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카티라이프(바솔자가연골유래연골세포) – 의약품안전나라
제품명, 카티라이프(바솔자가연골유래연골세포). 성상, 무색투명한 주사기에 담긴 연황색 맑은 용액에 백색의 펠렛들이 잠겨있는 주사제. 업체명, (주)바이오솔루션.
Source: nedrug.mfds.go.kr
Date Published: 2/30/2022
View: 6448
“초자연골성 조직 재생 ‘카티라이프,’ 시술 편의성 UP … – 청년의사
환자 본인의 건강한 늑연골 세포조직을 활용해 손상된 무릎 연골을 재생시키는 세포치료제 ‘카티라이프’가 변신을 통해 업그레이드를 예고했다.
Source: www.docdocdoc.co.kr
Date Published: 1/18/2022
View: 6447
“카티라이프 무릎 연골재생 시장에서 선두주자로 성장할 것 …
카티라이프는 환자의 늑연골을 채취하는 간단한 수술을 거쳐, 연골세포의 체외 증식배양 및 연골화배양을 통해 연골세포와 세포외기질(관절연골 역할 수행) …
Source: www.bosa.co.kr
Date Published: 5/7/2021
View: 4313
바이오솔루션, 카티라이프 첫 환자 이식 수술 성공
자가연골 세포치료제 ‘카티라이프’는 환자 자신의 늑연골 조직에서 분리한 연골세포를 바이오솔루션 GMP 시설에서 약 5~7주 정도 배양 기간을 거쳐 구슬 형태의 초자연골 …
Source: m.medigatenews.com
Date Published: 11/21/2021
View: 7014
카티라이프®, 주요 임상 결과 발표 – 이엠디
윤경호 교수는 “카티라이프는 환자 맞춤형 연골재생세포치료제로, 연골손상 및 골관절염 환자들의 근본적인 통증 문제를 해결할 ‘연골재생’ 효과와 안전성 …
Source: www.mdon.co.kr
Date Published: 10/22/2021
View: 8662
자가유래 연골치료제 – 카티라이프(CartiLife)
바이오솔루션의 카티라이프는 2019년 4월 24일에 품목허가를 받은 자가유래 관절 연. 골 치료제이다. 카티라이프는 환자 자신의 늑골에서 채취한 연골세포와 연골성 …
Source: www.kofia.or.kr
Date Published: 12/17/2021
View: 8227
바이오솔루션,연골손상 4단계 환자 ‘카티라이프’ 이식수술 시연
카티라이프는 ‘환자 1:1 맞춤형 세포치료제’ 특성 상 사전에 환자 늑연골 조직을 간단히 채취한 후 약 6~7주 동안 배양해 구슬 형태 초자연골성 조직으로 …
Source: www.pharmnews.com
Date Published: 9/25/2022
View: 6842
바이오솔루션, `카티라이프 처방병원` 올해 80곳까지 늘린다 …
뼈에 구멍을 뚫어서 수술하는데, 카티라이프는 뼈에 구멍을 내지 않아 회복이 빠릅니다. 카티라이프 이식 환자는 회복 기간이 6개월로, 1년 이상 소요되던 …
Source: www.wowtv.co.kr
Date Published: 5/26/2022
View: 4158
미국 임상 재시동…카티라이프 승전보 기대해도 좋다
[메디칼타임즈=최선 기자] 코로나19 팬데믹 상황은 바이오솔루션엔 특히 뼈저리다. 2019년 자가세포치료제 카티라이프의 품목허가 획득에 이어 2020년 …Source: www.medicaltimes.com
Date Published: 1/27/2021
View: 432
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주제에 대한 기사 평가 카티 라이프
- Author: Save the Knee 건국대 이동원 교수의 무릎TV
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- Date Published: 2021. 5. 30.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=HNTHyvZiaRQ
식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(카티라이프(바솔자가연골유래연골세포))
1. 경고
1) 이 약은 관절강을 개방한 후 투여되므로 전체 과정에서 무균상태를 유지해야 한다. 2) 이 약은 자가세포치료제이므로 타인에게 사용될 경우 면역반응과 감염원이 전달될 수 있으므로 반드시 환자 본인에게만 사용해야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 우(牛)단백질에 과민한 환자 2) 겐타마이신에 과민한 환자 3) 류마티스 관절염 등 염증성 관절 질환 환자 4) 골관절염 Kellgren-Lawrence grade 4 인 환자 5) HCV, HIV-1/2 양성인 환자 6) 동맥출혈 및 심한 정맥출혈이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 이 약의 투여를 위해서는 연골개방시술이 필요하며, 수술 중 또는 수술 후 합병증 및 부작용이 발생할 수 있으므로, 이 약의 투여에 의한 유익성이 수술의 위험성을 상회한다고 판단할 경우 사용해야 한다. 2) 병용약인 피브린접착제의 첨부문서를 확인하고 신중히 투여한다.
4. 약물이상반응
이 약을 대상으로 시행한 임상시험(1상 1건, 2상 1건)에서 관찰된 모든 이상사례는 아래 표와 같다. 【표1】무릎연골결손 1상 및 2상 임상시험에서 발생한 모든 이상사례 (이 약과의 인과관계 없음 포함) 4. 약물이상반응 ::: 분류, 시험군 (n=27), 대조군 (n=10) 분류 시험군 (n=27) 대조군 (n=10) 모든 이상사례 모든 이상사례 n % 건수 n % 건수 위장관계 장애 10 37.04 10 4 40.00 5 변비 4 14.81 4 0 0.00 0 치아낭 1 3.70 1 0 0.00 0 오심 4 14.81 4 2 20.00 2 식도염 0 0.00 0 1 10.00 1 구토 1 3.70 1 1 10.00 2 근골격계 및 결합조직 장애 4 14.81 4 1 10.00 1 관절통 1 3.70 1 0 0.00 0 요통 1 3.70 1 0 0.00 0 근골격 통증 1 3.70 1 0 0.00 0 목 통증 1 3.70 1 0 0.00 0 턱관절 장애 0 0.00 0 1 10.00 1 손상, 중독 및 시술 합병증 7 25.93 8 0 0.00 0 수술 후 통증 4 14.81 5 0 0.00 0 화학적 안구 손상 1 3.70 1 0 0.00 0 시술 후 혈종 1 3.70 1 0 0.00 0 수술 후 유착 1 3.70 1 0 0.00 0 신경계 장애 3 11.11 3 1 10.00 1 어지러움 1 3.70 1 1 10.00 1 두통 2 7.41 2 0 0.00 0 신장 및 비뇨기계 장애 0 0.00 0 1 10.00 1 요로 결석 0 0.00 0 1 10.00 1 피부 및 피하조직 장애 1 3.70 1 0 0.00 0 접촉성 피부염 1 3.70 1 0 0.00 0 감염 및 침입 2 7.41 2 3 30.00 4 세균성 질염 0 0.00 0 1 10.00 1 만성 부비동염 1 3.70 1 0 0.00 0 비염 0 0.00 0 1 10.00 1 상기도 감염 1 3.70 1 0 0.00 0 바이러스 상기도 감염 0 0.00 0 1 10.00 2 대사 및 영양 질환 0 0.00 0 1 10.00 1 이상지질혈증 0 0.00 0 1 10.00 1 눈 장애 0 0.00 0 1 10.00 1 눈통증 0 0.00 0 1 10.00 1
5. 일반적 주의
1) 투여 전 이 약에 대한 정보와 시술방법을 충분히 숙지하도록 한다. 2) 무릎 관절의 불안정성 또는 부정 정렬이 있는 경우 이 약의 투여 전 또는 투여 중에 교정되도록 한다. 3) 이 약의 주성분은 살아있는 자가연골유래연골세포로 유효기간(제조일시로부터 96시간) 내에 사용해야 한다. 4) 스테로이드제제, 기타 관절 주사제와의 병용투여에 대한 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 5) 이 약 제조를 위한 늑연골 공여조직 채취는 수술 전, 중, 후 처치 경험이 풍부한 의사에 의해 수행되어야 한다. 6) 이 약은 살아있는 자가연골유래연골세포를 포함하므로 별도의 멸균 처리를 시행하지 않는다. 미생물의 증식유무를 확인하기 위하여 완제품 제조 72시간전 검체의 무균시험 및 외래성바이러스부정시험 중간결과와 완제품 무균시험 신속법 및 마이코플라스마부정시험 신속법 결과를 확인한 후 출고되며 완제품 시험 최종 결과는 이식 시에는 제출되지 않는다. 환자 투여 후 최종결과가 부적합으로 통보된 경우 환자의 상태에 따라 약물 투여 등의 적절한 의료 조치를 즉시 시행하고 환자의 상태를 주의 깊게 모니터링 한다.
6. 상호작용
피브린접착제와의 병용사용에 대한 안전성 및 유효성은 확인되었으나 무릎 관절강에 주사되는 다른 약물과의 병용에 대해서는 상호작용이 연구된 바 없다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부 및 수유부에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.
8. 소아 및 청소년에 대한 투여
만 19세 미만의 소아 및 청소년에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.
9. 고령자에 대한 투여
이 약의 임상시험에서 이 약이 투여된 최고령은 만 57세로 고령자에 대한 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.
10. 심한 골관절염 환자에 대한 투여
Kellgren-Lawrence grade 3인 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다.
11. 적용상의 주의
1) 이 약의 내용물이 엉켜 있거나 변색 또는 펠렛 이외의 이물질이 관찰될 경우에는 사용하지 않는다. 2) 이 약은 무균적으로 제조된 제품으로 별도의 멸균 과정을 시행하지 말아야 한다. 3) 사용 전 프리필드시린지가 훼손되었거나 캡이 분리된 경우 사용하지 않는다.
12. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 이 약은 냉장(2∼8℃)에서 보관해야 한다. 2) 이 약은 투여 전까지 무균상태를 유지하여야 하므로 투여 전까지 용기를 개방하지 말아야 한다.
1. 약리작용 정보
연골세포와 연골성 세포외기질을 포함하는 펠렛으로 구성된 이 약은 연골 결손에 이식 후 즉시 펠렛들이 연골결손을 일차적으로 복구하며, 추가적으로 세포는 연골성 세포외기질을 계속 분비하여 손상된 부위에서 정상적인 생물학적 성상을 가진 기능적인 연골층이 생성되도록 한다. 이 약은 누드마우스 피하에 이식한 시험에서 초자연골을 형성·유지하였으며, 토끼 연골손상 모델에서 손상부를 초자연골로 복구한다는 것을 확인할 수 있었다. 또한 염소 연골손상 모델에서 재생연골은 주변의 정상 관절연골과 유사한 물리적 강도를 갖는 것을 확인하였다.
2. 약동학적 정보
흡수, 분포, 대사 및 배설에 대한 일반적 약동학적 연구는 세포치료제에 적용되지 않아 수행되지 않았다. 연골 결손 동물모델을 이용한 분포시험에서 이 약은 관절연골 결손부위에 이식되어 다른 장기로 이동 없이 연골을 형성하였다.
3. 임상시험 정보
이 약의 유효성은 다기관, 활성대조군, 무작위배정 임상시험을 통해 평가되었다. ICRS grade 3 또는 4인 변연절제술 후 결손면적 2.0 내지 5.4cm2(용적으로는 0.32 내지 3.6cm3)의 연골결손이 있는 만 20세 내지 만 60세인 30명의 환자(시험군 20명, 대조군 10명)가 모집되었고, 시험군에 배정된 대상자들은 연골 결손용적 1 cm3당 이 약을 1 시린지를 이식받았으며, 수술 후 48주까지 추적 관찰되었다. 유효성은 MRI를 바탕으로 한 MOCART score 및 환자 자가설문지로 평가되었다. 그 결과 이 약의 연골 결손의 구조적 재생효과는 대조군(미세골절술)과 비교하여 우월하였다. 【표 1】 연골 결손의 구조적 재생에 대한 이 약의 유효성 3. 임상시험 정보 ::: , 시험군 (n=20), 대조군 (n=10), p-value 시험군 (n=20) 대조군 (n=10) p-value MOCART score 변화량 43.00 ± 13.12 24.75 ± 19.74 0.0052
4. 비임상 정보
“초자연골성 조직 재생 ‘카티라이프,’ 시술 편의성 UP”
환자 본인의 건강한 늑연골 세포조직을 활용해 손상된 무릎 연골을 재생시키는 세포치료제 ‘카티라이프’가 변신을 통해 업그레이드를 예고했다.
2019년 4월 식품의약품안전처로부터 무릎 연골결손(ICRS 3~4 등급, 결손면적 2~10c㎡)의 치료제로 허가를 받은 카티라이프는 보다 효과적인 무릎 연골 재생 효과를 앞세워 주목을 받아 왔다. 카티라이프는 임상시험을 통해 치료 1년 후 90% 환자들에게서 연골 결손 부위 채워짐이 관찰됐으며, 치료 후 5년까지 재생된 연골이 유지되는 장기효과도 입증했다. 여기에 시술 주입기 변경을 통해 시술 편의성을 한층 더 높일 예정인 것.
이에 한국먼디파마 카티라이프 정민경 PM(이하 정)과 바이오솔루션 이정윤 연구원(이하 이)을 만나 카티라이프 변신의 배경과 임상시험 진행 및 영업 마케팅 계획 등에 대해 들었다.
한국먼디파마 카티라이프 정민경 PM(오른쪽)과 바이오솔루션 이정윤 연구원.
-작년에 이어 올해도 코로나19 확산으로 영업‧마케팅 등이 쉽지 않은 상황이다.
정 : 어려움이 없지는 않았다(웃음). 판매 프로모션 등 카티라이프 마케팅 활동을 2020년 2월경 처음 시작했는데 그때부터 국내에도 코로나19가 확산되면서 공식적인 런칭 심포지엄도 진행하지 못했다. 신제품은 오프라인 행사를 통해 출시를 알리고, 임상 연구 데이터 등을 다각도로 논의, 전달하는 것이 중요하기에 아쉽다. 하지만 이를 보완하기 위해 온라인 심포지엄, 라이브서저리 시연, 각 지역별 소규모 웨비나 등 카티라이프의 메시지를 전달하기 위해 노력하고 있다.
-카티라이프 시술은 연골손상 부위를 정돈한 후 배양된 연골조직을 이식하는 순서로 진행된다. 기존 치료제와 시술 과정 및 구슬 형태의 조직 등 차별화된 점이 많은데 개발 배경이 궁금하다.
이 : 기존의 치료제들과 달리 카티라이프는 연골하골에 미세한 구멍을 내는 등의 별도과정 없이 병변을 간단히 정돈하고 준비된 조직을 이식하면 되기 때문에 시술 시간이 짧다. 손상된 연골 병변 정돈은 정형외과 의료진이라면 자주 하는 일이기 때문에 크게 번거로운 작업은 아니다. 뿐만 아니라, 현탁액 제제와 달리 고체인 펠렛(구슬) 형태로 이식하기 때문에 연골이 차오르는 속도도 빠르다. 펠렛 제형은 카티라이프 개발을 위해 이식물의 여러 형태와 방법을 시험하던 중, 고체 형태일 때 가장 재생 효과가 빠르다는 것을 확인해 얻게 된 결과다. 현재 시판된 무릎연골 결손 치료제 중 초자연골성 조직으로 만들어진 제품은 전 세계적으로도 카티라이프가 유일하다.
-카티라이프를 처음 접한 의료진의 반응은.
정 : 비대면 미팅이라도 카티라이프의 개발 배경과 작용기전, 임상 데이터 등에 대해 설명을 하면 정말 많은 관심을 보인다. 가장 진일보한 최신 연골 결손 치료제 ‘카티라이프’를 임상적으로도 경험해보고 싶다는 의료진도 많다. 실제로 카티라이프 시술을 경험한 의료진과 소통해 보면, 시술 후 3개월이 경과한 시점에서 90% 이상이 좋은 예후를 보였다며 만족스러워했다.
-카티라이프의 가장 큰 장점은 무엇인가.
이 : 일반적으로 치료를 통해 재생된 연골조직이 섬유연골인 것과 달리 카티라이프는 본래의 무릎 연골인 초자연골성 조직(Hyaline cartilaginous tissue)을 외부에서 배양해 결손부위에 이식하기 때문에 재생되는 연골의 질이 우수하다. 이때 배양된 연골조직은 펠렛(작은 구슬) 형태로, 그간 대부분의 연골재생 치료제의 제형으로 사용되어온 현탁액 제제보다 더욱 구조적인 재생효과를 보인다. 이러한 이유로 카티라이프의 재활기간도 6주로 기존의 치료제와 비교해 짧은 편이다.
정 : 마케팅 측면에서도 진일보한 연골재생 치료제로서의 효과를 강조한다. 카티라이프가 기존의 연골과 가장 흡사한 형태로 손상부위를 회복할 수 있는 유일한 치료제라는 점을 주력하고 있다.
-최근 카티라이프 주입기 변경을 준비 중이라고 들었다. 출시 후 대단히 오랜 시간이 지나지 않아 주입기를 새롭게 변경하려는 이유가 궁금하다. 또 국내 2상까지 기존 주입기로 이식을 진행했는데, 이후 치료 결과에 차이는 없을지도 궁금하다.
이 : 주입기 변경은 의료진의 시술 편의를 고려해 변경을 결정했다. 제품 자체가 달라지지 않았기 때문에 치료 효과에 영향은 없다. 다만 시술하는 의료진의 편의도 중요하기 때문에 출시 후 의료진의 의견을 반영해 (주입기) 변경이 이뤄졌다. 기존 실리콘 재질의 NGO 카테터는 펠렛이 카테터 내부에 남을 수 있다는 의견을 반영한 것이다. 이에 소량의 펠렛도 남지 않고 최대한 제품을 활용할 수 있도록 깔때기 형태의 주입기를 고안했고, 남은 펠렛을 밀어내는 푸셔도 별도 제작했다.
정 : 바이오솔루션이 의료진의 피드백을 적극적으로 수용하고, 이를 보완할 수 있는 방법을 찾아 빠르게 대처하고자 한 노력의 일환이라고 본다.
카티라이프, 기존의 연골과 가장 흡사한 형태로 손상부위를 회복할 수 있는 유일한 치료제.
-새로운 주입기를 경험해본 의료진의 반응이 궁금하다. 또 기존 주입기와의 교체 시점은 언제로 계획하고 있나.
이 : 직접 시술하는 의료진의 입장에서 편의성은 굉장히 중요하다. 실제 새로운 주입기의 샘플 테스트를 진행한 결과 의료진들로부터 좋은 반응을 확인할 수 있었다. 신규 주입기 개발은 완료됐으나 별도의 시험결과를 제출해 식약처에서 허가를 받아야 하기 때문에 올해 말이나 내년 초쯤 실제 임상 현장에서 사용될 것으로 예상한다.
정 : 카티라이프는 시술이 굉장히 간단하다. 출시 초반에는 늑연골 채취 후 조직 이식으로 이루어지는 2번의 시술에 부담을 가진 분들이 계셨지만, 직접 경험해보신 뒤에는 생각보다 훨씬 간단하다고 판단해 이후 연달아 추가 시술 케이스가 잡히는 경우가 많았다. 새로운 주입기는 시술 편의를 한층 강화했기에 의료진의 만족도도 한층 높아질 것이라 기대한다.
사진 왼쪽은 시린지에 담긴 연골조직과 약액. 오른쪽은 변경 예정인 카티라이프 신규 주입기.
-주입기 변화와 함께 카티라이프의 제품 패키지도 리뉴얼된다. 이밖에 관련 의료기관에 현판 형태의 별도의 인증서를 전달한다는 계획도 있는데 이러한 결정의 배경은.
이 : 주입기 형태의 변화에 맞춰 제품의 패키지도 그에 맞춰 리뉴얼했다. 새로운 패키지에는 의료기기에 사용되는 플라스틱 소재가 적용돼 제품의 보관과 유통의 안전성도 강화된다. 화이트 계열의 심플한 디자인이기에 좋은 반응이 이어질 것으로 기대한다. 디자인 시안을 보고 세포치료제계 ‘애플’이라는 반응도 있었다(웃음). 깔끔한 디자인과 안전, 보관 편의성 등 전반적 개선한 반면, 가격 변화는 없다.
정 : 현재 카티라이프 시술을 진행 중인 의료기관은 모두 늑연골 채취와 이후의 조직이식 과정에 대한 소정의 교육을 이수했다. 이러한 점을 시각화된 현판을 통해 직관적으로 전달해 환자들에게는 해당 기관이 카티라이프 시술이 가능한 병원임을 인지시키고, 의료진과는 장기적인 신뢰 형성과 더불어 협력관계를 강화하고자 했다.
-현재 카티라이프 시술이 가능한 의료기관의 수와 규모는.
한국먼디파마 카티라이프 정민경 PM.
정 : 2021년 8월 말 기준, 카티라이프 시술이 가능한 병원은 전국 약 80곳이다. 이 중 약 40%는 대학병원이며 나머지 60%는 척추관절 전문병원이다.
-카티라이프 임상시험은 어떻게 진행되고 있나.
이 : 카티라이프는 국내 2상 후 조건부 승인을 받아 판매 중이며, 지난해부터 국내 3상이 진행 중이다. 작년 5월 환자 등록을 시작으로 8월부터 시험군 시술이 이뤄졌다. 현재까지 75명의 환자가 등록된 상태로 올해 말까지 총 104명을 모집할 계획이다. 이밖에 미국 2상도 지난해 시작돼 환자를 모집하고 있다.
-카티라이프의 타깃 환자군은 구체적으로 어떻게 설정하고 있나.
정 : 현재까지는 50대 이하의, 연골결손을 가진 ICRS(International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society) 3, 4등급의 환자들을 주된 타깃으로 마케팅을 진행했다. 실제로 올해 초까지 카티라이프 시술 환자들의 평균 연령이 46.6세로 산출됐다. 최근에는 의료진의 경험이 쌓이며 50대 후반에서 60대 초반의 환자들이나 K&L(Kellgren & Lawrence) 3등급의 환자들까지 치료 대상을 넓혀가고 있다. 실제로 올해 8월말을 기준으로, 시술 환자들의 평균 연령은 약 50세로 확대됐다.
바이오솔루션 이정윤 연구원.
-환자들은 시술하는 의료진 개인의 숙련도나, 환자의 연령이 어릴수록 재생효과에 차이를 보인다고 생각할 수 있을 것 같다.
이 : 카티라이프 시술 과정은 간단하기 때문에 의료진 개인의 숙련도 차이가 치료 결과에 영향을 미치지는 않는다. 바이오솔루션 연구소에서 자체적으로 테스트한 결과에 따르면 연령도 무관하다. 재생 결과에 조금 차이를 보인다고 해도 연령보다는 환자 개인의 세포 특성이나 성상의 차이다. 식약처 허가 상으로도 연령과 무관하게 사용할 수 있고, 70대 이상의 환자가 카티라이프 시술을 받은 경우도 있다.
-카티라이프의 장기 추적 데이터 결과와 보고된 이상반응도 궁금하다.
이 : 카티라이프의 국내 1상 연구에 대한 5년간 장기 추적 데이터를 확인했으며, 국내 2상 연구의 5년 데이터와, 1상 연구의 10년 장기 데이터를 지속적으로 추적할 계획도 갖고 있다. 또 국내 2상 연구까지 중대한 이상사례는 없었다. 간혹 환자 본인의 원래 연골 높이보다 살짝 불룩하게 재생이 된 경우는 있었으나 이런 부분도 MRI 상으로만 확인되는 정도로 육안으로는 전혀 문제가 없다. 환자에게 통증 등 다른 건강상의 문제를 일으키지 않는 것으로 나타났다.
-향후 계획과 목표는.
정 : 하반기에도 기존의 마케팅 전략은 그대로 유지된다. 의료진들에게 임상연구에서 확인된 카티라이프의 치료 효과와 함께, 실제 리얼월드에서도 동일한 치료 효과가 입증되었다는 점을 케이스 공유 형식으로 강조할 예정이다. 이와 함께 초기 연골결손 치료의 중요성을 강조하고 인공관절수술 시기를 최대한 늦출 수 있는 치료옵션임을 어필할 수 있는 메시지를 확산할 계획이다.
이 : 연구개발 측면에서는 진행중인 국내 3상을 잘 마무리하는 것이 가장 큰 목표다. 더불어 카티라이프 시술을 진행한 의료진들의 피드백을 주기적으로 취합하고, 치료제의 질을 더욱 향상시킬 수 있는 방법을 고안하기 위한 연구도 꾸준히 진행할 예정이다.
“카티라이프 무릎 연골재생 시장에서 선두주자로 성장할 것”
[의학신문·일간보사=김상일 기자]”정형외과에서 연골 결손을 치료하는 의료진이 카티라이프를 가장 최우선치료 옵션으로 고려하도록 시장을 만들어 나가 올해는 전년대비 500% 성장을 목표로 하고 있습니다.”한국먼디파마-바이오솔루션 카티라이프팀은 최근 의학신문·일간보사와 만난 자리에서 “카티라이프는 무릎 연골재생 치료옵션 중 가장 진일보한 1:1 환자맞춤형 세포치료제로 연골재생 치료옵션 선두주자로 성장할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.
바이오솔루션 생산본부 책임자 황지훈 부장
바이오솔루션 생산본부 책임자 황지훈 부장은 “기존 치료제와 카티라이프의 가장 큰 차이점은 치료제가 구슬 형태로 결손 부위에 직접 이식되기 때문에 결손을 메워주는 것”이라며 “연골 재생에 필요한 물질들을 분비함으로써 증상까지 좋아지는 복합적인 치료제라고 할 수 있다”고 말했다.
특히 황지훈 부장은 “카티라이프는 시장에서 보통 4세대 연골 결손 치료제라고 불릴만큼 기존 치료 옵션에서 한 단계 업그레이드 된, 가장 진일보된 차세대 치료옵션이라고 할 수 있다”고 강조했다.
한국먼디파마 카티라이프 정민경 PM은 “카티라이프는 무릎 연골 결손 환자를 대상으로 환자 본인의 건강한 늑연골 세포 조직을 활용한 환자 1:1 맞춤형 세포치료제”라며 “초자연골의 복구를 통해 구조적으로 근본적인 연골재생이 가능하며, 치료 후 5년이상 장기 유효성이 입증된 치료제”라고 설명했다.
카티라이프는 환자의 늑연골을 채취하는 간단한 수술을 거쳐, 연골세포의 체외 증식배양 및 연골화배양을 통해 연골세포와 세포외기질(관절연골 역할 수행)을 포함하는 작은 구슬(펠렛)형태로 만들어진다.
카티라이프는 기존 치료옵션과 달리 포유류에서 가장 큰 영구적 연골조직인 ‘늑연골’에서 세포 조직을 채취 및 배양해 환자 나이나 연골 상태에 상관없이 고령의 환자에서도 각 환자에 최적화 및 안전성 높인 1:1 맞춤형 치료가 가능하다.
카티라이프는 무릎 연골 손상 환자를 대상으로 하는 세포치료 옵션들 중 이식 수술 시간이 약 20~30분 정도로 가장 짧다. 기존 세포치료 옵션 대비 절반 수준인 약 6~8주간의 짧은 재활기간을 거쳐 빠르게 일상으로 복귀가 가능하다.
바이오솔루션 이정윤 연구원
바이오솔루션 이정윤 연구원은 “2020년 5월부터 국내 3상 임상 연구 환자 모집을 진행 중에 있으며 2022년까지 총 104명의 환자를 등록할 예정이며, 환자 이식 후 96주까지 추적 관찰하도록 설계됐다”며 “2020년 12월까지 등록된 환자는 30명이며 해외 임상 경우 미국 2상 임상은 총 50명을 대상으로 하며, 현재 환자가 등록되어 이식을 앞두고 있다”고 설명했다.
이정윤 연구원은 “정형외과 전문의들이 무릎 수술에 비해 늑연골 쪽은 경험이 적은 편이다보니, 첫 채취 수술을 시작하기 전까지는 걱정을 하지만 막상 늑연골 채취를 위해 가슴 부분을 절개하고 수술한 후 수술시간도 짧아 만족도 높다”고 덧붙였다.
정민경 PM은 “2020년 하반기에는 카티라이프가 어떤 제품인지 처음 알리는 해였다면, 2021년 하반기 경부터는 본격적으로 카티라이프 시장을 확대할 수 있는 기회가 될 수 있을 것”이라고 밝혔다.
정민경 PM은 “2020년 12월 기준 총 31개 병원의 신약심의위원회 제출했으며 2021년 상반기까지 총 50개 병원으로 확대를 목표로 하고 있다”며 “2021년까지는 최대한 DC 제출을 하고 세일즈는 계속 상승 곡선을 이루고 있기 때문에, 이러한 상승 트렌드를 이어가면서 2021년 세일즈는 2020년 대비 500% 성장을 목표로 하고 있다”고 말했다.
바이오솔루션은 치료제 개발 위주 회사다 보니 판매나 마케팅 측면에 있어 한계점을 느끼고 먼디파마와 협력을 통해 판매, 마케팅에 주력하고 있다.
정민경 PM
정민경 PM은 “한국에서만 계약을 했다면 한국 지사의 입장이라고 생각할 수 있지만, 먼디파마 글로벌 본사 조사관이 직접 한국까지 방문해 바이오솔루션의 품질관리기준 시설까지 점검한 뒤 승인을 받고 계약을 진행했다”며 “글로벌 본사에서도 카티라이프 판매에 대한 기대감이 있었던 것 같다. 카티라이프의 판권은 아직까지 국내로 한정되어 있다. 전세계 판권으로 확대되는 부분은 고려 중인 것으로 알고 있다”고 설명했다.
황지훈 부장은 “바이오솔루션에서 처음으로 출시한 제품이 케라힐이라는 화상 치료제가 있다면 카티라이프는 바이오 시장 본무대와 의약품 제조 사업에 본격적으로 뛰어들게 만든 제품”이라며 “카티라이프는 바이오솔루션의 주력 사업이자 주요 성장 동력”이라고 강조했다.
또한 “향후 늘어날 수요에 대비해 치료제 수급에 이상 없이 준비 및 진행될 수 있도록 기반 시설, 인력 보강 등에 만전을 기할 것”이라고 말했다.
MEDI:GATE NEWS : 바이오솔루션, 카티라이프 첫 환자 이식 수술 성공
경희대병원 윤경호 주임교수와 의료진들이 카티라이프를 이식하고 있다.
첨단 세포 응용 기술을 이용한 세포치료제 연구개발기업 바이오솔루션은 자가연골 세포치료제 ‘카티라이프’의 첫 환자가 지난 25일 경희대병원에서 성공적인 이식 수술을 받았다고 26일 밝혔다.정형외과 윤경호 주임교수 집도로 50대 환자에게 카티라이프의 첫 투여가 이뤄졌으며 관절경 수술로 진행해 약 20~30분 만에 이식 수술을 모두 마쳤다.자가연골 세포치료제 ‘카티라이프’는 환자 자신의 늑연골 조직에서 분리한 연골세포를 바이오솔루션 GMP 시설에서 약 5~7주 정도 배양 기간을 거쳐 구슬 형태의 초자연골 조직으로 만든 바이오 의약품이다.카티라이프를 연골 손상 부위에 채워주면 최종적으로 반영구적 연골조직으로 재생되며 카티라이프에서 분비되는 항염인자를 통한 염증 환경 개선 효과도 기대 가능한 첨단 바이오 의약품이다.카티라이프는 연골 결손의 원인이나 환자의 연령에 상관 없이 환자 자신의 세포로 연골재생효과를 얻을 수 있다. 또한 기존의 단순 세포 증식기술을 뛰어 넘어 세포 증식 및 무지지체 조직공학기술을 접목하여 환자에게 이식하는 시점부터 젊은 연골조직의 특성을 갖는 차세대 세포치료제다.앞서 성공한 임상 시험에서 결손부위의 채워짐 정도가 48주 동안 100% 완전히 복구되는 환자가 90% 이상으로 월등한 구조적 재생효과가 확인됐으며 특히 5년의 추적 기간 후에도 안전성과 유효성이 유지됐다.수술 후 환자는 2주까지 수술 부위에 체중이 실리지 않도록 조심해야 하며 3주차부터는 조심스럽게 일상생활, 6주차부터 가벼운 운동 및 일상생활이 가능하다.건강보험심사평가원의 자료에 따르면 2018년 기준 퇴행성 관절염 환자수는 약 387만명으로 추정되며 이 중 K&L grade 2~3 등급에 해당되는 약 64% 이상이 카티라이프 대상 환자로 추정되고 있다.윤 교수는 “이전에도 유사한 치료제들이 있긴 했으나 카티라이프는 연골조직을 만들어서 이식한다는 점에서 관절 연골층을 재생할 수 있는 효과적인 세포치료제다. 카티라이프는 수술하는 의사뿐만 아니라 치료받는 환자에게도 좋은 의약품으로 생각한다”고 말했다.바이오솔루션 이정선 대표이사는 “첫 환자의 치료를 시작으로 퇴행성 관절염이나 외상 등 연골의 소실로 인한 통증으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 개선하는 의약품으로 자리매김할 것이다. 아울러 카티라이프에 대한 글로벌 제약사와의 협의는 긍정적으로 진행되고 있으며 판권 계약 완료 시 바이오솔루션의 실적 개선에도 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
카티라이프®, 주요 임상 결과 발표
90% 환자에서 100% 연골재생 및 5년까지 재생연골 유지 장기 효과 확인
카티라이프 치료 1년 후 90% 환자에서 연골 100% 재생효과 입증,
치료 후 5년까지 유의미한 연골재생 및 증상 개선의 장기 효과 입증
1:1 환자맞춤형 세포치료제로 20~30분 짧은 이식수술,
기존 세포치료 옵션 대비 절반 수준인 6주 가량 재활 후
일상 복귀 가능한 가장 진일보한 세포 치료옵션으로 주목
㈜바이오솔루션(대표 장송선)은 1:1 환자 맞춤형 세포치료제 카티라이프®(성분명: 바솔자가연골유래연골세포)의 연골재생 효과와 안전성을 입증한 국내 주요 임상 및 5년 장기 추적 관찰 연구 결과가, 11월 8일 온∙오프라인 동시 진행된 대한정형외과학회 분과 대한운동계줄기세포재생의학회 제13회 추계학술대회에서 발표됐다고 밝혔다.
이번 발표는 추계학술대회 런천 심포지엄에서 카티라이프 임상연구를 주도한 윤경호 교수(경희대학교병원 정형외과)의 카티라이프의 연골재생 효과를 입증한 국내 임상(1상•2상) 연구 결과 등 소개로 이루어졌다. 윤 교수는 해당 연구로 지난 10월 열린 대한정형외과학회 추계학술대회에서 최우수논문상에 해당하는 학술본상(임상)을 수상한 바 있다.
먼저 발표된 국내 임상 결과는 관절 연골이 손상된 환자를 대상으로 카티라이프 수술 후 장기(1년, 2년 및 5년) 추적 관찰한 국내 1상 연구 결과로, MRI를 통해 연골의 구조적 재생에 대해 평가하는 MOCART 점수* 및 모든 임상 점수에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 입증했다. MOCART 점수의 유의한 개선은 모든 3차례의 추적 관찰에서 나타났으며, 임상 점수와 유사하게 수술 직후부터 5년 사이의 MOCART 점수는 28.33에서 83.33으로 유의미하게 증가했다. 특히 추적 연구 결과, 치료 후 5년까지 재생 연골이 유의미하게 유지되는 장기 효과를 입증했다.
*MOCART 점수: MRI를 바탕으로 구조적 재생과 관련된 9가지 항목(결손부위 채워짐 정도, 주변조직과 연결성, 재생조직 표면, 구조, 신호강도, 연골하골 상태, 활막염 등)에 대해 평가하는 방법
이어 소개된 국내 2상 연구는 ICRS Grade* 3 또는 4등급의 중증 연골손상 환자를 시험군과 대조군(미세천공술)으로 나누어 비교한 임상으로, 카티라이프 이식 후 24주, 48주째에 대조군 대비 우월한 연골 결손 부위의 구조적 재생효과 및 증상 개선효과가 입증됐다. 특히 카티라이프 치료 후 1년 째(48주) 시점에 90%의 환자에서 연골이 100% 재생됐다. 해당 연구 결과는 국제연골재생학회(ICRS)의 공식 학회지 ‘Cartilage’에 게재돼 카티라이프의 연골재생 유효성 및 안전성을 공식적으로 입증 받은 바 있다.
*ICRS Grade: 국제 International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society(ICRS) 협회에서 규정한 연골 손상 등급으로 연골 손상 정도에 따라 0~4단계로 구분
현재 카티라이프는 국내 3상 임상 연구가 진행 중이며, 국내 17개 대학병원에서 104명의 대상자를 모집해 오는 2023년까지 완료 할 계획이다. 미FDA 2상 임상 시험도 50명의 대상자를 모집 중에 있다.
윤경호 교수는 “카티라이프는 환자 맞춤형 연골재생세포치료제로, 연골손상 및 골관절염 환자들의 근본적인 통증 문제를 해결할 ‘연골재생’ 효과와 안전성을 장기적으로 입증한 진일보한 세포치료 옵션이다. 추가적으로 임상을 진행하고 있는 만큼 현재 입증된 5년 장기효과를 넘어 향후 10년 등 추적 연구에서도 유의미한 결과를 입증할 수 있을 것으로 기대된다”며, “뛰어난 연골재생 효과와 더불어 짧은 수술 시간 및 빠른 회복 등도 의미 있다. 환자의 갈비뼈인 늑연골에서 간단히 세포 채취 후 약 4~7주의 배양기간을 거쳐 구슬 형태의 연골 세포조직이 담긴 치료제를 무릎 연골 결손 부위에 그대로 이식만 하면 된다. 이식 약 15분 후면 세포끼리 단단히 굳어 기능적인 연골층을 형성해 수술시간도 약 20~30분 정도로 짧고 6주 가량의 재활기간을 거치면 일상으로 복귀할 수 있는 특징도 있다”고 설명했다.
한편, 카티라이프(개발 : ㈜바이오솔루션 / 판매 : 한국먼디파마(유))는 2017년 보건복지부로부터 의약품 분야의 보건신기술(NET)로 인증받은 이래, 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 무릎 연골결손(ICRS grade 3 또는 4, 결손면적 2 내지 10 cm2)의 치료제로 허가를 받았다. (국내 임상 3상 수행 조건부 허가)
카티라이프® 국내임상 1상•2상에 대하여
카티라이프 1상 임상시험은 관절연골이 손상된 환자 6명을 대상으로 카티라이프 수술후 8, 24, 48주동안 추적관찰하며 안전성을 평가한 단일기관(Single-center), 공개(Open-label) 임상시험이다.
임상시험의 1차 평가변수는 안전성, 2차 평가변수는 유효성(IKDC, X-ray)이었다. 평가결과, 카티라이프에 대한 안전성을 확인했다. 추가적인 장기추적(1, 2, 5년) 결과, 기준치 대비 MOCART score 및 모든 임상점수는 수술후 1년과 5년 사이에 유의하게 개선된 것으로 나타났다. MOCART 점수의 유의한 개선은 모든 3차례의 추적관찰에서 나타났으며, 임상점수와 유사하게 수술 직후부터 5년 사이의 MOCART 점수*는 28.33에서 83.33으로 의미있게 증가했다.
카티라이프 2상 임상시험은 ICRS Grade 3 or 4등급환자로 제기능을 하지 못하는 실활연골조직을변연절제술로 정리한 환자중 결손면적이 2.0~5.4cm2인 환자를 시험군(연골결손용적 1 cm3 당 카티라이프 1시린지이식, 20명)과 대조군(미세천공술, 10명)으로 나누어 카티라이프의 유효성 및 안전성을 비교한 다기관(Multi-center), 활성대조군(Active-controlled), 공개(Open-label) 임상시험이다.
임상시험의 1차 유효성 평가변수로 MRI를 기반으로한 MOCART score가 사용됐으며, 2차 유효성평가변수로 증상 및 기능에 대한 주관적 설문조사를 실시했다.
임상결과, 이식후 24주, 48주째 대조군대비 우월한 연골결손부위의 구조적 재생효과 및 증상개선효과가 확인됐다. (48주째 90% 환자에서 100% 연골채워짐 확인) MOCART Score에서 대조군대비 유의미한 효과를 확인했다. 시험군환자 20명의 MOCART Score가 43.00±13.12이었으며 대조군은 24.75±19.74를 기록했다. P-value 0.0052로 통계적 유의성도 확보했다.
바이오솔루션,연골손상 4단계 환자 ‘카티라이프’ 이식수술 시연
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[팜뉴스=이권구 기자] 세포치료제 연구개발 전문기업 ㈜바이오솔루션(대표 장송선)은 환자 1:1 맞춤형 연골결손 세포치료제 ‘카티라이프’ 임상연구를 주도한 윤경호 교수가, 지난 22일 진행된 대한정형외과학회 분과학회 소속 대한운동계 줄기세포 재생의학회 ‘제6회 라이브 서저리(Live Surgery) 심포지엄’에서 카티라이프 이식수술을 집도했다고 25일 밝혔다.심포지엄에 참석한 정형외과 의료진 약 90명은 생중계 영상으로 윤 교수가 집도하는 카티라이프 수술 과정을 참관하고 수술 후 질의응답 및 노하우 전수 등을 통해 최신 치료 방법을 공유했다.
이번 라이브 서저리에서는 50대 연령 무릎 연골손상 4단계에 해당하는 여성 환자에게 약 30분에 걸쳐 관절경 방식으로 카티라이프를 이식했다.
카티라이프는 ‘환자 1:1 맞춤형 세포치료제’ 특성 상 사전에 환자 늑연골 조직을 간단히 채취한 후 약 6~7주 동안 배양해 구슬 형태 초자연골성 조직으로 만들어지며, 무릎 연골 결손 부위에 그대로 이식하는 과정이 이뤄진다. 카티라이프는 이식 약 15분 후면 세포끼리 단단히 굳어 기능적인 연골층을 형성하며, 약 6~8주 재활기간을 거치면 일상으로 복귀할 수 있다.
카티라이프는 ICRS Grade 3 또는 4등급 환자 중 결손면적이 2.0~5.4cm2인 환자를 시험군과 대조군으로 나누어 비교한 임상 연구(국내 2상) 결과, 카티라이프 치료 1년(48주째) 후 90%의 환자에서 연골 결손 부위의 구조적 재생효과를 확인했다.
특히 해당 연구 결과는 국제연골재생학회(ICRS)의 공식학회지 ‘Cartilage’에 게재돼 카티라이프의 유효성 및 안전성을 공식 입증받았으며, 현재 50여개 의료기관에서 원내처방이 이뤄지고 있다.
현재 카티라이프는 오는 2022년까지 완료예정을 목표로 국내 3상 연구와 미 FDA 2상 연구를 동시 진행 중이다. 국내 3상 경우, 국내 17개 대학병원에서 총 104명(카티라이프 52명, 대조군 52명)을 대상으로 진행 중이며, 미 FDA 2상은 총 50명(카티라이프 25명, 대조군 25명)을 대상으로 진행하고 있다.
바이오솔루션, `카티라이프 처방병원` 올해 80곳까지 늘린다 [밀착취재]
취재기자가 기업을 탐방해 회사의 이슈를 알아보고 대표의 얘기를 직접 들어보는 시간입니다.
성장기업부 신동호 기자 나와 있습니다. 신 기자, 오늘 어떤 기업을 다녀왔나요?
네 오늘은 세포치료제 전문기업으로 특히 자가연골 세포치료제로 골관절염 시장에서 보폭을 넓히고 있는 바이오솔루션이라는 기업을 다녀왔습니다.
골관절염 치료제, 아무래도 기대수명이 늘어나고 초고령사회가 오면서 골관절염 치료제 시장 늘어나고 있죠.
네 맞습니다. 65세 이상 노인 2명중 1명이 골관절염 환자라고 하죠. 빠르게 진행되는 초고령사회로의 진입을 감안할 때 앞으로 시장은 더욱 커질 것으로 예상이 되는데요.
바이오솔루션의 핵심은 자체 개발한 연골세포치료제인 카티라이프입니다. 여러 골관절염 치료제가 있지만 특히나 바이오솔루션을 주목해야하는 이유는요.
카티라이프가 세포 이식이 아닌 조직을 이식한다는 점에서 4세대 무릎연골 치료제를 표방하고 있기 때문입니다.
보통 골관절염 환자의 연골 수술은 미세천공술로 이뤄진다고 하죠. 뼈에 구멍을 뚫어서 수술하는데, 카티라이프는 뼈에 구멍을 내지 않아 회복이 빠릅니다.
카티라이프 이식 환자는 회복 기간이 6개월로, 1년 이상 소요되던 기존 치료법 대비 절반 수준입니다.
카티라이프는 이 같은 장점으로 국내에서 이식환자 숫자를 빠르게 늘려가고 있습니다. 카티라이프는 지난해 총 환자 50명에게 연골을 이식했고 올해는 6월 말 기준 55명에게 연골 이식을 완료했습니다.
특히 카티라이프를 채택한 병원도 빠르게 늘고 있는데요.
회사측은 적게는 올해 80곳까지 늘릴 것으로 내다보고 있습니다.
자세한 내용 이정선 바이오솔루션 사장 이야기 듣고 오겠습니다
[이정선 사장 / 바이오솔루션 : 국내에서 시술할 수 있는 병원 확대, 대상환자 확대에 주력하고 있습니다. 현재 카티라이프를 수술할 수 있는 병원이 60여곳 작년대비 3배정도 증가한 상태입니다. 전문병원과 대학병원 비율이 반반입니다. 카티라이프 판매 초기에는 비교적 젊은 50대 활동이 많은 그런분을 주로 타깃했다면 현재는 60대, 중증도의 골관절염 환자까지 대상확대하고 있다. 올해 80여곳 계획하고 있고 코로나가 진정국면에 있어서 내년에 본격적으로 병원 확대 판매 증가 이룰 수 있을 것입니다]현재 미국임상도 진행중입니다. 국내에선 임상 3상이 진행중인 것으로 알고 있는데요.
네, 말씀하신것처럼 카티라이프는 국내에서는 식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 받고 후기 임상인 임상3상을 진행중입니다.
또, 미국에서 임상2상 진행중이며, 결과가 나오는 대로 미국 식품의약국(FDA)에 첨단재생의약치료제(RMAT)를 신청할 계획인데요. RMAT 지정을 받으면 기술이전이 좀 더 수월해질 전망입니다.
작년 코로나 때문에 미국 임상이 좀 지연되고 있는데요. 회사측은 경제 활동이 빠르게 회복되면서 임상2상에 대한 결과가 빠르게 나올 것으로 기대하고 있습니다.
[이정선 사장 / 바이오솔루션 : 국내 2상 후에 조건부 품목허가 받아서 3상 임상시험을 대규모 진행중입니다. 최근 환자모집이 좀 활발하게 이뤄지려고 하는 추세가 보여 다행입니다. 국내 대상자는 올해 모집이 완료돼 이를 바탕으로 추진을 잘 할 수 있도록 할 것입니다.최근 2상결과 5년차 팔로우업 결과 나왔는데 재생효과가 굉장히 잘 나왔습니다. 결과가 계속 꾸준히 유지되는 결과가 나왔습니다. 내년 학회서 발표할 것입니다]
방금 말씀하셨듯이 바이오기업들에게 가장 중요한 것 중 하나가 기술이전입니다. 그런데 연구기업들은 이게 쉽지 않은게 사실이죠.
최근 바이오솔루션은 이를 해결하기위해 금융투자 기업을 투자했다죠?
연구중심의 바이오기업들은 좋은 치료제를 개발했어도 이 치료제를 판매하거나 기술이전을 처리할 수 있는 인원이 부족한 것이 사실입니다.
이러한 점을 고려해 바이오솔루션은 제약 바이오 전문 로얄티 금융기업에 투자해서 이 부분을 강화하기로 했습니다.
투자와 함께 양사의 전방위적 협업을 통해 글로벌 마케팅과 신규 의약품 개발, 라이센싱 아웃, 신사업 추진과 M&A 등의 사업이 포괄적으로 진행될 예정입니다.
바이오솔루션의 카티라이프 외에 또다른 큰 축의 사업이 인체조직모델입니다. 말만 들어서 잘 이해가 안가는데 어떤 사업인가요?
흔히 신약을 개발하거나 실험을 할때 실험용 쥐를 이용해서 동물실험을 하는걸 많이 보셨을텐데요.
그런데 동물실험을 대신해 인체조직을 이용해 실험을 한다는 겁니다.
최근 전세계적으로동물실험 반대 움직임이 거세지면서 바이오솔루션이 진행하고 있는 인체조직모델 사업이 주목받고 있습니다.
인체조직모델은 동물실험과 같은 비임상 효력, 독성평가 용도로 사용되고 있는데, 비임상과 임상의 중간단계로써 동물실험의 오류를 개선할 수 있을 것으로 기대됩니다.
특히 국내의 경우 화장품 시험 위주로 시장이 형성되어 있지만 점차 의료기기와 의약품 분야로 인체조직모델의 수요가 확대되는 추세이고, 동물실험에 대한 사회적 인식 변화로 시장의 성장 잠재력이 매우 큽니다.
[이정선 사장 /바이오솔루션 : 올해 피부모델에 대해 OECD 테스트 가이드라인 등재를 했습니다..국내에서 2개 등재했습니다. 아직 사용이 활성화되진 못했는데 지금 국가에서 정책적으로 인체조직모델을 이용한 동물 대체시험법을 활성화움직임이 큽니다. 법안도 발의가 됐습니다. 대체시험법 촉진 법안입니다. 식약처에서 이런 업무 진행했는데 환경부에서도 적극적으로 대체시험법을 활성화하기 위한 여러가지 작업을 하고 있습니다.인체조직 모델의 판매수요가 늘어날 것으로 기대가 됩니다.]연골치료제인 카티라이프부터 인체조직모델사업까지 바이오솔루션이 다양하게 사업을 확대하는 것으로 보입니다.
지난해 코로나 때문에 병원 영업이 위축되면서 실적이 좋지 않았는데 , 올 하반기 나아가 내년엔 괜찮아지는 건가요?
코로나로 타격을 입은 화장품과 세포치료제 사업부문에서 매출이 회복되고 있는데요.
앞서 말씀드렸듯이 채택병원도 점차 늘어나고 미국 임상2상도 좋은 소식을 기다리고 있고요. 이와 함께 기술이전도 기대하고 있습니다.
매분기 매출이 늘어남에 따라 올해는 흑자전환도 기대해 볼 수 있을 것으로 보고 있습니다.
여기에 기존 카티라이프보다 활용성이 더 큰 동종 줄기세포(다른 사람의 줄기세포) 치료제 ‘카티로이드’ 역시 전임상을 마치고 올해 안에 국내와 글로벌 임상을 준비중입니다.
네 지금까지 바이오솔루션에 대해 알아봤습니다.
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