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의약품동등성시험기준 – 국가법령정보센터
1. “의약품동등성시험”이란 그 주성분 ㆍ함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해등 …
Source: www.law.go.kr
Date Published: 6/18/2022
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의약품동등성시험 가이드라인(안) (민원인 안내서)
배치와 비교하여야 하며, 적적한 용출시험기준을 적용한 비교용출시험에서. 유사한 양상을 보이는 지 확인하는 것이 권장된다. 3. 시험대상자. 1) 시험 …
Source: www.kpbma.or.kr
Date Published: 7/28/2022
View: 3600
의약품동등성시험 가이드라인 (민원인 안내서) – 바이오인
예를 들어 비교용출시험 대상. 품목의 변경수준에 따른 의약품동등성시험의 종류가 생물학적동등성시험인. 경우에도 비교용출시험으로 허가(신고) …
Source: www.bioin.or.kr
Date Published: 6/7/2021
View: 8367
5. 의약품동등성시험기준(제2013-115호).hwp
서방성제제의 경우 비교용출시험결과로 제제학적 차이(예 : 방출시스. 템)를 입증하는 경우. 7. 의약품동등성시험자료를 작성하고자 하는 자가 함량과 제형이 같은. 품목이 …
Source: www.bio-core.com
Date Published: 10/25/2022
View: 3854
[약사공론] 제네릭 비교용출시험의 보완…이런 점만 주의하면 ‘OK’
한편 비교용출시험이란 의약품인 대조약과 시험약을 용기에 넣고 일정한 속도로 교반해 시간의 변화에 따라 두개 의약품의 주성분이 동등하게 용출되는가 …
Source: www.kpanews.co.kr
Date Published: 9/15/2021
View: 3740
의약품동등성시험기준 일부개정고시안 행정예고 1. 개정이유 2 …
장용성제제의 제제특성을 반영한 생물학적동등성시험 평가 기준을. 마련하고, 비교용출시험결과의 동등성 판정 기준을 국제 규제조화 하는.
Source: members.wto.org
Date Published: 8/19/2021
View: 179
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주제에 대한 기사 평가 비교 용출 시험
- Author: (주)유엠씨사이언스
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- Date Published: 2021. 7. 26.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=Ap4ZQDeCo9Q
[약사공론] 제네릭 비교용출시험의 보완…이런 점만 주의하면 ‘OK’
제네릭의약품의 비교용출시험 자료를 식약처에 제출할 때 보완지시가 내려지는 사례는 어떤 것이 있을까?식품의약품안전평가원은 11일 제4회 국제의약품전에서 비교용출시험의 오답노트 ‘비교용출시험의 보완사례’를 소개했다.먼저 비교용출시험방법에서의 보완사례를 보면 정확성 입증 미흡으로 주성분의 분해산물을 제외하고 계산한 경우와 시간의 경과에 따른 용출률 저하 설명이 미흡한 경우, 기 제출된 자료와 용출양상이 상이한 경우 등이 있었다.또 대조약 선정오류로 대조약의 생동성이 인정되지 않은 경우와 시험조건 설정오류로 기시조건의 검액채취 시간 이용과 의동기준에 적합하지 않게 비교용출시험한 사례를 들었다.이는 완제 제조소의 이전으로 제조방법 변경수준에 맞는 근거자료를 제출해야 한다는 것이며 정량분석이 불가능한 경우는 근거자료를 제출해야 한다는 의미다.아울러 검량선 재작성이 필요한 경우는 검량선의 범위 설정 오류를, 밸리데이션 정확성 미흡으로는 각각의 농동에서 회수률이 너무 달라 밸리데이션기준에 적합한 근거가 명확하지 않은 경우다.품질시험성적서 부분에서는 원료시험성적서가 허가사항과 상이한 경우, 품질관리시험성적서가 허가사항과 다른 경우 등이다.제조 및 변경사항 부분에는 변경수준계산 오류로 원료약품 및 분량변경(변경없음), 제조방법 변경(주성분제조원 추가), 제조방법 변경이 있는 동일업체의 제조소 이전 등이다. 이와 함께 변경수준계산 오류로 배합목적과 달리 계산되는 경우, 제조공정 상세자료 미흡 등의 사례다.이밖에 선형소실약물동태 입증자료 중 고향량 개발시 선형 소실 약물동태 자료를 미제출하는 경우가 있다. 이에 식약처 온라인 의약도서관의 성분별 생동성시험 권고사항을 참고하면 된다고 식약처는 소개했다.더불어 비교용출시험이 불가능한 경우 그 사유서를 미제출하는 사례가 있다.한편 비교용출시험이란 의약품인 대조약과 시험약을 용기에 넣고 일정한 속도로 교반해 시간의 변화에 따라 두개 의약품의 주성분이 동등하게 용출되는가를 비교하는 시험이다.의약품제조업체는 의약품을 제조 또는 수입할 때 허가 또는 허가변경 시 관계규정에 따라 비교용출시험자료를 제출해야 한다.
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