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가스티인씨알정 GastiinCR Tab. 의약품 정보 – 약학정보원
사용상의 주의사항 ; 흔하지 않게 ; 각종 신경계 장애 ; 어지러움, 두통.
Source: www.health.kr
Date Published: 7/7/2021
View: 8249
가스티인 씨알 정 [15mg] | 약물정보 | 의료정보 – 서울아산병원
처방명, 한, 가스티인 씨알 정 [15mg]. 영, Gastiin CR tab [15mg]. 제조회사, 한국유나이티드제약, 함량, 15 mg. 모양, 타원형, 분할선, -.
Source: www.amc.seoul.kr
Date Published: 11/27/2022
View: 7240
가스티인씨알정(모사프리드시트르산염수화물) – 의약품안전나라
생동성 시험 정보 · 원료약품 및 분량 · 유효성분 : 모사프리드시트르산염수화물 · 첨가제 : 히프로멜로오스2910,스테아르산마그네슘,저치환도히드록시프로필셀룰로오스,경질 …
Source: nedrug.mfds.go.kr
Date Published: 4/15/2021
View: 1215
제품검색 | 제품정보 | 한국유나이티드 제약
가스티인씨알정 · 제품구분전문 · 청구코드644309090 · 성분 및 함량. Mosapre 15mg.
Source: www.kup.co.kr
Date Published: 8/27/2021
View: 9186
가스티인씨알정 기능성소화불량 치료제 정리 – 네이버 블로그
가스티인씨알정은 위장관 운동 조절제입니다. 기능성 소화불량으로 인한 증상 완화에 사용합니다. 가스티인씨알정의 성분은 모사프리드 (모사 …
Source: m.blog.naver.com
Date Published: 2/10/2022
View: 1599
가스티인씨알정 효과와 투약법 및 부작용 알고 드시나요?
가스티인씨알정의 형태는 흰색의 타원형 서방성 필름코팅정제이고 성분은 Mosapre Citrate Hydrate 모사프리드시트르산염수화물 15.88mg (모사프리드 …
Source: dreamnara2017.tistory.com
Date Published: 4/1/2022
View: 4390
가스티인씨알정(모사프리드시트르산염수화물) – 드러그인포
가스티인씨알정(모사프리드시트르산염수화물) Gastiin CR Tab. 제조사, 한국유나이티드제약(주).
Source: www.druginfo.co.kr
Date Published: 8/8/2021
View: 2044
최초의 모사프라이드 서방형 치료제 ‘가스티인CR정’ – 메디포뉴스
한국유나이티드제약의 ‘가스티인CR정(성분명: 모사프라이드 시트르산염)’은 기능성 소화불량증에 수반하는 소화기 이상(속쓰림, 오심, …
Source: www.medifonews.com
Date Published: 1/14/2022
View: 8576
[약사공론] 씨알 안먹히던 ‘가스티인CR’ 소송전, 새 도전자 나왔다
그토록 도전했지만 제대로 깨지 못했던 위장관운동촉진제 ‘가스티인CR정’의 특허분쟁에 새 도전자가 뛰어들었다. 국내 제약사 상당수가 포기한 이 …
Source: www.kpanews.co.kr
Date Published: 8/10/2022
View: 3848
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주제에 대한 기사 평가 가스 티 인 씨알 정
- Author: 약짓는오빠들
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- Date Published: 2020. 8. 28.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=xUU-k9xZdqM
성인: 모사프리드시트르산염무수물로서 1일 15 mg을 1일 1회 경구투여한다. 이 약은 식사를 피하여 공복 상태에서 복용한다.(사용상의 주의사항 중 ‘2. 일반적 주의 항 2)항’ 참조) 이 약은 서방성 제제이므로 부수거나, 분쇄하거나 또는 씹어서 복용해서는 안되며, 정제 전체를 삼켜서 복용한다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
2. 이상반응
1) 모사프리드시트르산염 서방정의 이상반응
기능성소화불량증 환자 138명을 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군 임상시험에서 총 12명의 환자에서 이상반응이 발생하였고, 발현율은 시험군(서방정)에서 13.24%(9/68명, 10건), 대조군(일반정)은 4.29%(3/70명, 3건)로 조사되었다. 시험군과 대조군 모두에서 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 임상약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응 발현율을 분석한 결과 시험군에서 2.94%(2/68명, 2건)로 설사, 오심 각 1.47%(1/68명, 1건)씩 보고되었고, 대조군은 보고되지 않았다.
2) 모사프리드시트르산염 일반제제(1일 3회 복용)에서 보고된 이상반응
998례 중 40례(4.0%)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 이상반응으로는 설사ㆍ연변(1.8%), 구갈(0.5%), 권태감(0.3%)등이 있다.
임상검사치에서는 792례중 30례(3.8%)에서 이상변동이 보였다. 주요 내용으로는 호산구증가증(1.1%), 중성지방의 상승(1.0%), AST(GOT), ALT(GPT), ALP 및 γ-GTP의 상승(각 0.4%)등이 있다.
(1) 중대한 이상반응
극증간염, 간기능장애와 황달(각 0.1%미만) :
극증간염, 현저한 AST(GOT), ALT(GPT),γ-GTP의 상승 등을 동반한 심각한 간기능장애, 황달이 나타나는 경우가 있고, 사망에 이른 예도 있으므로, 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시한다.
(2) 기타 이상반응
과민증 : 발진, 두드러기, 때때로 부종
혈액계 : 때때로 호산구증가, 백혈구감소
소화기계 : 복부팽만감, 구강마비(혀와 입술을 포함), 때때로 설사, 연변, 구갈, 복통, 구역, 구토, 미각이상,
간장 : 때때로 ALP의 상승, 빌리루빈 상승,
순환기계 : 때때로 심계항진
정신신경계 : 때때로 어지러움, 휘청거림, 두통,
기타 : 떨림, 때때로 권태감, 중성지방의 상승,
3) 모사프리드시트르산염 일반제제(1일 3회 복용)의 국내 시판후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 745명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계 여부와 상관없이 1.9%(14례/745례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.3%(10례/745례)이다. 이상반응은 인과관계 여부와 상관없이 복통, 설사 각 4례, 묽은 변 3례, 오심 2례, 복부팽만, 소화불량, 유즙과생산, 권태, 발진 각 1례로 나타났다. 이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 소화불량, 유즙과생산이 각 1례씩 보고되었다.
4) 모사프리드시트르산염 일반제제(1일 3회 복용)의 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2013년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것 의미하는 것은 아니다.
⦁ 졸림
5) 모사프리드시트르산염 서방정의 국내 시판 후 조사 결과
5-1) 국내에서 재심사를 위하여 672명을 대상으로 실시한 모사프리드시트르산무수물로서 서방층 10mg/속방층 5mg 으로 이루어진 제형에 대한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.27%(22/672명, 총 27건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다.
발현빈도 기관계 명 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.89%(6/672명, 6건) 흔하지 않게 (0.1～1%미만) 각종 위장관 장애 복통, 소화 불량, 췌장 낭종 양성, 약성 및 상세불명의 신생물 위암 각종 심장 장애 심부전 각종 눈 장애 백내장
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현 빈도 기관계 명 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 2.98%(20/672명, 25건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.74%(5/672명, 6건) 흔하지 않게 (0.1～1%미만) 각종 위장관 장애 복통, 상복부 통증, 소화 불량, 위 식도 역류 질환, 췌장 낭종 – 각종 신경계 장애 어지러움, 두통 어지러움 피부 및 피하 조직 장애 두드러기, 습진, 소양증 두드러기 각종 심장 장애 두근거림, 심부전 – 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물 위암 – 각종 정신 장애 불면 – 근골격 및 결합 조직 장애 관절통 – 각종 눈 장애 백내장 –
5-2) 국내에서 재심사를 위하여 654명을 대상으로 실시한 모사프리드시트르산무수물로서 서방층 11mg/속방층 4mg 으로 이루어진 제형에 대한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.75%(18/654명, 총 20건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다.
발현빈도 기관계 명 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.31%(2/654명, 2건) 흔하지 않게 (0.1～1%미만) 전신 장애 및 투여 부위 병태 발열 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡 곤란
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현 빈도 기관계 명 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 1.38%(9/654명, 9건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.46%(3/654명, 3건) 흔하지 않게 (0.1～1%미만) 각종 위장관 장애 위식도 역류 질환, 상복부 통증, 입술 건조, 구강 불편감, 췌장염 위 식도 역류 질환, 상복부 통증, 구강 불편감 전신 장애 및 투여 부위 병태 발열 – 감염 및 기생충 감염 비인두염 – 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡 곤란 –
3. 일반적 주의
1) 일정기간(보통 2주) 투여하여도 소화관 증상의 개선이 보이지 않을 경우 장기간 투여하지 않는다.
2) 음식물과 함께 이 약을 복용하면 이 약의 혈중농도가 상승할 수 있으므로 공복시 투여한다. 고지방식사 후 이 약을 단회 투여한 결과 공복 투여에 비하여 Cmax, AUC가 각각 78%, 39%로 증가하였다.
4. 상호작용
본제의 소화관운동촉진작용은 콜린작동성 신경과의 관련성으로 인해 항콜린제(황산아트로핀, 브롬화부틸스코폴라민 등)와 병용 투여시 이 약의 작용이 감소될 수 있으므로 복용 간격을 두는 등 병용에 주의해야 한다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부 또는 임신할 가능성이 있는 부인에는 치료의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.(임신 중의 투여에 관한 안전성이 확립되어있지 않다.)
2) 수유 중에는 투여를 피하고, 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.(실험동물에서 모유중으로의 이행이 보고되어 있다.)
6. 소아에 대한 투여
소아 등에 대한 안전성이 확립되어있지 않다.(사용경험이 없다.)
7. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자에서는 신기능, 간기능 등의 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여하고 이상반응이 발현된 경우에는 감량(예, 모사프리드시트르산염무수물로서 1일 7.5mg)하는 등 적절한 처치를 한다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것
9. 기타
설치류에 임상통상용량의 100-300배(30-100mg/kg/일)을 장기간 경구투여한 시험(랫트 104주, 마우스 92주간)에 있어 종창(간세포선종 및 갑상선여포성 종창) 발생률의 상승이 나타났다.
식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품제품정보 상세보기(가스티인씨알정(모사프리드시트르산염수화물))
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
2. 이상반응
1) 모사프리드시트르산염 서방정의 이상반응
기능성소화불량증 환자 138명을 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군 임상시험에서 총 12명의 환자에서 이상반응이 발생하였고, 발현율은 시험군(서방정)에서 13.24%(9/68명, 10건), 대조군(일반정)은 4.29%(3/70명, 3건)로 조사되었다. 시험군과 대조군 모두에서 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 임상약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응 발현율을 분석한 결과 시험군에서 2.94%(2/68명, 2건)로 설사, 오심 각 1.47%(1/68명, 1건)씩 보고되었고, 대조군은 보고되지 않았다.
2) 모사프리드시트르산염 일반제제(1일 3회 복용)에서 보고된 이상반응
998례 중 40례(4.0%)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 이상반응으로는 설사ㆍ연변(1.8%), 구갈(0.5%), 권태감(0.3%)등이 있다.
임상검사치에서는 792례중 30례(3.8%)에서 이상변동이 보였다. 주요 내용으로는 호산구증가증(1.1%), 중성지방의 상승(1.0%), AST(GOT), ALT(GPT), ALP 및 γ-GTP의 상승(각 0.4%)등이 있다.
(1) 중대한 이상반응
극증간염, 간기능장애와 황달(각 0.1%미만) :
극증간염, 현저한 AST(GOT), ALT(GPT),γ-GTP의 상승 등을 동반한 심각한 간기능장애, 황달이 나타나는 경우가 있고, 사망에 이른 예도 있으므로, 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시한다.
(2) 기타 이상반응
과민증 : 발진, 두드러기, 때때로 부종
혈액계 : 때때로 호산구증가, 백혈구감소
소화기계 : 복부팽만감, 구강마비(혀와 입술을 포함), 때때로 설사, 연변, 구갈, 복통, 구역, 구토, 미각이상,
간장 : 때때로 ALP의 상승, 빌리루빈 상승,
순환기계 : 때때로 심계항진
정신신경계 : 때때로 어지러움, 휘청거림, 두통,
기타 : 떨림, 때때로 권태감, 중성지방의 상승,
3) 모사프리드시트르산염 일반제제(1일 3회 복용)의 국내 시판후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 745명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계 여부와 상관없이 1.9%(14례/745례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.3%(10례/745례)이다. 이상반응은 인과관계 여부와 상관없이 복통, 설사 각 4례, 묽은 변 3례, 오심 2례, 복부팽만, 소화불량, 유즙과생산, 권태, 발진 각 1례로 나타났다. 이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 소화불량, 유즙과생산이 각 1례씩 보고되었다.
4) 모사프리드시트르산염 일반제제(1일 3회 복용)의 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2013년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것 의미하는 것은 아니다.
⦁ 졸림
5) 모사프리드시트르산염 서방정의 국내 시판 후 조사 결과
5-1) 국내에서 재심사를 위하여 672명을 대상으로 실시한 모사프리드시트르산무수물로서 서방층 10mg/속방층 5mg 으로 이루어진 제형에 대한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.27%(22/672명, 총 27건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다.
2. 이상반응 ::: 발현빈도, 기관계 명, 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.89%(6/672명, 6건) 발현빈도 기관계 명 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.89%(6/672명, 6건) 흔하지 않게 (0.1～1%미만) 각종 위장관 장애 복통, 소화 불량, 췌장 낭종 양성, 약성 및 상세불명의 신생물 위암 각종 심장 장애 심부전 각종 눈 장애 백내장
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
2. 이상반응 ::: 발현 빈도, 기관계 명, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 2.98%(20/672명, 25건), 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.74%(5/672명, 6건) 발현 빈도 기관계 명 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 2.98%(20/672명, 25건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.74%(5/672명, 6건) 흔하지 않게 (0.1～1%미만) 각종 위장관 장애 복통, 상복부 통증, 소화 불량, 위 식도 역류 질환, 췌장 낭종 – 각종 신경계 장애 어지러움, 두통 어지러움 피부 및 피하 조직 장애 두드러기, 습진, 소양증 두드러기 각종 심장 장애 두근거림, 심부전 – 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물 위암 – 각종 정신 장애 불면 – 근골격 및 결합 조직 장애 관절통 – 각종 눈 장애 백내장 –
5-2) 국내에서 재심사를 위하여 654명을 대상으로 실시한 모사프리드시트르산무수물로서 서방층 11mg/속방층 4mg 으로 이루어진 제형에 대한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.75%(18/654명, 총 20건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다.
2. 이상반응 ::: 발현빈도, 기관계 명, 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.31%(2/654명, 2건) 발현빈도 기관계 명 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.31%(2/654명, 2건) 흔하지 않게 (0.1～1%미만) 전신 장애 및 투여 부위 병태 발열 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡 곤란
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
가스티인씨알정 기능성소화불량 치료제 정리
가스티인씨알정은 기능성 소화불량에 주로 사용 합니다. 기능성 소화불량은 초음파 검사 상 위염과 같은 이상이 나타나지 않는데 소화불량 증상이 지속되는 걸 말합니다. 식사 후 계속 위장관에 음식이 남아 있는 것 같은 느낌인 식후 포만감이 지속되거나, 식사를 시작한 얼마 후 배가 불러 더 이상 식사를 하지 못하는 조기 만복감이 느껴지는 것이 특징입니다. 그리고 속쓰림과 같은 증상이 나타날 수 있어요.
가스티인씨알정의 성분인 모사프리드가 어떤 작용을 하는지 알아보고 가스티인씨알정의 효과, 복용법 부작용에 대해서도 살펴볼게요.
가스티인씨알정 효과와 투약법 및 부작용 알고 드시나요?
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가스티인씨알정 효과와 투약법 및 부작용 알고 드시나요?
안녕하세요..
이번에는 가스티인씨알정의 효과와 투약법 및 부작용에 대해서 알아보겠습니다.
가스티인씨알정은 위장운동을 활성화시킴으로써 소화장애로 인한 각종 증상을 개선하는 약입니다.
가스티인씨알정은 전문 의약품으로 처방전이 있어야 하고 약국에서 구입이 가능한 의약품입니다.
◐ 가스티인씨알정 상세정보
보관 방법 – 밀폐용기, 실온(1-30℃)보관하시면 됩니다.
제조/수입사 – 한국유나이티드제약 입니다.
급여정보 – 보험코드 644309090_340원/1정, 급여(2016-09-01) 입니다.
식약처 분류 – 기타의 소화기관용약 (239) 로 구분됩니다.
◑ 가스티인씨알정 효능 및 투약법
가스티인씨알정의 형태는 흰색의 타원형 서방성 필름코팅정제이고 성분은 Mosapride Citrate Hydrate 모사프리드시트르산염수화물 15.88mg (모사프리드시트르산염무수물(으)로서 15mg)으로 되어 있습니다.
효능 – 효과는 아래를 참고하세요..
기능성소화불량으로 인한 소화기증상(속쓰림, 구역, 구토)
투약법 – 자세한 투약정보는 아래를 참고하세요..
성인: 모사프리드시트르산염무수물로서 1일 15 mg을 1일 1회 경구투여한다.
이 약은 식사를 피하여 공복 상태에서 복용한다.(사용상의 주의사항 중 ‘2. 일반적 주의 항 2)항’ 참조)
이 약은 서방성 제제이므로 부수거나, 분쇄하거나 또는 씹어서 복용해서는 안되며, 정제 전체를 삼켜서 복용한다.
◐ 가스티인씨알정 복약 정보
◑ 가스티인씨알정 주의사항
☞ 다음 환자에는 투약하지 마세요..
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
☞ 다음 환자에는 신중히 투약하세요..
☞ 가스티인씨알정 주의사항은 아래를 참고하세요..
◐ 가스티인씨알정 이상반응(부작용)
가스티인씨알정의 투약후 이상반응(부작용) 발생시 즉시 투약을 중단하고 의사나 약사와 상의하세요..
지금까지 가스티인씨알정 효과와 투약법 및 부작용에 대해서 알아보았습니다.
건강은 건강할때 지키는 것이 가장 확실한 예방법입니다.
하루빨리 쾌차하시기를 바라며, 오늘하루도 건강하세요..
감사합니다.
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한국유나이티드제약의 ‘가스티인CR정(성분명: 모사프라이드 시트르산염)’은 기능성 소화불량증에 수반하는 소화기 이상(속쓰림, 오심, 구토) 증상 치료제로서, 기존 위장관운동촉진제 ‘가스모틴’의 개량신약으로 개발되었다.
‘가스티인CR정’은 특허 등록한 BILDAS (Bilayered Drug Absorption System) 기술을 통해 기존의 1일 3회의 약물 복용 횟수를 1일 1회로 줄인 서방정으로서, 복용의 편의를 높여 환자의 복약순응도를 상당히 개선했다는 평가를 받고 있다.
기능성 소화불량은 실제 위장병으로 종합병원을 찾는 환자의 1/2 내지 2/3 정도를 차지하는 질환으로서, 우리나라 사람들에서 가장 흔히 볼 수 있는 질환이다. 증상으로는 명치작열감(epigastric burning) 혹은 명치 통증(epigastric pain), 식후 포만감(postprandial fullness) 및 조기 만복감(early satiation) 등을 들 수 있다.
기능성 소화불량의 약물치료는 크게 위장운동촉진제와 위산분비억제제로 나누며, 그 외 복합 질환 특성상 항생제나 진정제, 진경제 등도 함께 쓰인다.
타 약물과의 상호작용 적어 부작용 발생 위험이 적고,
당뇨 환자의 위배출 능력 향상에도 효과적인 ‘모사프라이드’
‘가스티인CR정’은 위장운동촉진제로, 주성분인 모사프라이드 시트르산염은 위장관운동촉진제 중 가장 안전한 약물로 평가 받아 널리 사용되어 왔다. 다른 약물과의 상호작용이 적고 선택적으로 5-HT4 수용체에 작용하여 부작용 발생 위험도 적다.
또한 5-HT4 수용체 흥분제로서 도파민 수용체에 대한 억제 작용이 없어 추체외로 증상과 유즙분비 증상이 나타나지 않는다. 게다가 부정맥 발생 위험이 없고 대장운동을 증가시켜 변비에 효과적인 것으로 알려져 있다.
또한 모사프리드 제제만이 유일하게 갖고 있는 효능이 당뇨병 환자에서의 유효한 위배출 기능 향상이다. 모사프리드 제제의 소화 기능이 호르몬에도 영향을 주는데, 이때 특히 GLP-1을 상승시켜 준다. GLP-1이 올라가면 인슐린 저항성이 개선되고 혈당이 떨어짐으로써 당뇨 환자들에게는 도움이 줄 수 있는 것이다. 주 적응증은 아니지만 당뇨를 치료하는 선택성 호르몬에 작용하기 때문에 일부 도움이 된다.
기존 속방형 제제와 비교 유효성 및 안전성 입증
기능성 소화불량의 소화기 증상 개선에 대한 ‘가스티인CR정’의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상인 MARS (Multi-center, Randomized, Active-Controlled, Double-Blind,Non-Inferiority, Phase 3 Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Mosapride CR 15 mg in Functional Dyspepsia) 연구가 전국 19개 기관에서 국내 소화불량증 환자 140여 명을 대상으로 진행됐다.
‘가스티인CR정’ 15 mg 1일 1회 투여군과 대조약(Mosapride 5mg) 1일 3회 투여군으로 나눠 4주 동안 복용한 후 1차 유효성 변수는 GIS (GastroIntestinal Symptom score) 총점, 2차 유효성 변수는 GIS 증상별 점수, 전반적인 개선율, 삶의 질 설문 및 안전성으로 평가한 결과, 모든 변수에서 ‘가스티인CR정’ 투여군이 대조군에 비해 비열등성을 입증했다(Fig. 1).
특허된 제제기술로 복용 편의성 높여 환자의 복약순응도 개선
‘가스티인CR정’은 7년간의 개발 기간을 거쳐 기존 속방형 제제의 1일 3회 복용 횟수를 1일 1회로 개선한 개량신약이다. ‘가스티인CR정’은 이중 방출 조절 시스템으로, 제제가 속방층과 서방층으로 이루어져 24시간 동안 지속적인 약물 방출을 나타낸다(Fig. 2).
복용 횟수가 적을수록 환자의 편의성은 증가하며, 따라서 환자의 약물순응도 또한 자연스레 증가한다. 약물 복용 빈도에 따른 환자의 복약 순응 효과를 연구한 한 논문에 따르면, 1일 3회 복용군(59%)에 비해 1일 1회 복용군에서의 복약순응도(83.6%)가 현격히 높은 것을 볼 수 있다(Fig. 3).
기능성 소화불량은 매우 흔한 질환이지만 발생기전 또한 신경계, 위약 민감성, 염증 등 매우 다양한 복합성 질환이다. 기저 질환으로 인해 기능성 소화불량 증상이 나타는 경우도 잦다. 이런 경우 기저 질환자나 만성 질환자들은 꼭 복용해야 하는 약물의 수가 많기 때문에 복용 횟수를 줄여 순응도를 개선시킨 약물은 굉장히 유용하다.
이런 면을 종합해 볼 때, 제제기술 개발로 복약 편의를 혁신적으로 개선시킨 ‘가스티인CR정’은 기능성 소화불량의 환자의 치료효과를 향상시킬 수 있는 유용한 치료 옵션이 될 것이라고 기대한다.
[약사공론] 씨알 안먹히던 ‘가스티인CR’ 소송전, 새 도전자 나왔다
그토록 도전했지만 제대로 깨지 못했던 위장관운동촉진제 ‘가스티인CR정’의 특허분쟁에 새 도전자가 뛰어들었다.국내 제약사 상당수가 포기한 이 싸움에서 이길 경우 우선판매품목허가를 받을 수 있지만 반대로 깨기가 쉽지 않았다는 점에서 이 분쟁의 결과에 귀추가 모아진다.지난 2일 업계에 따르면 한국프라임제약은 지난달 30일 특허심판원에 ‘1일 1회 투여로 약리학적 임상 효과를 제공하는 모사프리드 서방성 제제’ 특허의 소극적 권리범위심판을 제기했다.이 특허는 오는 2034년 3월 끝날 예정으로, 특허 등록 의약품은 한국유나이티드제약의 위장관운동촉진제 ‘가스티인CR정'(성분명 모사프리드)이다.가스티인CR은 모사프리드의 개량신약으로 기존 1일 3회였던 복용법을 1일 1회로 개선해 복약순응도를 높였다. 이 과정에서 유나이티드제약은 속방층과 서방층을 결합하는 제어 방출 조성물 특허를 보유했다.하지만 유나이티드가 2016년 출시 후 2017년 상반기에만 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 약 65억원에 가까운 원외처방액으로 시장에 빠르게 자리를 잡자 국내 제약사의 움직임도 시작됐다. 불과 1년여만인 2017년 9월 일양약품이 소극적 권리범위확인심판을 제기하며 특허분쟁이 시작된 것이다.더욱이 특허를 깰 경우 느긋하게 개발까지 완료한 뒤 2020년 6월 29일 시판후조사(PMS)가 만료되면 제품을 출시해 바로 진입할 수 있어 국내 제약업계의 움직임은 더욱 거세졌다.실제로 무효 심판에는 대웅제약과 영진약품이 뛰어들었고 소극적 권리범위확인 심판에는 일양약품, 한화제약, 동구바이오제약, 비보존제약(당시 이니스트바이오제약), 삼진제약, 제일약품, 경보약, 마더스제약, 국제약품, 바이넥스, 신일제약, 안국약품, 제뉴원사이언스(당시 콜마파마 및 한국콜마 제약사업부), 테라젠이텍스, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한국글로벌제약, 대원제약, 아주약품, 대한뉴팜, 동국제약, 팜젠사이언스(당시 우리들제약), 동광제약, 일동제약, 유유제약, 영진약품, 일화, 경동제약, 한국코러스제약, 신풍제약 등이 도전했다.하지만 이들 중 그나마 성과를 낸 곳은 대웅제약과 영진약품은 제외하면 없다. 2018년 10월 일부성립, 일부각하를 받아냈지만 유나이티드제약의 소제기 이후 모두 이어지던 소송을 취하하면서 그 이후 도전이 없었다.마지막으로 신풍제약의 심판 취하가 나온 것이 2019년 12월 24일. 도전자의 포기로 크리스마스 선물을 받은 한국유나이티드제약 입장에서는 2년만의 크리스마스에 다시 특허분쟁이라는 과제를 받아든 셈이다.한국프라임제약 입장에서는 해당 특허심판에서 이긴 후 유나이티드제약의 항소가 없을 경우에는 아홉 달의 우선판매품목허가를 받을 수 있는 독보적인 위치를 확보할 수 있다.하지만 문제는 남아있다. 유나이티드제약의 경우 한미약품 등 일부 회사와 함께 국내 제약업계에서도 특허 분야에 큰 관심을 쏟고 있는 곳 중 하나로 알려져 있다.더욱이 이긴다고 해도 특허만료가 2034년인 이상 상급법원 항소, 심하면 대법원 상고 가능성도 높은 상황이다. 그만큼 확실한 전략이 없다면 쉬이 이기기 힘들다는 뜻으로도 풀이된다.2년 전 선물처럼 지킨 특허에 다시 한 번 도전을 내민 곳, 그리고 이를 지켜야 하는 오리지널사의 대결이 향후 어떻게 펼쳐질지 관심이 모아진다.
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