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안녕하세요. GSC 글로벌표준인증원입니다.
최근 저희 전문위원님과 함께 식약처 의약외품 허가 절차에 대한 내부 교육을 진행하였는데요,
오늘은 주요 교육 내용을 바탕으로 식약처 의약외품 허가 절차를 간략하게 소개해드리겠습니다.
의약외품 품목허가에 관한 소개는 다음 영상에서 이어질 예정이오니 많은 관심 부탁드립니다.
더 자세한 사항이 궁금하시다면 댓글이나 아래 연락처로 문의주시기 바랍니다. ^^
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의약외품 제조업신고와 구비서류 – 네이버 블로그
식품의약품안전처장에게 제조업신고를 하여야 하며,. 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 합니다. 오늘은 먼저 의약외품의 제조업신고에 …
Source: m.blog.naver.com
Date Published: 4/26/2022
View: 5702
의약외품 허가·신고 체크리스트 및 세부 업무 매뉴얼(제 7개정)
② 의약외품 제조[수입]품목 허가 절차. ③ 의약외품 허가 및 신고 대상의 구분. ④ 의약외품 허가·신고의 대상 및 처리부서. ⑤ 의약외품 허가·신고의 체크리스트.
Source: www.bioin.or.kr
Date Published: 6/11/2022
View: 7429
의약품 등의 안전에 관한 규칙
제2조(의약품등의 제조업 허가ᆞ신고 등) ① 「약사법」(이하 “법”이라 한다) 제31조제1 … 료를 제출하지 않아도 되는 의약외품 제조판매ᆞ수입 품목허가의 경우에는 …
Source: research.hallym.or.kr
Date Published: 3/13/2022
View: 2407
허가 관련 규정 / 의약외품 – 의약품 – 의허등연구소
의약외품 제조업 신고. 약사법. 제31조 (제조업의 허가 등). 제36조 (의약품 등의 제조관리자). 의약품등의안전에관한규칙, 제2조 (의약품 등의 …
Source: drug.co.kr
Date Published: 11/10/2021
View: 4507
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주제에 대한 기사 평가 의약외품 제조 허가
- Author: GSC(글로벌표준인증원)
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- Date Published: 2020. 6. 22.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=ibtpyb14Nyk
의약외품 제조업신고와 구비서류
치약이나 콘택트렌즈세척제, 파리·모기 퇴치제, 황사마스크 등..
의약외품의 제조를 업으로 하기 위해서는
법령에서 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고
식품의약품안전처장에게 제조업신고를 하여야 하며,
품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 합니다.
오늘은 먼저 의약외품의 제조업신고에 대해 간단히 알아보려고 하는데요,
의약외품 제조업신고 시 관할청의 주요 검토내용은
대표자의 결격사유 해당여부와
제조관리자의 확보 및 자격요건 충족여부
그리고
의약외품 제조가 가능한 적합한 시설 및 설비를 확보하였는지 여부,
실제로 제조하려는 품목이 결정되어 허가(신고)신청되었는지 여부 등입니다.
의약외품 제조업신고는
식약처의 전자민원창구를 통해서도 신청이 가능한데요,
신청이 접수되면
관할식약청에서는 제출된 서류를 검토하고
처리기한 내에 현장방문실사를 통해 시설 등을 확인하게 됩니다.
처리기한은 15일이며,
품목허가 또는 신고와 복합민원으로 진행됩니다.
의약외품제조업신고 구비서류
의약외품의 제조업신고 시 제출하여야 하는 구비서류는 다음과 같습니다.
1.의약외품 제조업 신고서
2.대표자에 관한 서류
대표자는 결격사유가 없는 자이어야 합니다.
따라서
신원확인을 위한 사항으로 주민등록번호와 등록기준지, 현주소의 확인이
가능한 서류를 제출하여야 합니다.
또한
정신질환자,마약· 대마· 향정신성의약품 중독자가 아님을 증명하는
건강진단서도 첨부하여야 합니다.
3.제조관리자에 관한 서류
의약외품의 제조업무를 관리하는 “제조관리자”의 자격을 확인할 수 있는 서류
또는 제조관리자 승인서를 제출하여야 합니다.
4.사업자관련 서류
법인인 경우 법인등기사항증명서(말소사항포함)와 사업자등록증 사본,
개인사업자는 사업자등록증사본을 제출합니다.
5.시설 및 설비관련 서류
건축물관리대장 및 임대차계약서 (공장도면 포함) 와
제조시설내역서 및 품질관리시설내역서, 평면도 등이 포함됩니다.
6.제조판매품목허가 또는 신고 신청서
의약외품 제조업신고 시에는 한 품목 이상의 품목허가 또는 품목신고를 한 후
신청서를 첨부하여야 합니다.
7.수수료
방문접수시 280,000원 전자민원 접수시에는 252,000원의 행정수수료가 있습니다.
오늘은 의약외품 제조업신고에 대한 개략적인 내용을 살펴보았는데요,
제조업신고시에는
무엇보다 적합한 시설설비를 갖추어
실사를 통과하는 것이 관건이라고 하겠습니다.
대표자의 결격사유, 제조관리자의 요건, 시설 등에 관하여는
다음 포스팅에서 이어가도록 하겠습니다.
BioIN(바이오인)
◦약사법(법률) ◦약사법 시행령(대통령령) ◦의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령(대통령령) ◦의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) ◦의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙(총리령)
※ 이상 법령은 법제처 국가법령정보센터에서 내용을 확인하실 수 있습니다.
◦ 의약외품 범위 지정(식품의약품안전처고시, ‘20.5.29. 개정) ◦ 의약외품 품목허가·신고·심사 규정(식품의약품안전처고시, ‘22.3.22. 개정) ◦ 의약외품 표준제조기준(식품의약품안전처고시, ‘21.8.9. 개정) ◦ 의약외품에 관한 기준 및 시험방법(식품의약품안전처고시, ‘22.3.22. 개정) ◦ 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정(식품의약품안전처고시, ‘22.1.24. 개정) ◦ 의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법(식품의약품안전처고시, ‘16.8.23. 개정) ◦ 의약외품 재평가 실시에 관한 규정(식품의약품안전처고시, ‘19.6.28. 개정) ◦ 대한민국약전(식품의약품안전처고시, ‘22.2.15. 개정) ◦ 의약외품 분류번호에 관한 규정(식품의약품안전처예규, ‘21.12.31. 개정)
※ 이상 관련 고시는 식약처 홈페이지 → 법령·자료에서 개정된 내용을 확인하실 수 있습니다.
키워드에 대한 정보 의약외품 제조 허가
다음은 Bing에서 의약외품 제조 허가 주제에 대한 검색 결과입니다. 필요한 경우 더 읽을 수 있습니다.
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