줄기세포 치료 기업으로 도약하겠다”고 말했다.
관절염 치료제 ‘조인트스템’ 승인 눈앞…안트로젠ㆍ강스템바이오텍ㆍ코아스템도 3상 진행 중
국내 바이오벤처들이 주도하는 국내 줄기세포 치료제 개발이 속속 결실을 앞두고 있다.
현재 5개 품목이 임상 막바지에 접어들면서 상품화에 속도를 내고 있다. 관련 업계에 따르면 현재 3상 중이거나 3상을 마친 내 줄기세포 치료제는 5개 품목으로 품목 허가가 가시권에 들어왔다.
◇품목허가 앞둔 ‘조인트스템’ㆍ3상 막바지 ‘안트로젠’, 상품화 초읽기
중증 퇴행성관절염 자가 줄기세포치료제인 ‘조인트스템’은 우여곡절 끝에 상품화를 앞두고 있다. 현재 국내 3상 마치고 품목허가 승인 절차 단계에 돌입한 상태다. 이 치료제는 알바이오가 개발하고 네이처셀이 국내 판매권을 갖고 있다.
단 1회 무릎 관절강 내 국소주사를 통해 수술 대신 중증 무릎 퇴행성관절염 치료가 가능한 획기적인 주사제로 평가받고 있다. 또 환자의 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취ㆍ분리해 증식 배양하기 때문에 면역거부 반응이 일어나지 않는다는 장점도 있다고 회사는 설명했다. 현재 미국에서는 임상 2b/3a 상 진행 중에 있다. 거점병원을 확보한 상태이며 환자 모집에 들어갔다.
회사 관계자는 “전반적으로 코로나19로 당초 계획보다 늦어졌지만 가능하면 차질없이 수행하는 것을 전제로 준비 중”이라며 “아마 미국에서는 줄기세포의 유효성 즉 통증을 얼마나 줄여주는지의 여부와 연골을 현행상태로 유지하거나 개선시키는 정도를 중점적으로 볼 것”이라고 설명했다.
특히 이 약물은 미국과 한국을 오가는 임상 절차를 밟아야 하는 번거로운 절차를 거쳐야 하는 것으로 알려졌다.
원래 퇴행성관절염은 의료법에서 정한 불가역질환으로 현재 어떤 약을 써도 이전의 상태로 되돌릴 수 없는데 치료제는 통증을 현저히 개선하고 연골재생효과를 가지고 있는 것으로 알려져 주목된다.
회사 관계자는 “연골을 현행상태로 유지하거나 개선시키는 것까지를 목표로 하고 있으며 일부임상에서는 성과도 확인했다”고 했다.
안트로젠도 당뇨병성 족부궤양 적응증을 파스 형태 줄기세포치료제 ‘ALLO-ASC-SHEET’로 개발하고 있는데 개발 막바지로 접어들고 있다. 현재 3상 투약 후 임상 데이터를 정밀 분석 중이다. 1월 중 탑라인 데이터 발표가 예정돼 있다. 임상 중간결과 환자의 약 50%가 궤양으로 인한 상처가 완전히 봉합, 즉 완치된 사례가 확인되면서 품목 허가 가능성이 높아졌다는 분석이다.
파스 모양의 ALLO-ASC-SHEET 안에 다수의 지방유래줄기세포가 환자의 섬유아세포를 자극해 피부 재생을 촉진하는 기전으로 작용한다.
◇’퓨어스템-에이디주’, ‘뉴로나타-알주’, ‘이뮨셀엘씨’도 3상 순항 중
강스템바이오텍은 단회 투여로 아토피 증상의 근본적인 개선을 목표로 하는 ‘퓨어스템-에이디주’의 임상 3상을 진행 중이다. 지난 2019년 임상 3상을 진행했다가 유의성을 확보하지 못했는데, 이번 임상설계를 보완해 3상 중이다.
이번 3상에서는 퓨어스템-에이디주의 제형을 동결제형으로 변경했다. 제대혈 내 극소량 존재하는 줄기세포를 순도 95% 이상 분리한 후, 대량 생산을 통해 동결 제형으로 만들어내는 방식이다. 이로 인해 유효 기간이 이틀에서 3년까지 늘어났고 세포 생존율도 90%까지 끌어올렸다고 회사는 설명했다. 또한 해동과정을 표준화해 세포 활성이 최상으로 유지될 수 있게 했다.
회사 관계자는 “지난해 9월 한림대 강남성심병원에서 첫 번째 환자 투여 완료 후 현재 308명을 대상으로 17개 기관에서 임상시험을 진행 중”이라며 “기술수출(라이센스-아웃)도 고려 중에 있다”고 했다. 오는 2024년 품목 허가를 받는다는 목표다.
코아스템의 루게릭병 줄기세포 치료제인 ‘뉴로나타-알주’도 현재 국내 3상 진행 중이다. 뉴로나타-알주는 지난 2015년 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 조건으로 시판허가를 받았다. 또 미국 식품의약국(FDA)에 지난해 임상 3상을 승인받았다.
회사에 따르면 국내 3상은 지난해 2월 첫 환자 등록 이후 현재(1월 7일 기준)으로 115명 중 98명, 85.2% 환자 등록을 마쳤다.
1분기 내 환자 등록을 마치고 내년 1분기 마지막 환자 투약을 마칠 것으로 예상하고 있다. 또 지난해 7월에는 FDA로부터 임상 3상을 승인받았다. 국내 마지막 환자 투약 이후 6개월~1년 이내 FDA에 시판 허가 신청이 목표다.
현재 루게릭 환자들의 치료제 선택은 넓지 않다. 지금까지 허가받은 루게릭병 치료제는 사노피의 ‘리루텍정(리루졸)’과 미쓰비시타나베의 ‘라디컷주(에다라본)’가 전부다. 이 약물은 루게릭 환자들이 기본적으로 계속 복용하는 약으로 급여가 되지만, 화학합성의약품이기에 독성이 쌓여 장기 복용이 어렵다. 특히 미쓰비시타나베의 라디컷주의 경우는 루게릭병이 아닌 뇌졸중약으로 허가받은 약물이어서 이번 개발 중인 치료제에 거는 기대가 크다.
회사 관계자는 “현재 루게릭병과 관련해 임상 중에 있는 약 중에서 근육 신경 세포 자체를 다시 되돌린다거나 재생을 시킬 수 있는 약은 없다. 증상의 호전이 아닌 지연을 얼마나 하느냐의 싸움이라고 할 수 있다”며 “대조군과 투여군 비교시 유의미한 차이가 있다는 게 증명되기만 해도 허가받는 데 유리할 것”고 전망했다.
지씨셀의 ‘이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)’도 지난해 9월부터 췌장암 치료제로 적응증 확대를 위한 임상 3상 진행 중이다. 연구자 주도 임상 시험에서 변경해 현재는 상업화 임상시험 중이다.
지난 2007년 간암에 대한 항암제, 간세포암 제거술 후 종양제거가 확인된 환자의 보조요법으로 허가를 받았다. 암환자의 혈액에서 단핵구를 추출한 후 특수한 배양 과정을 거쳐 제조한다. 항암능력을 높인 면역세포를 만들어 다시 환자에게 주입하는 ‘환자 맞춤형’ 치료제다.
현재 진행 중인 임상 3상은 표준치료인 ‘젬시타빈’ 단독요법과 이뮨셀엘씨와 젬시타빈 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 과정이다. 이번 임상 성공시 간암 치료 보조요법에 이어 같은 보조요법으로 허가 받게 된다.
지씨셀 관계자는 “보통 세포치료제는 혈액암에 효과적이고 고형암에 효과적인 사례가 드물었고 또 췌장암은 치료제 자체도 별로 없다”며 “그럼에도 연구자주도 임상 2상에서 말기 4기 환자를 대상으로 했을 때 유효성을 보여 3상까지 진행하게 된 것”이라고 밝혔다.
한편 세포치료제 개발을 위한 임상시험은 그동안 꾸준히 이뤄져 왔다. 2020년 세포치료제는 31건의 임상시험이 승인됐으며, 최근 5년 간 약 100건의 임상 시험이 승인 된 것으로 집계됐다. 또 현재 세포치료제는 15개 품목(9개 제조소)이 생산 중에 있다.
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네이처셀 조인트스템.. 결국 미국에서 결과로 입증했네요. 상세보기
네이처셀 조인트스템.. 결국 미국에서 결과로 입증했네요.
식약처에서 효과 없다고 조건부허가 불허한 네이처셀의 조인트스템이 미국 FDA 임상에서는 효과 있다고 결과 나왔던데 확인하셨나요? 관련 행정소송 진행 중이니 모르지는 않을거라 생각됩니다. 그 소식 접하고 느끼신 점 없나요? 국민들을 위해 일하시는 공무원 분들께서 혹시 자괴감 같은거 못 느끼셨나요? 지금도 통증 때문에 밤잠 설치는 환자분들한테 죄책감 같은거 못 느끼시나요? 선진국인 미국과 일본에서는 세포치료 개발에 앞장서기 위해 국가적으로 제도적인 개선을 통해 열심히 연구하는 연구자들에게 많은 기회를 제공하고 있는데 우리나라는 여기저기 득실대는 적폐 기득권 세력에 막혀 기회는 커녕 오히려 죽이려들고 있네요. 우리 국민들이 그리고 환자들이 지금 이 상황을 어떻게 이해해야 하나요? 우리는 식약처 당신네들에게 세금으로 월급주고 당신네 식구들까지 먹여살리고 있는데, 당신들은 지금 그 월급받고 뭐하고 있는건가요? 양심과 공정성이 조금이라도 있는 공무원이라면 이런식으로 일처리 안하겠죠. 본인 스스로 양심도 없고 공정성도 없는 공무원이라고 선언하는 꼴로 밖에 생각이 안듭니다.
본인들도 다시한번 상식적으로 생각해보시죠. 미국과 일본 등 여러나라에서 인정해주고 결과로 대답한 기업입니다. 왜 식약처에서만 효과 없다고 인정하지 않는 건가요? 왜 우리나라에서만 허위 및 과장광고로 주가조작한 기업으로 몰고 가는건가요? 이 분야에서 일 오래하신 공무원들에게 정말 묻고 싶네요. 이 상황이 상식적으로 이해가 가는 상황인가요? 인증심사한 데이터가 미국과 달랐나요? 듣기로는 미국의 데이터도 식약처 심사자료로 제출했다고 하던데 혹시 안본건가요? 아니면 봤는데 인정 못한건가요? 아무리 생각해도 이해가 안되네요….
네이처셀 대표는 이 분야에 본인의 인생을 걸고 연구하는 사람입니다. 누구를 위해 인생 바쳐서 연구한다고 생각하시나요? 고통받고 있는 환자들과 그 가족들에게는 새로운 희망이 생긴겁니다. 그 희망을 당신들이 무참히 잘라버린겁니다. 많은 사람들이 똑똑히 기억할겁니다. 당신들이 한 짓을, 그리고 당신들이 한 짓으로 인해 많은 사람들이 힘들어 했다는 것을,
그리고 당신들은 기억해야 할겁니다. 우리나라 식약처는 뭐하는 집단인지 이해 못하겠다고 대화나누는 국민들이 아주 많다는 것을.
네이처셀, 세계 최초의 중증 퇴행성관절염 치료제 “조인트스템” 국내 임상 3상 탑라인 결과 발표
네이처셀, 세계 최초의 중증 퇴행성관절염 치료제 “조인트스템” 국내 임상 3상 탑라인 결과 발표
-1차 평가지표 WOMAC(관절 기능)과 VAC(통증) 모두 통계적 유의성 확보
-통계 유의성 성패 가늠하는 ‘P’값 기준 0.05보다 월등히 좋은 결과 도출
네이처셀이 관계사인 알바이오가 개발하고 있는 세계 최초의 자가지방 유래 중간엽줄기세포를 이용한 중증 무릎 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’의 국내 3상 임상시험 유효성 평가 탑라인(Topline) 결과를 15일 발표했다.
임상시험 수탁기관(CRO)인 LSK Global PS가 유효성 평가 데이터를 분석한 결과, 1차 평가지표인 WOMAC(골관절염 지수)과 VAS(통증 지수) 모두 위약 대비 통계적으로 유의하게 개선되어 우월성이 확인됐다.
WOMAC의 경우 조인트스템 투여군 환자는 투여 전 평균 1,374.69점에서 투여 24주 후 평균 849.39점으로 521.56점이 감소(P값<0.0001)했으며, 위약 투여군과의 비교에서도 치료 효과가 통계적으로 유의미하게 개선(P값=0.0002)된 것으로 평가됐다. VAS 또한 조인트스템 투여군 환자는 투여 전 평균 57.74점에서 투여 24주 후 평균 32.65점으로 25.16 점이 감소(P값<0.0001)했고, 위약 투여군과의 비교에서도 통계적으로 유의하게 통증이 감소(P값<0.0001)했음을 확인했다. 일반적인 통계 분석에서 결과치가 0.05 이하이면 성공, 0.05를 초과하면 통계적 유의성 확보에 실패한 것으로 평가하는 지표인 P값도 기준값 대비 크게 낮은 수치를 보였다.(도표 참조) 알바이오가 개발하고 네이처셀이 국내 판매권을 보유하고 있는 조인트스템은 K-L 3등급 이상의 중증 퇴행성관절염 환자를 단 한번의 주사로 치료하는 줄기세포치료제로, 2008년 5월 식약처로부터 국내 임상 1/2상을, 2014년 임상 2b상을 승인받은데 이어 2019년 1월 임상 3상 승인을 받았다. 또, 이와는 별도로 미국에서 임상 2상을 완료한데 이어 최근에는 FDA로부터 2b/3a상 임상계획 승인을 받았다. 서울대병원, 세브란스병원, 강동경희대병원 등 전국 13개 대학병원에서 실시한 임상 3상에는 모두 261명의 중증 퇴행성관절염 환자가 등록, 이 가운데 중도 탈락 및 동의 철회한 환자를 제외한 최종 252명에게 무작위 배정을 통하여 이중맹검을 유지한 채 조인트스템 또는 위약을 투여했다. 이후 6개월 동안의 추적관절을 통해 WOMAC과 VAS를 포함, 유효성 및 안전성에 대한 다양한 평가를 받는 방식으로 진행됐다. 조인트스템 연구 개발 총책임자인 바이오스타 줄기세포기술연구원의 라정찬 박사는 “많은 어려움 속에서도 연구 개발에 함께 하는 분들께 감사하다. 5월까지 최종 결과 보고서를 받고 신약허가 신청을 잘 준비하겠다.”고 의견을 피력했다.
알바이오, 줄기세포치료제 조건부허가 반려 취소 소송 중단
[사진=알바이오 홈페이지] [헬스코리아뉴스 / 이순호] 자사가 개발한 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 조건부허가 신청을 반려한 식품의약품안전처의 처분에 불복해 4년 가까이 행정소송을 진행해온 알바이오가 법정 다툼을 중단했다. 더 이상 소송 진행은 불필요하다는 판단인 것으로 해석된다.라정찬 알바이오 대표
알바이오(대표 라정찬)는 서울고등법원에서 식약처를 상대로 진행 중이던 ‘의약품 제조판매 품목 허가 신청에 대한 반려 처분 취소’의 소 항소심을 최근 취하했다. 이에 따라 식약처의 손을 들어줬던 1심(서울행정법원)의 원고(알바이오) 패소 판결이 그대로 확정됐다.
알바이오의 이번 소 취하는 이 회사가 개발한 ‘조인트스템’이 정식 품목허가 절차에 돌입했기 때문이라는 분석에 무게가 실린다.
알바이오는 지난해 5월께 ‘조인트스템’의 3상 임상시험을 완료하고 세 달 뒤인 같은 해 8월 식약처에 중증 퇴행성관절염 자가줄기세포 치료제로 ‘조인트스템’에 대한 품목허가를 신청했다.
식약처의 심사 기간이 통상 6개월에서 1년 정도 걸린다는 점에서 알바이오는 올해 안에 ‘조인트스템’을 시장에 내놓을 수 있을 것으로 기대하고 있다.
법원은 알바이오가 식약처에 ‘조인트스템’에 대한 정식 품목허가를 신청하고 약 3개월 뒤 알바이오와 식약처에 조정을 권고했다.
조정 절차는 비공개로 진행되는 만큼 관련 내용이 외부에 공개되지는 않았지만, 업계는 이미 ‘조인트스템’에 대한 정식 허가 심사가 진행 중인 상황인 만큼 조건부허가를 위한 소송을 진행하더라도 실익이 없다고 판단했을 가능성에 무게를 두고 있다.
식약처와 알바이오는 법원의 조정권고에 별도의 동의 표시를 하지는 않았다. 그러나, 알바이오가 조정권고로부터 한 달 뒤 항소를 취하한 것으로 볼 때 사실상 법원의 조정권고를 수용한 것이나 마찬가지라는 분석이 나온다.
알바이오와 식약처 사이의 법정 다툼은 지난 2018년 4월 시작됐다.
당시 식약처는 ‘조인트스템’의 임상 환자 수가 13명에 불과하고, 대조군이 마땅히 없을 뿐 아니라 치료 중에도 전체 피험자의 절반 이상에서 질병이 계속 진행됐다는 등의 이유로 알바이오가 제출한 조건부허가 신청서를 반려했다. 알바이오는 이에 불복해 곧바로 행정소송에 나섰다.
1심 서울행정법원은 식약처의 조건부허가 신청 반려 처분이 정당하다고 판단했다. 알바이오가 진행한 임상시험이 허술할 뿐 아니라 조건부 허가 신청 요건에도 맞지 않다는 이유에서다.
당시 알바이오는 “식약처가 조건부 허가 반려처분 사유를 제대로 제시하지 않았으며, 중앙약사심의위원회에서 적극적 의견 진술 기회를 묵살당했을 뿐 아니라, 회사 측이 조건부 허가 요건인 탐색적 임상2상 결과를 충분히 제시했는데도 식약처가 치료적 확증시험(3상)에 상응하는 요건을 제시하며 조건부 허가 신청을 반려했다”고 주장했으나, 모두 받아들여지지 않았다.
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조인트스템 3상 성공 발표에 “속단 금물”
증거자료 기각 전적 有…식약처·약심위 검증 남아
[프레스나인] 허가 여부가 정해지지 않은 3상 임상시험에 대한 발표를 보다 신중히 해야 한다는 지적이 나온다.네이처셀은 지난 3월 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’이 골관절염증상지수(WOMAC), 통증지수(VAS)에서 위약대비 효과를 냈다는 3상 탑라인(Top-line) 결과를 발표한 데 이어, 지난 17일 3상을 성공했단 보도자료를 배포했다.
라정찬 네이처셀 대표는 이 자료에서 “품목허가 또다른 요건인 품질과 GMP 부분도 잘 준비하고 있다”며 “수개월 내 신약허가를 신청할 예정”이라고 밝혔다.
네이처셀 홈페이지 캡처(2021년3월15일 보도자료)
조인트스템이 예정대로 생물학적 제제 품목 허가(BLA)를 제출하면 수개월간 규제당국으로부터 임상시험계획서 준수여부, 시험항목 평가에 대한 합리성 등에 대한 검토를 받아야 한다. 식약처는 자체적인 검토 이후 필요한 경우 자료보완 요청을 한다. 임상 데이터 인정여부가 결정되지 않은 것이다.
이후 식약처는 중앙약사심의위원회(이하 약심위)를 소집, 근거자료에 대한 평가를 거쳐 최종 허가여부를 결정한다.
이같은 절차를 거쳐야 하는 만큼 임상 성공여부를 섣불리 발표하는 관행을 개선해야 한다는 지적이 고개를 들고 있다. 특히 네이처셀의 경우 ‘전적’이 있다는 점에서 이같은 목소리에 힘이 실리는 모양새다.
실제로 조인트스템은 지난 2018년 약심위에서 조건부 허가가 불발되기도 했다. 또다른 줄기세포치료제 바스코스템은 지난 2016년 2상 완료 발표 이후에도 2상 데이터를 인정받지 못했다. 식약처는 당시 회사 측 반발에도 바스코스템을 1상 단계 의약품으로 간주했다.
한 바이오업체 관계자는 “3상 임상은 품목허가 여부가 성공과 실패를 가늠하는 기준이라고도 볼 수 있다”면서 “허가 없이 상업임상을 성공했다는 표현이 옳은지 생각해봐야 할 부분”이라고 지적했다.
줄기세포를 연구하고 있는 한 교수도 “일부 바이오업체들이 네이처셀과 같은 단계에서 성공발표를 하기도 하지만, 식약처와 약심위 검토결과 이후에 성공여부를 알 수 있는 것”이라며 “성공 판단은 이르다”고 봤다.
일각선 조인트스템이 이번 발표에서 연골재생과 같은 구조적 변화가 아닌 통증 설문점수 개선만을 내세운 만큼 허가 이후 상업성 전망에도 신중해야 한다는 의견도 나온다. 아울러 통계 P값을 토대로 한 ‘월등히 좋은 결과’라는 표현도 오해를 불러일으킬 수 있단 지적도 있다.
네이처셀이 지난 3월 발표한 탑라인 결과에 따르면 조인트스템은 1차 지표인 WOMAC을 기준치 대비 24주 시점에 525.3점(위약군 347.65점) 개선했다. VAS는 25.09점(위약군 15.36점) 개선됐다. 위약군에 비해 60% 이상 통증점수(점수가 낮을수록 개선)를 개선한 결과다.
앞서 성분조작으로 허가가 취소된 유전자치료제 인보사는 WOMAC, VAS 점수를 위약군 대비 2배 이상 개선했다. 무릎기능 평가(IKDC)도 개선했다.
바이오업계 관계자는 “약물이 다르고 시험조건이 다른 만큼 단순 점수 비교는 의미가 없다”면서도 “1차 지표를 비롯, 2차지표(X-레이·MRI, 무릎손상 평가, 삶의질 평가 등)등이 모두 뚜렷한 개선효과가 있다는 부분은 검증이 필요해 보인다”고 덧붙였다.
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