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| 효능 | 고지혈증 치료제 |
|---|---|
| 부작용 | 비인두염, 소화불량, ALT/AST 상승, 부종, 근육통, 상기도 감염, 혈당 상승,혈중 젖산 탈수소 효소 증가, 혈중 CPK 상승, 가슴 불편함, 소양증 등 |
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고지혈증약의 부작용 때문에 고민하시는 분들 많으시죠?
그래서 약 처방 때 부작용이 적은 약을 궁금해 하시는분들이 많으세요!
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로수바미브정의 효능과 효과, 주의사항에 대해 알아볼까요?
일부 스타틴계 약물에서 특히 장기 투여 시 간질성 폐질환과 같은 이례적인 사례가 보고된 바 있다. 발현되는 증상으로는 호흡곤란, 비생산성 기침 및 …
Source: tax-refund.tistory.com
Date Published: 2/12/2022
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유한, 에제티미브 복합제 ‘심바→로수바스타틴’ – 데일리메디
유한양행이 심바미브 대신 에제티미브에 로수바스타틴을 더한 로수바미브로 승부수를 … 효과가 강력하고 부작용은 적다는 장점을 강조하는 양상을 띨 것으로 보인다.
Source: www.dailymedi.com
Date Published: 8/27/2022
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콜레스테롤 고지혈증 치료 약물 : 로수바스타틴/에제티미브
주의사항 · 로수바스타틴 · 두통,근육통 간수치 증가, 횡문근융해증 약 복용이후 심한 근육통, 압통, 검거나 붉은 소변, 원인모를 피로, 고용량 복용시 당뇨 …
Source: m.blog.naver.com
Date Published: 7/13/2021
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로수바미브정10/5mg 로수바미브정 10/10 로수바미브정 10/20 …
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Source: elelee361.tistory.com
Date Published: 4/28/2022
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로수바미브정 10/5mg 10/10mg 효능 및 가격 정리
고지혈증 치료제로 알려진 로수바미브정은 성분 함량에 따라 10/5mg 및 … 효능 및 효과 뿐만 아니라 우려되는 로수바미브정 부작용에 대해 고려안할 …
Source: deunsil.tistory.com
Date Published: 1/16/2022
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로수탄메트정750/5밀리그램 – 의약품안전나라
이 약은 두 약물(메트포르민염산염과 로수바스타틴칼슘)을 동시에 투여하여야 … 이 약을 투여받은 환자에게서 보고된 부작용은 그 내용과 정도에 있어서 메트포르민 …
Source: nedrug.mfds.go.kr
Date Published: 9/28/2022
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고지혈증약 저녁에 먹어야한다 는 공식은 옛말 – 한국경제
LDL 콜레스테롤을 낮추는 효과는 스타틴계 약물에 비해 낮지만 근육 부작용이 적어 상대적으로 안전하다는 평가를 받고 있습니다. 현재 심바스타틴, …
Source: www.hankyung.com
Date Published: 4/1/2021
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주제에 대한 기사 평가 로 수바 미브 부작용
- Author: 건강한 요일의 앨리스 (건강습관 만들기)
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- Date Published: 2020. 8. 25.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=TzY4IoUg1nY
유한, 에제티미브 복합제 ‘심바→로수바스타틴’
유한양행이 오는 4월 에제티미브의 물질특허 만료를 앞두고, 이상지질혈증 복합제 시장에 합류한다.
19일 식품의약품안전처에 따르면 유한양행은 ‘로수바미브정(에제티미브+로수바스타틴)’을 허가받았다. 에제티미브 10mg에 로수바스타틴 20·10·5mg 각각 용량을 더한 세 품목이다.
이번 에제티미브와 스타틴계 복합제의 허가는 처음이 아니다. 앞서 유한양행은 지난 2014년 에제티미브와 심바스타틴 성분을 더한 바이토린 제네릭 ‘심바미브’를 허가받았으나 특허로 인해 발매가 지연된 바 있다.
심바미브는 현재 허가가 자진 취하됐다. 유한양행이 심바미브 대신 에제티미브에 로수바스타틴을 더한 로수바미브로 승부수를 띄운 셈이다.
그도 그럴 것이 현재 시장에서 에제티미브와 로수바스타틴 복합제는 한미약품의 ‘로수젯’이 우선 출시돼 시장 공략 중이다.
한미약품은 지난해 국내 첫 허가를 획득하고 MSD와 계약을 통해 에제티미브 특허를 허가받아 약 9개월 정도 빠르게 시장에 진출했다.
반면 유한양행 로수바미브의 경우 에제티미브의 4월 특허만료 이후에나 제품 출시가 가능하다. 또 이미 지난해 허가를 획득한 대웅제약, 일동제약, 한독 등 국내사들도 함께 제품을 내놓을 전망이다.
단 국내사들의 경쟁이 불가피한 상황에도 오히려 경쟁 구도는 로수바스타틴과 아토르바스타틴이 심바스타틴보다 LDL-콜레스테롤 저하 효과가 강력하고 부작용은 적다는 장점을 강조하는 양상을 띨 것으로 보인다.
특히 최대 경쟁 약물로 꼽히는 MSD ‘아토젯(에제티미브+아토르바스타틴)’은 최근 대웅제약에서 종근당으로 판권 이전되며 시장에 빈틈이 생길 가능성이 높다. 국내 제약사들에게는 새로운 진입 기회가 열리는 셈이다.
결국 비스타틴계인 에제티미브와 아토르바스타틴, 로수바스타틴의 각각의 궁합 대결에서 로수바스타틴 결합으로 차별화를 선택한 국내사들의 맞불 전략이 통할지 주목되고 있다.
유한양행 관계자는 “식약처로부터 로수바미브 허가를 획득함에 따라 올해 에제티미브의 4월 29일 특허만료에 맞춰 제품을 발매할 계획”이라고 밝혔다.
콜레스테롤 고지혈증 치료 약물 : 로수바스타틴/에제티미브
용도 :
이상지질혈증 즉, 콜레스테롤 고지혈증을 낮추는 약물로 LDL과 중성지방을 낮추는 약물
작용기전:
로수바스타틴 – 간에서 HMG-CoA 환원효소를 경쟁적으로 억제 콜레스테롤의 전구물질인 mevalonic acid 합성을 저해하여 콜레스테롤 합성을 억제한다.
에제티미브 – 소장에서 콜레스테롤의 흡수를 억제 소장에서 간으로 콜레스테롤의 이동을 막아서 간에서 콜레스테롤의 저장을 막고 혈중 콜레스테롤 수치를 저하시킨다.
두 약물을 같이 사용하는 이유
로수바스타틴은 스타틴약물중 강력한 효과를 나타낸다. 중강도 요법은 혈중 LDL 콜레스테롤을 30~50% 낮추는 것을 목표로하고 로수바스타틴 5~10mg을 사용한다. 고강도 요법은 혈중LDL콜레스테롤을 50% 이상 낮추는 것을 목표로하고 로수바스타틴 20~40mg 을 사용한다. 그러나 콜레스테롤 수치를 낮추기위해 로수바스타틴을 자꾸 높이게 되면 부작용이 발생하는데 대표적인 스타틴계의 부작용인 근육병증, 횡문근융해증, 당뇨발병등의 위험이 높아진다. 따라서 이런 위험성을 높이지 않고 효과적으로 콜레스테롤을 낮추기위해서 에제티미브를 사용한다. 에제티미브의 용량은 1일 1회 10mg 이다.
여를들자면 유한양행의 로수바미브의 경우 세가지 제품이 나온다.
에제티미브의 용량은 10mg + 로수바스타틴의 용량은 5,10,20mg으로 세가지 복합제 형태이다.
(참고로 바이토린= 에제티미브10+ 심바스타틴 10,20,40이 있다.)
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바이토린정10/10 등의 고지혈증약의 복용법입니다. △ 콜레스테롤약 바이토린정,로수바미브정,리피토정,크레스토정,리피논종,로수젯정 등의 콜레스테롤약과 중성지방약의 부작용과 약물 상호작용
더 이상 문진 없고, 운동과 식단 처방 나왔다. 고지혈증을 위해서는 로수바미브 정 10/5mg을 처방 받음. 그러니까 유전력이면 얘기 끝난거다 ㅡ,.ㅡ 얘기 하면서 억울 당뇨는 절제해서 살아왔어도 걸리더라 _ 유전이 가장 무서움
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요약제목, 로수바미브정 10/20밀리그램에제티미브 10 mg/로수바스타틴 20 mg 복합제의 생물학적 동등성시험. 연구제목, 주유한향행의 YHP1715정 10/20 누락된 검색어 5mg CRIS문의 연구정보 국문
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복약지도, 저장법에 대해 알아보았는데요. 지금부터는 가장 중요한 로수바미브정10/5mg 부작용에 대한 정보를 알려드리도록 하겠습니다. 그 전에 복용을 금지해야 하는 로수바미브정10/5mg 효과, 효능, 부작용 궁금하실텐데요?
10mg 효능 및 가격 정리
오늘은 든실이네 410번째 건강 이야기 “로수바미브정” 관하여 설명을 드리고자 합니다. 고지혈증 치료제로 알려진 로수바미브정은 성분 함량에 따라 10/5mg 및 10/10mg 제품으로 분류되며, 제목에서는 언급하지 않았으나 고함량으로서 10/20mg 제품도 존재합니다. 연말이 다가올수록 건강검진 목적으로 병원에 내원하는 사람이 증가하며, 혈액검사를 통해 본인의 콜레스테롤 및 중성지방 등에 대해 궁금해하시는 분들이 많습니다. 특히, 나이가 있는 중년 및 노년분들의 경우 고지혈증 증상으로 하여금 심혈관질환발생 빈도가 높아질 수 있으므로 각별한 주의가 필요합니다. 최근에는 건강에 관심이 부쩍 증가하여 건강 프로그램이나 온라인 검색으로 혈관건강에 좋은 음식 및 오메가3 등의 영양제를 찾는 분도 상당히 많은 점 화제가 되고 있습니다. 오늘은 고지혈증 약약 중 한 가지로서, 로수바미브정 10/5mg 10/10mg 효능 및 가격에 대해 정리하는 시간을 가져보겠습니다.
로수바미브정 10/5mg 10/10mg 효능에 대해 궁금합니다
효능에 대해 알아보기 전에 먼저, 구체적으로 어떠한 제품인지 궁금해하실 수 있습니다. 로수바미브정이란 국내 제약회사 중 하나인 유한양행에서 제조하여 출시한 고지혈증 약을 의미합니다.
한국 식약처에서는 순환계용약 중, 동맥경화용제로 분류하고 있으며, 일반적으로 고지혈증 약으로 지칭하고 있습니다. 고지혈증(Hyperlipidemia)은 혈액 내 지질 성분 중 콜레스테롤과 중성지방이 증가된 상태를 의미합니다. 혈중 지질의 종류로는 친숙한 콜레스테롤부터 트리글리세리드로 불리우는 중성지방, 인지질 등이 존재합니다. 흔히, 유해한 콜레스테롤로 불리우는 LDL콜레스테롤 수치가 높을수록, 동맥경화증과 각종 심혈관질환의 위험성이 증가하여, 고지혈증 치료 시 기준이 되고 있습니다.
고지혈증과 흔하게 혼용되는 이상지질혈증(Dyslipidemia)과 차이점은 콜레스테롤과 중성지방 등의 상승뿐만 아니라, 체내 유익한 콜레스테롤인 HDL 콜레스테롤이 감소한 상태까지 포함하는 의미라는 점 참고하셨으면 하는 바람입니다. 고지혈증 치료의 방향은 환자의 건강 상황에 따라 차이가 있으나, 증상 완화 및 관리 목적으로서 로수바미브정과 같은 치료약이 사용되고 있습니다.
로수바미브정 효능은 성분으로부터 비롯되는 만큼, 어떠한 성분이 함유되어 있는지 숙지할 필요 있으며, 구체적으로는 다음과 같습니다.
로수바미브정 10/5mg 기준 로수바스타틴칼슘 5.2mg, 에제티미브 10mg
로수바미브정 10/10mg 기준 로수바스타틴칼슘 10.4mg, 에제티미브 10mg
위 성분에서 확인할 수 있듯이, 각 제품마다 에제티미브 함량은 동일하며, 로수바스타틴칼슘 함량만 변동되는 점을 알 수 있습니다. 주목할 점은 2가지 성분이 혼합되어 있다는 점에서 다른 일반적인 단독 요법에 비해 차이점이 존재합니다. 로수바스타틴(rosuvastatin)성분은 스타틴 계열의 약물로서, 간세포에서 콜레스테롤 생합성 경로 중에 HMG CoA 환원효소를 억제하여 간세포 내의 콜레스테롤 농도를 낮추는 작용을 합니다. 한편, 에제티미브(ezetimibe)성분은 장 세포 표면에서 콜레스테롤 흡수 및 재흡수에 필요한 운반체인 NPC1을 억제함으로서, 콜레스테롤 농도를 감소하는 작용을 하는 점 숙지할 필요 있습니다.
이러한 두 가지 성분은 혈중 LDL 콜레스테롤을 낮추는 데 관여하며, 작용기전이 전혀 다르기 때문에, 최근에는 두 가지 약제를 병합하여 LDL 콜레스테롤 강하효과를 얻도록 개발하는 제약회사가 증가하고 있습니다. 다만, 이러한 치료약이 효능 및 효과는 우수하더라도 장기적으로 꾸준히 복용해야하는 만큼, 부작용의 우려를 고려하지 않을 수 없습니다. 당뇨와 고혈압, 그리고 고지혈증은 만성적인 생활습관의 병으로서 단순히 치료약만 복용하는 것으로 완치하는 데 어려움이 존재합니다. 따라서, 전적으로 치료약에만 의존하기 보다는 땀이 날 정도의 운동 및 오메가3가 함유된 생선 섭취나 직접 영양제 등의 복용을 통해 근본적인 건강 개선이 병행되어야 하는 점 숙지할 필요 있습니다. 물론, 오메가3는 대표적인 예시로서 그 외에도 나이가 있는 중년 분들의 식후 혈당 및 혈압 관리에 도움을 제품을 찾아보시면 무료로 30일 분량의 샘플을 제공하거나 상담을 해주는 곳이 상당히 많습니다.
이처럼 혈관건강에 좋은 음식 및 영양제 복용과 함께 운동으로 하여금 근본적인 생활습관의 교정이 고지혈증을 완치하는 데 도움이 되는 것으로 전문가들은 의견을 모으고 있습니다.
로수바미브정 10/5mg 10/10mg 가격에 대해 궁금합니다
지금까지 로수바미브정 성분 및 약리작용에 의한 효능에 대해 자세히 알아보았으며, 가격에 대해 궁금해하실 수 있습니다. 유한양행 로수바미브정은 약학정보원에 의하면 전문의약품에 해당하며, 의사의 처방전에 의해 구매가능한 약입니다. 다만, 본인의 건강 상황에 따라 보험급여 적용이 가능한 제품으로서, 구매 시 보험약가기준을 확인할 필요 있습니다. 제품 포장단위는 PTP소재의 30정, 그리고 병으로서 30정 및 100정 용량단위로 판매되고 있으며, 구체적인 가격은 다음과 같습니다.
유한양행 로수바미브정 10/5mg 가격: 895원 (1정 보험약가기준, 부가세 포함) 유한양행 로수바미브정 10/10mg 가격: 1,251원 (1정 보험약가기준, 부가세 포함) 유한양행 로수바미브정 10/20mg 가격: 1,263원 (1정 보험약가기준, 부가세 포함)
로수바미브정 복용법은 식사여부와 관계없이 1일 1회 복용하는 것을 권장하고 있습니다. 약의 용량 범위는 1일 10/5mg 에서 10/20mg이며, 초회용량으로는 1일 10/5mg 복용이 권장됩니다.
만일, LDL 콜레스테롤 감소가 더 많이 요구되는 환자의 경우, 용량을 조절하여 투여할 수 있다는 점 참고하셨으면 하는 바람입니다. 다른 고지혈증약과 마찬가지로, 약을 복용하기 전이나 복용 중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 지속적으로 병행하여야 합니다. 효능 및 효과 뿐만 아니라 우려되는 로수바미브정 부작용에 대해 고려안할 수 없습니다. 많은 부작용이 제품설명서에 명시되어 있으나, 그 중에서 당뇨병 발생위험이 높은 환자에서 부작용으로서 과혈당증이 유발될 수 있다는 보고 사례가 존재합니다. 하지만, 스타틴계열의 로수바스타틴 성분으로 인한 심혈관 질환에 유익한 효과가 혈당 상승으로 인한 위험성보다 높기 때문에 치료를 중단할 이유로는 적합하지 않습니다.
정리
유한양행 로수바미브정은 스타틴 및 비스타틴 약제 병합요법으로 하여금 고지혈증 증상 완화에 도움이 되는 약입니다. 다만, 본문에서도 언급했듯이 고지혈증은 당뇨 및 고혈압과 함께 만성적인 생활습관의 병에 해당합니다. 따라서, 치료약에 전적으로 의존하기 보다는, 음식 및 영양제, 운동, 금연 등의 근본적인 혈관건강 개선을 통해 생활습관의교정이 병행되어야 하는 점 참고하셨으면 하는 바람입니다.
이번 포스트에서는 로수바미브정 10/5mg 10/10mg 효능 및 가격에 대해 정리하는 시간을 가져보았으며, 전달하고자 하는 이야기를 글로 작성하다보니 내용이 꽤 길어졌습니다. 이번 내용을 통해 또 하나의 약 지식이 쌓였으며, 고지혈증 증상을 완화하고 더 나아가, 근본적인 혈관건강 증진에 도움이 되었으면 하는 바람입니다. 지금까지 든실이 이었으며, 오늘도 건강한 하루 되십시오.
식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(로수탄메트정750
1. 경고
1) 드물게 심한 유산산증(Lactic acidosis)을 일으킬 수 있다. 유산산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다. 2) 인슐린, 설포닐우레아계 등 다른 당뇨병용제와 병용투여하는 경우, 드물게 중증의 저혈당을 일으킬 수 있으므로 주의한다.
2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
1) 이 약의 구성성분 또는 비구아니드계 약물에 과민반응의 병력이 있는 환자 2) 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자 및 간기능 장애 환자(손상된 간 기능은 유산산증의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 메트포르민의 투여를 피해야 한다.) 3) 근병증환자 4) 사이크로스포린 병용투여 환자 5) 임부 및 수유부, 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임여성, 출산이 가능한 연령의 여성에게 이 약을 투여시 임신하고 있을 가능성이 높은 경우와 태아에 대한 잠재적인 위험성에 대해 알려주었을 때만 투여한다. 6) 근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴칼슘 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 이러한 인자들은 아래와 같다. – 중등도의 신장애 (크레아티닌 청소율 < 60ml/min) - 갑상선기능저하증 - 유전적인 근질환 병력 또는 가족력이 있는 경우 - 다른 HMG-CoA 전환효소 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우 - 알코올 중독 - 혈장 농도가 증가할 수 있는 상황 - 아시아계 환자 - 피브레이트 계열 약물 병용투여 7) 중증도(stage3b) 및 중증의 신장애환자(크레아티닌 청소율 <45mL/min 또는 사구체 여과율 <45mL/min/1.73m2), 탈수, 심각한 감염, 심혈관계 허탈(쇽), 급성 심근경색, 패혈증과 같은 신기능에 영향을 줄 수 있는 급성 상태 8) 급성 및 불안정형 심부전 환자 9) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자(급성신부전을 일으킬 수 있고, 이 약을 투여 받는 환자에서는 유산산증과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자 중 사구체여과율>60ml/min/1.73m2인 경우는 적어도 검사 시점 또는 사전에 이 약의 투여를 중단해야 하고, 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다. 중등도 신장애 환자의 경우(사구체여과율 45~ 60ml/min/1.73m2), 이 약은 요오드화 조영제 투여 48시간 전 반드시 중단되어야 하며 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다.) 10) 제 1형 당뇨병, 유산산증, 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨병케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성산증 환자 및 케톤산증의 병력이 있는 환자[제 1형 당뇨병과 당뇨병케톤산증은 인슐린으로 치료한다.] 11) 당뇨병성 전혼수 12) 중증 감염증 또는 중증의 외상성 전신장애 환자에서는 메트포르민의 치료는 일시적으로 중지되어야 하고 환자의 경구적 섭취가 회복되고 신기능이 정상으로 판명될 때 치료를 다시 시작해야 한다. 13) 수술 과정의 경우에(음식과 수액의 섭취에 제한이 없는 가벼운 수술은 제외) 메트포르민은 수술 48시간 전에 일시적으로 중지되어야 하고, 최소 48시간이 지난 후 신기능이 정상이라고 판명된 후에 치료를 다시 시작해야 한다. 14) 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전환자 15) 호흡기 부전, 급성 심근경색, 쇼크와 같이 조직 저산소증을 유발할 수 있는 급성 또는 만성질환, 과도한 알코올 섭취자, 탈수증, 설사, 구토 등의 위장장애 환자 16) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
(1~3 항은 유산산증과 저혈당의 가능성과 연관됨) 1) 불규칙한 식사섭취, 식사 섭취량의 부족 2) 격렬한 근육운동 3) 상호작용이 있는 약물을 투여하는 환자 4) 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 로수바스타틴은 알코올을 과다 섭취하거나 간 질환의 병력이 있는 환자에 투여시 주의해야 한다. 이 약 투여 시작 전 및 그 후 임상적 필요에 따라 반복하여 간효소 검사를 실시할 것을 권고한다. 갑상선기능저하증이나 신증후군에 의한 2차적 고콜레스테롤혈증 환자는 이 약을 투여하기 전에 원인 질환을 치료해야 한다. 5) 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 골격근에 대한 효과, 예를 들면, 근육통 및 근병증, 드물게 횡문근융해증이 로수바스타틴을 투여받은 환자에서 보고되었다. 로수바스타틴을 포함하여 스타틴을 복용 중이거나 중단한 환자에서, 면역매개성괴사성근병증이 보고되었다. 면역매개성 근병증은 임상적 특징으로 근위근 약화 및 혈중 CK(Creatine kinase)의 증가를 나타내며, 투여중지 이후에도 그 증상이 지속된다. ㆍ 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 요인을 갖고 있는 다음의 환자에서는 치료의 위험성과 유익성이 고려되어야 하며, 임상 모니터링이 권장된다. 치료전에 CK(Creatine kinase)값이 기저수준에서 유의성있게 증가(정상 상한치의 5배 이상 증가)되어 있는 경우 치료를 시작해서는 안된다. – 신장애환자 – 갑상선기능저하증 – 유전적인 근질환의 병력 또는 가족력이 있는 경우 – 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제 또는 피브레이트에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우 – 알코올 남용 – 70세 이상의 노인 – 혈장 농도가 증가할 수 있는 상황 – 피브레이트 계열 약물 병용투여 ㆍ 치료 중에는 특히 권태감이나 열과 관련이 있을 경우, 다른 이유로 설명되지 않는 근육통이나 근육쇠약, 경련을 즉시 보고해야 한다. 이러한 환자에서 CK치를 측정해야 하고 이때 CK치가 현저히 상승되거나(정상 상한치의 5배 이상 증가), CK치가 정상 상한치의 5배 이하로 증가한다 할지라도 근육 증상이 심하고 일상의 불편함을 야기한다면 이 약의 투여를 중단해야 한다. 증상이 해결되고 CK치가 정상으로 돌아가면 면밀한 모니터링과 함께 이 약 또는 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제를 최저 용량으로 재시작할 것을 고려해야 한다. 무증상인 환자에서 일반적인 CK치의 모니터링은 필요하지 않다. ㆍ 측정 결과의 해석을 어렵게 할 수 있으므로 격렬한 운동 후나 CK값을 증가시킬 수 있는 기타 원인이 있는 경우는 CK를 측정하지 않도록 한다. CK값이 기저상태에서 유의성있게 증가(정상 상한치의 5배 이상 증가)한 경우 5~7일 내에 확증시험이 수행되어야 한다. 시험 반복시에도 기저상태의 CK값이 정상 상한치의 5배 이상 증가한 경우 이 약을 투여하지 않는다. 6) 근병증이나, 횡문근융해증에 부차적인 신부전으로 악화될 것을 암시하는 급성 중증 상태(예를 들면, 패혈증, 저혈압, 대수술, 창상, 중증의 대사성/내분비성/전해질성 질환, 조절되지 않는 간질발작)에서는 로수바스타틴의 투여를 중단해야 한다. 7) 임상시험에서 로수바스타틴과 다른 약을 병용 투여한 소수의 환자에서 골격근에 대한 효과가 증가된 증거는 없다. 그러나 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제들의 경우, 피브린산 유도체(겜피브로질 포함), 사이크로스포린, 니코틴산, azole계 항진균제, protease 저해제, macrolide 항생제 등을 함께 투여받은 환자에서 근염과 근병증의 빈도가 증가했다. 겜피브로질은 HMG-CoA 환원효소 저해제와 병용시 근병증의 위험을 증가시킨다. 따라서 이 약과 겜피브로질의 병용은 추천되지 않는다. 이 약을 피브레이트나 니아신과 병용투여시 유익성과 위험성을 주의 깊게 평가하여야 한다. 피브레이트 계열 약물과 병용투여할 때 로수바스타틴 40밀리그램 용량은 금기이다. 8) 로수바스타틴 고용량 특히 40mg 복용 환자에서, dipstick 테스트에 의해 검출되는 대부분이 세뇨관 기원인 단백뇨가 관찰되었다. 이것은 일반적으로 일시적이고 급성 또는 진행성 신부전의 예측 인자는 아니다. 40mg 투여 환자의 추적기간동안에는 신기능 검사를 고려하여야 한다. 9) 로수바스타틴의 약동학 시험에 의하면 코카시아인과 비교시 아시아인에서 전신 노출의 증가(AUC 및 Cmax의 중앙값이 약 2배 증가)가 나타났으므로 아시아인에게 용량결정시 이러한 사항을 고려하여야 한다.
4. 이상반응
○ 이 약에서 수집된 정보 제 2형 당뇨병과 이상지질혈증을 동반한 환자 232명을 대상으로 임상시험을 수행하였다. 메트포르민 1500mg/로수바스타틴 20mg 용량의 병용 투여군(81명)에서 발생한 이상반응 중 이 약과 관련된 약물이상반응은 다음과 같으며, 모든 약물이상반응은 경증 혹은 중등증으로 나타났다. 4. 이상반응 ::: 발현부위, 증상별 발현빈도 : 때때로(0.1~5%미만) 발현부위 증상별 발현빈도 : 때때로(0.1~5%미만) 소화기계 설사, 상복부통, 변비, 복부통증, 트림, 위식도역류질환, 상복부 불쾌감, 소화불량 감염 봉와직염 신경계 감각이상 근골격계 및 결합조직 관절통 피부 및 피하조직 구진성 발진 검사 크레아틴 포스포키나아제 상승, 간효소 상승 심혈관계 동계 임상시험에서 메트포르민염산염과 로수바스타틴칼슘을 병용(첫 1주간 로수바스타틴칼슘 20mg + 메트포르민염산염 750mg 투여하고 이후 15주간 로수바스타틴칼슘 20mg + 메트포르민염산염 1500mg 투여) 또는 메트포르민염산염 단독 또는 로수바스타틴칼슘을 단독으로 1일 1회 16주 투여하였을 때 병용 투여 군에서 2% 이상의 빈도로 보고된 이상반응(연구자의 인과관계 평가와 무관, 단일제 투여군 결과 포함)은 다음과 같다. 4. 이상반응 ::: 이상반응명, 로수바스타틴+메트포르민 N=81(%), 메트포르민 N=78(%), 로수바스타틴 N=73(%) 이상반응명 로수바스타틴+메트포르민 N=81(%) 메트포르민 N=78(%) 로수바스타틴 N=73(%) 소화기계 설사 소화불량 상복부 불쾌감 만성 위염 2(2.47) 3(3.70) 2(2.47) 2(2.47) 5(6.41) 0(0) 0(0) 0(0) 2(2.74) 1(1.37) 0(0) 0(0) 감염 대상포진 2(2.47) 0(0) 0(0) 아래에 명시된 정보는 메트포르민염산염 및 로수바스타틴칼슘 개개의 성분에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다. ○ 메트포르민염산염에서 수집된 정보 시판 후 조사와 임상시험 결과에서 이 약을 투여받은 환자에게서 보고된 부작용은 그 내용과 정도에 있어서 메트포르민염산염 즉시 방출형 정제를 투여받은 환자에게서 보고된 부작용과 비슷했다. 다음과 같은 부작용이 이 약을 투여받을 때 나타날 수 있다. 빈도는 다음과 같이 정의된다. 매우 일반적: >1/10 일반적: >1/100, <1/10 일반적이지 않음: >1/1,000, <1/100 드묾: >1/10,000, <1/1,000 매우 드묾: <1/10,000 (1) 대사와 영양 장애 매우 드묾 : 메트포르민의 장기간 투여 시 비타민 B12의 흡수 및 혈장 레벨의 감소. 이러한 변화는 일반적으로 임상적 유의성 없이 나타난다. 매우 드묾 : 유산산증. 유산산증은 드물기는 하나 심각하며, 치료기간 중 메트포르민염산염이 축적되어 나타나는 대사성 합병증이다. 발생한 경우에 있어서는 50%가 치명적이다. 유산산증은 급성신기능악화, 심폐질환 및 패혈증 상태에서 빈번하게 발생한다. 유산산증은 조직의 유의한 관류저하와 저산소증이 있을 때, 당뇨병을 포함하는 병리생리학적 상태와 결부되어 나타날 수 있다. 유산산증은 혈중 젖산 농도 증가(5mmol/L 초과), 혈중 pH저하, 음이온 간의 차이가 늘어나는 전해질 불균형과 젖산/피루브산염의 비가 증가하는 것을 특징으로 한다. 메트포르민염산염이 유산산증의 원인이라고 여겨지는 경우, 메트포르민염산염의 혈중농도는 일반적으로 5㎍/mL을 초과하는 것으로 나타난다. 메트포르민염산염을 투여 받은 환자에 있어서 유산산증의 발현에 대한 보고는 매우 적다(연간 환자 1,000명당 약 0.03건, 치명적인 경우는 연간 환자 1,000명당 약 0.015건). 보고된 경우는 주로 많은 내ㆍ외과적인 문제가 병합된 경우와 많은 약물의 복합투여 등의 상태에서, 내인적 신장질환과 신장 관류저하를 포함하는 신기능이 유의하게 저하된 당뇨병 환자에서 일차적으로 발생된 것이다. 유산산증의 위험은 신기능 저하의 정도와 환자의 나이에 따라 증가된다. 덧붙여 메트포르민염산염은 저산소증, 탈수, 패혈증과 관계된 증상이 나타날 경우 즉각 투여를 중지해야 한다. 간기능이 손상된 경우 젖산 배설능력이 유의적으로 저하될 수 있으므로, 일반적으로 간질환의 임상적 또는 실험실적 소견이 있는 환자의 경우 메트포르민염산염을 투여하지 않는다. 알코올은 메트포르민염산염이 젖산대사에 영향을 미치게 할 가능성이 있으므로, 메트포르민염산염을 투여 받는 동안 급ㆍ만성적인 알코올의 과량섭취는 피해야 한다. 유산산증의 시작은 때때로 구별이 어렵고 권태, 근육통, 호흡곤란, 무력증과 복부 통증과 같은 비특이적 증상들을 수반한다. 산증이 더 심해질 경우 체온저하, 저혈압과 저항성 서맥부정맥이 나타날 수 있다. 환자와 의사는 이러한 증상들의 중요성에 대해 알고 있어야 하며, 환자는 만약 이러한 증상이 나타나는 경우 의사에게 즉시 알려야 한다. 혈청 전해질, 케톤, 혈당, 혈중 pH(<7.35), 젖산농도와 메트포르민염산염의 혈중 농도도 유산산증을 확인하는데 유용할 수 있다. 또한, 유산산증의 의심이 큰 경우에는 젖산의 측정결과를 기대할 것 없이 필요한 처치를 한다. 특히, 투여 개시 초기 투여량을 증가한 경우에는 유산산증이 발생하기 쉬우므로 주의한다. 치료 초기에 환자가 메트포르민염산염의 특정 용량에서 안정화되면 흔히 위장관 증상이 나타날 수 있으나, 후기에 나타나는 위장관 증상은 유산산증이나 다른 심각한 질병 때문일 수 있다. 메트포르민염산염을 투여 받은 환자의 공복 시 정맥 혈장의 젖산 농도가 정상상한치 이상이지만 5mmol/L이하인 경우, 유산산증이 임박했다는 것을 나타내지 않으며, 잘 조절되지 않은 당뇨병이나 비만, 지나친 육체활동 또는 검체를 다루는데 있어 기술적인 문제와 같은 다른 기전에 기인할 수 있다. 유산산증은 케톤산증(케톤뇨증과 케톤혈증)의 증거가 없는 대사성 산증이 나타나는 당뇨환자에서 의심해야 한다. 유산산증은 입원치료를 요하는 내과적 응급상황이다. 메트포르민염산염을 투여한 환자에서 유산산증이 일어난 경우, 약물을 즉시 투여 중지하고 즉각 일반적인 보조요법을 실시해야 한다. 메트포르민염산염은 투석이 가능하기 때문에(양호한 혈역학적 조건에서 170mL/분에 이르는 청소율), 산증을 정상화하고 축적된 약물을 제거하기 위해 즉각적인 혈액 투석이 추천된다. 이러한 처치는 때때로 즉각적인 증상 호전과 회복을 가져온다. (2) 신경계 장애 일반적 : 미각 손상 (3) 위장관 장애 매우 일반적 : 오심, 구토, 설사, 복통 및 식욕부진과 같은 위장관 장애. 이러한 부작용은 치료의 초기에 가장 빈번히 발생하며 대부분의 경우 자연적으로 사라진다. 용량을 점차적으로 증가시키는 것이 위장관 내약성을 증가시키는데 도움이 될 수 있다. 치료초기 동안 위장관계 증상은 용량과 관련하여 발생되기 때문에 용량을 점차적으로 증가시키거나, 메트포르민염산염을 식사와 함께 투여함으로써 감소시킬 수 있다. 심각한 설사 그리고/또는 구토는 탈수와 신전 질소혈증을 일으킬 수 있으므로, 이런 조건하에서는 일시적으로 중지하여야 한다. 메트포르민염산염에 안정화가 이루어진 환자의 경우, 비특이적인 위장관계 증상은 치료에 기인한 것이 아니라 병발한 질병이나 유산산증의 가능성이 있다. (4) 피부 및 피하조직 장애 매우 드묾 : 홍반, 가려움증, 두드러기, 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 투여를 중단한다. ○ 로수바스타틴칼슘에서 수집된 정보 (1) 보고된 이상반응은 일반적으로 경미하고 일시적이었다. 이상반응으로 연구를 중단한 환자는 이 약 투여군중 4% 미만이었다. 이상반응의 발현빈도는 다음과 같이 분류하였다: 흔하게 (>1/100, <1/10); 흔하지 않게 (>1/1,000, <1/100); 드물게 (>1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000), 알려지지 않음 (활용할 수 있는 자료로부터는 추정할 수 없다.) 4. 이상반응 ::: 발현부위, 증상별 발현빈도 발현부위 증상별 발현빈도 흔하게 흔하지 않게 드물게 면역계 혈관부종을 포함한 과민 반응 내분비계 당뇨1) 신경계 두통, 어지러움 위장관계 변비, 구역, 복통 췌장염 피부 및 피하조직 가려움증, 발진 및 두드러기 근골격계 및 결합조직 근육통 근육병증 (근육염 포함) 횡문근융해증 전신 무력증 주1 : JUPITER 임상시험에서 공복시 혈당이 5.6 ~ 6.9 mmol/L 환자에서 가장 많이 보고된 이상반응(로수바스타틴 투여군 2.8%, 위약군 2.3% 보고) 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 용량 증가에 따라 이상반응이 증가하는 경향이 나타났다. (2) 신장에 미치는 영향 : Dipstick 테스트에 의해 검출되는 대부분이 세뇨관 기원인 단백뇨가 관찰되었다. 뇨단백이 음성 또는 극소량에서 ++ 이상으로 전환되는 현상이 10, 20밀리그램에서는 1%미만, 40밀리그램에서는 약 3%에서 나타났다. 뇨단백이 음성 또는 극소량에서 +로 약간 증가하는 것도 20밀리그램 용량에서 관찰되었다. 단백뇨는 대부분의 경우 치료 도중 감소하거나 자발적으로 사라졌으며 급성 또는 진행성 신부전의 예측 인자는 아니다. 이 약을 투여한 환자 및 임상시험자료에서 혈뇨가 관찰되었으나, 발현빈도는 낮았다. (3) 근골격계에 미치는 영향 : 급성 신부전과 함께 또는 급성 신부전 없이 근골격계에 미치는 영향(예: 근육통, 근육병증(근육염 포함), 드물게 횡문근융해증 등)이 이 약 모든 용량의 치료환자（특히 20밀리그램 이상)에서 보고되었다. 로수바스타틴을 투여받은 환자군에서 creatinine kinase(CK) 수치가 용량 의존적으로 증가하였다. 대부분의 경우 경미하고 무증상이었으며 일시적이었다. creatinine kinase(CK) 수치가 현저히 증가(정상상한의 5배 이상 증가)하는 경우 일시적으로 치료를 중단하여야 한다. (4) 간에 미치는 영향 : 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로, 이 약을 투여받은 소수의 환자에서 트랜스아미나제치가 용량 의존적으로 증가하였다. 대부분의 경우 경미하고 무증상이었으며 일시적이었다. (5) 국외 시판 후 경험 위의 이상반응에 더하여 다음의 이상반응이 시판 후 조사동안 보고되었다. - 신경계 : 매우 드물게 다발성신경병증, 기억상실, 말초신경병증 (빈도불명) - 호흡기계 및 흉부 : 기침, 호흡곤란 (빈도 불명) - 위장관계 : 설사(빈도 불명) - 혈액학적 장애 : 혈소판감소증(빈도 불명) - 간담도계 : 매우 드물게 황달, 간염, 드물게 트랜스아미나제 증가 - 피부 및 피하조직 장애 : 스티븐스-존슨 증후군(빈도 불명), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS)(빈도불명) - 근골격계 : 드물게 루푸스양 증후군, 근육파열, 매우 드물게 관절통, 면역매개성 괴사성 근병증(빈도 불명) - 신장 : 매우 드물게 혈뇨 - 기타 : 부종 (빈도 불명) 일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다. - 정신신경계 : 우울증, 수면장애(불면 및 악몽 포함)(빈도 불명) - 호흡기계 : 특히 장기투여시 간질성 폐질환과 같은 예외적 사례 - 비뇨생식기계 : 성적 기능이상, 여성형유방증(빈도 불명) - 간담도계 : 치명적 및 비치명적 간부전 스타틴 사용과 관련하여 시판 후 인지장애가 드물게 보고되었다. (예, 기억력감퇴, 건망증, 기억상실증, 기억장애, 혼동) 이러한 인지장애는 모든 스타틴 계열 약물에서 보고되었다. 이러한 보고들은 일반적으로 심각하지 않고 약물 사용중단 후 가역적이며, 증상발생 시점(1일~수 년) 및 증상개선(중간값이 3주)은 편차가 있다. (6) 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,081명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계에 상관없이 이상사례 발현율은 10.06%(310명, 415건)로 주로 두통 0.78%(24명, 24건), 어지러움 0.75%(23명, 23건), ALT증가 0.58%(18명, 18건), 가슴통증, 기침, 근육통이 각각 0.49%(15명, 15건)등이 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 2.92%(90명, 106건)이다. 보고된 약물이상반응으로는 ALT증가가 0.55%(17명, 17건)로 가장 많았고 근육통 0.42%(13명, 13건), 두통 0.39%(12명, 12건), CK증가 0.29%(9명, 9건), 어지러움 0.26%(8명, 8건), 변비, AST증가가 각각 0.16%(5명, 5건), 무력증, 관절통증이 각각 0.13%(4명, 4건), 피로, 무감각이 각각 0.10%(3명, 3건), 감각이상, 가슴불편함, 구역, 복통, 설사, 식욕부진, 복부팽만, 가려움증, 간기능검사이상이 각각 0.06%(2명, 2건), 실신, 전신통증, 근육경련, 통풍, 발기부전이 각각 0.03%(1명, 1건) 순으로 나타났다. 이 중 1명에서 나타난 근육통, 관절통증은 중대한 약물이상반응이었으며, 시판 전에 나타나지 않았던 예상하지 못한 약물이상반응으로는 관절통증 0.13%(4명, 4건), 피로, 무감각이 각각 0.10%(3명, 3건), 감각이상, 가슴불편함, 식욕부진, 복부팽만, 간기능검사이상이 각각 0.06%(2명, 2건), 실신, 전신통증, 근육경련, 통풍, 발기부전이 각각 0.03%(1명, 1건)으로 나타났고, 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응으로 관절통증이 1건 보고되었다. 재심사 기간 동안 자발적으로 보고된 이상사례가 98건이 있었으며, 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응으로 급성신부전이 2건, 핍뇨, 혈소판감소증, 혈중크레아티닌증가가 각각 1건씩 보고되었다. 5. 일반적 주의 이 약 투여시 동일용량의 메트포르민 단독 투여 대비 혈당 강하효과가 감소될 수 있다. ○ 메트포르민염산염 1) 신 기능에 대한 모니터링 : 이 약은 신장으로 대부분 배설 되고, 이 약의 축적과 유산산증의 위험은 신기능의 장애 정도에 따라 증가된다. 이 약은 치료 시작 전과 그 후 정기적으로 사구체 여과율을 평가해야 한다. 신기능이 정상인 환자는 적어도 1년에 1회는 신기능 검사를 확인하여야 한다. 정상치보다 낮은 크레아티닌 청소율의 환자 및 고령자는 적어도 1년에 2~ 4회는 신기능 검사를 확인하여야 한다. 크레아티닌 청소율이 <45ml/min(사구체여과율 <45ml/min/1.73m2)인 경우, 이 약 투여를 중지한다. 탈수증상(심각하거나 지속적인 구토 또는 설사)이 있거나 신기능에 영향을 주는 약물투여를 시작하는 경우 (고혈압 치료제 또는 이뇨제 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 같은) 등 급격한 신기능 손상을 초래할 수 있는 상황에서는 특별한 주의가 필요하다. 이러한 급성 상황에서는 즉시 그리고 일시적으로 메트포르민 투여를 중단해야 한다. 2) 당뇨병 유사증상 : 당뇨병의 진단이 확립된 환자에 대하여만 적용을 고려한다. 당뇨병 이외에도 내당능 이상, 요당양성 등 당뇨병 유사증상(신성 당뇨, 노인성 당대사 이상, 갑상선 기능 이상 등)을 가진 질환이 있는 것에 유의한다. 3) 투여 중의 조절 : 투여 중에 투여가 필요없게 된 경우나, 감량이 필요한 경우 또는 환자의 악화, 감염증의 합병 등에 의해 효과가 없게 되거나 불충분하게 된 경우가 있으므로, 식사 섭취량, 체중변화의 추이, 혈당치, 감염증의 유무 등에 유의하여 투여 지속의 여부, 투여량, 약제의 선택 등에 유의한다. 4) 저산소증 상태 : 어떤 원인에 의한 심혈관계 허탈(쇽), 급성 울혈성심부전, 급성 심근경색과 저산소증으로 특징지을 수 있는 다른 조건은 유산산증과 연관되어 있으며 신전 질소혈증을 일으킬 수 있다. 메트포르민의 치료를 받는 환자에서 이러한 일이 일어난다면, 이 약의 투여를 즉시 중지해야 한다. 5) 심기능 : 심부전 환자의 경우 저산소증 및 신기능 저하의 위험이 더 높다. 안정형 만성 심부전 환자의 경우, 메트포르민은 정기적인 심장 및 신장기능 모니터링을 통해 투여할 수 있다. 6) 알코올 섭취 : 알코올은 젖산 대사에 대해 메트포르민이 미치는 영향을 증대시킨다고 알려져 있다. 따라서 이 약을 투여하는 동안 급성 또는 만성적인 알코올의 과량섭취는 피해야 한다. 7) 비타민B 12 치 : 29주 동안 지속된 임상시험에서 메트포르민염산염을 투여받은 환자의 약 7%에서, 임상적 증후 없이, 시험 전에 정상 혈청 비타민 B 12 수치가 정상이하로 감소하는 것으로 관찰되었다. 그러나 이러한 감소는 B 12 -내부인자 복합체로부터 B 12 흡수를 방해하기 때문에 가능하고, 빈혈과의 연관성은 거의 없으며, 메트포르민염산염의 투여 중지나 비타민 B 12 를 보충함으로써 빠르게 회복된다. 메트포르민염산염을 투여 받은 환자는 매년 혈액학적 수치들을 검사해야 하며, 명백한 비정상치는 적절히 평가되고 관리되어야 한다. 특정 개인(비타민 B 12 나 칼슘 섭취 혹은 흡수가 부적절한 사람들)은 정상 이하로 비타민 B 12 값이 감소할 소인이 있다. 이러한 환자는 2~3년 간격으로 정기적인 혈청 비타민 B 12 측정을 하는 것이 유용할 수 있다. 8) 조절되던 당뇨환자의 변화 : 전에 이 약으로 제 2형 당뇨병이 잘 조절되었던 환자에서 실험실적 비정상 소견이나 임상적 질환 (특히, 모호하며 잘 정의되지 않는 질환)이 발현되면, 즉시 케톤산증이나 유산산증의 발현에 대해 평가해야 한다. 혈청 전해질, 케톤, 혈당에 대해 검사하고, 필요하다면, 혈중 pH, 젖산, 피루브산염과 메트포르민염산염의 농도에 대해서도 검사한다. 만약 어떠한 형태라도 산증이 나타났다면, 메트포르민염산염의 투여를 즉시 중지하고, 다른 적절하고 올바른 조치를 취한다. 9) 저혈당 : 저혈당은 일반적인 사용 환경 하에서 메트포르민염산염을 단독 투여한 환자에서는 나타나지 않으나, 열량 섭취가 불충분한 경우, 격렬한 운동이 열량 섭취로 보충되지 못한 경우나 다른 혈당강하제(설포닐우레아, 인슐린, 메글리티나이드계 등) 또는 알코올을 병용 투여하는 경우에 발생한다. 특히 고령자, 쇠약하거나 영양 불균형인 환자, 부신이나 뇌하수체 부전 환자 또는 알코올 중독자인 경우 저혈당이 나타나기 쉽다. 저혈당은 고령자, β-아드레날린 차단 약물을 투여하는 사람에서는 식별하기 어려울 수 있다. 메트포르민염산염의 투여에 의해 저혈당 증상이 인정되는 경우에는 일반적으로 설탕(자당)을 투여하며, α-글루코시다제 저해제(아카보즈, 보글리보스)와의 병용에 의해 저혈당 증상이 인정되는 경우에는 포도당을 투여한다. 10) 혈당조절의 실패 : 어떤 당뇨 치료법으로 안정화된 환자가 발열, 경련, 감염 또는 수술과 같은 스트레스에 노출되면 일시적으로 혈당조절에 실패할 수 있다. 이러한 시기에는 메트포르민염산염을 투여 중지하고, 일시적인 인슐린 투여가 요구될 수 있다. 메트포르민염산염은 급성 위기 상태가 소실된 후 투여를 재개할 수 있다. 일정 수준으로 혈당을 저하시키는 경구혈당강하제의 효과는 많은 환자에게 있어 일정 기간 후에는 저하된다. 질환의 진행이나 약물에 대한 반응 감소 때문에 일어나는 이러한 현상은 2차 실패로 알려져 있고, 초기 치료기간 동안 약물이 효과가 없는 1차 실패와는 구별된다. 메트포르민염산염과 설포닐우레아 요법으로 2차적 실패가 되었다면, 인슐린 요법을 시작하는 것이 필요할 수 있다. 11) 특정 직업의 환자 : 드물게 심한 유산산증, 중증의 지연성 저혈당을 일으킬 수 있으므로 고소작업, 자동차 운전 등에 종사하고 있는 환자에 투여할 경우에는 주의한다. 또한, 유산산증 및 저혈당에 대한 주의에 대하여 환자 및 그 가족에게 충분하고 철저하게 주의시킨다. 12) 환자들에게 메트포르민염산염과 다른 치료방법의 잠재적 유익성과 위험성에 대해 알려야 한다. 또한, 식사요법의 지속, 규칙적인 운동 계획, 정기적인 혈당검사, 당화 혈색소, 신기능과 혈액학적 수치에 대한 검사의 중요성에 대해 알려야 한다. 유산산증의 위험, 그것의 증상과 발현될 수 있는 소인에 대해 환자에게 설명하여야 한다. 만약 설명할 수 없는 과호흡증, 근육통, 피로, 비정상적인 의식혼미, 또는 다른 불특정적인 증상이 나타나면, 즉시 메트포르민염산염을 중지하고 의료진에게 알리도록 하여야 한다. 환자에게 메트포르민염산염을 투여하는 동안 급성이든 만성이든 과다한 알코올 섭취의 위험에 대해 조언해야 한다. 메트포르민염산염과 경구용 설포닐우레아와 병용 시 저혈당을 일으킬 수 있지만, 메트포르민염산염 단독으로는 보통 급성 저혈당을 일으키지 않는다. 병용요법의 초기에 저혈당의 위험, 증상과 치료, 그리고 발현될 수 있는 조건에 대해 환자에게 설명하여야 한다. 13) 경구혈당강하제의 투여는 식사 단독 요법이나 식사와 인슐린의 병용 치료와 비교하여 심혈관계 사망률의 증가와 관련 있다고 보고된 바 있다. 이러한 경고는 제 2형 당뇨병인 환자에서 혈당 저하 약물이 혈관계 합병증을 예방하거나 지연시키는 효과를 평가하기 위해 University Group Diabetes Program(UGDP)에서 수행된 연구에 기초한다. 5~8년 동안 식사요법과 규정된 양의 톨부타미드(1.5g/day) 또는 식사요법과 규정된 용량의 펜폴민(100mg/day)을 투여받은 환자는 심혈관계 사망률이 식사요법만을 실시한 환자의 약 2.5배라고 UGDP는 보고하였으며, 이 두 투여군의 투여중지라는 결과를 가져왔다. 이러한 결과 해석에 대한 반대 의견이 있음에도 불구하고, UGDP 연구의 결과는 이러한 경고에 대한 합당한 기초를 제공한다. 환자에게 메트포르민염산염과 다른 형태의 치료의 잠재적 유익성과 위험성에 대해 주지시켜야 한다. 이 연구에서는 설포닐우레아계 중 하나의 약물(톨부타미드)과 비구아니드계 중 하나(펜폴민)만이 포함되어 있지만, 각 계열의 약물 중 작용기전과 화학적 구조의 유사성이라는 측면에서, 이러한 경고를 관련된 다른 혈당강하제에도 적용할 수 있다는 점을 고려하여야 한다. 14) 모든 당뇨 치료의 반응은, 정상적인 범위로 수치를 강하시킬 목적으로 공복 시 혈당과 당화 혈색소 수치를 정기적으로 측정하여 모니터링 해야 한다. 용량 결정 초기에는 공복 시 혈당을 치료 반응을 결정하는데 사용할 수 있다. 따라서 혈당과 당화 혈색소 모두 모니터링 되어야 한다. 당화 혈색소치는 장기간 조절을 평가하는데 특히 유용하다. 15) 초기와 정기적인 혈액학적 수치(예를 들어 헤모글로빈/헤마토크릿, 적혈구지수)와 신기능(혈청 크레아티닌)의 모니터링은 최소 1년을 기준으로 행해져야 한다. 메트포르민염산염으로 치료 중 거대적혈모구성 빈혈이 드물게 관찰되며, 의심 된다면 비타민 B 12 결핍 가능성을 확인해야 한다. ○ 로수바스타틴칼슘 1) 간질성 폐질환 : 일부 스타틴계열 약물과 관련하여 특히 장기 투여시 간질성 폐질환과 같은 이례적인 사례가 보고된 바 있다. 발현되는 양상으로는 호흡곤란, 가래가 없는 기침 및 일반적인 건강의 악화(피로, 체중감소 및 발열)가 포함될 수 있다. 환자가 간질성 폐질환으로의 발전이 의심될 경우에는 스타틴 약물 치료를 중단하여야 한다. 2) 이 약을 포함하여 스타틴 계열 약물을 복용한 환자에서 치명적 및 비치명적 간부전 관련 시판후 사례들이 드물게 보고되었다. 이 약 투여 중 임상적 증상이 있는 심각한 간손상 및/또는 고빌리루빈혈증 또는 황달이 발생한 경우 즉시 치료를 중단한다. 다른 병인이 발견되지 않은 경우 이 약을 재투여하지 않는다. 3) 이 약을 포함한 HMG-CoA 환원효소 억제제 투여시 HbA1c 및 공복 혈당 수치 증가가 보고되었다. 4) 당뇨병 : 향후 당뇨병이 발생할 위험성이 높은 몇몇 환자들에게서 적절한 당뇨병 치료를 요하는 과혈당증을 유발할 수 있다는 몇 가지 증거가 제시되었다. 그러나 스타틴 제제의 혈관성 위험성 감소효과는 이러한 위험성을 상회하므로 스타틴 치료 중단의 사유가 될 수 없다. 위험성이 있는 환자(공복혈당 5.6~6.9 mmol/L, BMI>30kg/m2, 중성지방수치 상승, 고혈압)들은 진료지침에 따라 임상적 및 실험실적 수치 모니터링을 실시해야 한다. JUPITER 연구에서 공복혈당이 5.6~6.9 mmol/L인 환자들에게서 보고된 당뇨병 발생 총빈도는 로수바스타틴투여군에서 2.8%, 위약군에서 2.3%이었다. 5) 유전적 다형성 : SLCO1B1 c.521TT 및 ABCG2 c.421CC와 비교하여 SLCO1B1(OATP1B1) c. 521CC 또는 ABCG2(BCRP) c.421AA의 유전형이 로수바스타틴의 노출 (AUC) 증가와 관련있는 것으로 보고되었다. 유전적다형성에 따른 이 약의 안전성 및 유효성이 확립되진 않았으나, 환자의 치료반응 및 내약성에 따라 용량을 조절할 필요가 있다. 6) 중증피부이상반응 : 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군(DRESS) 등 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 중증피부이상반응이 로수바스타틴에서 보고되었다. 처방 시 환자에게 중증 피부반응에 대한 증상 및 징후에 대해 조언하고 면밀히 관찰해야 한다. 이러한 피부 반응을 암시하는 증상 및 징후가 나타나는 경우 이 약을 즉시 중단하고 대안 치료법을 고려해야 한다. 만약 환자에게 이 약의 사용으로 스티븐스-존슨 증후군 또는 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응 증후군과 같은 중증 반응이 발생했던 경우 언제라도 이 약의 치료를 재개해서는 안된다.
6. 상호작용
메트포르민 1000mg과 로수바스타틴 20mg을 건강한 성인 남성에게 투여하여 실시한 약물상호작용 시험 결과, 로수바스타틴 존재 하에서 메트포르민의 Cmax 및 AUC는 영향을 받지 않았으며, 메트포르민 존재 하에서 로수바스타틴 AUC는 약 1.15배로 증가하였으며, Cmax는 약 1.24배로 증가하였다. 다른 약물과의 메트포르민/로수바스타틴 복합제와의 약물상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았으나, 메트포르민염산염과 로수바스타틴칼슘 개개 약물에 대한 연구는 아래와 같이 수행되었다. ○ 메트포르민염산염 1) 다음 약제와 병용에 의해 혈당강하 작용이 증강 또는 감약될 수 있으므로 병용하는 경우에는 혈당치 및 다른 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 투여한다. – 혈당강하 작용을 증가시키는 약제 인슐린제제, 설포닐아미드계 및, 설포닐우레아계 약제, 메글리티나이드계(레파글리니드 등), β-차단제(프로프라놀롤등), MAO 저해제, 알파-글리코시다제 저해제(알칼로포스), 단백동화스테로이드, 구아네티딘, 살리실산제(아스피린등) – 혈당강하 작용을 감약시키는 약제 에피네프린, 교감신경약, 코르티코스테로이드, 갑상선호르몬, 난포호르몬, 에스트로겐, 경구용피임약, 치아짓과 기타 이뇨제, 피라진아미드, 이소니아짓, 니코틴산, 페노치아진계 약제, 페니토인, 칼슘채널길항제 2) 알코올: 특히 다음과 같은 환경에서 급성 알코올 중독기에 유산산증의 위험성이 증가된다. – 공복 또는 영양실조 – 간장애 음주 및 알코올이 포함되어 있는 약물의 복용을 피해야 한다. 3) 요오드 표지 조영제 : 신부전은 요오드가 표지된 조영제를 정맥 투여하는 것과 연관되어 발생할 수 있으며 이로 인해 메트포르민 축적을 유발할 수 있으며 유산산증의 위험성에 환자를 노출시킬 가능성이 있다. 요오드 표지 조영제를 이용한 검사를 시작하기 전 또는 시작할 때 메트포르민의 투여를 중단해야 하며 최소 48시간 후에 그리고 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 다시 시작해야 한다. (2.다음 환자에게는 투여하지 말 것. 참조) 4) 글리부라이드 : 제 2형 당뇨병인 환자에 대한 단회 투여 연구에서 메트포르민염산염과 글리부라이드의 병용 투여는 메트포르민염산염의 약물 동력학적 또는 약물 동태학적 특성에 변화를 일으키지 않았다. 글리부라이드의 AUC와 Cmax가 감소하는 것이 관찰되었으나, 편차가 크다. 이 연구에서 단회 투여와 메트포르민염산염의 혈중 농도와 약물 동태학적 효과간의 상관관계가 없는 것은 이런 상호 작용의 임상적 유의성이 불명확하다는 것을 나타낸다. 5) 푸로세미드 : 건강한 사람에서 단회투여로 메트포르민염산염과 푸로세미드의 약물상호작용에 대한 연구는, 병용 투여에 의해 각 물질의 약물동력학적 수치들이 영향을 받는다는 것을 나타냈다. 푸로세미드는 메트포르민염산염의 신장 청소율의 유의적인 변화 없이 메트포르민염산염의 혈장농도를 증가시키며, 혈중 Cmax를 22%, 혈중 AUC를 15% 상승시킨다. 메트포르민염산염과 함께 투여했을 때, 단일 투여에 비해 푸로세미드의 Cmax와 AUC가 각각 31%와 12% 감소되었으며, 푸로세미드의 신장 청소율의 변화 없이 최종 반감기를 32% 감소시킨다. 만성적으로 메트포르민염산염과 푸로세미드를 병용 투여 하였을 때 상호작용에 관한 유용한 정보는 없다. 6) 니페디핀 : 정상인 건강한 지원자에서 단회 투여로 메트포르민염산염과 니페디핀의 약물상호작용에 대한 연구는, 니페디핀과의 병용 투여가 혈장 내 메트포르민염산염의 Cmax와 AUC를 각각 20%와 9% 증가시키며, 요중 배설을 증가시킨다. Tmax와 반감기는 영향이 없다. 니페디핀은 메트포르민염산염의 흡수를 촉진시킨다. 메트포르민염산염은 니페디핀에 영향을 크게 미치지 않는다. 7) 신기능에 영향을 미칠 수 있거나 유의한 혈역학적 변화를 야기하거나 신세뇨관 분비로서 배설되는 양이온 약물과 같이 메트포르민염산염에 영향을 미칠 수 있는 약물 : 메트포르민은 유기양이온수송체(Organic Cation transporter, OCT) OCT1, OCT2의 기질이다. – OCT1 억제제(베라파밀 등)와 병용 시 메트포르민의 약효가 저하될 수 있음 – OCT1 유도제(리팜피신 등)와 병용 시 메트포르민의 위장관 흡수 및 약효가 증가될 수 있음 – OCT2 억제제(시메티딘, 돌루테그라비르, 라놀라진, 트리메토프림, 반데타닙, 이사부코나졸 등)와 병용 시 메트포르민의 신배설을 감소시킬 수 있어 메트포르민의 혈중 농도가 상승할 수 있음 – OCT2, OCT1 동시 억제제(크리조티닙, 올라파립)와 병용 시 메트포르민의 신배설 및 약효에 영향을 줄 수 있음 따라서 메트포르민과 이러한 약물을 병용 투여 할 경우 메트포르민의 혈중 농도가 상승할 수 있으므로, 이 점에 대하여 특히 신장애 환자의 경우 주의가 필요하다. OCT 억제제/유도제는 메트포르민의 약효를 변화시킬 수 있으므로 필요한 경우 메트포르민의 용량 조절을 고려할 수 있다. 또한, 선택적 COX-II(Cyclo-oxygenase) 억제제를 포함한 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 안지오텐신전환효소 억제제(ACE inhibitors), 안지오텐신 II 수용체 길항제(angiotensin II receptor antagonists), 이뇨제(특히 루프 이뇨제) 등은 신기능에 불리한 영향을 줄 수 있어 유산산증의 위험을 증가시킬 수 있으므로, 메트포르민과 병용 투여 할 경우 신기능을 면밀하게 관찰해야 한다. 8) 기타 : 건강한 지원자에 대한 단회 병용 투여 연구에서, 메트포르민염산염과 프로프라놀롤, 메트포르민염산염과 이부프로펜의 약물동력학적 성질은 서로 영향을 받지 않는다. 메트포르민염산염이 혈장 단백질과 결합하는 것은 무시해도 좋을 정도이므로, 혈장 단백질과 광범위하게 결합하는 설포닐우레아와 비교할 때, 살리실산, 설폰아미드, 클로람페니콜과 프로베네시드와 같이 단백질과 다량 결합하는 약물과는 상호작용이 적다. ○ 로수바스타틴칼슘 1) 다른 약물이 로수바스타틴에 미치는 영향 시험관 내 및 생체 내 시험결과에 따르면 이 약은 사이토크롬 P450과 임상적으로 유의한 상호 작용을 보이지 (기질, 저해제 또는 유도제로서 작용하지) 않는다. 이 약은 간 흡수 약물수송체 OATP1B1과 유출수송체 BCRP 등 일부 수송체 단백질의 기질이 되며, 이 수송체 단백질의 저해제와 이 약을 병용하는 경우 이 약의 혈중 농도가 증가하여 근병증의 위험을 높일 수 있다 (아래 표 참조). <다른 약물이 로수바스타틴의 노출 (AUC)에 미치는 영향 (발표된 임상 결과에 근거)> 6. 상호작용 ::: 병용한 약물 요법, 로수바스타틴 요법, 로수바스타틴 AUC의 변화 병용한 약물 요법 로수바스타틴 요법 로수바스타틴 AUC의 변화 사이클로스포린 75~200 mg 1일 2회, 6개월간 10 mg 1일 1회, 10일간 7.1배 증가 다로루타마이드 600mg 1일 2회, 5일간 5mg, 단회투여 5.2배 증가 레고라페닙 160mg 1일1회, 14일간 5mg, 단회투여 3.8배 증가 아타자나비어 300 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 1회, 8일간 10 mg, 단회 투여 3.1배 증가 벨파타스비르 100mg 1일 1회 10mg, 단회투여 2.7배 증가 옴비타스비르25mg/ 파리타프레비르 150mg/ 리토나비르 100mg 1일1회/ 다사부비르 400mg 1일2회, 14일간 5mg, 단회투여 2.6배 증가 그라조프레비르 200mg/ 엘바스비르 50mg 1일1회, 11일간 10mg, 단회투여 2.3배 증가 글레카프레비르 400mg/ 피브렌타스비르 120mg 1일1회, 7일간 5mg 1일1회, 7일간 2.2배 증가 로피나비어 400 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2회, 17일간 20 mg 1일 1회, 7일간 2.1배 증가 클로피도그렐 부하용량 300 mg 투여 후 24시간 뒤 75 mg 투여 20 mg, 단회 투여 2배 증가 겜피브로질 600 mg 1일 2회, 7일간 80 mg, 단회 투여 1.9배 증가 엘트롬보팍 75 mg 단회 투여, 5일간 10 mg, 단회 투여 1.6배 증가 다루나비어 600 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2회, 7일간 10 mg 1일 1회, 7일간 1.5배 증가 티프라나비어 500 mg/ 리토나비어 200 mg 1일 2회, 11일간 10 mg, 단회 투여 1.4배 증가 드로네다론 400 mg 1일 2회 10 mg 1.4배 증가 이트라코나졸 200 mg 1일 1회, 5일간 10 mg, 단회 투여 80 mg, 단회 투여 1.4배 증가 1.3배 증가 에제티미브 10 mg 1일 1회, 14일간 10 mg, 1일 1회, 14일간 1.2배 증가 포샘프레나비어 700 mg/ 리토나비어 100 mg 1일 2회, 8일간 10 mg, 단회 투여 유의한 차이 없음 알레글리타자 0.3 mg, 7일간 40 mg, 7일간 유의한 차이 없음 실리마린 140 mg 1일 3회, 5일간 10 mg, 단회 투여 유의한 차이 없음 페노피브레이트 67 mg 1일 3회, 7일간 10 mg, 7일간 유의한 차이 없음 리팜핀 450 mg 1일 1회, 7일간 20 mg, 단회 투여 유의한 차이 없음 케토코나졸 200 mg 1일 2회, 7일간 80 mg, 단회 투여 유의한 차이 없음 플루코나졸 200 mg 1일 1회, 11일간 80 mg, 단회 투여 유의한 차이 없음 에리스로마이신 500 mg 1일 4회, 7일간 80 mg, 단회 투여 20% 감소 바이칼린 50 mg 1일 3회, 14일간 20 mg, 단회 투여 47% 감소 기타 약물의 영향 – 제산제 : 수산화알루미늄, 수산화마그네슘을 함유하는 제산제와 이 약을 병용 투여한 결과, 로수바스타틴의 혈장 농도가 약 50% 감소되었다. 그러나 이 효과는 제산제를 이 약 투여 2시간 후에 투여했을 때에 완화되었다. 이 상호작용의 임상적 관련성은 연구되지 않았다. – 푸시딘산: 로수바스타틴과 푸시딘산의 상호작용 연구는 수행된 바 없다. 다른 스타틴계열 약물과 마찬가지로, 시판 후 사용경험에서 로수바스타틴과 푸시딘산을 병용했을 때 횡문근융해증을 포함하여 근육 관련 이상반응들이 보고된 바 있다. 따라서 로수바스타틴과 푸시딘산의 병용은 권장되지 않는다. 가능하다면 로수바스타틴의 투여를 일시적으로 중단하는 것이 권장되고, 투여가 불가피하다면 면밀한 모니터링을 해야 한다. 2) 로수바스타틴이 다른 약물에 미치는 영향 – 와파린 : 이 약과 병용 시 와파린은 약물동태학적으로 유의한 영향을 받지 않는다. 그러나 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로, 이 약과 와파린을 병용 투여하면 와파린 단독 투여 시에 비해 INR이 증가될 수 있다. 비타민K 길항제(예:와파린)를 투여받고 있는 환자에서 이 약의 시작, 중단 또는 용량 조절 시 INR 모니터링이 권장된다. – 사이클로스포린 : 이 약과 사이클로스포린의 병용투여는 사이크로스포린의 혈중농도에 영향을 미치지 않는다. – 페노피브레이트/피브린산 유도체 : 페노피브레이트와 로수바스타틴의 약물동태학적 상호작용은 관찰되지 않았으나, 약물동력학적 상호작용은 발생할 수 있다. 겜피브로질, 페노피브레이트, 다른 피브레이트 계열 약물 및 지질저하용량( 1일 1g 이상)의 니코틴산은 단독투여했을 때 근병증을 일으킬 수 있기 때문에, HMG-CoA 환원효소 저해제와 병용투여했을 때 근병증 위험성을 증가시킨다. 피브레이트 계열 약물을 병용투여할 때 이 약 40 mg 용량 투여는 금기이며, 투여 초기 용량으로 5 mg을 투여해야 한다. – 경구용 피임제 : 경구용 피임제와 병용투여시, ethinyl oestradiol와 norgestrel의 AUC가 각각 26%, 34% 증가되었다. 경구용 피임제의 용량 선택시 이러한 혈장 농도의 증가를 고려하여야 한다. 이 약과 HRT를 병용하는 환자의 약동학 자료가 없으므로 유사한 효과를 배제하여서는 안되나, 임상시험시 여성에서 병용 투여가 많았으며 내약성은 우수하였다. – 기타 약물에의 영향 : 디곡신 또는 에제티미브와는 임상적으로 유의한 상호작용을 나타내지 않았다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부에 대한 투여 이 약의 임신 중 사용은 금기이다. 이 약 또는 각 성분에 대해 임부를 대상으로 한 임상시험은 수행되지 않았다. ○ 메트포르민염산염 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 이 약을 투여하지 않는다. (동물실험에서 기형형성 작용에 대한 보고가 있으며 임부에게는 유산산증이 일어나기 쉽다.) 최근의 연구에서 임신 기간 동안 비정상적인 혈당 농도가 선천성 기형의 높은 발현 및 출산전후 사망률과 관련이 있다는 보고가 있으므로, 가능한 정상에 가까운 혈당을 유지하기 위해 임신기간 동안 인슐린을 사용하는 것이 전문가들 사이의 공통된 견해이다. ○ 로수바스타틴칼슘 임신 및 수유부에 대한 이 약의 안전성은 확립되지 않았으므로 임신 또는 수유 중에 사용하면 안된다. 임신 가능성이 있는 여성은 적절한 피임법을 사용해야 한다. 콜레스테롤 및 콜레스테롤 생합성 산물이 태아의 발달에 있어 필수적이므로 HMG-CoA 환원효소를 저해하여 발생하는 잠재적인 위험성이 임신 중 치료하여 얻게 되는 유익성을 상회한다. 동물시험에 의하면 제한된 생식독성의 증거가 있다. 이 약을 사용하는 동안 임신을 할 경우 즉시 복용을 중단해야 한다. 2) 수유부에 대한 투여 이 약의 수유중 사용은 금기이다. 이 약 또는 각 성분에 대해 수유부를 대상으로 한 임상시험은 수행되지 않았다. ○ 메트포르민염산염 이 약은 모유로 분비되며 이 약에 대한 신생아/유아에서의 이상반응은 보고되지 않았다. 그러나 보고된 연구결과가 제한적이므로, 이 약으로 치료 중 수유는 권장되지 않는다. 수유의 유익성, 수유부에 대한 약물의 중요성 및 유아에서의 이상반응의 잠재적 위험성을 고려하여, 수유를 중단할 것인지 약물 치료를 중단할 것인지 결정하여야 한다. ○ 로수바스타틴칼슘 로수바스타틴은 랫드의 모유로 이행된다. 사람에서의 모유로의 이행에 대한 데이터는 없다.
8. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았으므로 19세 미만의 소아에게 투여하지 않는다.
9. 고령자에 대한 투여
이 약에 대해 고령자에 대한 별도의 임상시험은 수행되지 않았다. 이 약의 제3상 시험에 참여한 환자(총 228명) 중 65세 이상인 고령자는 74명(32%) 이었다. ○ 메트포르민염산염 고령자에 있어 노화는 신기능 저하와 관련이 있기 때문에 환자의 신기능에 근거하여 적절한 혈당 조절 효과를 얻는 최소용량을 설정해야 한다. 고령자는 정기적으로 신기능을 모니터링 해야 하고, 일반적으로 고령자에게는 이 약의 최대용량을 투여하지 않는다.
10. 과량투여시의 처치
1) 이 약을 사람에 과량 투여한 자료는 없다. ○ 메트포르민염산염 메트포르민염산염을 85g까지 투여하여도, 이러한 상태에서 유산산증이 일어나더라도 저혈당이 유발되지는 않는다. 이 약은 양호한 혈역학적 조건에서 170mL/분에 이르는 청소율로 투석된다. 따라서 이 약의 과량투여가 의심되는 환자에서 축적된 약물을 제거하기 위해 혈액 투석은 유용할 수 있다. ○ 로수바스타틴칼슘 로수바스타틴 과량 투여시 특별한 처치 방법은 없다. 과량 투여 시에는 대증요법 및 보조 치료가 행해져야 한다. 간기능 및 CK치를 모니터링 해야 한다. 혈액 투석은 도움이 되지 않는 것으로 보인다.
11. 적용상의 주의
이 약의 구성성분인 로수바스타틴이 운전이나 기계작동능력에 영향에 대한 시험이 수행되지 않았으나 약력학적 특성에 근거할 때 영향을 미치는 것으로는 보이지 않는다. 운동이나 기계작동시 이 약 투여로 인하여 어지러울 수 있음을 고려하여야 한다.
12. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣어 꼭 닫아 보관한다.
13. 전문가를 위한 정보
‘고지혈증약 저녁에 먹어야한다’ 는 공식은 옛말
노규성 한국생산성본부 회장의 취미이자 특기는 판소리다. 흥부가의 돈타령, 춘향가의 사랑가 등 7~8개 레퍼토리를 자리에 따라 자유자재로 뽑아낸다. 그의 판소리는 특히 외국인 손님들을 만날 때 빛을 발한다. “한식 레스토랑에 초대해 한국의 맛을 보여준 다음 판소리까지 들려주면 박수가 쏟아집니다. 그럼 비즈니스는 일사천리죠.”노 회장이 이번 ‘한경과 맛있는 만남’을 위해 선택한 식당도 퓨전 한식으로 이름난 ‘콩두’였다. 보리굴비, 간장게장 등 전통 한식 요리를 샐러드, 호박 수프 등 서양 음식과 곁들여 내놓는 곳이다. 노 회장은 “음식도 깔끔한 데다 외부는 한옥이면서 내부는 서양식인 독특한 인테리어가 마음에 들어 중요한 손님들을 종종 모시고 온다”고 소개했다.아버지의 빈 자리 메워준 신부님콩두의 메뉴는 모두 코스로 구성돼 있다. 노 회장은 보리굴비 정식을 골랐다. 메인 요리는 보리굴비 외에도 간장게장, 김치찜 등 다양하게 선택할 수 있다. 신선한 채소 샐러드와 견과류를 얹은 청둥호박(겉이 굳고 씨가 잘 여문 단호박) 타락수프가 모든 코스에 첫 번째 음식으로 나온다. 타락은 우유를 뜻하는 옛말이다. 돌궐족 말로 말린 우유를 뜻하는 ‘토라크’에서 비롯됐다.노 회장은 1957년 전북 남원에서 2남2녀 중 둘째이자 장남으로 태어났다. 그 시절 대부분의 가정이 그랬듯 노 회장 집안 형편도 넉넉지 못했다. 그래도 그는 초·중교 시절 1등을 놓치지 않았다. 운동도 만능이었다. 초등학교 때는 핸드볼, 중학교 때는 축구 대표로 뛰었다. 축구부가 유명한 전주공고로 진학해 축구 국가대표가 되겠다는 꿈도 꿨다.중학교 2학년 때 그의 가족에 큰 시련이 닥쳤다. 지병으로 아버지가 돌아가셨다. 이웃집 농사와 바느질로 가계를 돕던 어머니는 시장에서 장사를 시작했다. 노 회장도 축구선수의 꿈을 접고 전주상고에 진학했다. “은행에 갔으면 좋겠다”는 어머니의 바람을 따랐다.자칫 방황의 길로 빠질 수 있었던 그를 붙잡아준 이는 천주교 남원성당의 베드로 김병엽 신부였다. 김 신부는 성당 앞을 지나가는 걸인에게 시계와 외투를 벗어줬고, 오토바이 사고로 선종할 때는 가해자를 처벌하지 말라고 당부했다.“아버지 같은 분이셨습니다. 만날 때마다 끊임없이 도전하라고 용기를 주셨죠. 신부님께 사회를 올바르게 이끌어야 한다는 사명감을 배웠습니다. 여전히 그 가르침대로 살기 위해 노력하고 있습니다.”고교 졸업 후 바라던 은행에는 들어가지 못했지만 대신증권에 입사하면서 사회생활을 시작했다. 중동 오일머니 덕에 주식시장이 활황을 보이던 시기였다.“몇 년 일하다 보니 대학에 가야겠다는 생각이 점점 커졌습니다. 지식에 대한 목마름이 컸어요. 사회적 지위도 아쉬웠습니다. 남들보다 4년 늦게 한국외국어대에 진학했습니다. 집안에 부담이 되지 않도록 열심히 공부해 장학금을 한 번도 놓치지 않았습니다.”실무 경험 쌓아 교수로메인 요리가 나왔다. 노 회장 앞에는 보성 녹차물을 곁들인 보리굴비가 놓였다. 전남 영광 법성포에서 말린 굴비를 항아리에 보리와 함께 넣어 숙성시켰다고 한다. 두툼한 굴비에 먹기 좋게 칼집을 냈다. 노 회장은 녹차물에 밥을 말아 한 그릇을 뚝딱 해치웠다.기자가 고른 간장게장도 만족스러웠다. 다리까지 발라낸 꽃게 살을 몸통에 담아 내줘 젓가락만으로도 쉽게 먹을 수 있었다. 간장은 너무 짜거나 달지 않아 게 맛을 제대로 살려냈다.“공부를 하고 싶어서 대학에 가긴 했지만, 막상 대학에 가니 학생운동이 한창이었습니다. 신부님께 배운 사명감이 발동한 것일까요. 학생운동도 열심히 했습니다. 지명수배까지는 아니었지만 학생회 간부였기 때문에 붙잡히면 삼청교육대에 갈 판이었습니다. 제주도까지 도망을 가기도 했죠.”노 회장은 그런 와중에도 공부에서 손을 놓지 않았다. “4년 내내 장학금을 받다보니 주변에서 별로 좋아하진 않았을 것 같다”며 웃었다. 공부에 재미를 붙이면서 자연스레 교수를 꿈꾸게 됐다. 후학을 가르치는 일이 사명으로 다가왔다. 대학원에 진학하기로 했다.“한국외대가 경영정보대학원을 처음 설립했습니다. 미국 보스턴대에서 경영학 교수를 하던 장유상 박사가 초대 원장을 맡았죠. 장 원장이 보스턴대 커리큘럼을 그대로 들여왔습니다. 정보라는 말은 정부에서나 쓰던 시절이라 생소한 분야였지만 지도교수가 강력히 추천했습니다. 개원 첫 신입생으로 들어갔죠. 대학원에 가보니 동기들이 학생회를 조직해야 한다고 하더군요. 학생회장이 됐습니다. 공부에 학생회 일까지 하면서 스스로 무엇인가 변화를 줘야겠다는 생각이 들었습니다. 그때 담배를 끊었습니다.”대학원 졸업 후 생산성본부에 입사했다. 1980년대 생산성본부는 컨설팅 부문에서 국내 최고로 꼽히던 기관이었다. 마침 경영정보 전문가를 모집한다는 공고가 눈에 띄었다. 단 두 명 뽑는 자리에 합격했다. 하지만 그는 2년 후 한국신용평가로 이직했다.“기업에 경영정보 관련 자문을 제공하려면 현장을 더 알아야겠다는 생각이 들었습니다. 경영정보의 기본은 정보의 전산화인데, 제 ‘내공’이 부족했습니다. 마침 한신평에서 데이터베이스(DB)를 다룰 경력자를 찾더군요.”한신평에서 실무 경험을 쌓은 그는 다시 교수의 꿈을 꾸기 시작했다. 박사과정을 밟기 위해 1993년 한국외대 경영정보대학원으로 돌아갔다. 경영정보학 박사학위를 받은 뒤 1997년 선문대 경영학과 교수에 임용됐다.“생산성본부와 한신평에서 쌓은 실무 경험은 두고두고 도움이 됐습니다. DB 구축 같은 경영정보 관련 업무뿐 아니라 조직관리와 재무분석 등 기업 경영 전반을 들여다볼 수 있었으니까요. 현장 경력을 인정받아 전임강사를 건너뛰고 바로 조교수로 시작했습니다. 선문대 경영학과는 제 제안에 따라 최근 경영정보시스템(MIS) 관련 과목의 커리큘럼을 빅데이터 위주로 바꿨습니다.”30년 만에 돌아온 생산성본부노 회장은 2003년 노무현 정부, 2017년 문재인 정부 출범 당시 인수위원회(국정기획자문위원회) 위원을 맡았다. 위원회에서 정보기술(IT)산업과 벤처 육성 정책을 담당했다. 현재는 중소벤처기업혁신성장위원회 위원장과 혁신성장추진협의회 수석공동대표 등을 맡는 등 민관 합동 정책기구에서도 활동하고 있다.“국가 정책 입안에 참여해보니 이게 또 ‘더 나은 세상을 만들고 싶다’는 제 사명감과 통하는 겁니다. 대학에선 하고 싶은 말은 다 할 수 있지만 실제로 이뤄지는 건 많지 않죠. 기업에선 현장에 영향은 줄 수 있지만 아무래도 기업이라는 틀에 갇히기 마련이고요. 정책 제안을 많이 한다는 측면에선 ‘폴리페서’가 맞습니다. 하하.”후식으로 복분자 아이스크림이 나왔다. 과즙을 많이 넣고 우유를 줄인 덕분에 상큼했다. 음료는 커피, 오미자차, 매실차, 꿀대추차 등 선택지가 다양했다.노 회장은 지난해 2월 생산성본부 회장에 선임됐다. 30여 년 만의 ‘재입사’였다. 노 회장은 생산성본부 재도약을 위한 3대 과제로 ‘공적 기능 강화’ ‘미래 대비 투자’ ‘해외 컨설팅 시장 개척’을 제시했다.“생산성본부는 산업발전법에 근거를 둔 특별법인입니다. 공익적 역할에 충실해야죠. 취임 후 지역 중소기업을 지속적으로 찾아 애로점을 듣고 있습니다. 최저임금 인상과 근로시간 단축 영향은 어떤지 등 현장의 목소리를 듣고, 어떻게 하면 생산성을 끌어올려 제도에 적응할 것인지 함께 고민하죠. 정부에 기업의 애로점을 전달하는 기능도 확대하고 있고요. 미래를 대비하기 위해 전사적으로 디지털 기반 업무 혁신도 추진 중입니다. 동남아시아와 중남미, 유럽 등지로 컨설팅과 교육 사업을 확대하고 있습니다.”노 회장은 대학 초청 강연도 한 달에 두세 번 나가고 있다. 그는 청년들에게 “고삐 풀린 망아지가 되라”고 당부한다. 기성세대의 성공 방식을 따르지 말고 자신만의 길을 개척하라는 주문이다.“‘생산성’으로 지은 삼행시로 강연을 시작하면 집중도가 확 올라갑니다. 생기발랄한 여러분! 산전수전 다 겪은 제가 감히 말씀드립니다. 성공하지 마세요, 꼰대들이 만든 방식으로.”■ 컨설팅 노하우 수출 집중…세계에 韓 발전 모델 전수한국생산성본부는 노규성 회장 취임 이후 컨설팅과 교육 노하우 수출에 역량을 집중하고 있다.생산성본부는 지난달 인도네시아 의회 산하 기관인 재정정책연구소와 4차 산업혁명 기술 중심의 생산성 향상을 위한 업무협약을 체결하고 ‘에듀테크(교육+기술) 포럼’을 열었다. 생산성본부는 지난해 11월 이후 인도, 베트남 등에서 에듀테크 포럼을 개최했다.생산성본부는 또 지난 5월 칠레 생산진흥청과 창업 지원 등을 위한 양해각서를 맺었다. 노 회장은 콜롬비아 부통령 정책자문위원으로 활동하고 있다.생산성본부는 루마니아에 생산성본부 설립과 관련한 전반적 컨설팅을 제공하고 있다. 그 일환으로 부쿠레슈티 경제대학교에 생산성연구센터를 열기도 했다.■ 노규성 한국생산성본부 회장△1957년 전북 남원 출생△1984년 한국외국어대 경영학과 졸업△1986년 한국외대 경영정보학 석사△1986~1987년 한국생산성본부 선임연구원△1987~1993년 한국신용평가 팀장△1995년 한국외대 경영정보학 박사△1997년~ 선문대 경영학부 교수△2003년 16대 대통령직인수위원회 경제2분과 자문위원△2003년~ 한국디지털정책학회 회장△2017년 국정기획자문위원회 경제2분과 전문위원△2018년~ 혁신성장협의회 수석대표△2018년~ 한국생산성본부 회장■ 노규성 회장의 단골집 콩두 발효 음식 주 메뉴…점심 보리굴비 일품콩두는 서울 정동 덕수궁길에 자리잡은 모던 한식 레스토랑이다. 식당 이름이 ‘콩 두(豆)’인 것에서 짐작할 수 있듯 한식의 기초인 장(醬)을 기반으로 한 발효 음식이 주요 메뉴다. 한윤주 대표가 2002년 삼청동에 세운 뒤 2013년 현재 위치로 옮겼다. 한 대표는 2017년 도널드 트럼프 미국 대통령 방한 당시 국빈 만찬을 준비하기도 했다.낡은 한옥 문을 열고 들어서면 한옥 특유의 여백을 살린 로비를 만날 수 있다. 1층과 2층으로 돼 있는 식사 공간은 서양식 레스토랑으로 꾸몄다. 외국인 손님을 위해 포크와 나이프도 기본 제공한다. 신안 천일염, 보령의 유기농 쌀, 영광 법성포에서 말린 보리굴비, 서산 암꽃게로 만든 간장게장 등 엄선한 식재료를 사용한다.식사는 초록빛-햇빛-물빛의 3단계 코스로 구성돼 있다. 점심에는 보리굴비, 간장게장, 두부 스테이크, 김치찜 등에서 메인 요리를 고르면 된다. 저녁에는 소 등심과 대구구이 등이 추가된다.후식으로 나오는 복분자 아이스크림과 다양한 전통차 덕분에 식사를 깔끔하게 마무리할 수 있다. 점심은 3만9800~6만3800원, 저녁은 5만9800~11만9800원이다.강현우 기자 [email protected]
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