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[약이야기] 136. 트루바다정 ( 에이즈약 HIV약 … – 네이버 블로그
전문의약품, 희귀의약품입니다. 처방후 복용가능합니다. 에이즈약 매독약 입니다. 가격 : …
Source: m.blog.naver.com
Date Published: 9/30/2022
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먹는 에이즈 예방약 너무 비싸 | 한경닷컴 – 한국경제
트루바다를 에이즈 예방 목적으로 처방받으면 1정당 가격이 약 1만4000원으로 월 40만원, 1년에 500만원가량의 약값을 부담해야 한다. 또 매일 한 알씩 …
Source: www.hankyung.com
Date Published: 3/26/2021
View: 3604
트루바다정 Truvada Tab. 의약품 정보 – 약학정보원
활성대조군 임상시험인 시험 934에서는 발생한 가장 흔한 이상반응(발생률 10% 이상, 증상의 경중도와는 상관없이 모두 포함됨)에는 설사, 구토, 피로, 두통, 현기증, …
Source: www.health.kr
Date Published: 5/2/2022
View: 846
자료실 – HIV정보 | 대한에이즈학회
또한 지나치게 비싼 가격도 문제다. 미국에서 트루바다를 일년간 복용할 때 드는 비용은 5천~1만 4천 달러에 달한다. 일부 빈국에서 복제약이 150 …
Source: www.kosaids.or.kr
Date Published: 4/22/2022
View: 7864
먹는 콘돔 트루바다, 에이즈 예방시대 예고
다만 미국에서는 한달 평균 1200달러(한화 136만원)라는 가격부담이 트루바다 예방치료의 걸림돌로 작용하고 있어, 유럽에서의 영향도 두고 봐야 할 …
Source: m.dailypharm.com
Date Published: 5/27/2021
View: 9383
식약처, 먹는 에이즈 예방약 허가…”비싼 약값이 문제” | 연합뉴스
단 에이즈 예방 목적으로 트루바다를 처방받는 경우 비용 부담이 상당해 실제 고위험군이 복용할지는 의문이다. 트루바다 한 알 가격은 1만3천720원으로, …
Source: www.yna.co.kr
Date Published: 10/12/2021
View: 660
美 FDA, 최초 에이즈 예방약 ‘트루바다’ 승인 – 조선비즈
반면 열심히 복용하지 않은 그룹은 HI감염 감소 효과가 44%로 나타났다. 트루바다 가격은 한달 평균 1200달러(약140만원)이다.
Source: biz.chosun.com
Date Published: 8/30/2022
View: 7263
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주제에 대한 기사 평가 트루 바다 구입처
- Author: 남규 NAMGYU
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- Date Published: 2019. 3. 3.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=h1AMaZ09-WM
[약이야기] 136. 트루바다정 ( 에이즈약 HIV약 AIDS약 ) 트루바다 Truvada
* 테노포비르디소프록실(Tenofovir disoproxil) : 이 물질은 우리몸에서 바이러스가 자신의 유전자를 복제하는것을 방해하여 증식하지 못하게 합니다. 장점은 HIV, 즉 에이즈바이러스에 특히 선택적으로 작용하여 효과를 냅니다. 바이러스가 다음세대를 완벽하게 증식하지 못하면 힘을 못쓰겟지요? 이런 기전으로 우리의 몸을 좀 더 안전하게 해주는 물질입니다.
█ 효능·효과 :
1. HIV-1 감염 치료 ( 에이즈 )
성인과 만 12세 이상이고 체중이 35kg 이상인 청소년 환자에서 HIV-1 감염의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 제제와 병용 투여합니다.
2. 고위험군 HIV-1 비감염자의 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소
고위험군 성인에서 성관계로 매개되는 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소 요법으로, 보다 안전한 성관계 수칙 준수와 반드시 병행합니다.
고위험군 HIV-1 비감염자의 예.
* HIV-1 감염이 있는 것으로 알려진 성관계 파트너가 있는 경우
* HIV-1 유병률이 높은 지역 또는 사회적 네트워크 내에서 성생활을 하는 경우
* 콘돔을 불규칙적으로 사용하거나 아예 사용하지 않는 경우
* 성매개 감염병(매독, 임질 등)으로 진단된 경우
* 성관계 파트너의 HIV-1 상태가 알려지지 않은 경우
3. 사용법
█ 용법·용량 :
1. HIV-1 감염 치료를 위한 권장 용량
성인과 만 12세 이상이고 체중이 35 kg 이상인 청소년에 있어, 이 약의 권장 용량은 1일 1회 1정이며 음식물의 섭취와 상관없이 경구 복용합니다.
2. 고위험군 HIV-1 비감염자의 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소를 위한 권장 용량
HIV-1에 감염되지 않은 성인을 대상으로 한 이 약의 용량은 1일 1회 1정이며 음식물의 섭취와 상관없이 경구 복용합니다.
– 이 약의 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소 효과는 복약 순응도와 상관관계가 매우 높습니다. 꼭 잘 챙겨드세요.
4. 주의점 , 부작용
█ 사용상의 주의사항 :
1) 유산증/지방증을 동반한 중증의 간비대증
이 약의 구성성분인 테노포비르를 포함한 뉴클레오사이드 유사체를 기타 항레트로바이러스 치료제와 병용요법으로 유산증 및 지방증을 동반한 중증의 간비대증이 보고되었습니다.
2) HIV과 HBV에 동시 감염된 환자 HIV에 감염된 모든 환자는 항레트로바이러스 치료를 시작하기 전에 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 검사를 받을 것을 권장합니다.
3) 골밀도 감소 골절의 병력을 가지고 있거나 골감소증의 위험이 있는 HIV 감염 환자에서는 골 무기질 밀도의 모니터링을 실시해야 합니다.
█ 이상반응 부작용 :
국내 시판 후 조사 결과
국내에서 테노포비르디소프록실 단일제, 경구제 재심사를 위하여 6년 동안 746명의 대상자를 실시한 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.66%(87/746명, 225건)로 보고되었습니다.
“먹는 에이즈 예방약 너무 비싸”
“왜 근육에는 암이 없을까?”국내 연구진이 이 질문에 대한 해답에 접근할 수 있는 연구 결과를 발표해 주목받고 있다. 영남대학교 체육학부 지현석 교수(사진)가 발표한 고강도 유산소 운동의 암세포 증식 억제에 관한 연구다. 이 연구는 최대 심박수의 90%에 달하는 고강도 유산소 운동이 어떻게 대장암세포 증식을 효과적으로 억제하는지에 대한 것이다.연구팀은 동물실험 중 ▲운동을 하지 않은 건강한 군(그룹) ▲고강도 유산소 운동을 한 건강한 군 ▲운동을 하지 않은 암 걸린 군 ▲고강도 유산소 운동을 한 암 걸린 군 등 총 4개의 그룹을 관찰했으며, 이 가운데 고강도 유산소 운동을 한 그룹은 이틀에 한 번 꼴로 운동을 진행했다.연구팀은 이 네 그룹의 근육 유전자 발현상태를 분석해 고강도 유산소 운동에 의해 조절되는 골격근에서 유래하는 4개의 암 억제 인자를 찾아냈다. 이 암 억제 인자의 발현조절을 통해 대장암세포의 증식을 20%까지 억제시킬 수 있다는 것을 연구를 통해 확인했다.특히, 이번 연구에서는 초기 연구 디자인 단계에서 유산소운동을 통해 체력을 키워놓은 상태의 마우스(생쥐) 암모델을 만들고 실험을 수행했다는 점에 주목할 필요가 있다. ‘운동의 생활화’에 대한 효과 검증을 위해서다.지현석 교수는 “심근으로 이루어진 심장에 암이 발생하지 않는 것처럼 ‘근육에는 암이 없다’라는 호기심이 연구의 출발이었다. 근육에 암을 억제하는 ‘무엇인가가 존재한다’고 생각하고, 골격근 본연의 기능인 운동에 초점을 두고 연구를 시작했다”며 “이번 연구 결과로 운동의 생활화, 최적 운동의 필요성과 효과에 대한 인식을 전환하는 계기가
1. HIV-1 감염 치료 성인과 만 12세 이상이고 체중이 35kg 이상인 청소년 환자에서 HIV-1 감염의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 제제와 병용 투여한다. 2. 고위험군 HIV-1 비감염자의 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소 고위험군 성인에서 성관계로 매개되는 HIV-1 감염 위험을 감소시키기 위한 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소 요법(PrEP; Pre-exposure prophylaxis)으로, 보다 안전한 성관계 수칙 준수와 반드시 병행한다. 고위험군 HIV-1 비감염자의 예는 다음과 같다. – HIV-1 감염이 있는 것으로 알려진 성관계 파트너가 있는 경우 – HIV-1 유병률이 높은 지역 또는 사회적 네트워크 내에서 성생활을 하는 경우로서 다음 중 하나 또는 그 이상에 해당 할 때 * 콘돔을 불규칙적으로 사용하거나 아예 사용하지 않는 경우 * 성매개 감염병(매독, 임질 등)으로 진단된 경우 * 성관계 파트너의 HIV-1 상태가 알려지지 않은 경우 등 이 약을 사용하는 의사는 HIV-1 감염 위험을 줄이기 위한 종합적인 관리 방안(사용상의 주의사항 1. 경고 3)항 참조)을 숙지하고, 필요한 경우 관련 진료지침을 준수하여 처방하여야 한다.
1. HIV-1 감염 치료를 위한 권장 용량 성인과 만 12세 이상이고 체중이 35 kg 이상인 청소년에 있어, 이 약의 권장 용량은 1일 1회 1정(엠트리시타빈 200 mg 및 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 300 mg 함유)이며 음식물의 섭취와 상관없이 경구 복용한다. 2. 고위험군 HIV-1 비감염자의 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소를 위한 권장 용량 HIV-1에 감염되지 않은 성인을 대상으로 한 이 약의 용량은 1일 1회 1정(엠트리시타빈 200mg 및 테노포비르디소프록실푸마르산염 300mg 함유)이며 음식물의 섭취와 상관없이 경구 복용한다. – 이 약의 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소 효과는 복약 순응도와 상관관계가 매우 높으므로, 용법.용량을 엄격히 준수하여야 한다. 3. 신장애 환자를 위한 용량 조절 HIV-1 감염 치료 중등도-중증의 신장애 환자에게 엠트리시타빈 또는 테노포비르를 투여 시 약물 노출이 유의하게 증가했다. 따라서 기저 크레아티닌 청소율이 30-49 mL/min인 환자의 경우 표 1을 참고하여 이 약의 복용 간격을 조절해야 한다. 이러한 복용 간격 조절 지침은 HIV에 감염되지 않은 환자의 1회 복용량 약동학 데이터의 모델을 기반으로 한다. 이러한 복용 간격 조절 지침의 안전성 및 유효성은 중등도의 신장애 환자에게 임상적으로 입증되지 않았기 때문에 이러한 환자의 경우 신장기능 및 치료에 대한 반응을 면밀히 모니터링 해야 한다(사용상의 주의사항- 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 참조). 경증 신장애가 있는 HIV-1 감염 환자의 경우 복용 간격을 조절할 필요가 없고(크레아티닌 청소율 50-80 mL/min) 신장애 청소년 환자에 대한 용량 지침에 활용할 수 있는 데이터가 없다. 표1 크레아티닌 청소율 변화에 따른 HIV-1 감염 성인 환자의 복용 간격 조절
사용상의 주의사항
1. 경고
1) 유산증/지방증을 동반한 중증의 간비대증
이 약의 구성성분인 테노포비르를 포함한 뉴클레오사이드 유사체를 기타 항레트로바이러스 치료제와 병용요법으로 사용한 경우에 치명적인 사례를 포함한 유산증 및 지방증을 동반한 중증의 간비대증이 보고되었다. 이들 사례 대부분은 여성에게서 나타났다. 비만 및 뉴클레오사이드 장기 노출이 위험요소일 수 있다. 간질환에 대해 알려진 위험 요소가 있는 환자에게 뉴클레오사이드 유사체를 투약할 경우 각별히 주의해야하며, 알려진 위험요소가 없었던 환자에서도 사례가 보고된 적이 있다. 유산증 또는 뚜렷한 간독성(눈에 띄는 아미노기전이효소의 상승이 없이 나타나는 간비대 및 지방증 포함)을 의심할 만한 임상적 또는 실험실적 이상이 나타난 환자에 대해서는 이약의 투여를 중단해야 한다.
2) HIV과 HBV에 동시 감염된 환자
HIV에 감염된 모든 환자는 항레트로바이러스 치료를 시작하기 전에 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 검사를 받을 것을 권장한다. 이 약은 만성 HBV 감염을 치료하는 데 사용하도록 승인되지 않았으며, 이 약의 안전성 및 효능은 HBV와 HIV에 동시 감염된 환자에게서 입증되지 않았다. HBV 및 HIV에 동시 감염되고 이 약 투약을 중단한 환자에게서 B형 간염의 중증 급성 악화가 보고되었다. HBV에 감염되고 엠트리시타빈 치료를 받은 일부 환자의 경우 간 대상부전 및 간부전으로 인해 B형 간염이 악화되었다. HIV-1 및 HBV에 동시 감염된 환자는 이 약 치료를 중단한 후 수개월 이상 임상적 또는 실험실적 추적검사를 통해 면밀히 모니터되어야 한다. 결과가 괜찮으면 B형 간염 치료를 다시 시작할 수 있다.
3) 신장해 발생 또는 악화
엠트리시타빈과 테노포비르는 원칙적으로 신장에서 제거된다. 이 약을 복용한 환자에서 급성 신부전증 및 판코니 증후군(저인산혈증을 동반한 신세뇨관 손상)을 포함한 신장해가 보고되었다(3.이상반응. 2) 참조).
치료를 시작하기 전 및 이 약 치료를 받는 동안 임상적으로 적절하게 모든 환자의 크레아티닌 청소율을 계산하는 것이 권장된다. 신장해의 위험이 있는 환자의 경우에는 계산된 크레아티닌 청소율과 혈청 인산을 정기적으로 모니터링해야 한다.
크레아티닌 청소율이 30-49mL/min인 모든 환자에서는 이 약의 복용 간격을 조절하고 신장 기능을 정기적으로 모니터링하는 것이 좋다(용법용량 참조). 이 복용 지침을 사용하여 투약한 신장해 환자에 대한 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 없으므로, 신장 독성의 잠재적 위험 대비 이 약 치료의 잠재적 이득을 평가해야 한다. 이 약은 크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만이거나 혈액 투석이 필요한 환자에게 투약해서는 안된다.
신독성이 있는 약물과 함께 투여하거나 최근에 투여한 경우에는 이 약을 투여하지 않는다.
4) 다른 약과의 병용투여
이 약은 엠트리시타빈 및 테노포비르디소프록실푸마르산염을 함유하고 있는 복합제이다. 이 약은, 엠트리시타빈/테노포비르/에파비렌즈 복합제, 엠트리시타빈, 테노포비르와 병용투여하지 않는다. 엠트리시타빈과 라미부딘 간의 유사성으로 인해 이 약은 라미부딘/지도부딘 복합제, 라미부딘, 아바카비어황산염/라미부딘 복합제 또는 아바카비어황산염/라미부딘/지도부딘 복합제와 같이 라미부딘을 함유하고 있는 다른 약제와 동시 투약해서는 안된다.
이 약은 아데포비어디피복실과 병용투여하지 않는다.
5) 골밀도 감소
골절의 병력을 가지고 있거나 골감소증의 위험이 있는 HIV 감염 환자에서는 골 무기질 밀도(BMD) 모니터링을 실시해야 한다. 비록 칼슘 및 비타민 D의 보조제의 효과는 연구되지 않았지만 이러한 보조제는 모든 환자에게 도움이 될 수 있다. 골 이상이 의심되는 경우 진찰을 받아야한다.
테노포비르디소프록실푸마르산염: 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 한 144주간의 시험에서 두 치료 그룹 모두에서 BMD가 줄어드는 현상이 요추 및 관골에서 나타났다. 144주차 환자의 요추 BMD 평균감소율은 스타부딘+라미부딘+에파비렌즈(-1.0%±4.6) 투여군보다 테노포비르+라미부딘+에파비렌즈(-2.2%±3.9)투여군이 더 컸다. 관골에서 BMD의 변화는 두 치료 그룹에서 비슷하게 나타났다. 두 그룹에서 BMD 감소는 대부분 초기 24-48주 사이에 일어났으며 이러한 감소는 144주까지 유지되었다. 척추에서 BMD가 5% 이상 감소한 환자 또는 관골에서 BMD가 7% 이상 감소한 환자는 테노포비르 그룹에서 28%, 스타부딘 그룹에서 21%였다. 임상적으로 관련된 골절(손가락 및 발가락 제외)이 테노포비르 그룹에서는 4명, 스타부딘 그룹에서는 6명에서 보고되었다. 또한 스타부딘 그룹에 비해 테노포비르 그룹에서, 빠른 골 교체를 암시하는 골 대사의 생화학 표지(혈청 골 특이성 알칼리 포스파타아제(bone specific alkaline phosphatase), 혈청 오스테오칼신, 혈청 C텔로펩타이드 및 뇨중 N텔로펩타이드)가 유의하게 증가했다. 혈청 부갑상선 호르몬 농도 및 1,25 비타민 D 농도 역시 테노포비르 그룹에서 더 높았다. 테노포비르와 관련된 BMD 변화, 미래 골절 위험, 장기적인 골 건강에 대한 생화학적 표지에 대한 영향은 알려지지 않았다.
테노포비르의 사용과 관련하여, 골절을 유발할 수 있고 근위 신장 세뇨관증과 관련된 골연화증 사례가 보고되었다(이상반응 2참조).
6) 지방 재분포
중앙 비만증, 뒷목 지방 확장(버팔로 혹), 말초 소모증, 안면 소모증, 유방 확장 및 쿠싱양을 포함한 체지방 재분포/축적이 항레트로바이러스 치료를 받는 환자에게서 관찰되었다. 이러한 현상의 기전 및 장기간 결과는 현재 알려지지 않았다. 인과관계 또한 입증되지 않았다.
7) 면역 재구성 증후군
이 약을 포함하여 항레트로바이러스 병용 치료를 받는 환자에게서 면역 재구성 증후군이 보고되었다. 항레트로바이러스 병용 치료 초기 단계에서 면역계가 반응하는 환자는 무증상 또는 잔류성 기회감염(조류형 결핵균 감염, 거대세포바이러스, 주폐포자충 폐렴, 또는 결핵 등)에 대한 염증으로 발전할 수 있으며, 추가적인 평가 및 치료가 필요할 수 있다.
또한 면역 재구성이 진행되는 동안 자가면역질환(그레이브스병, 다발성근염, 길랑바레증후군 등)이 보고되었다. 그러나, 발병 시기는 다양하며, 치료 시작 후 몇 달 뒤에 발생할 수도 있다.
8) 초기 바이러스학적 부전
HIV 감염 환자의 임상 시험에서 세 가지 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)만 포함되어 있는 특정 요법이 일반적으로 두 가지 NRTI와 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 또는 HIV-1 단백질 분해효소 억제제가 포함된 삼중 약물 요법보다 효과가 없다는 것이 증명되었다. 특히, 초기 바이러스학적 부전 및 높은 저항성 치환율이 보고되었다. 따라서 삼중 뉴클레오사이드 요법을 수행할 경우 주의해야 한다. 삼중 뉴클레오사이드 요법을 사용하여 치료를 받는 환자는 주의 깊게 모니터하여야 하며 치료 방법의 수정을 고려해야 한다.
2. 다음 환자는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약에 함유된 다른 성분에 과민증이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
3. 이상반응
1) 임상시험에서의 이상반응
임상시험은 광범위하고 다양한 조건에서 시행되므로, 약물의 임상 시험에서 관찰되는 이상반응 비율을 다른 약물의 임상 시험에서 관찰되는 이상반응 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제로 관찰되는 비율에 반영되지 않을 수도 있다.
활성대조군 임상시험인 시험 934에서는 발생한 가장 흔한 이상반응(발생률 10% 이상, 증상의 경중도와는 상관없이 모두 포함됨)에는 설사, 구토, 피로, 두통, 현기증, 우울증, 불면증, 비정상적인 꿈 및 발진이 포함된다. 이 시험에서 에파비렌즈, 엠트리시타빈 및 테노포비르디소프록실푸마르산염 치료를 받는 환자의 5% 이상에서 발생한 치료 관련 이상반응(등급 2-4)의 빈도에 대한 내용은 표 2를 참조한다.
피부 탈색은 손바닥이나 발바닥에 과색소침착으로 나타나며 일반적으로 경증이며 자각 증상이 없었다. 이러한 반응의 기전 및 임상적 특이성은 알려지지 않았다.
시험 934에서 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 511명의 환자가 에파비렌즈와 테노포비르+엠트리시타빈 병용요법(N=257) 또는 에파비렌즈와 지도부딘/라미부딘 복합제의 병용요법(N=254)으로 치료받았다. 이 시험에서 관찰된 이상반응은 치료 경험이 있거나 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 테노포비르 및(또는) 엠트리시타빈을 투약한 이전 시험과 일반적으로 일치했다(표 2).
표 2 시험 934(0-144주)에서 5% 이상 발생이 보고된 치료 관련 이상반응a (등급 2-4)
엠트리시타빈 + 테노포비르 지도부딘/라미부딘 +에파비렌즈 b +에파비렌즈 N=257 N=254 위장 장애 설사 9% 5% 구역질 9% 7% 구토 2% 5% 일반 장애 및 투약 부위 병태 9% 8% 피로 감염 및 전염 굴염 8% 4% 상기도 감염 8% 5% 코인두염 5% 3% 신경계 장애 두통 6% 5% 현기증 8% 7% 정신 장애 우울증 9% 7% 불면증 5% 7% 피부 및 피하 조직 장애 7% 9% 발진반응 c
SOC 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례
3.62%(27/746명, 50건) 인과관계를 배제할 수 없는
중대한 약물이상반응
0.40%(3/746명, 4건) 흔하지 않게
(0.1~1%미만) 위장관 장애 소화불량(0.13%(1/746명), 1건),
변비(0.13%(1/746명), 1건),
위식도역류병(0.13%(1/746명), 1건),
구토(0.13%(1/746명), 1건),
복수(0.13%,(1/746명), 1건),
복부팽만(0.13%(1/746명), 1건) – 감염 및 침습 요로감염(0.27%(2/746명), 2건),
위장염(0.13%(1/746명), 1건),
대상포진(0.13%(1/746명), 1건),
폐렴(0.13%(1/746명), 1건),
패혈쇼크(0.13%(1/746명), 1건) 폐렴(0.13%(1/746명), 1건) 전신장애 및 투여부위 상태 무력증(0.13%(1/746명), 1건),
상태악화(0.13%(1/746명), 1건) – 조사 ALT증가(0.40%(3/746명), 3건),
AST증가(0.40%(3/746명), 3건) ALT증가(0.13%(1/746명), 1건),
AST증가(0.13%(1/746명), 1건) 신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) 간세포암종(0.94%(7/746명), 7건),
전이성뇌종양(0.13%(1/746명), 1건) – 근골격계 및 결합 조직 장애 골다공증(0.27%(2/746명), 2건),
관절통(0.13%(1/746명), 1건),
옆구리통증(0.13%(1/746명), 1건),
척추통(0.13%(1/746명), 1건) 골다공증(0.13%(1/746명), 1건) 신경계 장애 감각저하(0.13%(1/746명), 1건),
뇌경색(0.13%(1/746명), 1건),
당뇨신경병증(0.13%(1/746명), 1건),
대사성뇌병(0.13%(1/746명), 1건),
경련(0.13%(1/746명), 2건) – 간담도 장애 담석증(0.13%(1/746명), 1건),
간경변(0.13%(1/746명), 1건),
알코올성경화(0.13%(1/746명), 1건),
간실조(0.13%(1/746명), 1건),
간섬유화(0.13%(1/746명), 1건) – 손상, 중독 및 시술상 합병증 손골절(0.13%(1/746명), 1건) – 혈액 및 림프계 장애 발열성호중구감소증(0.13%(1/746명), 1건),
백혈구감소증(0.13%(1/746명), 1건) – 혈관 장애 심부정맥혈전증(0.13%(1/746명), 1건) – 시각 장애 각막변성(0.13%(1/746명), 1건) – 면역계 장애 이식편대숙주질환(0.13%(1/746명), 1건) –
a. 이상반응 빈도는 시험약과의 상관관계와 무관하게 모든 치료 관련 이상반응을 기반으로 한다.b. 96주-144주의 시험에서 환자는 에파비렌즈가 + 테노포비르 + 엠트리시타빈 대신 에파비렌즈 + 이약을 투여받았다.c. 발진 반응에는 발진, 박탈성 발진, 전신성 발진, 반점성 발진, 반구진성 발진, 소양증 발진 및 수포성 발진이 포함된다.시험 934에 대해 위에 설명된 반응 이외에 엠트리시타빈 또는 테노포비르를 다른 항레트로바이러스제와 함께 복용하는 환자의 5% 이상에게 발생한 이상반응은 불안증, 관절통, 기침 증가, 소화불량, 발열, 근육통, 통증, 복통, 요통, 감각이상, 말초 신경병증(말초 신경염 및 신경 장애 포함), 폐렴 및 비염이 있다.2) 시판 후 조사테노포비르가 승인된 후 사용하는 동안 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 엠트리시타빈이 승인된 후 사용하는 동안 확인된 추가 이상반응은 없다. 시판 후 반응은 불명확한 규모의 모집단에서 자발적으로 보고되기 때문에 항상 확실하게 발생율을 예측하거나 약물 노출에 대한 인과 관계를 입증하지 않는다.면역계 장애- 알레르기 반응(혈관부종 포함)대사 및 영양 장애- 유산증, 저칼륨증, 저인산혈증호흡계, 흉부 및 종격 장애- 호흡곤란위장 장애- 췌장염, 아밀라아제 증가, 복통간담낭 장애- 간지방증, 간염, 간 효소 증가(가장 일반적으로 AST 및 ALT 감마 GT)피부 및 피하 조직 장애- 발진근골격계 및 결합 조직 장애- 횡문근 융해증, 골연화증(골통으로 나타나며, 골절을 유발할 수 있음), 근육 약화, 근질환신장 및 비뇨기 장애- 급성 신부전, 신부전, 급성 세뇨관 괴사, 판코니 증후군, 근위 세뇨관증, 간질성 신염(급성인 경우 포함), 신장성 요붕증, 신부전, 크레아티닌 증가, 단백뇨, 다뇨증일반 장애 및 투약 부위 병태- 무력증상기 나열된 이상반응에서 횡문근 융해증, 골연화증, 저칼륨증, 근육 약화, 근질환, 저인산혈증과 같은 이상반응은 근위 신장 세뇨관증의 결과로 발생할 수 있다.※ 국내 시판 후 조사 결과국내에서 테노포비르디소프록실 단일제, 경구제 재심사를 위하여 6년 동안 746명의 만성 B형 간염 대상자를 대상으로 실시한 시판후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.66%(87/746명, 225건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
SOC 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례
3.62%(27/746명, 50건) 인과관계를 배제할 수 없는
중대한 약물이상반응
0.40%(3/746명, 4건) 위장관 장애 소화불량(0.13%(1/746명), 1건),
변비(0.13%(1/746명), 1건),
위식도역류병(0.13%(1/746명), 1건),
구토(0.13%(1/746명), 1건),
복수(0.13%,(1/746명), 1건),
복부팽만(0.13%(1/746명), 1건) – 감염 및 침습 요로감염(0.27%(2/746명), 2건),
위장염(0.13%(1/746명), 1건),
대상포진(0.13%(1/746명), 1건),
폐렴(0.13%(1/746명), 1건),
패혈쇼크(0.13%(1/746명), 1건) 폐렴(0.13%(1/746명), 1건) 전신장애 및 투여부위 상태 무력증(0.13%(1/746명), 1건),
상태악화(0.13%(1/746명), 1건) – 조사 ALT증가(0.40%(3/746명), 3건),
AST증가(0.40%(3/746명), 3건) ALT증가(0.13%(1/746명), 1건),
AST증가(0.13%(1/746명), 1건) 신생물 양성, 악성 및 상세불명
(낭종 및 용종 포함) 간세포암종(0.94%(7/746명), 7건),
전이성뇌종양(0.13%(1/746명), 1건) – 근골격계 및 결합 조직 장애 골다공증(0.27%(2/746명), 2건),
관절통(0.13%(1/746명), 1건),
옆구리통증(0.13%(1/746명), 1건),
척추통(0.13%(1/746명), 1건) 골다공증(0.13%(1/746명), 1건) 신경계 장애 감각저하(0.13%(1/746명), 1건),
뇌경색(0.13%(1/746명), 1건),
당뇨신경병증(0.13%(1/746명), 1건),
대사성뇌병(0.13%(1/746명), 1건),
경련(0.13%(1/746명), 2건) – 간담도 장애 담석증(0.13%(1/746명), 1건),
간경변(0.13%(1/746명), 1건),
알코올성경화(0.13%(1/746명), 1건),
간실조(0.13%(1/746명), 1건),
간섬유화(0.13%(1/746명), 1건) – 손상, 중독 및 시술상 합병증 손골절(0.13%(1/746명), 1건) – 혈액 및 림프계 장애 발열성호중구감소증(0.13%(1/746명), 1건),
백혈구감소증(0.13%(1/746명), 1건) – 혈관 장애 심부정맥혈전증(0.13%(1/746명), 1건) – 시각 장애 각막변성(0.13%(1/746명), 1건) – 면역계 장애 이식편대숙주질환(0.13%(1/746명), 1건) –
엠트리시타빈+테노포비르+에파비렌즈 a 지도부딘/라미부딘+
에파비렌즈 N=257 N=254 등급 3 이상 실험실적 이상반응 30% 26% 공복 상태 콜레스테롤 22% 24% (240mg/dL 초과) 크레아틴 활성효소 9% 7% (M: 990U/L 초과) (F: 845U/L 초과) 혈청 아밀라아제(175U/L 초과) 8% 4% 알칼리 포스파타제(550U/L 초과) 1% 0% AST 3% 3% (M: 180U/L 초과) (F: 170U/L 초과) ALT 2% 3% (M: 215U/L 초과) (F: 170U/L 초과) 헤모글로빈(8.0mg/dL 미만) 0% 4% 고혈당증(250mg/dL 초과) 2% 1% 혈뇨(75 RBC/HPF 초과) 3% 2% 당뇨(3+ 이상) <1% 1% 중성구(750/mm3 미만) 3% 5% 공복 상태(750mg/dL 초과) 4% 2% 4. 일반적 주의이약으로 치료를 시작할 때 다음 사항이 고려되어야 한다.- 이약을 삼중 뉴클레오사이드 치료요법의 구성요소로 사용하는 것은 권장되지 않는다.- 치료경험이 있는 환자를 치료 시 이 약의 사용은 실험실적 테스트와 치료력에 기반을 두어야 한다.5. 상호작용이 약을 사용한 약물 상호작용 연구는 실시되지 않았으나, 이 약의 성분인 테노포비르디소프록실푸마르산염 및 엠트리시타빈에 대한 약물 상호작용 연구가 수행되었다. 아래에 엠트리시타빈 및 테노포비르디소프록실푸마르산염 투여시 관찰된 임상적 유의성 있는 약물 상호작용에 대해 설명한다.1) 디다노신이 약과 디다노신의 병용투여시 주의해야 하며, 이러한 병용요법으로 치료받는 환자는 디다노신 관련 이상반응을 면밀하게 모니터해야 한다. 디다노신 관련 이상반응이 발생한 환자는 디다노신 투약을 중단해야 한다.테노포비르 디프록실 푸마레이트와 병용투여시 디다노신(일반 정제 또는 장용코팅정)의 Cmax 및 AUC가 크게 증가했다. 이러한 상호작용의 기전은 알려지지 않았다. 디다노신 농도가 증가되면 췌장염 및 신경병증을 포함한 디다노신 관련 이상반응의 발생 확률이 높아진다. 매일 디다노신 400mg과 함께 테노포비르디소프록실푸마르산염(테노포비르 DF)를 복용한 환자에게서 CD4+ 세포 수가 억제되는 것이 관찰되었다.체중이 60kg를 초과하는 성인에게 테노포비르와 병용투여시 디다노신 복용량을 250mg으로 줄여야 한다. 체중이 60kg 미만인 환자에게 디다노신 복용량 조절에 대한 적절한 데이터는 없다. 병용투여시 테노포비르 및 디다노신 장용코팅정은 공복 또는 가벼운 식사(400kcal 미만, 20% 지방)와 함께 복용할 수 있다. 테노포비르와 디다노신 일반정제를 병용투여할 경우 공복 상태에서 해야 한다.2) 아타자나비어아타자나비어는 테노포비르 농도를 높이는 것으로 나타났다. 이러한 상호작용의 기전은 알려지지 않았다. 아타자나비어와 이 약의 병용투여시, 이 약 관련된 이상반응을 모니터해야 한다. 이 약 관련 이상반응이 발생한 환자는 이 약 투약을 중단해야 한다.테노포비르는 아타자나비어의 AUC 및 Cmin을 감소시킨다. 이 약과 병용투여시 아타자나비어 300mg은 리토나비어 100mg과 함께 투여할 것을 권장한다. 리토나비어 없이 아타자나비어를 테노포비르와 함께 투약하지 않는다.3) 로피나비어/리토나비어로피나비어/리토나비어는 테노포비르 농도를 높이는 것으로 나타났다. 이러한 상호작용의 기전은 알려지지 않았다. 로피나비어/리토나비어와 약의 병용투여 시, 이 약 관련된 이상반응을 모니터해야 한다. 이 약 관련 이상반응이 발생한 환자는 이 약의 투약을 중단해야 한다.4) 신장 기능에 영향을 주는 약물엠트리시타빈과 테노포비르는 기본적으로 사구체 여과와 능동적 세뇨관 분비의 공동 작용으로 신장에 의해 배설된다. 신장 배설에 대한 경쟁 때문에 약물 간 상호작용은 관찰되지 않았다. 하지만 능동적 세뇨관 분비로 제거되는 약물과 이 약을 함께 투약하면 엠트리시타빈, 테노포비르 및/또는 함께 투약된 약물의 농도가 증가할 수 있다. 반드시 이에 한정되지는 않지만 몇 가지 예로는 아시클로비어, 아데포비어 디피복실, 시도포비어, 간시크로비어, 발라사이클로비어 및 발간시클로비어 등이 있다. 신기능을 약화시키는 약물도 엠트리시타빈 및/또는 테노포비르의 농도를 높일 수 있다.6. 임부, 수유부에 대한 투여1) 임부Pregnancy Category B엠트리시타빈: 엠트리시타빈을 사람의 권장 일일 복용량에서 사람에게 노출되는 것보다 생쥐에게는 약 60배, 토끼에게는 약 120배 높게 노출(AUC)시켜 실시된 배태아 독성 연구에서 태아 변이 및 기형 발생은 증가하지 않았다.테노포비르디소프록실푸마르산염: 생식 시험은 체표면적 비교를 기초로 사람 복용량의 최대 14배에서 19배까지의 복용량으로 랫트 및 토끼에게 실시했으며, 테노포비르로 인한 생식 능력 장애나 태아 손상에 대한 증거는 나타나지 않았다. 그러나 임신 여성에 대한 충분하고 잘 통제된 조사는 없다. 동물 생식 능력 시험을 통해 항상 사람에서의 반응을 예측할 수 있는 것은 아니기 때문에 이 약은 임신 중에 확실히 필요한 경우에만 사용해야 한다.2) 수유부수유부: HIV-1에 감염된 산모는 유아에게 HIV-1가 전염되는 것을 방지하기 위해 모유를 수유하지 않는 것이 권장된다. 랫트 시험에서 테노포비르가 유즙에 분비됨이 확인되었다. 테노포비르가 사람의 유즙에도 분비되는지는 알려지지 않았다. 수유중인 유아에게 HIV-1 전이 및 중증의 이상반응이 생길 수 있으므로 이 약을 투약 받고 있는 산모는 수유하지 않도록 지도해야한다.7. 소아에 대한 투여이 약의 구성성분인 테노포비르의 안전성과 유효성이 이 연령대에서 검증되지 않았기 때문에 이 약은 18세 미만의 환자에게는 권장되지 않는다.8. 고령자에 대한 투여엠트리시타빈 및 테노포비르의 임상 시험에서는 젊은 대상자와 다르게 반응하는지 판단할 수 있을 만큼 충분한 수의 65세 이상 대상자를 조사하지 못했다. 일반적으로 노인 환자에 대한 복용량 선택은 주의해야 하며 간, 신장 및 심장 기능저하와 동반질환 또는 기타 약물 치료의 빈도가 더 많아진다는 것을 유념해야 한다.9. 신장해환자에 대한 투여크레아티닌 청소율이 30-49mL/min인 환자의 경우 이약의 복용 간격을 변경할 것을 권장한다. 이 약은 크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만인 환자 및 투석이 필요한 말기 신장병 환자에게 사용하지 않는다.10. 임상검사치에의 영향시험 934에서 관찰된 실험실적 이상은 테노포비르 및/또는 엠트리시타빈에 대한 다른 시험에서 나타난 것과 일반적으로 일치했다(표 3).표 3 시험 934(0-144주)에서 1% 이상 발생이 보고된 유의한 실험실적 이상반응 a. 96주-144주의 연구에서 환자는 에파비렌즈+테노포비르+엠트리시타빈 대신 에파비렌즈와 이 약을 투여받았다.시험 934에 대한 위에 설명된 실험실적 결과 이상 이외에 빌리루빈(2.5 x ULN 초과), 이자 아밀라아제(2.0 x ULN 초과), 혈청 포도당(40 미만 또는 250mg/dL 초과) 및 혈청 지질분해효소(2.0 x ULN 초과)가 등급 3/4까지 증가한 사례가 엠트리시타빈 또는 테노포비르를 다른 항레트로바이러스제와 함께 복용하는 환자의 최대 3%에서 발생했다.11. 과량투여시의 처치과량투여 발생시 독성 증상과 관련하여 환자를 모니터링해야 하고 필요한 경우 표준 보조 치료법을 실시한다.엠트리시타빈: 치료 용량의 엠트리시타빈보다 고용량 복용에 대한 임상 경험은 제한적이다. 한 임상 약리학 시험에서 엠트리시타빈 1200mg을 11명의 환자에게 1회 투약했는데 중증의 이상반응은 보고되지 않았다.엠트리시타빈 복용 후 1.5시간 내에 3시간 이상 혈액투석 시 약 30%의 엠트리시타빈이 제거된다. (혈류속도 400mL/min 및 투석액 속도 600mL/min). 엠트리시타빈이 복막 투석에 의해 제거될 수 있는지는 알려지지 않았다.테노포비르디소프록실푸마르산염: 치료 용량 300mg보다 고용량 복용에 대한 임상 경험은 제한적이다. 한 시험에서 600mg 테노포비르디소프록실푸마르산염을 28일 동안 8명의 환자에게 경구 투약했을 때 중증의 이상반응은 보고되지 않았다. 복용량을 늘린 것에 대한 영향은 알려지지 않았다.테노포비르는 혈액 투석을 통해 효율적으로 제거된다(약 54%의 추출 계수). 1회 300mg 테노포비르디소프록실푸마르산염 복용 후 4시간 동안 혈액 투석을 실시한 경우, 투여된 테노포비르 복용량의 약 10%를 제거했다.12. 보관 및 취급상의 주의사항1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
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부 칙
(시행일) 이 약관은 2019년 06월 11일부터 적용합니다.
식약처, 먹는 에이즈 예방약 허가…”비싼 약값이 문제”
길리어드사 ‘트루바다’ 예방 효과 인정받아
길리어드사 ‘트루바다’ 예방 효과 인정받아
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 먹는 에이즈 예방약이 국내에 등장했다.
19일 제약업계에 따르면 길리어드사이언스 코리아의 사람면역결핍바이러스(HIV) 감염 치료제 ‘트루바다’가 최근 식품의약품안전처로부터 에이즈 예방 효과를 인정받았다.
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국내에서 백신이 아닌 의약품이 예방적 효과를 인정받아 허가된 건 이번이 처음이다.
트루바다는 그간 국내에서는 에이즈 치료에만 사용하도록 허가돼있었으나 지난 13일자로 HIV 노출 전 감염 위험을 감소하는 데 쓸 수 있도록 효능·효과(적응증)가 추가됐다.
이에 따라 성관계 대상자가 HIV 감염자이거나 HIV 감염자가 많은 지역 또는 사회적 네트워크에서 성생활을 하는 고위험군은 트루바다를 예방 목적으로 처방받을 수 있다.
길리어드사이언스가 페루, 에콰도르, 남아프리카공화국, 브라질, 태국, 미국 등에서 2천499명을 대상으로 진행한 임상에 따르면 트루바다는 에이즈 고위험군인 ‘남성과 성관계를 갖는 남성'(MSM)의 HIV 감염 위험을 최대 92%까지 낮추는 것으로 확인됐다.
지난해 세계보건기구(WHO)는 트루바다를 에이즈 예방을 위한 의약품으로 지정하기도 했다. 현재 출시된 에이즈 치료제 중 예방 효과를 인정받은 건 트루바다가 유일하다.
앞서 미국도 지난 2012년 트루바다를 ‘HIV 노출 전 예방요법'(PrEP; Pre-exposure prophylaxis)으로 허가해 이미 사용 중이다.
국내에서는 대한에이즈학회가 ▲적응증 확대 전부터▲ 성적으로 활동적인 남성과 성관계를 갖는 남성(MSM)에게 트루바다를 예방적 목적으로 처방할 것을 권고해왔다. 하루에 1회 한 알씩 지속해서 복용하면 된다.
단 에이즈 예방 목적으로 트루바다를 처방받는 경우 비용 부담이 상당해 실제 고위험군이 복용할지는 의문이다. 트루바다 한 알 가격은 1만3천720원으로, 매일 1년 복용하면 약값만 501만1천450원이다.
질병관리본부에 따르면 2016년 기준 국내 신규 HIV/AIDS 감염인(외국인 포함)은 1천199명으로 2010년(837명)에 비해 43.2% 증가했다. 내국인 감염인으로 한정하면 남성이 1천2명, 여성이 60명이다. 2016년까지 사망자를 제외한 누적 감염 내국인은 총 1만1천439명이다. 현재 에이즈 환자는 질병의 확산을 막기 위해 국가 차원에서 치료를 지원해주고 있다.
에이즈는 혈액과 체액으로 전파되는 감염성 질환이다. HIV(인간면역결핍바이러스)가 원인이다. HIV에 감염되면 신체 내 면역세포들이 파괴돼 각종 감염성 질환이나 종양 등으로 사망할 수 있다. 주로 성 접촉으로 전파되며 오염된 주사기의 공동 사용, 병원 내 오염된 혈액이나 혈액제제 투여 등도 원인이 될 수 있다.
에이즈 환자(PG) [제작 이태호] 사진합성, 일러스트
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