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의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시
[식품의약품안전처]의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시1. 개정이유의료기기 제품별 특성을 고려한 효율적인 안전관리를 위하여 …Source: www.kmdianews.com
Date Published: 3/23/2021
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[식약처] 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부 …
의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시 하였습니다. 이에 첨부와 같이 안내해 드리오니 …
Source: www.kmdia.or.kr
Date Published: 1/28/2021
View: 7360
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부 … – 입법·행정
입법·행정 · 1. 식품의약품안전처 공고 제2021-453호(2021.9.17)와 관련됩니다. · 2. 품목의 신설 및 등급 분류 등을 개선하고자 「의료기기 품목 및 품목별 …
Source: kpbma.or.kr
Date Published: 11/4/2022
View: 9751
체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시
1. 개정이유. 체외진단의료기기 허가⋅심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 체외진단의료기기 품목 및 등급 분류의 문제점을 개선하여, 체외진단의료기기 …
Source: www.khidi.or.kr
Date Published: 12/25/2022
View: 3892
의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시(안) 1 …
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시. 제2020-34호, 2020.5.1.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을.
Source: members.wto.org
Date Published: 10/17/2021
View: 5905
의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 – 바이오인
제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른 의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정함을 …
Source: www.bioin.or.kr
Date Published: 6/3/2022
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- Author: 김팀장
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- Date Published: 2020. 6. 8.
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의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시
[식품의약품안전처]의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시
1. 개정이유
의료기기 제품별 특성을 고려한 효율적인 안전관리를 위하여 별도 관리가 필요한 품목 등에 대한 분류체계 개선 및 의료기기 허가·심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점을 개선하여 의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 함
2. 주요내용
가. 의료기기 품목 신설
‘A26450.01 의료용형광영상장치’ 등 4개 소분류 품목
나. 의료기기 품목 세분화
‘A56020.07 재사용가능질경’ 등 4개 소분류 품목
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합의 : 해당기관 없음
라. 기타
(1) 행정예고 : 2021.9.17~11.19
(2) 규제심사 : 강화
△ 자세한 정보 : 법령/자료 → 법령정보 → 제개정고시등
:: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION ::
안녕하세요, 한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
식약처 의료기기정책과 에서는 의료기기 제품별 특성을 고려한 효율적인 안전관리를 위하여
별도 관리가 필요한 품목 등에 대한 분류체계 개선 및 현행 의료기기 품목 및 등급 분류 문제점 개선 등
의료기기 안전관리 효율성을 제고하고자 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 일부개정고시 하였습니다.
이에 첨부와 같이 안내해 드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
○ 주요내용
가. 의료기기 품목 신설
– ‘A26450.01 의료용형광영상장치’ 등 4개 소분류 품목
나. 의료기기 품목 세분화
– ‘A56020.07 재사용가능질경’ 등 4개 소분류 품목
감사합니다.
1. 식품의약품안전처 공고 제2021-453호(2021.9.17)와 관련됩니다.
2. 품목의 신설 및 등급 분류 등을 개선하고자 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」을 일부 개정하였음을 알려드립니다.
체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시
식품의약품안전처 고시 제2021–11호
체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 일부개정고시
1. 개정이유
체외진단의료기기 허가⋅심사, 민원처리 과정에서 발굴된 현행 체외진단의료기기 품목 및 등급 분류의 문제점을 개선하여, 체외진단의료기기 안전관리에 효율성을 제고하고자 함
2. 주요내용
가. 체외진단의료기기 품목 신설·세분화
“J20030.01 기타 임상화학검사지 Ⅰ” 등 4개 소분류 품목 신설
나. 체외진단의료기기 품목 정의 등 변경
“I01040.01 온도조절식원심분리장치” 등 33개 소분류 품목 정의 명확화 등
3. 참고사항
가. 관계법령 : 「체외진단의료기기법」제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2021.1.12.～2021.2.1.)
(2) 규제심사 : 규제신설？강화, 없음
BioIN(바이오인)
의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정
식품의약품안전처 고시 제2021- 24호(2021.3.19., 개정)
제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른 의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
제2조(품목 분류 기준)
① 의료기기의 성능을 발휘하고 사용 목적을 달성함을 주된 기능으로 하는 독립적으로 제조·판매되는 의
료기기 부분품으로서 안전성·유효성 확보가 필요한 경우 별도의 의료기기 품목으로 분류할 수 있다.
② 의료기기를 둘 이상 조합하여 별도의 의료기기로 사용하는 경우 그 전체를 하나의 의료기기로 분류할 수 있다.
③ 품목의 재분류를 신청하고자 하는 자는 신청서에 다음의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
1) 기술문서 등에 관한 자료
2) 재분류 대상 의료기기와 유사한 다른 의료기기와의 구조·원리, 성능, 사용목적, 사용방법 등 기술적 특성의 비교·분
석 한 자료
④ 식품의약품안전처장은 이해관계인 등의 신청이 있거나 재분류의 필요가 있다고 인정되는 경우에는 의료기기위원회의
심의를 거쳐 90일 이내에 심사·결정한 후 그 결과를 신청인에게 통보하고, 이를 고지하여야 한다.
제3조(의료기기 품목 및 품목별 등급) 「의료기기법 시행규칙」 별표 1에 따른 의료기기 품목 및 품목별 등급은 별표와 같다.
제4조 삭제 <2014.10.31>
제5조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라
2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등
의 조치를 하여야 한다.
제6조 삭제 <2016.2.1>
부칙
제1조(시행일) 이 규정은 고시한 날부터 시행한다.
제2조(분류 번호, 품목명 및 등급의 변경에 대한 경과 조치) 종전의 규정에 따라 이미 허가를 받거나 신고한 품목 중 이 규정의
별표에 따라 분류 번호, 품목명 및 등급이 변경된 경우에는 별도의 변경 절차 없이 변경된 것으로 본다.
제3조(폐지 규정) 의료용구의지정등에관한규정(식품의약품안전청 고시 제2003-22호 2003.5.17)은 이 규정을 시행함과 동시에
폐지한다.
부칙
제1조(시행일) 이 규정은 고시한 날부터 시행한다.
제2조(다른 고시의 개정) 의료기기허가등에관한규정(식품의약품안전청고시 제2005-63호, 2005.11.3)중 부칙을 다음과 같이 신
설한다.
제1조(분류번호, 품목명 및 등급의 변경에 대한 경과 조치) 종전의 규정에 따라 이미 허가를 받거나 신고한 품목 중 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식품의약품안전청고시 제2005- 호, 2005.11. ) 별표에 따라 분류번호, 품목명 및 등급
이변경된 경우에는 별도의 변경절차 없이 변경된 것으로 본다.
제2조(새로 지정 분류된 품목에 대한 경과조치) “의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식품의약품안전청고시 제2005-71
호, 2005.12.6)”에 재분류 고시한 “B04230 조직수복용생체재료 및 C12070 치과용골이식재중 기능의 향상 등을 위한 첨
가물을 혼합하여 2차 가공된 인체에서 유래된 재료의 제품”은 제조의 경우 2007.5.1.부터, 수입의 경우 2006.12.1.부터 의
료기기 제조(수입)품목허가를 받은 자만이 제조 및 수입을 할 수 있다.
……………….(계속)
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