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(재)한국스마트의료기기산업진흥재단에서는 국내외적으로 의료기기 인허가 시, 사이버보안의 중요성이 커지고 있어 관련 정보를 공유하여 의료기기의 안전성 및 성능을 확보하고자 하며, 국내 기업 및 관련 연구 개발자 등을 대상으로 사이버보안에 대한 이해도를 높이고자 ‘의료기기 사이버보안 대응방안 국제 세미나’를 개최합니다.
일 시 : 2022년 03월 10일 (목) 13:30 ~ 16:30
장소 : (오프라인) 서울 코엑스 4층 회의실 402호
(온라인) 유튜브 실시간 생중계
주제 1. 의료기기 사이버보안의 이해 및 대응방안
주제 2. 의료기기 정보보안 적용 사례
주제3. 의료기기 사이버보안 허가 심사 방안
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의료기기의 사이버보안, 어디까지 적용해야 하나
의료산업 분야의 ICT 기술이 발전하고, 네트워크 기반의 의료기기가 늘어나면서, 이를 노리는 사이버공격 또한 증가하고 있다. 한 보도에 따르면, …
Source: www.boannews.com
Date Published: 6/11/2021
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의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인 개정(민원인 안내서)
[식품의약품안전처](중략)△ 자세한 정보 : 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서.Source: www.kmdianews.com
Date Published: 6/8/2021
View: 7444
의료기기 해킹주의보…식약처, 사이버보안 대상 확대 – 청년의사
‘사이버보안’은 개인의료정보 송·수신하거나 기기 제어 등에 사용하는 의료기기에 해킹, 정보 유출, 오작동 등의 보안 위협을 막아 사용자의 안전을 확보 …
Source: www.docdocdoc.co.kr
Date Published: 10/10/2022
View: 9612
한국의료기기산업협회
안녕하세요. · 식약평가원(디지털헬스기기TF)에서는 IMDRF ‘의료기기 사이버보안 원칙 및 기준’의 적용범위, 정의, 시판 전 고려사항을 적용하는 내용으로.
Source: www.kmdia.or.kr
Date Published: 7/16/2021
View: 3920
의료기기의 사이버 보안 허가심사 가이드라인(2019.11.28 제정)
KBIO HEALTH 오송첨단의료산업진흥재단,의료기기의 사이버 보안 허가심사 가이드라인(2019.11.28 제정) | 규제정보 | 규제지원 | 지원서비스.
Source: www.kbiohealth.kr
Date Published: 9/18/2022
View: 4138
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- Author: 한국스마트의료기기산업진흥재단
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- Date Published: 실시간 스트리밍 시작일: 2022. 3. 9.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=XkcxKZ11Lb8
의료기기의 사이버보안, 어디까지 적용해야 하나
[이미지=utoimage] [보안뉴스 원병철 기자] 의료산업 분야의 ICT 기술이 발전하고, 네트워크 기반의 의료기기가 늘어나면서, 이를 노리는 사이버공격 또한 증가하고 있다. 한 보도에 따르면, 지난 10년간 미국 병원에서 발생한 사이버공격은 무려 1,461회에 달하며, 특히 랜섬웨어 공격으로 수술을 기다리던 환자가 예정된 시간에 수술하지 못해 사망하는 사건도 발생했다. 한국의 병원들 역시 보안에 취약한 것으로 알려졌다.문제는 대부분의 사이버 공격이 주로 기관 및 기업의 주요 기밀이나 사용자 및 고객의 정보를 노리는 것과 달리, 병원 등 의료산업은 의료기기라는 또 하나의 보안 홀이 존재한다는 사실이다. 현재 병원 등 의료현장에서 사용하는 많은 의료기기들은 통신, 즉 네트워크를 연결해 사용하는 경우가 대부분이다. 예를 들면, 수술용 기기 등은 유무선 통신을 이용해 제어되며, 이식형 의료기기 역시 무선통신을 이용해 의료기기 정보나 생체신호를 송수신하고 기기를 제어한다. 최근 이슈인 u-헬스케어 의료기기는 원격진료를 위해 의료기관 이외의 장소에서 개인의료정보 및 생체정보를 측정·수집하고, 이를 의료기관에 전송·저장한다.이에 정부에서는 의료기기의 보안을 강화하기 위해 2019년 11월 의료기기 허가 고시를 개정해 사이버보안 자료 제출을 의무화하는 한편, 의료기기 사이버보안 허가심사 가이드라인을 발간하고, 2020년 4월 사이버보안 전담심사를 위한 디지털헬스기기TF팀을 운영하기 시작했다.이제 유무선 통신을 이용해 환자의 생체정보 등 개인의료정보를 송·수신하는 의료기기와 유무선 통신을 이용해 기기를 제어할 수 있는 의료기기, 또한 유무선 통신을 이용해 펌웨어 또는 소프트웨어 업데이트 등 유지보수하는 의료기기 등은 허가심사를 받아야 한다.의료기기 사이버보안 요구사항은 ①식별 ②보호 ③탐지 ④대응 ⑤복구의 5단계로 분류하고. 각 분류별 세부 요구사항을 총 24개 항목으로 제시하고 있다.은 제조자가 사이버보안 위험을 확인하고 평가하는 과정을,는 사이버보안을 보장하기 위해 필요한 보호 수단을 개발하는 과정을,는 사이버보안 사고 발생을 탐지할 수 있는 적절한 활동을,은 사이버보안 사고에 대한 조치를 취하기 위한 필요한 행동을,는 의료기기 사이버보안 사고로 손상된 의료기기의 기능을 복구하기 위한 활동을 말한다.의료산업에서 이번 의료기기 사이버보안 허가심사와 관련해 가장 궁금해 하는 것은 바로 ‘사이버보안 자료 제출 대상 여부’다. 이 때문에 식약처에서도 11월까지 총 6회에 걸쳐 ‘의료기기 사이버보안 온라인 민원설명회’를 개최해 관계자들의 민원해결에 나서고 있다. 특히, 식약처는 ‘의료기기 사이버보안 FAQ’를 통해 민원 등을 통해 들어온 Q&A를 공개했는데, 주요 내용을 살펴보면 다음과 같다.A. 신청제품과 프린터의 통신목적이 ①검사지 출역을 위한 치료 매개변수 송수신(개인의료정보 송수신)이나 ②기기 사용 기록 송수신(소프트웨어 유지보수) 등이라면 제출 대상이다.A. 제품의 품질개선을 위한 통신은 소프트웨어 유지보수에 해당하므로 사이버보안 자료 제출 대상이다.A. 해당 제품은 유선 통신(HDMI)으로 개인의료정보(환자 의료 영상)를 송수신하므로 사이버보안 자료 제출이 필요하다. 다만, 수술실과 같이 통제된 환경에서 제한된 시간에만 사용되는 의료기기는 위험분석을 통해 일부 항목의 안전성을 입증할 수 있다.A. 공용 네트워크(인터넷, 와이파이, 모바일 통신 등)를 사용하지 않더라도 개인의료정보 송수신, 기기제어, 소프트웨어 유지보수를 위한 유무선 통신기능(예를 들면, USB, 블루투스, RS232 통신 등)이 있는 경우에는 사이버보안 자료 제출 대상이다.A. 유무선 통신을 이용해 기기를 제어하는 경우는 사이버보안 자료 제출 대상이다. 다만, 제품을 제어하기 위해 범용통신포트(LAN, USB, RS232 등)가 아닌 해당 제품에만 전용으로 사용되는 포트(제조사 자체 제작 풋 스위치, 핸드피스 케이블 등)일 경우에는 사이버보안 침해 가능성이 낮은 것으로 판단해 요구하지 않는다.A. 통신방법(예를 들어, USB를 RS232나 LAN 등) 및 통신목적(소프트웨어 유지보수에서 소프트웨어 유지보수 및 기기제어)의 변경이 없는 경우에는 사이버보안 자료 제출 대상이 아니다.A. 의료기기와 직접 통신할 수 없는 포트(SD카드, CD, DVD 등)는 사이버보안 침해 가능성이 낮은 것으로 판단해 사이버보안 자료 제출을 요구하지 않는다.A. 사이버보안 체크리스트 및 관련 자료(위험관리문서, 성능시험성적서, 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료)로 사이버보안 전문기관에서 발급한 사이버보안 인증서 및 첨부자료(평가보고서 등)를 제출 가능하다. 사이버보안 인증기관으로는 한국인터넷진흥원(KISA), 시험검사기관으로는 한국기계전자시험연구원(KTC)이 있다.[원병철 기자( [email protected] )]www.boannews.com) 무단전재-재배포금지>
의료기기 해킹주의보…식약처, 사이버보안 대상 확대
앞으로는 통신이 가능한 모든 의료기기가 사이버보안 허가·심사 적용 대상이 된다.
의료기기 해킹 우려 사례.
식품의약품안전처는 ‘의료기기 사이버보안 허가·심사 기준’을 개정·발간했다고 21일 밝혔다.
‘사이버보안’은 개인의료정보 송·수신하거나 기기 제어 등에 사용하는 의료기기에 해킹, 정보 유출, 오작동 등의 보안 위협을 막아 사용자의 안전을 확보하는 것을 뜻한다.
식약처는 이번 허가·심사 기준 개정에 대해 최근 디지털 헬스케어 의료기기나 통신 기술을 이용한 의료기기의 개발이 활성화됨에 따라 해킹 등 보안 사고를 예방하기 위해서라고 밝혔다.
식약처에 따르면, 2019년 인슐린주입펌프의 해킹으로 펌프설정을 변경해 환자에게 인슐린을 과도하게 주입하거나 중단하는 등의 위험이 확인됐다.
2017년에는 이식형심장박동기의 무선 통신 기능으로 배터리를 빠르게 고갈시키거나 심장 박동 조절 기능을 무단으로 변경하는 등의 취약점 발견되기도 했다.
이번 개정에는 ▲사이버보안 확보를 위한 요구사항을 국제조화된 기준으로 적용 ▲의료기기 사이버보안 적용대상을 확대하는 내용이 담겼다.
식약처는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 국제적으로 요구하는 의료기기 사이버보안 기준을 국내 기준에 적용했다고 설명했다. IMDRF는 미국, 유럽, 캐나다, 일본, 호주, 중국, 대한민국 등 선진 10개국의 의료기기 규제당국자로 구성된 국제협의체다.
이를 통해 기존에는 개인의료정보를 송수신하거나 원격으로 기기를 제어하는 경우만 사이버보안을 적용했으나, 개정 후에는 통신이 가능한 모든 의료기기에 대해 사이버보안을 적용하게 된다.
아울러, 식약처는 산업계의 혼란을 최소화할 수 있도록 허가·심사 기준 개정사항과 구체적인 허가·심사 사례를 안내하는 업무설명회를 다음 달부터 분기별로 개최할 예정이다.
허가·심사 기준에 대한 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
식약처 관계자는 “식약처는 국제 수준의 의료기기 사이버보안을 확보해 해킹, 정보 유출, 오작동 등의 보안 위협으로부터 사용자를 안전하게 보호할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 안전한 의료기기를 공급할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
:: KOREA MEDICAL DEVICES INDUSTRY ASSOCIATION ::
안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
식약평가원(디지털헬스기기TF)에서는 IMDRF ‘의료기기 사이버보안 원칙 및 기준’의 적용범위, 정의, 시판 전 고려사항을 적용 하는 내용으로
‘의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인’을 개정하였습니다.
이에 첨부와 같이 안내 드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
감사합니다.
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