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[Leo’s PM Story] PMP 11장 프로젝트 위험관리 (Risk …
위험관리 (Risk Management) – 프로젝트 위험관리는 프로젝트에 대한 위험의 관리 계획, 식별, 분석, 대응 계획, 감시 및 통제를 수행하는 프로세스를 …
Source: blog.daum.net
Date Published: 3/23/2022
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프로젝트 관리 – 위험관리
프로세스: 식*분*계*감통. – 위험관리계획. – 위험식별: 델파이,인터뷰,체크리스트,피시본. – 정성적 위험분석: 발생확률*영향도(PI매트릭스) >> 우선 …
Source: charstring.tistory.com
Date Published: 3/17/2022
View: 1831
위험관리(Risk Management) 프로세스 #2
위험관리(Risk Management) 프로세스 #2 · 1) 획득 (Procurement) · 2) 비상계획 (Contingency Planning) · 3) 대체 전략 (Alternative Strategies) · 4) 보험 …
Source: blog.acronym.co.kr
Date Published: 1/16/2021
View: 9187
프로젝트 위험관리 – 지식덤프
조직관리론; 프로젝트 관리 개요; 프로그램관리, 포트폴리오관리; PMO; PM; 프로젝트 생애주기와 조직; 프로젝트 관리 프로세스. 프로젝트관리 영역.
Source: jidum.com
Date Published: 2/22/2022
View: 6666
위험관리 프로세스
다행히 TL 9000 요구사항 중 프로젝트 계획 시에 위험관리(Risk Management)에 대 … 행하고 있는 위험관리 프로세스 위주로 기술하기로 하겠다.
Source: pds8.egloos.com
Date Published: 7/5/2021
View: 7633
성공을 극대화하는 프로젝트 리스크 관리 6단계 – Asana
성공을 극대화하기 위한 프로젝트 리스크 관리 프로세스 6단계에 대해 … 중대한 리스크 요인을 파악할 때는 리스크 관리 대장(Risk register)에 …
Source: asana.com
Date Published: 9/27/2022
View: 7923
위험관리체계의 기록관리표준 적용방안 연구
특히 기록관리 위험관리 프로세스를 ARMA에서 제시하는. 업무영역과 NIST에서 제시한 시스템영역 … based on the overall risk management framework of ISO 31000.
Source: jksarm.accesson.kr
Date Published: 6/27/2022
View: 8533
위험관리절차서 (Risk Management Procedure) – 네이버 블로그
2) 위험관리에 필요한 인적, 물적 자원의 제공 보장 … 다음 사항을 평가하고 이 중 한 이상 문제가 발행할 경우 그 결과를 위험관리 프로세스의 입.
Source: m.blog.naver.com
Date Published: 9/28/2022
View: 5556
위험관리(Risk Management) – 라메디 – 의료기기 컨설팅
… 감시하는 일련의 프로세스(Process)를 의미 2. 위험관리 적용범위 의료기기의 라이프 사이클 전 과정에 적용 (제품실현의 전 단계에 걸쳐 위험관리에 대한 문서화.
Source: www.ramedi.kr
Date Published: 3/18/2022
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주제에 대한 기사 평가 위험 관리 프로세스
- Author: 보건산업혁신창업센터 KBIC
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- Date Published: 2022. 1. 26.
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Leo의 PMO 이야기 (PUZZLE Consulting)
위험관리 (Risk Management)
– 프로젝트 위험관리는 프로젝트에 대한 위험의 관리 계획, 식별, 분석, 대응 계획, 감시 및 통제 를 수행하는 프로세스를 포함한다.
– 관리계획 (11.1) / 식별, (11.2) / 분석 (11.3, 11.4) / 대응계획 (11.5) / 감시 및 통제 (11.6)
위험관리 용어정리
위험(Risk)
– 정의: Uncertain Event or Unknown Condition (불확실한 사건 또는 상황)
– 위험은 부정적(Negative) 특징 뿐만 아니라 긍정적(Positive) 특징도 가질 수 있다.
위험(Risk) 속성
– 발생가능성(Provability): 위험요소가 실제로 발생할 가능성
– 영향력(Impact): 위험요소가 발생시 프롲게트에 미치는 영향
– 발생가능성(P) * 영향력(I) = 위험의 우선순위
위험관리(Risk Management) 기본 원칙
– 예방이 대응보다 훨씬 중요
– 프로젝트에서 모든 위험에 대응하는 것은 아니다.
– 위험은 상호 연결되어 있으므로 지속적인 모니터링이 중요하다.
위험관리(Risk Management) 특징
– 문제(Problem)에 대한 영향력은 프로젝트 초반보다 후반에 크다.
– 프로젝트 위험은 후반 보다 초반에 크다.
Risk Management (위험관리) 프로세스
11.1 위험관리계획 수립 (Plan Risk Management)
– 프로젝트에 전반적인 위험관리 활동을 가이드한다.
– 위험관리 방법을 정의하며, 프로젝트 구성단계에 시작하여 프로젝트 계획과정 초기에 완료되어야 한다.
11.2 위험 식별 (Identify Risks)
– 프로젝트 위험 (Risk)를 찾아내고 Risk Register (위험 등록부)를 작성한다.
– 위험식별은 프로젝트 수행기간 내내 해야 하며 특히 착수 ~ 계획단계에서의 식별이 가장 중요한다.
11.3 정성적 위험 분석 (Perform Qualitative Analysis)
– 발생가능성(Probability)과 영향력(Impact)를 평가하여 위험 우선순위를 결정한다.
– “추정” 성격의 프로세스이다.
위험긴급성 평가
– [사례] 프로젝트 수행도중 SPI (Schedule Performance Index) 값이 0.7이하 이면 Crashing (자원 추가투입)을 결정한다.
– 위의 사례에서 SPI – 0.7 기준은 임계치 (Threshold)
– 만일 실제 프로젝트에서 SPI = 0.68로 측정되었다면 이러한 상황을 Warning Sign(경고신호) / Risk Symptom(위험증상) or Trigger라고 부른다.
11.4 정량적 위험 분석 (Perform Quantitative Risk Analysis)
– 위험이 프로젝트에 미치는 영향을 재무적, 확률적으로 분석한다.
– 재무적 –> 원가관리 측면
– 확률적 –> 일정관리 측면
민감도 분석 (Sensitivity Analysis) = (Tornado Diagram)
– 위험이 프로젝트에 미치는 영향을 분석하여 영향력이 큰 순서대로 배열한다.
기대화폐가치 (Expected Monetary Value)
– 사건의 가치와 발생할 확률로 기대화폐가치 (기대값)을 계산하는 기법
-e.g. : 복권 1장에 1,000원, 당첨금액 10,000원, 당첨확률 7% 기대화폐가치(EVM)는 얼마인가?
기대값 (EMV) = 특정 Case 기대값 + 반대Case 기대값 – 기회비용
= (10,000 * 0.07 + 0 * 0.93) – 1,000
= -300
* EMV > 0 : 기회
* EMV < 0 : 위협 그러므로 위 상황에 투자하는 것은 위협이다. 의사결정 나무 분석 (Decision Tree Analysis) - 확률을 고려하여 기대값을 계산하고 이를 의사결정에 반영한다. - 위험의 상호작용을 통합해서 분석하는 대표적인 정량적 위험분석기법. 몬테카를로 (Monte Carlo)시뮬레이션 - 확률분포(Provability Distribution Function) 를 가정하여 모델을 만들고 난수(Random Variable)을 발생시켜 일정/원가측면의 준수확률을 계산한다. * 이 누적 분포는 프로젝트가 $41M의 산정치를 충족할 확률이 불과 12% 임을 보여준다. 보수적인 조직에서 75%의 성공 확률을 원하는 경우, $50M의 예산 (약 22% ($50M - $41M)의 우발사태 예비비)이 필요하다. 11.5 위험대응계획 수립 (Plan Risk Response) - 우선순위가 높은 프로젝트 위험 (Risk)에 대하여 대응계획을 수립 - Risk Register 사례 부정적 위험대응 전략 긍정적 위험대응 전략 비상대응 전략 11.6 위험 감시 및 통제 - 프로젝트 진행에 따른 위험의 발생 가능성(Probability)과 영향력(Impact)을 반복적으로 평가하고 시정조치와 예방조치를 권고한다. 이상. 11장 위험관리 정리끝. By Leo
위험관리(Risk Management) 프로세스 #2
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4. 위험 관리
5. 위험 완화, 모니터링 및 관리계획(RMMMP – Risk Mitigation, Monitoring and Management Plan)
6. 위험 정량화
지난번에 위험(risk)의 원인, 식별, 위험관리 프로세스 에 대해서 이야기했습니다.위험이라고 하는 것은 드러나기 전에 처리하는 것이 가장 좋기 때문에 이런 위험 관리가 필요합니다.실제로 위험이 발생한 이후 처리한다면 프로젝트에 타격도 그만큼 크겠죠..그래서 이번에는 위험을 관리하는 방법에 대해서 먼저 살펴보도록 할께요..위험을 관리한다고 해서 모든 위험요소를 제거할 수는 없을 겁니다.그러나 위험관리를 통해서 위험을 회피하거나 위험요인을 줄이거나 위험 발생시 비상대책을 수립하는데 도움이 될 수 있습니다.이러한 위험관리에 대해서 정리해 봅니다.프로젝트 수행 중에 기술적인 위험요소가 발생한다면, 그런 기술을 가지고 있는 사람이나 조직을 구해서 해결하는 겁니다.언뜻 보기에는 가장 쉬운 방법 같지만, 실제 프로그래밍에서는 추가 비용이 들어가는 문제가 나올 수 있습니다.뿐만아니라 프로젝트 참여자가 늘어나면서 발생하는 Communication overhead도 무시할 수는 없을 겁니다.실제 위험이 발생되었을 때, 위험을 완화하거나 피해를 최소화 하기 위해서 수립하는 계획을 말합니다.발생 위험의 원인별로 비상 시나리오를 작성하여 위험 발생시 즉각 조치를 취할 수 있도록 하는 것도 포함합니다.비상조치계획에는 위험항목, 위험정도, 위험발생부위, 비상대책전략, 예상되는 비용, 대책별 추진 담당자, 비상 대책 수행일정 등의 정보를 포함해야 한다고 합니다.예정된 방법이 아닌 다른 방법으로 위험요소를 예방하거나 피하는 방법입니다.예를 들면, 초기 단계에 위험요소에 대한 설계 변경을 함으로써 구현단계에서 발생할 수 있는 설계위험을 줄이는 것을 들 수 있습니다.외주와 같이 외부와 공동 작업을 해야 하는 경우, 발생할 수 있는 위험 요소로 부터 보호받기 위한 건데요..실제 보험에 드는 걸 말합니다. 요즘은 보증보험증권인가 하는 것을 받기도 하죠..프로젝트 전 과정에서 발생할 수 있는 위험들을 관리하는 절차를 문서화 한 것을 말합니다.RMMMP(Risk Mitigation, Monitoring and Management Plan)이라는 위험 완화, 모니터링 관리 계획에 포함할 수도 있습니다. RMMM에 대해서는 밑에서 한번 더 정리하도록 하죠..불명확성이야말로 프로젝트를 실패로 이끄는 지름길입니다.그래서 이런 불명확성을 계약시에 협의하거나 조건을 부여하는 것을 말하는데요..글쎄요.. 중소기업의 경우 실제 프로젝트에서 이렇게 할 경우, 계약을 성사시킬 수 있을지 의문이 듭니다.일정 규모 이상이 되는 기업에서는 제안 단계에서 이런부분에 대해 심의하는 팀이 별도로 있는 걸로 알고 있습니다.계획만 세워놓고 실제 위험이 발생한 것을 알아차리지 못한다면 아무 소용이 없겠죠..위험은 초기에 발견하고 해결을 해야 그 피해를 최소화 할 수 있습니다.그런 의미에서 위험 관리 계획 못지 않게 중요한 것이 위험 모니터링입니다.또한, 고객의 정책 변경으로 위험요소가 없어져 버리거나 솔루션 업그레이드로 인해 기술적 위험요소가 사라지는 등 초기에 위험요소라고 판단했던 부분이 제거되기도 하므로 모니터링을 통해서 지속적으로 관찰해야 할 겁니다.앞서 설명한 TL 9000에 보면 프로젝트 기획 활동 중에 위험관리 및 우발사건 계획서(Risk Management and Contingency Plan)의 작성을 요구하고 있습니다.프로젝트 관리자는 이 요구사항을 만족하기 위해서 RMMMP를 작성할 수 있습니다.RMMMP는 앞에서 이야기한 개념들을 토대로 프로젝트 성향에 따라 적합하게 작성하고, 작성된 계획에 따라 위험관리를 수행하면 됩니다.실제 프로젝트에서 보면 계획서와 실제 활동이 따로 수행되는 경우가 많은데요..RMMMP뿐만 아니라 모든 프로젝트 관리 프로세스에서 초기 계획의 수정과 보완으로 지속적으로 활동과 맞춰주는 작업이 필요합니다. (말은 쉽지만, 실제 행동이 어려운 부분이죠.. -.-)RMMMP에 대한 템플릿이 있어 옮겨봅니다. 참고하시면 도움이 될 듯 하네요..1.0 서론이 부분은 RMMMP의 전체적인 개요를 설명한다.1.1 RMMM 활동의 범위 및 정도RMMM의 목표, 조직의 책임, 활동의 범위 및 정도를 기술한다.1.2 위험관리 조직 역할위험관리를 위한 책임을 가지고 있는 사람이나 조직을 기술한다.2.0 프로젝트 위험들이 섹션은 이미 알려진 프로젝트 위험들을 기술한다.2.1 위험 테이블모든 위험들의 발생 확률 및 영향들을 테이블 형태로 제시한다.2.1.1 위험 M에 대한 기술위험 M을 관련된 조건에 따라 기술한다.2.1.2 위험 M에 대한 발생 확률 및 영향위험에 대한 발생 확률과 영향도를 기술하며, 각각의 위험을 M개까지 기술한다.2.2 위험 정제높은 발생 확률의 위험과 높은 영향을 미치는 위험들만을 구분하여 기술한다.3.0 위험완화, 모니터링 및 관리이 섹션은 각각의 위험에 대한 위험 완화, 모니터링 및 경영 활동에 대해 기술한다.3.1 위험 M을 위한 완화위험을 어떻게 피할 수 있는지를 기술하며, 각각의 위험에 대해 M개까지 기술한다.3.2 위험 M을 위한 모니터링어떤 조건에서 M이 증가하거나 줄어드는지를 결정하기 위한 모니터링 방법에 대해 기술한다.3.3 위험 M을 위한 관리위험 M이 발생할 때 어떤 비상조치 계획에 따라 관리할 것인지를 기술한다.4.0 기타 특수 조건들프로젝트에 치명적인 위험을 야기하는 특수한 기타 조건들에 대해 기술한다.RMMMP를 보면 중간에 “위험 M에 대한 발생 확률 및 영향”이란 말이 나옵니다.즉, 위험(Risk)을 정량화 해서 발생 확률이나 영향을 추출해야 한다는 것인데요.이것을 정량화 하는 것이 그리 쉬운 작업은 아닐 겁니다.그러나 대략적인 느낌만으로 위험을 감지하는 것보다는 수치화해서 체계적으로 관리하는 것이 바람직 하겠죠..정량화라고 하는 것이 복잡한 요소가 많아서 빼려다가 그냥 정리해 봅니다.나중에라도 도움이 되겠죠.. ^^위험을 정량화 하기 위한 먼저 해야 할 작업은 위험 표를 만들어보는 겁니다.어떤 위험들이하고, 첫번째 글에서 설명한 어떤 위험인지하고, 위험이은 어떻게 되고,을 미치는지 정리해 보는 겁니다.먼저 예를 보고나서 정리를 하도록 하죠..
분류는 다음과 같습니다.PS : 프로젝트 크기 위험ST : 엔지니어의 위험DE : 개발환경에 대한 위험BU : 비즈니스의 위험위험 표에서 영향 부분의 값을 결정하기 위해서 고려해야 할 사항은 다음 세가지 입니다.위험의 성질 : 위험이 발생할 경우 일어날 수 있는 사건들위험의 범위 : 위험이 존재하는 전체 구역을 나타내는 범위위험의 타이밍 : 위험이 언제 얼마 동안 영향을 미치게 될지 고려그래서 영향 부분의 값을 결정할 때는 1 – 재앙적인, 2 – 심각한, 3 – 별로 중요하지 않은, 4 – 무시할 수 있는 정도로 구분합니다.위 표를 토대로 위험의 발생확률과 영향에 대한 그래프를 다음과 같이 그려서 위험 관리 포인트를 결정할 수 있습니다.
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위험 영향과 확률은 관리 관점에 서로 다른 영향을 줍니다. 큰 영향을 미치더라도 확률이 매우 낮은 위험 인자에 대해서는 많은 관리시간을 소비하지 말아야 한다고 합니다. 그러나 높은 확률에 중간 정도의 영향을 미치는 위험과 낮은 영향력을 갖지만 발생 확률이 높은 위험은 반드시 중점 관리하여야 합니다.앞의 표를 보면서 어떤 생각이 들었나요?정량적이라면서 수치를 결정하는 방식에서 기준이 없다고 느끼지 않으셨는지요?그래서 위험의 발생확률을 결정하기 위한 방법들이 여러가지가 있습니다.수학 및 통계적 계산 방법을 사용하는 몬테 카를로 기법(Monte Carlo Method)가 있구요..의사결정을 위한 의사결정 나무 기법(Decision Tree Method)가 있습니다.이런 방법에 대해서는 나중에 기회가 되면 다시 한번 정리해 보도록 하죠..좀 쉽게 계산할 수 있는 방법으로는 다음과 같은 공식을 적용할 수도 있다고 합니다.R = P(h)*P(a)*l여기서 R은 위험이고, P(h)는 위험의 발생 확률, P(a)는 사고나 손실을 유발하는 위험의 발생 확률, 그리고 l은 손실을 양을 나타냅니다.아니면 아예 정량적인 방법이 불가능할 경우, 위험 요소를 정성적으로 판단하는 것이 유용하게 사용될 수도 있습니다.정성적인 방법은 위험 요소에 따라 수치가 아닌 A, B, C, D로 나누고 관리하는 형태를 취하면 된다고 하네요..이상으로 위험관리에 대해서 대략적으로 정리 해 봤습니다.도움이 되었는지 모르겠네요~ 앞으로 블로그가 약간 아카데믹해지더라도 이해해 주세요 ^^
성공을 극대화하는 프로젝트 리스크 관리 6단계 • Asana
요약 리스크 관리 계획은 프로젝트 팀이 잠재적인 프로젝트 리스크를 분석하고 완화하는 방법에 대해 자세히 기술합니다. 성공을 극대화하기 위한 프로젝트 리스크 관리 프로세스 6단계에 대해 알아보세요.
프로젝트를 효과적으로 계획하고 관리할 때 프로젝트가 가장 큰 성공을 거둘 수 있습니다. 프로젝트 관리 스킬을 개발하고 확실하게 검증된 프로젝트 관리 완화 전략을 실행하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 하지만 가장 잘 개발된 프로젝트일지라도 리스크가 존재합니다.
프로젝트 리스크를 방지하는 가장 좋은 방법은 리스크에 정면으로 대면하는 것입니다. 리스크 관리 계획을 활용하여 이러한 불확실한 상황에 대비해 사전에 계획을 세우면 프로젝트 팀을 예기치 못한 풍랑 한가운데가 아닌 잔잔한 바다로 이끌 수 있습니다.
리스크 관리 계획을 개발해 본 적이 없다면 이전에 수행했던 프로젝트에서 예상치 못한 리스크로 인해 어려움을 겪은 적이 있을 것입니다. 프로젝트 리스크 관리에 대해 자세히 알아보고 간단한 6단계를 통해 자신만의 리스크 관리 계획을 세워보세요.
프로젝트 리스크 관리 계획이란?
프로젝트 리스크 관리 계획은 아직 발생하지 않은 잠재적 프로젝트 리스크를 식별, 분석하고 이에 대응하는 방법에 대해 상술하는 문서입니다.
프로젝트 리스크 vs 프로젝트 관리의 문제점
프로젝트 리스크 는 프로젝트 타임라인을 지연되게 하거나 예산을 초과하게 만들거나 어떠한 방식으로든 프로젝트의 성과를 저해하여 프로젝트의 성공에 영향을 미치는 모든 것을 의미합니다.
프로젝트의 문제점은 이미 프로젝트의 성공에 영향을 미치고 있는 것을 말합니다. 문제점을 해결하는 것은 선제적 접근 방식보다는 사후에 반응하는 수동적인 접근 방식에 가깝습니다.
효과적인 리스크 관리 계획을 세우면 프로젝트가 진행되는 동안 발생할 수도 있는 잠재적 리스크에 대처하고 이러한 리스크를 완화하여 프로젝트를 예산 내에서 계획대로 진행하고 목표를 달성할 수 있습니다.
프로젝트 리스크 관리를 적용해야 하는 경우
제대로 된 프로젝트 리스크 관리 계획은 리스크가 발생하고 나서 대응하는 것이 아닙니다. 사전에 대처하는 것입니다. 프로젝트 계획을 세우는 단계에서 리스크 관리 계획을 세우는 것이 가장 이상적입니다. 이렇게 하면 리스크와 그에 따른 잠재적 영향을 식별하고 프로젝트를 진행하는 동안 그러한 리스크를 모니터링할 수 있습니다. 예기치 못한 리스크에 무방비로 노출되는 대신 문제가 될 때를 대비하여 리스크를 예의 주시할 수 있습니다.
이미 시작된 프로세스의 프로젝트 리스크에 대처하려면 제약 이론(Theory of Constraints)을 적용하는 것을 고려해 보세요. 제약 이론은 프로젝트나 프로세스에서 가장 취약한 부분을 식별하고 리스크가 미치는 영향에 대응하는 데 도움이 되는 프레임워크입니다.
프로젝트 리스크 관리 6단계
프로젝트 리스크 관리란 잠재적인 리스크를 식별하고, 이에 대비하고 모니터링하는 것입니다. 반드시 모든 프로젝트에서 문제가 발생하는 것은 아니며 모든 것이 순조로운 경우도 있을 수 있습니다. 하지만 사전에 리스크를 평가하고 인시던트를 관리하면 상황에 적절히 대처하고 문제를 빠르게 해결할 수 있어 일정과 예산에 맞춰 모든 프로젝트 목표를 달성할 수 있습니다.
리스크 관리를 시작하려는 단계라면 다음 6단계를 참고하여 프로젝트 리스크 관리 계획을 세워보세요. 다음 프로젝트에 활용할 수 있도록 리스크 관리 계획이 어떤 형태를 띠는지 보여 드리기 위해 Asana의 프로젝트 리스크 계획을 준비했으니 이를 각 단계마다 사용해보세요.
1. 식별하기
리스크를 식별하려면 모든 잠재적 프로젝트 리스크 요인을 하나의 목록으로 모아 프로젝트 리스크 관리 계획을 수립하세요. 리스크 요인은 프로젝트 일정, 예산 또는 성공에 영향을 미칠 수 있는 모든 것을 말합니다.
다음과 같은 다양한 방법으로 리스크 식별 프로세스를 시작할 수 있습니다.
프로젝트 관계자에게 물어봅니다 . 프로젝트 리스크를 식별하는 최고의 방법은 이해관계자, 경영진, 특정 주제의 전문가에게 묻는 것입니다. 이전에 비슷한 프로젝트를 진행한 적이 있다면 어떤 리스크가 발생했으며 이를 방지하려면 어떻게 해야 하는지 물어보세요. 비슷한 프로젝트를 진행해 본 적이 없더라도 주요 프로젝트 이해관계자와 함께 확인하여 중요한 프로젝트 리스크를 놓치지 않고 파악하세요.
프로젝트 팀과 함께 잠재적 리스크를 브레인스토밍합니다. 프로젝트 팀은 프로젝트가 끝날 때까지 프로젝트를 위해 함께 협력하는 사람들로 구성되어 있습니다. 프로젝트를 시작하기 전에 어떤 잠재적 리스크가 예상되는지 물어보세요. 프로젝트와 관련한 중대한 리스크를 식별하기 위해 브레인스토밍 세션을 진행하는 것을 고려해 보세요.
가정을 기록하고 승인합니다. 프로젝트 관리 지식 체계(Project Management Body of Knowledge, PMBOK®) 가이드에 따르면 가정(Assumptions) 은 프로젝트와 관련하여 사실이 되리라 생각하지만, 실제로 사실임을 보장할 수 없는 모든 것을 의미합니다. 무의식적으로 가정에 기반하여 프로젝트와 관련된 결정을 내리고 있을지도 모릅니다. 가정을 기록하고 검증하지 않고 의사 결정의 기반으로 삼는다면 프로젝트 리스크에 무방비로 노출되게 됩니다. 가정이 실제 사실이 아니라면 프로젝트의 기반이 불안정해져 프로젝트의 성공을 위태롭게 할 수 있습니다.
체크리스트를 확인합니다 . 팀이나 부서에서 흔히 발생하는 리스크의 체크리스트를 작성했는지 확인하세요. 작성하지 않았다면 향후 프로젝트를 성공적으로 마무리할 수 있도록 준비하기 위해 체크리스트 작성을 시작하세요.
리스크 평가 매트릭스를 수행합니다. 리스크 평가 매트릭스는 심각도를 4가지 단계인 매우 심각, 심각, 보통, 경미로 분류합니다. 이를 바탕으로 가장 먼저 대처해야 할 잠재적 리스크가 무엇인지 우선순위를 지정할 수 있습니다.
중대한 리스크 요인을 파악할 때는 리스크 관리 대장(Risk register)에 리스크 요인을 기재하세요. 이름에서 알 수 있듯이 리스크 관리 대장은 모든 프로젝트 리스크를 기록하기 위한 전용 목록입니다. 리스크 관리 대장은 식별 과정을 통해 발견한 리스크에 관해 다음과 같은 질문에 답할 수 있어야 합니다.
이 리스크 요인이 실제로 발생할 가능성은 얼마나 되는가?
발생 확률은 어느 정도인가?
리스크가 발생할 경우의 영향과 심각함의 정도는 얼마나 되는가?
우리 팀의 리스크 대응 계획은 무엇인가?
리스크 발생 가능성과 영향을 고려할 때 우선순위는 어떻게 되는가?
해당 리스크를 담당하는 사람은 누구인가?
이 단계에서 위의 모든 질문에 대한 답을 찾을 수 없다 해도 걱정하지 마세요. 앞으로 소개할 단계에서 몇 가지 답을 찾을 수 있습니다.
2. 분석하기
식별한 각 리스크의 발생 가능성, 심각도, 대응 계획을 분석하세요. 프로젝트 리스크의 복잡성에 따라 프로젝트 팀이나 주요 이해관계자와 함께 리스크 분석을 수행하는 것을 고려해보세요. 심각도를 판단하려면 리스크가 프로젝트 목표에 어떻게 영향을 미칠지 생각해야 합니다. 예를 들어, 리스크로 인해 타임라인이 지연될지, 예산이 초과될지, 프로젝트 결과물의 효과가 저해될지 등을 고려해야 합니다. 그런 다음, 각 리스크에 대해 대응 계획을 세우세요. 지금은 대응 계획이 반드시 실행 과제일 필요는 없습니다. 그보다는 재빠르게 중심을 잡고 리스크를 해결하기 위해 팀이 해야 할 일이 되어야 합니다.
3. 우선순위 지정하기
리스크의 우선순위를 지정하려면 리스크 관리 대장과 분석을 바탕으로 할 때 발생할 가능성이 가장 높으며 프로젝트의 성공에 악영향을 미칠 가능성이 가장 높은 리스크는 무엇인지 자문해야 합니다. 해결해야 할 가장 중요한 리스크는 발생 가능성과 심각도가 모두 높은 리스크입니다. 모든 잠재적 리스크를 모니터링하고 대응하고 싶겠지만, 가장 주의를 기울이고 자주 확인해야 하는 리스크는 발생 가능성과 심각도가 높은 리스크입니다.
4. 배정하기
이번 단계는 선택 사항이지만, 권장되는 단계입니다. 리스크가 아직 발생하지 않았더라도 미리 리스크 담당자를 배정하면 팀원이 대비할 수 있습니다. 리스크 담당자는 리스크를 모니터링할 뿐만 아니라 리스크 완화 계획을 개발하는 데 핵심적인 역할을 합니다.
5. 모니터링하기
이 단계에 이르면 프로젝트가 시작됩니다. 궁극적인 프로젝트 목표를 향해 원활하게 나아갈 수 있도록 계속 적극적으로 리스크를 모니터링하여 예기치 못한 변수를 피해야 합니다. 이를 위해 다음을 수행하세요.
정기적으로 상태 업데이트를 공유하여 프로젝트 팀과 프로젝트 이해관계자가 진행 현황을 파악할 수 있도록 합니다. 리스크 관리는 리스크가 발생하고 나서 대응하는 것이 아니라 사전에 대처하는 것임을 기억하세요.
각 리스크 담당자와 비동기식으로 확인합니다. 각 리스크 ‘담당자’는 리스크 요인의 발생 위험을 모니터링해야 합니다. 프로젝트 매니저나 팀 리더는 모든 것이 순조롭게 진행되고 있는지 리스크 담당자와 정기적으로 확인해야 합니다.
리스크 관리 대장을 예의 주시하여 업데이트된 내용이 있는지 확인합니다. 리스크의 발생 가능성이 변하거나 리스크 계획이 업데이트되면 이러한 변경 사항을 리스크 관리 대장에 반영해야 합니다. 대부분의 프로젝트 관리 요소와 마찬가지로 리스크 관리 계획은 팀이 프로젝트를 계획대로 진행하기 위해 사용하는 끊임없이 업데이트되는 문서여야 합니다.
협업 또한 리스크 모니터링에 매우 중요합니다. 팀원이 잠재적 문제나 새로운 리스크를 인지하더라도 곧바로 위험을 알릴 수 있는 분위기가 조성되지 않는 경우가 너무나도 많습니다. 팀 협업, 개방성, 솔직함이 장려되는 문화를 조성하는 것이 중요합니다.
6. 대응하기
언제든지 리스크가 실제로 발생하면 대응에 나서야 합니다. 리스크 관리 대장과 리스크 관리 계획이 갖춰져 있으면 훌륭한 비상 대책이 되어 리스크에 효과적으로 대응할 수 있습니다.
리스크 관리가 리스크를 방지하는 데 도움이 되기는 하지만 리스크 방지를 위한 것이 아님을 기억하세요. 그보다 프로젝트 리스크 관리는 리스크에 대비하고 견고한 계획을 마련하여 예기치 못한 리스크에 무방비로 노출되는 일이 없도록 준비하는 것입니다.
Asana의 템플릿 갤러리에서 원하는 템플릿을 고르거나 직접 맞춤형 템플릿을 만들어서 리스크 관리 계획 템플릿을 시작해 보세요.
프로젝트 리스크 관리의 목표
리스크 관리 계획을 도입하면 팀이 예기치 못한 사건에 대비하는 데 도움이 됩니다. 하지만 사실 모든 프로젝트에 철저한 리스크 관리 계획이 필요한 건 아닙니다. 프로젝트가 비교적 간단하다면 팀원과 간단히 대화하여 잠재적인 리스크에 관해 브레인스토밍하고 이에 대처하기만 하면 됩니다.
범위가 작고 팀원들의 시간을 많이 필요로 하지 않거나 예산이나 업무 가능 인력과 같은 외부 리소스가 필요하지 않은 프로젝트와 이전에 성공적으로 완료했던 프로세스는 리스크 관리 계획이 필요하지 않을 수 있습니다.
여러 부문의 프로젝트 이해관계자가 참여하고 중요한 리소스가 포함된 복잡한 이니셔티브를 진행한다면 프로젝트 리스크 관리 계획을 유용하게 활용할 수 있습니다. 이러한 프로젝트는 팀원들의 시간과 인력을 상당히 투자하거나 대규모 재정적 투자를 계획하는 프로젝트입니다. 리스크 관리 계획을 수립하면 프로젝트 범위 내에서 프로젝트를 진행하여 최종적으로 성공적인 결과를 달성할 수 있습니다.
다음 프로젝트를 계획할 때 프로젝트 리스크 관리를 포함하세요
성공적인 프로젝트에는 훌륭한 계획이 갖춰져 있습니다. 리스크 관리는 계획 수립 프로세스의 초기 단계에서 핵심적인 역할을 합니다. 프로젝트 리스크 관리 전략을 프로젝트 브리프와 같이 초기 단계에 작성되는 프로젝트 계획 수립 문서에 포함하세요. 이렇게 하면 모두가 리스크 관리 계획에 액세스하여 심각한 리스크가 발생하는 경우 적극적으로 대응할 수 있습니다.
프로젝트 계획과 관련하여 더 많은 참고 자료가 필요하시다면 Asana가 목표 추적, 마일스톤 정의, 커뮤니케이션 등 모든 것을 한 곳에서 수행하는 데 어떻게 도움이 되는지 확인해 보세요.
위험관리절차서 (Risk Management Procedure)
위험관리절차서
Risk Management Procedure
문서번호 WMIT-QSP-708
제정일자 2013. 3. 1
개정일자 – 제·개정번호 0
□ 목 차
1. 목 적
2. 적용범위
3. 책임 및 권한
4. 관리절차
5. 관련문서
6. 해당 양식 및 기록
1. 목 적
본 절차서는 제품과 관련된 위험의 분석, 평가, 통제 및 사후 시장 정보의 모니터링 활동을 통하
여 안전한 제품을 취급한다. 2. 적용범위
본 절차서는 제품의 라이프 사이클 전 과정(제품실현의 기획, 고객관련 프로세스, 설계 및 개발, 구매, 생산 및 서비스 제공, 제품 수명의 종료, 피드백)에 걸쳐 적용한다. 3. 책임 및 권한
3.1 최고경영자
1) 수용 가능한 위험을 결정하기 위한 방침 및 목표 구축
2) 위험관리에 필요한 인적, 물적 자원의 제공 보장
3) 위험관리 활동의 결과 승인
4) 위험관리계획과 위험관리파일의 최종 승인
3.2 품질관리부서장
1) 4.2.1 위험관리 활동의 결과 검토
2) 위험관리계획과 위험관리파일 검토
3.3 위험관리활동 책임자
1) 위험관리 활동의 책임
2) 위험관리계획 수립
3) 관련 부서에서 작성한 위험 관리 기록을 통한 위험관리파일 작성, 품질책임자에 보고
3.4 관련 부서장
1) 관련 위해요인(Hazard) 파악
2) 관련 위험의 추정 및 평가
3) 관련 위험의 통제
4) 관련 위험 관리 기록 작성
4. 업무절차
4.1 위험관리활동 절차
위험관리 활동은 ‘그림1. 위험관리활동 절차’에 따라 진행된다.
[그림1] 위험관리활동 절차4.2 위험관리계획 수립
4.2.1 최고경영자는 제품별 초기 개발 구상 단계에서 위험관리 활동과 관련하여 다음을 결정하고, 이
내역은 위험관리활동 책임자가 모두 위험관리계획서에 기록한다.
1) 방침 및 목표
2) 위험관리활동의 책임자
4.2.2 위험관리활동 책임자는 제품 개발 검토회의 혹은 위험관리 계획 수립을 위한 회의를 등을 주
최하여 관련 부서와 담당자와 함께 다음을 결정하고, 그 기록을 유지한다.
1) 적용범위: 위험관리 대상을 식별하고, 해당 제품에 대한 설명, life-cycle 등 사전 정보를 기술
한다. 이 경우 동일 정보를 제시하는 다른 문서와의 link로 대체하여도 된다.
– Life-Cycle은 ‘제품기획’, ‘설계/개발’, ‘주문/계약’, ‘자재구매’, ‘제조’, ‘포장/마킹’, ‘시험검사’,
‘출하’, ‘서비스’, ‘기타’로 분류된다.
2) Time Table: 위험관리 활동의 시간 계획서로써 제품의 기획, 개발, 인허가 진행, 구매, 제조, 판
매, 서비스 및 제품의 수명 종료의 제품 life-cycle 전 공정을 모두 고려하여야 관련 위험관리
활동의 수행계획 일자를 계획한다.
3) 책임과 권한: 공정 별 수행자, 검토자, 승인자를 기술하고, 그들의 권한을 기술한다.
4) 위험 수용 기준: 위험의 발생가능성과 발생 시의 심각성의 rating 기준을 결정하고, 이를 바탕으
로 Broadly Aceptable Zone, ALARP Zone, Intolerable Zone의 위험도 수락범위를 결정한다. 관련 규격 (EN/ISO14971:200 등)을 참조하여도 좋다.
5) 평가 항목: 각 공정별, 부서별 평가 항목을 결정한다.
6) 기타: 회의를 통하여 발생되는 기타 항목을 추가하여도 좋다.
4.2.3 위험관리 활동은 적절한 지식 및 경험을 구비하여 해당 자격을 득한 인원이 참여하도록 하며, 이는 교육훈련절차서를 따른다. 4.2.4 위험관리활동 책임자는 위험관리 계획 회의내용을 기반으로 위험관리계획서를 작성하여, 품질
책임자의 검토 및 최고경영자의 승인을 득한다. 4.3 위험분석
4.3.1 의도된 사용/목적 및 안전 관련 특성을 파악한다.
1) 의도된 사용/목적 및 모든 예측 가능한 오용사례를 기술
2) 의료기기의 안전에 영향을 줄 수 있는 모든 정성적/정량적 특성을 목록화
4.3.2 알려진 또는 예측 가능한 위해요인을 파악한다.
1) 정상상태와 결함상태 모두를 포함한 위해요인 목록을 작성: 사전에 인지된 위해요인과 4.3.1을
근거로 한 위해요인을 파악한다. 4.3.3 위험분석 시 다음의 위험분석 방법을 사용하여도 좋다.
1) FMEA (Failure Mode and Efect Analysis)
2) FTA(Fault Tre Analysis)
3) HAZOP(Hazard and Operabilty Study)
4.3.4 각 위해요인에 대해 정상상태 및 결함상태의 위험을 이용 가능한 정보와 데이터를 이용하여
추정하고, 위험 별로 발생가능성(probabilty)과 심각성(severity)을 각각 분석한다.
1) 위험 추정 시 사용되는 이용 가능한 정보와 데이터는 다음과 같다.
– 출판물
– 과학 기술 데이터
– 공표 및 보고된 사건을 포함하여 이미 사용중인 유사기구로부터 필드 데이터
– Typical user로부터의 유용성 test
– 임상 증거
– 적절한 조사결과
– 전문가 의견
– 외부 품질심사 계획
– 고객불만 분석률 데이터 등
2) 각 위해요인의 식별번호(Hazard ID) 부여방법은 다음과 같다.
HZ – ◇◇ ○○ – ★★
Hazard ID 식별 코드
제품명 혹은 프로젝트명
Life-Cycle 식별
제품기획:기획 설계/개발:개발, 주문/계약:계약, 자재구매:구매, 제조:제조, 포장/마킹:포장, 시험검사:시험, 출하:출하, 서비스:서비스, 기타:기타
관련부서 식별
총무부:총무, 영업부:영업 개발부:개발
생산부:생산 품질관리부:품관
제품별/Life-Cycle별/관련부서별
Hazard의일련번호
4.3.5 위험분석 결과를 바탕으로 위험분석보고서를 작성하여 품질책임자의 검토, 최고경영자의 승인
을 받는다.
1) 위험분석보고서의 보고서 번호 부여방법은 다음과 같다.
RAR – ◇◇ ○○ – ★★
위험분석 보고서(Risk Analysis Report)
제품명 혹은 프로젝트명
Life-Cycle 식별
제품기획:기획 설계/개발:개발, 주문/계약:계약, 자재구매:구매, 제조:제조, 포장/마킹:포장, 시험검사:시험, 출하:출하, 서비스:서비스, 기타:기타
관련부서 식별
총무부:총무, 영업부:영업 개발부:개발
생산부:생산 품질관리부:품관
제품별/Life-Cycle별/관련부서별
Hazard의일련번호
4.4 위험평가
4.4.1 파악된 각 위해요인에 대해 위험통제의 필요성을 결정한다. 4.4.2 위험별 발생가능성(probabilty)과 심각성(severity)을 바탕으로 위험도 수락범위(Broadly Aceptable
Zone, ALARP Zone, Intolerable Zone)를 결정한다. 4.4.3 위험관리계획에 따라 결정된 위험도 수락범위를 바탕으로 다음 중 하나로 수락여부를 결정한다.
1) 수락
2) 설계변경 후 수락
3) 위험 감수 후 수락. 따라서 설계변경 외 다른 조치 수행 (예, 라벨링을 통한 주의문 제시)
4) 제품포기
4.4.4 위험분석 결과를 바탕으로 위험평가보고서를 작성하여 품질책임자의 검토, 최고경영자의 승인
을 받는다.
1) 위험평가보고서의 보고서 번호 부여방법은 다음과 같다.
RER – ◇◇ ○○ – ★★
위험평가보고서(Risk Evaluation Report)
제품명 혹은 프로젝트명
Life-Cycle 식별
제품기획:기획 설계/개발:개발, 주문/계약:계약, 자재구매:구매, 제조:제조, 포장/마킹:포장, 시험검사:시험, 출하:출하, 서비스:서비스, 기타:기타
관련부서 식별
총무부:총무, 영업부:영업 개발부:개발
생산부:생산 품질관리부:품관
제품별/Life-Cycle별/관련부서별
Hazard의일련번호
4.5 위험통제
4.5.1 설계변경 후 수락을 요하는 위험사항의 경우 수용 가능한 수준까지 위험을 감소시키기 위해
적절한 위험통제 조치를 파악하고, 이 내역을 위험관리파일 내에 기록한다. 4.5.2 위험감소 방법은 다음과 같다.
1) 설계변경
2) 의료기기 자체 또는 제조 공정 내의 보호조치
3) 안전에 관한 정보 제공 (예, 라벨링)
4.5.3 위험감소 수행 후에는 반드시 다음의 검증을 별도로 수행하고 그 결과를 위험관리 파일내에
기록한다.
1) 위험통제 조치가 최종 설계에서 수행되었음에 대한 검증
2) 수행된 조치가 실제로 위험을 감소시켰음에 대한 검증 (경우에 따라 Validation Study로 대체
가능)
4.5.4 위험통제 조치 수행 후 잔여 위험 수락여부를 평가하며, 이 결과는 위험관리파일 내에 기록한다.
1) 잔여위험이 수용 가능한 경우에는 모든 관련 정보를 문서화하며, 잔여위험에 대한 정보는 소비
자에게 제공되어야 한다.
2) 잔여위험이 수용 불가한 경우에는 추가적인 위험통제 조치를 적용하여 수용하도록한다.
3) 만일 더 이상의 위험통제가 불가능 하여 수용될 수 없는 경우는 의학적 이익이 잔여 위험보다
중요함을 검토한다. 이익이 더 큰 경우에는 수용될 수 있으나, 잔여위험이 더 큰 경우에는 최종
적으로 수용할 수 없게 된다. 4.5.5 모든 위해요인이 평가되었는지 확인하고, 새로운 위해요인이 발생된 경우에는 관련 위험을 평
가, 통제 하여야 한다. 4.5.6 또한 개별적인 잔여위험을 결합한 전체적인 잔여위험을 평가, 통제 하여야 한다. 4.5.7 위험분석 결과를 바탕으로 위험통제보고서를 작성하여 품질책임자의 검토, 최고경영자의 승인
을 받는다.
1) 위험통제보고서의 보고서 번호 부여방법은 다음과 같다.
RCR – ◇◇ ○○ – ★★
위험통제보고서(Risk Control Report)
제품명 혹은 프로젝트명
Life-Cycle 식별
제품기획:기획 설계/개발:개발, 주문/계약:계약, 자재구매:구매, 제조:제조, 포장/마킹:포장, 시험검사:시험, 출하:출하, 서비스:서비스, 기타:기타
관련부서 식별
총무부:총무, 영업부:영업 개발부:개발
생산부:생산 품질관리부:품관
제품별/Life-Cycle별/관련부서별
Hazard의일련번호
4.6 지속적 위험관리
4.6.1 위험분석보고서, 위험평가보고서, 위험통제보고서는 매 승인 후 위험관리활동 책임자에게 제출
하며, 위험관리활동 책임자는 이를 바탕으로 위험관리추적대장을 작성하여 유지, 관리한다. 4.6.2 위험관리계획에 따른 위험통제 완료 후에는 위험관리활동 책임자는 위험관리완료보고서를 작
성하여 품질책임자의 검토, 최고경영자의 승인을 득한다. 4.6.3 제품별(혹은 프로젝트 별) 1차 위험관리완료보고서의 승인을 득한 이후에는 제품의 설계변경, 고객의 요구, 법적 요구사항 및 규격 등의 비정기적으로 이벤트로 인하여 제품이 변경될 때마
다 새로이 위험관리를 수행함으로써 지속적인 제품의 안전성을 유지하여야 한다.
4.7 사후시장정보
4.7.1 위험관리활동 책임자는 생산 이후 단계에서 실제 의료기기 또는 유사기기에 대해 수집된 정보
를 검토한다. 4.7.2 다음 사항을 평가하고 이 중 한 이상 문제가 발행할 경우 그 결과를 위험관리 프로세스의 입
력으로 피드백하여 위험의 분석, 평가, 통제 과정을 수행하도록 한다.
1) 사전에 인지되지 않은 위해요인이 없는가?
2) 위해요인으로부터 야기된 추정 위험이 더 이상 수용 불가하지 않는가?
3) 원래의 심사가 다른 방법으로 무효화되지는 않는가?
4.7.3 잔여위험 또는 위험의 수용성이 변경될 잠재성이 있는 경우, 이전에 수행된 위험통제 조치에
대한 영향을 검토하고, 이 결과는 위험관리파일 내에 기록한다. 5. 관련문서
1) 설계관리 절차서
2) 문서 및 자료관리 절차서
3) 품질기록관리 절차서
6. 해당 양식 및 기록
1) 위험관리 계획서 및 보고서 (별도 파일관리)
의료기기 위험관리 (Risk Management)
1. 위험관리란?
제조자가 의료기기 및 그 부속품(액세서리)에 연합된 위험요인들을 식별하고, 위험을 산정하고 평가하여, 이러한 위험들을 관리하고
그 관리 효과를 감시하는 일련의 프로세스(Process)를 의미
2. 위험관리 적용범위
의료기기의 라이프 사이클 전 과정에 적용 (제품실현의 전 단계에 걸쳐 위험관리에 대한 문서화 요구사항을 수립하고 관련기록을 유지)
3. 위험관리 공정 (Risk management process)
제조자는 의료기기에 연합된 위험 요인을 식별하고, 그와 관련된 위험을 산정 및 평가하며, 이러한 위험들을 통제하고 그 통제의
효과를 감시하는 공정을 수립하고 유지하여야 한다. 이 공정은 문서화되어야 하며 다음 요소들을 포함해야 한다.
– 위험분석 (Risk analysis)
– 위험평가 (Risk evaluation)
– 위험통제 (Risk control)
– 생산 후 정보 (post-production information)
4. 위험관리 계획 (Risk management plan)
고려중인 특정한 의료기기 또는 부속품에 대해, 제조자는 위험관리 공정에 따른 위험관리 계획서를 준비하여야 한다. 위험관리
계획서는 위험관리 파일의 부분이어야 한다.
이 계획서는 다음을 포함하여야 하며,
가. 적용되는 의료기기 및 그 수명(라이프 사이클) 국면들을 식별하고 묘사하는 계획의 범위
나. 검증(Verification) 계획
다. 책임의 배분
라. 위험관리 활동의 검토를 위한 요구사항
마. 위험 수락을 위한 기준
그 구성은 아래와 같다.
< 위험관리 계획서 >
1. 적용범위
2. 책임과 권한의 배정
3. 위험관리활동의 검토 요구사항(법적/규격)
4. 위험허용기준
5. 검증 활동 계획
6. 관련된 생산 및 생산 후 정보의 수집 방법
5. 위험관리 보고서
위험관리 프로세스의 결과는 위험관리 보고서에 기록하여야 한다. 위험관리 보고서는 각 위험요인에 대해 위험 분석, 위험 평가,
위험통제 수단들의 실행 및 검증, 그리고 잔여위험이 수락 가능한지를 사정하는 것에 대한 추적성을 제공하여야 한다. 위험관리
보고서는 위험관리 파일의 일부여야 하며 그 구성은 아래와 같다.
< 위험관리 보고서 >
1. 개요
2. 용어 및 정의
3. 일반적인 제품설명
4. 위험분석 흐름도
5. 위험분석
6. 위험평가
7. 위험통제
8. 전체 잔여위험 허용가능성 평가
9. 위험관리 보고서
10. 생산 및 생산 후 정보 입수를 위한 방법
11. FMEA(Failure Mode and Effects Analysis) 보고서
6. 위험관리 공정의 계통적 표현 그림
키워드에 대한 정보 위험 관리 프로세스
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사람들이 주제에 대해 자주 검색하는 키워드 [아고라스쿨] 의료기기 위험관리 프로세스(ISO 14971) 은 무엇일까?
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