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국내 줄기세포 치료제는 2004년 국내에서 최초 임상연구가 진행되었고 2016년 말 전 세계적으로 진행 중인 총 314건의 상업용 줄기세포의 임상 시험 중 국내에서는 46건의 임상이 진행되고 있어 미국에서 진행되는 155건에 이어 세계 2위를 차지(www.clinicaltrials. …
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불치병을 치료할 수 있을 것이라 기대했지만 아직 상용화되지 못하고 있습니다.
줄기세포 치료제가 왜 기대되는 기술인지, 왜 아직 상용화 되지 못했는지 아는 척해보겠습니다.
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글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망 – 한국보건산업진흥원
시장성장의 주요 요인으로 탯줄유래 줄기세포 인식 증가, 줄기세포 치료제 개발을 위한 R&D 이니셔티브 증가, 줄기세포 연구관련 임상시험 승인 증가, 재생의료 관련 …
Source: www.khidi.or.kr
Date Published: 3/16/2021
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글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망 – 대웅제약 뉴스룸
앞으로도 탯줄유래 줄기세포 인식 증가, 줄기세포 치료제 개발을 위한 R&D 이니셔티브 증가, 줄기세포 연구관련 임상시험 승인 증가, 재생의료 관련 …
Source: newsroom.daewoong.co.kr
Date Published: 1/15/2021
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글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망 – BioIN(바이오인)
시장성장의 주요 요인으로 탯줄유래 줄기세포 인식 증가, 줄기세포 치료제 개발을 위한 R&D 이니셔티브 증가, 줄기세포 연구관련 임상시험 승인 증가, 재생의료 관련 …
Source: www.bioin.or.kr
Date Published: 8/28/2021
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줄기세포의 임상적용: 현황과 전망 – KoreaMed Synapse
줄기세포 임상 현황과 전망을 여러 분야에서 자세히 기술 하. 려고 하였다. 줄기세포는 배아, 성체, … 제공하고 최근 이루어지고 있는 국내외 임상시험사례 및 치.
Source: synapse.koreamed.org
Date Published: 12/27/2022
View: 2827
줄기세포치료제 개발 현황, 전망 그리고 쟁점 – BRIC
현재 임상시험이 활발하게 이루어지고 있는 주요 대상질환은, 심혈관질환(심근경색, 심부전, 뇌졸중 등), 암 및 혈액질환(혈액종양, 백혈병, 림프종 등), 뇌질환(뇌경색, …
Source: www.ibric.org
Date Published: 2/4/2022
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[생명공학정책연구센터] 줄기세포기반 신약개발 연구동향
신약개발은 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질을 탐색 및 발굴하여, 전임상 동물실험과 임상 1상, 2상, 3상 과정을 통해 유의성 및 특성에 …
Source: yesme.kiom.re.kr
Date Published: 8/23/2021
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개발현황 – 메디포스트
메디포스트는 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포치료제 ‘카티스템’ 상용화에 성공하였으며, 기관지폐이형성증 치료제의 임상시험을 진행하고 있습니다.
Source: www.medi-post.co.kr
Date Published: 7/5/2022
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주제에 대한 기사 평가 줄기 세포 임상 시험 현황
- Author: 국가과학기술연구회
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- Date Published: 2021. 2. 14.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=mCRbqfTuU40
줄기세포 기술발전의 최근 동향과 시장전망
줄기세포 기술발전의 최근 동향과 시장전망
오태광 / 한국생명공학연구원 연구정책위원
급격하게 발전하는 줄기세포기술로 활용분야 확대
줄기세포 이야기가 나오면 뛰어난 연구결과로 전 세계가 우리의 줄기세포기술을 부러워하던 2000년 초반을 돌이켜 보면 아쉬운 마음이 크다. 배아 줄기세포를 만들기 위한 난자의 출처에 대한 의혹으로 제기된 윤리문제는 급기야, Science 논문조작(2005)에 이르는 중대한 문제로 발전하면서 그 당시 모든 매스컴에서 다루는 뜨거운 뉴스인 동시에 생명공학 연구자는 머리를 숙이고 자숙하는 시기이기도 했다. 이런 연유인지 줄기세포 연구에 대한 관심이 대폭 축소하면서 과학 경제적 필요성에 비해 연구 활동의 저조해 지면서 중요 미래 국가먹거리 개발에 뒤처지지 않을까 하는 우려와 걱정이 많았다.
다양한 매스컴 덕분(?)에 우리 국민만큼 줄기세포 연구에 열광과 실망을 많이 하면서 관심을 가졌을 뿐만 아니라 웬만한 줄기세포 전문용어도 국민 대부분이 익숙한 나라는 없을 것이다. 줄기세포는 뇌, 심장, 간, 신장 등 다양한 기능의 세포로 분화할 수 있는 능력을 가지면서도 스스로 재생산이 가능한 분화되지 세포를 의미하고 모든 다세포(多細胞) 생물에는 존재하고 있다. 줄기세포를 원하는 세포로 분화시켜 잘못 사용하면 망가지거나 노화된 세포나 장기를 바꾸어 넣어 재생시킬 수 있을 가능성 때문에 기대치가 매우 높았다. 더구나, 4차 산업기술인 3D Bioprinting 기술과 융합하여 미래에는 모양, 크기 및 기능이 자기가 지금 가지고 있는 장기나 세포와 꼭 같게 만들 수 있을 가능성이 크기 때문에 중요성이 매우 클 것으로 예상한다. 자신의 줄기세포로 만들기 때문에 몸에 이식 시 문제시되는 여러 가지 문제점을 많이 해결할 수 있을 것으로 예측하여 자기 맞춤형 장기(심장, 신장, 간, 위, 망막 등) 를 만들 수 있을 것이라는 점에서 기대가 많은 기술이었다.
줄기세포연구는 1957년 골수이식성공을 계기로 하여 1998년 미국 위스콘신대 Thomson팀이 배아줄기세포를 확립하면서 시작되었고, 배아줄기세포의 윤리적 문제를 뛰어 넘을 수 있는 유도만능줄기세포(induced Pluripotent Stem Cell (iPS Cell))는 배아를 사용하지 않고 상피와 같은 성체세포로 만든 줄기세포로 2006년 일본 쿄토대 야마나카(Yamanaka) 교수가 성공하여 2012년 노벨 의학상을 수상한 바가 있다.
줄기세포는 정밀의료기술이 빠르게 발전하는데 발맞추어 개인 유전정보를 이용하여 환자의 유전적 환경과 동일한 조직을 만들 수 있을 뿐만 아니라, 환자의 조직에서 유래된 줄기세포로 빠른 약효가 있는 치료제를 정확한 용법으로 사용하는 개인 맞춤형 의료를 활성화(KISTEP 2018) 시킬 수 있다. 신약 개발 시 환자의 줄기세포로 원하는 특정세포로 분화시켜 신약후보 발굴을 하거나 약물의 안전성이나 효율적으로 약효를 확인하는 약물 탐색에도 활용할 수 있어 서 가치가 아주 크다. 환자의 줄기세포로 실제 장기의 구조와 기능을 가진 작은 배양체(장기유사체)인 오르가노이드(Organoid)기술은 맞춤형 임상재료나 새로운 신약개발의 Platform 기술로 각광을 받아서 2015년 MIT가 선정한 10대 유망기술로 뇌 유사체(Brain Organoids)가 선정된 바가 있다. 또한, 환자의 손상된 세포와 조직 복원을 위해 줄기세포 주입하는 세포치료제가 개발되면서 치료가 불가능한 희귀 난치성 질환환자에게는 근본적인 치료도 가능하게 할 것이다. 하지만 이렇게 되기 위해서는 원하는 세포로 분화, 대량증식, 주입한 줄기세포가 암 발생방지 및 면역거부 억제, 이식된 세포의 장기적 생존 등 아직까지 해결되어야할 숙제는 여전히 아주 많다.
국내 줄기세포 치료제는 2004년 국내에서 최초 임상연구가 진행되었고 2016년 말 전 세계적으로 진행 중인 총 314건의 상업용 줄기세포의 임상 시험 중 국내에서는 46건의 임상이 진행되고 있어 미국에서 진행되는 155건에 이어 세계 2위를 차지(www.clinicaltrials.gov, 2016)하고 있었다. 신규임상 등록도 2016년에 총 47건이 등록되었고 이중 23건이 미국, 중국이 8건, 한국이 5건, 대만이 3건이 등록되어 중국과 대만의 등록건수가 급속도로 증가하고 있다.
글로벌 줄기세포 시장 급성장세…임상시험 승인 확대
등록된 임상시험 건수 파악하는데 가장 큰 문제점은 제품개발용 임상시험계획 (Investigational New Drug (IND))을 허가 당국으로부터 승인을 받은 자료만 으로는 검증할 수 없다는 점이다. 우리나라와 미국에서는 엄격하게 IND를 받지 않고도 임상시험을 할 수 없는데 비해서, 허가 없이도 임상시험을 하는 경우가 실제로는 IND 승인 후 진행하는 수보다 훨씬 많다. 즉, 국가의 허가당국의 허가 없이 임상실험을 실제로 하고 있기 때문이다. 문헌(Cell Stem Cell, V19, p154-157(2016))에 따르면 FDA에 승인받지 않고 임상 또는 시판까지 하는 사례가 상당하다고 확인되고 있다. 줄기세포의 상업용 임상건수는 1999년부터 꾸준히 증가하고 있고, 최근에는 매년 연간 40건 이상의 임상 연구가 허가당국에 등록하고 있다.
최종적으로 상용화 줄기세포 제품은 우리나라에서 승인된 4개 제품을 포함한 국제적으로 7종의 줄기세포 치료제가 시판허가를 받았는데, 일본에서는 2015년에 조건부 승인된 2개 품목이 시판 허가를 얻었다. 일본은 Yamanaka교수의 노벨상 수상을 계기로 상대적인 기술적 우위에 있다고 판단하는 유도만능줄기세포로 임상시험이 일본에서는 많이 시작되고 있다. 그 예로서 일본 이화학 연구소 등(2014)에서는 유도만능줄기세포로 노인성 황반변성 환자대상 실시, 2018년에는 파킨슨병 임상시험을 자기가 아닌 건강한 타인의 유도만능줄기세포를 활용하여 신경세포로 분화시킨 뒤 환자의 뇌에 이식하는 연구 중이고 성공 시 보험을 적용받는 일반치료법으로 승인받는 것을 목표로 하고 있다. 또한, 심장병환자에게 만능줄기세포로 만든 얇은 심근세포 (0.1mm)를 이식하는 시험을 2018년 5월에 조건 부 허가(뉴스윅스(2018))를 한 이래 배아줄기세포로 간에 암모니아를 분해하지 못하는 “고(高)암모니아 혈증”을 앓고 있는 영아를 대상으로 임상시험도 허가(연합뉴스(2018))하였다. 올해(2019), 일본 후생성은 척수손상 치료를 위한 다른 사람유래 유도만능줄기세포 임상시험을 세계 최초로 허가(Nature, News, “Reprogrammed” stem cells to treat spinal-cord injuries for the first time, 2019.2.22. ) 하였는데, 연구팀인 쿄토대학은 이전에 원숭이를 대상으로 한 시험에서 원숭이가 걸을 수 있도록 회복하는 데 성공한 바가 있다. 줄기세포 치료제중 인간면역결핍바이러스(HIV)치료는 2007년에 성공한 이래, 2012년 남성HIV 감염환자에게 줄기세포 이식 후 완전히 치료했다고 Nature지(2019.3.5.)에 발표하였다.
글로벌 줄기세포 시장은 2017년 1,350억 US$, 2019년 1,559 US$, 2020년 2,080 US$이고 2023년 3,380억 US$로 급격히 성장하고 있는 추세(Frost &Sullivan, 2018.11)로 CAGR이 16.5%로 보고되고 있다. 줄기세포 2017년 총 시장 중 북미가 37.3%, 유럽이 27.8%, 아시아 태평양지역이 21.3%순으로 형성되어 있다. 결과적으로는 2017년 현재, 총 7건의 줄기세포가 판매 승인되었는데. 이중 4건이 한국제품이여서 우리는 분명 줄기세포 치료분야에는 우수한 역량을 보유하고 있다. 하지만 아직은 치료효과에 충분하지 않는 수준에 머물고 있다는 문제점이 있다.
우리나라는 2001년 급성심근경색 치료제 (하티젤그램AMITM, 주)파미셀)를 필두로 2012년 퇴행성 무릅연골 치료제 (카티스템TM, 주)메디포스트), 크론성 누공치료재 (쿠피스템TM, 주) 안트로젠)와 2014년 루게릭병 치료제 (누로나타 RTM, 주)코아스템)의 4종이 판매허가를 받았다. 줄기세포 치료제로 상용화 승인을 받았지만 카티스템TM만 2017년 후 100억 원 이상의 매출 (뉴스팜. 2018.11)을 달성했고 나머지 3가지는 연 매출 20억 원에도 못 미쳐 성장세 (데일리팜 ,2019.7)가 아주 더디다. 이외에 주)네이처 셀의 자가 줄기세포 아토피치료제는 일본 후생성에서 치료 승인 (파이낸설 뉴스, 2018.12)을 받았고, 이외에 개발된 줄기세포 치료제들이 임상2상을 마쳐서 조건부 허가를 신청하거나 1상,2상 임상시험을 진행하고 있다. 하지만, 줄기세포 치료제는 아직까지는 개별 국가에 승인이지 단 1건도 미국 FDA의 판매 허가를 받은 케이스가 없는 문제점은 주목하여야 할 점이다.
미국의 경우도 줄기세포 치료제의 특성을 고려하여 “복지중진을 위한 재생의료선택의 신뢰가능과 효과적 성장(Reliable and effective growth for regenerative health options that improve wellness ACT, 2016)”법안이 발의되어 세포치료제는 3상 임상을 실시하지 않고 2상 임상시험만으로 한시적 승인하고, 3상 시험결과는 5년 이내 제출하게 되었지만 학계의 강력한 비판에 법안으로는 통과하지 못했다. 한편, EU는 줄기세포를 이용한 치료를 ”의료행위“가 아닌 ”첨단의료제품(Advanced therapy medicinal products) “으로 보고 병원면제제도를 허용하여 환자 개인이 줄기세포 치료제를 이용할 수 있는 치료 접근권(Right to try)을 보장하고 있다. 특히, 일본의 경우는 조건부 승인을 통해 실제적 규제를 완화시킨 유일한 국가이고 의사의 판단 하에 환자의 동의를 얻어 줄기세포치료를 시행하고 있고 심지어 보험처리도 가능하다.
우리나라는 미 동결 난자 사용금지와 연구대상 질환을 한정하는 등 해외에 비해서 엄격한 규제에 불만이 많지만 최근 22개 난치성 유전질환으로 한정된 배아 줄기세포 연구대상을 질환의 규제를 없앴고 신기술의 경우는 ‘선 인증 후 진료’ 데이터 재평가 등으로 생명윤리법 개정이 되고 있어 규제 완화(한경헬스(2017))가 추진되고 있다. 실제로 2016년 식약처는 ”생명위협 질환” “중증 비가역질환”에 사용하는 세포치료제는 임상2상 시험 결과만으로 조건부 허가를 받을 수 있도록 헀지만, 2년 7개월이 지난 현재까지 승인받은 바는 전혀 없다(데일리팜, 2019.2). 그럼에도 불구하고, 우리나라 바이오 벤처인 안트로젠(뉴스펌, 2018.10)과 코아스템(이투데이. 2018.8)이 개발한 줄기세포 치료제는 미국 FDA로부터 희귀 의약품으로 지정되어서 신속심사와 우선 심사를 받을 수 있어 빠른 허가를 기대하고 있다.
4차 산업 융합기술 활용한 제3세대 줄기세포 기술진화에 적극적 노력이 절실
줄기세포 분야의 세계 민간자본의 R/D투자는 2013년 $5,377 million에서 2015년 $15,217 million으로 급상승했다가 2015년 $4,296 million으로 떨어져 있고, 세계 1위 제약 회사인 Pfizer사와 2위인 Novartis사는 타 기업과 협업과 파이프라인 구축을 중단하고 있다. 이런 이유가 2018년 노벨상을 수상한 효능이 입증된 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T Cell)등 면역세포 치료제 개발성공으로 관심이 이동하여서 일부 글로벌 제약사는 투자규모를 줄이고 있음을 알 수 있다. 하지만 인구의 고령화와 정밀의료의 획기적 발전 영향이 정체되어있는 줄기세포분야에 새로운 방향을 제공한다면 세포치료제 뿐만 아니라 신약, 의료기기분야에 타 기술과 기술융합이 된다면 더 큰 발전이 있을 것으로 전망한다.
논문조작(2000년)이후 우리의 줄기세포 연구는 너무 많이 위축되었지만, 연구자들의 끊임없는 노력과 창업한 벤처 기업들의 용기 있는 도전으로 미국FDA에 희귀약품으로 지정되어 신속 심사로 빠른 허가가 이루어지면 줄기세포 연구뿐만 아니라 상업용 줄기세포 분야에도 큰 발전을 기대할 수 있어서 일본이나 중국, 유럽에 비해서 상대적으로 여전히 엄격한 규제는 완화시킬 필요가 있는 시점이다. 줄기세포기술의 근본적 문제점으로 제시되고 있는 분리, 대량배양, 암 발생, 면역문제, 장기 생존 등의 장애물을 획기적으로 해결할 기초 연구결과의 확보하여 좀 더 쉽게 이용할 수 있는 방안이 필요하다. 뿐만 아니라 4차 산업 융합기술의 적극적 활용을 통해 상용화되는 세포치료제, 신약개발 응용, 임상시험 등에 적용할 수 있는 방안구축과 최첨단 유전자가위(CRISPR/Cas9)기술을 이용한 특정유전자를 줄기세포에 넣을 수 있는 제3세대 줄기세포 기술로 진화시키려는 적극적 노력이 필요한 시기이다.
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글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망
[BiolNdustry No.158] 글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망생명공학정책연구센터
남연정 연구원
김무웅 책임 연구원
※ 본 보고서는 Mordor Intelligence에서 발간한 ‘Global Stem Cell Market-Growth, Trends, and Forecasts(2020-2025), (2020. 8)’ 보고서를 참고로 생명공학정책연구센터에서 재구성한 것임
[ 목차 ]◈ 요약문
1. 줄기세포 정의 및 줄기세포 시장 범위 2. 줄기세포 시장 현황 및 전망 3. 줄기세포 시장 영향요인 분석 4. 줄기세포 시장의 기업 활동
[ 요약문 ]□ 글로벌 줄기세포 시장 규모는 2019년 기준 137.8억 달러(약 15.5조원)이며, 연평균 10.2%로 성장하여 2025년 239.6억달러(약 27.4조원) 규모로 확대될 전망
○ 세포 종류별로는 중간엽줄기세포, 치료 질병군별로는 정형외과 관련 치료 분야, 치료 형태별로는 동종줄기세포를 활용한 치료 시장이 각 시장에서 주요 성장분야로 조사
○ 지역별로는 북미 지역 특히, 미국이 줄기세포 시장을 주도하고 있으며, 유럽과 아시아 태평양 지역 순서대로 시장을 많이 점유하고 있으며, 주요 기업으로는 Thermo Fisher Scientific, Qiagen NV, Merck KGA, Becton 등
○ 시장성장의 주요 요인으로 탯줄유래 줄기세포 인식 증가, 줄기세포 치료제 개발을 위한 R&D 이니셔티브 증가, 줄기세포 연구관련 임상시험 승인 증가, 재생의료 관련 치료 수요 증가 등으로 분석
○ 줄기세포 시장은 엄격한 규제와 윤리적 문제, 고가의 치료비 이슈 등이 줄기세포 시장의 성장 저해 요인으로 작용할 가능성 존재
[그림 3] 글로벌 줄기세포 시장현황 및 전망(2019-2025년, 단위: 백만달러)출처 : Mordor Intelligence, Global Stem Cell Market-Growth, Trends, and Forecasts(2020-2025), 2020.8
1. 줄기세포 정의 및 줄기세포 시장 범위
□ 줄기세포(Stem cell)란 조직분화 과정에서 볼 수 있는 ‘미분화 세포’로서, 인체를 구성하는 다양한 조직으로 분화 가능한 세포
○ 줄기세포는 분화능력(Differentiation), 자가복제능력(Self-renewal), 호밍효과 (Homing effect) 등의 고유한 특성*을 지님
* 줄기세포는 이론적으로 모든 종류의 기능세포로 분화가 가능하며(Differentiation), 스스로 자기와 동일한 형태 및 능력을 가진 세포로 복제할 수 있으며(Self-renewal), 정맥 내 투여시 손상된 부위를 스스로 찾아갈 수 있음(Homing effect)
○ 분화 가능성을 기준으로 210여개 모든 인체세포로 분화 가능한 ‘만능성 줄기세포’와 3 ~ 5개 특정 세포로만 분화 가능한 ‘다능성 줄기세포’로 구분 가능
○ 줄기세포를 분리하는 세포원 및 생성 방식에 따라 ‘중간엽 줄기세포(Mesenchymal Stem Cells, MSCs)’, ‘배아줄기세포(Embryonic stem cell, ESC)*’, ‘유도만능줄기세포(Induced Pluripotent Stem Cells, iPSC)로 구분 가능
* 배아줄기세포는 ‘배아 유래’와 ‘체세포 핵이식’을 통해 생성 가능
[그림 1] 줄기세포 분류 및 생성 과정출처 : 생명공학정책연구센터, 글로벌 줄기세포 시장 전망 2017-2025, 2017.6
○ 줄기세포 치료는 재생의료 관점에서 질병의 근본적 치료가 가능하다는 장점을 통해 치료 분야의 시장이 잘 구축되어 있으며 진단 분야에도 큰 잠재력 보유
□ 줄기세포 범위는 재생의료의 범위와 다르며, 서로 공통으로 겹치는 부분 존재
○ 줄기세포는 재생의료에 활용되는 측면 뿐 아니라 신약 스크리닝 등의 융합산업 및 연구재료와 같은 플랫폼산업에서 중요하게 활용될 전망
○ 줄기세포와 재생의료의 범위가 겹치는 부분은 치료 산업으로 줄기세포를 이용한 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등의 의료기술 및 의약품을 포함
○ 재생의료는 의료기술과 의약품으로 근본적인 치료를 기대하는 것으로, 줄기세포 기술이 주축을 이루지만 줄기세포와 동일하지는 않음
[그림 2] 줄기세포와 재생의료의 범위와 영역출처 : 생명공학정책연구센터 출처 : 생명공학정책연구센터
□ 본 보고서에서는 치료산업과 관련된 줄기세포 시장에 초점을 맞추어 지역별, 세포유래별, 질병군별, 치료 형태별 등으로 구분하여 조사
[표 1] 본 보고서 내 글로벌 줄기세포 시장 분류지역별 분류 세포유래별 질병군별 치료 형태별 북미 중간엽줄기세포 정형외과 동종 줄기 세포 치료 (같은 종, 백혈구 항원이 같은 기증자의 줄기세포 활용) 부상 및 상처 유럽 인간배아줄기세포 자가 줄기 세포 치료 (본인의 줄기세포 활용) 종양 아시아태평양 전분화능 줄기세포 (거의 모든 신체세포로 분화가 가능, 예 iPSC) 심혈관 질환 중동 및 아프리카 신경장애 동형 줄기 세포 치료 (유전자가 동일한 쌍둥이 형제, 자매의 줄기세포를 활용) 남미 그 외 제품 타입 그 외 질병
2. 줄기세포 시장 현황 및 전망
1) 전체 시장 현황 및 전망
□글로벌 줄기세포 시장 규모는 2019년 기준 137.8억달러(약 15.6조원)이며, 연평균 10.2%로 성장하여 2025년 239.5억달러(약 27.1조원) 규모로 확대될 전망
○ 세포 종류별로는 중간엽줄기세포, 치료 질병군별로는 정형외과 관련 치료 분야, 치료 타입별로는 동종줄기세포를 활용한 치료 시장이 각 시장에서 주요 성장분야로 조사
○ 지역별로는 북미 지역 특히, 미국이 줄기세포 시장을 주도하고 있으며, 유럽과 아시아 태평양 지역이 시장을 많이 점유하고 있으며, 주요 기업으로는 주요 업체로는 Thermo Fisher Scientific, Qiagen NV, Merck KGA, Becton 등
○ 시장성장의 주요 요인으로 탯줄유래 줄기세포 인식 증가, 줄기세포 치료제 개발을 위한 R&D 이니셔티브 증가, 줄기세포 연구관련 임상시험 승인 증가, 재생의료 관련 치료 수요 증가 등으로 분석
[그림 3] 글로벌 줄기세포 시장현황 및 전망(2019-2025년, 단위: 백만달러) [표 2] 글로벌 줄기세포 시장 대륙별 현황 및 전망(2018-2025년, 단위: 백만달러)과 대륙별 시장 점유율(2019년 기준)지역 2018 2019 2020 2025 CAGR(%) 시장점유율 (2019년 기준) 북미 5,204.1 5,732.1 6,113.2 9,891.8 10.1 41.6% 유럽 3,144.0 3,473.8 3,716.4 6,108.8 10.5 25.2% 아시아태평양 2,720.9 3,017.7 3,240.6 5,427.7 10.9 21.9% 중동 및 아프리카 782.3 854.5 903.8 1,402.8 9.2 6.2% 남미 645.4 703.3 741.7 1,127.3 8.7 5.1% 총합 12,496.7 13,781.4 14,715.7 23,958.5 – –
출처 : Mordor Intelligence, Global Stem Cell Market-Growth, Trends, and Forecasts(2020-2025), 2020.8
글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망
글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망
최근 전세계 의약품 시장에서 가장 주목을 받는 분야 중 하나는 ‘줄기세포’입니다. 줄기세포가 치료법이 없는 희귀·유전 질환이나 기본 치료법의 한계로 수요가 높은 퇴행성·난치성 질환에 대한 치료를 가능하게 할 것으로 기대되기 때문인데요. 이번 포스팅에서는 생명공학연구센터가 발행한 <글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망> 보고서를 통해 글로벌 줄기세포 시장에 대해 자세히 알아보겠습니다.
줄기세포(Stem Cell)란?
줄기세포란, 조직분화 과정에서 볼 수 있는 ‘미분화 세포’로서 인체를 구성하는 다양한 조직으로 분화 가능한 세포를 말합니다. 줄기세포는 분화능력(Differentiation), 자가복제능력(Self-renewal), 호밍효과(Homing effect) 등의 고유한 특성을 지니는데요.
분화 가능성을 기준으로 210여개 모든 인체세포로 분화 가능한 ‘만능성 줄기세포’와 3~5개 특정 세포로만 분화 가능한 ‘다능성 줄기세포’로 구분이 가능합니다. 또한, 줄기세포를 분리하는 세포원 및 생성 방식에 따라 ‘중간엽 줄기세포(Mesenchymal Stem Cells, MSCs)’, ‘배아줄기세포(Embryonic stem cell, ESC), ‘유도만능줄기세포(Induced Pluripotent Stem Cells, iPSC)로 구분하기도 합니다.
글로벌 줄기세포 시장 현황
전체 시장 현황
2019년 기준 137억 8,000만 달러(약 15조 3,605억 원) 규모였던 글로벌 줄기세포 시장은 연평균 10.2%의 고성장을 하고 있는데요. 앞으로도 탯줄유래 줄기세포 인식 증가, 줄기세포 치료제 개발을 위한 R&D 이니셔티브 증가, 줄기세포 연구관련 임상시험 승인 증가, 재생의료 관련 치료 수요 증가 등에 힘입어 오는 2025년에는 239억 5,000만 달러(약 27조 원) 규모로 확대될 전망입니다.
지역별 시장 현황
지역별로는 북아메리카 지역이 104억 달러(약 11조 6,000억 원, 40%)로 가장 높은 비중을 차지하고 있는데요. 특히, 그 중에서도 미국의 줄기세포 시장이 2019년 기준 47억 달러(약 5조 2,390억 원)로 북미 시장의 82%를 차지하고 있습니다. 미국 줄기세포 시장은 2024년까지 연평균 10%의 성장률을 보이며 81억 달러(약 9조 290억 원)까지 성장이 예상되는데요. 현재 만성질환 및 희귀질환 줄기세포 치료제 개발을 위한 R&D 지출 확대와 다양한 적응증에 대한 줄기세포 관련 비임상 및 임상시험이 진행 중(639건, 2020.6월 기준)으로 줄기세포 시장의 성장을 견인하고 있습니다.
유럽의 경우, 독일의 줄기세포 시장이 2019년 기준 8억 달러(약 8,917억 원)로 유럽에서 가장 큰 비중(23%)을 차지하고 있으며, 그 다음은 프랑스(21%), 영국(18%) 순입니다. 독일의 경우 독일 내 신경성 치매 유병률이 높아지면서 2050년 까지 전체 인구의 3.4%를 차지할 것으로 전망되고 있는데요. 이로 인해 줄기세포를 활용한 치료법 연구개발이 활발해질 것으로 예상됩니다. 또한, GSCN(German Stem Cell Network)를 기반으로 한 줄기세포 연구 협력 네트워크를 통해 과학, 교육, 정치 인터페이스를 형성하는 등 줄기세포 시장 성장에 긍정적 요인으로 작용할 것으로 보입니다.
다음으로 아시아·태평양 지역은 연평균 10.9%의 급격한 성장세를 보이고 있는데요. 일본의 줄기세포 시장이 2019년 기준 8억 달러(약 9,000억 원)로 아태지역에서 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 그 다음은 중국과 우리나라 순입니다. 일본은 정부 및 민간에서 모두 지원이 활발한 가운데 재생의학 분야에서 큰 잠재력을 가진 유도만능줄기세포(iPSC) 활용 연구에 높은 관심을 보여 향후에도 시장이 크게 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 우리나라도 국가줄기세포재생센터(줄기세포 등록부, 줄기세포은행) 구축 등의 정부 지원과 함께 비교적 많은 기업과 연구소가 설립되어 연구개발과 임상시험이 증가하고 있습니다.
세포 유래별 시장 현황
세포 유래별 줄기세포 시장은 중간엽줄기세포가 64.6%로 가장 높은 비중을 차지하고 있으며, 배아줄기세포(16%), 전분화능줄기세포(11%) 순으로 시장 비중을 차지하고 있습니다.
조혈모세포의 분리와 생산에 사용되어 온 중간엽줄기세포는 치과, 의학 분야에서 광범위하게 연구되어 왔는데요. 현재 이 분야에서 60여개의 기업이 활동하는 등 2024년까지 155억 달러(약 17조 2,856억 원) 규모로 높은 성장이 예상되고 있습니다.
반면, 배아줄기세포의 경우 다양한 퇴행성 질환을 치료할 수 있는 이식 치료용 조직을 무한정 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있지만 장기간 배양에 걸친 유전적 변이 축적 등이 문제점으로 존재합니다. 전분화능 줄기세포 역시 유도만능줄기세포의 경우 낮은 효율성, 종양유전성 등 해결해야 할 문제점이 존재하지만, 최근 유전자발현 조절인자를 활용하여 공정효율이 높아질 것으로 예상되고 있습니다.
질병군별 시장 현황
질병군별 줄기세포 시장은 정형외과 분야가 33%로 가장 높은 비중을 차지하고 있으며, 부상 및 상처(31%), 종양 분야(8%) 순으로 시장 비중을 차지하고 있습니다.
특히, 정형외과 분야에서는 줄기세포 치료제가 주로 퇴행성 골관절염 치료에 쓰이고 있으며, 안전한 시술, 빠른 치료, 합병증 위험 감소, 비침습적 치료방법 등으로 인해 높은 수요를 보이며 시장 성장세를 보이고 있습니다. 부상 및 상처 치료 분야 역시 자가 재생과 분화라는 특성으로 상처치료에 유망한 치료제로 발전 중으로 노령화 인구가 증가함에 따라 향후 이 분야의 수요도 높아질 것으로 예상됩니다. 이밖에 종양 분야는 줄기세포 이식을 통한 백혈병, 림프종 등 다양한 암 치료가 이루어지고 있으며, 새로운 치료법의 수요가 증가함에 따라 시장 성장은 지속될 것으로 전망됩니다.
글로벌 줄기세포 시장 전망
글로벌 줄기세포 시장은 R&D 지원 및 임상시험 승인 확대와 재생의료에 대한 수요 증가 등으로 인해 시장 성장이 촉진될 것으로 기대됩니다.
특히, 탯줄 유래 줄기세포(umbilical stem cell)에 대한 인식 증가를 성장 촉진 요인 중 하나로 꼽을 수 있는데요. 현재 각종 질병 및 질환의 치료를 위한 조혈모세포의 비침습적이고 효과적인 대체원으로서 탯줄 줄기세포에 대한 인식이 증가 추세로, 이에 제대혈 저장을 위한 줄기세포 은행이 증가하고 있습니다. 이 뿐만 아니라 미국에는 현재 200개 이상의 관련 임상시험이 진행 중이며, 최근에는 코로나19 치료제로서 효능 평가를 위한 임상 시험도 진행되고 있습니다.
또한, 줄기세포 치료제 연구개발 및 임상시험 승인이 확대되는 추세인데요. 호주는 지난 2019년 난치병 치료제 개발을 위하여 9년 동안 1억 5천만 달러(약 1,672억 원)를 줄기세포 연구에 투자하겠다고 발표한 바 있습니다. 같은 해 미국 캘리포니아의 줄기세포 연구, 치료 및 이니셔티브 2020 역시 55억 달러(약 6조 1,341억 원)의 정부 자금 지원을 발표했는데요. 현재 전세계 줄기세포 연구는 약 6,000건으로 이 중 임상 3상 이상은 200건에 달하는 상황입니다.
마지막으로 재생 의료에 대한 수요 증가를 꼽을 수 있겠는데요. 조직공학 및 소재 과학 등 재생의료에 대한 수요가 급증함에 따라 치료법 개발 및 상용화를 위한 연구개발 협업이 증가하고 있습니다. 치료의 성공률과 상업적 및 규제적 요인이 시장 성장에 영향을 줄 것으로 예상됩니다.
이와는 반대로 엄격한 규제와 윤리적 문제, 고가의 치료비 이슈 등이 시장 성장의 저해 요인으로 작용할 가능성 역시 존재하는데요. 지금까지 인간 복제, 유전자 조작, 종양 생성 가능성 등 윤리적 문제가 제기된 바 있으며 특히, 인간 배아 줄기세포 연구는 인간 배아 파괴로 인한 이슈가 제기되기도 하였습니다. 또한, 줄기세포 활용의 관점에 따라 종교적, 사회적 논의가 이어지고 있죠.
한편, 이러한 시장 상황에 맞춰 줄기세포 시장의 혁신 기업들은 인수합병 및 파트너쉽의 체결을 통해 사업 영역을 확장하고 있으며 특히 신흥 시장 진출을 위해 노력중인데요. 특히, 줄기세포 치료에 많은 기업들이 R&D에 투자를 증가시키고 있으며, 그 중에서도 재생의학 분야 성장에 주력하고 있습니다.
대웅제약 역시 차세대 줄기세포 플랫폼인 ‘DW-MSC’를 보유하고 있는데요. 대웅제약을 포함한 국내 기업들이 글로벌 줄기세포 치료제 시장에서도 경쟁력을 발휘하여 K-제약바이오의 위상을 높일 수 있기를 응원합니다!
※ 출처 : 생명공학정책연구센터, 글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망, 2021.04
BioIN(바이오인)
[BiolNdustry No.158] 글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망생명공학정책연구센터
남연정 연구원
김무웅 책임 연구원
※ 본 보고서는 Mordor Intelligence에서 발간한 ‘Global Stem Cell Market-Growth, Trends, and Forecasts(2020-2025), (2020. 8)’ 보고서를 참고로 생명공학정책연구센터에서 재구성한 것임
[ 목차 ]◈ 요약문
1. 줄기세포 정의 및 줄기세포 시장 범위 2. 줄기세포 시장 현황 및 전망 3. 줄기세포 시장 영향요인 분석 4. 줄기세포 시장의 기업 활동
[ 요약문 ]□ 글로벌 줄기세포 시장 규모는 2019년 기준 137.8억 달러(약 15.5조원)이며, 연평균 10.2%로 성장하여 2025년 239.6억달러(약 27.4조원) 규모로 확대될 전망
○ 세포 종류별로는 중간엽줄기세포, 치료 질병군별로는 정형외과 관련 치료 분야, 치료 형태별로는 동종줄기세포를 활용한 치료 시장이 각 시장에서 주요 성장분야로 조사
○ 지역별로는 북미 지역 특히, 미국이 줄기세포 시장을 주도하고 있으며, 유럽과 아시아 태평양 지역 순서대로 시장을 많이 점유하고 있으며, 주요 기업으로는 Thermo Fisher Scientific, Qiagen NV, Merck KGA, Becton 등
○ 시장성장의 주요 요인으로 탯줄유래 줄기세포 인식 증가, 줄기세포 치료제 개발을 위한 R&D 이니셔티브 증가, 줄기세포 연구관련 임상시험 승인 증가, 재생의료 관련 치료 수요 증가 등으로 분석
○ 줄기세포 시장은 엄격한 규제와 윤리적 문제, 고가의 치료비 이슈 등이 줄기세포 시장의 성장 저해 요인으로 작용할 가능성 존재
[그림 3] 글로벌 줄기세포 시장현황 및 전망(2019-2025년, 단위: 백만달러)출처 : Mordor Intelligence, Global Stem Cell Market-Growth, Trends, and Forecasts(2020-2025), 2020.8
1. 줄기세포 정의 및 줄기세포 시장 범위
□ 줄기세포(Stem cell)란 조직분화 과정에서 볼 수 있는 ‘미분화 세포’로서, 인체를 구성하는 다양한 조직으로 분화 가능한 세포
○ 줄기세포는 분화능력(Differentiation), 자가복제능력(Self-renewal), 호밍효과 (Homing effect) 등의 고유한 특성*을 지님
* 줄기세포는 이론적으로 모든 종류의 기능세포로 분화가 가능하며(Differentiation), 스스로 자기와 동일한 형태 및 능력을 가진 세포로 복제할 수 있으며(Self-renewal), 정맥 내 투여시 손상된 부위를 스스로 찾아갈 수 있음(Homing effect)
○ 분화 가능성을 기준으로 210여개 모든 인체세포로 분화 가능한 ‘만능성 줄기세포’와 3 ~ 5개 특정 세포로만 분화 가능한 ‘다능성 줄기세포’로 구분 가능
○ 줄기세포를 분리하는 세포원 및 생성 방식에 따라 ‘중간엽 줄기세포(Mesenchymal Stem Cells, MSCs)’, ‘배아줄기세포(Embryonic stem cell, ESC)*’, ‘유도만능줄기세포(Induced Pluripotent Stem Cells, iPSC)로 구분 가능
* 배아줄기세포는 ‘배아 유래’와 ‘체세포 핵이식’을 통해 생성 가능
[그림 1] 줄기세포 분류 및 생성 과정출처 : 생명공학정책연구센터, 글로벌 줄기세포 시장 전망 2017-2025, 2017.6
○ 줄기세포 치료는 재생의료 관점에서 질병의 근본적 치료가 가능하다는 장점을 통해 치료 분야의 시장이 잘 구축되어 있으며 진단 분야에도 큰 잠재력 보유
□ 줄기세포 범위는 재생의료의 범위와 다르며, 서로 공통으로 겹치는 부분 존재
○ 줄기세포는 재생의료에 활용되는 측면 뿐 아니라 신약 스크리닝 등의 융합산업 및 연구재료와 같은 플랫폼산업에서 중요하게 활용될 전망
○ 줄기세포와 재생의료의 범위가 겹치는 부분은 치료 산업으로 줄기세포를 이용한 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등의 의료기술 및 의약품을 포함
○ 재생의료는 의료기술과 의약품으로 근본적인 치료를 기대하는 것으로, 줄기세포 기술이 주축을 이루지만 줄기세포와 동일하지는 않음
[그림 2] 줄기세포와 재생의료의 범위와 영역출처 : 생명공학정책연구센터
□ 본 보고서에서는 치료산업과 관련된 줄기세포 시장에 초점을 맞추어 지역별, 세포유래별, 질병군별, 치료 형태별 등으로 구분하여 조사
[표 1] 본 보고서 내 글로벌 줄기세포 시장 분류지역별 분류 세포유래별 질병군별 치료 형태별 북미 중간엽줄기세포 정형외과 동종 줄기 세포 치료 (같은 종, 백혈구 항원이 같은 기증자의 줄기세포 활용) 부상 및 상처 유럽 인간배아줄기세포 자가 줄기 세포 치료 (본인의 줄기세포 활용) 종양 아시아태평양 전분화능 줄기세포 (거의 모든 신체세포로 분화가 가능, 예 iPSC) 심혈관 질환 중동 및 아프리카 신경장애 동형 줄기 세포 치료 (유전자가 동일한 쌍둥이 형제, 자매의 줄기세포를 활용) 남미 그 외 제품 타입 그 외 질병
2. 줄기세포 시장 현황 및 전망
1) 전체 시장 현황 및 전망
□글로벌 줄기세포 시장 규모는 2019년 기준 137.8억달러(약 15.6조원)이며, 연평균 10.2%로 성장하여 2025년 239.5억달러(약 27.1조원) 규모로 확대될 전망
○ 세포 종류별로는 중간엽줄기세포, 치료 질병군별로는 정형외과 관련 치료 분야, 치료 타입별로는 동종줄기세포를 활용한 치료 시장이 각 시장에서 주요 성장분야로 조사
○ 지역별로는 북미 지역 특히, 미국이 줄기세포 시장을 주도하고 있으며, 유럽과 아시아 태평양 지역이 시장을 많이 점유하고 있으며, 주요 기업으로는 주요 업체로는 Thermo Fisher Scientific, Qiagen NV, Merck KGA, Becton 등
○ 시장성장의 주요 요인으로 탯줄유래 줄기세포 인식 증가, 줄기세포 치료제 개발을 위한 R&D 이니셔티브 증가, 줄기세포 연구관련 임상시험 승인 증가, 재생의료 관련 치료 수요 증가 등으로 분석
[그림 3] 글로벌 줄기세포 시장현황 및 전망(2019-2025년, 단위: 백만달러) [표 2] 글로벌 줄기세포 시장 대륙별 현황 및 전망(2018-2025년, 단위: 백만달러)과 대륙별 시장 점유율(2019년 기준)지역 2018 2019 2020 2025 CAGR(%) 시장점유율 (2019년 기준) 북미 5,204.1 5,732.1 6,113.2 9,891.8 10.1 41.6% 유럽 3,144.0 3,473.8 3,716.4 6,108.8 10.5 25.2% 아시아태평양 2,720.9 3,017.7 3,240.6 5,427.7 10.9 21.9% 중동 및 아프리카 782.3 854.5 903.8 1,402.8 9.2 6.2% 남미 645.4 703.3 741.7 1,127.3 8.7 5.1% 총합 12,496.7 13,781.4 14,715.7 23,958.5 – –
출처 : Mordor Intelligence, Global Stem Cell Market-Growth, Trends, and Forecasts(2020-2025), 2020.8
줄기세포치료제 개발 현황, 전망 그리고 쟁점
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 줄기세포와 관련된 개발현황과 전망 및 최근 안전관리 이슈에 대한 기본입장을 밝혔다.
식약청은 현재 우리나라를 포함하여 전 세계적으로 허가된 줄기세포치료제는 없으나, 우리나라와 미국, 유럽, 일본 등을 중심으로 품목허가를 위한 임상시험이 활발하게 진행되고 있다고 밝혔다.
현재 임상시험이 활발하게 이루어지고 있는 주요 대상질환은, 심혈관질환(심근경색, 심부전, 뇌졸중 등), 암 및 혈액질환(혈액종양, 백혈병, 림프종 등), 뇌질환(뇌경색, 알쯔하이머형 치매 등), 치루, 퇴행성관절염 등이다.
국내에서는 현재까지 총 19건(5개社)의 임상시험이 승인되었으며, 그 중 5건이 완료되고 14건이 진행 중에 있다. 종류별로 보면, 자가 골수줄기세포치료제 3건, 동종 골수줄기세포치료제 2건, 동종 제대혈줄기세포치료제 5건, 자가 지방줄기세포치료제 9건 등이다.
전 세계적으로 줄기세포치료제 임상현황은 상업화가 임박한 후기 임상시험인 임상 2상 및 3상 단계에 27품목이 있으며, 미국이 14건, 스페인 4건, 한국 3건, 독일 3건, 프랑스 2건 순으로 조사되었다.
세계 줄기세포 시장은 ‘05년 기준 69억달러(약 7조) 규모이며, 연평균 24.6% 성장률로 2012년에는 324억달러(약 37조) 규모로 성장할 것으로 전망되며, 이 중에서 성체줄기세포가 55.7%, 배아줄기세포가 15.7%, 제대혈 줄기세포가 28.6%를 차지할 것으로 예측되고 있다.
※ 근거 : Research Impact Technologies, “Stem Cell Research-A Market Insight Report”(‘08.5)
이에 따라, 미국 오바마 정부는 작년에 배아줄기세포 연구지원을 허용하고 2억달러 규모의 지원계획을 수립하였으며, EU는 8개국 11개 연구기관이 공동 참여하는 줄기세포 연구 프로젝트를 가동하였고, 일본은 작년에 역분화 줄기세포 등 재생의료 연구에 109억엔을 지원키로 하는 등 미래시장 선점을 위한 국가 간 경쟁도 심화되고 있다.
우리나라도 작년 5개부처(기재부, 교과부, 지경부, 복지부, 식약청)가 참여한 국가과학기술위원회에서 줄기세포연구 R&D 투자를 현행 연간 400억원에서 ‘15년 1,200억원까지 확대하기로 하는 등 적극적인 지원정책을 추진하고 있다.
식약청은 최근 국내·외에서 제기되고 있는 자가유래 줄기세포치료제의 임상시험 면제요구와 관련하여, 안전성·유효성 확인을 위한 최소한의 필수요건인 임상시험을 면제하고 허가하는 것은 어렵다고 밝혔다.
▶ 심재철 의원 대표발의안(‘09.10월)
– 자가유래 세포치료제는 연구자 임상 또는 임상 1상 종료 후, 2, 3상 조건부 품목허가
▶ 변재일 의원 대표발의안(‘10.10월)
– 자가유래 줄기세포치료제는 3상 면제, 희귀 난치성질환용인 경우 연구자 임상시험자료를 근거로 임상시험 일체 면제
이는, 세계적으로 의약품 허가규정에 임상시험을 면제한 경우가 없는 점, 자가 줄기세포치료제라 할지라도 체외에서의 배양을 거쳐 대량으로 투여되므로 안전성 문제 발생의 우려가 있는 점, 현재까지 줄기세포치료제에 대한 연구가 초기 단계이고 전 세계적으로 허가받은 제품이 없는 점 등을 고려한 것이다.
다만, 식약청은 안전하고 유효한 치료제가 개발되어 희귀난치성 환자 등에 의료혜택이 제공될 수 있도록, 전문가들의 의견을 수렴하여 세포치료제의 특성을 고려한 안전성·유효성 심사·평가 기준을 마련할 계획이라고 말했다.
한편, 식약청은 임상시험 승인이나 허가를 받지 아니한 줄기세포 시술이 특정업체를 통해 국내에서 무분별하게 이루어지고 있다는 우려와 관련하여 복지부 주관(식약청 협조)하에 전반적인 실태조사를 통해 대응책을 마련할 계획이라고 밝혔다.
아울러, ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’로 관리하고 있는 배아줄기세포나, ‘제대혈 관리 및 연구에 관한 법률’로 관리하고 있는 제대혈줄기세포의 예와 같이, 성체줄기세포에 대해서도 채취·배양·보관 등에 대한 적정한 관리체계를 마련하는 방안을 주무부처인 보건복지부와 협의해 나갈 예정이다.
식약청은 앞으로도 국민건강을 최우선 고려하여 줄기세포치료제의 안전관리에 만전을 기할 것이라고 말했다. 출처: 식품의약품안전청
[생명공학정책연구센터] 줄기세포기반 신약개발 연구동향
1. 개요
가. 정의
(1) 줄기세포
줄기세포(Stem cell)는 자가증식(Self-renewal) 능력 및 다양한 세포로의 분화(Differentiation) 능력을 지니고 있는 세포이다. 줄기세포의 분화 능력은 세포 치료제 개발뿐 아니라, 신약개발을 위한 유효성과 독성을 평가할 수 있는 세포 자원으로 활용될 수 있으며, 최근 질환 모델을 모사한 인간 줄기세포는 질병의 원인을 밝히고, 새로운 표적 약물을 발굴하는 신약개발 초기 단계에서부터 실험동물을 통한 이차 약리 효능 및 안전성을 평가하는 전임상 단계까지 대체할 수 있는 자원으로 각광받고 있다.
(2) 신약개발
신약개발은 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질을 탐색 및 발굴하여, 전임상 동물실험과 임상 1상, 2상, 3상 과정을 통해 유의성 및 특성에 대한 검증을 분석하여, 최종적으로 각국의 식약처로부터 의약품 품목허가를 받는 일련의 과정을 포함하고 있다(그림 1).
[그림 1. 신약개발 프로세스]출처 : PhRMAPharmaceutical Research and Manufactures of America. “Drug Discovery and Development: Understanding the R&D Process.” Washington, DC: PhRMA, 2013.
(3) 연구배경 및 필요성
(가) 줄기세포의 산업화
오늘날 줄기세포분야는 세포치료제, 미용 및 신약개발 등 다양한 응용산업을 집중적으로 개발하기 위해, 미국, 일본, 영국 등에서는 줄기세포 연구에 대한 규제를 완화함으로써, 원천기술 확보 및 시장 선점을 위해 정부 및 민간기업의 투자를 크게 확대하고 있다. 줄기세포 관련 산업의 시장규모는 북미에서 가장 큰 시장을 형성하고 있으며 유럽과 아시아-태평양 지역의 국가 또한 보다 빠른 성장률로 시장규모를 확대하고 있는 추세이다.
특히, 미국을 포함한 신약개발 주요 선진국에서는 거대 제약회사를 중심으로 세계적 기술 수준과 대규모 자본을 기반으로 줄기세포를 활용한 신약개발의 산업화를 추진한 상황인 반면, 우리나라는 상대적으로 낮은 기술력과 자본력의 한계로 인한 글로벌 그룹들과 경쟁에 어려움이 있다. 따라서, 줄기세포기반 신약개발의 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해서는, 국내 유수의 줄기세포 연구기관과 신약개발에 대한 의지를 가지고 있는 제약사들과의 기술과 자본의 효과적인 연계가 이루어 질 수 있는 국가 차원에서 합리적인 제도가 마련되어야 하며, 장기적인 지원 정책이 촉구되는 상황이다.
(나) 신약개발의 특성
신약개발은 High Risk, High Return, Long Term Investment 산업으로, 평균 10∼15년 이상의 긴 연구개발 기간과 수천억에 달하는 막대한 투자가 필요하며, 낮은 성공확률(1/5,000~1/10,000) 대비, 성공 시 고수익을 기대할 수 있는 산업이다(표 1).
[표 1. 신약개발의 일반적, 산업적 구조적 특징]구분 일반적 특징 과학기반 산업 기초과학 연구결과가 곧바로 산업적 성과와 긴밀한 연계 연구 집약적 산업 매출액 대비 연구개발리 비중이 큰 산업 고위험, 고부가가치 사업 막대한 비용과 많은 시간이 소요되고 성공률이 매우 낮으나, 제품화 성공 시 경제적 파급효과가 큼 정부 규제가 강한 산업 신약허가, 지적재산권 보호, 보험약가 등 규제 구분 산업 구조적 특징 신규진입과 퇴출의 희소성 신약개발에 필요한 막대한 비용, 시간, 전문성 등 높은 진입장벽을 형성함. 세분화된 시장 제품의 특성상 각 질환과 약효군 별로 다른 전문성을 요함. 활발한 인수합병 제품 포트폴리오 확대, 새로운 시장 창출, 기술적 보완,
비용구조 개선 및 연구개발 생산성 증대 목적
출처 : 국내 신약개발 R&D 활성화를 위한 신약개발 현황 및 신약개발비 분석, 2010
(다) 줄기세포기반 신약개발의 필요성
통상적으로 신약개발 과정은 질병에 대한 작용점 선정, 약물스크리닝, 약물최적화 등의 신약연구 단계와 전임상, 임상시험 및 품목허가 등의 복잡한 과정이 요구된다. 신약개발 실패의 주요 요인은 신약후보의 탐색 및 전임상단계의 약물효능 및 독성시험을 위해 사용되는 다양한 모델이 인체내 환경-세포간 상호작용 및 세포내 복잡한 신호전달 경로를 반영하지 못하며, 인간과 동물간의 유전적, 생리학적 차이로 인해 임상 결과를 정확히 예측하는데 한계가 있기 때문이다.
따라서 인간 줄기세포기반 신약 후보물질의 유효성 및 독성 평가 기술을 개발하는 것은 동물실험의 문제점을 극복함과 동시에, 신약개발 과정 동안에 발생하는 장시간, 고비용 및 낮은 성공률의 한계를 극복할 수 있는 대안 요소라 판단할 수 있다. 또한 줄기세포의 분화, 역분화 및 교차분화 기술을 이용한 질병 모델을 모사한 세포의 제작 기술은 질병의 원인을 규명함과 동시에 양질의 질병 모델링 세포를 활용한 후보 물질의 안전성 및 유효성을 검증할 수 있는 플랫폼 기술로 활용할 수 있다.
[표 2. 신약개발에 있어 줄기세포의 유용성]세포종류 유전자구조 성장 생리적반응 양 유용성 변이성 암세포 비정상 비정상 비정상 무제한 조직종류에 제한 시간에 따라 변화 일반세포 정상 성장불가 변화가능 제한 조직종류에 제한 공여자에 따라 다름 줄기세포 정상 정상 일정 무제한 무제한 일정
출처 : 한국보건산업진흥원, 줄기세포 기술경쟁력 현황 및 대응전략, 2006. 12
2. 국내·외 연구동향
실험동물을 이용한 약리 및 독성 평가는 윤리적인 관점과 유효성 평가에 대해 심각한 문제가 제기되고 있다. 또한, 전 세계적으로 실험동물에 대한 규제가 강화되어 기존의 전임상 시험법을 대체할 수 있는 시험 기술 개발이 요구되며, 미국환경청(EPA), 독성연구프로그램(NTP), 국립보건원(NIH) 등은 동물을 이용한 물질 안정성 실험을 단계적으로 폐지하고 있다.
줄기세포의 분화 능력은 세포치료제 개발을 위한 기본 요소를 활용됨과 동시에 타겟 질환 세포의 생산을 통한 신규 후보 약물의 효능을 분석할 수 있는 평가제재로 활용할 수 있는 중요 요소로 이용될 수 있다. 따라서 최근 글로벌 제약기업들도 줄기세포를 활용한 연구센터를 구축하여 신약 후보 물질의 유효성과 독성을 평가할 수 있는 플랫폼을 구축하기 위해 총력을 기울이고 있다.
가. 국외 연구동향
(1) 질환 모사 세포 생산시스템 구축 및 표준화 기술 개발 연구
신약 및 질병연구에 활용하기 위한 줄기세포기반 질병모사 연구는 특정질환 환자의 체세포 유래의 역분화 또는 교차분화 줄기세포를 생산하거나 기존 줄기세포를 이용 유전자 가위 기술 등을 활용한 질병모사 세포를 생산하는 연구가 진행되고 있다(표 3).
[표 3. 환자 맞춤형 심근 및 간 질환의 국내외 연구현황]질환 연구결과 출처 Long-QT syndrome 환자의 체세포로부터 역분화줄기세포로 만든 후 myocytes로 분화를 통한 환자 특이적 phenotype을 관찰, iPS의 질병모델과 신약개발의 활용가능성을 세계최초로 발표함. Moretti et al. NEJM, 2010 Congenital long QT syndrome (LQTS) Congenital long QT syndrome(LQTS)환자 유래 역분화줄기세포로부터 얻은 체세포의 생리학적 연구를 통하여 부정맥과 같은 비정상적 표현형 확인함. Itzhaki et al. Nature, 2011 Dilated cardiomyopathy (DCM) 근육과 관련된 cardiac troponin T의 돌연변이를 갖는 환자 유래 iPSC 확립하고 분화된 cardiomyocyte에 β-adrenergic와 Serca2a의 과발현을 통하여 형태학적·기능적 특성 개선을 확인하고 질병 모델, 질환 매커니즘 및 맞춤형 치료 적용을 기대함. Sun et al. Sci Transl Med, 2012 Liver injury 손상된 간 조직의 회복을 위해 hESCs 유래 Hepatocyte-Like Cells의 세포이식을 진행하고 proteomic 분석을 통해서 분비 인자를 확인하고 세포 이식과 분비된 영양인자의 간 재생에서의 효과를 확인함. Woo et al. Gastroenterology, 2012
(2) 줄기세포기반 독성 및 약리 평가 시스템 개발 연구
줄기세포를 활용하여 기존의 동물시험 또는 암세포주 등을 활용한 약리 및 독성평가를 대체할 수 있는가에 대한 동등성 및 우월성 연구가 최근 진행되고 있으며 주로 질환모사 줄기세포를 활용하고 있는 상황이다. 이 분야의 연구는 매우 초기단계의 수준에 머물러 있는 상황이나 각국의 식약처 등과 같은 규제기관에서는 동물시험을 대체할 수 있는 질병모사 줄기세포를 활용하는 연구에 대한 관심도가 증가되고 있다.
또한, 줄기세포기반 독성 및 약리 평가는 실험동물 사용에 대한 윤리적 문제뿐만 아니라, 실험에 사용되는 동물 개체수와 동물실험에 소모되는 시간, 인력, 연구비용을 절감할 수 있는 혁신적인 시험법으로 판단하고 있고, 글로벌 제약사 및 각국의 주요 연구 기관에서는 원천 기술력을 선점하기 위한 각고의 노력을 기울이고 있다.
최근 유전자 교정기술의 개발로 줄기세포를 활용한 질병모사 세포의 생산이 가능하게 되었으며, 질병의 원인 규명 및 맞춤형 약리 평가와 신규 후보물질 탐색을 보다 신속하고 정확하게 개발할 수 있는 계기를 마련하였다. 이와 같은 유전자 교정기술의 활용은 동물 또는 암세포주 등을 이용한 후보물질 발굴 및 독성 및 약리평가를 대체할 수 있는 자원으로, 각국의 식약처 및 약물 인허가 담당 기관에서는 줄기세포를 활용한 독성 및 약리평가 기술을 개발함과 동시에 신약 후보물질의 발굴 연구도 진행하고 있다(표 4).
[표 4. 인간 줄기세포로부터 제작된 심근 및 간세포 이용 약물 시험 현황]질환 세포형태 약물 시험 Catecholaminergic polymorphic ventricular tachycardia1 and 2 Cardiomyocytes Dantrolene Dilated cardiomyopathy Cardiomyocytes Metoprolol MetoprololType 1 long QT syndrome Cardiomyocytes Propanolol Type 2 long QT syndrome Cardiomyocytes E-4031, Cisapride, Nifedipine, Pinacidil, Ranolazine, Propanolol, Nadolol, PD-118057, Satalol Wilsons disease Hepatocyte Curcumin α-Antitrypsin deficiency (A1ATD) Hepatocyte Cabamazepine, Glipizid, Lithium, VPA, Thiamine
출처 : 한국과학기술정보연구원, 줄기세포를 이용한 약물 개발 연구 동향, 재편집 2014, 03
(3) 글로벌 대형 제약회사의 줄기세포연구 사업 적극 진출(그림 2)
[그림 2. 글로벌 제약회사 줄기세포 연구동향](가) Pfizer : Novocell과, GE Healthcare는 Geron과 각각 줄기세포를 신약스크리닝에 사용하기로 계약 체결
(나) GSK : Havard Stem Cell Institute에 해마다 2,500만 달러이상을 지원하는 조건으로 줄기세포 공동연구 시작
(다) Roche : 심장독성평가를 위해 Cellular Dynamics International(CDI)의 인간배아줄기세포 유래 심근세포를 제공받기로 하고 25종의 신약후보물질을 독성평가를 CDI에 의뢰하는 계약을 체결
(라) Merck : 줄기세포 실험툴 개발을 위한 세레노 인수계획 발표
(마) Novartis : 신약개발 초기단계에 신약후보물질 검색을 위해 Epistem의 줄기세포주를 이용하기 위한 계약을 체결
(바) Roche는 Harvard 대학 및 Massachusetts 종합병원과 2,000만 달러에 달하는 계약을 체결하여 인간 줄기세포주기반의 질환세포 모델을 개발해 신약후보물질의 효과, 안전성 및 독성 등을 조사
(사) 인간 줄기세포를 이용한 신약 및 독성평가 기술개발 선도 기업 : 인간 줄기세포유래 간, 심근 및 신경세포를 신약 탐색 및 독성평가에 활용 가능한 제품으로 상용화 추진(표 5).
[표 5. 인간 줄기세포기반 신약 및 독성평가 관련 선도기업]회사명 국적 상품명 특징 VistaGen Therapeutics, Inc. USA CardioSafe 3DTM LiverSafe 3DTM 인간 줄기세포 유래 간, 심장세포를 이용한 독성평가기술 개발, 다수의 특허 보유 GeronTM USA CytivaTM 인간 줄기세포 유래 심근세포로 신약 및 독성 스크리닝용으로 개발되어 현재 GE Healthcare 통해 상용화 Cellectis, Inc. USA hiPS/hES-HEPTM hES-CMTM 인간 줄기세포에서 유래 간 및 심근세포의 상용화 및 이를 이용한 신약 스크리닝, 독성평가기술 개발 California Stem Cell, Inc. USA MoterPlateTM CardioPlateTM NeuroPlateTM 인간 줄기세포로부터 고순도의 운동신경전구세포, 심근 및 신경세포를 96-well 혹은 384-well plate에 심어 신약 스크리닝과 독성평가 위한 제품 상용화 Cellular Dynamics international USA iCell Products 신약개발 및 독성평가용 인간 유도만능줄기세포 유래 심근세포, 간세포, 신경세포 상용화
나. 국내 연구동향
(1) 줄기세포기반 기술 축적 및 신약개발 위한 분화 기술 보유
약효검색 및 독성평가용 특정세포로의 분화 및 배양증식 기술은 국내 연구팀에서도 기술을 확보하고 있으나, 질환 발생기전의 원인 규명 및 신약개발을 위해 활용될 수 있는 줄기세포유래 타겟 질환세포와 질환모사 세포 생산을 위한 기술력 확보를 위해서는 각 분야 국내 전문 연구기관들의 상호 협동 연구가 필요하다.
(2) 기초 및 재생의학 중심의 줄기세포 연구
국가줄기세포은행 중심으로 줄기세포 자원을 확보하고 있으나, 신약개발 연구자들을 위한 줄기세포주 및 정보 제공 역할이 부족한 상황이다. 또한 국내 줄기세포 연구 분야에서는 기전 관련 기초연구나 난치병 질환치료를 위한 재생의학연구 편중되어 있으며, 무엇보다 줄기세포유래 분화세포를 이용한 신약 스크리닝 및 독성평가 연구를 선도할 글로벌 경쟁 연구 클러스터가 형성되지 않고 있다. 따라서 국가 차원에서 전 세계적으로 급성장하는 줄기세포기반 신약개발 시장에 발맞춰 갈 수 있는 규제완화와 연구 지원이 필요한 상황이다.
(3) 국내 기업 현황
세계적으로 상용화된 줄기세포 치료제 6종 가운데 4종이 한국 기업에서 제품화 하였으며, 줄기세포 임상 연구 또한 세계 2위 수준이지만, 줄기세포기반 신약개발 연구를 선도하는 기업에 대한 정보나 보고는 미흡한 실정이다(표 6).
[표 6. 줄기세포치료제 허가 현황]제품 업체 대상질환 분류 허가일 국가 하티셀그램-에이엠아이 파미셀 좌심실구혈률 개선 자가골수 11.07.01 한국 카티스템 메디포스트 무릎 연골결손 치료 동종제대혈 12.01.18 한국 큐피스템 안트로젠 크론병 누공 치료 자가지방 12.01.18 한국 Prochymal Osiris 이식편대숙주질환 동종골수 12.05.17 캐나다 뉴로나타-알주 코아스템 루게릭병 진행 완화 자가골수 14.07.30 한국 Holoclar Chiesi 각막손상 시력 회복 자가각막 15.02.20 유럽
(출처 : 식약의약품안전처, 신한금융투자 2015.02 재편집)
3. 문제점 및 발전방향
인간 줄기세포기반 신약개발을 위한 특정세포 생산 및 실용화 수준의 표준화 연구개발은 세계적으로 이론 정립 내지는 아이디어 개발 수준에 머물러 있는 상황으로 충분히 국제 경쟁력을 확보할 수 있는 기회요인이라고 판단할 수 있다(표 7). 따라서, 신약개발의 실질적 응용을 위해 사용 용도에 따라 인간 줄기세포의 최적화 배양과 표준화 기술 확립이 요구되며, 환자유래 질병모사 줄기세포의 신속한 제작기술 및 무한 공급을 위한 생산 플랫폼 구축이 신약개발의 세포자원으로 활용하기에 앞서 선행되어야 하는 중요한 기술 개발요소이다.
[표 7. 줄기세포기반 신약개발 연구 현재 수준 및 발전방향]줄기세포기반 신약개발 연구 강점 (Strengths) 약점 (Weaknesses) · 정부의 투자 활성화 의지 · 주요 기반기술 및 기술역량 축적 · 핵심 원천기술의 부족 · 기초연구의 활용미흡 · 핵심 인프라 부족 · 산업화 도입의 취약 기회 (Opportunities) 위협 (Threats) · 줄기세포기반 신약개발 시장의 미성숙 · 기술개발의 국제적 태동기 · 높은 시장 잠재력 · 글로벌 제약기업 진출, 시장독점 위협 · 선진국의 전략적 투자 · 수익모델 부재에 의한 높은 투자 리스크 발전방향 · 실용화 세포 생산 시스템 구축 및 산업화 · 줄기세포기반 독자적인 신약개발 플랫폼 원천기술력 확보 · 질환모델 줄기세포기반 신약개발 원천기술 개발 · 시장가치 창출을 위한 실용화 지원 · 줄기세포기반 핵심 인프라 확보
가. 질병모사 특정세포 생산시스템 구축 및 신약개발 활용
신약 및 질병연구에 활용하기 위한 줄기세포기반 질병모사 연구는 특정질환 환자의 체세포 유래의 역분화 또는 교차분화 줄기세포를 생산하거나 기 확립된 배아줄기세포를 이용하여 유전자 교정 기술 등으로 질병모사 세포를 생산하는 연구가 진행되고 있으며, 글로벌 제약사와 줄기세포 선진 연구 기관에서는 형질 전환 줄기세포 및 환자유래 줄기세포를 확립하여, 질환 및 환자 맞춤형 후보약물 스크리닝과 신약발굴을 위한 연구에 가시적인 성과를 발표하고 있다.
나. 줄기세포기반 신약 독성 및 약효평가 시스템 개발
줄기세포기반 독성 및 약효평가 시스템 구축은 후보약물에 대한 체외 시험의 공신력을 확보함과 동시에 보다 정확하고 일관성 있는 분석 평가법을 마련하여, 체내 생리 반응에 대한 신뢰성 있는 결과를 도출함으로써 안전성과 안정성이 확보된 우수한 의약품개발로 이어 질 수 있어야 한다.
4. 향후 전망 및 시사점
가. 줄기세포기반 신약개발 연구의 전망
인간 줄기세포기반 신약개발, 독성평가 등 임상개발 효율화는 향후 5∼7년 이내에 나타날 것으로 전망되며, 체내 생리와의 관련성이 높은 플랫폼을 완성함으로써 혁신적인 신약개발 산업의 발전으로 이어질 수 있을 것으로 전망된다. 결과적으로 향후 국내 신약개발 수준을 향상시킬 수 있는 발판이 마련됨은 물론, 국가의 막대한 보건의료비용을 절감하여 21세기 재생의학 분야의 수출 및 국제 경쟁력 확보에 큰 역할을 할 것으로 기대된다(그림 3).
[그림 3. 인간 줄기세포기반 신약 스크리닝 기술개발의 기대효과]나. 협연을 통한 질환모델 줄기세포기반 신약개발 원천기술 개발
인간 줄기세포유래 분화세포 확보 기술력의 안정화, 안전한 분화세포의 성숙화, 대량생산 기법과 효과적인 세포 보관 기술을 해결할 수 있는 세포 배양에서 분화 및 보관에 이르는 일원화된 시스템 구축을 위해, 국내 각 줄기세포 전문 연구 기관과 기업의 협연이 필수적이며, 확보된 시스템을 도입한 약물의 효능 및 독성 스크리닝 지표를 마련할 수 있는 제약회사의 원할한 지원이 가능할 수 있도록 정부의 정책적 지원이 요구된다. 이러한 산ㆍ학ㆍ연 및 정부 기관의 클러스터 구성을 통한 연구 개발은 글로벌 경쟁력이 가능한 질환별 맞춤 차세대 신약 스크리닝 및 독성평가 플랫폼을 확보할 수 있을 것이다(그림 4).
[그림 4. 인간 줄기세포기반 원천기술 개발과 기대효과]다. 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 국가차원의 실용화 지원 및 인프라 확충
인간 줄기세포기반 신약개발 플랫폼은 기존의 동물실험과 체외 시험법을 대체할 수 있으며, 인간 줄기세포를 이용한 고속/고효율의 대량 시험법 개발로 임상 시험의 합리적 예측, 신약 개발의 비용과 기간 단축이 가능하며 인체 표적장기 독성예측과 부작용의 최소화, 독성과 약효 발현의 분자적 기전 규명을 통해 신약개발 시스템을 최적화 할 수 있을 것이다. 또한 혁신적인 신약개발을 위해서는 기초연구에서부터 제품개발 및 인허가, 임상 전문가까지 모든 분야의 전문가가 협력하는 다학제적인 접근과 기 확보된 줄기세포기반 기술의 인프라 확충을 통한 시장경쟁력 확보 및 산업화 여건 조성을 마련하고, 표준화된 줄기세포유래 분화세포 대량생산을 위한 자동화 공정 개발을 위한 범국가 차원에서의 다각적인 연구 지원이 요구된다.
참고문헌
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2. 질병관리본부, 신약개발 평가도구로서의 줄기세포의 활용 (2010)
3. Modeling inherited metabolic disorders of the liver using human induced pluripotent stem cells. Rashid et al. JCI (2010)
4. Patient-specific induced pluripotent stem-cell-derived models of LEOPARD syndrome. Carvajal-Vergara X et al. Nature. (2010)
5. Patient-Specific Induced Pluripotent Stem-Cell Models for Long-QT Syndrome. Moretti A et al. N Engl J Med. (2010)
6. Modelling the long QT syndrome with induced pluripotent stem cells. Itzhaki I et al. Nature. (2011)
7. Targeted gene correction of α1-antitrypsin deficiency in induced pluripotent stem cells. Yusa K et al. Nature. (2011)
8. Using induced pluripotent stem cells to investigate cardiac phenotypes in Timothy syndrome. Yazawa M et al. Nature. (2011)
9. Skeletogenic phenotype of human Marfan embryonic stem cells faithfully phenocopied by patient-specific induced-pluripotent stem cells. Quarto et al. PNAS (2012)
10. 한국보건산업진흥원, 신약개발 파이프라인 분석 예측 (2013)
11. PhRMAPharmaceutical Research and Manufactures of America. “Drug Discovery and Development: Understanding the R&D Process.” Washington, DC: PhRMA (2013)
12. 한국과학기술정보연구원, 줄기세포를 이용한 약물 개발 연구 동향 (2014)
13. 식품의약품안전처, 줄기세포치료제 개발 및 규제 동향 2014 (2015)
14. Cellectis, Inc., http://www.cellectis.com/
15. Cellular Dynamics international, http://cellulardynamics.com/
16. GeronTM, http://www.geron.com/
17. VistaGen Therapeutics, Inc., http://www.vistagen.com/
※ 출처 : 생명공학정책연구센터(바로가기)
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