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청년의사가 만드는 의학전문채널 [의대도서관]입니다.
식품의약품안전처는 의약품과 의료기기의 안전성과 유효성을 평가하고, 허가를 내줍니다.
건강보험심사평가원은 경제성평가를 거쳐 허가된 품목에 대해 건강보험을 적용할지 말지 판단합니다.
그렇다면 기존에 없던 새로운 의료기술(행위)가 생기면 어떻게 해야 할까요?
식약처에 가야 할까요? 심평원에 문의해야 하는 걸까요?
국민들에게 실제로 적용해도 되는지 누가, 어떻게 검증하는 걸까요?
이런 업무를 하는 곳이 바로 한국보건의료연구원입니다.
한국보건의료연구원은 신의료기술의 안전성과 임상적 유용성을 평가해
검증되지 않은 의료기술의 무분멸한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해
지난 2007년 ‘신의료기술평가제도’를 도입했습니다.
한국보건의료연구원은 신의료기술평가제도를 통해 신의료기술을 평가하는 동시에
의료인, 관련 업체를 전략적으로 지원하는 업무를 담당하고 있습니다.
청년의사 [의대도서관]은 한국보건의료연구원과 함께
신의료기술평가제도에 대해 쉽게 풀이하는 ‘신의료기술평가, 그것이 알고싶다’ 코너를 마련했습니다.
앞으로 총 7회에 걸쳐 ‘신의료기술평가제도’의 진가를 확인하시기 바랍니다.
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알기 쉬운 신의료기술평가 제도 A to Z 정보집 발간 안내
한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)이 신의료기술평가 신청자들의 궁금증을 해소하고, 편의 확대를 위하여 ‘알기 쉬운 신의료기술평가 …
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신의료기술평가 제도 소개 및 절차 – Hi NECA
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신의료기술평가제도의 도입배경, 목적은 무엇인가요? < 보건 ...
신의료기술평가제도 도입 이전에는 새로 개발된 의료기술의 건강보험요양급여결정 신청 시 해당 기술의 안전성과 유효성을 전문가 단체에 의뢰하여 확인하는 과정을 …
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Date Published: 7/13/2022
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[신그알 1탄] ‘신의료기술평가제도’를 아시나요? – 청년의사
의료인, 관련 업체를 전략적으로 지원하는 업무를 담당하고 있습니다. 청년의사 [의대도서관]은 한국보건의료연구원과 함께 신의료기술평가제도에 대해 …
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Date Published: 3/10/2022
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- Author: 의대도서관
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- Date Published: 2020. 11. 26.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=uXqbAzC22hI
알기 쉬운 신의료기술평가 제도 A to Z 정보집 발간 안내
한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)이 신의료기술평가 신청자들의 궁금증을 해소하고, 편의 확대를 위하여 ‘알기 쉬운 신의료기술평가 제도 A to Z’ 정보집을 발간하였습니다.
<신의료기술평가제도 소개> 「의료법」제53조에 따라 2007년부터 전면적으로 시행된 제도로 새로운 의료기술이 의료현장에 진입하기 이전에 근거기반 의학(Evidence-based Medicine, EBM)에 기초해 임상적 안전성·유효성을 평가하여 국민의 건강권을 보호하는 동시에, 우수한 의료기술의 빠른 의료현장 진입을 지원하고자 제도를 보완하여 운영하고 있다.
정보집은 ①신의료기술평가 제도 개요 ②신청 절차 및 방법 ③신청경로 ④전주기 맞춤형 지원 서비스로 구성됩니다.
○ (신의료기술평가 제도 개요) 제도에 대한 도입배경부터 수행체계와 신의료기술평가 관련 위원회의 구성과 역할이 상세하게 수록돼 있습니다.
○ (신청 절차 및 방법) 신의료기술평가 신청절차와 평가방법을 안내하고 특히, ‘신청자와 함께하는 신의료기술평가’에서는 평가단계별로 신청자에게 제공되는 정보와 의견을 청취하는 과정을 담고 있습니다.
○ (신청경로) 우수한 의료기술의 빠른 의료현장 사용이 가능하도록 도입된 다양한 제도를 확인할 수 있는데, ▲원스탑 서비스 ▲허가-평가 통합운영 ▲신의료기술평가-보험등재 동시진행 등 다양한 경로별 특징과 신청요건 및 필요서류를 안내하고, ▲신의료기술평가 ▲혁신의료기술평가 ▲제한적 의료기술평가 등 제도별 신청방법과 신청자가 활용 가능한 제도를 확인할 수 있도록 했습니다.
○ (전주기 맞춤형 지원 서비스) 신청자에게 신의료기술을 신청하기 이전에 보유하고 있는 의료기술에 적합한 신의료기술평가제도를 안내하고, 신청과정에서 실제 겪고 있는 어려움을 해소하고자 운영하는 다양한 무료 컨설팅서비스(▲문헌검색 지원/교육 서비스 ▲임상시험 계획서 자문 서비스)를 활용하는 방법에 대해서도 수록했습니다.
○ 이 외에도, 부록 페이지에서는 제도별 신청서 작성방법을 단계별 캡쳐 화면을 제공해 누구나 쉽게 활용 가능하도록 하였습니다.
‘알기 쉬운 신의료기술평가 제도 A to Z’ 정보집은 보의연 누리집(www.neca.re.kr)과 신의료기술평가사업본부 홈페이지(출판물 – 제도 소개 및 홍보자료)(https://nhta.neca.re.kr/nhta/publication/nhtaU0605L.ecg)를 통해서도 확인이 가능합니다.
신의료기술평가 제도 소개 및 절차
신의료기술평가 제도 소개 및 절차
신의료기술평가 소개
신의료기술평가 제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성과 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입되었다. 새로운 기술이 검증되지 않은 채 무분별하게 사용되어지는 것을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위한 목적이다. 첫 도입은 건강보험심사평가원에서 시행하였고, 2010년 한국보건의료연구원에 이관되어 운영되고 있다.
신의료기술평가 제도가 도입되기 이전에는 관련 학회나 임상전문가의 의견만으로 신의료기술의 의료현장 도입여부가 결정되었다. 때문에 전문가 간 의견 불일치 혹은 의사결정 지연 등의 문제가 지속적으로 발생했다.
2007년 신의료기술평가 제도가 시행된 후에는 국민건강보험권에 등재되지 않은 새로운 의료기술에 대하여 한국보건의료연구원에서 체계적 문헌고찰을 시행하고, 의료 전문가로 구성된 신의료기술평가위원회 및 분야별 전문평가(소)위원회에서 안전성과 유효성을 심의하고 있다.
이로써 해당 의료기술이 전 국민을 대상으로 사용할 수 있을 정도의 임상적 근거가 확보되었는지를 중립적, 객관적으로 평가할 수 있게 돼 국민 보건 수준을 보다 향상시킬 수 있게 되었다.
신의료기술평가 절차
새롭게 개발된 의료기술에 해당되는 의료기기는 1) 식품의약품안전처의 허가 를 받아야 한다. 식품의약품안전처는 이 기기의 기계적 안전성과 생물학적 안전성, 임상시험자료 등의 성능시험을 바탕으로 의료기기의 허가 여부를 결정한다.
식품의약품안전처의 허가 이후에는 2) 건강보험심사평가원으로부터 해당 의료행위가 기존 건강보험권에 등재되어 있는 기술과 유사하거나 동일한지 여부를 확인 하는 절차를 거친다. 만일 기존 기술로 판정될 경우는 신의료기술평가 과정없이 바로 의료시장에서 사용이 가능하다. 그러나 3) 기존 기술에 포함되지 않는 경우, 한국보건의료연구원에 신의료기술평가를 신청 해야 한다.
신의료기술평가 신청이 접수되면 해당 의료기술의 임상적 안전성과 유효성을 평가하기 위해 한국보건의료연구원에서 체계적 문헌고찰을 수행하고 신의료기술평가위원회 및 분야별 전문평가(소)위원회가 심의한다. 이 결과 안전성과 유효성이 있는 기술로 인정받으면 의료시장에서 사용될 수 있다.
식품의약품안전처의 허가심의, 건강보험심사평가원의 의료기술 등재여부 확인, 한국보건의료연구원의 신의료기술평가 절차는 통합운영 제도를 통해 동시 진행도 가능하다.
마지막으로 의료기술이 시장에 진출하면, 의료기관은 건강보험심사평가원에 건강보험 등재심사를 요청하고, 건강보험심사평가원은 급여 적정성을 판단하게 된다.
구체적인 내용은 신의료기술평가 홈페이지(https://nhta.neca.re.kr/)에서 확인할 수 있다.
신의료기술평가제도의 도입배경, 목적은 무엇인가요? < 보건의료 < 자주하는 질문
우리가 먹는 식품의 경우도 식품의약품안전처에서 안전성 등을 평가합니다.
의료기술은 인간에게 적용되며, 피부나 혈관 내로 시술되는 침습적인 기술도 많습니다.
우리나라에 신의료기술이 도입되어 국민에게 사용될 때 그 기술이 안전한지 알아야 함은 두말할 필요가 없을 것입니다.
더구나 새로 개발되는 기술들은 비용도 만만치 않기 때문에 비용에 비해 효과가 있는지, 또 있다면 어느 정도인지 잘 알아야 필요한 기술을 적절하게 사용할 수 있을 것입니다.
신의료기술평가제도 도입 이전에는 새로 개발된 의료기술의 건강보험요양급여결정 신청 시 해당 기술의 안전성과 유효성을 전문가 단체에 의뢰하여 확인하는 과정을 거쳤습니다.
그러나, 새로 개발된 의료기술에 대한 전문가 단체 간에 이견이 빈번하여 의료기관과 환자에게 혼란을 주는 사례가 발생하고, 전문가 단체의 의견에 따라 의료기술에 대한 평가가 이루어짐으로 인해 그 결과가 객관성과 투명성이 부족하다는 비판이 제기되었습니다.
따라서, 새로 개발된 의료기술에 대하여 국가 차원에서 안전성과 유효성을 전문적이고 객관적으로 평가하여 국민의 건강을 보호하고 신의료기술의 발전을 촉진할 목적으로 신의료기술평가제도를 도입하게 되었습니다.
더 자세한 사항은 보건복지상담센터(국번없이 129)로 연락주시기 바랍니다.
[신그알 1탄] ‘신의료기술평가제도’를 아시나요?
청년의사가 만드는 의학전문채널 [의대도서관]입니다.
식품의약품안전처는 의약품과 의료기기의 안전성과 유효성을 평가하고, 허가를 내줍니다. 건강보험심사평가원은 경제성평가를 거쳐 허가된 품목에 대해 건강보험을 적용할지 말지 판단합니다.
그렇다면 기존에 없던 새로운 의료기술(행위)가 생기면 어떻게 해야 할까요?
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한국보건의료연구원은 신의료기술의 안전성과 임상적 유용성을 평가해 검증되지 않은 의료기술의 무분멸한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 지난 2007년 ‘신의료기술평가제도’를 도입했습니다.
한국보건의료연구원은 신의료기술평가제도를 통해 신의료기술을 평가하는 동시에
의료인, 관련 업체를 전략적으로 지원하는 업무를 담당하고 있습니다.
청년의사 [의대도서관]은 한국보건의료연구원과 함께 신의료기술평가제도에 대해 쉽게 풀이하는 ‘신의료기술평가, 그것이 알고싶다’ 코너를 마련했습니다.
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