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실로스탄씨알정100밀리그램(실로스타졸) – 의약품안전나라
실로스타졸로서 보통 성인 1회 200mg을 1일 1회 경구투여한다. 이 약은 식사를 …
Source: nedrug.mfds.go.kr
Date Published: 5/27/2021
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실로스탄씨알정*200mg – 옥히스블로그
실로스탄씨알정에 대해서 알아보겠습니다. 실로스탄씨알정 200mg [한국유나이티드제약(주)]. [원료약품 및 그 분량] 1정 중. – 유효성분 : 실로스타 …
Source: okheesblog.tistory.com
Date Published: 1/1/2021
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국산 항혈전제 신약 ‘실로스탄CR정’ 탄생 – 의협신문
실로스타졸 성분의 국산 개량신약 ‘실로스탄CR정’이 탄생했다．이 약은 오츠카제약이 개발한 오리지널 신약인 ‘프레탈정’보다 항혈소판 작용, …
Source: www.doctorsnews.co.kr
Date Published: 1/8/2021
View: 7899
오리지널 제친 개량신약 ‘실로스탄씨알정’ – 데일리메디
국내 제약사들이 개량신약 개발에 뛰어들고 있다. 이중 한국유나이티드제약의 ‘실로스탄씨알정’은 오리지널 처방액을 앞질렀다. 그 비결은 무엇일까.
Source: dailymedi.com
Date Published: 8/26/2022
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- Author: 건강의학전문채널 하이닥
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- Date Published: 2020. 11. 8.
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식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(실로스탄씨알정100밀리그램(실로스타졸))
1. 경고
실로스타졸의 투여에 의해 맥박수가 증가하여 협심증이 발현하는 경우가 있으므로 협심증의 증상(흉통 등)에 대한 문진을 주의깊게 실시한다(뇌경색 재발 억제효과를 검토하는 시험에서, 장기간에 걸쳐 PRP(pressure rate product)를 의미있게 상승시키는 작용이 인정되었다. 또한, 실로스타졸의 투여군에서 협심증이 발현된 증례가 나타났다).
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 출혈(혈우병, 모세혈관 취약증, 두개내출혈, 상부소화관출혈, 요로출혈, 객혈, 초자체출혈 등) 또는 그러한 소인(활동성 소화궤양, 최근 6개월 이내에 출혈성뇌졸중, 3개월 이내에 외과수술, 증식당뇨망막병증, 조절되지 않는 고혈압)이 있는 환자(출혈을 조장할 우려가 있다) 2) 울혈성심부전 환자(증상을 악화시킬 우려가 있다) 3) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자 4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 항응고제(와파린 등), 항혈소판제(아스피린, 티클로피딘 등), 혈전용해제(유로키나제, 알테플라제 등), 프로스타글란딘 E1 제제 및 그 유도체(알프로스타딜, 리마프로스트 알파덱스 등)를 투여중인 환자 2) 월경기간 중인 환자(출혈을 조장할 우려가 있다) 3) 관동맥 협착의 합병증 환자(이 약의 투여에 의한 맥박수 증가로 협심증을 유발할 가능성이 있다.) 4) 중증 신부전 환자(크레아티닌 청소율 ≤ 25mL/분)(이 약의 대사물의 혈중농도가 상승될 수 있다.)(‘기타’항 참조) 5) 중등도 또는 중증 간부전 환자(이 약의 혈중농도가 상승될 수 있다.)(‘기타’항 참조) 6) 당뇨병 또는 내당능 장애가 있는 환자(출혈성 유해증상이 발현하기 쉽다.) 7) 지속적으로 혈압이 상승하고 있는 고혈압 환자(악성고혈압 등) 8) 심방이나 심실전위 환자, 심방세동이나 조동 환자, 심실빈맥, 심실세동 또는 다초점성심실이소성박동 환자, QT간격의 연장이 있는 환자 9) S자형 심실 중격이 있거나 위험이 있는 환자(특히 고령자) : S자형 심실 중격 환자에서 좌심실 유출로 폐쇄가 보고되었다. 실로스타졸 복용 시작 후 새로운 수축기 잡음 혹은 심장 증상의 발생 여부를 모니터링 한다.
4. 이상반응
○ 서방성캡슐에서 수집된 정보 만성동맥폐색증 환자를 대상으로 서방성캡슐을 투여한 임상시험에서 보고된 이상반응은 대부분 일반정제의 허가사항에서 알려진 이상반응이거나 경미한 이상반응이었다. 이 중 약물과의 인과 관계를 배제할 수 없는 이상반응 발현율은 7명(6.9%)에서 10건으로 다음과 같다. 가. 신경계: 두통 나. 소화기계: 설사 다. 심장계: 심방세동, 두근거림 라. 근골격계: 관절부기, 팔다리통증 마. 전신 및 투여 부위 이상: 흉부불편감 중대한 이상반응으로는 만성신부전, 심방세동, 뇌하수체저하증, 저혈당증, 실신, 대세포폐암, 식도암, 삽입형 제세동기 기능불량이 보고되었으며 모두 서방성캡슐과의 인과 관계는 없었다. ○ 일반정제에서 수집된 정보 1) 중대한 이상반응 (1) 출혈경향 : 뇌출혈 등의 두개내출혈(초기증상 : 두통, 구역ㆍ구토, 의식장애, 반신불수 등), 폐출혈, 때때로 피하출혈, 드물게 소화관출혈, 비출혈, 안저출혈, 혈뇨 등의 출혈경향이 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. (2) 혈액계 : 범혈구감소증, 무과립구증, 드물게 혈소판감소증, 백혈구감소증, 재생불량성빈혈이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. (3) 간질성 폐렴 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선 이상, 호산구증가를 동반한 간질성 폐렴이 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 한다. (4) 울혈성심부전, 심근경색, 협심증, 심실빈맥 등이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. (5) 황달, 때때로 AST, ALT, ALP, LDH 등의 상승이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 2) 기타의 이상반응 (1) 과민반응 : 광과민반응, 때때로 발진, 드물게 피진, 두드러기, 가려움증이 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 투여를 중지한다. (2) 전신 : 등통증, 감염, 오한, 불쾌감, 경부강직, 골반통, 복막뒤출혈이 나타날 수 있다. (3) 순환기계 : 심방세동, 심방조동, 상실성 빈맥, 심실위 빈맥, 상실성 기외수축, 심실성 기외수축 등의 부정맥, 혈압저하, 체위성저혈압, 때때로 심계항진, 빈맥, 화끈거림, 드물게 혈압상승이 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 인과관계는 밝혀지지 않았으나 임상시험에서 뇌경색, 대뇌허혈, 심정지, 심근허혈, 실신, 정맥류, 혈관확장이 보고되었다. 좌심실 유출로 폐쇄(빈도불명※) (4) 정신신경계 : 불안, 신경통, 무력증, 이상한 꿈, 때때로 두통두중감, 어지러움, 불면, 저린감, 드물게 졸음, 진전이 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. (5) 소화기계 : 대변이상, 소화불량, 담석증, 대장염, 십이지장궤양, 십이지장염, 식도염, γ-GTP의 상승, 위염, 위장염, 잇몸출혈, 흑색변, 소화궤양, 치주농양, 위궤양, 혀부종, 때때로 복통, 구역ㆍ구토, 식욕부진, 설사, 속쓰림, 복부팽만감이 나타날 수 있다. (6) 혈액 및 림프계 : 적혈구증가증, 자색반병, 출혈시간증가, 고혈소판증, 호산구증가, 드물게 빈혈이 나타날 수 있다. (7) 대사 및 영양계 : 안면부종, 말초부종, 통풍, 고지방혈증, 드물게 혈당상승이 나타날 수 있다. (8) 근골격계 : 근육통, 관절통, 골통, 윤활낭염이 나타날 수 있다. (9) 호흡기계 : 기침증가, 인두염, 비염, 천식, 부비동염, 폐렴이 나타날 수 있다. (10) 내분비계 : 당뇨병이 나타날 수 있다. (11) 피부 및 부속기계 : 건조한 피부, 종기, 피부비대가 나타날 수 있다. (12) 감각기계 : 약시, 실명, 복시, 귀통증, 드물게 이명, 결막염이 나타날 수 있다. (13) 비뇨생식기계 : 단백뇨증, 방광염, 질출혈, 질염, 드물게 빈뇨가 나타날 수 있다. (14) 신장 : 신부전, 신기능이상, 드물게 BUN, 크레아티닌, 요산의 상승이 나타날 수 있다. (15) 기타 : 때때로 발한, 부종, 흉통, 드물게 동통, 권태감, 발열이 나타날 수 있다. ※ : 자발적 보고 또는 해외에서 발생한 이상반응의 경우 빈도불명으로 표시 3) 실로스타졸 일반정제의 국내재심사결과 국내에서 시판후 조사기간 동안 650례를 대상으로 실시한 안전성 평가 결과 이상반응의 발현율은 인과관계 여부와 상관없이 34례에서 38건(5.24%)으로 보고되었다. 이 중 약물과의 인과관계를 배재할 수 없는 이상반응 발현율은 29례에서 33건(4.47%)으로 다음과 같다. 가. 중추 및 말초신경계 이상 : 두통 2.77%(18례/650례), 불안(흥분) 0.15%(1례/650례) 나. 위장관계 이상 : 설사 0.46%(3례/650례), 구역0.31%(2례/650례), 소화불량증 0.15%(1례/650례), 구토 0.15%(1례/650례), 식욕부진 0.15%(1례/650례), 복통 0.15%(1례/650례) 다. 피부 및 부속기관 이상 : 소양감 0.15%(1례/650례), 발진 0.15%(1례/650례) 라. 정신신경계 이상 : 경면 0.15%(1례/650례) 마. 심박 이상 : 심계항진 0.15%(1례/650례) 이 중 현재 허가사항에 기재되어 있지 않은 예상하지 못한 새로운 이상반응으로 약물과의 인과관계 여부와 상관없이 골격이상, 객담증가 각 0.15%(1/649명, 1건)이었으며, 중대한 이상반응은 인과관계 여부와 상관없이 구토, 골격이상, 출혈이 각각 0.15%(1/649명, 1건)이었다. 4) 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2015년)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. ⦁ 감각기관계 : 감각저하
5. 일반적 주의
1) 실로스타졸의 뇌경색 환자에 대한 투여는 뇌경색의 증상이 안정된 후에 시작한다. 2) 뇌경색 환자에 대한 투여시 다른 항혈소판제 등과의 상호작용에 주의함과 동시에 고혈압이 지속되는 환자에 대한 투여도 신중히 해야 하며, 투여중에는 혈압을 충분히 조절해야 한다. 3) 관동맥 협착의 합병증이 있는 환자에서 실로스타졸 투여중 과도한 맥박수 증가가 나타났을 경우에는 협심증을 유발할 가능성이 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 4) 환자에게 출혈과 가벼운 타박상, 발열, 인후염과 같은 혈액질환의 조기발현을 의미하는 어떠한 징후도 신속히 보고하도록 주지시켜야 한다. 감염이 의심되거나 혈액질환의 임상적 징후가 있으면 전혈구수를 측정해야 한다. 혈액학적 이상의 임상 또는 실험실적 징후가 있으면 이 약의 투여는 즉시 중단되어야 한다. 5) 실로스타졸은 어지러움을 일으킬 수 있으므로 운전이나 기계조작 전에 주의하도록 주지시켜야 한다. 6) 음식물과 함께 이 약을 복용하면 이 약의 혈중농도가 상승하여 이상반응 발생율이 증가될 수 있으므로 공복시 투여하며, 식사와 약물투여간의 시간 간격은 3시간으로 하는 것을 권장한다. 특히, 이 약 200mg을 고지방식사 후 단회 투여한 결과, 공복투여에 비하여 흡수가 증가하여 Cmax는 100%, AUC는 40%의 상승을 보였으므로 고지방식을 섭취하는 환자의 경우에는 특히 주의한다. 7) 실로스타졸은 PDE Ⅲ 저해작용을 가지는 약물이다. 외국에서는 PDE Ⅲ 저해작용을 가지는 강심제에 대해 울혈성심부전(NYHA 분류 Ⅲ～Ⅳ)환자를 대상으로 한 위약대조 장기투여비교시험에서, PDE Ⅲ 저해작용을 가지는 강심제에서의 생존율이 위약에 비하여 낮았다는 보고가 있다. 또한, 울혈성심부전을 나타내지 않는 환자에 있어, 실로스타졸을 포함한 PDE Ⅲ 저해제를 장기투여한 경우의 예후는 분명하지 않다. 8) 뇌경색 재발억제 효과를 검토하는 시험에서 위약군에 비해 실로스타졸군에서 당뇨병의 발증예 및 악화예가 많이 나타났다(이 약군 11/520례, 위약대조군1/523례). 9) 무증후성 뇌경색에 대하여 실로스타졸의 뇌경색 발작억제효과에 대한 시험은 실시된바 없다.
6. 상호작용
1) 실로스타졸은 주로 간 대사효소인 CYP3A4 및 일부 CYP2D6, CYP2C19에 의해 대사된다. 2) 항응고제(와파린 등), 항혈소판제(아스피린, 티클로피딘 등), 혈전용해제(유로키나제, 알테플라제 등), 프로스타글란딘 E₁제제 및 그 유도체(알프로스타딜, 리마프로스트, 알파덱스 등)는 출혈을 조장할 우려가 있으므로 혈액응고능 검사 등을 충분히 실시하면서 사용한다. 3) CYP3A4저해제나 CYP2C19저해제(시메티딘, 딜티아젬, 에리스로마이신, 케토코나졸, 란소프라졸, 이트라코나졸, 미코나졸, 오메프라졸, HIV-1 단백분해효소 저해제 등)와의 병용에 의해 이 약의 혈중 농도가 상승하여 작용이 증가할 우려가 있다. 병용하는 경우에는 감량, 또는 저용량부터 시작하는 등 주의해야 하며, 또한 자몽주스와 동시 복용하지 않도록 주의한다. 4) CYP3A4나 CYP2C19의 기질이 되는 약물(시사프리드, 미다졸람)과의 병용에 의해 이 약의 혈중 농도가 상승하여 작용이 증가할 우려가 있다. 병용하는 경우에는 감량 또는 저용량부터 시작하는 등 주의해야 한다. 5) 이 약은 반사빈맥으로 추가적인 저혈압효과가 있을 가능성이 있기 때문에 혈압을 저하시키는 잠재성이 있는 약물 또는 디히드로피리딘계 칼슘채널차단제와 같이 반사빈맥을 일으키는 혈관확장제와 병용할 때 주의가 필요하다. 6) 실로스타졸 100mg와 HMG-CoA 환원효소 저해약 로바스타틴 80mg을 병용투여시, 로바스타틴 단독투여에 비해 로바스타틴의 AUC 가 64% 증가했다는 해외 보고가 있다. 7) 케토코나졸, 에리스로마이신, 오메프라졸 : CYP3A4 저해제인 케토코나졸 400mg과 병용투여시 Cmax는 94%, AUC는 117% 증가하였고, 에리스로마이신 500mg과 병용투여시 Cmax는 47%, AUC는 73% 증가되었다. CYP2C19 저해제인 오메프라졸과 병용투여시 대사체인 3,4-dehydro-cilostazole이 69% 증가하였다.)
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물실험(랫트)에서 이상태자의 증가 및 출생시의 저체중, 사망의 증가가 보고되었으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다. 2) 동물실험(랫트)에서 유즙중으로의 이행이 보고되었으므로 투여 중에는 수유를 중단한다.
8. 소아에 대한 투여
저체중출생아, 신생아, 영ㆍ유아, 또는 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다).
9. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.
10. 과량투여시의 처치
사람에게 있어 이 약의 급성 과량투여에 대한 정보는 제한적이다. 급성 과량투여의 증상과 징후는 중증 두통, 설사, 저혈압, 빈맥, 또는 심부정맥으로 예상된다. 환자를 주의깊게 살피고 지지 및 보조적인 치료를 행한다. 이 약이 높은 단백결합을 하기 때문에 혈액투석이나 복막투석으로 효과적인 제거가 어려울 것이다. 적절한 구토나 위세척으로 위를 비워야 한다. 이 약의 경구 LD50은 마우스와 랫트에서 >5.0g/kg, 개에서 >2.0g/kg 이다.
11. 기타
1) 신기능 장애 환자의 체내 동태 : 중증 신장애 환자에게 1일 실로스타졸 일반정 100mg을 8일간 연속해서 경구투여 시, 건강한 성인에 비해 이 약의 Cmax는 29%, AUC는 39% 감소하였으나, 활성대사체의 Cmax는 173%, AUC는 209% 증가하였다. 경증 및 중등도 환자에서는 유의적인 차이가 없었다. 중증 신기능 저하 환자에게는 신중히 투여한다. 2) 간기능 장애 환자의 체내 동태 : 경증 간장애 환자에게 실로스타졸 일반정 100mg을 단회 경구투여 시, 혈중농도가 건강한 성인과의 차이를 보이지 않았다(Cmax는 7% 감소, AUC는 8% 증가). 중등도 또는 중증 간기능 저하 환자에게는 신중히 투여한다. 3) 비글을 이용한 13주 및 52주 반복경구투여독성시험에서, 고용량의 경우 좌심실심내막의 비후, 관상동맥의 장애가 인정되었으며, 무독성량은 각각 30mg/kg/day, 12mg/kg/day 였으나 이러한 변화는 랫트 및 원숭이에서는 인정되지 않았다. 비글의 경우 1주간 정맥투여한 심장독성시험에서 좌심실심내막, 우심방심외막 및 관상동맥의 변화가 나타났으며, 원숭이의 경우 경증 좌심실심내막의 출혈성 변화가 인정되었다. 다른 PDE 저해제와 혈관확장제의 경우에도 동물에 대한 심장독성이 인정되었으며, 특히 개에서 독성발현이 쉽게 나타난다는 보고가 있다. 4) 유전적으로 현저하게 높은 혈압이 지속되어 뇌졸중이 발병되는 SHR-SP(뇌졸중이 발증하기 쉬운 고혈압자연발증 랫트, stroke-prone spontaneously hypertensive rats)에서, 이 약 0.3% 혼합식이군은 대조군과 비교해 생존기간의 단축이 인정되었다(평균수명：이 약군 40.2주, 대조군 43.5주).
12. 의약품동등성시험 정보
사용상의 주의사항
[허가사항변경(통일조정) 의약품심사조정과-5364, 2018.08.07]▶ 사용상의 주의사항
1. 경고
이 약의 투여에 의해 맥박수가 증가하여 협심증이 발현하는 경우가 있으므로 협심증의 증상(흉통 등)에 대한 문진을 주의깊게 실시한다(뇌경색 재발 억제효과를 검토하는 시험에서, 장기간에 걸쳐 PRP(pressure rate product)를 의미있게 상승시키는 작용이 인정되었다. 또한, 이 약 투여군에서 협심증이 발현된 증례가 나타났다).
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 출혈(혈우병, 모세혈관 취약증, 두개내출혈, 상부소화관출혈, 요로출혈, 객혈, 초자체출혈 등) 또는 그러한 소인(활동성 소화궤양, 최근 6개월 이내에 출혈성뇌졸중, 3개월 이내에 외과수술, 증식당뇨망막병증, 조절되지 않는 고혈압)이 있는 환자(출혈을 조장할 우려가 있다)
2) 울혈성심부전 환자(증상을 악화시킬 우려가 있다)
3) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 항응고제(와파린 등), 항혈소판제(아스피린, 티클로피딘 등), 혈전용해제(유로키나제, 알테플라제 등), 프로스타글란딘 E1 제제 및 그 유도체(알프로스타딜, 리마프로스트 알파덱스 등)를 투여중인 환자
2) 월경기간 중인 환자(출혈을 조장할 우려가 있다)
3) 관동맥 협착의 합병증 환자(이 약의 투여에 의한 맥박수 증가로 협심증을 유발할 가능성이 있다.)
4) 중증 신부전 환자(크레아티닌 청소율 ≤ 25mL/분)(이 약의 대사물의 혈중농도가 상승될 수 있다.)(‘기타’항 참조)
5) 중등도 또는 중증 간부전 환자(이 약의 혈중농도가 상승될 수 있다.)(‘기타’항 참조)
6) 당뇨병 또는 내당능 장애가 있는 환자(출혈성 유해증상이 발현하기 쉽다.)
7) 지속적으로 혈압이 상승하고 있는 고혈압 환자(악성고혈압 등)
8) 심방이나 심실전위 환자, 심방세동이나 조동 환자, 심실빈맥, 심실세동 또는 다초점성심실이소성박동 환자, QT간격의 연장이 있는 환자
9) S자형 심실 중격이 있거나 위험이 있는 환자(특히 고령자)
: S자형 심실 중격 환자에서 좌심실 유출로 폐쇄가 보고되었다. 실로스타졸 복용 시작 후 새로운 수축기 잡음 혹은 심장 증상의 발생 여부를 모니터링 한다.
4. 이상반응
1) 중대한 이상반응
(1) 출혈경향 : 뇌출혈 등의 두개내출혈(초기증상 : 두통, 구역ㆍ구토, 의식장애, 반신불수 등), 폐출혈, 때때로 피하출혈, 드물게 소화관출혈, 비출혈, 안저출혈, 혈뇨 등의 출혈경향이 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 혈액계 : 범혈구감소증, 무과립구증, 드물게 혈소판감소증, 백혈구감소증, 재생불량성빈혈이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(3) 간질성 폐렴 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선 이상, 호산구증가를 동반한 간질성 폐렴이 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 한다.
(4) 울혈성심부전, 심근경색, 협심증, 심실빈맥 등이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(5) 황달, 때때로 AST, ALT, ALP, LDH 등의 상승이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 기타의 이상반응
(1) 과민반응 : 광과민반응, 때때로 발진, 드물게 피진, 두드러기, 가려움증이 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
(2) 전신 : 등통증, 감염, 오한, 불쾌감, 경부강직, 골반통, 복막뒤출혈이 나타날 수 있다.
(3) 순환기계 : 심방세동, 심방조동, 상실성 빈맥, 심실위 빈맥, 상실성 기외수축, 심실성 기외수축 등의 부정맥, 혈압저하, 체위성저혈압, 때때로 심계항진, 빈맥, 화끈거림, 드물게 혈압상승이 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 인과관계는 밝혀지지 않았으나 임상시험에서 뇌경색, 대뇌허혈, 심정지, 심근허혈, 실신, 정맥류, 혈관확장이 보고되었다. 좌심실 유출로 폐쇄(빈도불명※)
(4) 정신신경계 : 불안, 신경통, 무력증, 이상한 꿈, 때때로 두통ㆍ두중감, 어지러움, 불면, 저린감, 드물게 졸음, 진전이 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
(5) 소화기계 : 대변이상, 소화불량, 담석증, 대장염, 십이지장궤양, 십이지장염, 식도염, γ-GTP의 상승, 위염, 위장염, 잇몸출혈, 흑색변, 소화궤양, 치주농양, 위궤양, 혀부종, 때때로 복통, 구역ㆍ구토, 식욕부진, 설사, 속쓰림, 복부팽만감이 나타날 수 있다.
(6) 혈액 및 림프계 : 적혈구증가증, 자색반병, 출혈시간증가, 고혈소판증, 호산구증가, 드물게 빈혈이 나타날 수 있다.
(7) 대사 및 영양계 : 안면부종, 말초부종, 통풍, 고지방혈증, 드물게 혈당상승이 나타날 수 있다.
(8) 근골격계 : 근육통, 관절통, 골통, 윤활낭염이 나타날 수 있다.
(9) 호흡기계 : 기침증가, 인두염, 비염, 천식, 부비동염, 폐렴이 나타날 수 있다.
(10) 내분비계 : 당뇨병이 나타날 수 있다.
(11) 피부 및 부속기계 : 건조한 피부, 종기, 피부비대가 나타날 수 있다.
(12) 감각기계 : 약시, 실명, 복시, 귀통증, 드물게 이명, 결막염이 나타날 수 있다.
(13) 비뇨생식기계 : 단백뇨증, 방광염, 질출혈, 질염, 드물게 빈뇨가 나타날 수 있다.
(14) 신장 : 신부전, 신기능이상, 드물게 BUN, 크레아티닌, 요산의 상승이 나타날 수 있다.
(15) 기타 : 때때로 발한, 부종, 흉통, 드물게 동통, 권태감, 발열이 나타날 수 있다.
※ : 자발적 보고 또는 해외에서 발생한 이상반응의 경우 빈도불명으로 표시
3) 국내재심사결과
국내에서 시판후 조사기간 동안 650례를 대상으로 실시한 안전성 평가 결과 이상반응의 발현율은 인과관계 여부와 상관없이 34례에서 38건(5.24%)으로 보고되었다. 이 중 약물과의 인과관계를 배재할 수 없는 이상반응 발현율은 29례에서 33건(4.47%)으로 다음과 같다.
가. 중추 및 말초신경계 이상 : 두통 2.77%(18례/650례), 불안(흥분) 0.15%(1례/650례)
나. 위장관계 이상 : 설사 0.46%(3례/650례), 구역0.31%(2례/650례), 소화불량증 0.15%(1례/650례), 구토 0.15%(1례/650례), 식욕부진 0.15%(1례/650례), 복통 0.15%(1례/650례)
다. 피부 및 부속기관 이상 : 소양감 0.15%(1례/650례), 발진 0.15%(1례/650례)
라. 정신신경계 이상 : 경면 0.15%(1례/650례)
마. 심박 이상 : 심계항진 0.15%(1례/650례)
이 중 현재 허가사항에 기재되어 있지 않은 예상하지 못한 새로운 이상반응으로 약물과의 인과관계 여부와 상관없이 골격이상, 객담증가 각 0.15%(1/649명, 1건)이었으며, 중대한 이상반응은 인과관계 여부와 상관없이 구토, 골격이상, 출혈이 각각 0.15%(1/649명, 1건)이었다.
4) 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2015년)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
? 감각기관계 : 감각저하
5. 일반적 주의
1) 이 약의 뇌경색 환자에 대한 투여는 뇌경색의 증상이 안정된 후에 시작한다.
2) 뇌경색 환자에 대한 투여시 다른 항혈소판제 등과의 상호작용에 주의함과 동시에 고혈압이 지속되는 환자에 대한 투여도 신중히 해야 하며, 투여중에는 혈압을 충분히 조절해야 한다.
3) 관동맥 협착의 합병증이 있는 환자에서 이 약 투여중 과도한 맥박수 증가가 나타났을 경우에는 협심증을 유발할 가능성이 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
4) 환자에게 출혈과 가벼운 타박상, 발열, 인후염과 같은 혈액질환의 조기발현을 의미하는 어떠한 징후도 신속히 보고하도록 주지시켜야 한다. 감염이 의심되거나 혈액질환의 임상적 징후가 있으면 전혈구수를 측정해야 한다. 혈액학적 이상의 임상 또는 실험실적 징후가 있으면 이 약의 투여는 즉시 중단되어야 한다.
5) 이 약은 어지러움을 일으킬 수 있으므로 운전이나 기계조작 전에 주의하도록 주지시켜야 한다.
6. 상호작용
1) 이 약은 주로 간 대사효소인 CYP3A4 및 일부 CYP2D6, CYP2C19에 의해 대사된다.
2) 항응고제(와파린 등), 항혈소판제(아스피린, 티클로피딘 등), 혈전용해제(유로키나제, 알테플라제 등), 프로스타글란딘 E₁제제 및 그 유도체(알프로스타딜, 리마프로스트, 알파덱스 등)는 출혈을 조장할 우려가 있으므로 혈액응고능 검사 등을 충분히 실시하면서 사용한다.
3) CYP3A4저해제나 CYP2C19저해제(시메티딘, 딜티아젬, 에리스로마이신, 케토코나졸, 란소프라졸, 이트라코나졸, 미코나졸, 오메프라졸, HIV-1 단백분해효소 저해제 등)와의 병용에 의해 이 약의 혈중 농도가 상승하여 작용이 증가할 우려가 있다. 병용하는 경우에는 감량, 또는 저용량부터 시작하는 등 주의해야 하며, 또한 자몽주스와 동시 복용하지 않도록 주의한다.
4) CYP3A4나 CYP2C19의 기질이 되는 약물(시사프리드, 미다졸람)과의 병용에 의해 이 약의 혈중 농도가 상승하여 작용이 증가할 우려가 있다. 병용하는 경우에는 감량 또는 저용량부터 시작하는 등 주의해야 한다.
5) 이 약은 반사빈맥으로 추가적인 저혈압효과가 있을 가능성이 있기 때문에 혈압을 저하시키는 잠재성이 있는 약물 또는 디히드로피리딘계 칼슘채널차단제와 같이 반사빈맥을 일으키는 혈관확장제와 병용할 때 주의가 필요하다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물실험(랫트)에서 이상태자의 증가 및 출생시의 저체중, 사망의 증가가 보고되었으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.
2) 동물실험(랫트)에서 유즙중으로의 이행이 보고되었으므로 투여 중에는 수유를 중단한다.
8. 소아에 대한 투여
저체중출생아, 신생아, 영ㆍ유아, 또는 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다).
9. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.
10. 과량투여시의 처치
사람에게 있어 이 약의 급성 과량투여에 대한 정보는 제한적이다. 급성 과량투여의 증상과 징후는 중증 두통, 설사, 저혈압, 빈맥, 또는 심부정맥으로 예상된다. 환자를 주의깊게 살피고 지지 및 보조적인 치료를 행한다. 이 약이 높은 단백결합을 하기 때문에 혈액투석이나 복막투석으로 효과적인 제거가 어려울 것이다. 적절한 구토나 위세척으로 위를 비워야 한다. 이 약의 경구 LD50은 마우스와 랫트에서 >5.0g/kg, 개에서 >2.0g/kg 이다.
11. 기타
1) 이 약은 PDE Ⅲ 저해작용을 가지는 약물이다. 외국에서는 PDE Ⅲ 저해작용을 가지는 강심제에 대해 울혈성심부전(NYHA 분류 Ⅲ～Ⅳ)환자를 대상으로 한 위약대조 장기투여비교시험에서, PDE Ⅲ 저해작용을 가지는 강심제에서의 생존율이 위약에 비하여 낮았다는 보고가 있다. 또한, 울혈성심부전을 나타내지 않는 환자에 있어, 이 약을 포함한 PDE Ⅲ 저해제를 장기투여한 경우의 예후는 분명하지 않다.
2) 비글을 이용한 13주 및 52주 반복경구투여독성시험에서, 고용량의 경우 좌심실심내막의 비후, 관상동맥의 장애가 인정되었으며, 무독성량은 각각 30mg/kg/day, 12mg/kg/day 였으나 이러한 변화는 랫트 및 원숭이에서는 인정되지 않았다. 비글의 경우 1주간 정맥투여한 심장독성시험에서 좌심실심내막, 우심방심외막 및 관상동맥의 변화가 나타났으며, 원숭이의 경우 경증 좌심실심내막의 출혈성 변화가 인정되었다. 다른 PDE 저해제와 혈관확장제의 경우에도 동물에 대한 심장독성이 인정되었으며, 특히 개에서 독성발현이 쉽게 나타난다는 보고가 있다.
3) 유전적으로 현저하게 높은 혈압이 지속되어 뇌졸중이 발병되는 SHR-SP(뇌졸중이 발증하기 쉬운 고혈압자연발증 랫트, stroke-prone spontaneously hypertensive rats)에서, 이 약 0.3% 혼합식이군은 대조군과 비교해 생존기간의 단축이 인정되었다(평균수명：이 약군 40.2주, 대조군 43.5주).
4) 뇌경색 재발억제 효과를 검토하는 시험에서 위약군에 비해 이 약군에서 당뇨병의 발증예 및 악화예가 많이 나타났다(이 약군 11/520례, 위약대조군1/523례).
5) 이 약 100mg와 HMG-CoA 환원효소 저해약 로바스타틴 80mg을 병용투여시, 로바스타틴 단독투여에 비해 로바스타틴의 AUC 가 64% 증가했다는 해외 보고가 있다.
6) 무증후성 뇌경색에 대하여 이 약의 뇌경색 발작억제효과에 대한 시험은 실시된바 없다.
7) 음식물과 함께 이 약을 복용하면 이 약의 혈중농도가 상승하여 이상반응 발생율이 증가될 수 있으므로 필요시 적절히 감량한다. 특히, 고지방식에서 이 약의 흡수가 증가하여 Cmax는 90%, AUC는 25%의 상승을 보였으므로 고지방식을 섭취하는 환자의 경우에는 특히 주의한다.
8) 신기능 장애 환자의 체내동태 : 중증 신장애 환자에게 1일 100mg을 8일간 연속해서 경구투여 시, 건강한 성인에 비해 이 약의 Cmax는 29%, AUC는 39% 감소하였으나, 활성대사체의 Cmax는 173%, AUC는 209% 증가하였다. 경증 및 중등도 환자에서는 유의적인 차이가 없었다.
9) 간기능 장애 환자의 체내동태 : 경증 간장애 환자에게 100mg을 단회 경구투여 시, 혈중농도가 건강한 성인과의 차이를 보이지 않았다(Cmax는 7% 감소, AUC는 8% 증가).
10) 케토코나졸, 에리스로마이신, 오메프라졸 : CYP3A4 저해제인 케토코나졸 400mg과 병용투여시 Cmax는 94%, AUC는 117% 증가하였고, 에리스로마이신 500mg과 병용투여시 Cmax는 47%, AUC는 73% 증가되었다. CYP2C19 저해제인 오메프라졸과 병용투여시 대사체인 3,4-dehydro-cilostazole이 69% 증가하였다.)다음 환자에는 투여하지 말 것.
실로스탄씨알정200mg 효능, 복용법 및 부작용
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안녕하세요? 건강한 약 이야기 입니다.
오늘 소개해 드릴 것은 실로스탄씨알정200mg 입니다.
실로스탄씨알정200mg은 한국유나이티드제약에서 제조하는 전문의약품으로
식약처 분류는 ‘대사성 의약품 > 혈액 및 체액용약 > 기타의 혈액 및 체액용약’으로 되어 있습니다.
임산부 금기 등급은 2등급으로, 명확한 임상적 근거 혹은 사유가 있을 경우에만 부득이 하게 복용할 수 있습니다.
[ 실로스탄씨알정200mg의 외형, 주성분 및 보관방법 ]실로스탄씨알정200mg은 흰색 장방향 서방정으로, 약품에 표기되어 있는 식별표기는 앞쪽은 C200, 뒤쪽은 UT 입니다. 크기는 가로 15.1mm, 세로 6.2mm 입니다.
주 성분은 실로스타졸 200mg인데, 실로스타졸은 말초혈관 폐쇄에 의한 증상을 개선하는 데에 사용되며,
뇌경색을 경험한 환자의 재발 억제 목적으로도 사용됩니다.
보관은 기밀용기에 보관하며, 실온 보관할 수 있습니다. (1~30도 보관)
[ 실로스탄씨알정200mg의 효능 및 효과 ]실로스탄씨알정200mg의 효능은 아래와 같습니다.
□ 만성동맥폐색증에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선
□ 뇌경색(심인성뇌색전증 제외) 발증 후 재발억제
[ 실로스탄씨알정200mg 용법/용량 ]□ 실로스타졸로서 보통 성인 1회 200mg을 1일 1회 경구 복용합니다.
이 약은 식사를 피하여 공복 상태에서 복용해야 합니다.
[ 실로스탄씨알정200mg 사용상 주의사항 및 부작용 ]실로스타졸 복용 시 맥박수가 증가하여 협심증이 발현될 수 있으니 주의가 필요합니다.
□ 실로스탄씨알정200mg 복용 금지 대상
– 출혈 또는 그러한 소인이 있는 환자의 경우, 출혈을 조장할 우려가 있으므로 복용해서는 안됩니다.
– 울혈성심부전 환자는 증상을 악화시길 수 있으니 복용해서는 안됩니다.
– 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자 및
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부는 복용해서는 안됩니다.
□ 임산부 및 수유부 복용 주의사항
– 동물실험에서 이상태자의 증가 및 출생시의 저체중, 사망의 증가가 보고된 바 있습니다.
그러므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 복용해서는 안됩니다.
– 동물실험에서 유즙중으로의 이행이 보고되었으므로 복용 중에는 수유를 중단해야 합니다.
□ 소아 복용 시 주의사항
– 저체중출생아, 신생아, 영유아 또는 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 복용시 주의해야 합니다.
□ 고령자 복용 시 주의사항
– 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있기 때문에 용량을 감량하는 등의 주의가 필요합니다.
□ 실로스탄씨알정200mg 부작용
실로스탄씨알정200mg 복용 시 아래와 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
부작용 발생 시 전문가와 상담하시길 바랍니다.
– 중대한 이상 반응
구분 부작용 출혈경향 뇌출혈 등의 두개내출혈, 폐출혈, 때때로 피하출혈, 드물게 소화관출혈, 비출혈, 안저출혈, 혈뇨 혈액계 범혈구감소증, 무과립구증, 드물게 혈소판감소증, 백혈구감소증, 재생불량성빈혈 간질성 폐렴 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선 이상, 호산구증가를 동반한 간질성 폐렴 기타 울혈성심부전, 심근경색, 협심증, 심실빈맥 등, 황달, 때때로 AST, ALT, ALP, LDH 등의 상승
– 기타 이상 반응
구분 부작용 과민반응 광과민반응, 때때로 발진, 드물게 피진, 두드러기, 가려움증 전신 등통증, 감염, 오한, 불쾌감, 경부강직, 골반통, 복막뒤출혈 순환기계 심방세동, 심방조동, 상실성 빈맥, 심실위 빈맥, 상실성 기외수축, 심실성 기외수축 등의 부정맥, 혈압저하, 체위성저혈압, 때때로 심계항진, 빈맥, 화끈거림, 드물게 혈압상승 정신신경계 불안, 신경통, 무력증, 이상한 꿈, 때때로 두통두중감, 어지러움, 불면, 저린감, 드물게 졸음, 진전 소화기계 대변이상, 소화불량, 담석증, 대장염, 십이지장궤양, 십이지장염, 식도염, γ-GTP의 상승, 위염, 위장염, 잇몸출혈, 흑색변, 소화궤양, 치주농양, 위궤양, 혀부종, 때때로 복통, 구역ㆍ구토, 식욕부진, 설사, 속쓰림, 복부팽만감 혈액 및 림프계 적혈구증가증, 자색반병, 출혈시간증가, 고혈소판증, 호산구증가, 드물게 빈혈 대사 및 영양계 안면부종, 말초부종, 통풍, 고지방혈증, 드물게 혈당상승 근골격계 근육통, 관절통, 골통, 윤활낭염 호흡기계 기침증가, 인두염, 비염, 천식, 부비동염, 폐렴 내분비계 당뇨병 피부 및 부속기계 건조한 피부, 종기, 피부비대 감각기계 약시, 실명, 복시, 귀통증, 드물게 이명, 결막염 비뇨생식기계 백뇨증, 방광염, 질출혈, 질염, 드물게 빈뇨 신장 신부전, 신기능이상, 드물게 BUN, 크레아티닌, 요산의 상승 기타 때때로 발한, 부종, 흉통, 드물게 동통, 권태감, 발열
지금까지 의약품 실로스탄씨알정200mg에 대해서 알아보았습니다.
보다 상세한 약 정보나 복용에 대해서는 의사 및 약사와 충분히 상담하시길 바랍니다.
감사합니다.
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*실로스탄씨알정*200mg*
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안녕하세요 옥히입니다!~
실로스탄씨알정에 대해서 알아보겠습니다.
실로스탄씨알정 200mg [한국유나이티드제약(주)] [원료약품 및 그 분량] 1정 중
– 유효성분 : 실로스타졸(JP) –200mg
– 기타첨가제 : 라우릴황산나트륨, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 카보머, 콜로이드성이산화규소,
포비돈, 히프로멜로오스
[성 상]흰색의 장방형 서방정
[효능, 효과]1. 만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성 동맥경화증. 당뇨병성 말초혈관병증 등)에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등
허혈성 제증상의 개선
2. 뇌경색(심인성뇌색전증 제외) 발증 후 재발억제
[용볍, 용량]실로스타졸로서 보통 성인 1회 200mg을 1일 1회 경구투여한다.
이 약은 식사를 피하여 공복 상태에서 복용한다.
[사용상의 주의사항]1. 경고
– 실로스타졸의 투여에 의해 맥박수가 증가하여 협심증이 발현하는 경우가 있으므로 협심증의 증상(흉통 등)에 대한 문진을 주의깊게 실시한다(뇌경색 재발 억제효과를 검토하는 시험에서, 장기간에 걸쳐 PRP(pressure rate product)를 의미있게 상승시키는 작용이 인정되었다. 또한, 실로스타졸의 투여군에서 협심증이 발현된 증례가 나타났다.)
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 출혈(혈우병, 모세혈관 취약증, 두개내출혈, 상부소화관출혈, 요로출혈, 객혈, 초자체출혈 등)또는 그러한
소인(활동성 소화궤양, 최근 6개월 이내에 출혈성뇌졸중, 3개월 이내에 외과수술, 증식당뇨망막병증, 조절되지
않는 고혈압)이 있는 환자(출혈을 조장할 우려가 있다)
2) 울혈성심부전 환자(증상을 악화시킬 우려가 있다)
3) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 항응고제(와파린 등), 항혈소판제(아스피린, 티클로피딘 등), 혈전용해제(유로키나제, 알테플라제 등),
프로스타글란딘 E1 제제 및 유도체(알프로스타딜, 리마프로스트알파덱스 등)를 투여중인 환자
2) 월경기간 중인 환자(출혈을 조장할 우려가 있다)
3) 관동맥 협착의 합병증 환자(이 약의 투여에 이한 맥박수 증가로 협심증을 유발할 가능성이 있다.)
4) 중증 신부전 환자(크레아티닌 청소율 ≤ 25ml/분)(이 약의 대사물의 혈중농도가 상승 될 수 있다)
5) 중등도 또는 중증 간부전 환자(이 약의 혈중농도가 상승될 수 있다)
6) 당뇨병 또는 내당능 장애가 있는 환자(출혈성 유해증상이 발현하기 쉽다)
7) 지속적으로 혈압이 상승하고 있는 고혈압 환자(악성고혈압 등)
8) 심방이나 심실전위 환자, 심방세동이나 조동 환자, 심실빈맥, 심실세동 또는 다초점성심실이소성박동 환자,
QT간격의 연장이 있는 환자
9) S자형 심실 중격이 있거나 위험이 있는 환자(특히 고령자) : S자형 심실 중격 환자에서 좌심실 유출로 폐쇄가
보고되었다. 실로스타졸 복용 시작 후 새로운 수축기 잡음 혹은 심장 증상의 발생 여부를 모니터링 한다.
[저장방법]밀폐용기, 실온(1~30℃) 보관
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실로스탄씨알정200mg 100mg 효능 및 가격 정리
오늘은 든실이네 429번째 건강 이야기 “실로스탄씨알정” 관하여 설명을 드리고자 합니다. 항혈전제로서 실로스탄씨알정은 성분 함량에 따라 200mg 및 100mg 제품으로 판매되고 있습니다. 주로 나이가 있는 중년 분들의 심혈관질환의 예방 및 증상 완화 목적으로 복용하고 있는 항혈전제는 그 종류 또한 다양합니다. 즉, 든실이네 건강 data에서 이야기 나누었던 아스피린부터 클로피도그렐 성분 등 각 성분마다 다른 작용기전에 의해 혈전을 예방하는 데 관여하고 있습니다. 혈관 속에서 혈액이 굳어진 덩어리를 의미하는 혈전은 증상 부위에 따라 뇌질환 및 심혈관질환을 유발할 수 있어 나이가 있는 중년 및 고령자 분들에게 특히 주의하여야 하며, 최근 몇 년전부터는 건강프로그램 등 여러 매체를 통해 혈관건강에 좋은 음식 및 오메가3 영양제와 같은 예방 방법을 소개된 바 있습니다. 이번 포스트에서는 항혈전제 중 한가지로서 실로스탄씨알정200mg 100mg 효능 및 가격에 대해 자세히 정리하는 시간을 가져보겠습니다.
실로스탄씨알정 200mg 100mg 효능에 대해 궁금합니다
효능에 대해 자세히 알아보기 전에, 먼저 구체적으로 어떠한 제품인지 궁금해하실 수 있습니다. 실로스탄씨알정이란 국내 제약회사 중 하나인 한국유나이티드에서 제조하여출시한 혈액 및 채액용약을 의미합니다.
한국 식약처에서는 혈액 및 체액용약으로 분류하고 있으며, 주로 항혈전제 로 지칭하고 있습니다. 항혈전제도 약리작용에 따라 혈소판 작용을 막아주는 항혈소판제, 형액 응과 단계를 방해하는 항응고제, 이미 생성된 혈전을 녹이는 혈전용해제로 분류됩니다. 따라서, 실로스탄씨알정은 항혈전제 중에서 혈소판응 응집하는 항혈소판제에 해당하는 점 숙지할 필요 있습니다. 혈전은 서론에서 잠시 언급했듯이, 혈액이 굳어진 덩어리를 의미하며 혈전이 발생하면 혈관을 막아 혈액 흐름을 막을 수 있으며, 혈액을 공급받지 못한 세포는 사멸하게 됩니다. 이러한 과정이 뇌나 심장쪽에서 발생하면 뇌질환 및 심혈관질환 등이 발생할 수 있어, 나이가 있는 중년 및 노년분들의 경우, 평상시에 혈압 관리 및 혈관건강을 깨끗이 하는 것을 전문가들은 의견을 모으고 있습니다.
환자의 증상에 따라 아스피린부터 클로피도그렐, 그리고 실로스탄씨알정 등의 복용이 혈전 생성을 억제하여 심혈관질환 예방에 사용되고 있습니다. 그 중에서 실로스탄씨알정 효능은 제품에 함유된 성분으로부터 비롯되는 만큼, 성분에 대해 숙지할 필요 있으며, 구체적으로는 다음과 같습니다.
실로스타졸 200mg (실로스탄씨알정 200mg 제품 기준)
위 성분에서 확인할 수 있듯이, PDE 억제제로서 실로스타졸(cilostazol)이 함유되어 있습니다. 항혈소판제는 작용기전에 따라 COX억제제, PDE억제제, ADP 수용체 길항제 등으로 분류되며, 앞서 이야기한 클로피도그렐은 ADP 수용체 길항제 해당합니다. 실로스타졸(cilostazol) 약리작용은 PDE3(phosphodiesterase type 3)가 효소가 혈소판 활성을 저해하는 물질인 AMP(cyclic adenosine monophosphate)를 분해하는 것을 억제하는 역할을 합니다. 내용이 다소 어렵게 느낄 수 있으나, 직접적인 혈관 확장 작용을 하는 cAMP의 수치를 증가시켜 혈소판의 응집을 억제하게 되어 혈전생성을 방지하는 데 도움이 됩니다.
약리작용으로 하여금 실로스탄씨알정 효능은 버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증 등의 만성동맥폐색증에 따른 궤양, 그리고 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선에 효과적으로 작용합니다. 또한, 심인성뇌색전증을 제외한 뇌경색 발증 후 재발억제 목적으로도 처방약으로서 사용되고 있습니다.
이러한 중년 및 노년분들을 위협하는 뇌혈관질환 및 심혈관질환을 예방하는 데 사용되는 약물은 효능 및 효과만큼 출혈 장애 등의 부작용의 우려도 고려하여야 합니다. 외과수술을 앞두고 있거나 증상이 악화된 경우에는 약물 복용이 불가피하나, 약 복용으로 하여금 다른 부작용의 우려를 최소화하는 데 초점을 두어야 합니다. 서론에서 언급했듯이, 최근 몇 년전부터 건강프로그램 및 여러 매체 등을 통해 심혈관 가족력, 고혈압, 고지혈증, 당뇨 등의 위험인자(Risk factors)를 함께 고려하여야 하며, 부작용의 우려가 적은 음식 및 영양제, 그리고 규치적인 운동을 통한 적정 체중 유지 등의 생활습관교정을 강조하고 있습니다. 사실, 나이가 있는 중년 분들의 식후 혈당 및 혈관건강, 혈압 관리에 도움을 제품을 찾아보시면 무료로 30일 분량의 샘플을 제공하거나 상담을 해주는 곳이 상당히 많습니다.
신체 전반적인 노화로 인해 만성적인 고혈압, 고지혈증, 당뇨병부터 많은 합병증의 우려가 있는 만큼, 근본적이 혈관건강 개선이 증상 재발방지 및 예방에 도움이 됩니다.
실로스탄씨알정 200mg 100mg 가격에 대해 궁금합니다
지금까지 실로스탄씨알정 성분 및 약리작용에 의한 효능에 대해 자세히 알아보았으며, 가격에 대해 궁금해하실 수 있습니다. 한국유나이티드 실로스탄씨알정은 약학정보원에 의하면 전문의약품에 해당하며, 의사의 처방전에 의해 구매가능한 약입니다. 다만, 본인의 건강 상황에 따라 급여적용이 가능한 제품이며, 구매시 보험약가기준을 확인할 필요 있습니다. 제품 포장단위는 병으로서 5정, 10정, 30정, 100정 용량단위로 판매되고 있으며, 구체적인 가격은 다음과 같습니다.
한국유나이티드 실로스탄씨알(cr)정 100mg 가격: 513원 (1정 보험약가기준, 부가세 포함) 한국유나이티드 실로스탄씨알(cr)정 200mg 가격: 1,026원 (1정 보험약가기준, 부가세 포함)
실로스탄씨알정 복용법은 실로스타졸(cilostazol)성분을 기준으로 하며, 보통 성인 1회 200mg을 1일 1회 경구복용 하며, 식사를 피하여 공복 상태에 복용하는 것을 권장하고 있습니다. 복용 시 우려되는 부작용으로는 여러가지가 존재하나, 그 중에서 몇 가지에 대해 언급하자면 소화기계 부작용으로서 대변이상, 소화불량, 위염, 잇몸출혈 등이 나타날 수 있습니다.
또한, 혈액 및 림프계 부작용으로서 출혈시간이 증가하거나 적혈구증가증, 드물게 빈혈이 나타날 수 있습니다. 그 외에도 비뇨생식기계 부작용으로서 방광염, 질출혈, 드물게 빈뇨가 나타날 수 있으며, 당뇨병을 유발할 수 있다는 점 숙지할 필요 있습니다. 실로스탄씨알정은 울혈성시부전 환자의 경우 증상을 악화시킬 수 있으므로 복용을 피하여야 합니다. 만일, 3개월 이내에 외과수술을 앞두고 있거나, 증식당뇨망막병증, 조절되지 않는 고혈압의 소인이 있는 경우, 예기치 못한 출혈이 발생할 수 있으므로 복용을 피하여야 합니다. 특히, 나이가 있는 중년 및 노년분들에게 흔한 질환으로서 당뇨병이 있거나 지속적으로 혈압이 상승하고 있는 악성고혈압 환자의 경우, 예기치 못한 부작용이 나타날 수 있으므로 약 복용여부를 신중하게 결정하여야 합니다.
정리
한국유나이티드 실로스탄씨알정은 항혈전제 중에서 항혈소판제로서, 실로스타졸(cilostazol) 성분으로 하여금 혈전 생성을 억제하는 데 사용되고 있습니다. 다만, 본문에서도 언급했듯이 치료약 복용조건에 부합하는 경우 복용이 불가피하나, 출혈 장애 등의 부작용의 우려도 고려하여야 합니다. 따라서, 증상이 호전되거나 재발방지 및 예방목적으로서, 운동을 통한 본인의 적정 체중 유지와 같은 생활습관교정, 혈관건강에 좋은 음식 및 오메가3 등의 식이요법을 병행하는 것을 전문가들은 의견을 모으고 있습니다.
이번 포스트에서는 실로스탄씨알정 200mg 100mg 효능 및 가격에 대해 자세히 정리하는 시간을 가져보았으며, 전달하고자 하는 내용을 글로 작성하다보니 내용이 다소 길어졌습니다. 이번 내용을 통해 또 하나의 약 지식이 쌓였으며, 조금이나마 혈전을 예방하고 더 나아가, 근본적인 혈압 관리 및 혈관건강 증진에 도움이 되었으면 하는 바람입니다. 지금까지 든실이 이었으며, 오늘도 활기차고 건강한 하루 되십시오.
실로스탄씨알정100mg 효능 효과, 부작용 알고 사용하시나요?
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실로스탄씨알정100mg 효능 효과, 부작용 알고 사용하시나요?
안녕하세요.
이번 시간에는 실로스탄씨알정100mg 의약품의
효능 효과, 사용 방법, 부작용, 주의사항에 대해서 알려 드리겠습니다.
전문 의약품으로 병원에서 처방 및 약국에서 구입 약을 받으셨을 겁니다.
전문의 처방이 있어야 되는 약으로
제 포스팅을 보시고 실로스탄씨알정100mg 의약품의 궁금증을 해결 하시기 바랍니다.
실로스탄씨알정100mg은 한국유나이티드제약에서 제조하고 있습니다.
식약처에서는 대사성 의약품 > 혈액 및 체액용약 > 기타의 혈액 및 체액용약으로 분류하고 있습니다.
보험코드는 644309100 입니다.
전문 의약품으로써 전문 의사의 처방전이 필요 합니다.
임산부는 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 하셔야 됩니다.
전문의와 상담 후에 사용하시기 바랍니다.
실로스탄씨알정100mg에 대해서 자세히 알아 보겠습니다.
실로스탄씨알정100mg 효능 효과
실로스탄씨알정100mg은 흰색의 장방형 서방정제로 되어 있는 약품 입니다.
성분으로는 실로스타졸 100mg의 포함 되어 있습니다.
보관하실 때는 실온(1-30℃)에서 밀폐용기에 보관하시면 됩니다.
실로스탄씨알정100mg는 아래 질환에 효능 효과가 있습니다.
1. 만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성 동맥경화증. 당뇨병성 말초혈관병증 등)에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선
2. 뇌경색(심인성뇌색전증 제외) 발증 후 재발억제
실로스탄씨알정100mg 용법용량
실로스타졸로서 보통 성인 1회 200mg을 1일 1회 경구투여 합니다.
이 약은 식사를 피하여 공복 상태에서 복용합니다.
실로스탄씨알정100mg 사용상 주의사항
★ 아래 해당되시는 분들은 이 약을 복용 하시면 안됩니다.
1) 출혈(혈우병, 모세혈관 취약증, 두개내출혈, 상부소화관출혈, 요로출혈, 객혈, 초자체출혈 등) 또는 그러한 소인(활동성 소화궤양, 최근 6개월 이내에 출혈성뇌졸중, 3개월 이내에 외과수술, 증식당뇨망막병증, 조절되지 않는 고혈압)이 있는 환자(출혈을 조장할 우려가 있다)
2) 울혈성심부전 환자(증상을 악화시킬 우려가 있다)
3) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조)
★ 첨부한 사진에 해당 되시는 분들은 신중하게 약을 복용 하셔야 됩니다.
주의 사항을 잘 읽어 보세요.
실로스탄씨알정100mg 이상반응 부작용
이 약을 투여하는 동안 아래와 같은 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상담하시기 바랍니다.
이상으로 실로스탄씨알정100mg 약품의
효능 효과, 주의사항, 용법용량, 부작용 등에 대해서 알아 봤습니다.
약은 항상 어린 자녀분들의 손이 닿지 않는 곳에 보관하셔야 됩니다.
약품을 원래 있던 제품 용기가 아닌
다른 약들과 같이 보관하시면 오남용의 사고가 발생할 수도 있습니다.
원래의 용기에 보관하시는게 좋습니다.
약품 설명서 꼼꼼히 챙겨보시고 용법용량 지켜서 사용하시기 바랍니다.
감사합니다.
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국산 항혈전제 신약 ‘실로스탄CR정’ 탄생
부작용 개선하고 복용 편의성 향상한 실로스타졸 성분 개량신약
실로스타졸 성분의 국산 개량신약 ‘실로스탄CR정’이 탄생했다．
이 약은 오츠카제약이 개발한 오리지널 신약인 ‘프레탈정’보다 항혈소판 작용, 혈관 확장, 그리고 혈관내피세포기능 개선 효과가 우수하고, 1일 1회 복용으로 24시간 지속효과를 보이는 것은 물론 두통을 비롯한 부작용이 개선돼 기대를 모으고 있다．
한국유나이티드제약은 26일 오전 11시 서울시 강남구 역삼동의 유나이티드문화재단 아트홀에서 자사의 항혈전제 개량신약인 ‘실로스탄CR정’의 발매 기념식을 갖고 항혈전제 시장에서 독보적인 자리를 차지할 것을 다짐했다．
‘실로스탄CR정’은 한국유나이티드제약이 지난 2006년부터 6년 간 약 20억원의 개발 비용을 투자해 기존 1일 2회 복용하던 용법용량을 세계 최초 1일 1회 1정 복용으로 개선한 실로스타졸(cilostazol) 성분의 개량신약이며, 지난 2월 28일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았고 오는 5월부터 판매에 돌입한다.
실로스타졸은 국내 약 500억원, 전 세계 약 7700억원의 시장을 형성하고 있는 항혈전제로, 혈소판 응집을 억제함으로써 혈전 생성을 막아줘 동맥경화·뇌경색·버거씨병·당뇨병성 말초혈관병증 등 만성동맥폐색증에 이용된다.
프레탈정(성분명:실로스타졸)은 그동안 풍부한 임상자료를 바탕으로 수많은 환자들에게 처방된 대표적인 의약품이지만, 뛰어난 효과에도 불구하고 두통을 비롯한 부작용 발현이 비교적 높고 1일 2회 복용으로 복용의 편의성이 떨어지는 단점으로 시장 확대에 한계가 있었다.
그러나 ‘실로스탄CR정’은 이중제어방출기술(Double Controlled Release System)을 통해, 단시간에 약물 방출이 중단되는 기존 제제와 달리, 24시간 동안 지속적으로 약물이 방출됨에 따라 1일 1회 복용이 가능하게 됐고, 속방제제의 급작스러운 약물 방출에 따른 두통과 빈맥의 부작용을 최소화 했다.
한국유나이티드제약은 국내 임상시험을 통해 제품의 안전성 및 유효성을 입증했고, 이와 관련된 국내 등록 특허를 보유하고 있으며 미국과 유럽·일본 등 해외에도 특허를 출원 중이다.
지난해 국내 항혈전제 시장은 약 5000억원 규모에 이르는 거대 시장으로, 특히 최근 들어 빠른 속도로 고령화사회에 진입함에 따라 매년 10~20%의 높은 성장을 보일 것으로 전망되고 있다.
회사 측은 오는 5월부터 본격 처방이 시작되는 ‘실로스탄CR정’이 200억원 이상의 블록버스터로 도약하는 것을 목표로 하고 있다. 또 글로벌 시장에 제품 및 기술 수출을 추진하는 등 전사적인 마케팅을 펼칠 예정이다.
국내 임상을 진행한 홍장희 충남의대 교수(충남대병원 임상시험센터)는 “총 124명의 환자를 대상으로 실로스탄CR정을 복용한 환자군과 프레탈정을 복용한 환자군을 비교한 결과 1일 1회 투여 시 실로스탄CR정에서 체내 24시간 지속효과를 확인했으며, 5일동안의 약물투여에서도 실로스탄CR정이 혈중에서 일정한 약물농도를 유지해 지속적인 효과를 보였다”고 말했다．
또 “일정한 약물 농도를 유지함으로써 두통 등 부작용 발현을 최소화했으며, 1일 1회 1정 복용으로 환자순응도를 높인 최적의 항혈전제가 실로스탄CR정”이라고 설명했다．
정원태 한국유나이티드제약 전무는 “이번 성과는 약가인하, 한미FTA, 리베이트 단속 강화 등 어려운 제약 환경 속에서도 R&D 투자를 멈추지 않은 노력의 결과로, 앞으로도 지속적으로 개량신약을 개발함으로써 신약개발의 기틀을 마련할 것”이라고 말했다． 또 “‘실로스탄CR정’을 비롯한 개량신약의 해외 진출에 더욱 적극적으로 나설 계획”이라고 강조했다．
한편, 한국유나이티드제약은 지난 2월 이스라엘의 다국적 제약사 테바(Teva)와 자사 1호 개량신약인 ‘클란자CR정’의 기술 수출 계약을 체결했다． 또 현재 개량신약 3개의 임상시험을 시행 중이며, 최근에는 도세탁셀(docetaxel) 성분 항암제 개량신약의 임상1상 시험 허가를 받았다.
한국유나이트드제약은 2015년까지 현재 출시된 제품을 포함해 10개의 개량신약(서방형 7개, 복합제 2개, 가용화기술 1개)을 선보일 계획이다．
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오리지널 제친 개량신약 ‘실로스탄씨알정’
국내 제약사들이 개량신약 개발에 뛰어들고 있다. 이중 한국유나이티드제약의 ‘실로스탄씨알정’은 오리지널 처방액을 앞질렀다. 그 비결은 무엇일까.
정원태 한국유나이티드제약 전무(사진)는 26일 열린 ‘2018 대한임상약리학회 춘계학술대회-제네렉에서 슈퍼제네릭으로’라는 세션에서 ‘차별화’와 ‘시장성’을 성공 비결로 꼽았다.
정 전무는 “경쟁이 치열한 국내 시장에서 생존하기 위해서 연구개발(R&D)과 글로벌화에 집중했다”며 “차별화된 약, 남들이 갖지 않은 약을 개발하고 수요가 충분한 선진시장에 판매하는 것을 목표로 삼았다”고 말했다.
연구개발은 제네릭, 개량신약(IMD), 신물질신약(NME) 등 세 분야로 나뉘는데, 유나이티드제약은 개량신약 개발에 주력했다. 제네릭에 비해 경쟁이 적고, 물질신약에 비해 투자 비용 부담이 적기 때문이다.
정원태 전무는 “사노피의 당뇨약 ‘글리메피리드’는 특허 완료 후 152개 제네릭이 시장에 쏟아졌다. 테바, 씨플라처럼 대량 생산이라도 가능하면 경쟁력이 있겠지만 국내 제약사에겐 이마저도 쉽지 않다”고 토로했다.
그는 이어 “또 화이자, 노바티스처럼 신약 개발에 투자할 여력도 부족하니, 개량신약을 선택했다”며 “미국에 진출한 LG화학의 신약 팩티브가 좋은 모델이지만, 시장에서 두각을 드러내지 못한 사례도 있다”고 설명했다.
이 같은 한국유나이티드제약의 전략은 효과를 발휘했다. 지난해 개량신약 항혈전제 ‘실로스탄씨알정’은 출시 4년 만에 오리지널인 ‘프레탈(한국오츠카제약)’을 처음 추월했다.
실로스탄씨알의 2017년 처방실적은 315억원대로, 전년 동기대비 34% 성장했다. 반면, 프레탈은 지난해 299억원으로 2016년 325억원과 비교해 8% 처방실적이 하락했다.
실로스탄 이어 가스티안씨알도 발매 1년만에 100억대 블록버스터 등극
신제품 가스티인씨알도 발매 1년 만에 블록버스터에 오르는 기염을 토했다. 가스티인씨알은 지난해 108억원대 원외처방실적을 기록하며, 시장에 출시되자마자 효자품목으로 등극했다.
정 전무는 “실로스탄씨알을 개발하는데 총 5년이란 시간이 걸렸다”며 “식약처로부터 조건부 허가를 받아 3상 임상을 진행하면서 약을 판매했다”고 말했다.
이어 그는 “식약처의 까다로운 허가과정도 힘들었지만, 내부의 압박도 부담이었다”며 “개량신약 개발에 상당히 많은 비용이 투자되다보니 성과에 대한 요구가 늘 있었지만, 자신감을 갖고 과감하게 밀어붙였다”고 말했다
또한 개량신약 개발 못지 않게 충분한 수요가 있는 시장을 선택, 공략하는 일도 중요하다는 지적이 나왔다. 국내 제약시장이 약가인하, 제네릭 간 경쟁으로 포화상태에 이르러 ‘해외 진출’은 선택이 아닌 필수사항이 된 것.
실제 국내 제약시장 19조원 규모로 1000조원대에 달하는 세계 의약품 시장의 1.9%에 불과하다. 하지만 내수 비중은 90%로 수출보다 월등히 높다.
반면, 이스라엘과 스위스 내수시장은 각각 2조2000억원, 8조5000억원에 불과하다. 우리처럼 내수시장이 작지만 이스라엘 제약사 테바(TEVA)사의 연매출은 무려 21조원이다.
정원태 전무는 “국내 제약산업은 내수 중심이고 약가정책도 재정 지출을 최소화하는 방향으로 가고 있다”며 “김영란법, 리베이트 처벌법 강화 등으로 규제가 강화되면서 영업 및 마케팅이 힘든 상황”이라고 지적했다.
그는 이어 “우리보다 규모는 작지만 글로벌 시장에서 영향력을 발휘하는 스위스나 이스라엘 제약사 모델을 눈여겨볼 필요가 있다”며 “글로벌 시장에서 통하는 약을 개발하는 일이 무척 중요한 이유”라고 덧붙였다.
해외 시장은 미국, 유럽과 같은 선진시장, 중국 러시아,터키 등의 신흥시장, 나머지 저개발 국가로 분류된다. 선진시장은 까다로운 규제가 허들로 작용한다면, 신흥시장 및 저개발국가 시장은 자국 산업 보호가 걸림돌이다.
정원태 전무는 “우리는 미국, 필리핀, 베트남 등 다양한 시장에 진출해 있다”며 “어느 나라든 의약품 시장은 규제 산업이기 때문에 시장을 광역화하고, 큰 시장부터 진출하는 것이 유리하다”고 설명했다.
이어 그는 “글로벌 라이선싱 시 현지화를 원칙으로 하며, 제네릭 수출이나 기술이전, 플랜트 수출 등으로 사업 모델을 다각화했다”며 “제품이나 시장의 성격에 맞는 전략을 세워야 해외 진출에 성공할 수 있다”고 덧붙였다.
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