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의료기기 GMP 종합 해설서 (제5개정) – 정책정보포털
이 분야의 인기 콘텐츠 ; 식품 등의 독성시험법 가이드라인 – 반복투여독성(설치류 90일 반복투여독성시험) : 민원인 안내서. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원. 식품 …
Source: policy.nl.go.kr
Date Published: 12/8/2022
View: 197
의료기기 품질관리 심사(GMP) | 인증 · 검사 | KTR
한국화학융합시험연구원(KTR)은 식품의약품안전처로부터 의료기기 품질심사기관으로 … 의료기기 GMP 실사 핸드북 수입의료기기 제조소 GMP심사 세부운영 가이드라인 …
Source: www.ktr.or.kr
Date Published: 7/21/2022
View: 9009
[식품의약품안전처] 의료기기 GMP 종합 해설서(민원인 안내서 …
식품의약품안전처 의료기기관리과에서는 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식약처 고시) 개정 사항 등을 반영하여 「의료기기 GMP 종합 …
Source: medinet.or.kr
Date Published: 11/9/2022
View: 1959
[보고서]의료기기제조업체의 의료기기 GMP 효율적 운영방안을 …
Ⅰ. 연구목표본 연구에서는 의료기기 제조업체의 의료기기 GMP 효율적 운영을 위한 가이드라인을 마련하기 위함이며 최종결과물을 아래와 같이 제시하고자 하며 특히, …
Source: scienceon.kisti.re.kr
Date Published: 12/12/2021
View: 6539
[식약처] 의료기기 품목별 GMP 가이드라인 발…
2014_의료기기_GMP_품목별_가이드라인(2014-12-30).zip (69.2 MB). 안녕하세요. 엠디웍스코리아 입니다. 식품의약품안전처에서는 의료기기 제조 및 품질관리기준(식품 …
Source: www.mdworkskorea.com
Date Published: 8/28/2022
View: 7355
수입의료기기 제조소 GMP 심사 세부운영 가이드라인(공무원 …
수입의료기기 제조소 GMP 심사 세부운영 가이드라인( ; 작성자, 관리자 ; 작성자, 관리자 · 작성일, 2021-06-09 · 출처, 식품의약품안전처 · 출처, 식품의약품안전처.
Source: www.khidi.or.kr
Date Published: 2/9/2021
View: 8548
의료기기 GMP 해설서
국제적 품질관리 기준인 *S0 13485를 근간으로 한 국내 의료기기 GMP제도가 2007. 5. 30. … 각종 가이드라인 마련 등 ƴ준한 지원노력을 डߝ ٵ֥니다.
Source: www.kmdia.or.kr
Date Published: 6/28/2022
View: 4844
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- Author: 보건산업혁신창업센터 KBIC
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- Date Published: 2022. 1. 14.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=8_OJvxE6rOc
의료기기 품질관리 심사(GMP)
의료기기 품질관리 적합인정
의료기기를 제조 또는 수입하는 업체는 의료기기법 또는 체외진단의료기기법에 따라 반드시 품질관리 적합인정(GMP)을 받은 후에 판매할 수 있습니다.
한국화학융합시험연구원(KTR)은 식품의약품안전처로부터 의료기기 품질심사기관으로 등록되어 GMP 적합 인정 업무를 수행합니다.
(품질심사업무범위) 의료기기법, 체외진단의료기기법, 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따른 품질관리체계 심사
의료기기 및 체외진단 의료기기 적용범위
– 의료기기 제조·수입허가 또는 제조·수입인증을 받거나 제조·수입신고를하고자 하는 자
– 임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 자
– 적합성 인정 및 정기심사를 받고자 하는 의료기기 제조업자 또는 수입업자
※ 의료기기 제조 및 품질관리기준
※ 체외진단 의료기기 제조 및 품질관리기준
의료기기 GMP 인정업무 처리절차
1. 신청접수 의료기기 제조 수입업체 → 품질관리 심사기관 : 의료기기 GMP 심사 신청 2. 심사협의 의료기기 제조 수입업체 ↔ 품질관리 심사기관 : 제조소 현장심사 일정 등 상호 협의 지방식품 의약품 안전청 ↔ 품질관리 심사기관 : [2등급 제외] 지방청 심사원 선정 등 협의, 지방청 검토 3. 일정 및 심사계획 통보 (품질관리 심사기관 → 의료기기 제조 수입업체) 의료기기 제조 수입업체 : 현장심사 준비 4. GMP 심사 실시 5-1. 적합할 경우 현장심사 준비
지방청 검토 5-2. 보완사항이 있을 경우, 보완 공문 발송, 보완사항 지정. 적합할 경우 : 현장심사 준비
부적합할 경우 : 지방청 검토
GMP신청 서식 다운로드
접수방법
GMP인정서 대체교부 신청
수수료
상담업무
– GMP인증팀 대표전화 02-2092-4000
– GMP인증팀 팩스번호 02-2635-6100
– GMP인증팀 대표메일 [email protected]
관련규정 및 가이드라인 참고자료
의료용구의 품질관리 업무를 담당하고 있는 책임자/담당자들께서는 식양청-의료기기국 홈페이지의 자료실에 업무와 관련한 많은 자료들이 있으므로 참고하시기 바랍니다.
아래 자료들은 의료기기 품질관리 업무 수행에 필요한 자료들이므로 참고하시기 바랍니다.
참고자료
가이드
홍보물
[보고서]의료기기제조업체의 의료기기 GMP 효율적 운영방안을 위한 가이드라인 마련
초록
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Ⅰ. 연구목표
본 연구에서는 의료기기 제조업체의 의료기기 GMP 효율적 운영을 위한 가이드라인을 마련하기 위함이며 최종결과물을 아래와 같이 제시하고자 하며 특히, 중소규모의 의료기기제조업체의 GMP 운영방안에 대한 최종결과물을 …
Ⅰ. 연구목표
본 연구에서는 의료기기 제조업체의 의료기기 GMP 효율적 운영을 위한 가이드라인을 마련하기 위함이며 최종결과물을 아래와 같이 제시하고자 하며 특히, 중소규모의 의료기기제조업체의 GMP 운영방안에 대한 최종결과물을 제시하고자 함.
Ⅱ. 연구개발의 내용 및 방법
○ 부적합 제품(위해요소 등)의 시정 및 예방조치(CAPA)의 국내·외 가이드라인라인 및 지침현황 조사 분석
○ 설치형 의료기기관련 국내·외 가이드라인, 규격 및 지침현황 조사 분석
○ 밸리데이션(공정, 세척, 클린룸, 멸균)에 대한 IQ/OQ/PQ운영 시 프로토콜개발 및 최종보고서 마련
○ 기계기구, 의료용품에 대한 제품표준서 해외와의 비교분석
○ 경영검토 및 내부감사의 표준샘플제시
○ 품질경영시스템에서 요구하는 기록관리절차서 및 기록내용 분석
○ 서비스관리의 종류 및 기록사례 조사 연구
(출처 : 국문요약문 9p)
:: 엠디웍스 코리아 ::
안녕하세요. 엠디웍스코리아 입니다. 식품의약품안전처에서는 의료기기 제조 및 품질관리기준(식품의약품안전처 고시)에 따라 GMP심사를 실시하거나 준비하는데 필요한 각 요구사항에 대한 해설 및 실제 적용사례를 구체적으로 제시함으로써 GMP심사 업무를 표준화하고, 심사의 전문성을 높이는 한편, 의료기기 제조품질시스템의 효과성을 높이고자 의료기기 품목별 GMP 가이드라인을 마련하였사오니, 업무에 참고하시기 바랍니다. 감사합니다.
키워드에 대한 정보 의료 기기 gmp 가이드 라인
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