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동물실험의 비극적인 사례로는 탈리도마이드 부작용 사건을 들 수 있다. 수면제인 탈리도마이드는 1956년 이후 이 약물 사용으로 인하여 기형아를 출산했다는 말이 나오자 과학자들은 다양한 동물을 대상으로 기형 발생을 재현하려고 하였다.
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동물실험
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동물실험으로 만들어진 약물, 92 %가 임상 시험 통과 못해
모든 실험쥐의 40%가 이런 형질전환동물이다. 현재는 특별히 치매 연구에 사용된다. 원숭이 실험사례. 눈에 보이는 것을 어떻게 인식하는 지 이해하기 …
Source: m.ecomedia.co.kr
Date Published: 9/26/2022
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“동물모델서 좋은 결과 보여도 30%는 사람 임상서 실패” – 뉴스 …
또 농림축산식품부의 ‘2019년 실험동물 보호·복지 실태조사’ 결과를 보면, 한해 371만2380만마리의 실험동물이 사용됐는데, ‘법적으로 요구되는 규제시험’ …
Source: www.newsthevoice.com
Date Published: 7/17/2022
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달군 철판 위에서 뛰는 쥐들…“이 실험 정말 필요했을까요?”
지난 18일 서울 공덕동 한겨레신문사에서 대학 내 동물실험 사례를 조사한 … 게다가 ‘초보’인 학부생들의 실험은 종종 실패했기 때문에 조교가 제공 …
Source: www.hani.co.kr
Date Published: 4/7/2022
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생쥐엔 멀쩡했던 탈리도마이드의 인간에 대한 배신 – 히트뉴스
동물실험을 통하여 안전성을 입증하였으며, 생쥐에게는 아무리 투여하여도 … 과 다리가 고통스럽게 저리는 말초신경염이 발생한 사례에 근거하였다.
Source: www.hitnews.co.kr
Date Published: 7/10/2021
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[주간현대] “동물실험결과, 인체에 나타날 확률 5%밖에 안 돼”
질병 치료나 약물의 효과를 판단하기 위해 진행되는 동물실험의 실효성에 문제가 있다는 주장이 나왔다. 최근 전국동물활동가연대, 생명체학대방지 …
Source: www.hyundaenews.com
Date Published: 11/14/2021
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동물실험 실패사례 검색 – 인터넷교보문고
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Source: www.kyobobook.co.kr
Date Published: 10/5/2022
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[이슈 컷] “멀쩡한 개 눈에 무슨 짓을” 악 소리 나는 잔혹한 실험
최근 한 동물 실험 과정을 두고 연구 윤리를 위반한 것 아니냐는 논란이 … 인공 눈 이식으로 동물이 얻는 이점이 명확하지 않고 임상 사례 대신 …
Source: www.yna.co.kr
Date Published: 8/23/2022
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신약개발의 성공과 실패를 말한다 ① < 문한림 박사 ... - 팜뉴스
동물실험에서 발견되지 않았던 부작용이 이 약을 복용한 임산부들에게서 … 하게 됐으며 인류 의약품 역사상 가장 비극적인 사례로 기록되고 있다.
Source: www.pharmnews.com
Date Published: 8/23/2022
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주제에 대한 기사 평가 동물 실험 실패 사례
- Author: SukJungOh
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- Date Published: 2011. 11. 1.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=jDs-U8bKhSQ
동물실험(Animal Testing)에 대해 알아보자!
컴퓨터 시뮬레이션이나 Body수준으로 하는 약이나 생명공학분야 실험은 실험결과에 대한 입증에 한계가 있다. 왜냐하면 이러한 실험들은 대부분 세포수준의 실험인데 이러한 실험으로는 목적으로 하는 약의 효용성을 입증하기에는 여러 물질대사를 고려해야 하기 때문에 무리가 있기 때문이다.
또한 관련 분야의 논문을 쓰게 될 때에도 실험의 결과를 증명하기 위해서는 동물실험은 필수적이다. 생물체의 몸은 컴퓨터로 모든 것을 예측할 수 있을 만큼 간단한 것이 아니다. 머리로 가설을 완성시키고 제 아무리 컴퓨터 시뮬레이션을 수없이 반복하고 세포수준으로 실험이 성공했더라도 실질적으로 조직 혹은 개체 실험을 진행 했을때 똑같은 실험결과가 재현되지 않는 경우가 굉장히 많기 때문이다.
위에서 언급했던 탈리도마이드 사건이 대표적인 동물실험 실패의 예로 들 수 있다. 그러나 그 당시에 유럽의 신약허가규정이 지금처럼 강하지 않았기에 이런 사건이 발생하였다고 생각할 수 있다. 미국 FDA의 경우 그때부터 신약허가규정이 강했고 더 많은 동물실험을 통해 탈리도마이드가 쥐에게 수면약으로서 효과가 없는 것을 보고 판매를 불허하였기에 이러한 사건을 모면할 수 있었다. 이 사건 이후 미국 FDA와 유럽 EMA는 신약허가 규정을 대폭 강화하였고 인간에게 직접 약효를 실험하는 임상시험 전에 이 두 기관은 동물실험, 즉 전임상시험에서 도출된 자세한 결과를 필수적으로 요구하고 있다.
동물실험으로 만들어진 약물, 92 %가 임상 시험 통과 못해
지난 15일 홍의락 의원(동물복지국회포럼 소속)은 어린이와 청소년의 동물해부실험을 금지하는 내용이 담긴 ‘동물보호법’ 개정안을 발의했다. 홍의원은, “2012-15년 사이 초중고교에서 해부실험으로 희생된 동물은 약 11만 5000개체로 집계됐다.”고 발의에서 말했다.
△ 실험으로 희생되는 동물별 용도
농림축산검역본부에서 실시한 동물보호 국민의식조사 결과에 따르면 반려동물 사육 가구 수 비율이▲17.4% (2010년) ▲17.9% (2012년) ▲21.8% (2015년) 으로 늘어나고 있다. 길고양이 중성화 수술 후 방사 관련 정책에 86.3%가 찬성(2012년 조사 대비 15.4% 증가)하고 있다. 또한 동물보호센터를 통한 유기동물 입양에 대해 10명 중 9명이 찬성한다고 응답했다.
국내 실험동물 현황을 보면 ▲183만 4천 마리(2012년) ▲196만 7천 마리(2013년) ▲241만 2천 마리(2014년) ▲250만 7천 마리(2015년)로 12년 이후 매년 증가하고 있는 추세다.
동물실험으로 세계적으로 약 1억 마리의 동물이 죽는 것으로 알려졌다.
△ 동물실험으로 연간 1억마리 희생
4월 24일은 ‘세계실험동물의 날’이다. 1979년 영국에서 시작되어 이날에는 전 세계 곳곳에서 동물실험을 반대하는 행사가 열린다.
관계와 정보의 홍수 속에서도 공허한 현대인의 삶을 위로하는 것은 충실한 애완동물이다.
애완동물을 키우는 가구 수가 늘어나는 것과 함께 동물실험의 수도 증가하고 있다.
얼른 인식하기에 부적절한 정보다. 동물이 없는 숲, 숲이 없는 동물들의 삶이 가능한가?
동물도 환경을 지속시키는 주요한 인자다. 동물보호를 위해 동물실험의 실체를 알아본다.
동물실험이란?
동물실험은 교육, 시험, 연구 및 생물학적 제제의 생산 등 과학적 목적을 위해 동물을 대상으로 실시하는 실험 또는 그 과학적 절차를 말한다. 동물실험은 다양한 형태로 이루어진다.
의학이나 생물학 분야에서는 해부를 통해 동물의 생체를 관찰하거나 유전적 특징, 성장 과정, 행동 양식 등을 연구하기도 하고, 때론 의약품의 원료가 되는 재료를 채취한다.
하지만 우리가 일반적으로 생각하는 동물실험은 새로운 제품이나 치료법의 효능과 안전성을 확인하기 위한 것으로, 비단 의약품뿐만 아니라 농약이나 화장품, 식품 등이 인체에 미치는 영향을 예측하는 데에도 활용된다.
일반적으로 동물실험에는 가축이나 야생동물을 포함하여 원생동물부터 포유동물까지 다양한 종의 동물들이 사용된다. 2012년 현재 실험용으로 사용되는 동물은 세계적으로 연간 약 5억 마리이며, 국내에서는 500만 마리 이상이라고 추산된다.(출처 네이버캐스트 http://navercast.naver.com/contents.nhn?rid=148&contents_id=11173)
실험실에서는 무슨 일이?
육류소비를 위해 독일에서만 매년 7억5천 마리의 동물이 도살된다.
이중 동물실험으로 약 0.5%가 희생되고 있다. 육식을 하는 것은 분명히 사회적으로 허용되는 일이지만, 동물실험에 대해 사람들의 가장 크게 분노하게 되는 이유는, 사람들이 우리와 밀접하게 관련된 영장류인 원숭이나 친숙한 개, 고양이와 같은 애완동물에 대해 그들의 고통을 동일시 느낀다는 것이다.
실험에 사용되는 동물들의 50%는 의료 및 생물학 연구용이다. 실험의 대부분이 법적 요구사항을 충족하지만 자주 심각한 상해나 사망을 초래할 정도의 용량이 투여된다.
이 목적으로 사용되는 동물의 수는 년 간 거의 일정하다. 실험동물의 나머지 절반은 의료와 생물학 기초연구에 소비된다. 이 분야는 현재 급속히 성장하고 있다.
개, 고양이, 햄스터 토끼와 원숭이 등은 기초연구에서 2천 마리 정도가 사용된다. 실험동물의 0.2% 에 해당된다.
가장 많이 소비가 성장하는 것은 쥐다. 2012년에 이미 모든 실험실의 3/4이 쥐를 이용했다. 쥐는 기초연구에서 86%를 차지하고 있다.
쥐를 사용하는 트렌드 변화의 원인은 유전공학의 발전이다.
쥐의 유전자를 변경시켜서 인간에게 나타날 수 있는 암, 신진대사, 감염, 신경질환과 다른 심각한 질병 뿐 만 아니라, 쥐에서 나타나는 것들도 근절할 수 있다. 모든 실험쥐의 40%가 이런 형질전환동물이다. 현재는 특별히 치매 연구에 사용된다.
원숭이 실험사례
눈에 보이는 것을 어떻게 인식하는 지 이해하기 위해 브레머 대학의 인식연구원 안드레아스 크라이터(Andreas Kreiter)는 원숭이 개별 뇌세포의 상호작용을 조사했다. 그는 붉은털 원숭이의 두개골 뒷면에서 작동하는 브라켓을 장착했다. 컴퓨터 화면에 표시된 것을 조이스틱으로 조절해 맞추는 것이다. 동기 부여를 위해 붉은 원숭이는 실험에 응하면 보상으로 사과쥬스 몇 방울을 얻었다.
이 실험은 시작부터 논란이 있었다. 100명 이상의 브레멘 대학교수들이 “윤리적인 무책임”으로 거부했다. 10만명 서명을 수집했고 2007년 브레멘 의회는 만장일치로 실험의 중지를 요구했다.
그러나 동시에 뇌연구가 크라이터는 대학으로 부터 행정지원을 받았다. 폭스바겐 재단과 독일연구재단(DFG)은 그에게 수백만 유로를 수여했다. “생명과학의 발전은 동물실험을 사용하지 않고 생각할 수 없을 것이다”고 DFG정책 성명에서 말했다.
브레멘 관청은 수차례의 실험허가를 했으나 2008년 계약을 거절했다.
연구자유에 대한 기본권은 2002년 이후 동물복지 기본법보다 더 강한 무게를 가졌다.
고등행정법원이 영장류의 의자실험에 대해 “경우에 따라 큰 부담”이라고 판결한 것과 달리 연방행정법원은 2014년 2월 반대의견을 냈다.
토마스 슈뢰더(Thomas Schroeder) 독일동물복지 회장은 이러한 판결에 대해 “동물복지가 20년 후퇴한 것이다” 며 “동물실험을 반대하는 가두 투쟁을 하겠다”고 위협하는 발언을 했다.
성형 수술, 동물 실험 부추켜
세제, 담배, 화장품 산업의 생산에 동물 실험이 금지돼 있다. 대부분 대안이 있지만 불완전하다.
단지 그들은 필요한 동물의 개체수를 줄이고 부하를 줄이고 있다. 아니면 사용이 낮은 종으로 구성힌디.
예를 들면 폐수의 오염 부하를 물고기 대신 물벼룩으로 시험한다. 척추 동물만 통계에 기록되기 때문이다.
바바라 그루네(수의사, 동물실험에 대한 대체 방법의 평가센터 / ZEBET, 1989년 설립)는
“우리는 법으로 승인된 동물실험이 다른 대체방법의 형태로 더 자주 허용된 것을 목격한다” 고 말했다.
보톡스를 사용한 성형수술의 증가는 쥐에 실행되는 소위 LD50 테스트의 급격한 증가를 주도
보톡스를 사용하는 성형수술의 증가가 쥐에 수행되는 소위 LD50-테스트의 급격한 상승을 주도하고 있다. 왜냐하면 개별적으로 신경독성의 새로운 주입이 검토되어야 하기 때문이다.
동물 실험 없이 의료 발전 가능
많은 사람들은 동물실험을 중단했을 때 잠재적인 새로운 약물이나 치료법이 더 이상 개발 및 테스트 할 수 없다고 믿는다. 동물 실험의 끝은 의료 진보의 끝이 아니다.
대부분의 질병은 동물에서 발생하지 않는다.
동물실험의 지지자들이 잊지 말아야 할 것은, 대부분의 인간의 질병이 동물에서 발생하지 않기 때문에, 소위 인공적인 증상으로 모방하는 “동물 모델”은 오류다.
동물의 경우 파킨슨 병, 암, 당뇨병들은 인위적으로 해결가능하다.
예를 들어 파킨슨병을 치료하기 위해, 원숭이와 다른 동물의 경우에는 뇌세포를 파괴하는 신경독소를 뇌 세포에 주입한다. 쥐의 경우 암은 유전자 조작 혹은 암세포 투입을 통해 야기된다.
뇌졸중 실험은, 쥐의 대뇌 동맥에 나사산을 사용 시뮬레이션을 한다. 당뇨병은 췌장의 인슐린 생성 세포를 파괴하는 쥐에게 독을 주입함으로써 생성된다.
인간과 동물은 근본적으로 다르다.
인간과 동물은 체격과 신진 대사에서 근본적으로 다르다. 다이어트, 생활 습관, 중독성 물질의 영향, 유해 환경의 영향, 스트레스뿐만 아니라 심리적, 사회적 요인 등의 질병 개발의 중요한 측면은 완전히 무시되고 있다.
동물 연구 결과는 오해의 소지가 있으며 인간의 질병 또는 그 치유를 이해하는데 기여하지 못한다.
보통 젊은 성인에서 발생하는 임상시험 결과조차도 어린아이나 노인들에게 간단하게 적용할 수 없다. 또한 남성과 여성의 차이에 따라 부적절하게 작용한다는 것을 고려해야 한다. 연령과 성별의 차이를 기초로 한 사람에서 다른 결과가 나타난다면, 동물 실험은 인간의 고통의 원인과 치료에 대해 더욱 적은 정보를 제공 할 수 있음을 쉽게 추론할 수 있다.
약물 부작용으로 독일에서만 연간 5만8000 명 사망
동물실험에 기초한 새로운 약물이 인간에게 올바르게 작용한다는 것을 확실하게 결정할 수 없다. 이러한 불확실성에도 불구하고, 동물 실험에 의존한 탓으로 치명적인 결과를 초래한다. 독일 하노버 대학의 연구에 따르면 매년 약물 부작용의 결과로 5만8000명이 사망한다.
△ 레니 가브로프스카(Reni Gabrovska, 불가리아 수의사)
의학적 증거에서 나온 많은 예는, 동물 실험으로 인간에 대한 결론을 도출하는 것이 적절하지 않다는 것이다.
레니 가브로프스카(Reni Gabrovska, 불가리아 수의사)는 본지와의 이메일 인터뷰에서 다음과 같이 의견을 보내왔다. “I think that these experiments are useless and misleading, because no species can be a model for other including human!
I am firmly against the suffering of any animal species and have always believed that mankind nowadays is sufficiently well developed to find other ways in the name of cosmetics and beauty –
I can not justify this kind of experiments. I believe that animals have souls and suffer, whether mouse or a dog or a rabbit! Nature has given us so diverse and colorful world, we just have to look around and find her fortune!
In conclusion I can say that animals have rights and they rely on us people to be protected!
(나는 이런 동물실험들이 쓸모없고 오도하는 것이라고 생각한다. 왜냐하면 인간을 포함하여 다른 종의 모델이 될 수 없기 때문이다!
나는 동물 종의 고통에 강하게 반대하고 있으며 인류는 오늘날 화장품과 미용이라는 분야에서 다른 방법을 찾기에 충분할 만큼 잘 개발되었다고 항상 믿는다.
나는 이런 종류의 실험을 정당화 할 수 없다. 동물들이 영혼을 가지고 있으며 쥐이든 개이든 토끼이든 상관없이 고통을 당한다고 믿는다! 자연은 우리에게 다양하고 다채로운 세계를 주었다. 주변을 둘러보고 행운을 찾아야 한다!
결론적으로 말하자면, 동물은 권리가 있으며 사람들에게 의지하고 보호받아야 한다!)
△ 이승훈 원장(역삼동 드림동물병원)
이승훈 원장(역삼동 드림동물병원)은 “개인적으로 동물실험으로 제조된 것을 사용하지 않는다. 불가피하게 강아지들이 동물실험으로 희생되는 경우가 있다. 고양이는 육식동물이어서 단백질을 섭취해야한다. 이들의 사료에 닭, 물고기 등이 들어가 있다. 외국에 비건(Vegan)사료가 있는데 아직 국내에는 드물고 대부분 수입품 사료가 사용되고 있다.” 며 “동물들도 감정이 있기 때문에 병원에 오는 동물들에게 일방적인 치료 보다는 보호자의 성향과 동물의 행태를 면밀히 관찰하고 치료를 한다.”고 말했다. 그곳에 애완동물을 맡기는 고객들의 만족도가 높은 이유를 알 수 있었다.
동물실험으로 만들어진 약물의 92 %가 임상 시험 통과 못해
미국식품의약국(FDA)의 조사로 동물연구에서 효과적이고 안정성이 입증된 잠재적인 약물중에서 92 %는 병원에서 통과하지 못하는 것으로 나타났다.
25 년에 걸친 약물 안전에 대한 캠브리지 병원과 하버드 의과 대학의 연구는 시장에 나온 약물의 약 20 % 를 철회하거나 적절한 경고를 받은 것으로 나타났다.
약은 질병 예방에 초점을 맞춰야 한다. 건강한 생활 습관, 특히 균형 잡힌 채식 비건 채식, 충분한 운동과 흡연하지 통해 모든 암의 경우와 심혈관 질환의 절반의 3 분의 2를 방지 할 수 있다.
신약개발, 화장품 제조를 위해 동물실험을 시행하는 것에 대해 갈수록 반대의 목소리가 커져가고 있다. 현재 실험동물을 대체할만한 여러 기술들도 나오고 있다. 예를 들어, 인공 세포, 인공 피부, 컴퓨터 모델을 만들어 동물대체시험에 활용하는 경우다. 오가노이드라는 줄기세포, 장기세포에서 분리한 세포를 배양하거나 재조합해 만든 실험용 소형 장기도 개발되었다.
<알고 있었나요?>
1. 95% 보호받지 못함
연구를 위해 사육된 쥐, 새와 파충류 및 대부분의 물고기와 같은 냉혈 동물을 제외하고 실험에 사용 된 동물의 95 %는 연방 동물 복지법 (AWA)에 의해 보호되지 않는다.
2. 90% 동의
과학 저널 네이처 Nature 지에 의해 수행 된 약 1,000 명의 생물 의학 과학자들의
2011 년 조사에서 90 % 이상이 “연구에서 동물의 사용이 필수적이라는 것에 동의했다”고 밝혔다.
3. 미국, 가봉의 공통점
침팬지는 DNA의 99%를 인간과 공유하며, 쥐는 사람과 유전적으로 유사하다.
미국과 가봉은 침팬지에 대한 실험을 허용하는 유일한 두 나라
4. 미국 동물실험 실상은…
2010 년 미네소타주는 다른 주 (2,703 개)보다 더 많은 고양이를 사용했으며,
뉴저지는 가장 많은 개 (6,077 개)를 사용, 매사추세츠는 가장 많은 영장류 (7,458 개)를 사용.
5. 1997 년 Joseph과 Charles Vacanti 연구원은 살아있는 한 마우스 뒤쪽에 이식한 소의
연골 세포로부터 인간의 “귀”를 재배하여 플라스틱 및 재건 수술을 위한 신체 부위 제작 가능성을 연구
동물실험은 윤리의 문제
실제로 동물에 대한 의식이 높아지고 대체할 기술이 개발되고 있지만, 우리나라의 실험동물에 대한 관심은 오히려 증가하고 있다. 세계적인 흐름에 역행하고 있는 것이다.
2017년 2월 4일, 우리나라에서도 동물실험 화장품 유통·판매가 전면 금지됐다.
동물보호법은 더욱 강화되고 확장되어야 한다.
동물에 대한 관심은 생명에 대한 소중함을 인지하는 사람들이 더 크게 갖는다.
자연스러운 것은 조화롭다는 다른 의미다.
환경은 조화로움 속에서 안정을 찾는다.
그 속에서 사람들은 평안을 얻는다.
인위적인 동물실험은 자연의 조화로움을 깨는 환경파괴다. (문광주)
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“동물모델서 좋은 결과 보여도 30%는 사람 임상서 실패”
인체영향 예측 가능한 대체시험법 활성화 필요성 대두
남인순 의원, 관련 제정 법률안 곧 대표발의
이의경 식약처장 “적극적으로 지원하겠다”
(미 국립중개연구개발센터 홈페이지) “약물 개발을 위한 물질들의 약 30%가 사람 임상시험 단계에서 실패한다. 그 이유는 비임상 단계 동물모델에서 좋은 결과를 보인 물질들이 사람에게서는 독성이 있는 것으로 보이기 때문이다.”
(2019년 미국심장학회 발간논문) “221건의 동물실험을 리뷰한 결과 사람에 대한 연구 결과와 동일한 경우는 50%에 불과했다.”
더불어민주당 남인순 의원이 지난 13일 식품의약품안전처 국정감사에서 동물대체험법 개발과 도입 필요성을 강조하면서 인용한 내용이다.
18일 남 의원에 따르면 식·의약품, 의료기기, 화장품 등을 개발하거나 품질관리 등을 위해 실험에 사용된 동물은 2018년 220만1748마리에서 2019년 265만817마리로 1년사이 20% 증가했다. 그 중 의약품 관련 실험은 같은 기간 165만1013마리에서 227만1656마리(37.6%)로 증가폭이 더 컸다.
또 농림축산식품부의 ‘2019년 실험동물 보호·복지 실태조사’ 결과를 보면, 한해 371만2380만마리의 실험동물이 사용됐는데, ‘법적으로 요구되는 규제시험’ 점유율이 39.6%(147만 1163마리)로 가장 높은 것으로 나타났다. 그중 ‘독성 및 안전성 평가’가 20.5%(30만 1888만마리)를 차지했는데, 세부적으로는 ‘인체 약품 관련 시험’ 30.3%(9만 1330마리), ‘의료기기 관련 시험’ 19.9%(6만 94마리) 등으로 구성됐다.
더불어민주당 남인순 의원(사진: 국회 전문기자협의회 제공)
그런데 의약품 분야 예를 들면, 그동안 구축된 동물시험 빅데이터 분석 및 시판 후 부작용 평가 등을 종합해 볼 때 동물시험의 한계가 인정되고 있고, 동물시험으로부터 얻는 안전성 및 독성 정보가 50% 정도 밖에 정확하지 않다는 분석이 나오고 있다고 남 의원은 지적했다.
그럼 대안은 뭘까. 바로 동물대체시험법을 개발해 활용하는 것이다. 의약품 분야는 더디지만 이미 화장품분야에서는 동물대체시험법이 제도화돼 있다. 유럽의 경우 2013년 화장품 원료에 대한 동물실험을 금지했고, 한국도 화장품법을 개정해 2017년부터 역시 같은 조치를 취하고 있다. 이런 움직임은 화장품을 넘어 의약품으로 확대되는 추세인데, 실제 미국 환경청은 2035년까지 동물실험을 모두 대체한다는 방침을 밝혔다고 남 의원은 설명했다.
국내 상황은 어떨까. 남 의원은 식약처 국정감사에 이정선 바이오솔루션 대표를 참고인으로 불렀다. 이 회사는 국제 독성평가 기준이 되는 OECD 가이드라인에 표준모델(OECD TG492)로 등재된 인체조직 모델(각막모델)을 개발해 동물대체시험서비스를 제공하고 있다.
이 대표는 참고인 진술에서 “국내에서는 많은 기업들이 동물대체시험 연구에 투자하거나 참여하지 않고 있다. 그런 첨단 시험법이 활성화되기에는 (아직) 인프라가 현저히 적고, 이를 뒷받침할 정부의 적극적인 정책도 부족해 보인다”고 지적했다.
인체각막모델을 이용한 바이오솔루션의 안자극 시험(2019.6) 외에도 OECD 시험가이드라인으로 승인된 국내 개발 동물대체시험법은 2건이 더 있다. 또 1건은 내년 승인에 예정이다. 하지만 이 대표의 진술처럼 국내 동물대체시험법 보급이나 활용은 아직 걸음마도 제대로 떼지 못한 실정이다.
참고인 진술을 통해 동물대체시험법 개발과 보급 활성화 필요성을 제안하고 있는 이정선 바이오솔루션 대표.
남 의원은 “지금까지는 식·의약품 등의 안전성 및 독성 평가를 실시하면서 주로 동물실험에 의존해 왔다. 그러나 동물에 대한 윤리의식 확산 및 동물실험 결과의 사람에 대한 적용 한계로 인해 이를 대체하고 인체 영향을 보다 정확히 예측할 수 있는 동물대체시험법 활용 필요성이 강조되고 있다”고 지적했다.
또 “국내에서도 다양한 부처에서 동물대체시험에 대한 연구를 진행하고 있다. (동물실험은) 법적인 규제 시험이 많고, 그 중 식약처와 관련된 건이 많은 만큼 식약처가 적극적으로 나서서 동물대체시험법 개발·보급·이용 촉진을 전반적으로 다뤄야 한다”고 했다.
남 의원은 그러면서 “‘동물대체시험법의 개발·보급 및 이용 촉진에 관한 법률’ 제정안을 준비해 곧 발의할 예정이다. 법 제정에 적극적으로 노력해 달라”고 식약처에 주문했다.
이에 대해 이의경 식약처장은 “식약처가 관심을 갖고 노력해서 OECD 가이드라인 승인받은 것도 있다. 동물대체시험법 개발·보급·이용 촉진을 위해 적극 나설 계획이다. 법률 제정도 적극 지원하도록 하겠다”고 했다.
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달군 철판 위에서 뛰는 쥐들…“이 실험 정말 필요했을까요?”
[애니멀피플] 보건의료학생 모임 ‘매듭’ 인터뷰매 학기 수백 마리 동물 희생되는 실험에 참가 불가피
“이미 검증된 실험결과 위해 ‘의미없는 학살’ 계속 돼”
지난해 국내 대학에서 사용한 실험동물은 115만 마리였다. 국내 보건의료대학에 재학 중인 학생 모임 ‘매듭’은 최근 대학 내 동물실험에 대한 사례를 조사해 발표했다. 게티이미지뱅크 제공
지난해 국내에서 실험실에서 사라진 동물은 414만 마리 다. 가장 많이 사용한 곳은 기업(214만 마리)이었고, 그 뒤를 잇는 곳은 한해 115만 마리를 사용한 대학교였다. 대학에서 사용된 동물은 국공립기관(50만 마리)이나 의료기관(33만 마리)을 모두 합친 것보다도 많았다. 연구의 목적이 아닌 교육이나 훈련에 사용된 동물도 3만 5000여 마리에 달했다. 대학에서는 어떤 실험·실습을 하고 있는 걸까. 왜 이토록 많은 동물들이 필요한 걸까.
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“20분 간 뛰던 쥐들이 살기를 포기했다”
지난 18일 서울 공덕동 한겨레신문사에서 대학 내 동물실험 사례를 조사한 두 명의 활동가를 만났다. 활동가 ‘진’은 국내 약학대, ‘거니’는 의대에 재학 중이다. 이들이 활동하고 있는 보건의료학생모임 ‘매듭’은 국내 의대, 약대, 간호대, 한의대 등에 재학하며 노동자의 건강권, 기후위기 등을 고민하고 알리는 대학생 조직이다.
매듭의 조사에 따르면, 동물을 이용한 실험실습은 생물학을 배우는 이공계열 학부에서 일반적으로 실행되고 있었다. 동물권단체 어나니머스 오브 보이스리스(AV) 제공
매듭은 지난 8월부터 학부과정에서 이뤄지는 동물실험·실습과정에 참가한 학생들의 사례와 동물실험에 대한 의견 등을 조사했다. 다소 충격적인 사례들이 지난 1일 녹색법률센터가 주최한 ‘대학 내 교육목적 동물실험의 현황과 대안모색’ 토론회를 통해 발표됐다. 이들의 조사에 따르면, 동물을 이용한 실험·실습은 생물학을 배우는 수의대, 생명공학, 치대, 의대, 약학대, 한의대에서 일반적으로 광범위하게 실행되고 있었다.
학생들이 불가피하게 수강해야 하는 필수과목에서 동물들은 진통제의 효과를 관찰하기 위해, 우울증 약의 효능을 확인하기 위해, 경동맥의 맥박 수를 보기 위해 해부되고, 수조에 던져지고, 뜨거운 철판 위에 올려졌다.
진과 거니는 동물실험에 참가했던 당사자로서 그들의 경험부터 공유했다. 이들이 불가피하게 참가해야 했던 동물실험·실습은 최소 3회였다. 진이 기억에 남는 실험으로 꼽은 것은 진통제의 효과를 관찰하기 위해 쥐들을 뜨겁게 달궈진 철판에 올리고 뛰어오르는 횟수를 기록한 것이다. 6마리의 쥐가 5~6개 조에 배당됐다. 대조군 1마리는 남기고, 진통제를 투여받은 쥐 5마리는 철판 위에 올려졌다.
“철판이 달궈지면서 점점 뜨거워지잖아요. 쥐들이 펄쩍펄쩍 뛰어오르기 시작해요. 상자가 과열되지 않게 뚜껑을 살짝 열어놓는데 쥐들이 틈을 빠져나오면 다시 집어넣어야 했어요. 20분간 쥐들이 쉼없이 뛰어오르는데, 어느 순간 다리 힘이 빠지는 게 보였어요. 살 길 포기한 거죠.”
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불필요한 실험, 관성적으로 되풀이
상자에 담겨 목만 내놓은 토끼에게 주사를 해야 했던 거니도 동물실험은 충격적인 경험으로 남아있다. 거니와 같은 토끼 실험에 참가했던 사례에서 동물은 마치 생명이 아닌 ‘시약’처럼 쓰여지고 있었다.
“실험동물을 다뤄본 적 없는 학부생들이 동물을 핸들링 하다보니 실수가 있을 수밖에 없어요. 동물 또한 엄청난 스트레스에 노출된 상황이었던 것 같습니다. 갑자기 죽을 상황이 아니었지만 실험 중 토끼가 죽었고, 이후 대수롭지 않게 다른 토끼로 대체됐다고 하더라고요.”
지난 1일 녹색법률센터에서 주최한 ‘대학 내 교육목적 동물실험의 현황과 대안 모색’ 토론회에서 발표와 토론을 하고 있는 활동가 진(왼쪽)와 거니. 매듭 제공
이들은 이런 실험 실습이 불필요함을 넘어 부당하다고 했다. 이들이 조사한 학생사례에서 실험들은 새로운 과학적 사실이나 연구를 위해 실행되기보다는 관행적으로 시행됐고, 동물의 고통이나 개체 수를 줄이려는 노력도 보이지 않았다.
진이 가장 큰 문제점으로 꼽은 점은 이 실험들이 모두 검증이 끝난 약효나 사실을 관찰하기 위해 이뤄졌다는 점이었다. “진통제를 투여 받으면 점프 횟수가 줄어든다는 것은 명약관화한 사실이잖아요. 이런 사실을 관찰하기 위해서 수백 마리의 쥐들이 목숨을 잃는 거죠.” 게다가 ‘초보’인 학부생들의 실험은 종종 실패했기 때문에 조교가 제공하는 데이터나 영상에 근거해 보고서가 작성됐다.
코로나 대유행 이후 대면 실험은 제한됐고, 지난 한 해 많은 과목의 실험이 영상으로 대체했다. 거니는 “덕분에 실제로 죽는 동물의 수가 줄어들었다. 코로나의 유일한 순기능 같다”고 말했다. 그는 “애초에 영상으로 공부할 수 있다면 ‘의미없는 학살’을 계속할 필요가 있냐”고 반문했다.
교육적 효과나 목적에 대해서는 이론이 있을 수 있지 않을까. 진과 거니는 이들 실험이 모두 체험 위주로 일회성에 그치고 있는 점을 지적했다. “한 번 수업에서 1시간 정도 실험을 하는데 이것이 과연 대학원 진학 때 실질적인 도움이 될까요?” 매듭의 조사 사례에서 약대를 졸업한 한 참가자는 대학원 진학이나 제약회사 취업에 ‘동물실험은 배우거나, 배우지 않거나 전혀 차이가 없었다’고 답했다.
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불쌍한 게 아니라 불합리하다
진과 거니는 인터뷰를 진행하며 동물실험에서 학생들이 느끼는 괴로움보다는 동물의 고통에 집중하고 싶었다고 했다. 그러나 당연히 이들이 공유한 사례에서 학생들은 “화장실에 도망가거나” “실험도구가 고장났으면”하고 바랐다. 대학원에 진학하면 동물실험을 계속해야 한다는 것 때문에 진학을 포기한 사람도 있었다.
이들은 “대학 내 동물실험실습이 불필요함을 넘어 부당하다고” 했다. 18일 오후 서울 공덕동 한겨레신문사에서 인터뷰를 마친 진, 거니 활동가.
이들이 토론회에서 발표한 ‘대학 내 동물 실험 실습에 대한 당사자의 문제의식과 경험조사’ 보고서는 동물실험을 이렇게 표현했다. ‘동물실험을 반복적으로 접하며 내가 내린 결론은 불쌍하다가 아닌 불합리하다였다.’ 진은 우리사회와 대학이 ‘왜 동물실험을 해야 하는가’라는 질문에 대한 고민이 얕고 게으르다고 했다. “과학자들은 늘 더 좋은 방법에 대해 고민하고 나은 기술을 개발할 능력이 있어요. 그런데 지금까지 동물실험에 대해서는 그런 노력조차 안해본 게 아닌지. 이제라도 대학 내 동물실험에 대해 더 많이 말해졌으면 좋겠어요.”
매듭이 가장 먼저 선행되어야 할 것으로 꼽은 것은 전국 대학 내 동물실험의 구체적인 실태조사였다. 동물실험의 당사자이자 학생으로서 ‘대체실험’이라는 교육 선택권 보장을 주장하는 ‘아래로부터의 변화’ 또한 고민하고 있다. 내년 1월 중에는 동물권단체와의 간담회를 통해 학내 동물실험의 실태를 계속 알릴 계획이다.
생쥐엔 멀쩡했던 탈리도마이드의 인간에 대한 배신
강신정 박사의 의약품 허가&등재 [7] 의약품 안전성 ⓛ
박지원의 열하일기에 이런 이야기가 나온다. 1780년 7월 28일 사절단이 북경으로 가는 도중 옥전현에서 하룻밤 묵게 되자, 박지원은 옥전현의 성안을 둘러본다. 한 점포에 들러 이름난 사람의 서화 작품과 소품을 보다가 벽 하나가 가득 찰 정도의 액자 형태의 백로지에 적힌 글을 읽게 된다. 박지원은 가히 세상에 둘도 없는 기이한 글이라고 평하고, 작자 미상의 글을 베껴 오는데 그중에 이런 내용이 있다.
범에게 먹을 것이 있는 곳으로 인도한다는 귀신 중의 하나인 이올이 이런 말을 했다. “동문 쪽에 먹을 게 있습니다. 그 이름을 의원이라고 하는데 갖가지 한약재인 풀을 머금고 있어 피부와 살이 향기롭습니다. 이 고기를 잡수시지요.”라고 했다. 그러자 범이 수염을 치켜세우며 낯빛이 변해, “의원의 의라는 글자는 의심한다는 의 자이다. 자기 자신도 의심이 나는 풀을 가지고 사람들에게 시험해 보다가 해마다 죽이는 사람이 항상 수만 명이다. 많은 사람의 분노가 뼈에 사무치고 변해서 무서운 독으로 변했으니, 그 독은 먹을 수 없도다.”라고 했다. [1]
오래전부터 약이 안전하다는 것은 복용해도 죽지 않는 것을 의미했다. 1938년 미국에서 시판 전 의약품의 안전성을 입증해야 한다는 식품의약품화장품(FDC)법 [2] 이 제정되었을 때도 역시 마찬가지였다. 디에칠렌글리콜(diethylene glycol)이 함유된 설파닐아마이드 엘릭서제(sulfanilamide Elixir)를 복용하고, 107명이 사망하는 사건이 여론을 움직였기 때문이다.
이처럼 FDC법이 처음 제정될 때 안전성의 개념은 단순했다. 이 법에 의약품의 안전성을 입증하는 데 필요한 방법이 명시되어 있지 않다는 점에서도 짐작할 수 있다. 하지만 앞으로 안전성 개념의 확장에 대비하였다. 과학적으로 적용 가능한 모든 방법을 이용하여 안전성의 입증을 요구할 수 있도록 규정했기 때문이다.
1957년 10월 독일에서 탈리노마이드(thalidomide)가 신약으로 개발되어 46개국에서 허가되었다. 아무도 안전성 자료의 부족함을 지적하지 않았고, 안전성의 입증을 의무화한 나라도 없었다. 하지만 미국은 그렇지 않았다. 1960년 9월 FDA에 탈리도마이드가 신약으로 허가 신청되었을 때, 1938년의 FDC법이 시행 중이었다. FDA의 심사관 프랜시스 켈시 박사는 의약품의 안전성을 입증하는 전임상자료의 문제점을 집어내었고, 또한 의뢰자인 Richardson-Merrell 제약회사에 지적된 문제점의 보완을 요구할 수 있었다.
탈리도마이드의 허가를 신청할 때 제약회사는 이렇게 설명했을 것이다. 동물실험을 통하여 안전성을 입증하였으며, 생쥐에게는 아무리 투여하여도 죽지 않을 정도였다. 그래서 의사의 처방전 없이 누구나 자유롭게 약국에서 살 수 있도록 서독에서는 일반의약품으로 허가되었다. 임부는 물론이고 어린이 등 누구라도 복용할 수 있다.
그러나 의약품의 안전성에 대한 켈시 박사의 안목은 그렇게 단순하지 않았다. 1937년 설파닐아미드 엘릭서제 사건이 발생했을 때 아무도 사망의 원인 물질을 몰랐다. 심지어 주성분인 설파닐아마미드 때문인지 아니면 용해제로 사용된 디에칠렌글리콜 때문인지도 몰랐다. 당시 학생이었던 켈시는 원인 물질을 규명하는 동물실험을 도왔다. 이때의 경험이 안목을 키우는 실마리 역할을 했을 것이다.
제약회사는 더욱 구체적인 설명도 덧붙였을 것이다. 페노바르비탈(phenobarbital)은 생쥐에게 체중 1kg당 300mg을 투여하여도 실험군의 반이 죽지만 탈리도마이드는 생쥐에게 체중 1kg당 5,000mg을 투여하여도 죽지 않았다. 이 약물은 치사량이 없을 정도라고 주장했다.[3] 그러나 오히려 이런 의문을 품게 하였다. “어떤 물질도 그럴 수는 없다.[4] 체내로 흡수되지 않는 물질이 아닐까?” 약물의 흡수 및 배설에 대한 자료가 필요하다고 판단한 이유였다.
또한 탈리도마이드를 생쥐, 쥐, 기니피그 및 토끼에게 1kg당 100~500mg씩 30일간 투여해도 내약성이 좋았다는 자료도 제출하였다. 그러나 독성이 발현되기에는 짧은 시간이라고 판단하여 장기간 관찰한 독성시험자료의 제출을 요구하였다.
1960년 12월 British Medical Journal이라는 잡지에 탈리노마이드를 처방했던 의사의 편지 한 통이 게재되었다. 그녀는 기다렸다는 듯이 말초신경에 미치는 영향에 대한 추가 자료를 요구하였다. 탈리도마이드 100mg을 약 18개월에서 약 2년 넘게 처방한 환자에서 팔과 다리가 고통스럽게 저리는 말초신경염이 발생한 사례에 근거하였다.
당시 의사들은 임부의 태반에 약물이 침투할 수 없다고 믿었다. 하지만 켈시 박사는 2차 세계대전 중 말라리아 치료제의 개발에 참여하면서 퀴닌이 태반을 통과할 수 있다는 것을 경험하였다. 심지어 토끼는 퀴닌을 빠르게 대사하지만, 임신한 토끼는 그렇지 않다는 것을 배웠다. 더욱이 배아 토끼는 퀴닌을 전혀 분해할 수 없다는 것도 알고 있었다. 탈리도마이드 역시 태반을 통과하여, 태아의 신경에 영향을 미칠 위험이 있다는 점을 놓치지 않았다. <계속>
[이슈 컷] “멀쩡한 개 눈에 무슨 짓을” 악 소리 나는 잔혹한 실험
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(서울=연합뉴스) “비글 두 마리의 멀쩡한 눈을 적출한 뒤 3D 프린터로 제작한 인공 눈을 넣는 잔혹한 동물실험이 진행됐습니다.”
지난달 25일 세계적인 학술지에 논문을 게재한 국내 수의대 연구팀을 비판하는 청와대 국민청원이 게시됐습니다.
청원인은 “실험에 착취된 비글들은 모두 안락사됐다”며 “시대에 뒤떨어진 비윤리적 실험을 강력히 규탄한다”고 주장했는데요.
최근 한 동물 실험 과정을 두고 연구 윤리를 위반한 것 아니냐는 논란이 일고 있습니다.
문제가 된 연구는 지난해 11월 충북대 수의학과 박경미 교수 연구팀이 국제 학술지 ‘플로스원'(PLOS ONE)에 발표한 ‘3D 프린팅을 활용한 맞춤형 개 인공 눈: 예비연구’입니다.
연구팀은 논문에서 “3D 프린팅으로 제작한 맞춤형 인공 눈을 사용하면 개인 맞춤형 인공 눈 수술이 필요한 동물에게 도움이 될 수 있다”라고 설명했죠.
그런데 플로스원은 지난달 “이 연구가 국제적으로 인정되는 동물 연구 윤리 기준을 충족하는지 여부에 대한 우려가 제기됐다”고 밝혔는데요.
인공 눈 이식으로 동물이 얻는 이점이 명확하지 않고 임상 사례 대신 건강한 동물을 사용하는 게 과연 정당했는지, 동물의 고통을 줄이기 위한 충분한 조처를 했는지 등을 지적했습니다.
이어 “편집자들이 논문을 재평가하고 있으며 후속 조치를 할 예정”이라고 공지했죠.
이러한 내용이 공개되자 동물보호단체들은 해당 연구를 강하게 규탄했습니다.
채일택 동물자유연대 정책팀장은 “동물에게 심한 고통을 초래할 만한 연구였는지 의문이 들 수밖에 없다”며 “동물 학대적 요소가 많다고 판단하고 있다”고 말했습니다.
국내 동물실험의 비윤리성은 그동안 꾸준히 지적된 문제입니다.
농림축산검역본부에 따르면 2019년 총 371만2천380마리의 동물들이 실험에 사용됐습니다.
이 중 40.1%가 동물실험 E그룹에 해당했죠.
고통의 분류등급 5단계 중 가장 높은 고통 등급 E는 ‘극심한 고통이나 억압 또는 회피할 수 없는 스트레스를 동반하는 경우’를 말합니다.
무분별한 실험을 억제하기 위해 동물실험기관마다 동물실험윤리위원회를 설치하게 돼 있지만, 동물보호단체 관계자들은 위원회가 제대로 운영되지 않는다고 지적합니다.
이원복 한국동물보호연합 대표는 “현행 동물실험윤리위원회의 대다수가 동물실험 과학자들이고 또 해당 동물실험에 종사하는 분들이 많다”며 “웬만한 동물실험계획서는 99% 이상 거의 자동으로 허가, 승인해주고 있는 상황”이라고 말했습니다.
실제 2019년 한 해 동안 심의된 동물실험계획서 중 미승인은 238건으로 전체의 0.6% 수준이었죠.
실험기관에서 3R 원칙을 준수하는지에 대한 감시 체계 역시 미흡하다는 목소리가 나오는데요.
동물보호법 제23조에 명시된 동물실험 3R 원칙은 최대한 동물을 사용하지 않는 방식으로 실험을 대체하는 ‘리플레이스먼트'(Replacement), 실험에 사용되는 동물의 수를 줄이는 ‘리덕션'(Reduction), 동물에게 가해지는 비인도적 처치를 감소시키는 ‘리파인먼트'(Refinement)를 의미합니다.
이원복 한국동물보호연합 대표는 “외국에서는 3R 원칙을 철저히 지킬 뿐만 아니라 동물을 사용하지 않는 대처 방법이 굉장히 활성화돼 있다”며 “고통 E등급의 동물실험을 아예 하지 못 하게 한다든가 동물실험윤리위원 중 한 명이라도 실험에 문제를 제기한다면 다시 심사받게 하는 등 비윤리적인 동물실험을 막을 수 있는 제도적 장치가 필요하다”고 설명했습니다.
빛과 그림자처럼 따라다니는 과학·산업 발전과 동물실험의 윤리성.
동물실험윤리위원회의 실효성을 높이고 동물 윤리와 과학적 발전이 공존하는 방안을 적극적으로 모색해야 할 것입니다.
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신약개발의 성공과 실패를 말한다 ①
합성 약품들이 만들어지기 전 인류가 약으로 사용하던 것들은 약초, 즉 약용 식물에서 추출된 디곡신, 모르핀과 같은 것들이었으며 아스피린 등장으로 화합물이 약으로 사용되는 기원을 맞이한다. 또 페니실린 개발은 무엇보다도 중요한 역사적 사건으로 20세기 가장 큰 발명 중 하나로 꼽힌다.
그러나 독일에서 개발된 ‘탈리도마이드’를 임신부가 복용한 후 팔과 다리가 생기지 않고 손이 어깨에 붙는 기형아를 출산하는 사건이 발생했다. 동물실험에서 발견되지 않았던 부작용이 이 약을 복용한 임산부들에게서 발생해 46개국에서 1만명이 넘는 기형아가 탄생하게 됐으며 인류 의약품 역사상 가장 비극적인 사례로 기록되고 있다.
이 사건을 계기로 약 개발에 있어 유효성보다는 안전성이 우선시 돼야 한다는 생각이 널리 인식되기 시작했으며 미국 FDA를 비롯한 각국 규제 기관이 신약 심사 과정에 유효성보다 안전성에 더 집중을 하게 된 중요한 계기가 됐다. 지금도 FDA 승인 문서에는 “이익이 위험을 상회하여 승인한다”라는 구절이 포함돼 있어 위험에 대한 평가가 기본 잣대임을 잘 설명하고 있다.
필자는 신약 성공과 실패에 대한 예들을 보여줌으로써 약의 개발에 무엇이 중요하고 무엇을 피해야 하는지 설명하고자 한다.
우선 신약 개발의 기본과 성공과 실패에 대한 정의, 그리고 신약 개발자들 기본 의무에 대해 살펴본다.
의약품 개발은 디스커버리에서 시작되며 질환과 병리 기전에 대한 이해, 이를 중재할 수 있는 표적 발굴, 표적에 대한 치료 물질 개발, 물질 개발을 위한 기술 기반 등 연구가 탄탄히 돼야 그 다음 단계로 넘어갈 수 있다. 또한 개발 시점의 표준 치료와 의학적 미충족 요구에 대한 이해가 충분하고 그 변화에 대한 예측을 할 수 있어야 새로 개발되는 물질 용도를 정확히 찾을 수 있다.
매년 수천 개 물질이 치료제로 연구되고 있지만 비임상 시험까지 과정을 거쳐 임상시험에 들어가는 약물을 100개 중 한 개 확률이다. 연구자들이 전망이 좋은 물질을 식별하게 되면 보다 많은 의과학적 정보를 구하기 위한 단계로 물질의 흡수, 분포, 대사, 및 배출 과정 및 약동학, 기전, 용량, 투여 방법에 대해 연구해야 한다. 또 가장 중요한 단계로 임상 적용을 위해 이득을 가장 잘 볼 수 있는 치료 대상을 정하고 표준 치료에 비교해 또는 표준 치료에 더해졌을 때 얼마나 치료효과가 좋아지고 안전성이 보장되는지를 연구하게 된다.
# 신약 개발에 있어 성공 정의
▷신약 승인: 물질이 약으로 등재되는 순간은 법제기관으로부터 승인을 받는 시점이며 진정한 의미의 성공이라고 할 수 있다. 승인이 이뤄져야만 의사가 처방을 할 수 있고 환자가 임상시험 안에서가 아닌 진료에서 치료 받을 수 있게 되는 것이다.
법제 기관 승인은 약물 제조 과정에 대한 평가, 물질의 임상적 유효성 및 안전성에 대한 평가를 거쳐야 한다.
약물의 유효성 및 안전성이라 함은 확증적 임상시험인 3상 임상시험을 통해 표준 치료 대비 우월성 또는 표준 치료와 같이 사용했을 때 우월성을 보이면서 안전성에 대한 문제가 심각하지 않거나 동등 이상 치료 효과가 있으면서 안전성이 보다 좋은 의학적 증거를 보여줘야 한다.
때로는 의학적 미충족 요구가 크고 탐색적 임상시험 결과가 매우 우수한 경우 신속 검토 및 승인과정을 거쳐 승인을 받기도 하는데, 이 때에는 승인 시판 후 확증적 임상시험 결과를 보여 주어야만 한다.
▷약가 승인 및 보험 등재 과정: 이미 많은 다국적제약사들의 신약 개발 목표가 승인까지가 아니고 보험 등재 성공까지다. 다시 말해 의료 보험이 국가적으로 시행되는 나라에서 신약 개발 후 상업적 성공이 보험이 없이는 이뤄질 수 없기 때문이다. 그러려면 임상시험 단계에서 환자 삶의 질을 포함한 의료 보험 등재를 위한 임상적 변수들이 포함돼야 한다.
▷의약품 상업적 성공: 대부분 의약품의 상업적 성공은 그 제품이 ‘퍼스트 인 클래스'(first-in-class, 계열 내 최초 신약)인 경우지만 많은 경우 ‘베스트 인 클래스'(best-in-class, 계열 내 최고 신약)가 더 성공을 하기도 하며 이는 회사 상업적 역량에 의한다.
# 신약 개발 실패
▷개발 단계 실패: 약물 개발 과정 중 실패는 언제라도 일어날 수 있으며 매 단계 안전성에 대한 역치를 넘어야 한다. 유효성에 대한 평가를 하는 Ib 또는 II 상 단계에서는 임상적 변수에 대한 가정을 만족하는 결과가 도출돼야 한다.
한편 유효성을 보여줌에 있어 ‘단순히 효과가 있다’는 데이터 정도가 아니라 ‘표준요법보다 또는 표준요법과 병용했을 때 임상적 의미가 예측되는 효과가 있다’ 는 증거들이 필요하다.
상기한 바와 같이 디스커버리부터 개발돼 온 물질들이 임상개발에 들어갈 확률은 100개 중 1개, 즉 1%이므로 임상개발에 들어간다 함은 큰 성공이라 할 수 있다. 그러나 임상 개발에 들어간 물질들이라 할지라도 승인 과정을 거쳐 법제 기관 도장을 받을 확률은 항암제 경우 약 6%, 비 항암제 경우 10% 정도이므로 신약 개발이 얼마나 어려운 것인지를 알 수 있다. 특히, 2상까지 성공한 약제가 3상 임상시험, 즉 확증적 임상 시험에서 실패하는 경우 승인에 필요한 거의 모든 비용과 시간을 들인 상태에서 실패하는 것이므로 개발자에게 가는 부담과 고통은 이루 말할 수 없으며, 3상 임상시험 약 40%가 실패하게 된다.
▷승인 취소: 신약 승인 후 상업적 성공을 하다가도 승인이 취소될 수 있다는 것을 보여준 대표적 예가 ‘바이옥스’다. 1999년 미국 FDA로부터 승인받은 바이옥스는 연매출 2.7조원까지 이르렀으나 승인 직후부터 논란이 됐던 심혈관 부작용으로 인해 약 88,000 명의 중대한 심혈관 환자와 33,000의 사망례가 발생했다. 결국 바이옥스는 2004년 승인을 철회했으며 2007년 수천례 고소에 대해 5조원의 정산을 하고 시장을 마감했다.
▷승인 후 상업화 실패: 애써 개발한 약이 시판됐으나 상업적 역량 또는 시장 상황에 의해 실패하는 경우도 종종 있다.
한 다국적 제약사는 세포독성 항암제를 유방암 적응증을 개발했으나 약 1000 억원 정도 판매를 달성한 후 그 이상 판매 증가가 없어 다른 회사에 팔게 됐다. 일반적으로 상업화 실패는 의료보험 승인 실패, 불충분한 시장 이해, 제품에 대한 이해 불충분으로 인한 차별화 실패, 안전성이 좋지 않은 경우, 충분한 인력 및 재원을 투자하지 않는 경우 등이다. 그러므로 신약 개발 과정에서 의료보험을 위한 의학적 지표들에 대한 연구, 안전성에 대한 관리 방법, 기존 치료와 차별화할 수 있는 지표에 대한 개발 등을 충분히 고려해야 한다.
# 신약개발자들 의무
신약개발을 하는 제약사 또는 바이오텍들은 많은 부분에 대해 다음과 같이 사회적인 약속을 할 필요가 있다.
▷영향력이 있는 전문가들 의견을 충분히 듣고 개발에 반영한다.
▷법제 기관과 적극적인 상담을 해 신약개발의 질적인 유지와 개발 속도를 높이기 위한 노력을 지속적으로 한다.
▷의료 보험 또는 약가 결정 기구와 적극적인 대화를 한다
▷표준 치료를 결정하는 기구들과 협력한다.
▷표준 치료 결정에 대해 충분히 협조한다.
▷신약 승인 과정 또는 승인 후에도 지속적인 데이터를 생성하기 위한 연구를 약속한다.
▷승인 후 시판한다는 약속이 필요하다.
▶문한림 대표 약력
· 2021년 8월 메디라마 CSO
· 2020년 1월 CCS 설립자 겸 CEO
· 2018년 8월-현재(2022년 1월) 한국 암 연구 그룹 QA위원회 위원장
· 2014년 4월-2017년 4월 Medical Affairs, Mundipharma Pte Ltd (신흥 시장 지역) 수장 · 2013년-2014년 OxOnc 코리아 대표
· 2007년-2012년 종양학 의료 이사, 중국과 아시아, 종양학 R&D, GlaxoSmithKline
· 2003년-2007년 종양학 의료 프랜차이즈, 국제 및 아시아 태평양 지역 Sanofi-Aventis 수석 이사
· 2000년-2003년 미국의 국립 알레르기 및 감염증 연구소 (NIAID), 국립 보건 원 (NIH)의 연구 과학자,
· 1990년-1992년 일본 도쿄 국립 암 센터 초청과학자
· 1986년-1998년 가톨릭의대 혈액종양학 교수
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